§ 4.

1. Brzmienie w najnowszym tekście — w Dz.U. 2022 poz. 969 (ogł. 9 maja 2022)

   1. Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie po otrzymaniu decyzji wojewódzkiego inspektora o wstrzymaniu na obszarze jego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego w uzasadnionym przypadku wydaje decyzję o wstrzymaniu obrotu tym produktem na obszarze całego kraju.

   2. Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie po otrzymaniu decyzji wojewódzkiego inspektora o wycofaniu na obszarze jego działania produktu leczniczego z obrotu w uzasadnionym przypadku wydaje decyzję o wycofaniu z obrotu tego produktu na obszarze całego kraju.

   3. Decyzje, o których mowa w ust. 1 i 2, otrzymują:

   1) podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer;

   2) minister właściwy do spraw zdrowia;

   3) Prezes Urzędu;

   4) Główny Lekarz Weterynarii;

   5) Naczelny Inspektor Farmaceutyczny Wojska Polskiego;

   6) wojewódzcy inspektorzy.

   4. Decyzje, o których mowa w ust. 2, otrzymuje również jednostka, która przeprowadziła badania, o których mowa w § 2 ust. 6.

   5. O wydaniu decyzji, o których mowa w ust. 1 i 2, Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie zawiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia. Minister właściwy do spraw zdrowia może poinformować opinię publiczną o wstrzymaniu w obrocie lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego.

2. Wcześniejsze brzmienie — w Dz.U. 2008 poz. 347 (ogł. 4 kwietnia 2008) ten tekst

   1. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny niew ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach me- zw∏ocznie po otrzymaniu decyzji wojewódzkiego dycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896, z 2005 r. Nr 64, inspektora o wstrzymaniu na obszarze jego dzia∏apoz. 565 oraz z 2007 r. Nr 176, poz. 1238), zabezpiecza nia obrotu okreÊlonych serii produktu leczniczego wyrób medyczny. W przypadku otrzymania zg∏osze- w uzasadnionym przypadku wydaje decyzj´ o wstrzynia, ˝e zachodzi podejrzenie, ˝e dany wyrób medyczny maniu obrotu tym produktem na obszarze ca∏ego kraju. nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom zasadniczym, wojewódzki inspektor niezw∏ocznie prze- 2. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny niezw∏ocznie prowadza post´powanie wyjaÊniajàce, polegajàce po otrzymaniu decyzji wojewódzkiego inspektora w szczególnoÊci na: owycofaniu na obszarze jego dzia∏ania produktu leczniczego z obrotu w uzasadnionym przypadku wydaje 1) przeprowadzeniu wywiadu i zebraniu informacji decyzj´ owycofaniu zobrotu tego produktu na obszadotyczàcych mo˝liwych przyczyn niespe∏nienia rze ca∏ego kraju. wymagaƒ zasadniczych przez wyrób medyczny; 2) sprawdzeniu drogi dystrybucji wyrobu medyczne- 3. Decyzje, októrych mowa wust.1 i2, otrzymujà: go w zakresie wystàpienia nieprawid∏owoÊci majàcych wp∏yw na zaistnienie podejrzenia, ˝e wyrób 1) podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer; medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom zasadniczym. 2) minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia;

   Dziennik Ustaw Nr 57 — 3253 — Poz. 347

   3) Prezes Urz´du; 2) niezw∏ocznego sporzàdzenia protoko∏u, którego wzór stanowi za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia; 4) G∏ówny Lekarz Weterynarii; 3) niezw∏ocznego przekazania decyzji o wstrzymaniu 5) Naczelny Inspektor Farmaceutyczny Wojska Pol- lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo skiego; decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do u˝ywania, wycofaniu 6) wojewódzcy inspektorzy. zobrotu albo wycofaniu zobrotu izu˝ywania wyrobu medycznego, wszczególnoÊci za pomocà te- 4. Decyzje, o których mowa w ust. 2, otrzymuje lefaksu lub poczty elektronicznej wszystkim bezrównie˝ jednostka, która przeprowadzi∏a badania, poÊrednim odbiorcom, bàdê informacji o treÊci o których mowa w § 2 ust. 6. wydanej decyzji za pomocà telefonu bezpoÊrednim odbiorcom, którzy nie posiadajà telefaksu lub 5. Owydaniu decyzji, októrych mowa wust.1 i2, poczty elektronicznej; G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny niezw∏ocznie zawiadamia ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia. 4) przekazania raportów o podj´tych dzia∏aniach za- Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia mo˝e poinformo- bezpieczajàcych do podmiotu odpowiedzialnego waç opini´ publicznà o wstrzymaniu w obrocie lub lub wytwórcy — w przypadku produktu leczniczewycofaniu z obrotu produktu leczniczego. go, do wytwórcy lub Prezesa Urz´du, lub autoryzowanego przedstawiciela, je˝eli dotyczy — w przypadku wyrobu medycznego;

Źródła: przepis występuje w 2 z 2 tekstów tego aktu w bazie. Polecenia zmian są przypisywane do przepisu automatycznie z tekstu nowelizacji — polecenie, którego nie dało się jednoznacznie przypisać, nie jest tu pokazywane.