Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 kwietnia 2021 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 29 marca 2017 r. w sprawie rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii (Dz. U. z 2019 r. poz. 612) wprowadza się następujące zmiany:

1) w § 2 w pkt 5 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 6 w brzmieniu:

6) COVID-19 wywoływanej przez wirus SARS-CoV-2 - nie mniej niż 10% zapotrzebowania na szczepionki do realizacji programu, o którym mowa w uchwale Rady Ministrów nr 187/2020 z dnia 15 grudnia 2020 r. w sprawie przyjęcia Narodowego Programu Szczepień przeciw COVID-19.

2) § 3 otrzymuje brzmienie:

1. Rezerwę przechowuje dystrybutor centralny wyznaczony przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

2. W przypadku szczepionki stanowiącej rezerwę, o której mowa w § 2 pkt 6, dystrybutorem centralnym jest podmiot, któremu wydano polecenie w tym zakresie na podstawie przepisów ustawy z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (Dz. U. z 2020 r. poz. 1842, z późn. zm.). W przypadku gdy takiego polecenia nie wydano albo zostało ono uchylone, stosuje się ust. 1.

3. Dystrybutor centralny zarządza i odpowiada za proces dystrybucji szczepionek.

4. Dystrybutor centralny może zlecić przechowywanie lub transport szczepionek, o których mowa w § 2 pkt 6, przedsiębiorcy prowadzącemu działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, o którym mowa w art. 78 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944, 1493 i 2112 oraz z 2021 r. poz. 97). Za zgodą dystrybutora centralnego przedsiębiorca ten może dokonać dalszego zlecenia transportu tych szczepionek.

5. Dystrybucję szczepionek, o których mowa w § 2 pkt 6, odzwierciedla się w systemie teleinformatycznym prowadzonym przez dystrybutora centralnego w sposób zapewniający możliwość ustalenia łańcucha dystrybucji szczepionek od przyjęcia ich przez dystrybutora do dostarczenia do punktu szczepień, zawierającym następujące dane:

1) nazwę szczepionki i jej serię;

2) ilość szczepionki;

3) wskazanie końcowego odbiorcy szczepionki (punkt szczepień);

4) nazwę zleceniobiorcy wykonującego transport lub magazynującego szczepionkę - jeżeli dotyczy.

3) po § 3 dodaje się § 3a w brzmieniu:

§ 3a. Na wniosek Ministra Obrony Narodowej dystrybutor centralny może zlecić przechowywanie lub transport szczepionek przeciw chorobie, o której mowa w § 2 pkt 6, przeznaczonych do realizacji szczepień żołnierzy i pracowników Sił Zbrojnych Rzeczypospolitej Polskiej oraz żołnierzy, funkcjonariuszy i pracowników Służby Wywiadu Wojskowego i Służby Kontrwywiadu Wojskowego, wyznaczonym jednostkom organizacyjnym podległym Ministrowi Obrony Narodowej lub przez niego nadzorowanym.

Przypis w tekście jednolitym: Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2020 r. poz. 2112, 2113, 2123, 2157, 2255, 2275, 2320, 2327, 2338, 2361 i 2401 oraz z 2021 r. poz. 11, 159, 180 i 694.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.