Ustawa z dnia 24 lipca 2015 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi

W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 581, 1240 i 1269) wprowadza się następujące zmiany:

1) po art. 31c dodaje się art. 31ca w brzmieniu:

1. Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić Prezesowi Agencji przygotowanie rekomendacji dotyczącej zasadności stosowania leków w ramach Programu Szczepień Ochronnych, o którym mowa w przepisach o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi.

2. Po otrzymaniu zlecenia, o którym mowa w ust. 1, Prezes Agencji wzywa podmiot odpowiedzialny w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne do przekazania:

1) analizy klinicznej,

2) analizy ekonomicznej,

3) analizy wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych

- o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c tiret pierwsze do trzeciego ustawy o refundacji w terminie 3 miesięcy od dnia otrzymania wezwania.

3. Do przygotowania rekomendacji, o której mowa w ust. 1, stosuje się przepisy art. 31c ust. 3-9. Rekomendację wydaje się w terminie 2 miesięcy od dnia otrzymania analiz określonych w ust. 2 albo od upływu terminu na ich przekazanie.

4. W przypadku nieprzekazania analiz, o których mowa w ust. 2, Prezes Agencji wydaje rekomendację na podstawie dostępnych danych.

2) w art. 31o w ust. 2 w pkt 5 w lit. a wyrazy „art. 25 pkt 9 lit. c oraz art. 26 pkt 2 lit. f” zastępuje się wyrazami „art. 25 pkt 14 lit. c oraz art. 26 pkt 2 lit. h oraz i”;

3) w art. 64 w ust. 5b wyrazy „art. 5a” zastępuje się wyrazami „ust. 5a”;

4) w art. 97:

a) w ust. 3 po pkt 3c dodaje się pkt 3d w brzmieniu:

3d) finansowanie zakupu dla ubezpieczonych szczepionek służących do przeprowadzania obowiązkowych szczepień ochronnych w rozumieniu ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2013 r. poz. 947 oraz z 2014 r. poz. 619 i 1138);

b) po ust. 3d dodaje się ust. 3e-3h w brzmieniu:

3e. Minister właściwy do spraw zdrowia i Prezes Funduszu ustalają planowany koszt zakupu szczepionek w podziale na szczepionki:

1) o których mowa w ust. 3 pkt 3d,

2) dla osób, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 3 i 4 oraz art. 12 pkt 2-4, 6 i 9

- uwzględniając dane z Centralnego Wykazu Ubezpieczonych, według stanu na dzień 31 marca, dotyczące liczby ubezpieczonych w wieku do 6 lat, liczby osób w wieku 19 lat oraz liczby osób w wieku do 6 lat i w wieku 19 lat.

3f. Minister właściwy do spraw zdrowia przeprowadza postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego w sprawie zakupu szczepionek:

1) o których mowa w ust. 3 pkt 3d, w imieniu Funduszu;

2) dla osób, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 3 i 4 oraz art. 12 pkt 2-4, 6 i 9.

3g. Minister właściwy do spraw zdrowia informuje Fundusz o wykonawcy, któremu udzielono zamówienia publicznego w sprawie zakupu szczepionek, o którym mowa w ust. 3f, oraz o warunkach realizacji tego zamówienia. Fundusz przekazuje środki na rachunek wykonawcy zgodnie z warunkami realizacji tego zamówienia.

3h. Minister właściwy do spraw zdrowia jest dysponentem szczepionek zakupionych zgodnie z ust. 3f.

5) w art. 117 w ust. 1 po pkt 3 dodaje się pkt 3a w brzmieniu:

3a) koszty zakupu szczepionek, o których mowa w art. 97 ust. 3 pkt 3d;

6) w art. 118 w ust. 2 w pkt 1 w lit. d średnik zastępuje się przecinkiem i dodaje się lit. e w brzmieniu:

e) kosztów zakupu szczepionek, o których mowa w art. 97 ust. 3 pkt 3d, na podstawie szacowanego kosztu ich zakupu przekazanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia nie później niż do dnia 30 kwietnia roku poprzedzającego rok, którego plan dotyczy;

W ustawie z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2013 r. poz. 947 oraz z 2014 r. poz. 619 i 1138) wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 17 ust. 11 otrzymuje brzmienie:

11. Główny Inspektor Sanitarny ogłasza w formie komunikatu, w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, Program Szczepień Ochronnych na dany rok, ze szczegółowymi wskazaniami dotyczącymi stosowania poszczególnych szczepionek, wynikającymi z aktualnej sytuacji epidemiologicznej, przepisów wydanych na podstawie ust. 10 i art. 19 ust. 10 oraz zaleceń, w terminie do dnia 31 marca roku poprzedzającego realizację tego programu.

2) w art. 18:

a) uchyla się ust. 5,

b) po ust. 6 dodaje się ust. 6a i 6b w brzmieniu:

6a. Podmiotami obowiązanymi do sporządzania ilościowego zapotrzebowania na szczepionki służące do przeprowadzania obowiązkowych szczepień ochronnych wraz z harmonogramem dostaw szczepionek oraz do sporządzania raportów o rodzajach, liczbie, numerach seryjnych oraz terminach ważności posiadanych szczepionek są organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Podmiotem obowiązanym do wykonywania sprawozdawczości z realizacji harmonogramów dostaw szczepionek jest dystrybutor centralny wyznaczony przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

6b. Podmiotami odpowiedzialnymi za dystrybucję i przechowywanie szczepionek służących do przeprowadzania obowiązkowych szczepień ochronnych, od których wymaga się przestrzegania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego i bezpieczeństwa obrotu szczepionkami, są: dystrybutor centralny wyznaczony przez ministra właściwego do spraw zdrowia, wojewódzkie stacje sanitarno-epidemiologiczne i powiatowe stacje sanitarno-epidemiologiczne.

c) ust. 7 i 8 otrzymują brzmienie:

7. Koszty zakupu szczepionek do przeprowadzania obowiązkowych szczepień ochronnych:

1) ubezpieczonych - są finansowane ze środków publicznych określonych w planie finansowym Narodowego Funduszu Zdrowia;

2) osób nieposiadających uprawnień z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego, o których mowa w ust. 3 - są finansowane z budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.

8. Szczepionki, o których mowa w ust. 7, są transportowane, przechowywane, przekazywane i wymieniane zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie ust. 11, z zachowaniem łańcucha chłodniczego oraz na zasadach określonych w przepisach prawa farmaceutycznego.

d) ust. 11 otrzymuje brzmienie:

11. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) podmioty zobowiązane do sporządzania ilościowego zapotrzebowania na szczepionki służące do przeprowadzania szczepień obowiązkowych wraz z harmonogramem dostaw szczepionek, przechowywania i dystrybucji tych szczepionek,

2) zadania w zakresie sporządzania ilościowego zapotrzebowania na szczepionki służące do przeprowadzania szczepień obowiązkowych wraz z harmonogramem dostaw, przechowywania i dystrybucji szczepionek służących do przeprowadzania szczepień obowiązkowych wraz ze wskazaniem podmiotów odpowiedzialnych za ich realizację oraz sprawozdawczości z realizacji raportów z rodzajów, liczby posiadanych szczepionek, numerów seryjnych oraz terminów ważności,

3) sposób i terminy wykonywania zadań, o których mowa w pkt 2

- mając na względzie konieczność stworzenia stałego systemu zaopatrzenia w szczepionki służące do przeprowadzania szczepień obowiązkowych podmiotów przechowujących i przeprowadzających szczepienia ochronne oraz wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego i bezpieczeństwa obrotu szczepionkami.

3) po art. 18 dodaje się art. 18a w brzmieniu:

1. Ustanawia się rezerwę szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii.

2. Szczepionki oraz inne immunologiczne produkty lecznicze, stosowane w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii, kupuje minister właściwy do spraw zdrowia zgodnie z przepisami o zamówieniach publicznych.

3. Koszty zakupu produktów leczniczych, o których mowa w ust. 2, są finansowane z budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) skład, wielkość i sposób przechowywania rezerwy, o której mowa w ust. 1,

2) tryb uruchamiania rezerwy, o której mowa w ust. 1,

3) sposób dystrybucji produktów leczniczych uruchomionych z rezerwy, o której mowa w ust. 1,

4) sposób postępowania z produktami leczniczymi, o których mowa w ust. 2, stanowiącymi rezerwę, o której mowa w ust. 1, dla których kończą się terminy ważności

- uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego.

1. Narodowy Fundusz Zdrowia po raz pierwszy sfinansuje zakup szczepionek służących do przeprowadzenia obowiązkowych szczepień ochronnych dla ubezpieczonych w 2017 r.

2. Wysokość środków na sfinansowanie zakupu szczepionek służących do przeprowadzenia obowiązkowych szczepień ochronnych dla ubezpieczonych Narodowy Fundusz Zdrowia określi w planie finansowym na 2017 r. na podstawie szacowanego kosztu ich zakupu przekazanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia nie później niż do dnia 30 kwietnia 2016 r.

Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2017 r., z wyjątkiem:

1) art. 1 pkt 1-3, które wchodzą w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia;

2) art. 2 pkt 1 i art. 3, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2016 r.