Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2006 r. w sprawie wymagań, jakim powinna odpowiadać osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za jakość i kontrolę serii produktu leczniczego przed wprowadzeniem na rynek

Rozporzàdzenie okreÊla wymagania, jakim po- twórniach produktów leczniczych przy wykonywa- winna odpowiadaç osoba wykwalifikowana, o której niu czynnoÊci z zakresu analizy jakoÊciowej i ilo- mowa wart. 39 ust. 1 pkt 4 iust. 1apkt 4 ustawy zdnia Êciowej produktów leczniczych, surowców farma- 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne. ceutycznych lub innych badaƒ i czynnoÊci kontro- lnych niezb´dnych do oceny jakoÊci produktów

1. Osoba wykwalifikowana musi spe∏niaç na- leczniczych i warunków ich wytwarzania; st´pujàce wymagania: 3) pos∏ugiwaç si´ biegle j´zykiem polskim w mowie 1) posiadaç: i piÊmie. a) dyplom ukoƒczenia studiów wy˝szych w Rze- czypospolitej Polskiej i tytu∏ zawodowy magi- 2. Osoba wykwalifikowana b´dàca obywatelem in- stra na jednym znast´pujàcych kierunków: bio- nego ni˝ Rzeczpospolita Polska paƒstwa cz∏onkow- logia, farmacja, analityka medyczna, biotechno- skiego Unii Europejskiej lub paƒstwa cz∏onkowskiego logia, chemia, technologia chemiczna, in˝ynie- Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu ria chemiczna iprocesowa albo posiadaç ukoƒ- (EFTA) — strony umowy o Europejskim Obszarze Go- czone studia wy˝sze na kierunku lekarskim albo spodarczym, wymagania, o których mowa w ust. 1 kierunku weterynaria lub pkt 3, potwierdza z∏o˝eniem oÊwiadczenia. b) dyplom wzakresie, októrym mowa wlit. a, uzy-

1. Pracownicy niespe∏niajàcy wymagaƒ okre- skany za granicà uznawany w Rzeczypospolitej Êlonych w rozporzàdzeniu, pe∏niàcy obowiàzki osoby Polskiej za równorz´dny na podstawie umów wykwalifikowanej mogà nadal pe∏niç swoje obowiàz- mi´dzynarodowych lub w przypadku braku ta- ki, z zastrze˝eniem ust. 2. kich umów w drodze nostryfikacji, lub 2. Pracownicy, o których mowa w ust. 1, sà obo- c) dyplom lub inne dokumenty poÊwiadczajàce wiàzani dostosowaç si´ do wymagaƒ okreÊlonych formalne kwalifikacje zzakresu, októrym mowa w rozporzàdzeniu w terminie do dnia 1 listopada w lit. a, wydane przez inne ni˝ Rzeczpospolita 2007 r. Polska paƒstwo cz∏onkowskie Unii Europejskiej lub paƒstwo cz∏onkowskie Europejskiego Poro-

Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie zumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stron´ 14 dni od dnia og∏oszenia3). ——————— 1)Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej Minister Zdrowia: Z. Religa — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze- ——————— sa Rady Ministrów z dnia 31 paêdziernika 2005 r. w spra- 3)Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze- wie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia niem Ministra Zdrowia zdnia 26 wrzeÊnia 2002 r. wspra- (Dz. U. Nr 220, poz. 1901). wie wymagaƒ, jakim powinna odpowiadaç osoba wykwa- 2)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y lifikowana odpowiedzialna za jakoÊç i kontrol´ serii pro- og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, duktu leczniczego przed wprowadzeniem na rynek (Dz. U. poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, Nr 161, poz. 1339), które utraci∏o moc zdniem 15 grudnia poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703 oraz 2005 r. na podstawie art. 2 ustawy z dnia 21 kwietnia z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, 2005r. ozmianie ustawy — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. poz.1485 iNr 184, poz. 1539. Nr 94, poz. 787).</td></tr><tr><td>——————— 1)Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze- sa Rady Ministrów z dnia 31 paêdziernika 2005 r. w spra- wie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 220, poz. 1901). 2)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703 oraz z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz.1485 iNr 184, poz. 1539.</td></tr></tbody></table></div>