Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Nr 16 — 1246 — Poz. 75 75 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro2) Na podstawie art. 23 ust. 3 ustawy z dnia 20 maja 1) d eklaracji zgodności WE — pełny system zapew- 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, nienia jakości, określonej w załączniku nr 4 do rozpoz. 679) zarządza się, co następuje: porządzenia, albo 2) badania typu WE, określonej w załączniku nr 5 do § 1. Rozporządzenie określa: rozporządzenia, w połączeniu z procedurą doty- 1) wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych czącą deklaracji zgodności WE — zapewnienie jado diagnostyki in vitro; kości produkcji, określoną w załączniku nr 7 do rozporządzenia. 2) procedury oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; § 6. Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu B, innych niż wyroby do oceny 3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być działania, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadzone przez autoryzowanego przedstawicie- prowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procela; dury: 4) wykaz A i wykaz B wyrobów medycznych do diag- 1) deklaracji zgodności WE — pełny system zapewnostyki in vitro, o których mowa w art. 21 ustawy nienia jakości, określonej w załączniku nr 4 do rozz dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, porządzenia, albo zwanej dalej „ustawą”. 2) badania typu WE, określonej w załączniku nr 5 do § 2. Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycz- rozporządzenia, w połączeniu z procedurą: nych do diagnostyki in vitro są określone w załączniku a) w eryfikacji WE, określoną w załączniku nr 6 do nr 1 do rozporządzenia. rozporządzenia, albo § 3. Wykaz A i wykaz B wyrobów medycznych do b) deklaracji zgodności WE — zapewnienie jakości diagnostyki in vitro są określone w załączniku nr 2 do produkcji, określoną w załączniku nr 7 do rozporozporządzenia. rządzenia. § 4. Wytwórca wyrobów medycznych do diagno- § 7. Wytwórca wyrobów do samokontroli, innych styki in vitro, innych niż wyroby medyczne do diagno- niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z wykastyki in vitro z wykazu A i z wykazu B, innych niż wyro- zu A i z wykazu B oraz innych niż wyroby do oceny by do samokontroli oraz innych niż wyroby do oceny działania, przed sporządzeniem deklaracji zgodności działania, w celu oznakowania ich znakiem CE prze- przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem proprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem proce- cedury: dury deklaracji zgodności WE, określonej w ust. 1—5 załącznika nr 3 do rozporządzenia i sporządza deklara- 1) deklaracji zgodności WE, określonej w załączniku cję zgodności przed wprowadzeniem tych wyrobów nr 3 do rozporządzenia, albo do obrotu. 2) deklaracji zgodności WE — pełny system zapew- § 5. Wytwórca wyrobów medycznych do diagno- nienia jakości, określonej w załączniku nr 4 do rozstyki in vitro z wykazu A, innych niż wyroby do oceny porządzenia, albo działania, w celu oznakowania ich znakiem CE prze- 3) badania typu WE, określonej w załączniku nr 5 do prowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procerozporządzenia, w połączeniu z procedurą: dury: a) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 6 do 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej rozporządzenia, albo — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa b) deklaracji zgodności WE — zapewnienie jakości Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. produkcji, określoną w załączniku nr 7 do rozpo- Nr 216, poz. 1607). rządzenia. 2) Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża postanowienia dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Euro- § 8. Wytwórca wyrobów do oceny działania przed pejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie przekazaniem ich do oceny działania przeprowadza wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie ocenę zgodności i sporządza oświadczenie określone wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 21, str. 319). w załączniku nr 8 do rozporządzenia.

Nr 16 — 1247 — Poz. 75 § 9. Autoryzowany przedstawiciel może przepro- i mogą być przedłużane, na wniosek wytwórcy lub auwadzić ocenę zgodności wyrobu medycznego do toryzowanego przedstawiciela złożony w terminie diagnostyki in vitro z zastosowaniem procedur okreś- uzgodnionym umową, na kolejne okresy, nie dłuższe lonych w załącznikach nr 3, 5, 6 i 8 do rozporządze- niż 5 lat. nia. § 11. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem § 10. Certyfikaty zgodności, wydane przez jednost- ogłoszenia. ki notyfikowane zgodnie z załącznikami nr 3—5 do rozporządzenia, są ważne nie dłużej niż przez okres 5 lat Minister Zdrowia: E. Kopacz Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. (poz. 75) Załącznik nr 1 WYMAGANIA ZASADNICZE DLA WYROBÓW MEDYCZNYCH DO DIAGNOSTYKI IN VITRO Część I. Wymagania ogólne Spójność pomiarową wzorców odniesienia lub materiałów kontrolnych zapewnia się przez 1. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro mu- dostępność referencyjnych procedur pomiaroszą być tak zaprojektowane i wytworzone, aby wych lub materiałów odniesienia wyższego ich stosowanie w przewidzianych warunkach rzędu. i zgodnie z przewidzianym zastosowaniem nie zagrażało bezpośrednio ani pośrednio zdrowiu 4. Właściwości i parametry działania, o których i bezpieczeństwu pacjentów, użytkowników mowa w ust. 1—3, nie mogą ulec pogorszeniu oraz innych osób. Ryzyko związane z używa- w stopniu powodującym, że zdrowie i bezpieniem wyrobu medycznego do diagnostyki in vi- czeństwo pacjentów lub użytkowników oraz, jetro może być dopuszczone pod warunkiem wy- żeli ma to zastosowanie, innych osób mogą być ważenia korzyści wynikających z jego zastoso- zagrożone podczas wskazanego przez wytwórcę wania dla pacjenta, z zachowaniem wysokich okresu użytkowania wyrobu medycznego do wymagań w zakresie bezpieczeństwa i ochrony diagnostyki in vitro, jeżeli wyrób ten podlega zdrowia. obciążeniom, które mogą wystąpić w normalnych warunkach używania. Jeżeli wytwórca nie 2. Rozwiązania przyjęte przez wytwórcę w projek- określił okresu użytkowania wyrobu medycznecie i konstrukcji wyrobu medycznego do diag- go do diagnostyki in vitro, należy przyjąć taki nostyki in vitro muszą odpowiadać zasadom okres, jaki jest przyjmowany dla tego rodzaju bezpieczeństwa, uwzględniając aktualny stan wyrobów, uwzględniając przewidziane zastosowiedzy. Przy wyborze najodpowiedniejszych wanie i cel używania wyrobu. rozwiązań wytwórca stosuje zasady bezpieczeństwa w następującej kolejności: 5. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro muszą być zaprojektowane, wytworzone i opako- 1) wyeliminowanie lub ograniczenie ryzyka tak wane w sposób uniemożliwiający pogorszenie dalece, jak to możliwe (bezpieczeństwo wynisię ich właściwości i parametrów działania kające z projektu i konstrukcji); w przewidzianym okresie użytkowania, na sku- 2) zastosowanie odpowiednich środków ochron- tek warunków transportu i składowania, nych w stosunku do ryzyka niedającego się z uwzględnieniem instrukcji i informacji dostarusunąć; czanych przez wytwórcę. 3) poinformowanie użytkowników o ryzyku Część II. Wymagania dotyczące projektu i wykonania resztkowym, pozostałym pomimo zastosowania środków ochronnych. 1. Właściwości chemiczne i fizyczne 3. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro mu- 1.1. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro muszą być zaprojektowane i wytworzone tak, szą być zaprojektowane i wytworzone w sposób aby były odpowiednie do funkcji określonych zapewniający osiągnięcie właściwości i parameprzez wytwórcę, z uwzględnieniem aktualnego trów działania określonych w części I ust. 1—3, stanu wiedzy, oraz osiągać przewidziane przez ze szczególnym uwzględnieniem możliwości wytwórcę parametry działania, w szczególno- pogorszenia działania analitycznego z powodu ści w zakresie czułości analitycznej, czułości niezgodności pomiędzy użytymi materiałami diagnostycznej, swoistości analitycznej, swoi- a próbkami, takimi jak tkanki biologiczne, kostości diagnostycznej, dokładności, powtarzal- mórki, płyny ustrojowe i drobnoustroje, przewiności, odtwarzalności, uwzględniając kontrolę dzianymi do użycia z wyrobem medycznym do wpływu znanych zakłóceń i granice wykrywal- diagnostyki in vitro, z uwzględnieniem przewiności. dzianego zastosowania danego wyrobu.

Nr 16 — 1248 — Poz. 75 1.2. W yroby medyczne do diagnostyki in vitro mu- 2.6. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro przeszą być zaprojektowane, wytworzone i opako- znaczone do sterylizacji muszą być wytwarzane wane w sposób ograniczający niebezpieczeń- we właściwie kontrolowanych warunkach (np. stwo związane z wyciekiem substancji, zanie- środowiska). czyszczeniami i pozostałościami, stwarzane dla 2.7. System pakowania niesterylnych wyrobów meosób zajmujących się transportem, przechowydycznych do diagnostyki in vitro powinien zawaniem i stosowaniem tych wyrobów, pewnić utrzymanie ich w stanie niepogorszoz uwzględnieniem ich przewidzianego zastosonym, na ustalonym przez wytwórcę poziomie wania. czystości mikrobiologicznej i jeżeli wyroby takie 2. Zakażenia i skażenie mikrobiologiczne mają być sterylizowane przed użyciem, opakowanie musi minimalizować ryzyko zanieczysz- 2.1. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro oraz czenia mikrobiologicznego i uwzględniać metoprocesy ich wytwarzania muszą być zaprojekto- dę sterylizacji wskazaną przez wytwórcę. wane w sposób eliminujący lub redukujący ry- 3. Wytwarzanie a właściwości środowiska zyko zakażenia pacjenta, użytkownika lub innych osób. Konstrukcja wyrobu medycznego do diag- 3.1. Jeżeli wyrób medyczny do diagnostyki in vitro nostyki in vitro powinna zapewniać łatwość pojest przeznaczony do używania w połączeniu sługiwania się nim i ograniczać skażenia podz innymi wyrobami medycznymi do diagnostyki czas jego używania oraz ograniczać ryzyko zain vitro lub sprzętem, to cały układ, włączając nieczyszczenia lub wycieku z tego wyrobu podsystem połączeń, musi być bezpieczny i nie moczas jego używania, a w przypadku pojemników że pogarszać podanych parametrów działania na próbki — ryzyko skażenia próbki. Proces wywyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. twarzania musi być odpowiedni do tych celów. Wszelkie ograniczenia używania wskazuje się w oznakowaniu lub w instrukcjach używania. 2.2. Jeżeli wyrób medyczny do diagnostyki in vitro zawiera substancje biologiczne, ryzyko zakaże- 3.2. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro munia musi być ograniczone przez dobór właści- szą być zaprojektowane i wytworzone w sposób wych dawców i odpowiednich substancji oraz eliminujący lub ograniczający ryzyko związane przez zastosowanie właściwej, zwalidowanej in- z ich używaniem w połączeniu z materiałami, aktywacji, środków ochrony, badań i procedur substancjami i gazami, z którymi mogą się zekontroli. tknąć w warunkach normalnego używania. 2.3. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro ozna- 3.3. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro muszą kowane jako „STERYLNE” albo „JAŁOWE”, być zaprojektowane i wytworzone w sposób zaalbo „STERILE” albo posiadające określony stan pewniający odpowiedni poziom odporności na mikrobiologiczny muszą być zaprojektowane, zakłócenia elektromagnetyczne oraz eliminujący wytworzone i opakowane w odpowiednie opa- lub ograniczający, na ile jest to możliwe, ryzyko: kowania, zgodnie z procedurami zapewniający- 1) urazu związane z ich właściwościami fizyczmi zachowanie właściwego, wskazanego nymi, w szczególności z parametrem objętość w oznakowaniu, stanu mikrobiologicznego do × ciśnienie, wymiarami i cechami ergonoczasu wprowadzenia do obrotu i zgodnie z okreśmicznymi; lonymi przez wytwórcę warunkami transportu i składowania do czasu, gdy opakowanie ochron- 2) związane z dającymi się przewidzieć wpływane zostanie uszkodzone lub otwarte. mi czynników zewnętrznych, takich jak: pola magnetyczne, zewnętrzne oddziaływania 2.4. Przetwarzanie wyrobów medycznych do diag- elektryczne, wyładowania elektrostatyczne, nostyki in vitro oznakowanych jako „STERYL- ciśnienie lub jego zmiany, wilgotność, tempe- NE” albo „JAŁOWE”, albo „STERILE” albo po- ratura, przyspieszenie i przypadkowe wniksiadających określony stan mikrobiologiczny nięcie substancji obcych do wyrobu medyczmusi być prowadzone zgodnie z odpowiednią nego do diagnostyki in vitro. zwalidowaną metodą. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób 2.5. System pakowania wyrobów medycznych do zapewniający im odpowiedni poziom własnej diagnostyki in vitro, z wyłączeniem wyrobów odporności na zakłócenia elektromagnetyczne, określonych w ust. 2.3, musi zapewniać utrzyumożliwiający ich działanie zgodne z przewimanie tych wyrobów w stanie niepogorszonym dzianym zastosowaniem. na ustalonym przez wytwórcę poziomie czystości mikrobiologicznej. Jeżeli wyroby medyczne 3.4. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro mudo diagnostyki in vitro mają być sterylizowane szą być zaprojektowane i wytworzone w sposób przed użyciem, należy zminimalizować ryzyko minimalizujący ryzyko zapalenia się lub wybuzanieczyszczenia mikrobiologicznego. Należy chu podczas normalnego używania, w stanie podjąć kroki w celu zminimalizowania zanie- normalnym i w stanie pojedynczego uszkodzeczyszczenia mikrobiologicznego podczas dobo- nia, ze szczególnym uwzględnieniem wyrobów ru i postępowania z surowcami oraz wytwarza- medycznych do diagnostyki in vitro, których nia, przechowywania i dystrybucji wyrobów przewidziane zastosowanie wiąże się z narażemedycznych do diagnostyki in vitro, jeżeli zanie- niem na kontakt z substancjami łatwopalnymi czyszczenie może ujemnie wpłynąć na ich dzia- lub mogącymi powodować zapłon, lub które są łanie. używane z tymi substancjami.

Nr 16 — 1249 — Poz. 75 3.5. W yroby medyczne do diagnostyki in vitro mu- mieć szkodliwy wpływ na działanie innych wyszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób robów medycznych do diagnostyki in vitro lub ułatwiający bezpieczne usuwanie odpadów. sprzętu w typowym środowisku. 3.6. Pomiar, monitorowanie i skala odczytu, w tym 6.3. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro muwskaźniki zmieniające barwę i inne wskaźniki szą być zaprojektowane i wytworzone w sposób optyczne, muszą być zaprojektowane zgodnie chroniący w możliwie największym stopniu z zasadami ergonomii, z uwzględnieniem prze- przed ryzykiem przypadkowego porażenia prąwidzianego zastosowania wyrobu medycznego dem elektrycznym podczas normalnego używado diagnostyki in vitro. nia, w stanie normalnym i w stanie pojedynczego uszkodzenia, jeżeli zostały prawidłowo zain- 4. Przyrządy pomiarowe i aparaty z funkcją pomiastalowane i są właściwie utrzymywane. rową 6.4. Ochrona przed ryzykiem związanym z zagroże- 4.1. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro będąniami mechanicznymi i cieplnymi ce przyrządami pomiarowymi lub aparatami z funkcją pomiarową muszą być zaprojektowa- 6.4.1. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro muszą ne i wytworzone w sposób zapewniający dosta- być zaprojektowane i wytworzone w taki sposób, teczną stabilność i dokładność pomiaru w odpo- aby chronić użytkownika przed ryzykiem urazów wiednich dla nich granicach dokładności, mechanicznych. Wyroby medyczne do diagnoz uwzględnieniem przewidzianego zastosowa- styki in vitro muszą wykazywać odpowiednią nia wyrobu oraz dostępnych referencyjnych stabilność w przewidzianych warunkach używaprocedur pomiarowych i materiałów odniesie- nia oraz muszą być skonstruowane w taki sponia. Wytwórca ustala granice dokładności. sób, aby wytrzymywać obciążenia związane z przewidywanym środowiskiem pracy przez 4.2. Wartości pomiaru muszą być wyrażone w legalprzewidywany okres ich używania, z uwzględnych jednostkach miary. nieniem wymagań dotyczących przeglądów 5. Ochrona przed promieniowaniem i utrzymywania określonych przez wytwórcę. Jeżeli istnieje ryzyko powodowane obecnością 5.1. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro muczęści ruchomych, możliwością ich rozpadnięcia szą być zaprojektowane, wytworzone i opakolub oderwania się lub wyciekiem substancji, wane w sposób minimalizujący narażenie użytwyrób medyczny do diagnostyki in vitro musi kowników i innych osób na promieniowanie. być wyposażony w odpowiednie środki ochron- 5.2. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro prze- ne. znaczone do emitowania potencjalnie niebez- Wszystkie zabezpieczenia lub inne środki piecznego promieniowania w paśmie widzialochronne dołączone do wyrobu medycznego do nym lub niewidzialnym muszą być: diagnostyki in vitro w celu zapewnienia ochro- 1) zaprojektowane i wytworzone w sposób za- ny, w szczególności przed częściami ruchomypewniający możliwość kontroli lub regulacji mi, muszą być bezpieczne i nie mogą zakłócać charakterystyki i ilości emitowanego promie- normalnej pracy ani ograniczać normalnego niowania; utrzymywania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro przewidzianego przez wytwórcę. 2) zaopatrzone w wizualne lub dźwiękowe ostrzeżenia o takiej emisji. 6.4.2. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób 5.3. Instrukcje używania wyrobów medycznych do zmniejszający zagrożenie wynikające z drgań diagnostyki in vitro emitujących promieniowaprzez nie wytwarzanych do najniższego możlinie muszą podawać szczegółowe informacje wego poziomu, uwzględniając postęp techniczo właściwościach emitowanego promieniowany i dostępne środki ograniczenia drgań, szczenia, środkach ochrony użytkownika, o sposogólnie w miejscu ich powstawania, o ile drgania bach unikania niewłaściwego użycia oraz elimite nie są elementem ustalonego przez wytwórcę nowania ryzyka związanego z instalowaniem. działania wyrobu. 6. Wymagania dla wyrobów medycznych do diag- 6.4.3. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro munostyki in vitro podłączonych do zewnętrznego szą być zaprojektowane i wytworzone w sposób źródła zasilania lub wyposażonych w źródło zaobniżający do najniższego osiągalnego poziomu silania ryzyko wynikające z wytwarzanego przez nie ha- 6.1. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro za- łasu, uwzględniając postęp techniczny i dostępwierające programowalne układy elektroniczne, ne środki ograniczenia hałasu, szczególnie w tym oprogramowanie, muszą być tak zapro- w miejscu jego powstawania, o ile hałas ten nie jektowane, aby zapewnić powtarzalność, nieza- jest elementem ustalonego przez wytwórcę wodność i działanie takich układów zgodnie działania wyrobu. z ich przewidzianym zastosowaniem. 6.4.4. Końcówki i przyłącza do sieci elektrycznej, gazo- 6.2. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro mu- wej lub hydraulicznej oraz pneumatycznej, przeszą być tak zaprojektowane i wytworzone, aby widziane do obsługi przez użytkownika, muszą zminimalizować ryzyko wytwarzania przez nie być zaprojektowane i wytworzone w sposób zakłóceń elektromagnetycznych, które mogłyby minimalizujący wszelkie potencjalne zagrożenia.

Nr 16 — 1250 — Poz. 75 6.4.5. D ostępne części wyrobów medycznych do diag- Wytwórca musi uwzględnić przepisy państwa nostyki in vitro, z wyłączeniem części lub po- członkowskiego, w którym wyroby medyczne wierzchni przeznaczonych do ogrzewania lub do diagnostyki in vitro mają być używane, dotyosiągania określonych temperatur, i ich otocze- czące języka lub języków, na które powinny być nie nie mogą w normalnych warunkach używa- przetłumaczone oznakowania i instrukcje użynia osiągać temperatur potencjalnie niebez- wania tych wyrobów, a w przypadku wyrobów piecznych. do samokontroli, oznakowania i instrukcje używania muszą być przetłumaczone na urzędowy 7. Wymagania dotyczące wyrobów do samokon- język lub urzędowe języki państwa członkowtroli skiego, w którym wyrób do samokontroli ma dotrzeć do użytkownika końcowego. Wyroby do samokontroli muszą być zaprojektowane i wytworzone w taki sposób, aby działały 8.2. Zaleca się, aby informacje miały postać symboodpowiednio do ich przewidzianego zastosowa- li. Każdy użyty symbol i kolor identyfikacyjny nia, biorąc pod uwagę umiejętności i środki do- musi być zgodny z normami zharmonizowanystępne użytkownikom oraz wpływ możliwych mi. W przypadkach gdy normy zharmonizowado przewidzenia różnic w sposobach korzysta- ne nie określają odpowiednich symboli lub konia przez użytkowników i warunkach otoczenia. lorów identyfikacyjnych, zastosowane symbole Instrukcje używania i informacje dostarczane i kolory opisuje się w dokumentacji dostarczaprzez wytwórcę powinny być łatwe do zrozu- nej z wyrobem medycznym do diagnostyki mienia i zastosowania przez użytkownika. in vitro. 7.1. Wyroby do samokontroli muszą być zaprojekto- 8.3. W przypadku wyrobów medycznych do diagnowane i wytworzone w taki sposób, aby: styki in vitro, które zawierają lub których przygotowanie wymaga użycia substancji, które 1) zapewnić łatwość użycia przez osobę niebęmożna uznać za niebezpieczne z uwagi na ich dącą profesjonalnym użytkownikiem we rodzaj, ilość składników oraz postać, w jakiej wszystkich stadiach używania; występują, wymagania dotyczące odpowied- 2) ograniczyć do minimum możliwość błędu nich symboli i oznakowania określają przepisy użytkowego przy posługiwaniu się wyrobem dotyczące substancji i preparatów chemicznych. do samokontroli i przy interpretacji wyników. W przypadku gdy na wyrobie medycznym do diagnostyki in vitro lub jego etykiecie nie ma 7.2. Wyroby do samokontroli powinny zapewniać, miejsca, aby zamieścić wymagane informacje, jeżeli to możliwe, procedury pozwalające użyt- na etykiecie umieszcza się odpowiednie symbokownikowi na kontrolę w trakcie używania, czy le ostrzegawcze, a pozostałe informacje zadany wyrób do samokontroli działa zgodnie mieszcza w instrukcji używania. z przeznaczeniem. Jeżeli wszystkie istotne informacje umieszczono w instrukcji używania wyrobu medycznego do 8. Informacje dostarczane przez wytwórcę diagnostyki in vitro, nie stosuje się do niego przepisów dotyczących karty charakterystyki 8.1. Do każdego wyrobu medycznego do diagnostyokreślonych w przepisach dotyczących substanki in vitro należy dołączyć informacje potrzebne cji i preparatów chemicznych. do jego bezpiecznego i właściwego używania, zredagowane odpowiednio do poziomu wyszko- 8.4. Oznakowanie zawiera w szczególności następulenia i wiedzy potencjalnych użytkowników, oraz jące elementy, które mogą mieć także postać informacje konieczne do identyfikacji wytwórcy. symboli: Informacje te obejmują dane zamieszczone w oznakowaniu i instrukcjach używania. 1) nazwę lub nazwę handlową wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro oraz nazwę Informacje potrzebne do bezpiecznego i właścii adres wytwórcy; w przypadku wyrobu mewego używania wyrobu medycznego do diagdycznego do diagnostyki in vitro importonostyki in vitro powinny znajdować się na sawanego do państwa członkowskiego w celu mym wyrobie lub opakowaniu handlowym, jedystrybucji w państwach członkowskich, żeli jest to możliwe. Jeżeli osobne pełne oznakoetykiety, zewnętrzne opakowanie lub inwanie każdej sztuki nie jest możliwe, informacje strukcje używania powinny zawierać ponadmuszą być podane na opakowaniu lub w into nazwę i adres autoryzowanego przedstastrukcji używania dostarczanej z jednym lub wiciela; większą liczbą wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. 2) informacje niezbędne użytkownikowi do jednoznacznej identyfikacji wyrobu medyczne- Instrukcje używania muszą towarzyszyć lub go do diagnostyki in vitro i zawartości opaznajdować się w opakowaniu jednego lub więkkowania; szej liczby wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. W uzasadnionych i wyjątkowych 3) wyraz „JAŁOWE” albo „STERYLNE”, albo przypadkach dopuszcza się niedołączanie in- „STERILE” albo wskazanie szczególnego strukcji używania do wyrobów medycznych do stanu mikrobiologicznego lub stanu czystodiagnostyki in vitro, które można bezpiecznie ści wyrobu medycznego do diagnostyki i właściwie używać bez instrukcji. in vitro, jeżeli dotyczy;

Nr 16 — 1251 — Poz. 75 4) k od lub numer partii lub serii, poprzedzony 6) r odzaj próbki, jakiej należy użyć, oraz spewyrazem „PARTIA” albo „SERIA”, albo cjalne warunki jej pobierania, wstępnego „LOT” lub numer seryjny; przygotowania oraz, jeżeli to niezbędne, warunki przechowywania i instrukcje przygoto- 5) o znaczenie daty, przed upływem której wywania pacjenta; rób medyczny do diagnostyki in vitro lub jego część może być używana bezpiecznie bez 7) s zczegółowy opis procedury, zgodnie z którą pogorszenia parametrów działania, wyrażo- należy postępować podczas używania wyronej w kolejności: rok, miesiąc i, jeżeli to istot- bu medycznego do diagnostyki in vitro; ne, dzień; 8) p rocedurę pomiarową, według której należy 6) w przypadku wyrobów do oceny działania stosować wyrób medyczny do diagnostyki wyrazy „wyłącznie do oceny działania”; in vitro, włącznie z: a) z asadą metody pomiaru, 7) s twierdzenie, że dany wyrób jest przeznaczony do diagnostyki in vitro, jeżeli ma to b) specyficznymi parametrami analitycznyznaczenie; mi, takimi jak: czułość, swoistość, dokładność, powtarzalność, odtwarzalność, gra- 8) s pecjalne warunki przechowywania lub obnice wykrywalności i zakres pomiarowy, chodzenia się z wyrobem medycznym do włączając w to informacje konieczne do diagnostyki in vitro; kontroli znanych zakłóceń, 9) s pecjalne zalecenia eksploatacyjne, jeżeli c) ograniczeniami metody oraz informacją dotyczy; na temat stosowania przez użytkownika dostępnych referencyjnych procedur po- 10) stosowne ostrzeżenia lub środki ostrożności, miarowych i materiałów odniesienia, które należy przedsięwziąć; d) szczegółowymi informacjami dotyczący- 11) jeżeli wyrób medyczny do diagnostyki in vi- mi dodatkowych procedur lub postępotro jest przeznaczony do samokontroli, wy- wania, koniecznych przed użyciem wyroraźne stwierdzenie tego faktu. bu medycznego do diagnostyki in vitro, w szczególności rozpuszczania, inkubacji, 8.5. Jeżeli przewidziane zastosowanie wyrobu me- rozcieńczania lub sprawdzania przyrządu, dycznego do diagnostyki in vitro może nie być e) w skazaniem, czy jest wymagane specjaloczywiste dla użytkowników, wytwórca określa ne przeszkolenie użytkowników; wyraźnie to zastosowanie w instrukcjach używania i w oznakowaniu, jeżeli dotyczy. 9) m etodę matematyczną obliczania wyników analitycznych; 8.6. Jeżeli to uzasadnione i wykonalne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i części od nich 10) ś rodki, jakie należy podjąć w przypadku odłączalne muszą być identyfikowane kodem zmian parametrów analitycznych wyrobu lub numerem partii lub serii, aby umożliwić medycznego do diagnostyki in vitro; podjęcie działań w celu wykrycia potencjalnego 11) i nformacje dla użytkownika odnoszące się ryzyka stwarzanego przez te wyroby i części od do: nich odłączalne. a) w ewnętrznej kontroli jakości, łącznie ze 8.7. Instrukcja używania wyrobu medycznego do szczególnymi procedurami walidacji, diagnostyki in vitro musi zawierać: b) spójności pomiarowej wzorcowania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro; 1) d ane określone w ust. 8.4, z wyłączeniem pkt 4 i 5; 12) p rzedziały referencyjne dla oznaczanych wielkości, łącznie z opisem właściwej popu- 2) s kład produktu odczynnikowego określony lacji odniesienia; przez rodzaj i ilość lub stężenie substancji aktywnego składnika lub aktywnych składni- 13) j eżeli wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, ków odczynnika, odczynników lub zestawu, aby działać zgodnie z przewidzianym zastojak również, jeżeli dotyczy, stwierdzenie, że sowaniem, ma być używany łącznie, zainstawyrób medyczny do diagnostyki in vitro za- lowany lub połączony z innymi wyrobami wiera inne składniki, które mogą wpłynąć na medycznymi do diagnostyki in vitro lub pomiar; sprzętem — szczegółowe dane o jego właściwościach, wystarczające do poprawnej 3) w arunki przechowywania oraz okres trwałoidentyfikacji wyrobów medycznych do diagści po pierwszym otwarciu bezpośredniego nostyki in vitro lub sprzętu, w celu otrzymaopakowania oraz warunki przechowywania nia właściwego i bezpiecznego połączenia; i trwałości odczynników roboczych; 14) w szelkie informacje potrzebne do sprawdze- 4) p arametry działania, o których mowa w częnia, czy wyrób medyczny do diagnostyki ści I ust. 3; in vitro jest właściwie zainstalowany i działa 5) w skazanie wymaganego specjalnego sprzę- poprawnie i bezpiecznie, oraz szczegółowe tu, w tym informacje niezbędne do identyfi- informacje dotyczące rodzaju i częstości kacji tego sprzętu w celu jego właściwego przeprowadzania konserwacji i wzorcowaużycia; nia, konieczne do zapewnienia odpowied-

Nr 16 — 1252 — Poz. 75 niego i bezpiecznego działania tego wyrobu, chodzenia ludzkiego lub tkanki pochodzenia a także informacje o bezpiecznym pozbywa- zwierzęcego, należy zwrócić uwagę na ich niu się odpadów; potencjalnie zakaźny charakter; 15) szczegółowe informacje dotyczące dodatko- 20) w odniesieniu do wyrobu do samokontroli: wego postępowania lub czynności koniecza) wyniki powinny być wyrażane i przedstanych przed użyciem wyrobu medycznego do wiane w sposób czytelny i zrozumiały dla diagnostyki in vitro, w szczególności steryliosoby niebędącej profesjonalnym użytzacji i montażu końcowego; kownikiem; informacje należy dostarczyć 16) instrukcje postępowania niezbędne w razie wraz ze wskazówkami dotyczącymi dziauszkodzenia opakowania ochronnego oraz łań, które należy podjąć w przypadku poszczegółowe informacje o właściwych meto- zytywnego, negatywnego albo niejednodach ponownej sterylizacji lub odkażenia; znacznego wyniku oraz o możliwości wystąpienia wyniku fałszywie dodatniego al- 17) informacje o właściwych procesach pozwabo fałszywie ujemnego, lających na ponowne użycie, obejmujących b) w szczególnych przypadkach, gdy inforczyszczenie, dezynfekcję, pakowanie oraz macje podane przez wytwórcę wystarczametodę ponownej sterylizacji lub odkażenia, ją, aby umożliwić użytkownikowi stosoa także o ograniczeniach krotności użycia, wanie wyrobu medycznego do diagnostyjeżeli wyrób medyczny do diagnostyki in vitro służy do wielokrotnego użytku; ki in vitro i zrozumienie wyniku albo wyników podawanych przez dany wyrób, moż- 18) środki ostrożności, jakie należy podjąć w ra- na pominąć szczegółowe informacje, zie narażenia, w dających się przewidzieć c) informacje muszą zawierać wyraźne warunkach środowiska, na działanie w szczeostrzeżenie, że użytkownik nie powinien gólności: pól magnetycznych, zewnętrznego podejmować żadnych decyzji o charakteoddziaływania elektrycznego, wyładowań rze medycznym bez uprzedniej konsultacji elektrostatycznych, ciśnienia lub jego zmian, z lekarzem, przyspieszenia, termicznych źródeł zapłonu i innych czynników; d) w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro używanego do moni- 19) środki ostrożności, jakie należy podjąć w ratorowania istniejącego stanu chorobowezie szczególnych, nietypowych zagrożeń go, informację o tym, że pacjent może związanych z używaniem lub pozbywaniem wprowadzać zmiany do leczenia tylko się wyrobu medycznego do diagnostyki wtedy, jeżeli odbył właściwe przeszkolenie; in vitro, łącznie ze specjalnymi środkami ochronnymi; jeżeli wyrób medyczny do 21) d atę wydania albo ostatniej aktualizacji indiagnostyki in vitro zawiera substancje po- strukcji używania. Załącznik nr 2 WYKAZ A I WYKAZ B WYROBÓW MEDYCZNYCH DO DIAGNOSTYKI IN VITRO Wykaz A 2. Odczynniki oraz produkty z odczynnikiem, łącznie z odpowiednimi kalibratorami i materiałami kon- 1. Odczynniki oraz produkty odczynnikowe, łącznie trolnymi, do ustalania nieregularnych przeciwciał z odpowiednimi kalibratorami i materiałami kon- antyerytrocytarnych. trolnymi, do oznaczania następujących grup krwi: układ AB0, układ Rh (C, c, D, E, e), antygeny Kell. 3. Odczynniki oraz produkty odczynnikowe, łącznie z odpowiednimi kalibratorami i materiałami kon- 2. Odczynniki oraz produkty odczynnikowe, łącznie trolnymi, do wykrywania i kwantyfikacji w próbkach z odpowiednimi kalibratorami i materiałami kon- pobranych od ludzi wrodzonych zakażeń różyczki trolnymi, do wykrywania, potwierdzania i ilościo- i toksoplazmozy. wego oznaczania w ludzkich próbkach markerów zakażenia HIV (HIV 1 i 2), HTLV I i II oraz zapalenia 4. Odczynniki oraz produkty odczynnikowe, łącznie wątroby typu B, C i D. z odpowiednimi kalibratorami i materiałami kontrolnymi, do diagnozowania choroby dziedzicznej Wykaz B — fenyloketonurii. 1. Odczynniki oraz produkty odczynnikowe, łącznie 5. Odczynniki oraz produkty odczynnikowe, łącznie z odpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi i materia- z odpowiednimi kalibratorami i materiałami konłami kontrolnymi, do ustalania grup krwi — anty- trolnymi, do wykrywania zakażeń cytomegalowirugeny Duffy i Kidd. sem i chlamydiami u ludzi.

Nr 16 — 1253 — Poz. 75 6. Odczynniki oraz produkty odczynnikowe, łącznie 8. Odczynniki oraz produkty odczynnikowe, łącznie z odpowiednimi kalibratorami i materiałami kon- z odpowiednimi kalibratorami i materiałami kontrolnymi, do wykrywania następujących grup anty- trolnymi oraz oprogramowaniem, przeznaczone genów zgodności tkankowej HLA: DR, A, B. specjalnie do oceny ryzyka trisomii 21. 7. Odczynniki oraz produkty odczynnikowe, łącznie z od- 9. Wyrób do samokontroli, łącznie z odpowiednimi kapowiednimi kalibratorami i materiałami kontrolnymi, libratorami i materiałami kontrolnymi, służący do do wykrywania markera nowotworowego PSA. mierzenia stężenia cukru we krwi. Załącznik nr 3 DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE 1. Deklaracja zgodności WE jest procedurą, zgodnie wiązań, które zostały przyjęte, aby wyrób mez którą wytwórca lub jego autoryzowany przed- dyczny do diagnostyki in vitro spełniał wystawiciel, spełniający wymagania, o których mo- magania zasadnicze, w przypadku gdy oparto wa w ust. 2—5, oraz dodatkowo w przypadku wy- je nie tylko na normach zharmonizowanych; robów do samokontroli spełniający wymagania, 7) opis zastosowanych procedur w przypadku o których mowa w ust. 6, zapewnia i oświadcza, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro że wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, dla — sterylnych lub charakteryzujących się których deklaracja zgodności została wystawioszczególnym stanem mikrobiologicznym lub na, spełniają odnoszące się do tych wyrobów stanem czystości; wymagania. Wytwórca oznakowuje wyrób medyczny do diagnostyki in vitro znakiem CE. 8) wyniki obliczeń projektowych i przeprowadzonych kontroli; 2. Wytwórca przygotowuje dokumentację techniczną, o której mowa w ust. 3, i zapewnia, że w pro- 9) jeżeli wyrób medyczny do diagnostyki in vicesie wytwarzania zastosowano zasady zapew- tro, aby działał zgodnie z przeznaczeniem, ma nienia jakości, o których mowa w ust. 4. być połączony z innym lub z innymi wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro — do- 3. Dokumentacja techniczna musi umożliwiać oce- wody potwierdzające, że spełnia on wymaganę zgodności wyrobu medycznego do diagnosty- nia zasadnicze po połączeniu z każdym z taki in vitro z odnoszącymi się do niego wymaga- kich wyrobów posiadających właściwości niami i zawierać w szczególności: określone przez wytwórcę; 1) o gólny opis wyrobu medycznego do diagno- 10) sprawozdania z przeprowadzonych badań; styki in vitro, łącznie z planowanymi wersja- 11) dane dotyczące oceny działania potwierdzami; jące parametry działania deklarowane przez 2) d okumentację systemu jakości; wytwórcę, poparte dostępnymi pomiarami referencyjnymi, wraz z informacjami na te- 3) i nformację dotyczącą projektu, łącznie z okreśmat metod referencyjnych, materiałów odleniem właściwości podstawowych materianiesienia, znanych wartości odniesienia, dołów, właściwości i ograniczeń działania wyrokładności i zastosowanych jednostek miary; bu medycznego do diagnostyki in vitro, medane te powinny pochodzić z badań przeprotod wytwarzania, oraz rysunki projektowe, wadzonych w środowisku klinicznym lub schematy części składowych, w szczególnow innym odpowiednim środowisku lub wyniści: podzespołów i obwodów — w przypadku kać z piśmiennictwa naukowego; przyrządów; 12) wzór oznakowania i instrukcje używania; 4) i nformacje o pochodzeniu i warunkach, w jakich zostały pobrane tkanki pochodzenia 13) wyniki badań trwałości. ludzkiego lub substancje uzyskane z tych tka- 4. Wytwórca podejmuje niezbędne środki w celu nek — w przypadku wyrobów medycznych zapewnienia, że proces wytwarzania jest zgodny do diagnostyki in vitro zawierających tkanki z zasadami zapewnienia jakości odpowiednimi pochodzenia ludzkiego lub substancje uzydo wytwarzanych wyrobów medycznych do skane z tych tkanek; diagnostyki in vitro. 5) o pisy i objaśnienia niezbędne do zrozumienia specyficznych właściwości, o których mowa System jakości obejmuje: w pkt 1—4, rysunków i schematów oraz dzia- 1) strukturę organizacyjną i zakresy odpowiełania wyrobu medycznego do diagnostyki dzialności personelu; in vitro; 2) procesy wytwarzania oraz systematyczne kon- 6) w yniki analizy ryzyka, wykaz norm zharmonitrole jakości produkcji; zowanych, które zostały zastosowane w całości lub w części, oraz opisy i wyjaśnienia roz- 3) środki monitorowania systemu jakości.

Nr 16 — 1254 — Poz. 75 5. Wytwórca ustanawia i utrzymuje aktualną proce- 3) i nformacje dostarczane z wyrobem do samodurę systematycznego przeglądu doświadczeń kontroli zamieszczone w oznakowaniu i w inuzyskanych po wprowadzeniu wyrobu medycz- strukcjach używania. nego do diagnostyki in vitro do obrotu, wdraża odpowiednie środki w celu podjęcia wszelkich 6.2. Jednostka notyfikowana ocenia wniosek, wydaniezbędnych działań korygujących, uwzględnia- jąc wnioskującemu certyfikat badania projektu jąc rodzaj wyrobu i ryzyko związane z wyrobem WE, jeżeli wyrób do samokontroli spełnia odnomedycznym do diagnostyki in vitro, oraz postę- szące się do niego wymagania. W celu umożlipuje zgodnie z przepisami rozdziału 9 ustawy wienia oceny zgodności projektu wyrobu do saw przypadku powzięcia informacji o wystąpieniu mokontroli z wymaganiami dotyczącymi projektu incydentu medycznego. jednostka notyfikowana może żądać od wytwórcy uzupełnienia wniosku wynikami dodatkowych 6. W przypadku wyrobu do samokontroli wytwórca badań lub dowodami. Certyfikat badania projekskłada wniosek do jednostki notyfikowanej tu WE powinien zawierać wnioski z przeprowao przeprowadzenie badania projektu. dzonej oceny, warunki ważności, dane konieczne do identyfikacji zatwierdzonego projektu i, jeżeli 6.1. Wniosek powinien umożliwić zrozumienie prodotyczy, opis przewidzianego zastosowania wyjektu wyrobu do samokontroli i ocenę zgodności robu do samokontroli. z wymaganiami dotyczącymi projektu oraz zawierać: 6.3. Wnioskodawca powiadamia jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat badania projektu 1) sprawozdania z badań zawierające wyniki ba- WE, o wszelkich znaczących zmianach wprowadań przeprowadzonych z udziałem osób niedzonych do zatwierdzonego projektu. Zmiany, będących profesjonalnymi użytkownikami, jektóre mogłyby wpłynąć na zgodność projektu żeli dotyczy; z wymaganiami zasadniczymi lub z warunkami 2) informacje dotyczące posługiwania się wyro- używania wyrobu do samokontroli, muszą być bem medycznym do diagnostyki in vitro, zatwierdzone przez jednostkę notyfikowaną. Doz uwzględnieniem jego przeznaczenia do sa- datkowe zatwierdzenia powinny mieć formę zamokontroli; łącznika do certyfikatu badania projektu WE. Załącznik nr 4 DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE — Pełny system zapewnienia jakości 1. Wytwórca zapewnia stosowanie zatwierdzonego 1) n azwę i adres wytwórcy oraz wszystkich dosystemu zapewnienia jakości obejmującego pro- datkowych miejsc wytwarzania objętych jektowanie, wytwarzanie oraz końcową kontrolę systemem jakości; danych wyrobów medycznych do diagnostyki 2) i nformacje na temat wyrobu medycznego do in vitro, zgodnie z wymaganiami określonymi diagnostyki in vitro lub kategorii wyrobów mew ust. 3.1, 3.2 i 3.4, i podlega audytowi, o którym dycznych do diagnostyki in vitro objętych promowa w ust. 3.3, oraz nadzorowi jednostki notycedurą; fikowanej, o którym mowa w ust. 5.1—5.4. Dodatkowo, w przypadku wyrobów zamieszczonych 3) p isemne oświadczenie stwierdzające, że nie w wykazie A określonym w załączniku nr 2 do złożono do innej jednostki notyfikowanej rozporządzenia, wytwórca stosuje się do procewniosku w sprawie oceny systemu jakości oddur, o których mowa w ust. 4.1—4.5 i 6.1—6.2. noszącego się do tych samych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; 2. Deklaracja zgodności WE — pełny system zapewnienia jakości jest procedurą, według której wy- 4) d okumentację systemu jakości; twórca wypełniający zobowiązania określone w ust. 1 zapewnia i oświadcza, że wyroby me- 5) z obowiązanie wytwórcy do wypełniania obodyczne do diagnostyki in vitro, dla których zosta- wiązków wynikających z zatwierdzonego ła wystawiona deklaracja zgodności, spełniają systemu jakości; odnoszące się do tych wyrobów wymagania. 6) z obowiązanie wytwórcy do utrzymywania za- Wytwórca oznakowuje wyroby medyczne do diag- twierdzonego systemu jakości na właściwym nostyki in vitro znakiem CE i sporządza pisemną poziomie i skutecznie funkcjonującego; deklarację zgodności obejmującą te wyroby. 7) z obowiązanie wytwórcy do ustanowienia 3. System jakości i utrzymywania aktualnej procedury systematycznego przeglądu doświadczeń uzyskanych 3.1. Wytwórca składa do jednostki notyfikowanej po wprowadzeniu wyrobu medycznego do wniosek o ocenę jego systemu jakości. Wniosek diagnostyki in vitro do obrotu, do wdrożenia ten w szczególności zawiera: odpowiednich środków do prowadzenia dzia-

Nr 16 — 1255 — Poz. 75 łań korygujących oraz do postępowania zgod- Wytwórca przeprowadza kontrole i badania nie z przepisami rozdziału 9 ustawy w przy- z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy. Konpadku powzięcia informacji o wystąpieniu in- trole i badania powinny obejmować proces wycydentu medycznego. twarzania, łącznie z właściwościami surowców, i dotyczyć pojedynczych wyrobów lub każdej 3.2. Stosowanie systemu jakości zapewnia, że wyro- partii wytwarzanych wyrobów medycznych do by medyczne do diagnostyki in vitro będą speł- diagnostyki in vitro. niały odnoszące się do nich wymagania na Przy badaniu wyrobów medycznych do diagnowszystkich etapach, od projektu po końcową styki in vitro wymienionych w wykazie A określokontrolę. Wszystkie elementy, wymagania i ustanym w załączniku nr 2 do rozporządzenia wylenia przyjęte przez wytwórcę w jego systemie twórca uwzględnia najnowsze dostępne inforjakości muszą być udokumentowane w sposób macje, w szczególności dotyczące biologicznej systematyczny i uporządkowany, w formie pizłożoności i zmienności próbek, które mają być semnych opisów polityki jakości i procedur, tabadane za pomocą danych wyrobów medyczkich jak: programy jakości, plany jakości, księgi nych do diagnostyki in vitro. jakości i zapisy dotyczące jakości, a w tym opisy: 1) celów polityki jakości wytwórcy; 3.3. Jednostka notyfikowana dokonuje audytu systemu jakości w celu ustalenia, czy spełnia wyma- 2) organizacji przedsiębiorstwa, w szczególności: gania, o których mowa w ust. 3.2, przyjmując a) schemat organizacyjny, zakres odpowie- przy tym domniemanie, że system jakości, dzialności personelu kierowniczego za ja- w przypadku którego wdrożono odpowiednie kość projektu i wytwarzanie danych wyro- normy zharmonizowane, jest zgodny z tymi wybów medycznych do diagnostyki in vitro maganiami. oraz jego uprawnienia w tym zakresie, Zespół oceniający musi posiadać doświadczenie b) metod monitorowania skuteczności syste- w ocenie danej technologii. Procedura oceny mu jakości, a w szczególności jego zdolno- obejmuje inspekcję w zakładzie wytwórcy, a takści do zapewnienia pożądanej jakości pro- że, w uzasadnionych przypadkach, w zakładach jektu i wyrobów medycznych do diagnosty- dostawców lub podwykonawców wytwórcy ki in vitro, w tym nadzorowanie wyrobów w celu kontroli procesów wytwarzania. niezgodnych; Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę o wyniku inspekcji oraz przedstawia wnioski wraz 3) procedur monitorowania i weryfikacji projektu z uzasadnieniami. wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, w szczególności: 3.4. Wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną, a) ogólny opis wyrobu medycznego do diag- która zatwierdziła system jakości, o wszelkich nostyki in vitro, w tym wszystkie planowane planach znaczących zmian w systemie jakości wersje, lub w objętych nim wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro. Jednostka notyfikowana b) dokumentację, o której mowa w ust. 3 ocenia proponowane zmiany i weryfikuje, czy po pkt 3—13 załącznika nr 3 do rozporządzetych zmianach system jakości nadal będzie spełnia, niał wymagania, o których mowa w ust. 3.2. c) w przypadku wyrobu do samokontroli — in- Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę formacje, o których mowa w ust. 6.1 załączo wyniku oceny i przedstawia wnioski wraz z uzanika nr 3 do rozporządzenia, sadnieniami. d) opis technik stosowanych do nadzorowania i weryfikacji projektu, procesów i systema- 4. Badanie projektu wyrobu medycznego do diagtycznych środków, które będą stosowane nostyki in vitro przy projektowaniu wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; 4.1. Dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu A określonego w załączniku nr 2 do 4) kontroli i technik zapewnienia jakości na eta- rozporządzenia wytwórca, oprócz spełnienia pie wytwarzania, w szczególności: obowiązków, o których mowa w ust. 3.1—3.4, a) procesów i procedur, które będą stosowa- dodatkowo występuje do jednostki notyfikowane, w tym dotyczących sterylizacji, nej z wnioskiem o ocenę dokumentacji projektu wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro przeb) procedur dotyczących zaopatrzenia, widzianego do wytwarzania. c) procedur identyfikacji wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, opracowanych i ak- 4.2. Wniosek zawiera opis projektu, wytwarzania i patualizowanych na podstawie rysunków, spe- rametrów działania danego wyrobu do diagnocyfikacji lub innych odpowiednich doku- styki in vitro. Do wniosku dołącza się dokumenty, mentów na każdym etapie wytwarzania; o których mowa w ust. 3.2 pkt 3, niezbędne do oceny, czy wyrób medyczny do diagnostyki in vi- 5) odpowiednich prób i badań, które będą prze- tro spełnia odnoszące się do niego wymagania. prowadzane przed, w trakcie i po wytworzeniu, określenia częstości, z jaką będą przeprowa- 4.3. Jednostka notyfikowana ocenia wniosek, wydadzane, oraz opis używanego wyposażenia do jąc wnioskującemu certyfikat badania projektu badań; musi być możliwe wsteczne prześle- WE, jeżeli wyrób medyczny do diagnostyki in vidzenie wzorcowania. tro spełnia odnoszące się do niego wymagania.

Nr 16 — 1256 — Poz. 75 Jednostka notyfikowana może żądać uzupełnie- 2) dane wymagane w części systemu jakości donia wniosku o wyniki dalszych badań lub dowo- tyczącej projektu, w tym wyniki analiz, obliczeń dy pozwalające ocenić zgodność z odnoszącymi i badań; się do tego wyrobu wymaganiami. Certyfikat za- 3) dane wymagane w części systemu jakości dowiera wnioski z oceny, warunki ważności, dane tyczącej wytwarzania, w tym sprawozdania niezbędne do identyfikacji zatwierdzonego pro- z kontroli, dane dotyczące badań, wzorcowań jektu, a także opis przewidzianego zastosowania i dokumenty dotyczące kwalifikacji personelu. wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, jeżeli dotyczy. 5.3. Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza inspekcje i oceny systemu jakości w celu 4.4. Zmiany w zatwierdzonym projekcie muszą uzy- upewnienia się, że wytwórca stosuje zatwierdzoskać dodatkowe zatwierdzenie jednostki notyfi- ny system jakości, i przekazuje wytwórcy sprakowanej, która wydała certyfikat badania projek- wozdanie z oceny. tu WE, w przypadkach gdyby mogły mieć wpływ 5.4. Jednostka notyfikowana może przeprowadzać na zgodność z wymaganiami zasadniczymi lub niezapowiedziane inspekcje u wytwórcy. Podczas z przewidzianymi warunkami używania wyrobu tych inspekcji jednostka notyfikowana może, medycznego do diagnostyki in vitro. Wnioskow miarę potrzeby, przeprowadzać badania lub dawca informuje jednostkę notyfikowaną, która żądać przeprowadzenia badań mających na celu wydała certyfikat badania projektu WE, o wszelsprawdzenie, czy system jakości funkcjonuje kich takich zmianach wprowadzonych w zatwierwłaściwie. Jednostka notyfikowana przekazuje dzonym projekcie. Dodatkowe zatwierdzenie ma wytwórcy sprawozdanie z inspekcji i z badań, jeformę załącznika do certyfikatu badania projekżeli takie przeprowadzono. tu WE. 6. Weryfikacja wyrobów medycznych do diagno- 4.5. Wytwórca powiadamia niezwłocznie jednostkę styki in vitro zamieszczonych w wykazie A okreśnotyfikowaną o uzyskanych informacjach doty- lonym w załączniku nr 2 do rozporządzenia. czących zmian patogenu i markerów zakażeń, oznaczanych za pomocą danego wyrobu me- 6.1. W przypadku wyrobów medycznych do diagnodycznego do diagnostyki in vitro, w szczególno- styki in vitro zamieszczonych w wykazie A okreśści wynikających z ich biologicznej złożoności lonym w załączniku nr 2 do rozporządzenia, po i zmienności. Wytwórca informuje jednostkę no- zakończeniu kontroli i badań wytwórca przesyła tyfikowaną, czy dana zmiana może wpłynąć na niezwłocznie jednostce notyfikowanej odpowieddziałanie tego wyrobu. nie raporty dotyczące badań wytworzonych wyrobów lub każdej ich partii. Ponadto wytwórca, 5. Nadzór na podstawie umowy zawartej z jednostką notyfikowaną, udostępnia jej próbkę wytworzonych 5.1. Nadzór ma na celu zapewnienie właściwego wy- wyrobów lub próbkę partii tych wyrobów. wiązywania się przez wytwórcę z ciążących na 6.2. Wytwórca może wprowadzać do obrotu wyroby nim obowiązków wynikających z zatwierdzonego medyczne do diagnostyki in vitro zamieszczone systemu jakości. w wykazie A określonym w załączniku nr 2 do rozporządzenia, jeżeli jednostka notyfikowana 5.2. Wytwórca upoważnia jednostkę notyfikowaną nie poinformuje go w uzgodnionym terminie, do przeprowadzenia wszelkich niezbędnych injednak nie później niż 30 dni od dnia otrzymania spekcji i udziela jej odpowiednich informacji, próbek wyrobu, o podjęciu innej decyzji, w szczew szczególności udostępnia: gólności dotyczącej warunków ważności wyda- 1) dokumentację systemu jakości; nych certyfikatów. Załącznik nr 5 BADANIE TYPU WE 1. Badanie typu WE jest częścią procedury, w wyni- 2) dokumentację, o której mowa w ust. 3, wymaku której jednostka notyfikowana upewnia się ganą do oceny zgodności reprezentatywnej i poświadcza, że reprezentatywna dla planowa- dla planowanej produkcji próbki wyrobów menej produkcji próbka wyrobów medycznych do dycznych do diagnostyki in vitro, zwanej dalej diagnostyki in vitro spełnia odnoszące się do „typem”, z odnoszącymi się do tych wyrobów tych wyrobów wymagania. wymaganiami; wnioskodawca udostępnia typ jednostce notyfikowanej; jednostka notyfiko- 2. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel wana może żądać udostępnienia innych próskłada do jednostki notyfikowanej wniosek bek, jeżeli jest to konieczne; o przeprowadzenie badania typu WE, który za- 3) pisemne oświadczenie, że nie został złożony wiera: wniosek dotyczący oceny tego samego typu 1) nazwę i adres wytwórcy albo nazwę i adres do innej jednostki notyfikowanej. wytwórcy oraz nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli wniosek składa autory- 3. Dokumentacja musi umożliwiać zrozumienie zowany przedstawiciel; projektu, procesu wytwarzania i działania wyro-

Nr 16 — 1257 — Poz. 75 bu medycznego do diagnostyki in vitro oraz za- 5. Jeżeli typ jest zgodny z odnoszącymi się do niewierać w szczególności: go wymaganiami, jednostka notyfikowana wydaje wnioskodawcy certyfikat badania typu WE. 1) ogólny opis typu zawierający planowane wer- Certyfikat zawiera w szczególności nazwę i adres sje; wytwórcy, wnioski z badań, warunki ważności 2) dokumentację, o której mowa w ust. 3 pkt 3—13 i dane potrzebne do identyfikacji zatwierdzonego załącznika nr 3 do rozporządzenia; typu. 3) w przypadku wyrobu do samokontroli, infor- Odpowiednie części dokumentacji dołącza się do macje, o których mowa w ust. 6.1 załącznika certyfikatu, a ich kopie przechowuje jednostka nr 3 do rozporządzenia. notyfikowana. 4. Działania jednostki notyfikowanej 6. Wytwórca powiadamia niezwłocznie jednostkę notyfikowaną o uzyskanych informacjach doty- 4.1. Jednostka notyfikowana bada i ocenia dokumen- czących zmian patogenu i markerów zakażenia, tację oraz weryfikuje, czy typ został wytworzony które podlegają oznaczeniu, w szczególności wyzgodnie z dokumentacją, a także rejestruje ele- nikających z ich biologicznej złożoności i zmienmenty zaprojektowane zgodnie z postanowienia- ności. Wnioskodawca powiadamia jednostkę nomi norm zharmonizowanych oraz elementy za- tyfikowaną, czy dana zmiana może wpłynąć na projektowane bez zastosowania tych norm. działanie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. 4.2. Jednostka notyfikowana przeprowadza lub zleca przeprowadzenie kontroli i badań niezbędnych 6.1. Zmiany w zatwierdzonym wyrobie medycznym do zweryfikowania, czy rozwiązania przyjęte do diagnostyki in vitro podlegają ocenie przez jedprzez wytwórcę spełniają wymagania zasadni- nostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat bacze, jeżeli normy zharmonizowane nie zostały za- dania typu WE, i zatwierdzeniu w przypadku, gdy stosowane; jeżeli wyrób medyczny do diagnosty- zmiany te mogłyby mieć wpływ na zgodność ki in vitro, aby działał zgodnie z przeznaczeniem, z wymaganiami zasadniczymi lub z przewidzianyma być połączony z innym lub innymi wyrobami mi warunkami używania wyrobu medycznego do medycznymi do diagnostyki in vitro, wymagane diagnostyki in vitro. Wnioskodawca powiadamia jest dostarczenie dowodu, że spełnia on wyma- jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat gania zasadnicze po połączeniu z każdym z takich badania typu WE, o wszystkich zmianach dokonawyrobów mających właściwości określone przez nych w zatwierdzonym wyrobie medycznym do wytwórcę. diagnostyki in vitro. Nowe zatwierdzenie ma postać załącznika do certyfikatu badania typu WE. 4.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza lub zleca przeprowadzenie kontroli i badań niezbędnych 7. Przepisy administracyjne do zweryfikowania, czy wytwórca wybrał do zastosowania właściwe normy i czy zostały one za- Jednostki notyfikowane, inne niż jednostka, któstosowane. ra wydała certyfikat badania typu WE, mogą uzyskać kopię certyfikatu lub załączników do tego 4.4. Jednostka notyfikowana uzgadnia z wniosko- certyfikatu, a także, na uzasadniony wniosek — dawcą miejsce przeprowadzenia niezbędnych związane z tym certyfikatem części dokumentacji, kontroli i badań. po uprzednim powiadomieniu wytwórcy. Załącznik nr 6 WERYFIKACJA WE 1. Weryfikacja WE jest procedurą, w której wytwór- z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy ca lub jego autoryzowany przedstawiciel zapew- i techniki. Wszelkie rutynowe procedury i wcześnia i oświadcza, że wyroby do diagnostyki in vi- niejsze ustalenia muszą być wdrożone w celu zatro, które były przedmiotem postępowania, o któ- pewnienia jednorodności produkcji oraz zgodnorym mowa w ust. 4, są zgodne z typem określo- ści wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro nym w certyfikacie badania typu WE i spełniają z typem opisanym w certyfikacie badania typu odnoszące się do tych wyrobów wymagania. WE i z odnoszącymi się do tych wyrobów wymaganiami. 2.1. Wytwórca podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces wytwarzania zapewniał zgodność wy- 2.2. W zakresie, w jakim statystyczna kontrola wyrorobów medycznych do diagnostyki in vitro z ty- bów medycznych do diagnostyki in vitro określopem opisanym w certyfikacie badania typu WE na w ust. 6.3 nie jest właściwą formą badań końi z odnoszącymi się do tych wyrobów wymaga- cowych, wytwórca ustala właściwe metody badaniami. Przed rozpoczęciem wytwarzania wytwór- nia, monitorowania i kontroli procesu wytwarzaca przygotowuje dokumenty określające proces nia, które zatwierdza jednostka notyfikowana. Do wytwarzania, w szczególności dotyczące steryli- tych zatwierdzonych procedur stosuje się przepizacji i przydatności materiałów wyjściowych, sy dotyczące nadzoru określone w ust. 5.1—5.4 oraz określa niezbędne procedury badań, załącznika nr 4 do rozporządzenia.

Nr 16 — 1258 — Poz. 75 3. Wytwórca zobowiązuje się do ustanowienia 6. Weryfikacja statystyczna i utrzymywania aktualnej procedury systematycznego przeglądu doświadczeń uzyskanych po 6.1. Wytwórca przedstawia jednostce notyfikowanej wprowadzeniu wyrobu medycznego do diagno- wytworzone wyroby medyczne do diagnostyki styki in vitro do obrotu, do wdrożenia właściwych in vitro w postaci jednorodnych partii. środków w celu prowadzenia koniecznych dzia- 6.2. Z każdej partii jest pobierana losowo jedna lub łań korygujących oraz do postępowania zgodnie kilka próbek. Wyroby medyczne do diagnostyki z przepisami rozdziału 9 ustawy w przypadku poin vitro stanowiące próbkę są sprawdzane pojewzięcia informacji o wystąpieniu incydentu medycznego. dynczo z zastosowaniem właściwych badań określonych w normach zharmonizowanych lub badań 4. Jednostka notyfikowana przeprowadza właściwe równoważnych, w celu weryfikacji zgodności wysprawdzenia i badania z uwzględnieniem przepi- robów medycznych do diagnostyki in vitro z tysów ust. 2.2 w celu weryfikacji zgodności wyro- pem opisanym w certyfikacie badania typu WE bów medycznych do diagnostyki in vitro z odno- i z odnoszącymi się do tych wyrobów wymagaszącymi się do nich wymaganiami — albo niami, aby ustalić, czy daną partię przyjąć, czy sprawdzając i badając każdy wyrób zgodnie odrzucić. z ust. 5.1—5.2, albo drogą badania i testowania wyrobów z zastosowaniem metod statystycz- 6.3. Statystyczna kontrola wyrobów medycznych do nych zgodnie z ust. 6.1—6.4, zależnie od decyzji diagnostyki in vitro wykorzystuje wyniki badań wytwórcy. Jeżeli prowadzona jest weryfikacja właściwości lub parametrów liczbowych i wymastatystyczna zgodnie z ust. 6.1—6.4, jednostka ga stosowania schematów pobierania próby lonotyfikowana podejmuje w porozumieniu z wy- sowej o takiej charakterystyce operacyjnej, która twórcą decyzję, kiedy należy zastosować proce- zapewnia wysoki poziom bezpieczeństwa i skudury statystyczne do kontroli partii za partią, teczności działania, odpowiadający aktualnemu a kiedy do kontroli pojedynczych partii. stanowi wiedzy. Schematy pobierania próbek są określone w normach zharmonizowanych W zakresie, w jakim nie jest właściwe przeprowadzanie sprawdzeń i badań metodami statystycz- z uwzględnieniem specyficznych właściwości danymi, jednostka notyfikowana może przeprowa- nych kategorii wyrobów medycznych do diagnodzać losowo sprawdzenia i badania, pod warun- styki in vitro. kiem że taka procedura w połączeniu ze środkami 6.4. Jeżeli partia zostanie przyjęta, jednostka notyfipodjętymi zgodnie z ust. 2.2 zapewnia równokowana oznacza swoim numerem identyfikacyjrzędny poziom zgodności. nym każdy wyrób medyczny do diagnostyki 5. Weryfikacja przez sprawdzanie i badanie każde- in vitro i sporządza pisemny certyfikat zgodności go wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro odnoszący się do przeprowadzonych badań. Wszystkie wyroby medyczne do diagnostyki 5.1. Każdy wyrób medyczny do diagnostyki in vitro in vitro z partii mogą zostać wprowadzone do objest sprawdzany indywidualnie. Wykonuje się rotu, z wyjątkiem wyrobów niezgodnych. właściwe badania określone w normach zharmonizowanych lub badania równoważne, aby zwe- W przypadku odrzucenia partii jednostka notyfiryfikować zgodność danego wyrobu medyczne- kowana jest obowiązana do podjęcia stosownych go do diagnostyki in vitro z typem opisanym środków w celu zapobieżenia wprowadzeniu parw certyfikacie badania typu WE oraz z odnoszą- tii do obrotu. Jeżeli często powtarzają się odrzucymi się do niego wymaganiami. cenia partii, jednostka notyfikowana może zawiesić weryfikację statystyczną. 5.2. Jednostka notyfikowana zleca lub oznacza swoim numerem identyfikacyjnym każdy zatwierdzo- Jednostka notyfikowana może upoważnić wyny wyrób medyczny do diagnostyki in vitro i wy- twórcę do oznaczania jej numerem identyfikacyjstawia pisemny certyfikat odnoszący się do prze- nym wyrobów medycznych do diagnostyki in viprowadzonych badań. tro podczas procesu wytwarzania. Załącznik nr 7 DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE — Zapewnienie jakości produkcji 1. Wytwórca zapewnia stosowanie zatwierdzonego 2. Deklaracja zgodności jest częścią procedury, systemu jakości, o którym mowa w ust. 3.1—3.4, w wyniku której wytwórca, wypełniając zobowiąobejmującego wytwarzanie i końcową kontrolę zania określone w ust. 1, zapewnia i oświadcza, danych wyrobów medycznych do diagnostyki że dane wyroby medyczne do diagnostyki in viin vitro i podlega nadzorowi, o którym mowa tro są zgodne z typem opisanym w certyfikacie w ust. 4. badania typu WE i że spełniają odnoszące się do

Nr 16 — 1259 — Poz. 75 tych wyrobów wymagania. Wytwórca oznako- 4) o dpowiednich prób i badań, które będą przewuje wyroby medyczne do diagnostyki in vitro prowadzane przed, w trakcie i po wytworzeniu, znakiem CE i sporządza pisemną deklarację zgod- danych dotyczących częstości ich przeprowaności dotyczącą tych wyrobów. dzania oraz używanego wyposażenia do badań; musi być możliwe wsteczne prześledze- 3. System jakości nie wzorcowania. 3.1. Wytwórca składa do jednostki notyfikowanej 3.3. Jednostka notyfikowana dokonuje audytu systewniosek w sprawie oceny swojego systemu ja- mu jakości w celu ustalenia, czy spełnia wymakości. gania, o których mowa w ust. 3.2, przyjmując przy tym domniemanie, że system jakości, Wniosek ten w szczególności zawiera: w przypadku którego wdrożono odpowiednie normy zharmonizowane, jest zgodny z tymi wy- 1) dokumentację i zobowiązania, o których momaganiami. wa w ust. 3.1 załącznika nr 4 do rozporządzenia; Zespół oceniający musi mieć doświadczenie w ocenie stosowanych technologii. Procedura 2) dokumentację techniczną zatwierdzonych tyoceny obejmuje inspekcję w zakładzie wytwórcy, pów oraz kopie certyfikatów badania typu WE. a także, w uzasadnionych przypadkach, w zakładach dostawców lub podwykonawców wytwórcy 3.2. Stosowanie systemu jakości musi zapewnić w celu kontroli procesów wytwarzania. zgodność wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z typem opisanym w certyfikacie badania Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę typu WE. o wyniku inspekcji oraz przedstawia wnioski wraz z uzasadnieniami. Wszystkie elementy systemu jakości, wymagania i ustalenia przyjęte przez wytwórcę w jego syste- 3.4. Wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną, mie jakości muszą być dokumentowane w spoktóra zatwierdziła system jakości, o planach znasób systematyczny i uporządkowany w formie czących zmian systemu jakości. Jednostka notypisemnych oświadczeń i opisów procedur. Dokufikowana ocenia proponowane zmiany i weryfimentacja systemu jakości musi umożliwiać jedkuje, czy po tych zmianach system jakości nadal nolitą interpretację polityki jakości i procedur, będzie spełniał wymagania, o których mowa takich jak: programy jakości, plany jakości, księgi w ust. 3.2. Jednostka notyfikowana powiadamia jakości i zapisy dotyczące jakości, a w szczególwytwórcę o wyniku oceny oraz przedstawia ności opisy: wnioski wraz z uzasadnieniami. 1) celów polityki jakości wytwórcy; 4. Nadzór 2) organizacji przedsiębiorstwa, w szczególno- Nadzór prowadzony jest zgodnie z przepisami ści: określonymi w ust. 5.1—5.4 załącznika nr 4 do a) schemat organizacyjny, zakres odpowie- rozporządzenia. dzialności personelu kierowniczego za proces wytwarzania wyrobów medycznych do 5. Weryfikacja wyrobów medycznych do diagnodiagnostyki in vitro oraz jego uprawnienia styki in vitro zamieszczonych w wykazie A w tym zakresie, 5.1. W przypadku wyrobów medycznych do diagnob) metody monitorowania skuteczności systestyki in vitro zamieszczonych w wykazie A okreśmu jakości, w szczególności jego zdolności lonym w załączniku nr 2 do rozporządzenia, po do zapewnienia pożądanej jakości wyrobu zakończeniu kontroli i badań wytwórca przesyła medycznego do diagnostyki in vitro, w tym niezwłocznie jednostce notyfikowanej odpowiednadzorowanie wyrobów niezgodnych; nie raporty dotyczące badań wytworzonych wyrobów lub każdej ich partii. Ponadto wytwórca 3) technik kontroli i zapewnienia jakości na każdym etapie wytwarzania, w szczególności: udostępnia jednostce notyfikowanej próbki wytworzonych wyrobów medycznych do diagnoa) procesów i procedur, które będą stosowa- styki in vitro lub partie tych wyrobów, w sposób ne, w szczególności do sterylizacji, wcześniej uzgodniony. b) zaopatrzenia oraz dokumentacji z nim zwią- 5.2. Wytwórca może wprowadzać do obrotu wyroby zanej, medyczne do diagnostyki in vitro, jeżeli jednostc) procedur identyfikacji wyrobu medycznego ka notyfikowana nie powiadomi go w uzgodniodo diagnostyki in vitro sporządzanych i ak- nym terminie, lecz nie później niż 30 dni od dnia tualizowanych na podstawie rysunków, otrzymania próbek, o podjęciu innej decyzji, specyfikacji lub innych odpowiednich doku- w szczególności dotyczącej warunków ważności mentów na każdym etapie wytwarzania; wydanych certyfikatów.

Nr 16 — 1260 — Poz. 75 Załącznik nr 8 OŚWIADCZENIE I PROCEDURY DOTYCZĄCE WYROBÓW DO OCENY DZIAŁANIA 1. Dla wyrobów do oceny działania wytwórca lub jego 5) oświadczenie, że wyrób do oceny działania spełautoryzowany przedstawiciel sporządza oświadcze- nia odnoszące się do niego wymagania poza zanie zawierające informacje określone w ust. 2 i za- gadnieniami objętymi oceną działania oraz właśpewnia, że spełnione zostały odnoszące się do nich ciwościami wyszczególnionymi w oświadczeniu, wymagania. a także, że podjęto wszelkie środki ostrożności mające na celu ochronę zdrowia i bezpieczeń- 2. Oświadczenie zawiera następujące informacje: stwa pacjentów, użytkowników i innych osób. 3. Wytwórca mający siedzibę lub miejsce zamieszka- 1) dane umożliwiające identyfikację wyrobu do nia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zachooceny działania; wuje do dyspozycji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Pro- 2) plan oceny, określający w szczególności jej cel, duktów Biobójczych dokumentację umożliwiającą podstawy naukowe, techniczne lub medyczne, zrozumienie projektu, sposobu wytwarzania i dziazakres oceny i liczbę albo ilość wyrobów do ocełania wyrobu do oceny działania, w tym przewidyny działania; wane parametry działania, oraz umożliwiającą ocenę zgodności z odnoszącymi się do niego wymaga- 3) wykaz laboratoriów lub innych instytucji biorąniami. Wytwórca przechowuje tę dokumentację cych udział w ocenie działania; przez 5 lat od zakończenia oceny działania. 4) datę rozpoczęcia i planowany czas trwania oce- Wytwórca podejmuje wszelkie niezbędne środki ny oraz, w przypadku wyrobu do samokontroli, w procesie wytwarzania w celu zapewnienia, że miejsce i liczbę uczestniczących osób niebędą- wyroby do oceny działania są wytwarzane zgodnie cych profesjonalnymi użytkownikami; z tą dokumentacją.