Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych

1. Zg∏oszenia podejrzenia, ˝e produkt leczniczy przez: nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom ja- koÊciowym, dokonuje si´ do wojewódzkiego inspek- 1) kierownika zak∏adu opieki zdrowotnej, lekarza lub lekarza dentyst´ zatrudnionego w zak∏adzie opieki ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej zdrowotnej, — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze- 2) kierownika zak∏adu leczniczego dla zwierzàt — sa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. z wy∏àczeniem zg∏oszenia dotyczàcego produktu Nr 216, poz.1607). leczniczego weterynaryjnego,</td></tr><tr><td>——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze- sa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz.1607).</td></tr></tbody></table></div>

3) kierownika apteki lub punktu aptecznego, b) zebraniu szczegó∏owych informacji dotyczàcych wprowadzenia do obrotu produktu leczni- 4) podmiot uprawniony do obrotu produktami leczni- czego, czymi, c) sprawdzeniu drogi dystrybucji produktu leczniczego w zakresie wystàpienia nieprawid∏owo- 5) podmiot odpowiedzialny, wytwórc´ lub importera, Êci majàcych wp∏yw na zaistnienie podejrzenia, ˝e produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym 6) lekarza prowadzàcego indywidualnà praktyk´ ledla niego wymaganiom jakoÊciowym. karskà, indywidualnà specjalistycznà praktyk´ lekarskà lub grupowà praktyk´ lekarskà, 2. Po otrzymaniu zg∏oszenia, ˝e zachodzi podejrzenie, ˝e dany produkt leczniczy, o którym mowa 7) piel´gniark´ ipo∏o˝nà udzielajàcà Êwiadczeƒ wrawust.1 pkt2, nie odpowiada ustalonym dla niego wymach indywidualnej praktyki piel´gniarek i po∏o˝- nych, indywidualnej specjalistycznej praktyki pie- maganiom jakoÊciowym, inspektor do spraw wytwal´gniarek i po∏o˝nych lub grupowej praktyki piel´- rzania G∏ównego Inspektoratu Farmaceutycznego niegniarek i po∏o˝nych, zw∏ocznie przeprowadza wywiad i zbiera informacje dotyczàce mo˝liwych przyczyn niespe∏nienia wymagaƒ jakoÊciowych przez produkt leczniczy. 8) felczera, ratownika medycznego oraz inne osoby wykonujàce zawód medyczny uprawnione do podawania pacjentowi produktów leczniczych 3. Zabezpieczenie, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, polega na umieszczeniu produktu leczniczego lub jego — nast´puje wformie pisemnej na formularzu, które- pozosta∏oÊci, w tym opakowania, w trwale zamkni´- go wzór stanowi za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia. tym opakowaniu oznaczonym napisem „produkt leczniczy do badaƒ — podejrzenie braku spe∏nienia wy- 3. Zg∏aszajàcy, októrym mowa wust.2, zabezpie- magaƒ jakoÊciowych” oraz sporzàdzeniu protoko∏u cza produkt leczniczy, co do którego zachodzi podej- zawierajàcego: rzenie, ˝e nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakoÊciowym, w ten sposób, ˝e umieszcza 1) nazw´ i adres podmiotu, u którego zosta∏ zabezprodukt leczniczy lub jego pozosta∏oÊci, w tym opa- pieczony produkt leczniczy; kowania, w trwale zamkni´tym opakowaniu z napisem „produkt leczniczy zabezpieczony — podejrze- 2) nazw´ produktu leczniczego; nie braku spe∏nienia wymagaƒ jakoÊciowych”. W przypadku gdy produkt leczniczy nie znajduje si´ 3) liczb´, dawk´, postaç farmaceutycznà i wielkoÊç w posiadaniu zg∏aszajàcego, sk∏ada on pisemne opakowania; oÊwiadczenia o przyczynach braku posiadania produktu leczniczego lub jego pozosta∏oÊci, w tym opa- 4) numer serii i termin wa˝noÊci; kowania. 5) opis cech produktu leczniczego wskazujàcych, ˝e produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wy-

1. Po otrzymaniu zg∏oszenia, ˝e zachodzi pomaganiom jakoÊciowym; dejrzenie, ˝e dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakoÊciowym, wo- 6) dat´, pieczàtk´ ipodpis wojewódzkiego inspektora. jewódzki inspektor niezw∏ocznie: 4. Protokó∏, októrym mowa wust.3, sporzàdza si´ 1) zabezpiecza produkt leczniczy b´dàcy przedmiow dwóch egzemplarzach, z których jeden do∏àcza si´ tem zg∏oszenia lub jego pozosta∏oÊci, w tym opado zabezpieczonego produktu leczniczego, a drugi zakowania; trzymuje wojewódzki inspektor. 2) powiadamia inspektora do spraw wytwarzania 5. Je˝eli ztreÊci zg∏oszenia wynika, ˝e wopisanym G∏ównego Inspektoratu Farmaceutycznego, w∏aprzypadku mo˝e zaistnieç bezpoÊrednie zagro˝enie ˝y- Êciwego dla miejsca wytwarzania lub importu dacia lub zdrowia, wojewódzki inspektor niezw∏ocznie nego produktu leczniczego, ˝e zachodzi podejrzepo otrzymaniu zg∏oszenia wydaje decyzj´ owstrzymanie, ˝e dany produkt leczniczy nie odpowiada ustaniu na terenie swojego dzia∏ania obrotu okreÊlonych lonym dla niego wymaganiom jakoÊciowym, serii produktu leczniczego; wydanie decyzji nie w przypadku produktu leczniczego wytwarzanego wstrzymuje wszcz´cia post´powania, o którym mowa lub importowanego na terytorium Rzeczypospoliw ust. 1 pkt 3. tej Polskiej; 3) przeprowadza post´powanie wyjaÊniajàce, pole- 6. Po przeprowadzeniu post´powania wyjaÊniajàgajàce w szczególnoÊci na: cego wojewódzki inspektor mo˝e wydaç decyzj´ o skierowaniu produktu leczniczego do badaƒ w jeda) przeprowadzeniu wywiadu i zebraniu informa- nostkach zajmujàcych si´ badaniami produktów leczcji dotyczàcych mo˝liwych przyczyn niespe∏nie- niczych, okreÊlonych w przepisach wydanych na podnia wymagaƒ jakoÊciowych przez produkt lecz- stawie art. 22 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia niczy, 2001 r. — Prawo farmaceutyczne.

7. W przypadku gdy post´powanie wyjaÊniajàce 2. Post´powania, o którym mowa w ust. 1, nie i badania, o których mowa w ust. 6, potwierdzà, ˝e przeprowadza si´ w przypadku wystàpienia incydenprodukt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego tu medycznego, o którym mowa w art. 3 ust. 1 pkt 7 wymaganiom jakoÊciowym, wojewódzki inspektor ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach meniezw∏ocznie po zakoƒczeniu post´powania wyjaÊnia- dycznych. jàcego i otrzymaniu wyników badaƒ wydaje decyzj´ owycofaniu na obszarze jego dzia∏ania produktu lecz- 3. Zg∏oszenie, o którym mowa w ust. 1, nast´puje niczego z obrotu. wformie pisemnej na formularzu, którego wzór stanowi za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia. 8. Decyzje, októrych mowa wust.5 i7, otrzymujà: 4. Zabezpieczenie wyrobu medycznego, o którym 1) podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer; mowa w ust. 1, polega na oznaczeniu napisem „wyrób medyczny podejrzany o brak spe∏nienia wyma- 2) minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia; gaƒ”, je˝eli to mo˝liwe umieszczeniu wyrobu medycz- 3) G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny; nego w trwale zamkni´tym opakowaniu, oraz sporzàdzeniu protoko∏u zawierajàcego: 4) Prezes Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, 1) nazw´ i adres podmiotu, u którego zosta∏ zabezzwany dalej „Prezesem Urz´du”; pieczony wyrób medyczny; 5) G∏ówny Lekarz Weterynarii; 2) nazw´ handlowà i techniczno-medycznà oraz rodzaj lub typ; 6) Naczelny Inspektor Farmaceutyczny Wojska Polskiego; 3) nazw´ wytwórcy i, je˝eli dotyczy, autoryzowanego 7) wojewódzki inspektor, na którego terenie dzia∏ania przedstawiciela lub importera; znajduje si´ siedziba podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera. 4) iloÊç; 5) numer serii, numer partii lub numer seryjny i ter- 9. Decyzj´, októrej mowa wust.7, otrzymuje rówmin wa˝noÊci, je˝eli zosta∏ okreÊlony; nie˝ jednostka, która przeprowadzi∏a badania, o których mowa w ust. 6. 6) opis przyczyn zg∏oszenia; 10. Owydaniu decyzji, októrych mowa wust.5 i7, 7) dat´, pieczàtk´ i podpis wojewódzkiego inspekwojewódzki inspektor niezw∏ocznie zawiadamia G∏ów- tora. nego Inspektora Farmaceutycznego, aG∏ówny Inspektor Farmaceutyczny — ministra w∏aÊciwego do spraw 5. Protokó∏, októrym mowa wust.4, sporzàdza si´ zdrowia. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia mo˝e wczterech egzemplarzach, zktórych jeden do∏àcza si´ poinformowaç opini´ publicznà o wstrzymaniu w ob- do zabezpieczonego wyrobu medycznego, drugi zarocie lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego. trzymuje wojewódzki inspektor, trzeci przesy∏a si´ do G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego, a czwarty

1. Wojewódzki inspektor po powzi´ciu uzasad- do Prezesa Urz´du wraz z kopià zg∏oszenia, o którym nionego podejrzenia lub otrzymaniu zg∏oszenia o po- mowa w ust. 1. dejrzeniu, ˝e dany wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom okreÊlonym

1. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny niew ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach me- zw∏ocznie po otrzymaniu decyzji wojewódzkiego dycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896, z 2005 r. Nr 64, inspektora o wstrzymaniu na obszarze jego dzia∏apoz. 565 oraz z 2007 r. Nr 176, poz. 1238), zabezpiecza nia obrotu okreÊlonych serii produktu leczniczego wyrób medyczny. W przypadku otrzymania zg∏osze- w uzasadnionym przypadku wydaje decyzj´ o wstrzynia, ˝e zachodzi podejrzenie, ˝e dany wyrób medyczny maniu obrotu tym produktem na obszarze ca∏ego kraju. nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom zasadniczym, wojewódzki inspektor niezw∏ocznie prze- 2. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny niezw∏ocznie prowadza post´powanie wyjaÊniajàce, polegajàce po otrzymaniu decyzji wojewódzkiego inspektora w szczególnoÊci na: owycofaniu na obszarze jego dzia∏ania produktu leczniczego z obrotu w uzasadnionym przypadku wydaje 1) przeprowadzeniu wywiadu i zebraniu informacji decyzj´ owycofaniu zobrotu tego produktu na obszadotyczàcych mo˝liwych przyczyn niespe∏nienia rze ca∏ego kraju. wymagaƒ zasadniczych przez wyrób medyczny; 2) sprawdzeniu drogi dystrybucji wyrobu medyczne- 3. Decyzje, októrych mowa wust.1 i2, otrzymujà: go w zakresie wystàpienia nieprawid∏owoÊci majàcych wp∏yw na zaistnienie podejrzenia, ˝e wyrób 1) podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer; medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom zasadniczym. 2) minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia;

3) Prezes Urz´du; 2) niezw∏ocznego sporzàdzenia protoko∏u, którego wzór stanowi za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia; 4) G∏ówny Lekarz Weterynarii; 3) niezw∏ocznego przekazania decyzji o wstrzymaniu 5) Naczelny Inspektor Farmaceutyczny Wojska Pol- lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo skiego; decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do u˝ywania, wycofaniu 6) wojewódzcy inspektorzy. zobrotu albo wycofaniu zobrotu izu˝ywania wyrobu medycznego, wszczególnoÊci za pomocà te- 4. Decyzje, o których mowa w ust. 2, otrzymuje lefaksu lub poczty elektronicznej wszystkim bezrównie˝ jednostka, która przeprowadzi∏a badania, poÊrednim odbiorcom, bàdê informacji o treÊci o których mowa w § 2 ust. 6. wydanej decyzji za pomocà telefonu bezpoÊrednim odbiorcom, którzy nie posiadajà telefaksu lub 5. Owydaniu decyzji, októrych mowa wust.1 i2, poczty elektronicznej; G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny niezw∏ocznie zawiadamia ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia. 4) przekazania raportów o podj´tych dzia∏aniach za- Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia mo˝e poinformo- bezpieczajàcych do podmiotu odpowiedzialnego waç opini´ publicznà o wstrzymaniu w obrocie lub lub wytwórcy — w przypadku produktu leczniczewycofaniu z obrotu produktu leczniczego. go, do wytwórcy lub Prezesa Urz´du, lub autoryzowanego przedstawiciela, je˝eli dotyczy — w przypadku wyrobu medycznego;

1. Po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu zobrotu produktu leczniczego podmiot od- 5) przyj´cia raportów o podj´tych dzia∏aniach zapowiedzialny, wytwórca lub importer jest obowiàzabezpieczajàcych od bezpoÊrednich odbiorców ny do: produktów leczniczych lub wyrobów medycz- 1) niezw∏ocznego zabezpieczenia posiadanego zapa- nych; su produktu leczniczego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu; 6) przyj´cia od bezpoÊrednich odbiorców zwrotów produktu leczniczego — w przypadku procedury 2) niezw∏ocznego sporzàdzenia protoko∏u, którego wycofania z obrotu; wzór stanowi za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia; 7) zwrotu zgromadzonego zapasu produktu leczni- 3) niezw∏ocznego przekazania decyzji o wstrzymaniu czego do podmiotu odpowiedzialnego lub wylub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego, twórcy nie póêniej ni˝ w ciàgu 90 dni od dnia uzyw szczególnoÊci za pomocà telefaksu lub poczty skania przez hurtowni´ farmaceutycznà decyzji elektronicznej wszystkim bezpoÊrednim odbioro wycofaniu produktu leczniczego z obrotu. com, bàdê informacji o treÊci wydanej decyzji za pomocà telefonu bezpoÊrednim odbiorcom, którzy nie posiadajà telefaksu lub poczty elektro- 3. Kierownik apteki, punktu aptecznego lub planicznej; cówki obrotu pozaaptecznego po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu lecz- 4) przekazania do organów Paƒstwowej Inspekcji niczego albo decyzji lub powiadomienia o wstrzyma- Farmaceutycznej raportu o podj´tych dzia∏aniach niu wprowadzania do obrotu i do u˝ywania, wycofazabezpieczajàcych; niu zobrotu albo wycofaniu zobrotu izu˝ywania wyrobu medycznego, na podstawie odr´bnych przepi- 5) przyj´cia raportów o podj´tych dzia∏aniach zabezpieczajàcych od bezpoÊrednich odbiorców pro- sów, jest obowiàzany do: duktów leczniczych; 1) niezw∏ocznego zabezpieczenia posiadanego zapa- 6) przyj´cia od bezpoÊrednich odbiorców zwrotów su produktu leczniczego lub wyrobu medycznego produktu leczniczego — w przypadku procedury przed dalszym wprowadzaniem do obrotu; wycofania z obrotu. 2) niezw∏ocznego przekazania decyzji o wstrzymaniu 2. Kierownik hurtowni farmaceutycznej po otrzy- lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo maniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wproproduktu leczniczego albo decyzji lub powiadomienia wadzania do obrotu i do u˝ywania, wycofaniu o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do u˝ywa- z obrotu albo wycofaniu z obrotu i z u˝ywania nia, wycofaniu z obrotu albo wycofaniu z obrotu wyrobu medycznego, w szczególnoÊci za pomocà i z u˝ywania wyrobu medycznego, na podstawie od- telefaksu lub poczty elektronicznej wszystkim bezr´bnych przepisów, jest obowiàzany do: poÊrednim odbiorcom, bàdê informacji o treÊci wydanej decyzji za pomocà telefonu bezpoÊred- 1) niezw∏ocznego zabezpieczenia posiadanego zapa- nim odbiorcom, którzy nie posiadajà telefaksu lub su produktu leczniczego lub wyrobu medycznego poczty elektronicznej, z wy∏àczeniem odbiorców przed dalszym wprowadzaniem do obrotu; indywidualnych — pacjentów;

3) przekazania do hurtowni farmaceutycznej, wktórej zwrotów produktów leczniczych niezw∏ocznie spozosta∏ nabyty produkt leczniczy lub wyrób me- rzàdza raport koƒcowy o zakoƒczeniu procedury dyczny, raportu o podj´tych dzia∏aniach zabezpie- wycofania produktu leczniczego i przesy∏a go do czajàcych; w∏aÊciwego organu Paƒstwowej Inspekcji Farmaceutycznej 4) przyj´cia od bezpoÊrednich odbiorców zwrotów produktów leczniczych — w przypadku procedury — zgodnie z wzorem stanowiàcym za∏àcznik nr 4 do wycofania z obrotu; rozporzàdzenia. 5) zwrotu zgromadzonego zapasu produktu leczni- 6. Raport koƒcowy podmiot odpowiedzialny, wyczego do hurtowni farmaceutycznej — w przytwórca lub importer produktu leczniczego przesy∏a do padku procedury wycofania z obrotu nie póêniej organów Paƒstwowej Inspekcji Farmaceutycznej ni˝ w ciàgu 60 dni od dnia uzyskania przez aptew terminie 7 dni od dnia jego sporzàdzenia. k´ decyzji o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu.

Dla celów kontroli przez Paƒstwowà Inspekcj´ Farmaceutycznà protokó∏, októrym mowa w§ 5 ust.1 4. Wzór raportu, o którym mowa w ust. 1 pkt 4, pkt 2, podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub imporust.2 pkt4 iust.3 pkt3, stanowi za∏àcznik nr3 do rozter produktu leczniczego, oraz kopie raportów, o któporzàdzenia. rych mowa w § 5 ust. 1 pkt 4, ust. 2 pkt 4, ust. 3 pkt3 iust.5, podmioty prowadzàce obrót produktami 5. Podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub imporleczniczymi lub wyrobami medycznymi, przechowujà ter produktu leczniczego: przez okres 3 lat, liczàc od pierwszego dnia roku kalendarzowego nast´pujàcego po roku, w którym zo- 1) w przypadku otrzymania decyzji o wstrzymaniu sta∏y sporzàdzone. obrotu produktem leczniczym, po otrzymaniu od bezpoÊrednich odbiorców raportów, o których

Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia mowa w ust. 1 pkt 5, niezw∏ocznie sporzàdza razdnia 22 listopada 2002r. wsprawie okreÊlenia szczeport koƒcowy o zakoƒczeniu procedury wstrzygó∏owych zasad itrybu wstrzymywania iwycofywania mania produktu leczniczego i przesy∏a go do w∏az obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycz- Êciwego organu Paƒstwowej Inspekcji Farmaceunych (Dz. U. Nr 204, poz. 1729). tycznej, 2) wprzypadku otrzymania decyzji owycofaniu zob-

Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie rotu produktu leczniczego, po otrzymaniu od bez- 14 dni od dnia og∏oszenia. poÊrednich odbiorców raportów, o których mowa w ust. 1 pkt 5, oraz po zakoƒczeniu przyjmowania Minister Zdrowia: E. Kopacz

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia zdnia 12 marca 2008 r. (poz. 347) Za∏àcznik nr 1 WZÓR................................................................................... (piecz´ç zg∏aszajàcego podejrzenie) (data sporzàdzenia) Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w.................................. Zg∏oszenie podejrzenia braku spe∏nienia wymagaƒ jakoÊciowych produktu leczniczego/wymagaƒ zasadniczych wyrobu medycznego* (czytelnie wype∏nia osoba upowa˝niona) 1. Pe∏na nazwa placówki oraz nazwa komórki organizacyjnej:............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ 2. Data zawiadomienia o wystàpieniu braku spe∏nienia wymagaƒ jakoÊciowych/wymagaƒ zasadniczych*:...................................................................................................................................................................................... 3. Dane dotyczàce produktu leczniczego/wyrobu medycznego*, co do którego istnieje podejrzenie wyst´powania braku spe∏nienia wymagaƒ jakoÊciowych/wymagaƒ zasadniczych*: nazwa, typ, dawka, postaç farmaceutyczna, wielkoÊç opakowania*........................................................................................................................................................................................................................................................... nr serii1)....................................................................................................................................................................... termin wa˝noÊci2)....................................................................................................................................................... wytwórca/importer*................................................................................................................................................... podmiot odpowiedzialny3)......................................................................................................................................... autoryzowany przedstawiciel4).................................................................................................................................. 4. Uzasadnienie podejrzenia braku spe∏nienia wymagaƒ jakoÊciowych produktu leczniczego/wymagaƒ zasadniczych wyrobu medycznego*:............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ 5. èród∏o nabycia produktu leczniczego/wyrobu medycznego*:...................................................................................................................................................................................... 6. Posiadana iloÊç produktu leczniczego/wyrobu medycznego*, co do którego istnieje podejrzenie braku spe∏- nienia wymagaƒ jakoÊciowych/wymagaƒ zasadniczych*............................................................................................................................................................................................................................................................................ 7. Inne uwagi:.................................................................................................................................................................................................................................................................................. (pieczàtka ipodpis osoby zg∏aszajàcej lub upowa˝nionej do reprezentowania zg∏aszajàcego)............................................................................................ (pieczàtka ipodpis osoby przyjmujàcej zg∏oszenie) ——————— * Niepotrzebne skreÊliç. 1) Kombinacja cyfr i ewentualnie liter, które jednoznacznie i niepowtarzalnie identyfikujà danà seri´ produktu leczniczego/wyrobu medycznego. 2) Kombinacja cyfr arabskich zawierajàca co najmniej miesiàc i rok, w którym up∏ywa termin podania produktu leczniczego/u˝ycia wyrobu medycznego. 3) Wype∏niç wprzypadku produktu leczniczego. 4) Wype∏niç wprzypadku wyrobu medycznego.

Za∏àcznik nr 2 WZÓR......................................... (pieczàtka podmiotu) Protokó∏ wstrzymania/wycofania* z obrotu produktu leczniczego/wyrobu medycznego* 1. Podstawa wstrzymania/wycofania* z obrotu:...................................................................................................................................................................................... 2. Dane dotyczàce produktu leczniczego/wyrobu medycznego*, co do którego istnieje podejrzenie braku spe∏- nienia wymagaƒ jakoÊciowych/wymagaƒ zasadniczych*: nazwa, typ, dawka, postaç, wielkoÊç opakowania*....................................................................................................................................................................................................................................................................................... numer serii1)................................................................................................................................................................ termin wa˝noÊci2)....................................................................................................................................................... wytwórca/importer*................................................................................................................................................... podmiot odpowiedzialny3)......................................................................................................................................... autoryzowany przedstawiciel4).................................................................................................................................. stan magazynowy (na dzieƒ otrzymania/podj´cia decyzji o wstrzymaniu/wycofaniu z obrotu*)............................................................................................................................................................................................................ 3. Dane dotyczàce dostawcy produktu leczniczego/wyrobu medycznego*: nazwa.......................................................................................................................................................................... adres.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. numer faktury............................................................................................................................................................. data wystawienia faktury........................................................................................................................................... iloÊç zakupionych opakowaƒ..................................................................................................................................... 4. Wycofany z obrotu produkt leczniczy/wyrób medyczny* zosta∏ zwrócony do dostawcy: nazwa dostawcy......................................................................................................................................................... numer faktury............................................................................................................................................................ z dnia........................................................................................................................................................................... zwrócona iloÊç........................................................................................................................................................................................................................................................ (pieczàtka ipodpis osoby sporzàdzajàcej protokó∏) ——————— * Niepotrzebne skreÊliç. 1) Kombinacja cyfr i ewentualnie liter, które jednoznacznie i niepowtarzalnie identyfikujà danà seri´ produktu leczniczego/wyrobu medycznego. 2) Kombinacja cyfr arabskich zawierajàca co najmniej miesiàc i rok, w którym up∏ywa termin podania produktu leczniczego/u˝ycia wyrobu medycznego. 3) Wype∏niç wprzypadku produktu leczniczego. 4) Wype∏niç wprzypadku wyrobu medycznego.

Za∏àcznik nr 3 WZÓR........................................................... (piecz´ç podmiotu wype∏niajàcego raport) Raport o podj´tych dzia∏aniach zabezpieczajàcych w sprawie wstrzymania/wycofania* z obrotu produktu leczniczego/wyrobu medycznego* 1. Podstawa wstrzymania/wycofania* z obrotu produktu leczniczego/wyrobu medycznego*:............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ 2. Dane dotyczàce produktu leczniczego/wyrobu medycznego*: (nazwa, typ, dawka, postaç farmaceutyczna, wielkoÊç opakowania*)...................................................................................................................................................................................... nr serii1)....................................................................................................................................................................... termin wa˝noÊci2)....................................................................................................................................................... wytwórca/importer*................................................................................................................................................... podmiot odpowiedzialny3)......................................................................................................................................... autoryzowany przedstawiciel4).................................................................................................................................. 3. WielkoÊç produkcji/zakupu*...................................................................................................................................... 4. Stan magazynowy (na dzieƒ otrzymania decyzji)......................................................................................................................................................................................................................................................................................... 5. WielkoÊç sprzeda˝y (na dzieƒ otrzymania decyzji)........................................................................................................................................................................................................................................................................................ 6. Rodzaj podj´tych dzia∏aƒ zabezpieczajàcych:...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 7. Wykaz zawiadomionych odbiorców bezpoÊrednich:.................................................................................................................................................................................................................................................................................... 8. Data sporzàdzenia................................................................................................................................................................................................................................................... (podpis osoby odpowiedzialnej za sporzàdzenie raportu) ——————— * Niepotrzebne skreÊliç. 1) Kombinacja cyfr i ewentualnie liter, które jednoznacznie i niepowtarzalnie identyfikujà danà seri´ produktu leczniczego/wyrobu medycznego. 2) Kombinacja cyfr arabskich zawierajàca co najmniej miesiàc i rok, w którym up∏ywa termin podania produktu leczniczego/u˝ycia wyrobu medycznego. 3) Wype∏niç wprzypadku produktu leczniczego. 4) Wype∏niç wprzypadku wyrobu medycznego.

Za∏àcznik nr 4 WZÓR........................................................... (piecz´çpodmiotu wype∏niajàcego raport) Raport koƒcowy o zakoƒczeniu procedury wstrzymania/wycofania* z obrotu produktu leczniczego 1. Podstawa wstrzymania/wycofania* z obrotu produktu leczniczego:............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ 2. Dane dotyczàce produktu leczniczego: (nazwa, dawka, postaç farmaceutyczna, wielkoÊç opakowania).......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... nr serii1)....................................................................................................................................................................... termin wa˝noÊci2)....................................................................................................................................................... nazwa podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy, importera*....................................................................................................................................................................................................................................................................... 3. WielkoÊç produkcji/zakupu*............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. 4. WielkoÊç wstrzymana/wycofana*zobrotu produktu leczniczego (na dzieƒ zakoƒczenia procedury wstrzymania/wycofania*)................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. 5. Data zakoƒczenia procedury wstrzymania/wycofania*zobrotu produktu leczniczego............................................................................................................................................................................................................................. 6. Data sporzàdzenia raportu koƒcowego................................................................................................................................................................................................................ (podpis osoby odpowiedzialnej za sporzàdzenie raportu) ——————— * Niepotrzebne skreÊliç. 1) Kombinacja cyfr iewentualnie liter, które jednoznacznie iniepowtarzalnie identyfikujà danà seri´ produktu leczniczego. 2) Kombinacja cyfr arabskich zawierajàca co najmniej miesiàc irok, wktórym up∏ywa termin podania produktu leczniczego.