§ 1.

W rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia rium wytwórcy, w celu potwierdzenia to˝- 28 paêdziernika 2008 r. w sprawie kontroli seryjnej samoÊci oraz zgodnoÊci zparametrami ja- wst´pnej (Dz. U. Nr 197, poz. 1224) wprowadza si´ na- koÊciowymi okreÊlonymi wspecyfikacji. st´pujàce zmiany: 3. W przypadku uzasadnionych wàtpliwoÊci 1) w§ 1 wust. 1: co do wyników badaƒ zawartych w rapor- cie oraz Êwiadectwie kontroli jakoÊci, a) pkt 1 otrzymuje brzmienie: o których mowa w ust. 2, laboratorium „1) warunki i tryb przeprowadzania kontroli se- kontroli jakoÊci leków wzywa niezw∏ocznie ryjnej wst´pnej produktów leczniczych oraz podmiot odpowiedzialny do z∏o˝enia wy- surowców do sporzàdzania leków receptu- jaÊnieƒ. rowych lub aptecznych, okreÊlonych 4. Je˝eli wyjaÊnienia, o których mowa w art. 65 ust. 4 pkt 1, 3 i 4 ustawy z dnia wust. 3, nie uzasadniajà wydania orzecze- 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, nia, o którym mowa w § 8, na zasadach zwanej dalej „ustawà”;”, okreÊlonych wust. 2, laboratorium kontro- b) pkt 3 otrzymuje brzmienie: li jakoÊci leków wzywa podmiot odpowie- dzialny do przekazania prób serii surowca „3) laboratoria kontroli jakoÊci leków specjalizu- do sporzàdzania leków recepturowych lub jàce si´ w badaniach surowców do sporzà- aptecznych w celu przeprowadzenia ba- dzania leków recepturowych lub aptecz- daƒ laboratoryjnych; przepisy § 7 stosuje nych;”; si´ odpowiednio.”; 2) § 2 otrzymuje brzmienie: 3) w§ 4: „§ 2. 1. Kontrola seryjna wst´pna obejmuje bada- a) wust 2: nia jakoÊciowe polegajàce na badaniu la- — pkt 4 otrzymuje brzmienie: boratoryjnym próbki produktów, októrych mowa wart. 65 ust. 4 pkt 1 i3 ustawy, po- „4) nazw´ produktu leczniczego lub surowca branej z ka˝dej serii wyprodukowanego do sporzàdzania leków recepturowych produktu leczniczego w celu potwierdze- lub aptecznych;”, nia jego to˝samoÊci oraz zgodnoÊci zokreÊ- — pkt 10 otrzymuje brzmienie: lonymi wymaganiami jakoÊciowymi za- „10) iloÊç wprowadzanego do obrotu pro- wartymi wdokumentacji stanowiàcej pod- duktu leczniczego lub surowca do spo- staw´ wydania pozwolenia na dopuszcze- rzàdzania leków recepturowych lub ap- nie do obrotu. tecznych zg∏aszanego do kontroli seryj- 2. Kontrola seryjna wst´pna surowców do nej wst´pnej;”, sporzàdzania leków recepturowych lub ap- — pkt 11 otrzymuje brzmienie: tecznych obejmuje ocen´ wyników badaƒ „11) okreÊlenie iloÊci próbek przekazanych laboratoryjnych wykonanych w miejscu do badaƒ, zzastrze˝eniem § 2 ust. 2;”, wytwarzania, gdzie nast´puje kontrola se- rii przez wytwórc´ danej serii, w zakresie b) dodaje si´ ust. 4 wbrzmieniu: i wed∏ug metod okreÊlonych w dokumen- „4. Do zg∏oszenia surowca do sporzàdzania le- tacji stanowiàcej podstaw´ wydania po- ków recepturowych lub aptecznych do∏àcza zwolenia na dopuszczenie do obrotu albo si´ Êwiadectwo kontroli jakoÊci i raport wy- w Farmakopei Europejskiej lub jej t∏uma- tworzenia serii surowca, o których mowa ——————— w§ 2 ust. 2, oraz Êwiadectwo zwolnienia se- 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — rii podpisane przez osob´ wykwalifikowa- zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Ra- nà.”; dy Ministrów zdnia 16 listopada 2007 r. wsprawie szczegó- ∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, 4) w§ 5 ust. 2 otrzymuje brzmienie: poz. 1607). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏o- „2. Jednostka badajàca mo˝e ze wzgl´du na ro- szone wDz. U. z2008 r. Nr 227, poz. 1505 iNr 234, poz. 1570 dzaj i postaç badanego produktu leczniczego oraz z2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 iNr 98, poz. 817. lub surowca do sporzàdzania leków recepturo-</td></tr><tr><td>——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Ra- dy Ministrów zdnia 16 listopada 2007 r. wsprawie szczegó- ∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏o- szone wDz. U. z2008 r. Nr 227, poz. 1505 iNr 234, poz. 1570 oraz z2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 iNr 98, poz. 817.</td></tr></tbody></table></div>

wych lub aptecznych albo na metod´ badaw- wydaje odpowiednie orzeczenie dotyczàce czà za˝àdaç, po przedstawieniu uzasadnienia badaƒ jakoÊciowych próbki danej serii prona piÊmie, dodatkowej iloÊci próbek produktu duktu wed∏ug wzorów okreÊlonych wza∏àczleczniczego lub surowca do sporzàdzania le- niku nr 2 do rozporzàdzenia.”. ków recepturowych lub aptecznych.”;