Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 6 czerwca 2013 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Rozporządzenie określa:

1) wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;

2) procedury oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;

3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela;

4) wykaz A i wykaz B wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, o których mowa w art. 21 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej „ustawą”.

Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro są określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

Wykaz A i wykaz B wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro są określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z wykazu A i z wykazu B, innych niż wyroby do samokontroli oraz innych niż wyroby do oceny działania, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury deklaracji zgodności WE, określonej w ust. 1-5 załącznika nr 3 do rozporządzenia i sporządza deklarację zgodności przed wprowadzeniem tych wyrobów do obrotu.

Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu A, innych niż wyroby do oceny działania, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury:

1) deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 4 do rozporządzenia, albo

2) badania typu WE, określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia, w połączeniu z procedurą dotyczącą deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 7 do rozporządzenia.

Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu B, innych niż wyroby do oceny działania, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury:

1) deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 4 do rozporządzenia, albo

2) badania typu WE, określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia, w połączeniu z procedurą:

a) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 6 do rozporządzenia, albo

b) deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 7 do rozporządzenia.

Wytwórca wyrobów do samokontroli, innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z wykazu A i z wykazu B oraz innych niż wyroby do oceny działania, przed sporządzeniem deklaracji zgodności przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury:

1) deklaracji zgodności WE, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, albo

2) deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 4 do rozporządzenia, albo

3) badania typu WE, określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia, w połączeniu z procedurą:

a) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 6 do rozporządzenia, albo

b) deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 7 do rozporządzenia.

Wytwórca wyrobów do oceny działania przed przekazaniem ich do oceny działania przeprowadza ocenę zgodności i sporządza oświadczenie określone w załączniku nr 8 do rozporządzenia.

Autoryzowany przedstawiciel może przeprowadzić ocenę zgodności wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro z zastosowaniem procedur określonych w załącznikach nr 3, 5, 6 i 8 do rozporządzenia.

Certyfikaty zgodności, wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z załącznikami nr 3-5 do rozporządzenia, są ważne nie dłużej niż przez okres 5 lat i mogą być przedłużane, na wniosek wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela złożony w terminie uzgodnionym umową, na kolejne okresy, nie dłuższe niż 5 lat.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

Przypis w tekście jednolitym: Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 24 stycznia 2011 r.