Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2008 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej
DU 2008 poz. 1224 · ELI DU/2008/1224
- Data ogłoszenia
- 5 listopada 2008
- Data podpisania
- 28 października 2008
- Wejście w życie
- 20 listopada 2008
- Status
- uznany za uchylony
- Organ wydający
- MIN. ZDROWIA
- Słowa kluczowe
- farmaceutyczne środkikontrolaleki i artykuły sanitarne
Treść
Podziału tego aktu na przepisy nie udało się wiarygodnie ustalić — tekst pokazujemy w całości.
| Dziennik Ustaw Nr 197 — 10712 — Poz. 1224 |
1224 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) zdnia 28 paêdziernika 2008 r. wsprawie kontroli seryjnej wst´pnej
| Na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy zdnia 6 wrzeÊ- 4) nazw´ produktu leczniczego; nia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) zarzàdza si´, co nast´puje: 5) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz termin jego wa˝noÊci; § 1. 1. Rozporzàdzenie okreÊla: 6) organ, który wyda∏ pozwolenie na dopuszczenie 1) warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej do obrotu; wst´pnej produktów leczniczych okreÊlonych 7) postaç farmaceutycznà, dawk´ lub moc, wielkoÊç wart. 65 ust. 4 pkt 1, 3 i4 ustawy zdnia 6 wrzeÊnia opakowania; 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawà”; 8) numer serii; 2) jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria 9) termin wa˝noÊci; kontroli jakoÊci leków, w zakresie badaƒ produk- tów leczniczych okreÊlonych w art. 65 ust. 4 10) iloÊç wprowadzanego do obrotu produktu lecz- pkt 1 i3 ustawy; niczego zg∏aszanego do kontroli seryjnej wst´p- nej; 3) laboratoria kontroli jakoÊci leków specjalizujàce si´ w badaniach produktów, o których mowa 11) okreÊlenie iloÊci próbek przekazanych do badaƒ; wart. 65 ust. 4 pkt 4 ustawy; 12) podpis zg∏aszajàcego lub osoby upowa˝nionej do 4) wzór orzeczenia wydawanego przez jednostki, reprezentowania podmiotu odpowiedzialnego. októrych mowa wpkt 2. 3. Do zg∏oszenia do∏àcza si´ raport wytworzenia 2. Rozporzàdzenie nie dotyczy produktów leczni- serii dla danej serii produktu leczniczego wydany czych weterynaryjnych. przez osob´ wykwalifikowanà. § 2. Kontrola seryjna wst´pna obejmuje badania § 5. 1. Podmiot odpowiedzialny przekazuje do jakoÊciowe polegajàce na badaniu laboratoryjnym kontroli seryjnej wst´pnej próbki wiloÊci zapewniajà- próbki pobranej zka˝dej serii wyprodukowanego pro- cej przeprowadzenie podwójnej próby jakoÊciowej duktu leczniczego w celu potwierdzenia jego to˝sa- zgodnie zdokumentacjà stanowiàcà podstaw´ wyda- moÊci oraz zgodnoÊci zokreÊlonymi wymaganiami ja- nia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz pro- koÊciowymi zawartymi w dokumentacji stanowiàcej cedurami kontroli stosowanymi przez jednostk´ ba- podstaw´ wydania pozwolenia na dopuszczenie do dajàcà. obrotu. 2. Jednostka badajàca mo˝e ze wzgl´du na rodzaj § 3. Kontrol´ seryjnà wst´pnà mogà przeprowa- i postaç badanego produktu leczniczego albo na me- dzaç jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria tod´ badawczà za˝àdaç, po przedstawieniu uzasad- kontroli jakoÊci leków wymienione w za∏àczniku nr 1 nienia na piÊmie, dodatkowej iloÊci próbek produktu do rozporzàdzenia, zwane dalej „jednostkami badajà- leczniczego. cymi”. § 4. 1. Jednostki badajàce przeprowadzajà kontro- § 6. Próbka produktu leczniczego oraz próbka su- l´ seryjnà wst´pnà na podstawie zg∏oszenia podmio- rowca do sporzàdzania leków recepturowych lub tu odpowiedzialnego. aptecznych przekazane do badaƒ kontroli seryjnej wst´pnej muszà byç dostarczone w opakowaniach 2. Zg∏oszenie, októrym mowa wust. 1, zawiera: zgodnych z dokumentacjà stanowiàcà podstaw´ wy- dania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. 1) dat´ dokonania zg∏oszenia; § 7. 1. Jednostki badajàce przeprowadzajà kontro- 2) nazw´ iadres podmiotu odpowiedzialnego; l´ seryjnà wst´pnà w zakresie i wed∏ug metod okreÊ- lonych w dokumentacji stanowiàcej podstaw´ wyda- 3) nazw´ i adres wytwórcy oraz miejsce wytwarza- nia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo nia; w Farmakopei Europejskiej lub jej t∏umaczeniu na j´- ——————— zyk polski zawartym wFarmakopei Polskiej. 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze- 2. Je˝eli Farmakopea Europejska nie zawiera mo- sa Rady Ministrów zdnia 16 listopada 2007 r. wsprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia nografii, zakres i metody kontroli seryjnej wst´pnej, (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). o których mowa w ust. 1, okreÊla Farmakopea Polska |
| ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze- sa Rady Ministrów zdnia 16 listopada 2007 r. wsprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). |
| Dziennik Ustaw Nr 197 — 10713 — Poz. 1224 |
| lub odpowiednie farmakopee uznawane wpaƒstwach § 9. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie cz∏onkowskich Unii Europejskiej lub paƒstwach cz∏on- 14 dni od dnia og∏oszenia.2) kowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stronach umowy oEuropejskim Ob- Minister Zdrowia: E. Kopacz szarze Gospodarczym. § 8. Jednostka badajàca na podstawie wyników ——————— przeprowadzonej kontroli seryjnej wst´pnej wydaje 2) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze- odpowiednie orzeczenie dotyczàce badaƒ jakoÊcio- niem Ministra Zdrowia zdnia 4 grudnia 2002 r. wsprawie kontroli seryjnej wst´pnej (Dz. U. Nr 208, poz. 1777), któ- wych próbki danej serii produktu, w tym surowca do re utraci∏o moc zdniem 1 maja 2007 r., tj. wdniu wejÊcia sporzàdzania leków recepturowych lub aptecznych, w˝ycie ustawy zdnia 30 marca 2007 r. ozmianie ustawy wed∏ug wzorów okreÊlonych wza∏àczniku nr 2 do roz- — Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych in- porzàdzenia. nych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492). | |
| ——————— 2) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze- niem Ministra Zdrowia zdnia 4 grudnia 2002 r. wsprawie kontroli seryjnej wst´pnej (Dz. U. Nr 208, poz. 1777), któ- re utraci∏o moc zdniem 1 maja 2007 r., tj. wdniu wejÊcia w˝ycie ustawy zdnia 30 marca 2007 r. ozmianie ustawy — Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych in- nych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492). |
Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia zdnia 28 paêdziernika 2008 r. (poz. 1224) Za∏àcznik nr 1 JEDNOSTKI BADAWCZO-ROZWOJOWE ORAZ LABORATORIA KONTROLI JAKOÂCI LEKÓW PRZEPROWA- DZAJÑCE KONTROL¢ SERYJNÑ WST¢PNÑ 1) Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego — Paƒ- 8) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojestwowy Zak∏ad Higieny wWarszawie; wódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w ¸odzi; 2) Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie; 9) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Woje- 3) Narodowy Instytut Leków wWarszawie; wódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym wOpo- 4) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Woje- lu; wódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Bia- ∏ymstoku; 10) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Po- 5) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojeznaniu; wódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym wGdaƒsku; 11) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Woje- 6) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Woje- wódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Rzewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym wKatoszowie; wicach; 7) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Woje- 12) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Kra- wódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym we kowie; Wroc∏awiu.
| Dziennik Ustaw Nr 197 — 10714 — Poz. 1224 |
Za∏àcznik nr 2 ORZECZENIA DOTYCZÑCE BADA¡ JAKOÂCIOWYCH PRÓBKI DANEJ SERII PRODUKTU WZÓR NR 1
Nr 197 — 10715 — Poz. 1224
WZÓR NR 2
ORZECZENIE KONTROLI SERYJNEJ WSTĘPNEJ DLA PRODUKTÓW LECZNICZYCH OTRZYMYWANYCH Z KRWI LUB OSOCZA
Nazwa i adres jednostki wydająCej: …ueueueeeee akara aaa
Nazwa handlowa:
Nazwa międzynarodowa/nazwa według Farmakopei Europejskiej/nazwa powszechnie stosowana:
Numer serii oraz inne numery identyfikujące tę serię:
Rodzaj opakowania:
Całkowita liczba opakowań danej serii:
Ilość dawek w opakowaniu:
Data zwolnienia:
Data ważności:
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nazwa organu wydającego:
Nazwa i adres wytwórcy:
Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego:
Ta seria jest zgodna z zatwierdzoną specyfikacją na podstawie monografii Farmakopei Europejskiej oraz powyższego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i jest zwolniona
Podpis:
Imię i nazwisko oraz stanowisko:
Data wydania:
Numer certyfikatu: … asa aaa nana zaawan zaa zaa aaaaaa aaa akaaaaaa aaa
Nr 197 — 10716 — Poz. 1224 WZÓR NR 3
ORZECZENIE KONTROLI SERYJNEJ WSTĘPNEJ DLA DOUSTNEJ MONOWALENTNEJ SZCZEPIONKI POLIOMIELITIS
Nazwa i adres jednostki wydającej: … uu .uueueeeeae akara aaa
Nazwa handlowa produktu końcowego:
Typ wirusa poliomielitis”:
Numer serii produktu końcowego:
Miano wirusa:
Wielkość serii:
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nazwa organu wydającego:
Nazwa i adres wytwórcy:
Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego:
Ta seria jest zgodna z zatwierdzoną specyfikacją na podstawie monografii Farmakopei Europejskiej oraz powyższego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i jest zaakceptowana
Podpis:
Imię i nazwisko oraz stanowisko:
Data wydania:
Numer certyfikatu: … uu euueee ca
1 Serotyp wirusa (typ I, II lub III).
Nr 197 — 10717 — Poz. 1224 WZÓR NR 4
ORZECZENIE KONTROLI SERYJNEJ WSTĘPNEJ DLA PULI OSOCZA
Nazwa i adres jednostki wykonującej badania: …u akara aaa
Główny dokument referencyjny plazmy (+certyfikacja):
Kod numeryczny puli osocza:
Data wytworzenia:
Kraj pochodzenia dawców:
Objętość puli:
Nazwa i adres wytwórcy puli osocza:
Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego (jeśli potrzebne):
Ta pula osocza jest zgodna z zatwierdzoną specyfikacją na podstawie monografii Farmakopei Europejskiej „Plazma ludzka do frakcjonowania” (8053) oraz powyższego głównego dokumentu plazmy i jest zaakceptowana
Podpis:
Imię i nazwisko oraz stanowisko:
Data wydania:
Numer certyfikatu: …eueueu A
Nr 197 — 10718 — Poz. 1224
WZÓR NR 5
ORZECZENIE KONTROLI SERYJNEJ WSTĘPNEJ W ZAKRESIE OGÓLNEGO WZORU NIEZGODNOŚCI/BŁĘDÓW”
Powiadomienie o niezgodności produktu końcowego
Nazwa i adres jednostki wydającej: … aannkkaa raka c ca
Nazwa handlowa:
Nazwa międzynarodowa/nazwa według Farmakopei Europejskiej/nazwa powszechnie stosowana:
Numer serii oraz inne numery identyfikujące tę serię:
Rodzaj opakowania:
Całkowita liczba opakowań danej serii:
Ilość dawek w opakowaniu:
Data ważności:
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nazwa organu wydającego:
Nazwa i adres wytwórcy:
Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego:
Ta seria nie jest zgodna z zatwierdzoną specyfikacją na podstawie powyższego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/monografii Farmakopei Europejskiej i nie jest zwolniona. Szczegóły techniczne niezgodności są dostępne na życzenie
Przyczyna niezgodnoŚCi: … wawa aaa aaaaa zaa kika aaa aka za kaka zania cA
[0 (e| ONA
Imię i nazwisko oraz stanowisko:
Data wydania:
Numer informacji: …-.
1 Powinno zostać przesłane do podmiotu odpowiedzialnego oraz odpowiednich instytucji.
Tekst wyciągnięty automatycznie z oryginału PDF - może zawierać drobne błędy formatowania.
Odesłania
Akty zmieniające: DU/2009/1657
Podstawa prawna: DU/2001/1381
Podstawa prawna z art.: DU/2001/1381
Uchylenia wynikające z: DU/2011/322