Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 28 stycznia 1993 r. w sprawie trybu przeprowadzania kontroli, zasad i trybu pobierania prób do badań, przeprowadzania badań oraz zasad odpłatności.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia i Opieki Społecznej: A. Wojtyła

49

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ

z dnia 28 stycznia 1993 r.

w sprawie trybu przeprowadzania kontroli, zasad i trybu pobierania prób do badań, przeprowadzania badań oraz zasad odpłatności.

Na podstawie art. 59 ust. 2 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452) zarządza się, co następuje:

§1. 1. Czynności kontrolne związane z nadzorem nad warunkami wytwarzania, jak również nad jakością i obrotem środkami farmaceutycznymi lub materiałami medycznymi są wykonywane w ramach kontroli okresowych, doraźnych i sprawdzających. |

2. Kontrole okresowe podejmowane są głównie w celu zapewnienia przestrzegania wymagań dotyczących:

1) warunków wytwarzania środka farmaceutycznego lub materiału medycznego,

2) warunków przechowywania, oznakowania i opakowania środka farmaceutycznego lub materiału medycznego,

3) wytwarzania leków gotowych i sporządzania leków recepturowych w aptece, ich oznakowania oraz zasad wydawania leków i materiałów medycznych.

3. Kontrole doraźne podejmowane są w razie podejrzenia, że przy wytwarzaniu lub w obrocie środkami farmaceutycznymi lub materiałami medycznymi nastąpiło naruszenie wymagań, o których mowa w ust. 1, lub w razie podejrzenia, że środek farmaceutyczny lub materiał medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym.

4. Kontrole sprawdzające prowadzone są w celu stwierdzenia, czy nieprawidłowości i uchybienia ujawnione w toku kontroli okresowych i doraźnych zostały usunięte.

§2. 1. Inspektor farmaceutyczny, zwany dalej „inspektorem”, podejmuje czynności kontrolne na podstawie imiennego upoważnienia wydanego przez krajowego lub wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

2. Inspektor przedstawia upoważnienie przed przystąpieniem do czynności kontrolnych.

3. Jeżeli inspektor podejmuje czynności kontrolne w ramach kontroli doraźnej w okolicznościach uzasadniających natychmiastowe jej podjęcie, inspektor przedstawia legitymację służbową.

4. Wsytuacji, o której mowa w ust. 3, inspektor obowiązany jest na wniosek kontrolowanego przedstawić imienne upoważnienie w terminie nie dłuższym niż trzy dni od dnia przystąpienia do czynności kontrolnych.

§3. Kontrolowany jest obowiązany zapewnić środki i warunki niezbędne do sprawnego wykonywania czynności kontrolnych.

§4. Osoba upoważniona przez kontrolowanego ma prawo uczestniczyć we wszystkich czynnościach kontrolnych podejmowanych przez inspektora.

§5. 1. Po przeprowadzeniu czynności kontrolnych inspektor sporządza protokół z przeprowadzonej kontroli.

2. Protokół, oprócz ustaleń dotyczących wyników przebiegu kontroli, powinien zawierać wnioski mające na celu usunięcie stwierdzonych w toku kontroli nieprawidlawości i uchybień.

3. Protokół podpisują: kontrolowany, inspektor oraz osoby, których wyjaśnienia jako istotne dla czynności kontrolnych przytoczone zostały w protokole.

4. Osoba podpisująca protokół może niezwłocznie, najpóźniej w terminie 3 dni od przedłożenia jej protokołu do podpisania, zgłosić umotywowane zastrzeżenia co do konkretnych faktów zawartych w protokole; inspektor obowiązany jest rozpatrzyć zgłoszone fakty i uzupełnić protokół oraz przedstawić go ponownie do podpisania osobom, o których mowa w ust. 3.

5. Na żądanie inspektora odmawiający podpisania protokołu składa pisemne wyjaśnienie co do przyczyn odmowy.

Nr 10 - 111 Poz. 49

6. O odmowie podpisania protokołu, przyczynie tej odmowy oraz o złożeniu wyjaśnień inspektor dokonuje wzmianki w protokole.

7. Odmowa podpisania protokołu przez osoby wskaza ne w ust. 3 nie stanowi przeszkody do podpisania protokołu przez inspektora.

8. Protokół sporządza się w dwóch egzemplarzach, z których jeden pozostawia się w siedzibie kontrolowa nego.

1. Po zakończeniu kontroli inspektor dokonuje od powiedniego wpisu w książce kontroli.

2. Zasady dokonywania wpisów do książki kontroli regulują odrębne przepisy.

1. Pobranie podczas kontroli próbek środka far maceutycznego lub materiału medycznego należy udoku mentować w formie protokołu.

2. Protokół pobrania próbek powinien zawierać w szczególności:

1) miejsce i datę pobrania próbki,

4) dane mające znaczenie dla zidentyfikowania pobranej próby (nr serii, balonu, beczki),

6) ilość pobranej próbki,

3. Próbki środka farmaceutycznego lub materiału medy cznego pobiera się w ilości niezbędnej do przeprowadzenia właściwego badania laboratoryjnego.

4. Protokół pobrania próbki sporządza się w dwóch egzemplarzach, z których jeden pozostawia się kontrolowa nemu.

Jeżeli środek farmaceutyczny lub materiał medycz ny wykazuje w sposób widoczny zmiany odbiegające od wymagań jakościowych, inspektor może odstąpić od pobie rania próbki takiego środka lub materiału.

1. Kontrolowany, u którego pobrano próbki, jest obowiązany opakować je w sposób zapobiegający zmia nom wpływającym na ich jakość i przesłać do jednostki prowadzącej ba,dania laboratoryjne, wskazanej przez inspektora. 1

2. Do próbki należy dołączyć informacje zawarte w pro tokole pobrania próbki, o których mowa w § 8 ust. 2, oraz sporządzony przez inspektora wniosek o przeprowadzenie badań laboratoryjnych.

1. Równocześnie z pobraniem próbki należy opa kować i opieczętować oraz pozostawić na przechowanie u kontrolowanego, w warunkach uniemożliwiających zmia nę ich jakości, środek farmaceutyczny lub materiał medyczny w ilości odpowiadającej ilości pobranej do badań laborato ryjnych.

2. Przepis ust. 1 nie dotyczy leku recepturowego.

3. Środek farmaceutyczny lub materiał medyczny, po brany zgodnie z ust. 1, kontrolowany przechowuje 6 miesięcy od daty jego pobrania lub przez okres wskazany przez inspektora.

1. Badania laboratoryjne próbek pobranego pod czas czynności kontrolnych środka farmaceutycznego lub materiału medycznego przeprowadzają jednostki badawczo -rozwojowe zajmujące się kontrolą jakości leków oraz labo ratoria kontroli jakości leków inspektoratów nadzoru far maceutycznego.

2. Jeżeli badanie wymaga zastosowania specjalistycz nych metod, krajowy lub wojewódzki inspektor farmaceuty czny może zlecić przeprowadzenie badania odpowiedniej jednostce badawczo-rozwojowej zajmującej się kontrolą jakości leków.

1. Badanie laboratoryjne obejmuje w szczególno ści badanie jakościowe środka farmaceutycznego lub mate riału medycznego w celu ustalenia, czy badany środek lub materiał odpowiada określonym wymaganiom jakościowym.

2. Wymagania jakościowe oraz metody wykonywania badań zawiera Rejestr Środków Farmaceutycznych i Mate riałów Medycznych, o którym mowa wart. 6 ustawy o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym, lub w odniesieniu do środka farmaceutycznego lub materiału medycznego nie podlegających wpisowi do rejestru - Farmakópea Polska, o której mowa wart. 5 ust. 3 tej ustawy.

3. Dopuszcza się stosowanie dodatkowych, nie zawar tych w Rejestrze lub Farmakopei wymagań jakościowych bądź metod badania, jeżeli:

1) Rejestr Środków Farmaceutycznych i Materiałów Me dycznych lub Farmakopea Polska nie zawiera odpowie dnich danych lub wskazań, a są one niezbędne dla ustalenia jakości środka lub materiału,

2) zachodzi uzasadnione podejrzenie, że środek farmaceu tyczny lub materiał medyczny zawiera zanieczyszczenia nie przewidziane w Rejestrze Środków Farmaceutycz nych lub Farmakopei Polskiej.

1. Po przeprowadzeniu badań wykonujący bada nie sporządza orzeczenie, które zawiera w szczególności:

1) opis przebiegu badania, z wyszczególnieniem rodzaju prowadzonych badań i zastosowanych metod,

Nr 10 112 Poz. 49

2. Orzeczenie, o którym mowa w ust. 1, wykonujący go środka farmaceutycznego lub materiału medycznego,

badanie przekazuje wnioskodawcy badania oraz kontrolo koszt badania wraz z kosztem pobranego do badania mate

wanemu. riału jest pokrywany ze środków budżetu państwa.

1. Jeżeli pobrany do badań środek farmaceu

Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opie tyczny lub materiał medyczny nie odpowiada ustalonym ki Społecznej z dnia 11 października 1988 r. w sprawie dla niego wymaganiom jakościowym, koszt badania, łącz­ szczegółowych zasad sprawowania nadzoru farmaceutycz nie z wartością pobranego do badań i złożonego w archi nego przez terenowe organy nadzoru farmaceutycznego (Dz. wum środka farmaceutycznego lub materiału medyczne U. Nr 35, poz. 279).

go, liczonego w cenach z dnia ich zakupu, pOnosi kont rolowany.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

2. Jeżeli wynik przeprowadzonego badania nie wyka

zuje odstępstw od ustalonych wymagań jakościowych dane- Minister Zdrowia i Opieki Społecznej: A. Wojtyła

Pojedyncze egzemplarze Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego można nabywać za gotówkę:

w We.-.zawle:

. - w punkcie sprzedaży Urzędu Rady Ministrów. Al. Szucha 2/4 (tel. 29·61·73) -egzemplarze bieżące oraz z lat 1987-1992,

- w księgarni sądowej (gmach Sądów, Al. Solidarności 127. tel. 20-03-71 w. 377), w księgarni im. SI. leromskiego, Al. Solidarności 119 (tel. 20-46-28) - egzemplarze bieżące oraz z roku 1992, w księgarni Wydawnictw Prawnych, Ekonomicznych, Budowlanych i Ogólnoasortymentowych, ul. lurawia la przy pl. Trzech Krzyży (tel. 21-44-05) - egzemplarze bieżące oraz zroku 1992, Domu Wydawniczym ABC, ul. Zamenhofa 1 (tel. 31-01-58), Księgarni Bankowej. Al. Solidarności 83/89, Księgarni "Elinex" -gmach Ministerstwa Finansów, ul. Swiętokrzyska 12, (tel. 694-47-69), salonie "Manager" ul. Wspólna 69, w Ministerstwie Przemysłu i Handlu, ul. Wspólna 4;

poze We.-.zawlł - egzemplarze bieżące oraz z roku 1992:

- w punktach sprzedaży znajdujących się w urztdech woj_6dzkich w: Bielej Podlaskiej (ul. Brzeska 41), Bielsku-Bielej (ul. Miczurina 2a), Krakowie- Księgarnia " Interesik" (ul. BaSztowa 22). Krośnie (ul. Bieszczadzka 1). Łodzi (ul. Piotrkowska 104), Opolu (ul. Piastowska 14), Radomiu (ul. leromskiego 53). Sieradzu (pl. Wojewódzki 3), Sierniewicach (ul. Konstytucji 3 Maja 6), Suwałkach (ul. Noniewicza 10). Tarnobrzegu (ul. Mickiewicza 7) i Włocławku (ul. 3 Maja 17);

- w punktach sprzedaży znajdujących się w SlIdech w: Białymstoku (ul. Marii Curie-Skłodowskiej 1), Bielsku-Białej (ul. Cieszyńska 10), Bydgoszczy (ul. Wały Jagiellońskie 4), Częstochowie (uf. Dąbrowskiego 23/35), Elblągu (ul. Trybunalska 25), Gdańsku (ul. Swierczewskiego 30), Gdyni (pl. Konstytucji 5), Gliwicach (ul. Powstańców Warszawy 23), Jeleniej Górze (ul. Wojska Polskiego 56), Kaliszu (al. Wolności 13a), Katowicach (ul. Andrzeja 16/18), Kielcach (ul. Jana Pawła II 9), Krakowie- Księgarnia "Interesik" (ul. Przy Rondzie

- w ' Przedsiębiorstwie Produkcyjno-Usługowym "Vega" sp. z⁰.⁰. w Bydgoszczy (ul. Stary Port 5), Spółce Cywilnej "Infolex" w Cieszynie (ul. Bobrecka 1) w Biurze Rachunkowo-Podatkowym w Koszalinie (ul. Chopina 7), Prywatnej Firmie Gospodarczej " Boom" w Koszalinie (ul. Waryńskiego 7 - budynek Sądu Wojewódzkiego), w księgarni " Interesik" w Krakowie (ul. Krowoderskich Zuchów 2), Księgarni " Eureka" w Krakowie (ul. Wadowicka 12),w Przedsiębiorstwie Handlowo-Usługowym " Regis" - Sklep " Kleks" - Olsztyn (ul. Stare Miasto 22), ALL PROFT BUSINESS w Opolu (ul. Ozimska 40), w Zakladzie Usług Biurowych "ZUBIK" w Pile (al. Niepodległości 2), w Międzynarodowym Centrum Informacji i;Promocji " STATIM" w Piotrkowie Trybunalskim (ul. Wronia 65), w Wojewódzkiej Bibliotece Publicznej w Płocku (ul. Kościuszki 6), w punkcie Informacyjno- Kolportażowym w Poznaniu (ul. Galileusza 2), w firmie "Drukan" w Pruszkowie (ul. Jasna 2), w Agencji "STA-HA" w Słupsku (ul. Norwida 10/50), w spółce z.⁰.⁰. "Mawi-Biznes-Consulting" w Szczecinie (ul. Ogińskiego 15), w spółcez.⁰.⁰. "BUCHALTER" w Szczecinie (ul. Monte Cassino 37), w Księgarni "Eureka" Sp. CYwilnej w Swidnicy (ul. Długa 1), w Przedsiębiorstwie Usługowo-Handlowym "ANDREW-TAG" - księgarnia we Wrocławiu (pl. Powstańców Warszawy 1); filie - księgarnie Domu Wydawniczego ABC: Gdynia (ul. Swiętojańska 68), Łódt (pl. Wolności 10/12), Opole (pl. Wolności 7/8), Sosnowiec (Al. Zwycięstwa 6).

Egzemplarze bieżące oraz z lat ubiegłych można nabywać na podstawie nadesłanego zamówienia w Wydziale Wydawnictw Urz,du Rady Ministrów, ul. Powsińska 89/11, 00-979 Warszawa P-1.

Reklemecje z powodu niedorfCZenie poSzczeg61nych numer6w zgłaszać neleży na pi'mie do Wydziału Wydawnictw Urzędu Rady Ministrów, ul. Powsińaka 69/11,

00-979 Wa.-.zawa, P-1, niezwłocznie po otrzymeniu nast,pnego kolejnego numeru.

o wszelkich zmianach nazwy prenumeretora lub edr_u prosimy niezwłoCznie informować na piłmie Wydział Wydawnictw Urzędu Rady Ministr6w.

Wydawca: Urząd Rady Ministrów Redakcja: Biuro Prawne, 00-583 Warszawa, Al. Ujazdowskie 1/3, P-29.. Organizacja druku i kolportaż: Wydział Wydawnictw, 00-979 Warszawa, ul. Powsińska 69/71, P-1, tel. 42-14-78 i 694-67-50, teleks 825944 WW, telefaks (22) 694-62-06.

Tłoczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zakładach Graficznych "Tamka" S.A., Zakład nr 1, Warszawa, ul. Tamka 3.

lam. 2010-1300-93. PL ISSN 0867-3411 Cena 3000 zł