Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 26 marca 1993 r. w sprawie obowiązków wytwórcy i importera leków w zakresie wprowadzania do obrotu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych oraz ich kontroli seryjnej.

139 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ

z dnia 26 marca 1993 r.

w sprawie obowiązków wytwórcy i importera leków w zakresi

farmaceutycznych i materiałów medycznych oraz i

Na podstawie art. 27 ust. 2 ustawy z dnia 10 października 1) przeprowad 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycz nej z każdej nych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym nego lub m I

(Dz. U. Nr 105, poz. 452 i z 1993 r. Nr 16, poz. 68) zarządza 2) zaopatrzeni się, co następuje: środka farm

Rozdział 1 3) właściwego

ceutyczneg Przepisy ogólne

4) pobrania i § 1. Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o: 5) prowadzeni 1) serii środka farmaceutycznego lub materiału medycz dka farmac nego - rozumie się przez to taką ilość surowca far 2. Przepis maceutycznego lub ich mieszanin, a w odniesieniu do turowych i lekó materiału medycznego, jego składników, która poddana

procesowi wytwórczemu gwarantuje jednorodność § 3. 1. Bad otrzymanego produktu; w przypadku środka farmaceu toryjnym próbki tycznego lub materiału medycznego wymagającego środka farmace wyjaławiania serią jest taka ilość surowca farmaceutycz potwierdzenia je nego lub ich mieszanin, a w odniesieniu do materiału właściwościami medycznego, jego składników, która poddana równo cześnie procesowi wytwórczemu i procesowi wyjała­ 2. Wytwórc wiania gwarantuje jednorodność otrzymanego produk pobranej z każde tu, łu medycznego

2) numerze serii środka farmaceutycznego lub materiału 3. Jeżeli ze medycznego wytwarzanego w kraju, zwanego dalej posiada odpowi "numerem serii środka farmaceutycznego lub materiału 2, wytwórca zlec medycznego" - rozumie się przez ,to kombinację cyfr 1 - z zaznaczen i liter, która jednocześnie identyfikuje serię, medyczny ma b po raz pierwsz 3) numerze leku recepturowego - rozumie się przez to wojewódzkiego liczbę będącą kolejnym numerem leku recepturowego, sporządzonego w aptece w danym roku kalendarzowym. 4. Koszt pr

Rozdział 2 § 4. 1. Wyt kowanego środ Obowiązki wytwórcy nego, skierowan § 2. 1. Przed wprowadzeniem środka farmaceutyczne nej do trzykrotn go i materiału medycznego do obrotu wytwórca obowiązany laboratoryjnych, jest do: w archiwum prz

wprowadzania do obrotu środków h kontroli seryjnej.

enia badania jakościowego próbki pobra yprodukowanej serii środka farmaceutycz teriału medycznego,

w numer każdej wyprodukowanej serii aceutycznego lub materiału medycznego,

oznakowania opakowania środka farma lub materiału medycznego,

rzechowywania próbki archiwalnej.

na bieżąco dokumentacji wytwarzania śroutycznego lub materiału medycznego.

st. 1 pkt 1, 4 i 5 nie dotyczy leków recep gotowych wytwarzanych w aptece.

nie jakościowe polega na badaniu labora pobranej z każdej serii wyprodukowanego tycznego lub materiału medycznego w celu go tożsamości oraz zgodności z określonymi akościowymi dla tego środka lub materiału.

przeprowadza badania jakościowe próbki serii środka farmaceutycznego lub materia laboratorium kontroli jakości.

względu na rozmiar wytwórni wytwórca nie dniego laboratorium, o którym mowa w ust. wykonanie badania, o którym mowa w ust. em, czy środek farmaceutyczny lub materiał ć wprowadzony do obrotu przez wytwórcę - laboratorium upoważnionemu przez inspektora farmaceutycznego.

eprowadzonych badań obciąża wytwórcę·

órca pobiera próbkę każdej serii wyprodu a farmaceutycznego lub materiału medycz do badań jakościowych, w ilości niezbędego przeprowadzenia wymaganych badań zwaną dalej "próbką archiwalną", i składa ją z siebie prowadzonym.

2. Próbki archiwalne należy przechowywać w warunkach przewidzianych dla danego środka farmaceutycznego lub materiału medycznego przez okres jednego roku ponad ustalony termin ważności, nie krócej jednak niż 3 lata.

§5. 1. Rejestr Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, zwany dalej „Rejestrem””, zawiera wymagania dotyczące oznakowania opakowań i treści druków informacyjnych dla środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych podlegających wpisowi do rejestru.

2. Oznakowanie opakowań środka farmaceutycznego nie podlegającego wpisowi do Rejestru powinno zawierać:

1) nazwę środka farmaceutycznego i jego postać farmaceutyczną, a jeżeli jest to niezbędne ze względu na rodzaj środka farmaceutycznego — także jego stężenie lub zawartość substancji czynnych w preparatach w postaci dawkowanej,

2) skład środka farmaceutycznego, jeżeli nie jest on dostatecznie określony nazwą i innymi danymi, o których mowa w pkt 1; przy określeniu składu stosuje się nazwy międzynarodowe w języku łacińskim, ustalone przez Światową Organizację Zdrowia, a w braku takich ustaleń — nazwy chemiczne w języku polskim lub odpowiednie nazwy farmakognostyczne,

3) ilość środka farmaceutycznego w opakowaniu,

4) dane o sposobie stosowania środka MimsesycHeJA lub materiału medycznego,

5) nazwę wytwórcy i jego adres, 6) numer serii,

7) termin ważności środka farmaceutycznego, a dla leków gotowych, które wymagają specjalnego postępowania bezpośrednio przed ich zastosowaniem — także, jeżeli jest to niezbędne ze względu na właściwości środka farmaceutycznego, oznaczenie okresu przydatności po doprowadzeniu leku do postaci nadającej się do zastosowania; termin ważności powinien być oznaczony co najmniej przez podanie miesiąca i roku; dla oznaczenia roku używa się dwóch ostatnich cyfr.

3. Wrazie potrzeby oznakowanie opakowań, o których mowa w ust. 2, powinno zawierać dodatkowo:

1) dane o szczególnych warunkach przechowywania środka farmaceutycznego,

2) dane o sposobie postępowania ze środkiem farmaceutycznym bezpośrednio przed jego stosowaniem,

3) napis „tylko do użytku zewnętrznego” lub inne właściwe ostrzeżenia lub zakazy dotyczące stosowania środka farmaceutycznego,

4. Oznakowanie, o którym mowa w ust. 2 pkt 1, 3—7 oraz ust. 3, powinno być dokonane w języku polskim.

5. Krajowy Inspektor Farmaceutyczny może nałożyć obowiązek umieszczenia na opakowaniu leku gotowego, który może być wydany bez recepty, informacji o wskazaniach leczniczych i o sposobie stosowania.

§6. Do oznakowania opakowań materiału medycznego nie podlegającego wpisowi do Rejestru stosuje się przepisy § 5 ust. 2 pkt 1, 3—7 oraz ust. 3—5.

§7. 1. Oznakowanie opakowania bezpośredniego środka farmaceutycznego lub materiału medycznego umieszcza się na etykiecie przymocowanej do opakowania lub bezpośrednio na opakowaniu przy użyciu techniki drukarskiej lub innej o podobnym charakterze.

2. Jeżeli ze względu na małe rozmiary opakowania bezpośredniego nie można umieścić na nim w sposób czytelny wszystkich danych, o których mowa w § 5 ust. 2 i 3, na opakowaniu bezpośrednim umieszcza się, z zastrzeżeniem ust. 3, co najmniej dane, o których mowa w § 5 ust. 2 pkt 1.1 4—7, a pełne oznakowanie umieszcza się na opakowaniu zewnętrznym.

3. Dane, o których mowa w § 5 ust. 2 pkt 7, mogą być pominięte przy oznakowaniu opakowania bezpośredniego leku w postaci ampułek o pojemności poniżej 5 mililitrów.

§8. 1. Etykieta apteczna dla leku recepturowego, sporządzonego w aptece ogólnodostępnej, powinna zawierać: 1) adres i nazwę apteki, o ile apteka ją posiada, 2) imię i nazwisko osoby, dla której lek jest przeznaczony, 3) skład leku lub dane wymienione w § 5 ust. 2 pkt 1, 4) sposób użycia leku, 5) imię i nazwisko lekarza lub lekarza dentysty,

6) numer kolejny leku recepturowego sporządzonego w aptece,

7) datę sporządzenia leku.

2. Etykieta apteczna dla leku recepturowego, sporządzonego w aptece zakładowej, powinna zawierać:

1) dane identyfikacyjne apteki,

2) nazwę oddziału (działu) lub innej komórki organizacyjnej, dla której lek został sporządzony,

3) skład leku lub dane wymienione w § 5 ust. 2 pkt 1, 4) datę sporządzenia leku.

3. Etykiety apteczne, o których mowa w ust. 1 i 2, powinny ponadto zawierać:

1) emblemat oka — dla leków ocznych,

2) napis ostrzegawczy „Trucizna — tylko do użytku zewnętrznego” na etykietach leków przeznaczonych do użytku zewnętrznego, w których skład wchodzą środki bardzo silnie działające,

3) dane o szczególnych warunkach przechowywania leku,

4) dane o sposobie stosowania, a w przypadku leków gotowych do iniekcji — także informację o sposobie podawania leku.

4. Etykieta apteczna, z zastrzeżeniem ust. 5, powinna być oznakowana:

1) napisem czarnym na białym tle — dla leków przeznaczonych do użytku wewnętrznego oraz do iniekcji,

2) napisem czarnym na pomarańczowym tle — dla leków przeznaczonych do użytku zewnętrznego.

5. Etykieta apteczna dla leku przeznaczonego do iniekcji, sporządzonego w aptece zakładowej, powinna być oznakowana:

1) napisem czarnym na niebieskim tle, otoczonym czarną obwódką — jeżeli w skład leku wchodzą środki bardzo silnie działające, oznaczone jako takie środki w wykazie środków farmaceutycznych i materiałów medycznych dopuszczonych do obrotu w kraju,

2) napisem czerwonym na białym tle, otoczonym czerwoną obwódką — jeżeli w skład leku wchodzą środki silnie działające, oznaczone jako takie środki w wykazie, o których mowa w pkt 1.

6. Opakowania własne apteki, w których wydawane są surowce farmaceutyczne lub leki gotowe, powinny być

I

Nr 30 - 611 Poz. 139

oznakowane danymi identyfik o których mowa w § 5 ust. 2 p

7. Opakowania własne a nież znak ostrzegawczy wskazu ny lub materiał medyczny wpł ność psychofizyczną kierowc cych urządzenia mechaniczne

§ 9. 1. Dokumentację wyt nego lub materiału medycznego 5, należy prowadzić oddzielni serii środka farmaceutycznego

2. Dokumentację prowad lub przy zastosowaniu techn

zapewniający trwałość, rzetel I I nego zapisu.

~ 3. Dokumentacja powinn 1) nazwę produktu finalne I dane określające rodzaj u cznych lub ich mieszanin technologicznych,

2) numer serii i termin ważno

3) datę wyprodukowania,

4) ilość wyprodukowanego materiału medycznego,

Rozdz

Obowiązki

§ 10. 1. Przed wprowadz nego lub materiału medyczneg zany jest do:

1) posiadania dokumentacji materiału medycznego z pełną nazwę środka far medycznego, określenie j nia, nazwę wytwórcy, nu cy, datę przywozu, okre środków farmaceutyczny nych,

2) skierowania do badania j z każdej serii środka far medycznego albo wystąp rowadzenia badania jako o której mowa w § 11 ust. świadectwo badania jako przez wytwórcę,

2. Dokumentację, o które stanowić dokument przywozu przepisach, jeżeli zawiera wym

§ 11. 1. Badania jakośc nego lub materiału medyczneg dokonuje:

1) jednostka badawczo-roz Higieny w Warszawie - i antytoksyn oraz szczepi

\

cyjnymi apteki oraz danymi, tytoksyn leczących, a także preparatów dla diagnostyki

t 1, 3 i 6 oraz § 5 ust. 3 pkt 1. serologicznej, z wyłączeniem stosowanych jedynie w medycynie weterynaryjnej. teki zawierać powinny rów ący, że środek farmaceutycz 2) jednostka badawczo-rozwojowa Instytut Leków w War wa upośledzająco na spraw szawie lub inna jednostka wskazana przez Krajowego w i innych osób obsługują­ Inspektora Farmaceutycznego, zajmująca się kontrolą w ruchu. jakości leków- w odniesieniu do pozostałych środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych.

arzania środka farmaceutycz 2. Do badania jakościowego środka farmaceutycznego o której mowa w § 2 ust. 1 pkt lub materiału medycznego stosuje się odpowiednio przepisy dla każdej wyprodukowanej § 3 ust. 1 i ust. 4 oraz § 4. ub materiału medycznego. 3. Państwowy Zakład Higieny w Warszawie w od i się w formie księgi, kartoteki niesieniu do środków farmaceutycznych lub materiałów ki komputerowej w sposób medycznych, o których mowa w ust. 1 pkt 1, oraz Instytut ość oraz czytelność dokona Leków w Warszawie w odniesieniu do pozostałych środków

farmaceutycznych i materiałów medycznych może na wnio

sek importera zwolnić poszczególne serie środka farmaceuty zawierać następujące dane: cznego lub materiału medycznego tego samego wytwórcy od

o, jego postać, dawkę oraz przeprowadzenia badania jakościowego, jeżeli przeprowa ytych surowców farmaceuty dzone uprzednio badania innych serii tego środka farmaceu raz zastosowanych procesó~ tycznego lub materiału medycznego wykazały ich należytą jakość.

ci, 4. Zwolnienie import~ra z obowiązku przeprowadzenia badania jakościowego poszczególnej serii środka farmaceu

tycznego lub materiału medycznego obejmuje również zwol rodka farmaceutycznego lub nienie z pobrania próbki archiwalnej, o której mowa w § 4.

§ 12. 1. Oznakowanie opakowań: do których dana seria środka

teriału medycznego została 1) środka farmaceutycznego sprowadzonego z zagranicy

cę. powinno odpowiadać wymaganiom określonym w § 5 ust. 1-5, ał 3 2) materiału medycznego sprowadzonego z zagranicy po importera winno odpowiadać wymaganiom określonym w § 5 ust. 1 lub § 6. niem środka farmaceutycz do obrotu importer obowią­ 2. Oznakowania, o których mowa w ust. 1, mogą być dokonane w języku angielskim, niemieckim lub francuskim,

pod warunkiem dołączenia do opakowania tłumaczenia

rodka farmaceutycznego lub oznakowania w języku polskim.

wierającej w szczególności : 3. Krajowy Inspektor Farmaceutyczny może zezwolić na aceutycznego lub materiału oznakowanie środka farmaceutycznego lub materiału medy go postaci, dawki lub stężecznego sprowadzonego z zagranicy w sposób odmienny niż er serii, nazwę kraju wytwór przewidziany w ust. 1 i 2. lenie ilości sprowadzonych

h lub materiałów medycz Rozdział 4

Kontrola seryjna środków farmaceutycznych kościowego próbki pobranej i materiałów medycznych aceutycznego lub materiału

enia o zwolnienie z przep § 13. Środek farmaceutyczny lub materiał medyczny ciowego w kraju w sytuacji, wytwarzany w kraju może być poddany wstępnej kontroli ; do wniosku należy dołączyć seryjnej przed wprowadzeniem do obrotu lub następczej ciowego tej serii dokonanego kontroli seryjnej dokonywanej równocześn ie z przekazywa niem do obrotu każdej serii środka lub materiału .

opakowania środka farma § 14. 1. Obowiązkowi kontroli seryjnej, z zastrzeżeniem edycznego. ust. 3, podlegają:

mowa w ust. 1 pkt 1, może 1) surowice i antytoksyny oraz szczepionki zapobiegawcze leku, określony w odrębnych i antytoksyny lecznicze stosowane w medycynie ludz agane informacje. kiej,

2) surowice i antytoksyny oraz szczepionki zapobiegawcze owego środka farmaceutycz i antytoksyny lecznicze stosowane w medycynie wetery sprowadzonego z zagranicy naryjnej,

- 3) środki farmaceutyczne stosowane do narkozy wziewnej. ojowa Państwowy Zakład 4) preparaty insuliny, w odniesieniu do surowic

nek zapobiegawczych i an- 5) preparaty krw iopochodne.

i \

2. Obowiązkowi kontroli 1, mogą podlegać również 1 środki farmaceutyczne lub przez Krajowego Inspektora

3. Obowiązkowi kontroli farmaceutyczne lub materiały ściowe, do którego obowiąz w myśl § 3 jednostki bada Zakład Higieny lub Instytut L

§ 15. Próbki środków far medycznych pobiera się:

1) do kontroli seryjnej wstę ukończenia badania jak przez wytwórcę,

2) do kontroli seryjnej nastę kazywaniem każdej serii materiału medycznego d

§ 16. Badania laboratoryj roli seryjnej przeprowadzają je

zajmujące się kontrolą jakości wego Inspektora Farmaceuty

§ 17. Orzeczenie o wynik środka farmaceutycznego lu wojewódzkiemu inspektorow

§ 18. Koszty przeprowad wytwórca.

§ 19. 1. Wytwórca środ teriałów medycznych podlega wiązany jest prowadzić książk na kolejno ponumerowanych następujące rubryki:

Egzemplarze bieżące oraz z lat ub

Reklamacje z powodu niedoręczenia po '.

o wszelkich zmianach nazwy pre

R Organizacja dr - te Tłoczono z polecenia

Zam. 2110-1300-93.

seryjnej, o której mowa w ust. 3) numer serii,

inne niż wymienione w ust. 4) datę zakończenia produkcji, ateriały medyczne wskazane armaceutycznego. 5) ilość środka farmaceutycznego lub materiału medycz nego pobranego do kontroli seryjnej, seryjnej nie podlegają środki edyczne, jeżeli badanie jako 6) datę przesłania próbki do kontroli seryjnej,

ny jest wytwórca, wykonały 7) datę otrzymania orzeczenia o wyniku badania kontroli czo-rozwojowe: Państwowy seryjnej, eków. 8) datę wprowadzenia środka farmaceutycznego lub mate

aceutycznych lub materiałów riału medycznego do obrotu,

9) uwagi i adnotacje.

nej - w ciągu 7 dni od daty 2. Książka kontroli seryjnej powinna być podpisana ściowego przeprowadzonego przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego miejscowo ze względu na siedzibę wytwórni środka

czej - równocześnie z prze farmaceutycznego lub materiału medycznego.

środka farmaceutycznego lub

obrotu. Rozdział 5

e próbek pobranych do kont Przepisy końcowe

nostki badawczo-rozwojowe

le!(ów, wskazane przez Krajo § 20. W zakresie nie uregulowanym niniejszym roźpoznego. rządzeniem do zasad i trybu pobierania próbek do kontroli

seryjnej oraz przeprowadzania badań i zasad odpłatności badań przesyła się wytwórcy stosuje się rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społemateriału medycznego oraz cznej z dnia 28 stycznia 1993 r. w sprawie trybu przep farmaceutycznemu. rowadzania kontroli, zasad i trybu pobierania prób do badań,

enia kontroli seryjnej ponosi przeprowadzania badań oraz zasad odpłatności (Dz. U. Nr 10, poz. 49).

ów farmaceutycznych lub ma § 21. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opie ących kontroli seryjnej zobo ki Społecznej z dnia 28 listopada 1987 r. w sprawie sposobu

kontroli seryjnej zawierającą oznakowania opakowań środków farmaceutycznych i ar

i przesznurowanych kartkach tykułów sanitarnych (Dz. U. Nr 41, poz. 247).

§ 22. Rozporządżenie wchodzi w życie po upływie 14

dni od dnia ogłoszenia. cznego i materiału medycz lub stężenie, Minister Zdrowia i Opieki Społecznej: A. Wojtyła

egłych można nabywać na podstawie nadesłanego zamówienia w Wydziale Wydawnictw Urzędu Rady Ministrów, ul. Powsińska 69/11 . 00-979 Warszawa P-1.

zczególnych numerów zglaszać należy na piśmie do Wydziału Wydawnictw Urzędu Rady Ministrów. ul. Powsińska 69(71.

0-979 Warszawa. P-1. niezwłocznie po otrzymaniu następnego kolejnego numeru.

umeratora lub adresu prosimy niezwłocznie informować na piśmie Wydział Wydawnictw Urzędu Rady Ministrów.

Wydawca: Urząd Rady Ministrów dakcja: Biuro Prawne. 00-583 Warszawa. Al. Ujazdowskie 1/3, P-29. ku i kolportaż: Wydział Wydawnictw, 00-979 Warszawa, ul. Powsińska 69/71, P-1. l. 42-1 4-78 i 694-67-50, teleks 825944 WW, telefaks (22) 694-62-06.

rezesa Rady Ministrów w Zakladach Graficznych "Tamka" S.A.. Zakład nr 1, Warszawa, ul. Tamka 3.

PL ISSN 0867-3411 Cena 2000 zł