PRZEPIS
§ 3.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 marca 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego · DU 2011 poz. 314
Treść w tym tekście
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie gły, który uzyskał przedłużenie okresu 14 dni od dnia ogłoszenia. ważności pozwolenia na czas nieokreślony, o którym mowa w art. 29 ust. 2 usta- Minister Zdrowia: E. Kopacz r. w w w Nr 61 — 3951 — lPoz. 314 Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 marca 2011 r. (poz. 314) SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB USTALANIA OPŁAT ZWIĄZANYCH Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO, O KTÓRYCH MOWA W ART. 36 Ust. 1 I 2 USTAWY Z DNIA 6 WRZEŚNIA 2001 R. — PRAWO FARMACEUTYCZNE
| Poz. | . Wyszczególnienie | Procent kwoty bazowej |
|---|---|---|
| 1 A | v 2 Produkty lecznicze niewymienione w poz. B—G Opłata za złożenie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego o 2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, którego substancja(e) czynna(e) ma(ją) ugruntowane zastosowanie medyczne 3) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego gotowego produktu leczniczego g 4) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 15 ust. 4 ustawy 5) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy. 6) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy: l a) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym b) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym 7) zmiany w procedurze narodowej:1) c a) zmianę danych typu I b) zmianę danych typu II 8) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy: r a) zmianę typu IA — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyj- nym. b) zmianę typu IB — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyj- nym c) zmianę typu II — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyj- nym w d) zmianę typu IA — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referen- cyjnym e) zmianę typu IB — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referen- cyjnym f) zmianę typu II — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referen- cyjnym w g) w procedurze podziału pracy2) — zmianę typu IA — w przypadku gdy polski organ kom- petentny jest organem referencyjnym h) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IB — w przypadku gdy polski organ kom- petentny jest organem referencyjnym i) w procedurze podziału pracy — zmianę typu II — w przypadku gdy polski organ kompe- tentny jest organem referencyjnym w j) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IA — w przypadku gdy polski organ kom- petentny nie jest organem referencyjnym k) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IB — w przypadku gdy polski organ kom- petentny nie jest organem referencyjnym l) w procedurze podziału pracy — zmianę typu II — w przypadku gdy polski organ kompe- tentny nie jest organem referencyjnym | 3 5000% 4000% 1625% 2600% 625% 812,5% 625% 250% 1000% 300% 300% 1200% 250% 250% 1000% 325% 325% 1300% 250% 250% 1000% |
Nr 61 — 3952 — Poz. 314
| 1 | 2 | 3 |
| 1. Produkty lecznicze roślinne inne niż te, o których mowa w art. 20a usta- wy, oraz produkty lecznicze homeopatyczne inne niż te, o których mowa w art. 21 ustawy | l | |
| Opłata za złożenie wniosku o: | p | |
| 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego | 1625% | |
| . 2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy | 625% | |
| 3) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy: | ||
| v a) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym | 812,5% | |
| b) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 625% | |
| 4) zmiany w procedurze narodowej: | ||
| a) zmianę danych typu I | 250% | |
| o b) zmianę danych typu II | 1000% | |
| 5) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy: | ||
| a) zmianę typu IA — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyj- nym | 300% | |
| g b) zmianę typu IB — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyj- nym | 300% | |
| c) zmianę typu II — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyj- nym | 1200% | |
| . d) zmianę typu IA — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referen- cyjnym | 250% | |
| l e) zmianę typu IB — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referen- cyjnym | 250% | |
| c f) zmianę typu II — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referen- cyjnym | 1000% | |
| g) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IA — w przypadku gdy polski organ kom- petentny jest organem referencyjnym | 325% | |
| r h) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IB — w przypadku gdy polski organ kom- petentny jest organem referencyjnym | 325% | |
| . i) w procedurze podziału pracy — zmianę typu II — w przypadku gdy polski organ kompe- tentny jest organem referencyjnym | 1300% | |
| j) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IA — w przypadku gdy polski organ kom- petentny nie jest organem referencyjnym | 250% | |
| w k) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IB — w przypadku gdy polski organ kom- petentny nie jest organem referencyjnym | 250% | |
| l) w procedurze podziału pracy — zmianę typu II — w przypadku gdy polski organ kompe- tentny nie jest organem referencyjnym | 1000% | |
| 2. Tradycyjne produkty lecznicze roślinne, o których mowa w art. 20a ustawy, oraz produkty lecznicze roślinne inne niż te, o których mowa w art. 20a ustawy, dla których opracowano monografię wspólnotową | ||
| w Opłata za złożenie wniosku o: | ||
| 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego roślinnego | 600% | |
| 2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy | 250% | |
| 3) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy: | ||
| w a) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym | 325% | |
| b) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 250% | |
| 4) zmiany w procedurze narodowej: | ||
| a) zmianę danych typu I | 93,75% | |
| b) zmianę danych typu II | 250% |
Nr 61 — 3953 — Poz. 314
| 1 | 2 | 3 |
| 5) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy: | l | |
| a) zmianę typu IA — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyj- nym | 112,5% | |
| b) zmianę typu IB — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyj- nym | p 112,5% | |
| . c) zmianę typu II — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyj- nym | 300% | |
| d) zmianę typu IA — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referen- cyjnym | 93,75% | |
| v e) zmianę typu IB — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referen- cyjnym | 93,75% | |
| f) zmianę typu II — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referen- cyjnym | 250% | |
| o g) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IA — w przypadku gdy polski organ kom- petentny jest organem referencyjnym | 121,87% | |
| h) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IB — w przypadku gdy polski organ kom- petentny jest organem referencyjnym | 121,87% | |
| g i) w procedurze podziału pracy — zmianę typu II — w przypadku gdy polski organ kompe- tentny jest organem referencyjnym | 325% | |
| j) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IA — w przypadku gdy polski organ kom- petentny nie jest organem referencyjnym | 93,75% | |
| . k) w procedurze podziału pracy — w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym | 93,75% | |
| l l) w procedurze podziału pracy — zmianę typu II — w przypadku gdy polski organ kompe- tentny nie jest organem referencyjnym | 250% | |
| Produkty lecznicze homeopatyczne, o których mowa w art. 21 ustawy | ||
| c Opłata za złożenie wniosku o: | ||
| r 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego, jeżeli wniosek o dopuszczenie do obrotu obejmuje listę produktów leczniczych homeopa- tycznych pochodzących z tej samej lub z tych samych substancji pierwotnych homeopa- tycznych zawierającą: | ||
| a) mniej niż 50 produktów | 850% | |
| . b) od 50 do 100 produktów | 1000% | |
| c) więcej niż 100 produktów | 1500% | |
| 2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą: | ||
| w a) mniej niż 50 produktów | 185% | |
| b) od 50 do 100 produktów | 365% | |
| c) więcej niż 100 produktów | 565% | |
| w 3) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referen- cyjnym, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą: | ||
| a) mniej niż 50 produktów | 240,5% | |
| b) od 50 do 100 produktów | 474,5% | |
| c) więcej niż 100 produktów | 734,5% | |
| w 4) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem refe- rencyjnym, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą: | ||
| a) mniej niż 50 produktów | 185% | |
| b) od 50 do 100 produktów | 365% | |
| c) więcej niż 100 produktów | 565% |
Nr 61 — 3954 — Poz. 314
| 1 | 2 5) zmiany w procedurze narodowej: a) zmianę danych typu I b) zmianę danych typu II 6) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy:. a) zmianę typu IA — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyj- nym b) zmianę typu IB — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyj- nym v c) zmianę typu II — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyj- nym d) zmianę typu IA — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referen- cyjnym o e) zmianę typu IB — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referen- cyjnym f) zmianę typu II — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referen- cyjnym | 3 l 125% p 500% 150% 150% 600% 125% 125% 500% |
|---|---|---|
| D E F | g g) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IA — w przypadku gdy polski organ kom- petentny jest organem referencyjnym h) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IB — w przypadku gdy polski organ kom- petentny jest organem referencyjnym. i) w procedurze podziału pracy — zmianę typu II — w przypadku gdy polski organ kompe- tentny jest organem referencyjnym l j) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IA — w przypadku gdy polski organ kom- petentny nie jest organem referencyjnym c k) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IB — w przypadku gdy polski organ kom- petentny nie jest organem referencyjnym l) w procedurze podziału pracy — zmianę typu II — w przypadku gdy polski organ kompe- tentny nie jest organem referencyjnym r Produkty lecznicze przeznaczone do specjalnych celów żywieniowych, pro- dukty lecznicze antyseptyczne, o których mowa w art. 17 ust. 3 ustawy Opłata za złożenie wniosku o:. 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 2) zmianę danych typu I 3) zmianę danych typu II w 4) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Nieprzetworzone surowce farmaceutyczne używane w celach leczniczych, surowce roślinne w postaci rozdrobnionej, kopaliny lecznicze, produkty lecznicze wytwarzane metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami Far- makopei Polskiej Opłata za złożenie wniosku o: w 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2) zmianę danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą do wydania pozwolenia 3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturo- wych i aptecznych w Opłata za złożenie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2) zmianę danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą do wydania pozwolenia 3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 162,5% 162,5% 650% 125% 125% 500% 600% 93,75% 250% 250% 250% 62,5% 125% 100% 62,5% 62,5% |
Nr 61 — 3955 — Poz. 314
| 1 | 2 | 3 |
|---|---|---|
| G H I J | Opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 21a ustawy Opłata za złożenie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia 2) zmianę pozwolenia. 3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia Opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obro- tu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 32 ustawy v Opłata za złożenie wniosku o dokonanie innych zmian wynikających z czyn- ności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem, w tym za wydanie duplikatu o Opłata za złożenie wniosku o dokonanie zmiany, o której mowa w art. 31 ust. 1b ustawy — zmiany w istniejącym opisie systemu monitorowania bez- pieczeństwa farmakoterapii | l p 365% 185% 312,5% 250% 25% 25% |
1) Zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1 ustawy. 2) Procedura podziału pracy, o której mowa w art. 20 rozporządzenia nr 1234/2008.. l c r. w w w
Wersje
W tekstach z bazy przepis ma jedno brzmienie — w Dz.U. 2011 poz. 314.
Źródła: przepis występuje w 1 z 1 tekstów tego aktu w bazie. Polecenia zmian są przypisywane do przepisu automatycznie z tekstu nowelizacji — polecenie, którego nie dało się jednoznacznie przypisać, nie jest tu pokazywane.
Orzeczenia
W bazie nie ma orzeczeń, których podstawa prawna wskazuje ten przepis.