Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie sposobu przekazywania szczepionek świadczeniodawcom prowadzącym obowiązkowe szczepienia ochronne oraz sposobu przechowywania szczepionek stanowiących rezerwę przeciwepidemiczną kraju

l

Nr 232 — 15873 — Poz. 1524 p 1524 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 15 listopada 2010 r. . w sprawie sposobu przekazywania szczepionek świadczeniodawcom prowadzącym obowiązkowe szczepienia ochronne oraz sposobu przechowywania szczepionek stanowiących v rezerwę przeciwepidemiczną kraju Na podstawie art. 18 ust. 11 ustawy z dnia 5 grud- § 5. 1. Zapotrzebowanie na szczepionki do przenia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń prowadzania obowiązkowych szczepień ochronnych i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. Nr 234, poz. 1570, na koleojny rok dla danego powiatu określa państwoz 2009 r. Nr 76, poz. 641 oraz z 2010 r. Nr 107, poz. 679) wy powiatowy inspektor sanitarny, zgodnie z wykazarządza się, co następuje: zem chorób zakaźnych objętych obowiązkiem szczepień ochronnych, określonym na podstawie art. 17 § 1. Szczepionki są przechowywane i przekazywa- ust. 10 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu ne zgodnie z procedurami Dobrej Praktyki Dystrybu- oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, g cyjnej określonymi w przepisach wydanych na pod- z uwzględnieniem w szczególności: stawie art. 79 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, 1) aktualnej sytuacji epidemiologicznej chorób zakaźz poźn. zm.2)) oraz wymogami przechowywania okreśnych na terenie powiatu; lonymi przez producentów szczepionek. . 2) danych demograficznych i struktury wiekowej § 2. Podmiotami przechowującymi i przekazującymieszkańców powiatu; mi szczepionki są: l 1) na obszarze kraju — dystrybutor centralny wyzna- 3) liczby osób obowiązanych do poddania się oboczony przez ministra właściwego do spraw zdro- wiązkowym szczepieniom ochronnym, objętych c wia, zwany dalej „dystrybutorem centralnym”; podstawową opieką zdrowotną oraz uczęszczających do szkół na terenie powiatu; 2) na obszarze województwa — wojewódzkie stacje sanitarno-epidemiologiczne; 4) stanu zaszczepienia grup osób obowiązanych do 3) na obszarze powiatu — powiartowe stacje sanitarno- poddania się obowiązkowym szczepieniom ochronnym w latach wcześniejszych; -epidemiologiczne. § 3. Koordynatorem p.rzekazywania szczepionek 5) stanu realizacji zapotrzebowania na szczepionki na są: dany rok; 1) na obszarze kraju — Główny Inspektor Sanitarny; w 6) wytycznych państwowego wojewódzkiego inspek- 2) na obszarze województwa — państwowy woje- tora sanitarnego oraz Głównego Inspektora Saniwódzki inspektor sanitarny; tarnego, dotyczących sposobu ustalenia rocznego zapotrzebowania na szczepionki na rok kolejny. 3) na obszarze powiatu — państwowy powiatowy inspektor sanitarny. 2. Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1, państwowy powiatowy inspektor sanitarny przedstawia § 4. 1. Dystrybutor centralny zapewnia transport w wraz z uzasadnieniem, zawierającym co najmniej inszczepionek do wojewódzkich stacji sanitarnoformacje określone w ust. 1 pkt 1—5, państwowemu -epidemiologicznych. wojewódzkiemu inspektorowi sanitarnemu w terminie do dnia 20 maja każdego roku. 2. Wojewódzkie stacje sanitarno-epidemiologiczne przekazują szczepionki powiatowym stacjom § 6. 1. Zapotrzebowanie na szczepionki do przesanitarno-epidemiologicznym. prowadzania obowiązkowych szczepień ochronnych w3. Powiatowe stacje sanitarno-epidemiologiczne na kolejny rok dla danego województwa określa państwowy wojewódzki inspektor sanitarny, z uwzględprzekazują szczepionki świadczeniodawcom przepronieniem w szczególności: wadzającym obowiązkowe szczepienia ochronne. 1) zapotrzebowań przekazanych przez państwowych 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej powiatowych inspektorów sanitarnych; — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. 2) stanu realizacji zapotrzebowania na szczepionki na Nr 216, poz. 1607). dany rok; 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, 3) wytycznych Głównego Inspektora Sanitarnego dopoz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92,

, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r. tyczących sposobu ustalenia rocznego zapotrze- Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679. bowania na szczepionki na rok kolejny.

l

Nr 232 — 15874 — Poz. 1524 p 2. Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1, pań- 3. Dystrybutor centralny przekazuje szczepionki stwowy wojewódzki inspektor sanitarny przedstawia stanowiące rezerwę przeciwepidemiczną kraju, o któwraz z uzasadnieniem, zawierającym co najmniej in- rej mowa w § 11, po uzyskaniu zgody Głównego Informacje określone w ust. 1 pkt 1 i 2, Głównemu spektora Sanitarnego. Inspektorowi Sanitarnemu w terminie do dnia 10 czerwca każdego roku. . 4. Dystrybutor centralny w przypadku naruszenia rezerwy magazynowej, o której mowa w § 10 pkt 1, § 7. 1. Zapotrzebowanie na szczepionki do przeprowadzania obowiązkowych szczepień ochronnych powiadamia nievzwłocznie o tej sytuacji ministra właściwego do spraw zdrowia i Głównego Inspektora Sana kolejny rok dla całego kraju określa Główny Inspeknitarnego. tor Sanitarny, z uwzględnieniem w szczególności: 1) prognozowanych zmian sytuacji epidemiologicz- § 10. Główny Inspektor Sanitarny określa: nej chorób zakaźnych w kraju i na świecie; o 1) wielkość rezerw magazynowych służących utrzy- 2) planowanych zmian w wykazie chorób zakaźnych maniu płynnej realizacji szczepień ochronnych, objętych obowiązkiem szczepień ochronnych, przechowywanych przez dystrybutora centralneokreślonym na podstawie art. 17 ust. 10 ustawy go; z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi; g2) skład i wielkość rezerwy przeciwepidemicznej, 3) zapotrzebowań zgłoszonych przez państwowych o której mowa w § 11, po uwzględnieniu prognowojewódzkich inspektorów sanitarnych; zowanych zmian sytuacji epidemiologicznej chorób zakaźnych w kraju i na świecie; 4) składu i wielkości planowanej rezerwy przeciwepidemicznej; 3) s kład i wielkość rezerwy przeciwepidemicznej, . o której mowa w § 11, w przypadku wystąpienia 5) wielkości rezerw magazynowych, o których mowa istotnych zmian sytuacji epidemiologicznej w kraw § 10 pkt 1. lju i na świecie. 2. Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny przekazucje wraz z uzasad- § 11. Rezerwa przeciwepidemiczna kraju jest przenieniem, zawierającym co najmniej informacje okreś- chowywana przez dystrybutora centralnego i uruchalone w ust. 1, i szacunkową oceną wielkości środków miana w razie potrzeby w celu umożliwienia niefinansowych potrzebnych do jego realizacji, ministro- zwłocznego podjęcia szczepień przeciw chorobom zawi właściwemu do spraw zdrowia w terminie do dnia kaźnym, w sytuacji, o której mowa w art. 46 ustawy 30 czerwca każdego roku. rz dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi. § 8. 1. Państwowy wojewódzki inspektor sanitarny może dokonać zmiany zapotrzebowania, o którym . § 12. 1. Do siódmego dnia każdego miesiąca właśmowa w § 6, na kolejny rok oraz zmiany harmonograciwi państwowi powiatowi inspektorzy sanitarni przemów dostaw szczepionek dla poszczególnych powiakazują właściwym państwowym wojewódzkim intów. w spektorom sanitarnym raporty stanów magazyno- 2. Główny Inspektor Sanitarny może dokonać wych szczepionek. zmiany zapotrzebowania, o którym mowa w § 7, na kolejny rok i zmiany harmonogramów dostaw szcze- 2. Do dziesiątego dnia każdego miesiąca państwopionek dla poszczególnych województw. wi wojewódzcy inspektorzy sanitarni przekazują Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu raporty stanów ma- 3. Informacja o zmianach, o których mowa w ust. 1, gazynowych szczepionek. wrawz z uzasadnieniem powodów, dla których tych zmian dokonano, jest przekazywana Głównemu In- 3. Raporty, o których mowa w ust. 1 i 2, są prowaspektorowi Sanitarnemu i właściwym państwowym dzone i przekazywane w postaci elektronicznej lub piinspektorom sanitarnym. semnej. 4. Informacja o zmianach, o których mowa w ust. 2, wraz z uzasadnieniem powodów, dla których tych 4. Raporty, o których mowa w ust. 1 i 2, zawierają wzmian dokonano, jest przekazywana ministrowi właś- dane dotyczące liczby posiadanych szczepionek, ich ciwemu do spraw zdrowia i właściwym państwowym numerów seryjnych oraz terminów ważności. inspektorom sanitarnym. § 13. Raporty stanów magazynowych szczepionek, § 9. 1. W zapotrzebowaniach, o których mowa o których mowa w § 12 ust. 1 i 2, mogą być prowadzow § 5—7, określa się harmonogramy dostaw szczepione w systemie teleinformatycznym, którego admininek, zapewniające nieprzerwaną realizację szczepień stratorem jest Główny Inspektor Sanitarny, zapewniaobowiązkowych. jący nadzór nad przekazywaniem szczepionek. 2. Dystrybutor centralny przedkłada ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i Głównemu Inspekto- § 14. 1. Podmioty przechowujące i przekazujące rowi Sanitarnemu raport z realizacji harmonogramów, szczepionki przekazują w pierwszej kolejności szczeo których mowa w ust. 1, do dnia 20 stycznia każdego pionki o krótszym terminie ważności i zastępują je roku za rok poprzedni. szczepionkami o dłuższym terminie ważności.

l

Nr 232 — 15875 — Poz. 1524 p 2. Podmioty przechowujące i przekazujące szcze- 4. Właściwy wojewódzki inspektor sanitarny inforpionki otrzymują szczepionki zgodnie z przekazanymi muje niezwłocznie Głównego Inspektora Sanitarnego zapotrzebowaniami, o których mowa w § 5—7, i har- o podjętych działaniach, o których mowa w ust. 1. monogramami dostaw szczepionek. § 15. 1. Państwowi inspektorzy sanitarni podejmu- § 16. Podmioty pr . zechowujące i przekazujące ją działania w celu zapobieżenia powstaniu strat spo- szczepionki przechowują je nie dłużej niż do czasu wodowanych upływem terminu ważności szczepio- upływu terminu ich ważności. nek, polegające w szczególności na: v § 17. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 1) przekazaniu szczepionek innym świadczeniodaw- 14 dni od dnia ogłoszenia.3) com przeprowadzającym szczepienia ochronne; 2) przekazaniu szczepionek do innych stacji sanitarno- -epidemiologicznych; o Minister Zdrowia: E. Kopacz 3) wymianie szczepionek na szczepionki o dłuższym terminie ważności. 3) Rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2005 r. w sprawie try- 2. Główny Inspektor Sanitarny może nakazać przebu i sposobu przekazywania preparatów służących przekazanie szczepionek pomiędzy podmiotami przecho-g prowadzaniu obowiązkowych szczepień ochronnych wującymi i przekazującymi, o których mowa w § 2. (Dz. U. Nr 213, poz. 1780), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, zgodnie z art. 68 usta- 3. Właściwy powiatowy inspektor sanitarny inforwy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczamuje niezwłocznie właściwego wojewódzkiego niu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. Nr 234, inspektora sanitarnego o podjętych działaniach, o któ- poz. 1570, z 2009 r. Nr 76, poz. 641 oraz z 2010 r. Nr 107, . rych mowa w ust. 1. poz. 679). l c r . w w w