§ 3.

1. W zależności od czasu trwania kontaktu z organizmem za kryterium, o którym mowa w § 1 ust. 1 pkt 2, przyjmuje się:

1) czas chwilowego kontaktu — wyrób medyczny przeznaczony do ciągłego kontaktu z ciałem pacjenta trwającego nie dłużej niż 60 minut;

2) czas krótkotrwałego kontaktu — wyrób medyczny przeznaczony do ciągłego kontaktu z ciałem pacjenta trwającego nie dłużej niż 30 dni;

3) czas długotrwałego kontaktu — wyrób medyczny przeznaczony do ciągłego kontaktu z ciałem pacjenta trwającego dłużej niż 30 dni.

2. Kryterium, o którym mowa w § 1 ust. 1 pkt 3, stosuje się w szczególności do następujących miejsc organizmu:

1) naczyń krwionośnych centralnego układu krążenia: a) tętnic płucnych farteriae pulmonales], b) aorty wstępującej [aorta ascendensl, c) tętnic wieńcowych [arteriae coronariael],

d) tętnicy szyjnej wspólnej [arteria carotis communis],

e) tętnicy szyjnej zewnętrznej [arteria carotis extremal,

f) tętnicy szyjnej wewnętrznej [arteria carotis internal,

g) tętnic mózgowych f[arteriae cerebrales],

h) pnia ramienno-gtowowego l[truncus brachicephalicus],

i) żyły piersiowej [vena cordis], j) żyt płucnych [venae pulmonales], k) żyty głównej górnej [vena cava superior],

I) żyty głównej dolnej [vena cava inferior];

2) centralnego układu nerwowego: a) mózgu, b) opon mózgowych,

c) rdzenia kręgowego.

3. Wyrób medyczny niepodlegający klasyfikacji z zastosowaniem kryterium, o którym mowa w § 1 ust. 1 pkt 3, klasyfikowany jest zgodnie z przewidzianym zastosowaniem wyrobu medycznego związanym z potencjalnym ryzykiem oddziaływania na organizm ludzki.

4. Kryterium, o którym mowa w § 1 ust. 1 pkt 4, ma zastosowanie do wyrobu medycznego, którego funkcjonowanie uwarunkowane jest obecnością źródła energii elektrycznej lub jakiegokolwiek źródła zasilania innego, niż energia generowana bezpośrednio przez ludzki organizm lub przez sitę ciężkości i działającego w wyniku przetwarzania tej energii.