Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 czerwca 2011 r. w sprawie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej
DU 2011 poz. 863 · ELI DU/2011/863
Data ogłoszenia
13 lipca 2011
Data podpisania
29 czerwca 2011
Wejście w życie
28 lipca 2011
Status
uznany za uchylony
Organ wydający
MIN. ZDROWIA
Słowa kluczowe
farmaceutyczne prawofarmaceutyczne środki
Treść
§ 1.
Określa się wzór wniosku o wydanie zgody na 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansoz 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co wanej, stanowiący załącznik do rozporządzenia. następuje:
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej 14 dni od dnia ogłoszenia. — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216,). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92,, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, i Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, i Nr 122, poz. 696. Minister Zdrowia: E. Kopacz Nr 144 — 8794 — Poz. 863 Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 czerwca 2011 r. (poz. 863) WZÓR
Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej
Nr strony/ liczba stron
/
Miejscowość:
Właściwy organ:
Data:
Adres:
Nazwa i adres podmiotu ubiegającego się o wyda- nie zgody:
Na podstawie art. 38a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) wnoszę o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej w zakresie działalności, której wniosek dotyczy. Oświadczam, że informacje podane w niniejszym wniosku są poprawne, prawdziwe i kompletne.
Podpis:
Data:
Imię i nazwisko:
Stanowisko:
Osoba upoważniona do reprezentowania podmiotu ubiegającego się o wydanie zgody
Imię (imiona):
Nazwisko:
Dane do kontaktu:
Telefon służbowy:
Telefon komórkowy służbowy:
E-mail:
Część 1 — wypełnić tylko jeden raz dla całego wniosku Część 2 — jeden egzemplarz dla każdego wymienionego miejsca wytwarzania Część 3 — jeden egzemplarz dla każdej wpisanej osoby wykwalifikowanej Część 4 — jeden egzemplarz dla każdego wymienionego miejsca wytwarzania wraz z załącznikami
Dokumentacja dodatkowa:
— odpis z właściwego rejestru przedsiębiorców, — kopie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w art. 2 pkt 26 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, dla wszystkich produktów leczniczych zamieszczonych na listach wytwarzania, a w przypadku braku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu — kopię wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z potwierdzeniem przyjęcia przez właściwy organ, — pełnomocnictwo, jeżeli zostało ustanowione.
Nr 144 — 8795 — Poz. 863
Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej
Nr strony/ liczba stron
/
Część 1:
Podstawowe informacje o podmiocie ubiegającym się o wydanie zgody
1.1
Nazwa podmiotu ubiegającego się o wydanie zgody
1.2
Numer Identyfikacji Podatkowej NIP
Numer Identyfikacyjny REGON/ Numer KRS
1.3
Adres podmiotu ubiegającego się o wydanie zgody
Nazwa ulicy:
Numer budynku:
Miejscowość:
Kod pocztowy:
Kraj:
1.4
Osoba do kontaktu ze strony podmiotu ubiegającego się o wydanie zgody
Imię (imiona):
Nazwisko:
1.5
Dane do kontaktu
Telefon służbowy:
Telefon komórkowy służbowy:
E-mail służbowy:
Faks służbowy:
Nr 144 — 8796 — Poz. 863
Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej
Nr strony/ liczba stron
/
Część 2:
Informacja o miejscu wytwarzania
2.1
Nazwa miejsca wytwarzania
2.2
Adres miejsca wytwarzania
Nazwa oddziału:
Nazwa budynku:
Nazwa jednostki produkcyjnej:
Nazwa ulicy:
Numer budynku:
Miejscowość:
Kod pocztowy:
Kraj:
2.3
Działalność w miejscu wytwarzania
2.3.1
Zastosowanie produktów wytwarzanych w miejscu wytwarzania
Czy są wytwarzane produkty do stosowania u ludzi? Tak (cid:133) Nie (cid:133)
2.3.2
Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego wytwarzane w miejscu wytwarzania
Czy są wytwarzane produkty pochodzenia ludzkiego? Tak (cid:133) Nie (cid:133) Czy są wytwarzane produkty pochodzenia zwierzęcego? Tak (cid:133) Nie (cid:133)
2.3.3
Zakres działalności w miejscu wytwarzania — operacje wytwórcze
Wytwarzanie
(cid:133)
Kompletowanie i pakowanie
(cid:133)
Badania w kontroli jakości
(cid:133)
Przechowywanie i dostarczanie
(cid:133)
Inne (należy wymienić)
(cid:133)
2.4
Rodzaj wytwarzanych produktów leczniczych terapii zaawansowanej
2.4.1
Produkty lecznicze terapii genowej
(cid:133)
2.4.2
Produkty lecznicze somatycznej terapii komórkowej
(cid:133)
2.4.3
Produkty inżynierii tkankowej
(cid:133)
Nr 144 — 8797 — Poz. 863
Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej
Nr strony/ liczba stron
/
2.5
Badania w kontroli jakości
2.5.1
Badania mikrobiologiczne: produkty sterylne
(cid:133)
2.5.2
Badania mikrobiologiczne: produkty niesterylne
(cid:133)
2.5.3
Badania fizykochemiczne
(cid:133)
2.5.4
Badania biologiczne
(cid:133)
2.5.5
Inne (należy wymienić)
(cid:133)
2.6
Lista produktów leczniczych terapii zaawansowanej wytwarzanych w miejscu wytwarzania
A. Produkty lecznicze terapii genowej
Lp.
Nazwa
Numer pozwolenia
B. Produkty lecznicze somatycznej terapii komórkowej
Lp.
Nazwa
Numer pozwolenia
C. Produkty inżynierii tkankowej
Lp.
Nazwa
Numer pozwolenia
Nr 144 — 8798 — Poz. 863
Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej
Nr strony/ liczba stron
/
Część 3:
Informacja o osobie wykwalifikowanej w rozumieniu art. 39 ust. 4 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.)
3.1
Osoba wykwalifikowana
Nazwisko i imię:
Telefon służbowy:
Adres miejsca/adresy miejsc wytwarzania:
Udokumentowane dane o wykształceniu
Ukończone dodatkowe kursy na poziomie akademickim
Dane o doświadczeniu zawodowym
Zakres uprawnień
Nr 144 — 8799 — Poz. 863
Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej
Nr strony/ liczba stron
/
Część 4:
Dokumentacja główna wytwórni
1. OGÓLNE INFORMACJE O WYTWÓRCY
1.1 Informacje do kontaktu z wytwórcą
— Nazwa i dokładny adres wytwórcy — Nazwa(y) i dokładny(e) adres miejsca (adresy miejsc) wytwarzania (budynków oraz wydziałów produkcyj- nych w miejscach wytwarzania) — Dane do kontaktu z wytwórcą, w tym numer telefonu dostępnego przez 24 godziny na dobę w przypadku reklamacji i wycofania produktu leczniczego
1.2 Działalność objęta zgodą na wytwarzanie
— Krótki opis działalności wytwórczej, eksportowej, hurtowej oraz inne rodzaje działalności objęte zezwole- niami wydawanymi przez właściwe organy kompetentne z podaniem zatwierdzonych postaci farmaceu- tycznych produktów leczniczych, gdy nie jest to wymagane zakresem zgody na wytwarzanie — Rodzaje produktów aktualnie wytwarzanych w danym miejscu (lista w załączniku 1) — Lista inspekcji GMP w danym miejscu wytwarzania w ciągu ostatnich 5 lat, w tym daty inspekcji, nazwa oraz kraj organu kompetentnego przeprowadzającego inspekcje. Kopia aktualnego certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) (załącznik 2)
1.3 Inne rodzaje działalności w miejscu wytwarzania
— Opis innych rodzajów działalności poza farmaceutyczną w miejscu wytwarzania, jeżeli takie występują
2. SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ
2.1 System zarządzania jakością wytwórcy
— Krótki opis systemu zarządzania jakością oraz odniesienie do stosowanych standardów — Zakres odpowiedzialności personelu, w tym kierownictwa wyższego szczebla, związany z systemem zarzą- dzania jakością — Działalność, dla której uzyskano akredytacje i certyfikaty, z datami ich otrzymania i danymi instytucji wy- dającej
2.2 Procedura zwalniania produktów do obrotu
— Szczegółowy opis kwalifikacji (wykształcenie i doświadczenie) osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za certyfikację serii i procedurę zwalniania serii — Główne założenia procedury certyfikacji i zwalniania serii do obrotu — Rola osoby wykwalifikowanej podczas kwarantanny i zwalniania produktów gotowych oraz w ocenie zgodności z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu — Umowy między osobami wykwalifikowanymi w przypadku, gdy zatrudnionych jest kilka takich osób — Oświadczenie dotyczące stosowania kontroli procesu w czasie rzeczywistym (PAT Process Analytical Tech- nology) lub zwalniania w czasie rzeczywistym (RTR Real Time Release) albo zwalniania parametrycznego (PR Parametric Release)
2.3 Nadzór nad dostawcami i wytwórcami kontraktowymi
— Krótki opis łańcucha dostaw oraz programu audytów zewnętrznych
Nr 144 — 8800 — Poz. 863
Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej
Nr strony/ liczba stron
/
— Krótki opis systemu zatwierdzania dostawców, wytwórców substancji czynnych i dostawców innych kry- tycznych materiałów — Środki używane w celu zapewnienia, że wytworzone produkty są zgodne z wytycznymi, dotyczącymi TSE (Transmitting animal spongiform encephalopathy), określonymi w odrębnych przepisach — Środki stosowane w przypadku podejrzenia lub zidentyfikowania sfałszowanych: produktów, produktów luzem, substancji czynnych, substancji pomocniczych — Korzystanie z usług w zakresie badań, analiz lub innych usług technicznych związanych z wytwarzaniem i badaniami — Lista wytwórców kontraktowych i laboratoriów zawierająca adresy i dane do kontaktu (adres do korespon- dencji, adres e-mail, telefon, faks) oraz schemat blokowy łańcucha dostaw w zakresie działań z wytwórcą kontraktowym lub wykonawcą badań w kontroli jakości, np. sterylizacja materiałów opakowaniowych w procesie aseptycznym, badanie materiałów wyjściowych (załącznik 3) — Krótki opis odpowiedzialności między wytwórcą a wykonawcą, z zastrzeżeniem zgodności z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu (jeśli nie opisano w pkt 2.2)
2.4 Zarządzanie ryzykiem jakości (QRM)
— Krótki opis metod QRM stosowanych przez wytwórcę — Zakres i cel QRM, w tym krótki opis wszystkich działań prowadzonych na poziomie korporacji oraz w miej- scu wytwarzania. Należy wymienić każde zastosowanie systemu QRM w celu oszacowania ciągłości dostaw
2.5 Przegląd jakości produktu
— Krótki opis stosowanych metod
3. PERSONEL
— Schemat organizacyjny obrazujący układ stanowisk, tytułów w działach zarządzania jakością, produkcji i kontroli jakości (załącznik 4), uwzględniający kierownictwo wyższego szczebla oraz osobę wykwalifiko- waną — Odpowiednio, liczba osób zatrudnionych w działach zarządzania jakością, produkcji, kontroli jakości, ma- gazynowania i dystrybucji
4. POMIESZCZENIA I URZĄDZENIA
4.1 Pomieszczenia
— Krótki opis wytwórni, jej wielkość i lista budynków. Jeśli wytwarzane są produkty przeznaczone na różne rynki i odbywa się to w różnych budynkach, powinny być one wymienione z przypisaniem do określonego rynku (jeśli nie określono w pkt 1.1) — Plan (schemat) ze wskazaniem skali lub opis obszarów wytwarzania (rysunki architektoniczne lub technicz- ne nie są wymagane) — Plany i schematy blokowe obszarów produkcyjnych (załącznik 5), obrazujące klasyfikację pomieszczeń i różnice ciśnień pomiędzy sąsiadującymi obszarami oraz wskazujące rodzaj prowadzonej działalności produkcyjnej w poszczególnych pomieszczeniach — Plany magazynów i obszarów przechowywania, z uwzględnieniem specjalnych obszarów do magazyno- wania i transportowania (przenoszenia) materiałów o wysokiej toksyczności, niebezpiecznych i uczulających, jeśli dotyczy — Krótki opis szczególnych warunków przechowywania, jeżeli nie uwzględniono ich na planie, jeśli ma za- stosowanie
Nr 144 — 8801 — Poz. 863
Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej
Nr strony/ liczba stron
/
4.1.1 Krótki opis systemów ogrzewania, wentylacji i klimatyzacji (HVAC)
— Zasady definiowania dostarczanego powietrza — temperatury, wilgotności, różnicy ciśnień i wymian powietrza, zasady recyrkulacji powietrza (%)
4.1.2 Krótki opis systemów wody
— Wymagania jakościowe dla wytwarzanej wody — Schematy systemów (załącznik 6)
4.1.3 Krótki opis innych istotnych mediów, jak np. para, sprężone powietrze, azot itd.
4.2 Urządzenia
4.2.1 Wykaz głównych urządzeń produkcyjnych oraz wyposażenia kontroli jakości z zaznaczeniem i zidentyfi- kowaniem elementów krytycznych powinien zostać zamieszczony w załączniku 7
4.2.2 Czyszczenie i sanityzacja
— Krótki opis metod czyszczenia i sanityzacji powierzchni mających kontakt z produktem (np. czyszczenie ręczne, za pomocą CIP itd.)
4.2.3 S ystemy komputerowe krytyczne dla procesu wytwarzania z punktu widzenia Dobrej Praktyki Wytwarza- nia
— Opis krytycznych systemów komputerowych z punktu widzenia Dobrej Praktyki Wytwarzania (wyłączając wyposażenie sterowane za pomocą Programowalnych Sterowników Logicznych PLC)
5. DOKUMENTACJA
— Opis systemu dokumentacji (np. elektroniczna, papierowa) — W przypadku gdy dokumenty i zapisy są przechowywane lub archiwizowane poza wytwórnią (włączając dane związane z monitorowaniem działań niepożądanych, jeżeli dotyczy): wykaz rodzajów dokumentacji/ zapisów, nazwa i adres miejsca przechowywania oraz określenie czasu potrzebnego na pobranie doku- mentów z danego miejsca archiwizacji
6. PRODUKCJA
6.1 Rodzaje produktów
6.1.1 Rodzaje wytwarzanych produktów:
— Lista wytwarzanych produktów leczniczych — Substancje toksyczne lub niebezpieczne (np. o wysokiej aktywności farmakologicznej lub właściwościach uczulających) — Rodzaje produktów wytwarzanych w obszarach dedykowanych lub metodą kampanijną, jeżeli dotyczy
6.1.2 Aplikacje związane z kontrolą procesu w czasie rzeczywistym (PAT), jeżeli dotyczy: ogólny opis stosowa- nej technologii oraz związane z procesem systemy komputerowe
6.2 Walidacja procesowa
— Krótki opis ogólnej polityki walidacji procesu — Polityka przerabiania lub powtórnego przetwarzania
6.3 Zarządzanie materiałami i magazynowaniem
— Zasady postępowania z materiałami wyjściowymi, materiałami opakowaniowymi, produktami luzem i produktami końcowymi, w tym pobieranie próbek, kwarantanna, zwalnianie i magazynowanie — Zasady postępowania z materiałami i produktami odrzuconymi
Nr 144 — 8802 — Poz. 863
Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej
Nr strony/ liczba stron
/
7. KONTROLA JAKOŚCI (QC)
— Opis działań kontroli jakości w zakresie prowadzenia badań fizycznych, chemicznych, mikrobiologicznych i biologicznych
8. DOSTARCZANIE, REKLAMACJE, WADY PRODUKTU I WYCOFANIA
8.1 Dostarczanie (w części, za którą odpowiedzialność ponosi wytwórca)
— Odbiorcy, którym dostarczane są produkty, i ich lokalizacje — Opis systemu stosowanego w celu sprawdzenia, czy każdy odbiorca jest uprawniony do otrzymywania produktów leczniczych od wytwórcy — Krótki opis systemu mającego na celu zapewnienie odpowiednich warunków w czasie transportu, np. monitoring/kontrola temperatury — Wprowadzone zasady dostarczania produktów i metody pozwalające na prześledzenie całej drogi pro- duktu — Środki podjęte w celu zapobiegania dostawaniu się produktów do nielegalnego łańcucha dostaw
8.2 Reklamacje, wady produktu i wycofania
— Krótki opis systemu postępowania z reklamacjami, wadami produktu i wycofaniami
9. INSPEKCJE WEWNĘTRZNE
— Krótki opis systemu inspekcji wewnętrznych, z uwzględnieniem kryteriów wyboru obszarów do inspekcji, rozwiązań organizacyjnych i działań następczych
10. ZAŁĄCZNIKI DO DOKUMENTACJI GŁÓWNEJ WYTWÓRNI (o ile dotyczą)
Załącznik 1 L ista wytwarzanych postaci farmaceutycznych produktów leczniczych terapii zaawansowanej, włączając nazwy międzynarodowe lub powszechnie stosowane (jeżeli są dostępne) Załącznik 2 Kopia aktualnego certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) Załącznik 3 Lista wytwórców i laboratoriów kontraktowych wraz z adresami i danymi do kontaktu oraz ze schematami łańcucha dostaw do tych miejsc oraz z tych miejsc Załącznik 4 Schematy organizacyjne Załącznik 5 Schematy obszarów produkcyjnych zawierające kierunki przepływu materiałów i personelu, ogólny schemat blokowy procesu wytwarzania każdego typu produktu terapii zaawansowa- nej Załącznik 6 Schematyczny szkic systemów wodnych Załącznik 7 Lista głównych urządzeń produkcyjnych i laboratoryjnych