Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 marca 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego
DU 2011 poz. 314 · ELI DU/2011/314
- Data ogłoszenia
- 22 marca 2011
- Data podpisania
- 2 marca 2011
- Wejście w życie
- 6 kwietnia 2011
- Status
- uchylony
- Organ wydający
- MIN. ZDROWIA
- Słowa kluczowe
- farmaceutyczne środkimedyczne wyrobyleki i artykuły sanitarneopłaty
Treść
W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia zawartym we wniosku wynosi 80% opła- 20 listopada 2008 r. w sprawie sposobu ustalania ty za pojedynczą zmianę. i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do ob- 2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 216, poz. 1378 oraz z 2009 r. Nr 223, poz. 1792) wprowadza się nastę-gny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 7 pujące zmiany: ust. 2 lit. b rozporządzenia nr 1234/2008, 1) w § 2 ust. 1 otrzymuje brzmienie: opłata za wszystkie zmiany dotyczące jednego pozwolenia wynosi 200% opłaty „1. Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu za zmianę, za którą opłata jest najwyższa, produktu leczniczego są ustalane w stosu.nku jednak nie więcej niż suma opłat za procentowym do minimalnego wynagrodzewszystkie składane zmiany. W przypadku nia za pracę, określonego na podstawie ustagdy opłaty za wszystkie zmiany dotyczące wy z dnia 10 października 2002 r. o mlinimaljednego pozwolenia są jednakowe, opłata nym wynagrodzeniu za pracę (Dz. U. Nr 200, wynosi 200% opłaty za jedną zmianę.”;, z 2004 r. Nr 240,c poz. 2407 oraz z 2005 r. Nr 157, poz. 1314) obowiązującego 3) § 5 i 6 otrzymują brzmienie: w dniu złożenia wniosku, zwanego dalej „kwotą bazową”.”; „§ 5. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa jednocześnie więcej niż jeden wniosek 2) po § 4 dodaje się § 4a i 4b w brzmieniu: o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do r obrotu w odniesieniu do produktów leczni- „§ 4a. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny czych różniących się: składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, w. związku z art. 7 ust. 2 lub 1) postacią — opłata za złożenie kolejnego art. 20 ust. 1 rozporządzenia Komisji (WE) wniosku wynosi 70% opłaty za złożenie nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. do- pojedynczego wniosku; tycząwcego badania zmian w warunkach po- 2) mocą — opłata za złożenie kolejnego zwoleń na dopuszczenie do obrotu dla prowniosku wynosi 30% opłaty za złożenie duktów leczniczych stosowanych u ludzi pojedynczego wniosku; i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 334 z 12.12.2008, str. 7), zwa- 3) postacią i mocą — opłata za złożenie konego dalej „rozporządzeniem nr 1234/2008”, lejnego wniosku wynosi 100% opłaty za opłata za złożenie tego wniosku stanowi su- złożenie pojedynczego wniosku. wmę opłat za każdą zmianę, o której mowa § 6. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny w art. 2 pkt 2—5 rozporządzenia składa jednocześnie więcej niż jeden wnionr 1234/2008, w jednym pozwoleniu lub dosek o dokonanie zmiany typu II, o której mokumentacji będącej podstawą wydania jedwa w przepisach wydanych na podstawie nego pozwolenia. art. 31 ust. 2 ustawy albo w rozporządzeniu § 4b. 1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzial- nr 1234/2008, w pozwoleniu lub dokumentany składa wniosek, o którym mowa cji dotyczącej zmiany w Charakterystyce ww art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 7 Produktu Leczniczego, oznakowaniu opakoust. 2 lit. a rozporządzenia nr 1234/2008, wania lub w treści ulotki w odniesieniu do o dokonanie takich samych zmian w wa- produktów leczniczych różniących się tylko mocą lub postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 10% opłaty za złożenie 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej wniosku.”; — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie 4) po § 6 dodaje się § 6a w brzmieniu: szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). „§ 6a. 1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzial- 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ny składa wniosek, o którym mowa ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r. z art. 20 ust. 1 rozporządzenia Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679. nr 1234/2008, opłata za zmianę w pierw- Nr 61 — 3950 — lPoz. 314 p szym pozwoleniu zawartym we wniosku wy, wnosi opłatę w okresie ważności wynosi 100% opłaty za pojedynczą zmia- tego pozwolenia, za każdy rok jego ważnę. Opłata za zmianę w każdym kolejnym ności w wysokości 1/5 opłaty za złożenie pozwoleniu zawartym we wniosku wyno- wniosku o przedłużenie okresu ważności si 80% opłaty za pojedynczą zmianę. tego pozwolenia.. 2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzial- 2. Potwierdzenie uiszczenia opłaty, o której ny składa wniosek, o którym mowa mowa w ust. 1, składa się w Urzędzie Rew art. 31 ust. 1b ustawy, w związku jestvracji Produktów Leczniczych, Wyroz art. 20 ust. 1 oraz art. 7 ust. 2 lit. b roz- bów Medycznych i Produktów Biobójporządzenia nr 1234/2008, opłatę za zmia- czych w terminie do 30 dni po upływie ny do pierwszego pozwolenia wnosi się każdego kolejnego roku, licząc od dnia, w wysokości 200% opłaty za zmianę, za w którym zostało wydane pozwolenie na którą opłata jest najwyższa, jednak nie oczas nieokreślony.”; więcej niż suma opłat za wszystkie składa- 7) w § 11 ust. 2 otrzymuje brzmienie: ne zmiany. Opłata za zmiany w każdym kolejnym pozwoleniu zawartym we wnio- „2. Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się sku wynosi 80% opłaty za zmiany oddzielnie, z wyjątkiem opłat, o których mowa w pierwszym pozwoleniu.”; gw § 4a, 4b i 6a, które mogą być uiszczane łącznie.”; 5) w § 8 pkt 6 otrzymuje brzmienie: 8) załącznik do rozporządzenia otrzymuje brzmienie „6) złożenie wniosku o dokonanie zmiany typu IA określone w załączniku do niniejszego rozporząlub IB lub zmiany typu II, o których mowa dzenia. w rozporządzeniu nr 1234/2008 — w wysokości. opłaty zgodnie z tabelą określoną w załączniku
Wersje
Do postępowań wszczętych na podstawie dodo rozporządzenia.”; tychczasowych przepisów i niezakończonych do dnia lwejścia w życie niniejszego rozporządzenia stosuje się 6) § 10 otrzymuje brzmienie: przepisy dotychczasowe. „§ 10. 1. Podmiot odpowiedzialnyc lub podmiot posiadający pozwolenie na import równole-
Wersje
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie gły, który uzyskał przedłużenie okresu 14 dni od dnia ogłoszenia. ważności pozwolenia na czas nieokreślony, o którym mowa w art. 29 ust. 2 usta- Minister Zdrowia: E. Kopacz r. w w w Nr 61 — 3951 — lPoz. 314 Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 marca 2011 r. (poz. 314) SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB USTALANIA OPŁAT ZWIĄZANYCH Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO, O KTÓRYCH MOWA W ART. 36 Ust. 1 I 2 USTAWY Z DNIA 6 WRZEŚNIA 2001 R. — PRAWO FARMACEUTYCZNE
| Poz. | . Wyszczególnienie | Procent kwoty bazowej |
|---|---|---|
| 1 A | v 2 Produkty lecznicze niewymienione w poz. B—G Opłata za złożenie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego o 2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, którego substancja(e) czynna(e) ma(ją) ugruntowane zastosowanie medyczne 3) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego gotowego produktu leczniczego g 4) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 15 ust. 4 ustawy 5) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy. 6) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy: l a) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym b) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym 7) zmiany w procedurze narodowej:1) c a) zmianę danych typu I b) zmianę danych typu II 8) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy: r a) zmianę typu IA — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyj- nym. b) zmianę typu IB — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyj- nym c) zmianę typu II — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyj- nym w d) zmianę typu IA — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referen- cyjnym e) zmianę typu IB — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referen- cyjnym f) zmianę typu II — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referen- cyjnym w g) w procedurze podziału pracy2) — zmianę typu IA — w przypadku gdy polski organ kom- petentny jest organem referencyjnym h) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IB — w przypadku gdy polski organ kom- petentny jest organem referencyjnym i) w procedurze podziału pracy — zmianę typu II — w przypadku gdy polski organ kompe- tentny jest organem referencyjnym w j) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IA — w przypadku gdy polski organ kom- petentny nie jest organem referencyjnym k) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IB — w przypadku gdy polski organ kom- petentny nie jest organem referencyjnym l) w procedurze podziału pracy — zmianę typu II — w przypadku gdy polski organ kompe- tentny nie jest organem referencyjnym | 3 5000% 4000% 1625% 2600% 625% 812,5% 625% 250% 1000% 300% 300% 1200% 250% 250% 1000% 325% 325% 1300% 250% 250% 1000% |
Nr 61 — 3952 — Poz. 314
| 1 | 2 | 3 |
| 1. Produkty lecznicze roślinne inne niż te, o których mowa w art. 20a usta- wy, oraz produkty lecznicze homeopatyczne inne niż te, o których mowa w art. 21 ustawy | l | |
| Opłata za złożenie wniosku o: | p | |
| 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego | 1625% | |
| . 2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy | 625% | |
| 3) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy: | ||
| v a) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym | 812,5% | |
| b) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 625% | |
| 4) zmiany w procedurze narodowej: | ||
| a) zmianę danych typu I | 250% | |
| o b) zmianę danych typu II | 1000% | |
| 5) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy: | ||
| a) zmianę typu IA — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyj- nym | 300% | |
| g b) zmianę typu IB — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyj- nym | 300% | |
| c) zmianę typu II — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyj- nym | 1200% | |
| . d) zmianę typu IA — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referen- cyjnym | 250% | |
| l e) zmianę typu IB — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referen- cyjnym | 250% | |
| c f) zmianę typu II — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referen- cyjnym | 1000% | |
| g) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IA — w przypadku gdy polski organ kom- petentny jest organem referencyjnym | 325% | |
| r h) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IB — w przypadku gdy polski organ kom- petentny jest organem referencyjnym | 325% | |
| . i) w procedurze podziału pracy — zmianę typu II — w przypadku gdy polski organ kompe- tentny jest organem referencyjnym | 1300% | |
| j) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IA — w przypadku gdy polski organ kom- petentny nie jest organem referencyjnym | 250% | |
| w k) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IB — w przypadku gdy polski organ kom- petentny nie jest organem referencyjnym | 250% | |
| l) w procedurze podziału pracy — zmianę typu II — w przypadku gdy polski organ kompe- tentny nie jest organem referencyjnym | 1000% | |
| 2. Tradycyjne produkty lecznicze roślinne, o których mowa w art. 20a ustawy, oraz produkty lecznicze roślinne inne niż te, o których mowa w art. 20a ustawy, dla których opracowano monografię wspólnotową | ||
| w Opłata za złożenie wniosku o: | ||
| 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego roślinnego | 600% | |
| 2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy | 250% | |
| 3) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy: | ||
| w a) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym | 325% | |
| b) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 250% | |
| 4) zmiany w procedurze narodowej: | ||
| a) zmianę danych typu I | 93,75% | |
| b) zmianę danych typu II | 250% |
Nr 61 — 3953 — Poz. 314
| 1 | 2 | 3 |
| 5) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy: | l | |
| a) zmianę typu IA — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyj- nym | 112,5% | |
| b) zmianę typu IB — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyj- nym | p 112,5% | |
| . c) zmianę typu II — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyj- nym | 300% | |
| d) zmianę typu IA — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referen- cyjnym | 93,75% | |
| v e) zmianę typu IB — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referen- cyjnym | 93,75% | |
| f) zmianę typu II — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referen- cyjnym | 250% | |
| o g) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IA — w przypadku gdy polski organ kom- petentny jest organem referencyjnym | 121,87% | |
| h) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IB — w przypadku gdy polski organ kom- petentny jest organem referencyjnym | 121,87% | |
| g i) w procedurze podziału pracy — zmianę typu II — w przypadku gdy polski organ kompe- tentny jest organem referencyjnym | 325% | |
| j) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IA — w przypadku gdy polski organ kom- petentny nie jest organem referencyjnym | 93,75% | |
| . k) w procedurze podziału pracy — w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym | 93,75% | |
| l l) w procedurze podziału pracy — zmianę typu II — w przypadku gdy polski organ kompe- tentny nie jest organem referencyjnym | 250% | |
| Produkty lecznicze homeopatyczne, o których mowa w art. 21 ustawy | ||
| c Opłata za złożenie wniosku o: | ||
| r 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego, jeżeli wniosek o dopuszczenie do obrotu obejmuje listę produktów leczniczych homeopa- tycznych pochodzących z tej samej lub z tych samych substancji pierwotnych homeopa- tycznych zawierającą: | ||
| a) mniej niż 50 produktów | 850% | |
| . b) od 50 do 100 produktów | 1000% | |
| c) więcej niż 100 produktów | 1500% | |
| 2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą: | ||
| w a) mniej niż 50 produktów | 185% | |
| b) od 50 do 100 produktów | 365% | |
| c) więcej niż 100 produktów | 565% | |
| w 3) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referen- cyjnym, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą: | ||
| a) mniej niż 50 produktów | 240,5% | |
| b) od 50 do 100 produktów | 474,5% | |
| c) więcej niż 100 produktów | 734,5% | |
| w 4) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem refe- rencyjnym, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą: | ||
| a) mniej niż 50 produktów | 185% | |
| b) od 50 do 100 produktów | 365% | |
| c) więcej niż 100 produktów | 565% |
Nr 61 — 3954 — Poz. 314
| 1 | 2 5) zmiany w procedurze narodowej: a) zmianę danych typu I b) zmianę danych typu II 6) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy:. a) zmianę typu IA — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyj- nym b) zmianę typu IB — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyj- nym v c) zmianę typu II — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyj- nym d) zmianę typu IA — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referen- cyjnym o e) zmianę typu IB — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referen- cyjnym f) zmianę typu II — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referen- cyjnym | 3 l 125% p 500% 150% 150% 600% 125% 125% 500% |
|---|---|---|
| D E F | g g) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IA — w przypadku gdy polski organ kom- petentny jest organem referencyjnym h) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IB — w przypadku gdy polski organ kom- petentny jest organem referencyjnym. i) w procedurze podziału pracy — zmianę typu II — w przypadku gdy polski organ kompe- tentny jest organem referencyjnym l j) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IA — w przypadku gdy polski organ kom- petentny nie jest organem referencyjnym c k) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IB — w przypadku gdy polski organ kom- petentny nie jest organem referencyjnym l) w procedurze podziału pracy — zmianę typu II — w przypadku gdy polski organ kompe- tentny nie jest organem referencyjnym r Produkty lecznicze przeznaczone do specjalnych celów żywieniowych, pro- dukty lecznicze antyseptyczne, o których mowa w art. 17 ust. 3 ustawy Opłata za złożenie wniosku o:. 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 2) zmianę danych typu I 3) zmianę danych typu II w 4) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Nieprzetworzone surowce farmaceutyczne używane w celach leczniczych, surowce roślinne w postaci rozdrobnionej, kopaliny lecznicze, produkty lecznicze wytwarzane metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami Far- makopei Polskiej Opłata za złożenie wniosku o: w 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2) zmianę danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą do wydania pozwolenia 3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturo- wych i aptecznych w Opłata za złożenie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2) zmianę danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą do wydania pozwolenia 3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 162,5% 162,5% 650% 125% 125% 500% 600% 93,75% 250% 250% 250% 62,5% 125% 100% 62,5% 62,5% |
Nr 61 — 3955 — Poz. 314
| 1 | 2 | 3 |
|---|---|---|
| G H I J | Opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 21a ustawy Opłata za złożenie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia 2) zmianę pozwolenia. 3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia Opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obro- tu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 32 ustawy v Opłata za złożenie wniosku o dokonanie innych zmian wynikających z czyn- ności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem, w tym za wydanie duplikatu o Opłata za złożenie wniosku o dokonanie zmiany, o której mowa w art. 31 ust. 1b ustawy — zmiany w istniejącym opisie systemu monitorowania bez- pieczeństwa farmakoterapii | l p 365% 185% 312,5% 250% 25% 25% |
1) Zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1 ustawy. 2) Procedura podziału pracy, o której mowa w art. 20 rozporządzenia nr 1234/2008.. l c r. w w w
Wersje
Tekst wyciągnięty automatycznie z oryginału PDF - może zawierać drobne błędy formatowania.
Odesłania
Akty uchylające: DU/2015/958
Akty zmienione: DU/2008/1378
Odesłania: DU/2002/1679
Podstawa prawna: DU/2001/1381
Podstawa prawna z art.: DU/2001/1381