Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2002 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej.

Na podstawie wyników przeprowadzonej kontroli seryjnej wstępnej jednostka badająca wydaje orzeczenie o wyniku badań jakościowych próbki danej serii produktu, w tym surowca do sporządzania leków recepturowych oraz leków aptecznych, którego wzór stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia.

8 9. 1. Podmiot prowadzący obrót hurtowy produktami leczniczymi, o których mowa w art. 65 ust. 4 pkt 3

Nr 208

ustawy, może wystąpić z wnioskiem o zwolnienie danej serii produktu leczniczego z kontroli seryjnej wstępnej.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera dane określone w § 4 ust. 2; przepis § 4 ust. 3 stosuje się odpowiednio.

8 10. Zwolnienie danej serii produktu leczniczego z kontroli seryjnej wstępnej zawiera w szczególności: 1) nazwę i adres jednostki badającej; 2)dane identyfikacyjne podmiotu występującego o zwolnienie z kontroli seryjnej wstępnej; 3) dane dotyczące produktu leczniczego zwolnionego z przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej: a) nazwę,

b) postać farmaceutyczną, dawkę lub stężenie, wielkość opakowania,

c) numer serii,

d) termin ważności,

e) miejsce wytwarzania,

f) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy, jeżeli wytwórca nie jest jednocześnie podmiotem odpowiedzialnym;

4) datę sporządzenia i podpis kierownika jednostki badającej.

8 11. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Spotecznej z dnia 26 marca 1993 r. w sprawie obowiązków wytwórcy i importera leków w zakresie wprowadzania do obrotu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych oraz ich kontroli seryjnej (Dz. U. Nr 30, poz. 139).

8 12. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2003 r.

Minister Zdrowia: M. Łapiński

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2002 r. (poz. 1777)

Załącznik nr 1

JEDNOSTKI BADAWCZO-ROZWOJOWE I LABORATORIA KONTROLI JAKOŚCI LEKÓW PRZEPROWADZAJĄCE KONTROLĘ SERYJNĄ WSTĘPNĄ

1. Kontrolę seryjną wstępną przeprowadzają w zakresie produktów leczniczych określonych w art. 65 ust. 4 pkt 1 i 3 ustawy:

1) Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego w Warszawie;

2) Państwowy Zakład Higieny — Instytut Naukowo- -Badawczy w Warszawie.

2. Kontrolę seryjną wstępną przeprowadzają w zakresie produktów określonych w art. 65 ust. 4 pkt 2 ustawy:

1) Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie;

2) Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego w Warszawie;

3) Państwowy Zakład Higieny — Instytut Naukowo- -Badawczy w Warszawie.

3. Kontrolę seryjną wstępną przeprowadzają w zakresie produktów określonych w art. 65 ust. 4 pkt 3 ustawy, wyłącznie odnośnie do surowców do sporządzania leków recepturowych oraz leków aptecznych:

1) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Białymstoku;

2) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Gdańsku;

3) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Katowicach;

4) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Krakowie;

5) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Łodzi;

6) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Opolu;

7) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Poznaniu;

8) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Rzeszowie;

9) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym we Wrocławiu.

Nr 208 — 13273 — Poz. 1777

Załącznik nr 2 WZÓR

Nazwa jednostki przeprowadzającej badania jakościowe

ORZECZENIE O WYNIKU BADAŃ JAKOŚCIOWYCH PRÓBEK POBRANYCH DO KONTROLI SERYJNEJ WSTĘPNEJ

PROTOKÓŁ BADAŃ nr… Kod wykonawcy:

Termin zgłoszenia wniosku: … aanita Data nadesłania próby: …- ana aaaaaaaaa wawa zaa aarazzaianać

Nazwa produktu leczniczego, postać, dawka lub stężenie, wielkość opakowania:

Nr Serii: …e aan azanianea Data produkcji: … Termin ważności: …--eeeeuueeaoaaaaai00041 Ilość nadesłana do badań: …

Opis opakowania: … aara wziac

Metoda badania: EN

Nr 208 — 13274 — Poz. 1777

Wyniki (odnoszą się wyłącznie do badanych prób): …eeueeeueueeaaa aaa Orzeczenie: … wannie Data zakończenia badań: Data sporządzenia protokołu: (podpis osoby odpowiedzialnej (podpis osoby odpowiedzialnej (podpis kierownika jednostki badającej za wykonanie badań) za treść protokołu) wydającej orzeczenie)

1. Otrzymuje:

2. Do wiadomości: