Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 grudnia 2002 r. w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych.

1. W zależności od czasu trwania kontaktu z organizmem za kryterium, o którym mowa w § 1 ust. 1 pkt 2, przyjmuje się:

1) czas chwilowego kontaktu — wyrób medyczny przeznaczony do ciągłego kontaktu z ciałem pacjenta trwającego nie dłużej niż 60 minut;

2) czas krótkotrwałego kontaktu — wyrób medyczny przeznaczony do ciągłego kontaktu z ciałem pacjenta trwającego nie dłużej niż 30 dni;

3) czas długotrwałego kontaktu — wyrób medyczny przeznaczony do ciągłego kontaktu z ciałem pacjenta trwającego dłużej niż 30 dni.

2. Kryterium, o którym mowa w § 1 ust. 1 pkt 3, stosuje się w szczególności do następujących miejsc organizmu:

1) naczyń krwionośnych centralnego układu krążenia: a) tętnic płucnych farteriae pulmonales], b) aorty wstępującej [aorta ascendensl, c) tętnic wieńcowych [arteriae coronariael],

d) tętnicy szyjnej wspólnej [arteria carotis communis],

e) tętnicy szyjnej zewnętrznej [arteria carotis extremal,

f) tętnicy szyjnej wewnętrznej [arteria carotis internal,

g) tętnic mózgowych f[arteriae cerebrales],

h) pnia ramienno-gtowowego l[truncus brachicephalicus],

i) żyły piersiowej [vena cordis], j) żyt płucnych [venae pulmonales], k) żyty głównej górnej [vena cava superior],

I) żyty głównej dolnej [vena cava inferior];

2) centralnego układu nerwowego: a) mózgu, b) opon mózgowych,

c) rdzenia kręgowego.

3. Wyrób medyczny niepodlegający klasyfikacji z zastosowaniem kryterium, o którym mowa w § 1 ust. 1 pkt 3, klasyfikowany jest zgodnie z przewidzianym zastosowaniem wyrobu medycznego związanym z potencjalnym ryzykiem oddziaływania na organizm ludzki.

4. Kryterium, o którym mowa w § 1 ust. 1 pkt 4, ma zastosowanie do wyrobu medycznego, którego funkcjonowanie uwarunkowane jest obecnością źródła energii elektrycznej lub jakiegokolwiek źródła zasilania innego, niż energia generowana bezpośrednio przez ludzki organizm lub przez sitę ciężkości i działającego w wyniku przetwarzania tej energii.

Klasyfikację wyrobów medycznych z zastosowaniem kryteriów, o których mowa w § 1, przeprowadza się zgodnie z następującymi regułami:

1) reguła 1 — nieinwazyjne wyroby medyczne zalicza się do klasy I, jeżeli nie stosuje się do nich reguł wymienionych w pkt 2—4;

2) reguła 2 — nieinwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do przetaczania lub przechowywania krwi, płynów ustrojowych, tkanek oraz płynów pozaustrojowych lub gazów stosowanych do podawania lub wprowadzania drogą pozajelitową zalicza się do klasy Ila, jeżeli:

a) mogą być połączone z aktywnym wyrobem medycznym klasy Ila lub wyższej,

b) przeznaczone są do przechowywania albo przetaczania krwi lub innych płynów ustrojowych, albo do przechowywania organów, części organów lub tkanek ciała;

we wszystkich pozostatych przypadkach wyroby te zalicza się do klasy I;

3

—

reguła 3 — nieinwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do modyfikowania biologicznego lub chemicznego składu krwi, płynów ustrojowych lub płynów pozaustrojowych przeznaczonych do podawania lub wprowadzania drogą pozajelitową zalicza się do klasy llb, chyba że ich stosowanie polega na filtracji, wirowaniu lub wymianie gazu albo ciepła, wówczas zalicza się je do klasy Ila;

4) reguła 4 — nieinwazyjne wyroby medyczne, które wchodzą w kontakt ze zranioną skórą:

a) zalicza się do klasy I, jeżeli mają na celu zapewnienie bariery mechanicznej, stużą do wytworzenia ucisku lub do absorpcji wysięków,

b) zalicza się do klasy Ilb, jeżeli są przeznaczone do użycia przy zranieniach z naruszeniem skóry właściwej, które goją się przez ziarninowanie,

Nr 217

c) zalicza się do klasy Ila, we wszystkich pozostatych przypadkach, włączając w to wyroby medyczne przeznaczone przede wszystkim do zapewnienia właściwego mikrośrodowiska;

5) reguła 5 — inwazyjne wyroby medyczne stosowane w otworach ciała, niebędące chirurgicznie inwazyjnymi i:

a) nieprzeznaczone do połączenia z aktywnymi wyrobami medycznymi, jeżeli są:

— przeznaczone do chwilowego kontaktu, zalicza się do klasy I,

— przeznaczone do krótkotrwałego kontaktu, zalicza się do klasy Ila, a jeżeli są używane w jamie ustnej nie dalej niż do gardła, w przewodzie stuchowym zewnętrznym do błony bębenkowej lub w jamie nosowej, zalicza się do klasy I,

— przeznaczone do długotrwałego kontaktu, zalicza się do klasy Ilb, a jeżeli podlegają wchłonięciu przez błonę śluzową i są używane w jamie ustnej nie dalej niż do gardła, w przewodzie stuchowym zewnętrznym do błony bębenkowej lub w jamie nosowej, zalicza się do klasy Ila;

b) przeznaczone do połączenia z aktywnym wyrobem medycznym klasy lla lub wyższej, zalicza się do klasy Ila;

6) reguła 6— chirurgiczne inwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do chwilowego kontaktu zalicza się do klasy Ila, a jeżeli są:

a) przeznaczone wyłącznie do diagnozowania, monitorowania lub korygowania wad serca lub centralnego układu krążenia drogą bezpośredniego kontaktu z tymi częściami organizmu, zalicza się je do klasy III,

b) chirurgicznymi narzędziami wielokrotnego użytku, zalicza się je do klasy I,

c) przeznaczone do dostarczania energii w postaci promieniowania jonizującego, zalicza się je do klasy Ilb,

d) przeznaczone do wywoływania skutków biologicznych albo jeżeli mają być wchłonięte w części lub całości, zalicza się je do klasy Ilb,

e) przeznaczone do podawania produktów leczniczych za pomocą zestawu podającego w sposób potencjalnie niebezpieczny, uwzględniając zastosowanie, zalicza się je do klasy Ilb;

7) reguta 7 — chirurgiczne inwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do krótkotrwałego kontaktu zalicza się do klasy Ila, a jeżeli są:

a) przeznaczone wyłącznie do diagnozowania, monitorowania lub korygowania wad serca lub centralnego układu krążenia drogą bezpośredniego kontaktu z tymi częściami organizmu, zalicza się je do klasy III,

b) przeznaczone wyłącznie do użytku w bezpośrednim kontakcie z centralnym układem nerwowym, zalicza się je do klasy III,

c) przeznaczone do dostarczania energii w postaci promieniowania jonizującego, zalicza się je do klasy Ilb,

d) przeznaczone do wywoływania skutków biologicznych albo jeżeli mają być wchłonięte w części lub całości, zalicza się je do klasy III,

e) wyrobami medycznymi ulegającymi przemianom chemicznym w organizmie, z wyjątkiem wyrobów medycznych umieszczanych w zębach lub wyrobów medycznych służących do podawania produktów leczniczych, zalicza się je do klasy Ilb;

8) reguła 8 — implantowane wyroby medyczne i chirurgiczne inwazyjne wyroby medyczne do dtugotrwałego kontaktu zalicza do klasy llb, a jeżeli są:

a) przeznaczone do umieszczenia w zębach, zalicza się je do klasy Ila,

b) przeznaczone do użytku w bezpośrednim kontakcie z sercem, centralnym układem krążenia lub centralnym układem nerwowym, zalicza się je do klasy III,

c) przeznaczone do wywoływania skutków biologicznych albo jeżeli mają zostać wchłonięte w części lub całości, zalicza się je do klasy III,

d) wyrobem medycznym ulegającym przemianom chemicznym w organizmie, z wyjątkiem wyrobów medycznych umieszczanych w zębach lub wyrobów medycznych służących do podawania produktów leczniczych, zalicza się je do klasy III;

9) reguła 9 — aktywne terapeutyczne wyroby medyczne przeznaczone do podawania lub wymiany energii zalicza się do klasy Ila, chyba że ich właściwości stwarzają niebezpieczeństwo dla organizmu ludzkiego, uwzględniając rodzaj, gęstość i miejsce stosowania energii oraz sposób podawania lub odbierania energii do albo z organizmu, w takich przypadkach wyroby te zalicza się do klasy Ilb; wszystkie aktywne wyroby medyczne przeznaczone do kontroli lub nadzorowania działania aktywnych terapeutycznych wyrobów medycznych klasy Ilb lub przeznaczone do bezpośredniego wpływania na działanie takich wyrobów medycznych zalicza się do klasy Ilb;

10) reguła 10 — aktywne wyroby medyczne przeznaczone do diagnostyki zalicza się do klasy Ila, jeżeli są przeznaczone do:

a) dostarczania energii pochłanianej przez ludzkie ciało, poza wyrobami medycznymi przeznaczonymi do oświetlania ciała pacjenta w zakresie widma widzialnego,

b) obrazowania in vivo rozmieszczenia radiofarmaceutycznych produktów leczniczych,

Nr 217

c) umożliwiania bezpośredniego diagnozowania lub monitorowania życiowych procesów fizjologicznych, chyba że są przeznaczone specjalnie do monitorowania życiowych parametrów fizjologicznych, których zmiany mają taki charakter, że mogą powodować bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta, jak na przykład zmiany czynności serca, oddychania, aktywności centralnego układu nerwowego; wyroby te zalicza się do klasy Ilb.

Aktywne wyroby medyczne przewidziane do emitowania promieniowania jonizującego oraz przewidziane do diagnostyki i do terapeutycznej radiologii interwencyjnej, w tym wyroby medyczne, które kontrolują lub monitorują takie wyroby medyczne lub bezpośrednio wpływają na ich działanie, zalicza się do klasy Ilb;

11) reguła 11 — aktywne wyroby medyczne przeznaczone do podawania lub odprowadzania produktów leczniczych, płynów ustrojowych lub innych substancji do albo z ciała zalicza się do klasy Ila, chyba że ich działanie jest potencjalnie niebezpieczne, uwzględniając rodzaj substancji, części ciała i sposób podawania, wyroby te zalicza się do klasy Ilb;

12) reguła 12 — wszystkie inne aktywne wyroby medyczne niesklasyfikowane według reguł, o których mowa w pkt 9—11, zalicza się do klasy I;

13) reguła 13 — wyroby medyczne zawierające jako część składową substancję, która, jeżeli jest używana oddzielnie, może być uznana za produkt leczniczy w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126,

oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141,

i Nr 152, poz. 1265), która to substancja może oddziatywać na organizm ludzki, działając pomocniczo z wyrobem medycznym, zalicza się do klasy III;

14) reguta 14 — wyroby medyczne używane w celach antykoncepcji lub do zapobiegania rozprzestrzenianiu się chorób przenoszonych drogą płciową zalicza się do klasy Ilb, jeżeli wyroby te nie są implantowanymi wyrobami medycznymi lub inwazyjnymi wyrobami medycznymi do długotrwałego kontaktu, wówczas wyroby te zalicza się do klasy III;

15) reguła 15 — wyroby medyczne przeznaczone specjalnie do dezynfekcji, czyszczenia, płukania lub nawilżania soczewek kontaktowych zalicza się do klasy llb; wszystkie inne wyroby medyczne przeznaczone specjalnie do dezynfekcji wyrobów medycznych zalicza się do klasy Ila; reguła nie ma zastosowania do wyrobów przeznaczonych do czyszczenia na drodze oddziaływania mechanicznego innych wyrobów medycznych niż soczewki kontaktowe;

16) reguła 16 — nieaktywne wyroby medyczne przeznaczone wyłącznie do rejestracji diagnostycznych obrazów rentgenowskich zalicza się do klasy Ila;

17) reguła 17 — wszystkie wyroby medyczne, w których wykorzystano pozbawione zdolności do życia

tkanki zwierzęce lub ich pochodne, przeznaczone wyłącznie do stosowania z nieuszkodzoną skórą zalicza się do klasy III;

18) reguła 18 — pojemniki na krew zalicza się do klasy llb.

8 5. W przypadku gdy klasyfikacja wyrobu medycznego z zastosowaniem kryteriów, o których mowa w § 1 ust. 1, przeprowadzana na podstawie kilku regut klasyfikacyjnych daje różne wyniki, przyjmuje się klasyfikację do najwyższej klasy.

Aktywne implanty nie podlegają klasyfikacji, z zastosowaniem kryteriów, o których mowa w § 1 ust. 1.

8 7. 1. Określa się kryteria klasyfikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro:

1) dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasyfikowanych do listy A:

a) odczynniki i produkty odczynników wraz ze stosowanymi wzorcami i materiatami kontrolnymi do oznaczania grup krwi układu ABQ, Rh(C,c,D,E,e), układu antygenowego Kell,

b) odczynniki i produkty odczynników wraz ze stosowanymi wzorcami i materiałami kontrolnymi do wykrywania, potwierdzania i oznaczania ilościowego w próbkach pobranych od ludzi markerów zakażenia HIV (HIV 1 i 2), HTLV Li II oraz zapalenia wątroby B, C i D;

2) dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasyfikowanych do listy B:

a) odczynniki i produkty odczynników wraz ze stosowanymi wzorcami i materiałami kontrolnymi do oznaczania następujących grup krwi: układu antygenowego Duffy i układu antygenowego Kidd,

b) odczynniki i produkty odczynników wraz ze stosowanymi wzorcami i materiałami kontrolnymi do oznaczania nieregularnych przeciwciał przeciwko erytrocytom,

c) odczynniki i produkty odczynników wraz ze stosowanymi wzorcami i materiałami kontrolnymi do oznaczania, do wykrywania i oznaczania ilościowego w próbkach pobranych od ludzi zakażeń różyczką, toksoplazmozą i pokrewnych,

d) odczynniki i produkty odczynników wraz ze stosowanymi wzorcami i materiałami kontrolnymi do diagnozy fenyloketonurii,

e) odczynniki i produkty odczynników wraz ze stosowanymi wzorcami i materiałami kontrolnymi do oznaczania u ludzi infekcji cytomegalią i chlamydiozą,

f) odczynniki i produkty odczynników wraz ze stosowanymi wzorcami i materiałami kontrolnymi do oznaczania antygenów zgodności tkankowej HLA: DR, A,B,

Nr 217 — 13664 — Poz. 1834

g) odczynniki iprodukty odczynników wraz ze sto- 2. Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, który sowanymi wzorcami i materia∏ami kontrolnymi nie zosta∏ sklasyfikowany z zastosowaniem kryteriów, do oznaczania markera nowotworowego PSA, októrych mowa wust. 1, nie podlega klasyfikacji.

h) odczynniki iprodukty odczynników wraz ze sto-

Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie sowanymi wzorcami imateria∏ami kontrolnymi, 14 dni od dnia og∏oszenia. zaprojektowane specjalnie w celu oceny ryzyka trisomii 21,

i) aparaty do samodzielnego testowania wraz ze stosowanymi wzorcami i materia∏ami kontrolnymi do mierzenia zawartoÊci cukru we krwi. Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski