§ 3.

1. Brzmienie w najnowszym tekście — w Dz.U. 2022 poz. 969 (ogł. 9 maja 2022)

   1. Wojewódzki inspektor po powzięciu uzasadnionego podejrzenia lub otrzymaniu zgłoszenia o podejrzeniu, że dany wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom określonym w ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 896, z 2005 r. poz. 565 oraz z 2007 r. poz. 1238), zabezpiecza wyrób medyczny. W przypadku otrzymania zgłoszenia, że zachodzi podejrzenie, że dany wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom zasadniczym, wojewódzki inspektor niezwłocznie przeprowadza postępowanie wyjaśniające, polegające w szczególności na:

   1) przeprowadzeniu wywiadu i zebraniu informacji dotyczących możliwych przyczyn niespełnienia wymagań zasadniczych przez wyrób medyczny;

   2) sprawdzeniu drogi dystrybucji wyrobu medycznego w zakresie wystąpienia nieprawidłowości mających wpływ na zaistnienie podejrzenia, że wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom zasadniczym.

   2. Postępowania, o którym mowa w ust. 1, nie przeprowadza się w przypadku wystąpienia incydentu medycznego, o którym mowa w art. 3 ust. 1 pkt 7 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych.

   3. Zgłoszenie, o którym mowa w ust. 1, następuje w formie pisemnej na formularzu, którego wzór stanowi załącznik nr 1 do rozporządzenia.

   4. Zabezpieczenie wyrobu medycznego, o którym mowa w ust. 1, polega na oznaczeniu napisem „wyrób medyczny podejrzany o brak spełniania wymagań”, jeżeli to możliwe umieszczeniu wyrobu medycznego w trwale zamkniętym opakowaniu, oraz sporządzeniu protokołu zawierającego:

   1) nazwę i adres podmiotu, u którego został zabezpieczony wyrób medyczny;

   2) nazwę handlową i techniczno-medyczną oraz rodzaj lub typ;

   3) nazwę wytwórcy i, jeżeli dotyczy, autoryzowanego przedstawiciela lub importera;

   4) ilość;

   5) numer serii, numer partii lub numer seryjny i termin ważności, jeżeli został określony;

   6) opis przyczyn zgłoszenia;

   7) datę oraz nadruk lub pieczątkę obejmujące imię i nazwisko wojewódzkiego inspektora oraz wskazanie pełnionej funkcji, oraz jego podpis.

   5. Protokół, o którym mowa w ust. 4, sporządza się w czterech egzemplarzach, z których jeden dołącza się do zabezpieczonego wyrobu medycznego, drugi zatrzymuje wojewódzki inspektor, trzeci przesyła się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a czwarty do Prezesa Urzędu wraz z kopią zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1.

   Przypis w tekście jednolitym: Ustawa utraciła moc z dniem 18 września 2010 r. na podstawie art. 140 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 679), która weszła w życie z dniem 18 września 2010 r.

   Przypis w tekście jednolitym: Ustawa utraciła moc z dniem 18 września 2010 r. na podstawie art. 140 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 679), która weszła w życie z dniem 18 września 2010 r.

   Przypis w tekście jednolitym: W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.

2. Wcześniejsze brzmienie — w Dz.U. 2008 poz. 347 (ogł. 4 kwietnia 2008) ten tekst

   1. Wojewódzki inspektor po powzi´ciu uzasad- do Prezesa Urz´du wraz z kopià zg∏oszenia, o którym nionego podejrzenia lub otrzymaniu zg∏oszenia o po- mowa w ust. 1. dejrzeniu, ˝e dany wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom okreÊlonym

Źródła: przepis występuje w 2 z 2 tekstów tego aktu w bazie. Polecenia zmian są przypisywane do przepisu automatycznie z tekstu nowelizacji — polecenie, którego nie dało się jednoznacznie przypisać, nie jest tu pokazywane.