Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej 14 dni od dnia ogłoszenia. — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216,). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92,, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, i Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, i Nr 122, poz. 696. Minister Zdrowia: E. Kopacz Nr 144 — 8794 — Poz. 863 Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 czerwca 2011 r. (poz. 863) WZÓR
| Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej | Nr strony/ liczba stron |
| / |
| Miejscowość: | | Właściwy organ: | |
| Data: | | Adres: | |
| Nazwa i adres podmiotu ubiegającego się o wyda- nie zgody: | | | |
| Na podstawie art. 38a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) wnoszę o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej w zakresie działalności, której wniosek dotyczy. Oświadczam, że informacje podane w niniejszym wniosku są poprawne, prawdziwe i kompletne. | | | |
| Podpis: | | Data: | |
| Imię i nazwisko: | | Stanowisko: | |
Osoba upoważniona do reprezentowania podmiotu ubiegającego się o wydanie zgody
Dane do kontaktu:
| Telefon służbowy: | | Telefon komórkowy służbowy: | |
| E-mail: | | | |
Część 1 — wypełnić tylko jeden raz dla całego wniosku Część 2 — jeden egzemplarz dla każdego wymienionego miejsca wytwarzania Część 3 — jeden egzemplarz dla każdej wpisanej osoby wykwalifikowanej Część 4 — jeden egzemplarz dla każdego wymienionego miejsca wytwarzania wraz z załącznikami
| Dokumentacja dodatkowa: |
| — odpis z właściwego rejestru przedsiębiorców, — kopie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w art. 2 pkt 26 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, dla wszystkich produktów leczniczych zamieszczonych na listach wytwarzania, a w przypadku braku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu — kopię wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z potwierdzeniem przyjęcia przez właściwy organ, — pełnomocnictwo, jeżeli zostało ustanowione. |
Nr 144 — 8795 — Poz. 863
| Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej | Nr strony/ liczba stron |
| / |
| Część 1: | Podstawowe informacje o podmiocie ubiegającym się o wydanie zgody |
| 1.1 | Nazwa podmiotu ubiegającego się o wydanie zgody |
| 1.2 | Numer Identyfikacji Podatkowej NIP | Numer Identyfikacyjny REGON/ Numer KRS |
| 1.3 | Adres podmiotu ubiegającego się o wydanie zgody | | | |
| Nazwa ulicy: | | | Numer budynku: | |
| Miejscowość: | | | Kod pocztowy: | |
| Kraj: | | | | |
| 1.4 | Osoba do kontaktu ze strony podmiotu ubiegającego się o wydanie zgody | |
| Imię (imiona): | | |
| Nazwisko: | | |
| 1.5 | Dane do kontaktu | | |
| Telefon służbowy: | | Telefon komórkowy służbowy: | |
| E-mail służbowy: | | Faks służbowy: | |
Nr 144 — 8796 — Poz. 863
| Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej | Nr strony/ liczba stron |
| / |
| Część 2: | Informacja o miejscu wytwarzania |
| 2.1 | Nazwa miejsca wytwarzania |
| 2.2 | Adres miejsca wytwarzania | | | |
| Nazwa oddziału: | | | | |
| Nazwa budynku: | | | | |
| Nazwa jednostki produkcyjnej: | | | | |
| Nazwa ulicy: | | | Numer budynku: | |
| Miejscowość: | | | Kod pocztowy: | |
| Kraj: | | | | |
| 2.3 | Działalność w miejscu wytwarzania |
| 2.3.1 | Zastosowanie produktów wytwarzanych w miejscu wytwarzania |
Czy są wytwarzane produkty do stosowania u ludzi? Tak (cid:133) Nie (cid:133)
| 2.3.2 | Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego wytwarzane w miejscu wytwarzania |
Czy są wytwarzane produkty pochodzenia ludzkiego? Tak (cid:133) Nie (cid:133) Czy są wytwarzane produkty pochodzenia zwierzęcego? Tak (cid:133) Nie (cid:133)
| 2.3.3 | Zakres działalności w miejscu wytwarzania — operacje wytwórcze |
| Wytwarzanie | (cid:133) |
| Kompletowanie i pakowanie | (cid:133) |
| Badania w kontroli jakości | (cid:133) |
| Przechowywanie i dostarczanie | (cid:133) |
| Inne (należy wymienić) | (cid:133) |
| 2.4 | Rodzaj wytwarzanych produktów leczniczych terapii zaawansowanej |
| 2.4.1 | Produkty lecznicze terapii genowej | (cid:133) |
| 2.4.2 | Produkty lecznicze somatycznej terapii komórkowej | (cid:133) |
| 2.4.3 | Produkty inżynierii tkankowej | (cid:133) |
Nr 144 — 8797 — Poz. 863
| Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej | Nr strony/ liczba stron |
| / |
| 2.5 | Badania w kontroli jakości | |
| 2.5.1 | Badania mikrobiologiczne: produkty sterylne | (cid:133) |
| 2.5.2 | Badania mikrobiologiczne: produkty niesterylne | (cid:133) |
| 2.5.3 | Badania fizykochemiczne | (cid:133) |
| 2.5.4 | Badania biologiczne | (cid:133) |
| 2.5.5 | Inne (należy wymienić) | (cid:133) |
| 2.6 | | Lista produktów leczniczych terapii zaawansowanej wytwarzanych w miejscu wytwarzania | |
| A. Produkty lecznicze terapii genowej | | | |
| Lp. | Nazwa | | Numer pozwolenia |
| B. Produkty lecznicze somatycznej terapii komórkowej | | | |
| Lp. | Nazwa | | Numer pozwolenia |
| C. Produkty inżynierii tkankowej | | | |
| Lp. | Nazwa | | Numer pozwolenia |
Nr 144 — 8798 — Poz. 863
| Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej | Nr strony/ liczba stron |
| / |
| Część 3: | Informacja o osobie wykwalifikowanej w rozumieniu art. 39 ust. 4 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) |
| Nazwisko i imię: | |
| Telefon służbowy: | |
| Adres miejsca/adresy miejsc wytwarzania: | |
| Udokumentowane dane o wykształceniu |
| Ukończone dodatkowe kursy na poziomie akademickim |
| Dane o doświadczeniu zawodowym |
Nr 144 — 8799 — Poz. 863
| Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej | Nr strony/ liczba stron |
| / |
| Część 4: | Dokumentacja główna wytwórni |
| 1. OGÓLNE INFORMACJE O WYTWÓRCY |
| 1.1 Informacje do kontaktu z wytwórcą |
| — Nazwa i dokładny adres wytwórcy — Nazwa(y) i dokładny(e) adres miejsca (adresy miejsc) wytwarzania (budynków oraz wydziałów produkcyj- nych w miejscach wytwarzania) — Dane do kontaktu z wytwórcą, w tym numer telefonu dostępnego przez 24 godziny na dobę w przypadku reklamacji i wycofania produktu leczniczego |
| 1.2 Działalność objęta zgodą na wytwarzanie |
| — Krótki opis działalności wytwórczej, eksportowej, hurtowej oraz inne rodzaje działalności objęte zezwole- niami wydawanymi przez właściwe organy kompetentne z podaniem zatwierdzonych postaci farmaceu- tycznych produktów leczniczych, gdy nie jest to wymagane zakresem zgody na wytwarzanie — Rodzaje produktów aktualnie wytwarzanych w danym miejscu (lista w załączniku 1) — Lista inspekcji GMP w danym miejscu wytwarzania w ciągu ostatnich 5 lat, w tym daty inspekcji, nazwa oraz kraj organu kompetentnego przeprowadzającego inspekcje. Kopia aktualnego certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) (załącznik 2) |
| 1.3 Inne rodzaje działalności w miejscu wytwarzania |
| — Opis innych rodzajów działalności poza farmaceutyczną w miejscu wytwarzania, jeżeli takie występują |
| 2. SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ |
| 2.1 System zarządzania jakością wytwórcy |
| — Krótki opis systemu zarządzania jakością oraz odniesienie do stosowanych standardów — Zakres odpowiedzialności personelu, w tym kierownictwa wyższego szczebla, związany z systemem zarzą- dzania jakością — Działalność, dla której uzyskano akredytacje i certyfikaty, z datami ich otrzymania i danymi instytucji wy- dającej |
| 2.2 Procedura zwalniania produktów do obrotu |
| — Szczegółowy opis kwalifikacji (wykształcenie i doświadczenie) osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za certyfikację serii i procedurę zwalniania serii — Główne założenia procedury certyfikacji i zwalniania serii do obrotu — Rola osoby wykwalifikowanej podczas kwarantanny i zwalniania produktów gotowych oraz w ocenie zgodności z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu — Umowy między osobami wykwalifikowanymi w przypadku, gdy zatrudnionych jest kilka takich osób — Oświadczenie dotyczące stosowania kontroli procesu w czasie rzeczywistym (PAT Process Analytical Tech- nology) lub zwalniania w czasie rzeczywistym (RTR Real Time Release) albo zwalniania parametrycznego (PR Parametric Release) |
| 2.3 Nadzór nad dostawcami i wytwórcami kontraktowymi |
| — Krótki opis łańcucha dostaw oraz programu audytów zewnętrznych |
Nr 144 — 8800 — Poz. 863
| Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej | Nr strony/ liczba stron |
| / |
| — Krótki opis systemu zatwierdzania dostawców, wytwórców substancji czynnych i dostawców innych kry- tycznych materiałów — Środki używane w celu zapewnienia, że wytworzone produkty są zgodne z wytycznymi, dotyczącymi TSE (Transmitting animal spongiform encephalopathy), określonymi w odrębnych przepisach — Środki stosowane w przypadku podejrzenia lub zidentyfikowania sfałszowanych: produktów, produktów luzem, substancji czynnych, substancji pomocniczych — Korzystanie z usług w zakresie badań, analiz lub innych usług technicznych związanych z wytwarzaniem i badaniami — Lista wytwórców kontraktowych i laboratoriów zawierająca adresy i dane do kontaktu (adres do korespon- dencji, adres e-mail, telefon, faks) oraz schemat blokowy łańcucha dostaw w zakresie działań z wytwórcą kontraktowym lub wykonawcą badań w kontroli jakości, np. sterylizacja materiałów opakowaniowych w procesie aseptycznym, badanie materiałów wyjściowych (załącznik 3) — Krótki opis odpowiedzialności między wytwórcą a wykonawcą, z zastrzeżeniem zgodności z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu (jeśli nie opisano w pkt 2.2) |
| 2.4 Zarządzanie ryzykiem jakości (QRM) |
| — Krótki opis metod QRM stosowanych przez wytwórcę — Zakres i cel QRM, w tym krótki opis wszystkich działań prowadzonych na poziomie korporacji oraz w miej- scu wytwarzania. Należy wymienić każde zastosowanie systemu QRM w celu oszacowania ciągłości dostaw |
| 2.5 Przegląd jakości produktu |
| — Krótki opis stosowanych metod |
| 3. PERSONEL |
| — Schemat organizacyjny obrazujący układ stanowisk, tytułów w działach zarządzania jakością, produkcji i kontroli jakości (załącznik 4), uwzględniający kierownictwo wyższego szczebla oraz osobę wykwalifiko- waną — Odpowiednio, liczba osób zatrudnionych w działach zarządzania jakością, produkcji, kontroli jakości, ma- gazynowania i dystrybucji |
| 4. POMIESZCZENIA I URZĄDZENIA |
| 4.1 Pomieszczenia |
| — Krótki opis wytwórni, jej wielkość i lista budynków. Jeśli wytwarzane są produkty przeznaczone na różne rynki i odbywa się to w różnych budynkach, powinny być one wymienione z przypisaniem do określonego rynku (jeśli nie określono w pkt 1.1) — Plan (schemat) ze wskazaniem skali lub opis obszarów wytwarzania (rysunki architektoniczne lub technicz- ne nie są wymagane) — Plany i schematy blokowe obszarów produkcyjnych (załącznik 5), obrazujące klasyfikację pomieszczeń i różnice ciśnień pomiędzy sąsiadującymi obszarami oraz wskazujące rodzaj prowadzonej działalności produkcyjnej w poszczególnych pomieszczeniach — Plany magazynów i obszarów przechowywania, z uwzględnieniem specjalnych obszarów do magazyno- wania i transportowania (przenoszenia) materiałów o wysokiej toksyczności, niebezpiecznych i uczulających, jeśli dotyczy — Krótki opis szczególnych warunków przechowywania, jeżeli nie uwzględniono ich na planie, jeśli ma za- stosowanie |
Nr 144 — 8801 — Poz. 863
| Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej | Nr strony/ liczba stron |
| / |
| 4.1.1 Krótki opis systemów ogrzewania, wentylacji i klimatyzacji (HVAC) |
| — Zasady definiowania dostarczanego powietrza — temperatury, wilgotności, różnicy ciśnień i wymian powietrza, zasady recyrkulacji powietrza (%) |
| 4.1.2 Krótki opis systemów wody |
| — Wymagania jakościowe dla wytwarzanej wody — Schematy systemów (załącznik 6) |
| 4.1.3 Krótki opis innych istotnych mediów, jak np. para, sprężone powietrze, azot itd. |
| 4.2 Urządzenia |
| 4.2.1 Wykaz głównych urządzeń produkcyjnych oraz wyposażenia kontroli jakości z zaznaczeniem i zidentyfi- kowaniem elementów krytycznych powinien zostać zamieszczony w załączniku 7 |
| 4.2.2 Czyszczenie i sanityzacja |
| — Krótki opis metod czyszczenia i sanityzacji powierzchni mających kontakt z produktem (np. czyszczenie ręczne, za pomocą CIP itd.) |
| 4.2.3 S ystemy komputerowe krytyczne dla procesu wytwarzania z punktu widzenia Dobrej Praktyki Wytwarza- nia |
| — Opis krytycznych systemów komputerowych z punktu widzenia Dobrej Praktyki Wytwarzania (wyłączając wyposażenie sterowane za pomocą Programowalnych Sterowników Logicznych PLC) |
| 5. DOKUMENTACJA |
| — Opis systemu dokumentacji (np. elektroniczna, papierowa) — W przypadku gdy dokumenty i zapisy są przechowywane lub archiwizowane poza wytwórnią (włączając dane związane z monitorowaniem działań niepożądanych, jeżeli dotyczy): wykaz rodzajów dokumentacji/ zapisów, nazwa i adres miejsca przechowywania oraz określenie czasu potrzebnego na pobranie doku- mentów z danego miejsca archiwizacji |
| 6. PRODUKCJA |
| 6.1 Rodzaje produktów |
| 6.1.1 Rodzaje wytwarzanych produktów: |
| — Lista wytwarzanych produktów leczniczych — Substancje toksyczne lub niebezpieczne (np. o wysokiej aktywności farmakologicznej lub właściwościach uczulających) — Rodzaje produktów wytwarzanych w obszarach dedykowanych lub metodą kampanijną, jeżeli dotyczy |
| 6.1.2 Aplikacje związane z kontrolą procesu w czasie rzeczywistym (PAT), jeżeli dotyczy: ogólny opis stosowa- nej technologii oraz związane z procesem systemy komputerowe |
| 6.2 Walidacja procesowa |
| — Krótki opis ogólnej polityki walidacji procesu — Polityka przerabiania lub powtórnego przetwarzania |
| 6.3 Zarządzanie materiałami i magazynowaniem |
| — Zasady postępowania z materiałami wyjściowymi, materiałami opakowaniowymi, produktami luzem i produktami końcowymi, w tym pobieranie próbek, kwarantanna, zwalnianie i magazynowanie — Zasady postępowania z materiałami i produktami odrzuconymi |
Nr 144 — 8802 — Poz. 863
| Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej | Nr strony/ liczba stron |
| / |
| 7. KONTROLA JAKOŚCI (QC) |
| — Opis działań kontroli jakości w zakresie prowadzenia badań fizycznych, chemicznych, mikrobiologicznych i biologicznych |
| 8. DOSTARCZANIE, REKLAMACJE, WADY PRODUKTU I WYCOFANIA |
| 8.1 Dostarczanie (w części, za którą odpowiedzialność ponosi wytwórca) |
| — Odbiorcy, którym dostarczane są produkty, i ich lokalizacje — Opis systemu stosowanego w celu sprawdzenia, czy każdy odbiorca jest uprawniony do otrzymywania produktów leczniczych od wytwórcy — Krótki opis systemu mającego na celu zapewnienie odpowiednich warunków w czasie transportu, np. monitoring/kontrola temperatury — Wprowadzone zasady dostarczania produktów i metody pozwalające na prześledzenie całej drogi pro- duktu — Środki podjęte w celu zapobiegania dostawaniu się produktów do nielegalnego łańcucha dostaw |
| 8.2 Reklamacje, wady produktu i wycofania |
| — Krótki opis systemu postępowania z reklamacjami, wadami produktu i wycofaniami |
| 9. INSPEKCJE WEWNĘTRZNE |
| — Krótki opis systemu inspekcji wewnętrznych, z uwzględnieniem kryteriów wyboru obszarów do inspekcji, rozwiązań organizacyjnych i działań następczych |
| 10. ZAŁĄCZNIKI DO DOKUMENTACJI GŁÓWNEJ WYTWÓRNI (o ile dotyczą) |
| Załącznik 1 L ista wytwarzanych postaci farmaceutycznych produktów leczniczych terapii zaawansowanej, włączając nazwy międzynarodowe lub powszechnie stosowane (jeżeli są dostępne) Załącznik 2 Kopia aktualnego certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) Załącznik 3 Lista wytwórców i laboratoriów kontraktowych wraz z adresami i danymi do kontaktu oraz ze schematami łańcucha dostaw do tych miejsc oraz z tych miejsc Załącznik 4 Schematy organizacyjne Załącznik 5 Schematy obszarów produkcyjnych zawierające kierunki przepływu materiałów i personelu, ogólny schemat blokowy procesu wytwarzania każdego typu produktu terapii zaawansowa- nej Załącznik 6 Schematyczny szkic systemów wodnych Załącznik 7 Lista głównych urządzeń produkcyjnych i laboratoryjnych |