Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzonych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii

l

Nr 80 — 4944 — Poz. 437 p 437 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 23 marca 2011 r. . w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem v oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii2) Na podstawie art. 31 ust. 6 ustawy z dnia 25 sierp- tu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu nia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia jako środka spożywczego, zwanego dalej „powiado- (Dz. U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914, Nr 182, poz. 1228 mieniem”, został określony w załączniku nr 1 do rozo i Nr 230, poz. 1511) zarządza się, co następuje: porządzenia. § 1. Rozporządzenie określa: 2. Elektroniczny formularz powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, znajduje się na stronie interneto- 1) wzór formularza powiadomienia, o którym mowa wej Głównego Inspektoratu Sanitarnego w Biuletynie w art. 29 ust. 4 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r.g Informacji Publicznej. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, zwanej dalej „ustawą”; § 3. 1. Rejestr produktów objętych powiadomieniem zawiera następujące dane: 2) dane zawarte w rejestrze produktów objętych powiadomieniem umożliwiające ich identyfikację; 1) n azwę produktu; . 2) p ostać produktu, w jakiej jest on wprowadzany do 3) wzór rejestru, o którym mowa w pkt 2; obrotu; 4) wykaz krajowych jednostek naukowychl właści- 3) k walifikację lub rodzaj środka spożywczego przyjęwych do wydawania opinii, o której mowa w art. 31 tą przez podmiot działający na rynku spożywust. 1 pkt 2 ustawy, zwanej dalej „copinią”; czym; 5) metody obliczania kosztów ponoszonych przez 4) s kład jakościowy obejmujący dane dotyczące krajową jednostkę naukową w związku z wyda- składników zawartych w produkcie, w tym subniem opinii; stancji czynnych; r 6) wysokość opłaty pobieranej przy wydawaniu opi- 5) skład ilościowy składników; nii przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, 6) imię i nazwisko albo nazwę, i adres podmiotu po- Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. wiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu do . obrotu oraz numer NIP, jeżeli taki numer podmiot § 2. 1. Wzór elektronicznego formularza powiadopowiadamiający posiada; mienia Głównego Inspektora Sanitarnego przez podmiot działającyw na rynku spożywczym o pierwszym 7) imię i nazwisko albo nazwę, i adres producenta; wprowadzeniu lub o zamiarze wprowadzenia do obro- 8) wynik postępowania wyjaśniającego Głównego Inspektora Sanitarnego, jeżeli było prowadzone. 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa 2. Dane z rejestru, o którym mowa w ust. 1, są Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie publikowane na stronie internetowej Głównego szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nwr 216, poz. 1607). Inspektoratu Sanitarnego, z wyłączeniem danych sta- 2) Rozporządzenie wdraża częściowo w zakresie swojej właś- nowiących tajemnicę przedsiębiorcy. ciwości następujące dyrektywy: 1) dyrektywę Komisji 1999/21/WE z dnia 25 marca 1999 r. § 4. Wzór rejestru produktów, o którym mowa w sprawie dietetycznych środków spożywczych specjal- w § 3, został określony w załączniku nr 2 do rozporząnego przeznaczenia medycznego (Dz. Urz. WE L 91 dzenia. z 07.04.1999, str. 29; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 23, str. 273); § 5. Wykaz krajowych jednostek naukowych właśw2) dyrektywę 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Raciwych do wydania opinii został określony w załącznidy z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawoku nr 3 do rozporządzenia. dawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz. Urz. WE L 183 z 12.07.2002, str. 51, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wy- § 6. Koszty ponoszone przez krajową jednostkę nadanie specjalne, rozdz. 13, t. 29, str. 490); ukową wydającą opinię obejmują koszty osobowe 3) dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE i rzeczowe. z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz. Urz. UE § 7. Koszty osobowe obejmują koszty wynagro- L 124 z 20.05.2009, str. 21); dzeń pracowników opracowujących opinie, w tym 4) dyrektywę Komisji 2006/141/WE z dnia 22 grudnia koszty ponoszone przez pracodawcę, zgodnie z obo- 2006 r. w sprawie preparatów do początkowego żywiewiązującymi przepisami dotyczącymi wypłaty wynania niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz zmieniającą dyrektywę 1999/21/WE (Dz. Urz. grodzeń, podatki i inne opłaty stanowiące należności WE L 401 z 30.12.2006, str. 1). od tych wynagrodzeń.

l

Nr 80 — 4945 — Poz. 437 p § 8. Przyjmuje się, że czas niezbędny do przygoto- § 11. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie wania opinii o jednym produkcie wynosi średnio 14 dni od dnia ogłoszenia.3) 15—17 godzin pracy pracowników. Minister Zdrowia: E. Kopacz § 9. Koszty rzeczowe obejmują koszty administracyjno-biurowe utrzymania krajowej jednostki nauko- . wej obliczane proporcjonalnie do nakładu czasu pracy 3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 20 czerwca 2007 r. w spraniezbędnego do przygotowania opinii. wie rejestru provduktów wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako § 10. 1. Wysokość opłaty pobieranej przy wydawaśrodki spożywcze, wzoru powiadomienia oraz metod obliniu opinii przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczania kosztów związanych z wydaniem opinii o tych proczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójduktach (Dz. U. Nr 120, poz. 830), które traci moc z dniem czych wynosi 2700 złotych. wejścia w życie niniejszego rozporządzenia na podstawie art. 9o ustawy z dnia 8 stycznia 2010 r. o zmianie ustawy 2. Opłata, o której mowa w ust. 1, dotyczy jednego o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz niektórych inproduktu. nych ustaw (Dz. U. Nr 21, poz. 105). g . l c r . w w w

l

Nr 80 — 4946 — Poz. 437 p Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2011 r. (poz. 437) Załącznik nr 1 WZÓR . ……......………, dnia …………..….. vGłówny Inspektor Sanitarny ul. Targowa 65 03-729 Warszawa POWIADOMIENIE o o wprowadzeniu/o zamiarze wprowadzenia*) po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej .......................................................................................................................................................................................... (imię i nazwisko albo nazwa, i adres podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu lub o zamiarze wprowadzenia do obrotu oraz numer NIP, jeżegli taki numer podmiot powiadamiający posiada1)) zgodnie z art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914, Nr 182, poz. 1228 i Nr 230, poz. 1511) powiadamia o wprowadzeniu/o zamiarze wprowadzenia*) po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej: . .......................................................................................................................................................................................... (podać kwalifikację/rodzaj środka spożywclzego przyjętą przez podmiot działający na rynku spożywczym2)) pod nazwą: ...................................................................................................................................................................... c (nazwa produktu) w postaci: ........................................................................................................................................................................ (postać, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu) skład jakościowy3): ..................... r .................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................... . .......................................................................................................................................................................................... skład ilościowyw składników: .......................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................... Producent: ....................................................................................................................................................................... w(imię i nazwisko albo nazwa, i adres producenta) Właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej, który został powiadomiony o wprowadzeniu środka spożywczego do obrotu lub zezwolił na wprowadzenie środka spożywczego do obrotu w tym państwie4): .......................................................................................................................................................................................... w .......................................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................... ............................................................................ (czytelny podpis osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu/zamiarze wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej) *) Wybrać odpowiednie.

l

Nr 80 — 4947 — Poz. 437 p Załączniki: 1. Wzór oznakowania w języku polskim5) 2. Kopia powiadomienia lub zezwolenia złożonego/uzyskanego w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej 3. ...................................................................................................................................................................................... 4. ....................................................................................................................................................................................... v o Objaśnienia: 1) Należy podać pełną nazwę podmiotu wraz z określeniem formy prawnej, np. sp. z o.o., S.A., osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą. 2) — środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywienio g wego, w szczególności preparaty do początkowego żywienia niemowląt; dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego; środki spożywcze zaspokajające zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku fizycznym, zwłaszcza sportowców; środki spożywcze dla osób z zaburzeniami metabolizmu węglowodanów (cukrzyca); środki spożywcze niskosodowe, w tym sole dietetyczne o niskiej zawartości sodu lub bezsodowe; środki spożywcze bezglutenowe; — suplementy diety; — środki spożywcze, do których dodawane są witam.iny, składniki mineralne lub substancje, o których mowa w załączniku III część B i C do rozporządzenia nr 1925/2006. 3) Należy podać nazwę łacińską; w przypadku produktów roślinnych — część rośliny, rodzaj wyciągu itp.; w przypadku składników mineralnych i witamin należy podać formęl chemiczną. 4) Należy podać nazwę i adres właściwego organu tylko w przypadku, gdy środek spożywczy został już wprowadzony do obrotu w państwach członkowskich Unii Europejskiej i zgodnie z obowiązującym stanem prawnym tego państwa członc kowskiego istnieje obowiązek powiadamiania lub informacje o braku takiego obowiązku. 5) Etykieta powinna być zgodna z przepisami dotyczącymi znakowania środków spożywczych wydanymi na podstawie art. 26 ust. 1 pkt 4, art. 27 ust. 6 pkt 2, art. 50 ust. 1 i art. 51 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia. r . w w w

Nr 80 — 4948 — Poz. 437

Nr 80 — 4949 — Poz. 437 Załącznik nr 3 WYKAZ KRAJOWYCH JEDNOSTEK NAUKOWYCH WŁAŚCIWYCH DO WYDAWANIA OPINII

l c r . w w w

CENTRUM USŁUG WSPÓLNYCH WYDZIAŁ WYDAWNICTW I POLIGRAFII

oferuje załącznik

STRUKTURA LOGICZNA DEKLARACJI I PODAŃ

IUNENNEENNENEWH Załącznik do Dziennika Ustaw z 2010 r. Nr 209, poz. 1378

Oy wy z dnia 5 listopada 2010 r.

STRUKTURA LOGICZNA

DEKLARACJI I PODAŃ do rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 6 października 2010 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie struktury logicznej deklaracji

i podań, sposobu ich przesyłania oraz rodzajów podpisu elektronicznego, którymi powinny być opatrzone

Cena brutto 49,56 zł

a ) Zamówienia prosimy składać:

dokonując wpłaty na konto bankowe: Bank Handlowy S.A. 36 1030 1508 0000 0008 1566 3012 (podając nazwę, adres, NIP zamawiającego) faksem: 22 694-60-48 e-mailem: wydawnictwaQOcuw.gov.pl

poprzez stronę internetową: www.wydawnictwa.cuw.gov.pl

listownie pod adresem: Centrum Usług Wspólnych

Wydział Wydawnictw i Poligrafii ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa Wszelkie informacje na temat realizacji zamówień

można uzyskać pod numerami telefonów: 22 694-67-52, bezpłatna infolinia 800 287 581 (czynna w godz. 730—1530),

www.wydawnictwa.cuw.gov.pl

CENTRUM USŁUG WSPÓLNYCH WYDZIAŁ WYDAWNICTW I POLIGRAFII

proponuje

Załącznik do Dziennika Ustaw Nr 220, poz. 2181 z dnia 23 grudnia 2003 r.

SZCZEGÓŁOWE WARUNKI TECHNICZNE DLA ZNAKÓW I SYGNAŁÓW DROGOWYCH ORAZ URZĄDZEŃ BEZPIECZEŃSTWA RUCHU DROGOWEGO I WARUNKI ICH UMIESZCZANIA NA DROGACH

CZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

nik do nru 220, poz. 2181 z dnia 23 grudnia 2003 r.

SZCZEGÓŁOWE WARUNKI TECHNICZNE DLA ZNAKÓW I SYGNAŁÓW DROGOWYCH ORAZ URZĄDZEŃ BEZPIECZEŃSTWA RUCHU DROGOWEGO I WARUNKI IGH UMIESZCZANIANA DROGACH

Załączniki nr 1-4 do rozporządzenia Ministra Infrastruktury z dnia 3 lipca 2003 r. w sprawie szczegółowych warunków technicznych dla znaków i sygnałów drogowych oraz urządzeń bezpieczeństwa ruchu drogowego i warunków ich umieszczania na drogach

Cena brutto 246,78zł

Wszelkie informacje na temat realizacji zamówień można uzyskać pod numerami telefonów: 22 694-67-52, 800 287 581 numer faksu: 22 694-60-48 adres poczty elektronicznej: wydawnictwa ©cuw.gov.pl

Pełna oferta: www.wydawnictwa.cuw.gov.pl

l

p . v o g . l c r . w w w Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rządowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego al. J. Ch. Szucha 2/4, 00-582 Warszawa, tel. 22 622-66-56 Skład, druk i kolportaż: Centrum Usług Wspólnych — Wydział Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 22 694-67-52; faks 22 694-60-48 Bezpłatna infolinia: 800 287 581 (czynna w godz. 730–1530) www.wydawnictwa.cuw.gov.pl e-mail: wydawnictwa@cuw.gov.pl Tłoczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Usług Wspólnych — Wydział Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 1200/W/C/2011 ISSN 0867-3411 Cena 6,70 zł (w tym VAT)