Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie kontroli seryjnej wstępnej

W rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia rium wytwórcy, w celu potwierdzenia to˝- 28 paêdziernika 2008 r. w sprawie kontroli seryjnej samoÊci oraz zgodnoÊci zparametrami ja- wst´pnej (Dz. U. Nr 197, poz. 1224) wprowadza si´ na- koÊciowymi okreÊlonymi wspecyfikacji. st´pujàce zmiany: 3. W przypadku uzasadnionych wàtpliwoÊci 1) w§ 1 wust. 1: co do wyników badaƒ zawartych w rapor- cie oraz Êwiadectwie kontroli jakoÊci, a) pkt 1 otrzymuje brzmienie: o których mowa w ust. 2, laboratorium „1) warunki i tryb przeprowadzania kontroli se- kontroli jakoÊci leków wzywa niezw∏ocznie ryjnej wst´pnej produktów leczniczych oraz podmiot odpowiedzialny do z∏o˝enia wy- surowców do sporzàdzania leków receptu- jaÊnieƒ. rowych lub aptecznych, okreÊlonych 4. Je˝eli wyjaÊnienia, o których mowa w art. 65 ust. 4 pkt 1, 3 i 4 ustawy z dnia wust. 3, nie uzasadniajà wydania orzecze- 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, nia, o którym mowa w § 8, na zasadach zwanej dalej „ustawà”;”, okreÊlonych wust. 2, laboratorium kontro- b) pkt 3 otrzymuje brzmienie: li jakoÊci leków wzywa podmiot odpowie- dzialny do przekazania prób serii surowca „3) laboratoria kontroli jakoÊci leków specjalizu- do sporzàdzania leków recepturowych lub jàce si´ w badaniach surowców do sporzà- aptecznych w celu przeprowadzenia ba- dzania leków recepturowych lub aptecz- daƒ laboratoryjnych; przepisy § 7 stosuje nych;”; si´ odpowiednio.”; 2) § 2 otrzymuje brzmienie: 3) w§ 4: „§ 2. 1. Kontrola seryjna wst´pna obejmuje bada- a) wust 2: nia jakoÊciowe polegajàce na badaniu la- — pkt 4 otrzymuje brzmienie: boratoryjnym próbki produktów, októrych mowa wart. 65 ust. 4 pkt 1 i3 ustawy, po- „4) nazw´ produktu leczniczego lub surowca branej z ka˝dej serii wyprodukowanego do sporzàdzania leków recepturowych produktu leczniczego w celu potwierdze- lub aptecznych;”, nia jego to˝samoÊci oraz zgodnoÊci zokreÊ- — pkt 10 otrzymuje brzmienie: lonymi wymaganiami jakoÊciowymi za- „10) iloÊç wprowadzanego do obrotu pro- wartymi wdokumentacji stanowiàcej pod- duktu leczniczego lub surowca do spo- staw´ wydania pozwolenia na dopuszcze- rzàdzania leków recepturowych lub ap- nie do obrotu. tecznych zg∏aszanego do kontroli seryj- 2. Kontrola seryjna wst´pna surowców do nej wst´pnej;”, sporzàdzania leków recepturowych lub ap- — pkt 11 otrzymuje brzmienie: tecznych obejmuje ocen´ wyników badaƒ „11) okreÊlenie iloÊci próbek przekazanych laboratoryjnych wykonanych w miejscu do badaƒ, zzastrze˝eniem § 2 ust. 2;”, wytwarzania, gdzie nast´puje kontrola se- rii przez wytwórc´ danej serii, w zakresie b) dodaje si´ ust. 4 wbrzmieniu: i wed∏ug metod okreÊlonych w dokumen- „4. Do zg∏oszenia surowca do sporzàdzania le- tacji stanowiàcej podstaw´ wydania po- ków recepturowych lub aptecznych do∏àcza zwolenia na dopuszczenie do obrotu albo si´ Êwiadectwo kontroli jakoÊci i raport wy- w Farmakopei Europejskiej lub jej t∏uma- tworzenia serii surowca, o których mowa ——————— w§ 2 ust. 2, oraz Êwiadectwo zwolnienia se- 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — rii podpisane przez osob´ wykwalifikowa- zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Ra- nà.”; dy Ministrów zdnia 16 listopada 2007 r. wsprawie szczegó- ∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, 4) w§ 5 ust. 2 otrzymuje brzmienie: poz. 1607). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏o- „2. Jednostka badajàca mo˝e ze wzgl´du na ro- szone wDz. U. z2008 r. Nr 227, poz. 1505 iNr 234, poz. 1570 dzaj i postaç badanego produktu leczniczego oraz z2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 iNr 98, poz. 817. lub surowca do sporzàdzania leków recepturo-</td></tr><tr><td>——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Ra- dy Ministrów zdnia 16 listopada 2007 r. wsprawie szczegó- ∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏o- szone wDz. U. z2008 r. Nr 227, poz. 1505 iNr 234, poz. 1570 oraz z2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 iNr 98, poz. 817.</td></tr></tbody></table></div>

wych lub aptecznych albo na metod´ badaw- wydaje odpowiednie orzeczenie dotyczàce czà za˝àdaç, po przedstawieniu uzasadnienia badaƒ jakoÊciowych próbki danej serii prona piÊmie, dodatkowej iloÊci próbek produktu duktu wed∏ug wzorów okreÊlonych wza∏àczleczniczego lub surowca do sporzàdzania le- niku nr 2 do rozporzàdzenia.”. ków recepturowych lub aptecznych.”;

Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 5) § 8 otrzymuje brzmienie: 14 dni od dnia og∏oszenia. „§ 8. Jednostka badajàca na podstawie wyników przeprowadzonej kontroli seryjnej wst´pnej Minister Zdrowia: E. Kopacz Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Wydział Wydawnictw i Poligrafii zachęca do zakupu klasyfikacji obowiązujących od 1 stycznia 2010 r.: POLSKA KLASYFIKACJA DZIAŁALNOŚCI (PKD) Załącznik do Dziennika Ustaw Nr 251, poz. 1885 z dnia 31 grudnia 2007 r. FH Symbole, nazwy zakres klasyfikacji na pięciu różnych poziomach (] Zmiany wprowadzone do klasyfikacji Organizacji Narodów Zjednoczonych i Unii Europejskiej MI Klucze powiązań: PKD 2004 — PKD 2007; PKD 2007 — PKD 2004 Cena brutto 270,70 zł wtym 7 %van POLSKA KLASYFIKACJA WYROBÓW I USŁUG Załącznik do Dziennika Ustaw Nr 207, poz. 1293 z dnia 26 listopada 2008 r. M Symbole, nazwy produktów i usług w podziale siedmiopoziomowym M] Zasady metodyczne PKWiU 2008 MI Klucze powiązań: PKWiU 2004 — PKWiU 2008; PKWiU 2008 — PKWIU 2004 tj Powiązania grupowań PKWiU 2008 z innymi klasyfikacjami i nomenklaturami Cena brutto 271,60 zł w:ym7 %van Dodatkowe informacje pod numerami telefonów: 22 634-67-52, 0-800 287-581 Poczta elektroniczna: wydawnictwa©cokprm.gov.pl PEŁNA OFERTA: www.wydawnictwa.cokprm.gov.pl CENTRUM OBSŁUGI KANCELARII PREZESA RADY MINISTRÓW WYDZIAŁ WYDAWNICTW I POLIGRAFII oferuje załącznik STRUKTURA LOGICZNA DEKLARACJI I PODAŃ Załącznik do Dziennika Ustaw z 2009 r. Nr 2, poz. 9 z dnia 9 stycznia 2009 r. *. DZIENNIK USTAW RZEC ISPOLITEJ POLSKIEJ do rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 29 grudnia 2008 r. "DEKLARACJI I PODAŃ zmieniającego rozporządzenie w sprawie struktury logicznej deklaracji i podań, sposobu ich przesyłania oraz rodzajów podpisu elektronicznego, którymi powinny być opatrzone Cena brutto 42,40 zł wtym 7 %vAn Zamówienia prosimy składać: dokonując wpłaty na konto bankowe: Bank Handlowy S.A. 81 1030 1508 0000 0005 0311 8017 (podając nazwę, adres, NIP zamawiającego) faksem: 22 694-60-48 e-mailem: wydawnictwaQcokprm.gov.pl, poprzez stronę internetową: www.wydawnictwa.cokprm.gov.pl listownie pod adresem: Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Wydział Wydawnictw i Poligrafii ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa Wszelkie informacje na temat realizacji zamówień można uzyskać pod numerami telefonów: 22 694-67-52, bezpłatna infolinia 0-800 287-581 (czynna w godz. 7*—15*9). www.wydawnictwa.cokprm.gov.pl

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 3588/W/C/2009 ISSN 0867-3411 Cena 3,80 z∏ (w tym 7 % VAT)