Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych

Określenia użyte w rozporządzeniu oznaczają: e) tętnice wieńcowe (arteriae coronariae), 1) aktywny wyrób medyczny: f) tętnica szyjna wspólna (arteria carotis communis), a) wyrób medyczny, którego działanie zależy od źródła energii innej niż energia generowana g) tętnica szyjna zewnętrzna (arteria carotis exterbezpośrednio przez organizm ludzki lub przez na), siłę ciężkości i działający w wyniku przetwarzania tej energii; wyrób medyczny przeznaczony h) tętnica szyjna wewnętrzna (arteria carotis interdo przesyłania energii, substancji lub innych na), czynników między aktywnym wyrobem mei) tętnice mózgowe (arteriae cerebrales), dycznym a pacjentem, bez żadnych znaczących przemian tych czynników, nie jest aktywnym j) p ień ramienno-głowowy (truncus brachiowyrobem medycznym, lub cephalicus), b) samodzielne oprogramowanie; k) żyła piersiowa (vena cordis), 2) aktywny terapeutyczny wyrób medyczny — aktyw- l) żyły płucne (venae pulmonales), ny wyrób medyczny, używany samodzielnie lub m) żyła główna górna (vena cava superior), w połączeniu z innym wyrobem medycznym, do wspomagania, modyfikowania, zastępowania n) żyła główna dolna (vena cava inferior); albo przywracania funkcji lub struktur biologicznych w celu leczenia lub łagodzenia przebiegu 5) centralny układ nerwowy: chorób, urazów lub upośledzeń; a) mózg (encephalon), 3) aktywny wyrób medyczny do diagnostyki — aktywb) opony mózgowe (meninges cerebri), ny wyrób medyczny, używany samodzielnie lub w połączeniu z innym wyrobem medycznym, do c) rdzeń kręgowy (medulla spinalis); dostarczania informacji o stanach lub funkcjach fizjologicznych, stanach zdrowia, chorobach lub 6) c hirurgiczny inwazyjny wyrób medyczny — inwawrodzonych deformacjach w celu wykrywania, zyjny wyrób medyczny, który za pomocą operacji diagnozowania, monitorowania lub leczenia; chirurgicznej lub w związku z nią penetruje wnętrze ciała przez jego powierzchnię, a także wyrób 4) centralny układ krążenia — następujące naczynia medyczny powodujący penetrację inną niż przez krwionośne: istniejące otwory ciała; a) tętnice płucne (arteriae pulmonales), 7) c hirurgiczne narzędzie wielokrotnego użytku — b) aorta wstępująca (aorta ascendens), wyrób medyczny będący narzędziem przeznaczonym do użytku chirurgicznego polegającego na cięciu, wierceniu, piłowaniu, drapaniu, skrobaniu, 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej zaciskaniu, odciąganiu, klamrowaniu lub dokony- — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa waniu podobnych zabiegów, bez podłączenia do Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. aktywnego wyrobu medycznego, który po prze- Nr 216, poz. 1607). prowadzeniu odpowiednich procedur może być 2) Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdra- użyty ponownie; ża przepisy: — dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. 8) c iągłe użycie — nieprzerwane używanie wyrobu dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 medycznego zgodnie z jego przewidzianym zastoz 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjal- sowaniem; ne, rozdz. 13, t. 12, str. 82), — dyrektywy 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Ra- 9) n ieinwazyjny wyrób medyczny — wyrób medyczdy z dnia 5 września 2007 r. zmieniającej dyrektywę Rany inny niż inwazyjny wyrób medyczny. dy 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów

W zakresie czasu ciągłego użycia, do jakiego medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dy- wyrób medyczny jest normalnie przeznaczany, stosurektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu je się podział na wyroby medyczne: produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 247 z 21.09.2007, str. 21). 1) do chwilowego użytku — krócej niż 60 minut; Nr 215 — 15225 — Poz. 1416 2) do krótkotrwałego użytku — nie dłużej niż 30 dni; a) klasy IIa: — jeżeli mogą być połączone z aktywnym wyro- 3) do długotrwałego użytku — dłużej niż 30 dni. bem medycznym klasy IIa lub wyższej,

Przy posługiwaniu się regułami klasyfikacji, — jeżeli są przeznaczone do przechowywania o których mowa w § 4, stosuje się następujące zasa- albo przesyłania krwi lub innych płynów dy: ustrojowych albo do przechowywania organów, części organów lub tkanek ciała, 1) reguły klasyfikacji należy stosować, kierując się b) klasy I — w przypadkach innych niż określone przewidzianym zastosowaniem wyrobu medyczw lit. a; nego; 3) reguła 3 — nieinwazyjne wyroby medyczne prze- 2) jeżeli wyrób medyczny jest przeznaczony do użyznaczone do modyfikowania biologicznego lub cia wraz z innym wyrobem medycznym, reguły chemicznego składu krwi, innych płynów ustrojoklasyfikacji stosuje się oddzielnie do każdego wywych lub innych płynów przeznaczonych do infuzji robu medycznego; wyposażenie wyrobu medyczdo organizmu zalicza się do klasy IIb; jeżeli ich stonego jest klasyfikowane na podstawie odrębnych sowanie polega na filtracji, wirowaniu lub wymiaprzepisów z zachowaniem rozdzielności od wyronie gazu lub ciepła — zalicza się je do klasy Ila; bu medycznego, z którym jest używane; 4) reguła 4 — nieinwazyjne wyroby medyczne, które 3) oprogramowanie sterujące wyrobem medycznym wchodzą w kontakt ze zranioną skórą, zalicza się lub mające wpływ na jego używanie zalicza się do do: tej samej klasy co ten wyrób medyczny; a) klasy I — jeżeli przeznaczone są do użycia jako 4) jeżeli wyrób medyczny nie jest przeznaczony do bariera mechaniczna, do ucisku lub do absorpużytku wyłącznie lub głównie w określonych częś- cji wysięków, ciach ciała, klasyfikuje się go na podstawie najbarb) klasy IIb — jeżeli są przeznaczone do użycia dziej krytycznego miejsca użycia; przede wszystkim przy zranieniach z naruszeniem skóry właściwej, które mogą goić się tylko 5) jeżeli kilka reguł stosuje się do tego samego wyroprzez ziarninowanie, bu medycznego, na podstawie jego właściwości funkcjonalnych określonych przez wytwórcę, nale- c) klasy IIa — w przypadkach innych niż wymienioży przyjąć reguły klasyfikacji kwalifikujące do naj- ne w lit. a i b, włączając w to wyroby medyczne wyższej klasy; przeznaczone głównie do zapewnienia właściwego mikrośrodowiska rany. 6) używanie wyrobu przerwane w celu niezwłocznej wymiany wyrobu na taki sam lub identyczny wy- 3. Reguły klasyfikacji inwazyjnych wyrobów merób uważa się za przedłużenie ciągłego użycia wy- dycznych: robu. 1) reguła 5 — inwazyjne wyroby medyczne stosowa-

1. Ustanawia się: ne przez otwory ciała, niebędące chirurgicznymi inwazyjnymi wyrobami medycznymi, które: 1) reguły klasyfikacji nieinwazyjnych wyrobów mea) n ie są przeznaczone do połączenia z aktywnym dycznych określone w ust. 2; wyrobem medycznym albo są przeznaczone do 2) reguły klasyfikacji inwazyjnych wyrobów medycz- połączenia z aktywnym wyrobem medycznym nych określone w ust. 3; klasy I, zalicza się do: — klasy I, jeżeli przeznaczone są do chwilowego 3) dodatkowe reguły klasyfikacji aktywnych wyroużytku, bów medycznych określone w ust. 4; — klasy IIa, jeżeli przeznaczone są do krótko- 4) specjalne reguły klasyfikacji wyrobów medycz- trwałego użytku; jeżeli są używane w jamie nych określone w ust. 5. ustnej nie dalej niż do gardła, w przewodzie słuchowym zewnętrznym nie dalej niż do 2. Reguły klasyfikacji nieinwazyjnych wyrobów błony bębenkowej lub w jamie nosowej — medycznych: zalicza się je do klasy I, — klasy IIb, jeżeli są przeznaczone do długo- 1) reguła 1 — nieinwazyjne wyroby medyczne zalicza trwałego użytku; jeżeli są używane w jamie się do klasy I, jeżeli nie podlegają jednej z poniżustnej nie dalej niż do gardła, w przewodzie szych reguł; słuchowym zewnętrznym nie dalej niż do błony bębenkowej lub w jamie nosowej i o ile 2) reguła 2 — nieinwazyjne wyroby medyczne przenie podlegają wchłonięciu przez błonę śluzoznaczone do przesyłania lub przechowywania wą — zalicza się je do klasy IIa, krwi, płynów ustrojowych, tkanek oraz płynów lub gazów w możliwych zastosowaniach do infuzji, b) są przeznaczone do połączenia z aktywnym wypodawania lub wprowadzania do organizmu zali- robem medycznym klasy IIa lub wyższej — zalicza się do: cza się do klasy IIa; Nr 215 — 15226 — Poz. 1416 2) reguła 6 — chirurgiczne inwazyjne wyroby me- — ulegania przemianom chemicznym w organidyczne przeznaczone do chwilowego użytku zali- zmie, z wyjątkiem wyrobów medycznych cza się do klasy IIa, z tym że zalicza się je do: przeznaczonych do umieszczenia w zębach lub do podawania produktów leczniczych, a) klasy III, gdy są one: b) klasy IIa, gdy są one przeznaczone do umiesz- — przeznaczone specjalnie do kontrolowania, czenia w zębach. diagnozowania, monitorowania lub korygowania wad serca lub centralnego układu krą- 4. Dodatkowe reguły klasyfikacji aktywnych wyrożenia drogą bezpośredniego kontaktu z tymi bów medycznych: częściami ciała, 1) reguła 9: — przeznaczone specjalnie do używania w bezpośrednim kontakcie z centralnym układem a) a ktywne terapeutyczne wyroby medyczne przenerwowym, znaczone do podawania lub wymiany energii zalicza się do klasy Ila; jeżeli ich właściwości są b) klasy IIb, gdy są one: takie, że mogą podawać energię do organizmu — przeznaczone do dostarczania energii w po- ludzkiego lub wymieniać z nim energię w spostaci promieniowania jonizującego, sób potencjalnie niebezpieczny, uwzględniając rodzaj, gęstość i miejsce stosowania energii — — przeznaczone do wywoływania efektów biozalicza się je do klasy Ilb, logicznych lub do wchłonięcia w całości lub w większej części, b) aktywne wyroby medyczne przeznaczone do sterowania aktywnymi terapeutycznymi wyro- — przeznaczone do podawania produktów leczbami medycznymi klasy IIb, do monitorowania niczych za pomocą zestawu podającego i jedziałania takich wyrobów medycznych lub do żeli odbywa się to w sposób potencjalnie niebezpośredniego wpływania na ich działanie — bezpieczny, uwzględniając sposób stosowazalicza się do klasy IIb; nia, 2) reguła 10: c) klasy I, gdy są one chirurgicznymi narzędziami wielokrotnego użytku; a) a ktywne wyroby medyczne do diagnostyki zalicza się do klasy IIa, jeżeli są przeznaczone do: 3) reguła 7 — chirurgiczne inwazyjne wyroby me- — dostarczania energii pochłanianej przez ludzdyczne przeznaczone do krótkotrwałego użytku zaki organizm, z wyjątkiem wyrobów medyczlicza się do klasy IIa, z tym że zalicza się je do: nych przeznaczonych do oświetlania ciała a) klasy III, gdy są one przeznaczone: pacjenta w zakresie widma widzialnego, — specjalnie do kontrolowania, diagnozowania, — obrazowania in vivo rozmieszczenia produkmonitorowania lub korygowania wad serca tów radiofarmaceutycznych, lub centralnego układu krążenia drogą bez- — umożliwiania bezpośredniego diagnozowapośredniego kontaktu z tymi częściami ciała, nia lub monitorowania życiowych procesów fizjologicznych; jeżeli są przeznaczone spe- — specjalnie do użytku w bezpośrednim kontakcjalnie do monitorowania życiowych paracie z centralnym układem nerwowym, metrów fizjologicznych, których zmiany mają — do wywoływania efektów biologicznych lub taki charakter, że mogą powodować bezpodo wchłonięcia w całości lub w większej czę- średnie zagrożenie dla pacjenta, jak na przyści, kład zmiany czynności serca, oddychania lub aktywności centralnego układu nerwowego b) klasy IIb, gdy są one przeznaczone: — zalicza się je do klasy IIb, — do dostarczania energii w postaci promieniob) aktywne wyroby medyczne przeznaczone do wania jonizującego, emitowania promieniowania jonizującego oraz — do ulegania przemianom chemicznym w or- przeznaczone do diagnostycznej i terapeutyczganizmie, z wyjątkiem wyrobów medycznych nej radiologii interwencyjnej, w tym wyroby przeznaczonych do umieszczenia w zębach medyczne, które sterują takimi wyrobami melub do podawania produktów leczniczych; dycznymi, monitorują je lub bezpośrednio wpływają na ich działanie — zalicza się do 4) reguła 8 — wyroby medyczne do implantacji i chi- klasy IIb; rurgiczne inwazyjne wyroby medyczne do długotrwałego użytku zalicza się do klasy IIb, z tym że 3) r eguła 11 — aktywne wyroby medyczne przeznaczone do podawania lub usuwania produktów zalicza się je do: leczniczych, płynów ustrojowych lub innych suba) klasy III, gdy są one przeznaczone do: stancji do albo z organizmu zalicza się do klasy Ila; jeżeli podawanie lub usuwanie produktów leczni- — użytku w bezpośrednim kontakcie z sercem, czych, płynów ustrojowych lub innych substancji centralnym układem krążenia lub centralnym do albo z organizmu odbywa się w sposób potenukładem nerwowym, cjalnie niebezpieczny, uwzględniając rodzaj sub- — wywoływania efektów biologicznych lub do stancji, części ciała i sposób stosowania — zalicza wchłonięcia w całości lub w większej części, się je do klasy IIb; Nr 215 — 15227 — Poz. 1416 4) reguła 12 — aktywne wyroby medyczne niewy- a) nieinwazyjnych — zalicza się do klasy IIa, mienione w pkt 1—3 zalicza się do klasy I. b) inwazyjnych — zalicza się do klasy IIb 5. Specjalne reguły klasyfikacji wyrobów medycz- — z tym że niniejsza reguła nie ma zastosowania nych: do wyrobów przeznaczonych do czyszczenia na drodze oddziaływania fizycznego wyrobów me- 1) reguła 13 — wyroby medyczne zawierające, jako dycznych innych niż soczewki kontaktowe; integralną część: 4) reguła 16 — wyroby medyczne przeznaczone spea) substancję, która, jeżeli jest używana oddzielcjalnie do rejestracji diagnostycznych obrazów nie, może być uznana za produkt leczniczy w rorentgenowskich zalicza się do klasy IIa; zumieniu art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. 5) reguła 17 — wyroby medyczne wyprodukowane Nr 45, poz. 271, z późn. zm.3)), i która może od- z wykorzystaniem pozbawionych zdolności do żydziaływać na organizm ludzki, działając pomoc- cia tkanek pochodzenia zwierzęcego lub ich poniczo względem takich wyrobów medycznych chodnych zalicza się do klasy III, z wyjątkiem przy- — zalicza się do klasy III, padków, gdy wyroby takie są przeznaczone do kontaktowania się wyłącznie z nieuszkodzoną skób) produkt krwiopochodny w rozumieniu art. 2 rą; pkt 31 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne — zalicza się do klasy III; 6) reguła 18 — worki na krew zalicza się do klasy IIb. 2) reguła 14 — wyroby medyczne używane w celach

Zasady i reguły określone w § 3 i 4 nie mają antykoncepcji lub do zapobiegania rozprzestrzezastosowania do: nianiu się chorób przenoszonych drogą płciową zalicza się do klasy IIb; jeżeli są wyrobami medycz- 1) implantów piersi, nymi do implantacji lub inwazyjnymi wyrobami medycznymi do długotrwałego użytku — zalicza 2) implantów protez biodrowych, barkowych i kolasię je do klasy III; nowych będących wszczepialnymi częściami składowymi układu całkowitej protezy stawu, która ma 3) reguła 15 — wyroby medyczne przeznaczone spe- spełniać funkcję zbliżoną do funkcji naturalnego cjalnie do dezynfekcji, czyszczenia, płukania lub stawu biodrowego, kolanowego albo barkowego, nawilżania soczewek kontaktowych — zalicza się bez części pomocniczych (śrub, klinów, płytek, nado klasy IIb, a wyroby medyczne przeznaczone rzędzi) specjalnie do dezynfekcji wyrobów medycznych: — które zalicza się do klasy III. 3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, szenia., Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679. Minister Zdrowia: E. Kopacz