Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 marca 2017 r. w sprawie rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii

Rozporządzenie określa:

1) skład, wielkość i sposób przechowywania rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii, zwanej dalej „rezerwą”;

2) tryb uruchamiania rezerwy;

3) sposób dystrybucji produktów leczniczych uruchomionych z rezerwy;

4) sposób postępowania z produktami leczniczymi stanowiącymi rezerwę, dla których kończą się terminy ważności.

W skład rezerwy wchodzą szczepionki przeciwko:

1) inwazyjnym zakażeniom Neisseria meningitidis - nie mniej niż 15 000 dawek;

2) durowi brzusznemu (Ty) - nie mniej niż 60 opakowań wielodawkowych;

3) durowi i tężcowi (TyT) - nie mniej niż 70 opakowań wielodawkowych;

4) błonicy:

a) szczepionka stosowana u dzieci (D) - nie mniej niż 357 opakowań wielodawkowych,

b) szczepionka stosowana u dorosłych (d) - nie mniej niż 50 dawek;

5) szczepionki przeciw chorobom, które są objęte obowiązkiem szczepienia w ramach Programu Szczepień Ochronnych, o którym mowa w art. 17 ust. 11 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi - nie mniej niż 10% zapotrzebowania na szczepionki do realizacji tego programu.

Rezerwę przechowuje dystrybutor centralny wyznaczony przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Do środków z rezerwy stosuje się Dobrą Praktykę Dystrybucyjną, o której mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r. poz. 2142 i 2003) i przepisach wydanych na jej podstawie.

1. Rezerwę minister właściwy do spraw zdrowia uruchamia z własnej inicjatywy lub na wniosek:

1) Głównego Inspektora Sanitarnego;

2) Głównego Inspektora Sanitarnego Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji;

3) Głównego Inspektora Sanitarnego Wojska Polskiego;

4) wojewody;

5) państwowego granicznego inspektora sanitarnego, za pośrednictwem Głównego Inspektora Sanitarnego;

6) państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego;

7) państwowego powiatowego inspektora sanitarnego, za pośrednictwem państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego.

2. Wnioski, o których mowa w ust. 1 pkt 2-7, akceptuje Główny Inspektor Sanitarny.

3. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, określa co najmniej:

1) nazwę i ilość środka z rezerwy;

2) cel jego wykorzystania;

3) uzasadnienie potrzeby uruchomienia.

4. Uruchamiając rezerwę, minister właściwy do spraw zdrowia wskazuje:

1) nazwę i ilość środka z rezerwy;

2) cel jego wykorzystania;

3) dane podmiotu lub podmiotów, którym środki z rezerwy będą przekazane;

4) miejsce, z którego środki z rezerwy będą przekazane podmiotowi, o którym mowa w pkt 3;

5) podmiot zobowiązany do transportu uruchomionych środków z rezerwy.

5. Przekazanie uruchomionych środków z rezerwy jest dokumentowane w protokole zdawczo-odbiorczym podpisanym przez podmiot, który przekazywał środki, i podmiot, któremu zostały one przekazane.

6. Protokół zdawczo-odbiorczy zawiera wykaz środków, datę przekazania i odbioru oraz podpisy upoważnionych przedstawicieli podmiotów, o których mowa w ust. 5.

1. Środki stanowiące rezerwę, dla których kończą się terminy ważności, mogą podlegać:

1) wymianie na środki o dłuższym terminie ważności;

2) nieodpłatnemu przekazaniu do zasadnego z punktu widzenia zdrowia publicznego wykorzystania;

3) likwidacji przez unieszkodliwienie zgodnie z przepisami ustawy z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach (Dz. U. z 2016 r. poz. 1987 i 1954).

2. Likwidację środków z rezerwy zleca minister właściwy do spraw zdrowia z inicjatywy własnej lub na wniosek podmiotu przechowującego.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.