§ 6.

Aktywne implanty nie podlegają klasyfikacji, z zastosowaniem kryteriów, o których mowa w § 1 ust. 1.

8 7. 1. Określa się kryteria klasyfikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro:

1) dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasyfikowanych do listy A:

a) odczynniki i produkty odczynników wraz ze stosowanymi wzorcami i materiatami kontrolnymi do oznaczania grup krwi układu ABQ, Rh(C,c,D,E,e), układu antygenowego Kell,

b) odczynniki i produkty odczynników wraz ze stosowanymi wzorcami i materiałami kontrolnymi do wykrywania, potwierdzania i oznaczania ilościowego w próbkach pobranych od ludzi markerów zakażenia HIV (HIV 1 i 2), HTLV Li II oraz zapalenia wątroby B, C i D;

2) dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasyfikowanych do listy B:

a) odczynniki i produkty odczynników wraz ze stosowanymi wzorcami i materiałami kontrolnymi do oznaczania następujących grup krwi: układu antygenowego Duffy i układu antygenowego Kidd,

b) odczynniki i produkty odczynników wraz ze stosowanymi wzorcami i materiałami kontrolnymi do oznaczania nieregularnych przeciwciał przeciwko erytrocytom,

c) odczynniki i produkty odczynników wraz ze stosowanymi wzorcami i materiałami kontrolnymi do oznaczania, do wykrywania i oznaczania ilościowego w próbkach pobranych od ludzi zakażeń różyczką, toksoplazmozą i pokrewnych,

d) odczynniki i produkty odczynników wraz ze stosowanymi wzorcami i materiałami kontrolnymi do diagnozy fenyloketonurii,

e) odczynniki i produkty odczynników wraz ze stosowanymi wzorcami i materiałami kontrolnymi do oznaczania u ludzi infekcji cytomegalią i chlamydiozą,

f) odczynniki i produkty odczynników wraz ze stosowanymi wzorcami i materiałami kontrolnymi do oznaczania antygenów zgodności tkankowej HLA: DR, A,B,

Nr 217 — 13664 — Poz. 1834

g) odczynniki iprodukty odczynników wraz ze sto- 2. Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, który sowanymi wzorcami i materia∏ami kontrolnymi nie zosta∏ sklasyfikowany z zastosowaniem kryteriów, do oznaczania markera nowotworowego PSA, októrych mowa wust. 1, nie podlega klasyfikacji.

h) odczynniki iprodukty odczynników wraz ze sto-