§ 1.

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia zawartym we wniosku wynosi 80% opła- 20 listopada 2008 r. w sprawie sposobu ustalania ty za pojedynczą zmianę. i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do ob- 2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 216, poz. 1378 oraz z 2009 r. Nr 223, poz. 1792) wprowadza się nastę-gny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 7 pujące zmiany: ust. 2 lit. b rozporządzenia nr 1234/2008, 1) w § 2 ust. 1 otrzymuje brzmienie: opłata za wszystkie zmiany dotyczące jednego pozwolenia wynosi 200% opłaty „1. Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu za zmianę, za którą opłata jest najwyższa, produktu leczniczego są ustalane w stosu.nku jednak nie więcej niż suma opłat za procentowym do minimalnego wynagrodzewszystkie składane zmiany. W przypadku nia za pracę, określonego na podstawie ustagdy opłaty za wszystkie zmiany dotyczące wy z dnia 10 października 2002 r. o mlinimaljednego pozwolenia są jednakowe, opłata nym wynagrodzeniu za pracę (Dz. U. Nr 200, wynosi 200% opłaty za jedną zmianę.”;, z 2004 r. Nr 240,c poz. 2407 oraz z 2005 r. Nr 157, poz. 1314) obowiązującego 3) § 5 i 6 otrzymują brzmienie: w dniu złożenia wniosku, zwanego dalej „kwotą bazową”.”; „§ 5. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa jednocześnie więcej niż jeden wniosek 2) po § 4 dodaje się § 4a i 4b w brzmieniu: o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do r obrotu w odniesieniu do produktów leczni- „§ 4a. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny czych różniących się: składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, w. związku z art. 7 ust. 2 lub 1) postacią — opłata za złożenie kolejnego art. 20 ust. 1 rozporządzenia Komisji (WE) wniosku wynosi 70% opłaty za złożenie nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. do- pojedynczego wniosku; tycząwcego badania zmian w warunkach po- 2) mocą — opłata za złożenie kolejnego zwoleń na dopuszczenie do obrotu dla prowniosku wynosi 30% opłaty za złożenie duktów leczniczych stosowanych u ludzi pojedynczego wniosku; i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 334 z 12.12.2008, str. 7), zwa- 3) postacią i mocą — opłata za złożenie konego dalej „rozporządzeniem nr 1234/2008”, lejnego wniosku wynosi 100% opłaty za opłata za złożenie tego wniosku stanowi su- złożenie pojedynczego wniosku. wmę opłat za każdą zmianę, o której mowa § 6. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny w art. 2 pkt 2—5 rozporządzenia składa jednocześnie więcej niż jeden wnionr 1234/2008, w jednym pozwoleniu lub dosek o dokonanie zmiany typu II, o której mokumentacji będącej podstawą wydania jedwa w przepisach wydanych na podstawie nego pozwolenia. art. 31 ust. 2 ustawy albo w rozporządzeniu § 4b. 1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzial- nr 1234/2008, w pozwoleniu lub dokumentany składa wniosek, o którym mowa cji dotyczącej zmiany w Charakterystyce ww art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 7 Produktu Leczniczego, oznakowaniu opakoust. 2 lit. a rozporządzenia nr 1234/2008, wania lub w treści ulotki w odniesieniu do o dokonanie takich samych zmian w wa- produktów leczniczych różniących się tylko mocą lub postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 10% opłaty za złożenie 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej wniosku.”; — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie 4) po § 6 dodaje się § 6a w brzmieniu: szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). „§ 6a. 1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzial- 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ny składa wniosek, o którym mowa ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r. z art. 20 ust. 1 rozporządzenia Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679. nr 1234/2008, opłata za zmianę w pierw- Nr 61 — 3950 — lPoz. 314 p szym pozwoleniu zawartym we wniosku wy, wnosi opłatę w okresie ważności wynosi 100% opłaty za pojedynczą zmia- tego pozwolenia, za każdy rok jego ważnę. Opłata za zmianę w każdym kolejnym ności w wysokości 1/5 opłaty za złożenie pozwoleniu zawartym we wniosku wyno- wniosku o przedłużenie okresu ważności si 80% opłaty za pojedynczą zmianę. tego pozwolenia.. 2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzial- 2. Potwierdzenie uiszczenia opłaty, o której ny składa wniosek, o którym mowa mowa w ust. 1, składa się w Urzędzie Rew art. 31 ust. 1b ustawy, w związku jestvracji Produktów Leczniczych, Wyroz art. 20 ust. 1 oraz art. 7 ust. 2 lit. b roz- bów Medycznych i Produktów Biobójporządzenia nr 1234/2008, opłatę za zmia- czych w terminie do 30 dni po upływie ny do pierwszego pozwolenia wnosi się każdego kolejnego roku, licząc od dnia, w wysokości 200% opłaty za zmianę, za w którym zostało wydane pozwolenie na którą opłata jest najwyższa, jednak nie oczas nieokreślony.”; więcej niż suma opłat za wszystkie składa- 7) w § 11 ust. 2 otrzymuje brzmienie: ne zmiany. Opłata za zmiany w każdym kolejnym pozwoleniu zawartym we wnio- „2. Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się sku wynosi 80% opłaty za zmiany oddzielnie, z wyjątkiem opłat, o których mowa w pierwszym pozwoleniu.”; gw § 4a, 4b i 6a, które mogą być uiszczane łącznie.”; 5) w § 8 pkt 6 otrzymuje brzmienie: 8) załącznik do rozporządzenia otrzymuje brzmienie „6) złożenie wniosku o dokonanie zmiany typu IA określone w załączniku do niniejszego rozporząlub IB lub zmiany typu II, o których mowa dzenia. w rozporządzeniu nr 1234/2008 — w wysokości. opłaty zgodnie z tabelą określoną w załączniku