Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2008 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego
DU 2008 poz. 1378 · ELI DU/2008/1378
- Data ogłoszenia
- 5 grudnia 2008
- Data podpisania
- 20 listopada 2008
- Wejście w życie
- 20 grudnia 2008
- Status
- uchylony
- Organ wydający
- MIN. ZDROWIA
- Słowa kluczowe
- farmaceutyczne środkimedyczne wyrobyleki i artykuły sanitarneopłaty
Treść
Podziału tego aktu na przepisy nie udało się wiarygodnie ustalić — tekst pokazujemy w całości.
| Dziennik Ustaw Nr 216 — 12003 — Poz. 1378 |
1378 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) zdnia 20 listopada 2008 r. wsprawie sposobu ustalania iuiszczania op∏at zwiàzanych zdopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego
| Na podstawie art. 36a ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 3. Wprzypadku gdy podmiot odpowiedzialny sk∏a- 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. da wi´cej ni˝ jeden wniosek o wydanie pozwolenia Nr45, poz. 271) zarzàdza si´, co nast´puje: w odniesieniu do produktów leczniczych ró˝niàcych si´ postacià i mocà, op∏ata za z∏o˝enie kolejnego § 1. Rozporzàdzenie okreÊla szczegó∏owy sposób wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczni- ustalania op∏at, o których mowa w art. 36 czego wynosi 100 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku. ust.1 i 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo § 6. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawà”, oraz sposób sk∏ada wi´cej ni˝ jeden wniosek o dokonanie zmiany ich uiszczania, z wy∏àczeniem op∏at zwiàzanych z do- typu II wpozwoleniu idokumentacji dotyczàcej wpro- puszczeniem do obrotu produktów leczniczych wete- wadzenia do obrotu produktu leczniczego zwiàzanej ze rynaryjnych. zmianà w Charakterystyce Produktu Leczniczego, oznakowaniu opakowania lub ze zmianà wtreÊci ulot- § 2. 1. Op∏aty zwiàzane zdopuszczeniem do obro- ki wodniesieniu do produktów leczniczych ró˝niàcych tu produktu leczniczego sà ustalane w stosunku pro- si´ tylko mocà lub postacià, op∏ata za z∏o˝enie kolejne- centowym do kwoty bazowej wynoszàcej 1 126 z∏, go wniosku wynosi 10 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku. zwanej dalej „kwotà bazowà”. § 7. Za ka˝dy wniosek o dokonanie zmian, o któ- 2. Op∏aty ustalone zgodnie z ust. 1 zaokràgla si´ rych mowa w przepisach wydanych na podstawie do pe∏nego z∏otego w ten sposób, ˝e koƒcówki kwot art.31 ustawy, uiszcza si´ odr´bnà op∏at´. wynoszàce mniej ni˝ 50 groszy pomija si´, akoƒców- § 8. Op∏aty za czynnoÊci, o których mowa ki kwot wynoszàce 50 i wi´cej groszy podwy˝sza si´ w art.18a ust. 1 i 2 oraz art. 19 ust. 1 i 2 ustawy, po- do pe∏nych z∏otych. biera si´ za: § 3. Szczegó∏owy sposób ustalania op∏at zwiàza- 1) z∏o˝enie wniosku, o którym mowa w art. 18a nych z dopuszczeniem do obrotu produktu lecznicze- ust.1 i art. 19 ust. 1 ustawy — w wysokoÊci op∏a- go, o których mowa w art. 36 ust. 1 i 2 ustawy, jest ty za z∏o˝enie wniosku o wydanie pozwolenia na okreÊlony wza∏àczniku do rozporzàdzenia. dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie ztabelà okreÊlonà wza∏àczniku do rozpo- § 4. Wprzypadku dokonania przez podmiot odpo- rzàdzenia; wiedzialny zmian w dokumentacji w trakcie rozpatry- 2) z∏o˝enie wniosku, októrym mowa wart. 18a ust. 2 wania uprzednio z∏o˝onego wniosku o dopuszczenie ustawy — w wysokoÊci 150 % op∏aty za z∏o˝enie do obrotu produktu leczniczego, w zale˝noÊci od ro- wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie dzaju zmian, uiszcza si´ odpowiednio op∏aty okreÊlo- do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelà ne za z∏o˝enie wniosku o zmian´ danych stanowià- okreÊlonà wza∏àczniku do rozporzàdzenia; cych podstaw´ wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. 3) z∏o˝enie wniosku osporzàdzenie raportu oceniajà- cego, o którym mowa w art. 19 ust. 2 ustawy — § 5. 1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny w wysokoÊci 75 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku sk∏ada wi´cej ni˝ jeden wniosek o wydanie pozwole- owydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nia w odniesieniu do produktów leczniczych ró˝nià- produktu leczniczego zgodnie z tabelà okreÊlonà cych si´ postacià, op∏ata za z∏o˝enie kolejnego wnios- wza∏àczniku do rozporzàdzenia; ku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 4) z∏o˝enie wniosku o aktualizacj´ raportu oceniajà- wynosi 70 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku. cego, o którym mowa w art. 19 ust. 2 ustawy — w wysokoÊci 50 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku 2. Wprzypadku gdy podmiot odpowiedzialny sk∏a- owydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu da wi´cej ni˝ jeden wniosek o wydanie pozwolenia produktu leczniczego zgodnie z tabelà okreÊlonà w odniesieniu do produktów leczniczych ró˝niàcych wza∏àczniku do rozporzàdzenia; si´ mocà, op∏ata za z∏o˝enie kolejnego wniosku o do- puszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 5) z∏o˝enie wniosku o przygotowanie dokumentów 30% op∏aty za z∏o˝enie wniosku. stanowiàcych podstaw´ wszcz´cia procedury wy- jaÊniajàcej, o których mowa w art. 18a ——————— ust.6 i art.19 ust. 4 ustawy — w wysokoÊci 30 % 1)Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej op∏aty za z∏o˝enie wniosku owydanie pozwolenia — zdrowie, na podstawie § 1ust. 2rozporzàdzenia Preze- na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego sa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. zgodnie ztabelà okreÊlonà wza∏àczniku do rozpo- Nr 216, poz. 1607). rzàdzenia; |
| ——————— 1)Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1ust. 2rozporzàdzenia Preze- sa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). |
| Dziennik Ustaw Nr 216 — 12004 — Poz. 1378 |
| 6) z∏o˝enie wniosku o dokonanie zmiany typu IA lub § 11. 1. Op∏aty, októrych mowa wniniejszym roz- IB lub zmian´ typu II, októrych mowa wrozporzà- porzàdzeniu, uiszcza si´ na rachunek bankowy Urz´du dzeniu Komisji (WE) nr 1084/2003 z dnia 3 czerw- Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Me- ca 2003 r. dotyczàcym badania zmian w warun- dycznych i Produktów Biobójczych przelewem lub kach pozwoleƒ na dopuszczenie do obrotu dla przekazem pocztowym. produktów leczniczych stosowanych u ludzi i we- terynaryjnych produktów leczniczych, udzielonych 2. Op∏aty nale˝ne zró˝nych tytu∏ów uiszcza si´ od- przez w∏aÊciwy organ Paƒstwa Cz∏onkowskiego dzielnie. (Dz. Urz. UE L 159 z 27.06.2003, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 31, str. 208) 3. Potwierdzenie uiszczenia op∏aty, z zastrze˝e- — w wysokoÊci op∏aty za zmian´ typu I lub zmia- niem § 10 ust. 2, sk∏ada si´ wraz z wnioskiem o do- n´ typu II, zgodnie ztabelà okreÊlonà wza∏àczniku puszczenie do obrotu produktu leczniczego lub wnios- do rozporzàdzenia. kiem o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumenta- cji dotyczàcej wprowadzenia do obrotu produktu lecz- § 9. Wprzypadku z∏o˝enia wniosku owydanie de- niczego, lub zwnioskiem oprzed∏u˝enie terminu wa˝- cyzji w trybie art. 33a ust. 2 ustawy, op∏ata wynosi noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. 250% kwoty bazowej. § 10. 1. Podmiot odpowiedzialny lub podmiot po- § 12. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie siadajàcy pozwolenie na import równoleg∏y, który 14 dni od dnia og∏oszenia.2) uzyska∏ przed∏u˝enie okresu wa˝noÊci pozwolenia na czas nieokreÊlony, o którym mowa w art. 29 ust.2 ustawy, wnosi op∏at´ w okresie wa˝noÊci tego Minister Zdrowia: E. Kopacz pozwolenia, za ka˝dy rok jego wa˝noÊci w wysokoÊci 125 % kwoty bazowej. ——————— 2)Niniejsze rozporzàdzenie poprzedzone by∏o rozporzàdze- 2. Potwierdzenie uiszczenia op∏aty, októrej mowa niem Ministra Zdrowia zdnia 4sierpnia 2004 r. wsprawie w ust. 1, sk∏ada si´ w Urz´dzie Rejestracji Produktów sposobu ustalania iuiszczania op∏at zwiàzanych zdopusz- Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Bio- czeniem do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 180, bójczych do dnia 31 marca ka˝dego roku. poz. 1870 oraz z2005 r. Nr 104, poz. 876). | |
| ——————— 2)Niniejsze rozporzàdzenie poprzedzone by∏o rozporzàdze- niem Ministra Zdrowia zdnia 4sierpnia 2004 r. wsprawie sposobu ustalania iuiszczania op∏at zwiàzanych zdopusz- czeniem do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 180, poz. 1870 oraz z2005 r. Nr 104, poz. 876). |
| Dziennik Ustaw Nr 216 — 12005 — Poz. 1378 |
Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia zdnia 20 listopada 2008 r. (poz. 1378) SZCZEGÓ¸OWY SPOSÓB USTALANIA OP¸AT ZWIÑZANYCH ZDOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO, OKTÓRYCH MOWA WART. 36 UST. 1I2USTAWY ZDNIA 6WRZEÂNIA 2001 R. — PRAWO FARMACEUTYCZNE
Nr 216 — 12006 —
Opłata za złożenie wniosku o:
obrotu może obejmować listę produktów leczniczych
substancji pierwotnych homeopatycznych
2) zmianę danych typu I 93,75 % 3) zmianę danych typu II 250%
4) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie 250% 0 obrotu
Produkty lecznicze homeopatyczne, o których mowa w art. 21 ustawy Opłata za złożenie wniosku o:
2.Tradycyjne produkty lecznicze roślinne, o których mowa wart. 20a ustawy, oraz produkty lecznicze inne niż te, o których mowa w art. 20a ustawy, dla których opracowano monografię wspólnotową
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu 600 % leczniczego homeopatycznego; wniosek o dopuszczenie do
homeopatycznych pochodzących z tej samej lub z tych samych
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego; wniosek o dopuszczenie do obrotu może obejmować serie produktów leczniczych pochodzących z tej samej homeopatycznej grupy lub grup: | ?)zalsfęzźwiarającą mniejniż5O produktów | ||| | za listę zawierającą mniej niż 50 produktów 850 % nana ia 0 za listę zawierającą od 50 do 100 produktów 1000 %
KZZZZEZE za listę zawierającą więcej 100 produktów 1500%
2) zmianę danych typu I 125 % 3) zmianę danych typu II 500%
4) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ) za listę zawierającą mniej niż 50 produktów 185 %
) za listę zawierającą od 50 do 100 produktów 365 % ) za listę zawierającą więcej niż 100 produktów 565%
Produkty lecznicze przeznaczone do specjalnych celów żywieniowych, produkty lecznicze antyseptyczne, októrych mowa wart. 17 ust. 3 ustawy
| Opłatazazłożeniewniosku: (/ ////|//ó/óo | za złożenie wniosku o:
Nr 216 — 12007 — Poz. 1378
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu 600 % leczniczego
2) zmianę danych typu I 93,75 % 3) zmianę danych typu II 250% )
4) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie 250% do obrotu
Nieprzetworzone surowce farmaceutyczne używane w celach leczniczych, surowce roślinne w postaci rozdrobnionej, kopaliny lecznicze, produkty lecznicze wytwarzane metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami Farmakopei Polskiej
Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 250%
2) zmianę danych objętych pozwoleniem oraz zmiany 62,5 % dokumentacji będącej podstawą do wydania pozwolenia
3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie 125%
do obrotu
Surowce farmaceutyczne przeznaczone do Sporządzania leków recepturowych i aptecznych
Opłata za złożenie wniosku o: Em 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 100%
2) zmianę danych objętych pozwoleniem oraz zmiany 62,5 % dokumentacji będącej podstawą do wydania pozwolenia
3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie 62,5% do obrotu
Opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 21a ustawy
Opłata za złożenie wniosku o: | 1) wydanie pozwolenia 365 %
2) zmianę pozwolenia 185 %
3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia 312,5 %
Opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia 250 % na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,
o którym mowa w art. 32 ustawy
Opłata za złożenie wniosku o dokonanie innych 25% zmian wynikających z czynności administracyjnych
związanych z wydanym pozwoleniem, w tym za wydanie duplikatu
Tekst wyciągnięty automatycznie z oryginału PDF - może zawierać drobne błędy formatowania.
Odesłania
Akty uchylające: DU/2015/958
Akty zmieniające: DU/2011/314, DU/2009/1792
Podstawa prawna: DU/2001/1381
Podstawa prawna z art.: DU/2001/1381