Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie rejestru produktów wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako środki spożywcze, wzoru powiadomienia oraz metod obliczania kosztów związanych z wydaniem opinii o tych produktach

829 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 14 czerwca 2007 r. w sprawie utworzenia formacji obrony cywilnej

830 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie rejestru produktów wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako Êrodki spo˝ywcze, wzoru powiadomienia oraz metod obliczania kosztów zwiàzanych z wydaniem opinii o tych produktach2)

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla: 8) wyniki post´powania G∏ównego Inspektora Sanitarnego. 1) wzór powiadomienia G∏ównego Inspektora Sanitarnego przez podmiot dzia∏ajàcy na rynku spo- 2. Wprzypadku publikowania danych zrejestru na ˝ywczym o pierwszym wprowadzeniu do obrotu stronie internetowej G∏ównego Inspektoratu Sanitarna terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu, nego nie mogà one obejmowaç sk∏adu iloÊciowego jako Êrodka spo˝ywczego; produktu ze wzgl´du na ochron´ tajemnicy przedsi´- 2) dane zawarte w rejestrze produktów obj´tych po- biorcy. wiadomieniem umo˝liwiajàce ich identyfikacj´; § 4. Wzór rejestru produktów, o którym mowa 3) wzór rejestru, o którym mowa w pkt 2; w §3, zosta∏ okreÊlony w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia. 4) wykaz krajowych jednostek naukowych w∏aÊciwych do wydawania opinii, o której mowa w art.31 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 25 sierpnia § 5. Wykaz krajowych jednostek naukowych w∏a- 2006 r. o bezpieczeƒstwie ˝ywnoÊci i ˝ywienia, Êciwych do wydania opinii zawiera za∏àcznik nr 3 do zwanej dalej „opinià”; rozporzàdzenia. 5) metody obliczania kosztów ponoszonych przez § 6. 1. Koszty ponoszone przez krajowà jednostk´ krajowà jednostk´ naukowà w zwiàzku z wydanaukowà wydajàcà opini´ obejmujà koszty bezponiem opinii; Êrednie tej jednostki. 6) wysokoÊç op∏aty pobieranej przez Urzàd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych 2. Do kosztów bezpoÊrednich zalicza si´ koszty i Produktów Biobójczych, w przypadku wydawa- osobowe i rzeczowe. nia opinii stwierdzajàcej, ˝e wymienione wpowiadomieniu produkty, jako Êrodki spo˝ywcze, nie po- § 7. Koszty osobowe obejmujà koszty wynagrosiadajà w∏aÊciwoÊci produktu leczniczego, okreÊ- dzeƒ pracowników opracowujàcych opinie oraz op∏alonego przepisami prawa farmaceutycznego. cane przez pracodawc´ zgodnie z obowiàzujàcymi przepisami dotyczàcymi wyp∏aty wynagrodzeƒ podat- § 2. Wzór powiadomienia G∏ównego Inspektora ki i inne op∏aty stanowiàce nale˝noÊci od tych wyna- Sanitarnego przez podmiot dzia∏ajàcy na rynku spo- grodzeƒ. ˝ywczym opierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu jako Êrod- § 8. Koszty rzeczowe obejmujà koszty administraka spo˝ywczego, zwanego dalej „powiadomieniem cyjno-biurowe utrzymania krajowej jednostki naukoo pierwszym wprowadzeniu do obrotu produktu jako wej obliczane proporcjonalnie do nak∏adu czasu pracy Êrodka spo˝ywczego”, zosta∏ okreÊlony w za∏àczniku niezb´dnego do przygotowania opinii. nr 1 do rozporzàdzenia. § 9. Przyjmuje si´, ˝e czas niezb´dny do przygotowa- § 3. 1. Rejestr produktów obj´tych powiadomie- nia opinii ojednym produkcie wynosi Êrednio 10—15 goniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu jako dzin pracy pracowników. Êrodki spo˝ywcze zawiera nast´pujàce dane: § 10. 1. Urzàd Rejestracji Produktów Leczniczych, 1) nazw´ produktu; Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, 2) postaç produktu, wjakiej jest on wprowadzany do w przypadku wydawania opinii stwierdzajàcej, ˝e wyobrotu; mienione wpowiadomieniu produkty, jako Êrodki spo- ˝ywcze, nie posiadajà w∏aÊciwoÊci produktu lecznicze- 3) kwalifikacj´/rodzaj Êrodka spo˝ywczego przyj´tà go okreÊlonego przepisami prawa farmaceutycznego, przez podmiot dzia∏ajàcy na rynku spo˝ywczym; pobiera op∏at´ w wysokoÊci 2700 z∏otych. 4) sk∏ad jakoÊciowy obejmujàcy dane dotyczàce 2. Op∏ata, októrej mowa wust. 1, dotyczy jednego sk∏adników zawartych w produkcie, w tym subproduktu. stancji czynnych; 5) sk∏ad iloÊciowy sk∏adników; § 11. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2004 r. w sprawie post´powania 6) nazw´ i adres podmiotu powiadamiajàcego wyjaÊniajàcego dotyczàcego ˝ywnoÊci wprowadzanej opierwszym wprowadzeniu do obrotu oraz numer po raz pierwszy do obrotu (Dz. U. Nr 104, poz. 1095). NIP, je˝eli taki numer podmiot powiadamiajàcy posiada; § 12. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 7) wskazanie producenta oraz kraju pochodzenia, je- 14 dni od dnia og∏oszenia. ˝eli produkt obj´ty powiadomieniem nie jest produkowany w Rzeczypospolitej Polskiej; Minister Zdrowia: w z. B. Piecha

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia zdnia 20 czerwca 2007 r. (poz. 830) Za∏àcznik nr 1 WZÓR .................................., dnia ................ ............................................................................................. (miejscowoÊç, data: dzieƒ — miesiàc — rok) ............................................................................................. .............................................................................................. (pe∏na nazwa iadres podmiotu dzia∏ajàcego na rynku spo˝ywczym1)) G∏ówny Inspektor Sanitarny ul. D∏uga 38/40 00-238 Warszawa POWIADOMIENIE o pierwszym wprowadzeniu do obrotu produktu jako Êrodka spo˝ywczego Firma ................................................................................................................................................................................ (nazwa iadres podmiotu dzia∏ajàcego na rynku spo˝ywczym, NIP) zgodnie z art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeƒstwie ˝ywnoÊci i ˝ywienia (Dz. U. Nr 171,

) powiadamia o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej: ........................................................................................................................................................................................... (podaç rodzaj Êrodka spo˝ywczego: Êrodek spo˝ywczy specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego2), suplement diety, Êrodek spo˝ywczy wzbogacany3)) pod nazwà: ...................................................................................................................................................................... (nazwa produktu lub produktów — wymieniç, numerujàc kolejno 1, 2, 3...) Adresatem pierwszego powiadomienia w paƒstwie cz∏onkowskim Unii Europejskiej jest4): ........................................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................... Na wprowadzenie do obrotu zezwoli∏: ........................................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................... Kraj pochodzenia produktu — producent: ................................................................................................................... (nazwa iadres producenta) Za∏àczniki: 1. Projekt etykiety w j´zyku polskim5) 2. Kopia powiadomienia lub zezwolenia z∏o˝onego/uzyskanego w innym paƒstwie cz∏onkowskim UE 3. ....................................................................................................................................................................................... 4. .......................................................................................................................................................................................

ObjaÊnienia: 1) Forma prawna — np. s.c., sp. zo.o., S.A., osoba fizyczna prowadzàca dzia∏alnoÊç gospodarczà. 2) Ârodki spo˝ywcze specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego, które nie nale˝à do grup okreÊlonych w art. 24 ust. 2 pkt 1—3 ustawy zdnia 25 sierpnia 2006 r. obezpieczeƒstwie ˝ywnoÊci i˝ywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225). 3) Ârodki spo˝ywcze wzbogacane witaminami lub sk∏adnikami mineralnymi. 4) Nale˝y podaç nazw´ i adres w∏aÊciwego organu tylko w przypadku, gdy Êrodek spo˝ywczy zosta∏ ju˝ wprowadzony do obrotu wpaƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej izgodnie zobowiàzujàcym stanem prawnym tego paƒstwa cz∏onkowskiego istnieje obowiàzek powiadamiania lub informacje obraku takiego obowiàzku. 5) Etykieta powinna byç zgodna z przepisami dotyczàcymi znakowania Êrodków spo˝ywczych wydanymi na podstawie art.26 ust. 1 pkt 4, art. 27 ust. 6 pkt 2, art. 28 ust. 3 pkt 2, art. 50 ust. 1 iart. 51 ustawy zdnia 25 sierpnia 2006 r. obezpieczeƒstwie ˝ywnoÊci i˝ywienia.

Za∏àcznik nr 3 WYKAZ KRAJOWYCH JEDNOSTEK NAUKOWYCH W¸AÂCIWYCH DO WYDAWANIA OPINII