§ 3.

Przy posługiwaniu się regułami klasyfikacji, — jeżeli są przeznaczone do przechowywania o których mowa w § 4, stosuje się następujące zasa- albo przesyłania krwi lub innych płynów dy: ustrojowych albo do przechowywania organów, części organów lub tkanek ciała, 1) reguły klasyfikacji należy stosować, kierując się b) klasy I — w przypadkach innych niż określone przewidzianym zastosowaniem wyrobu medyczw lit. a; nego; 3) reguła 3 — nieinwazyjne wyroby medyczne prze- 2) jeżeli wyrób medyczny jest przeznaczony do użyznaczone do modyfikowania biologicznego lub cia wraz z innym wyrobem medycznym, reguły chemicznego składu krwi, innych płynów ustrojoklasyfikacji stosuje się oddzielnie do każdego wywych lub innych płynów przeznaczonych do infuzji robu medycznego; wyposażenie wyrobu medyczdo organizmu zalicza się do klasy IIb; jeżeli ich stonego jest klasyfikowane na podstawie odrębnych sowanie polega na filtracji, wirowaniu lub wymiaprzepisów z zachowaniem rozdzielności od wyronie gazu lub ciepła — zalicza się je do klasy Ila; bu medycznego, z którym jest używane; 4) reguła 4 — nieinwazyjne wyroby medyczne, które 3) oprogramowanie sterujące wyrobem medycznym wchodzą w kontakt ze zranioną skórą, zalicza się lub mające wpływ na jego używanie zalicza się do do: tej samej klasy co ten wyrób medyczny; a) klasy I — jeżeli przeznaczone są do użycia jako 4) jeżeli wyrób medyczny nie jest przeznaczony do bariera mechaniczna, do ucisku lub do absorpużytku wyłącznie lub głównie w określonych częś- cji wysięków, ciach ciała, klasyfikuje się go na podstawie najbarb) klasy IIb — jeżeli są przeznaczone do użycia dziej krytycznego miejsca użycia; przede wszystkim przy zranieniach z naruszeniem skóry właściwej, które mogą goić się tylko 5) jeżeli kilka reguł stosuje się do tego samego wyroprzez ziarninowanie, bu medycznego, na podstawie jego właściwości funkcjonalnych określonych przez wytwórcę, nale- c) klasy IIa — w przypadkach innych niż wymienioży przyjąć reguły klasyfikacji kwalifikujące do naj- ne w lit. a i b, włączając w to wyroby medyczne wyższej klasy; przeznaczone głównie do zapewnienia właściwego mikrośrodowiska rany. 6) używanie wyrobu przerwane w celu niezwłocznej wymiany wyrobu na taki sam lub identyczny wy- 3. Reguły klasyfikacji inwazyjnych wyrobów merób uważa się za przedłużenie ciągłego użycia wy- dycznych: robu. 1) reguła 5 — inwazyjne wyroby medyczne stosowa-