§ 5.

1. Brzmienie w najnowszym tekście — w Dz.U. 2022 poz. 969 (ogł. 9 maja 2022)

   1. Po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer jest obowiązany do:

   1) niezwłocznego zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu;

   2) niezwłocznego sporządzenia protokołu, którego wzór stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia;

   3) niezwłocznego przekazania decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego, w szczególności za pomocą telefaksu lub poczty elektronicznej wszystkim bezpośrednim odbiorcom, bądź informacji o treści wydanej decyzji za pomocą telefonu bezpośrednim odbiorcom, którzy nie posiadają telefaksu lub poczty elektronicznej;

   4) przekazania do organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej raportu o podjętych działaniach zabezpieczających;

   5) przyjęcia raportów o podjętych działaniach zabezpieczających od bezpośrednich odbiorców produktów leczniczych;

   6) przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktu leczniczego - w przypadku procedury wycofania z obrotu.

   2. Kierownik hurtowni farmaceutycznej po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do używania, wycofaniu z obrotu albo wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego, na podstawie odrębnych przepisów, jest obowiązany do:

   1) niezwłocznego zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu;

   2) niezwłocznego sporządzenia protokołu, którego wzór stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia;

   3) niezwłocznego przekazania decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do używania, wycofaniu z obrotu albo wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego, w szczególności za pomocą telefaksu lub poczty elektronicznej wszystkim bezpośrednim odbiorcom, bądź informacji o treści wydanej decyzji za pomocą telefonu bezpośrednim odbiorcom, którzy nie posiadają telefaksu lub poczty elektronicznej;

   4) przekazania raportów o podjętych działaniach zabezpieczających do podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy - w przypadku produktu leczniczego, do wytwórcy lub Prezesa Urzędu, lub autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli dotyczy - w przypadku wyrobu medycznego;

   5) przyjęcia raportów o podjętych działaniach zabezpieczających od bezpośrednich odbiorców produktów leczniczych lub wyrobów medycznych;

   6) przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktu leczniczego - w przypadku procedury wycofania z obrotu;

   7) zwrotu zgromadzonego zapasu produktu leczniczego do podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy nie później niż w ciągu 90 dni od dnia uzyskania przez hurtownię farmaceutyczną decyzji o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu.

   3. Kierownik apteki, punktu aptecznego lub placówki obrotu pozaaptecznego po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do używania, wycofaniu z obrotu albo wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego, na podstawie odrębnych przepisów, jest obowiązany do:

   1) niezwłocznego zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu;

   2) niezwłocznego przekazania decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do używania, wycofaniu z obrotu albo wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego, w szczególności za pomocą telefaksu lub poczty elektronicznej wszystkim bezpośrednim odbiorcom, bądź informacji o treści wydanej decyzji za pomocą telefonu bezpośrednim odbiorcom, którzy nie posiadają telefaksu lub poczty elektronicznej, z wyłączeniem odbiorców indywidualnych - pacjentów;

   3) przekazania do hurtowni farmaceutycznej, w której został nabyty produkt leczniczy lub wyrób medyczny, raportu o podjętych działaniach zabezpieczających;

   4) przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktów leczniczych - w przypadku procedury wycofania z obrotu;

   5) zwrotu zgromadzonego zapasu produktu leczniczego do hurtowni farmaceutycznej - w przypadku procedury wycofania z obrotu nie później niż w ciągu 60 dni od dnia uzyskania przez aptekę decyzji o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu.

   4. Wzór raportu, o którym mowa w ust. 1 pkt 4, ust. 2 pkt 4 i ust. 3 pkt 3, stanowi załącznik nr 3 do rozporządzenia.

   5. Podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer produktu leczniczego:

   1) w przypadku otrzymania decyzji o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, po otrzymaniu od bezpośrednich odbiorców raportów, o których mowa w ust. 1 pkt 5, niezwłocznie sporządza raport końcowy o zakończeniu procedury wstrzymania produktu leczniczego i przesyła go do właściwego organu Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej,

   2) w przypadku otrzymania decyzji o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego, po otrzymaniu od bezpośrednich odbiorców raportów, o których mowa w ust. 1 pkt 5, oraz po zakończeniu przyjmowania zwrotów produktów leczniczych niezwłocznie sporządza raport końcowy o zakończeniu procedury wycofania produktu leczniczego i przesyła go do właściwego organu Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej

   - zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 4 do rozporządzenia.

   6. Raport końcowy podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer produktu leczniczego przesyła do organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w terminie 7 dni od dnia jego sporządzenia.

2. Wcześniejsze brzmienie — w Dz.U. 2008 poz. 347 (ogł. 4 kwietnia 2008) ten tekst

   1. Po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu zobrotu produktu leczniczego podmiot od- 5) przyj´cia raportów o podj´tych dzia∏aniach zapowiedzialny, wytwórca lub importer jest obowiàzabezpieczajàcych od bezpoÊrednich odbiorców ny do: produktów leczniczych lub wyrobów medycz- 1) niezw∏ocznego zabezpieczenia posiadanego zapa- nych; su produktu leczniczego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu; 6) przyj´cia od bezpoÊrednich odbiorców zwrotów produktu leczniczego — w przypadku procedury 2) niezw∏ocznego sporzàdzenia protoko∏u, którego wycofania z obrotu; wzór stanowi za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia; 7) zwrotu zgromadzonego zapasu produktu leczni- 3) niezw∏ocznego przekazania decyzji o wstrzymaniu czego do podmiotu odpowiedzialnego lub wylub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego, twórcy nie póêniej ni˝ w ciàgu 90 dni od dnia uzyw szczególnoÊci za pomocà telefaksu lub poczty skania przez hurtowni´ farmaceutycznà decyzji elektronicznej wszystkim bezpoÊrednim odbioro wycofaniu produktu leczniczego z obrotu. com, bàdê informacji o treÊci wydanej decyzji za pomocà telefonu bezpoÊrednim odbiorcom, którzy nie posiadajà telefaksu lub poczty elektro- 3. Kierownik apteki, punktu aptecznego lub planicznej; cówki obrotu pozaaptecznego po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu lecz- 4) przekazania do organów Paƒstwowej Inspekcji niczego albo decyzji lub powiadomienia o wstrzyma- Farmaceutycznej raportu o podj´tych dzia∏aniach niu wprowadzania do obrotu i do u˝ywania, wycofazabezpieczajàcych; niu zobrotu albo wycofaniu zobrotu izu˝ywania wyrobu medycznego, na podstawie odr´bnych przepi- 5) przyj´cia raportów o podj´tych dzia∏aniach zabezpieczajàcych od bezpoÊrednich odbiorców pro- sów, jest obowiàzany do: duktów leczniczych; 1) niezw∏ocznego zabezpieczenia posiadanego zapa- 6) przyj´cia od bezpoÊrednich odbiorców zwrotów su produktu leczniczego lub wyrobu medycznego produktu leczniczego — w przypadku procedury przed dalszym wprowadzaniem do obrotu; wycofania z obrotu. 2) niezw∏ocznego przekazania decyzji o wstrzymaniu 2. Kierownik hurtowni farmaceutycznej po otrzy- lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo maniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wproproduktu leczniczego albo decyzji lub powiadomienia wadzania do obrotu i do u˝ywania, wycofaniu o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do u˝ywa- z obrotu albo wycofaniu z obrotu i z u˝ywania nia, wycofaniu z obrotu albo wycofaniu z obrotu wyrobu medycznego, w szczególnoÊci za pomocà i z u˝ywania wyrobu medycznego, na podstawie od- telefaksu lub poczty elektronicznej wszystkim bezr´bnych przepisów, jest obowiàzany do: poÊrednim odbiorcom, bàdê informacji o treÊci wydanej decyzji za pomocà telefonu bezpoÊred- 1) niezw∏ocznego zabezpieczenia posiadanego zapa- nim odbiorcom, którzy nie posiadajà telefaksu lub su produktu leczniczego lub wyrobu medycznego poczty elektronicznej, z wy∏àczeniem odbiorców przed dalszym wprowadzaniem do obrotu; indywidualnych — pacjentów;

   Dziennik Ustaw Nr 57 — 3254 — Poz. 347

   3) przekazania do hurtowni farmaceutycznej, wktórej zwrotów produktów leczniczych niezw∏ocznie spozosta∏ nabyty produkt leczniczy lub wyrób me- rzàdza raport koƒcowy o zakoƒczeniu procedury dyczny, raportu o podj´tych dzia∏aniach zabezpie- wycofania produktu leczniczego i przesy∏a go do czajàcych; w∏aÊciwego organu Paƒstwowej Inspekcji Farmaceutycznej 4) przyj´cia od bezpoÊrednich odbiorców zwrotów produktów leczniczych — w przypadku procedury — zgodnie z wzorem stanowiàcym za∏àcznik nr 4 do wycofania z obrotu; rozporzàdzenia. 5) zwrotu zgromadzonego zapasu produktu leczni- 6. Raport koƒcowy podmiot odpowiedzialny, wyczego do hurtowni farmaceutycznej — w przytwórca lub importer produktu leczniczego przesy∏a do padku procedury wycofania z obrotu nie póêniej organów Paƒstwowej Inspekcji Farmaceutycznej ni˝ w ciàgu 60 dni od dnia uzyskania przez aptew terminie 7 dni od dnia jego sporzàdzenia. k´ decyzji o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu.

Źródła: przepis występuje w 2 z 2 tekstów tego aktu w bazie. Polecenia zmian są przypisywane do przepisu automatycznie z tekstu nowelizacji — polecenie, którego nie dało się jednoznacznie przypisać, nie jest tu pokazywane.