Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej

Nr 51 — 3229 — Poz. 265 265 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 18 lutego 2011 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej2) Na podstawie art. 33c ust. 9 ustawy z dnia 29 listo- e) warunki dopuszczenia do egzaminu i sposób jepada 2000 r. — Prawo atomowe (Dz. U. z 2007 r. Nr 42, go przeprowadzenia,

, z późn. zm.3)) zarządza się, co następuje: f) tryb wydawania certyfikatu i jego wzór, Rozdział 1 g) tryb wnoszenia opłaty za egzamin, jej wysokość oraz wynagrodzenie członków komisji egzami- Przepisy ogólne nacyjnej; § 1. Rozporządzenie określa warunki bezpiecznego 4) szczególne zasady dotyczące ekspozycji na prostosowania promieniowania jonizującego dla wszyst- mieniowanie jonizujące w diagnostyce i terapii kich rodzajów ekspozycji medycznej, o których mowa dzieci, kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży w art. 33a ust. 1 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. — i kobiet karmiących piersią; Prawo atomowe, zwanej dalej „ustawą”, w tym: 5) z asady zabezpieczenia przed nadmierną ekspozy- 1) zasady i metody dobrej praktyki medycznej, zmie- cją osób z otoczenia i rodzin pacjentów po terapii rzającej do ograniczenia dawek dla pacjentów przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych; w rentgenodiagnostyce, diagnostyce radioizotopowej i radiologii zabiegowej, włączając w to 6) szczegółowe wymagania dotyczące badań przepoziomy referencyjne oraz fizyczne parametry ba- siewowych i eksperymentów medycznych wynikadań rentgenowskich warunkujących uznanie po- jące ze specyfiki wykonywania ekspozycji w celach stępowania za zgodne z dobrą praktyką medyczną; medycznych; 2) wymagania i szczegółowe zasady realizacji syste- 7) szczegółowe zasady zapobiegania nieszczęśliwym mu zarządzania jakością w rentgenodiagnostyce, wypadkom radiologicznym w radioterapii, medyradiologii zabiegowej, medycynie nuklearnej i radio- cynie nuklearnej, radiologii zabiegowej i rentgenoterapii; diagnostyce oraz sposoby i tryb postępowania po ich wystąpieniu; 3) wymagania dotyczące szkolenia specjalistycznego osób wykonujących i nadzorujących wykonywanie 8) ograniczniki dawek dla osób, o których mowa badań i zabiegów leczniczych przy użyciu promie- w art. 33a ust. 1 pkt 3 i 5 ustawy; niowania jonizującego, w tym: 9) zasady wykonywania kontroli fizycznych paraa) tryb dokonywania wpisu do rejestru podmiotów metrów urządzeń radiologicznych oraz klinicznych prowadzących szkolenia prowadzonego przez audytów wewnętrznych i zewnętrznych nad prze- Głównego Inspektora Sanitarnego, strzeganiem wymogów ochrony radiologicznej b) sposób sprawowania przez Głównego Inspekto- pacjenta. ra Sanitarnego nadzoru nad podmiotami wpisanymi do rejestru, § 2. 1. Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają: c) ramowy program szkolenia, d) sposób powoływania komisji egzaminacyjnej, 1) f izyk medyczny — osobę posiadającą tytuł specjaszczegółowe wymagania dotyczące członków listy w dziedzinie fizyki medycznej stosownie do komisji egzaminacyjnej i tryb jej pracy, przepisów wydanych na podstawie art. 10 ust. 5 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opie- 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej ki zdrowotnej (Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89, — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa z późn. zm.4)); Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. 2) inżynier medyczny — osobę posiadającą tytuł spe- Nr 216, poz. 1607). cjalisty w dziedzinie inżynierii medycznej stosow- 2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regu- nie do przepisów wydanych na podstawie art. 10 lacji częściowego wdrożenia dyrektywy Rady 97/43/Eura- ust. 5 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach tom z dnia 30 czerwca 1997 r. w sprawie ochrony zdrowia opieki zdrowotnej; osób fizycznych przed niebezpieczeństwem wynikającym z promieniowania jonizującego związanego z badaniami medycznymi oraz uchylającej dyrektywę 84/466/Euratom 4) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały (Dz. Urz. WE L 180 z 09.07.1997, str. 22; Dz. Urz. UE Polskie ogłoszone w Dz. U. z 2007 r. Nr 123, poz. 849, Nr 166, wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 3, str. 332). poz. 1172, Nr 176, poz. 1240 i Nr 181, poz. 1290, z 2008 r. 3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały Nr 171, poz. 1056 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 19, ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 93, poz. 583 i Nr 227, poz. 100, Nr 76, poz. 641, Nr 98, poz. 817, Nr 157, poz. 1241

, z 2009 r. Nr 18, poz. 97 i Nr 168, poz. 1323 oraz i Nr 219, poz. 1707, z 2010 r. Nr 96, poz. 620, Nr 107, z 2010 r. Nr 107, poz. 679. poz. 679 i Nr 230, poz. 1507 oraz z 2011 r. Nr 45, poz. 235.

Nr 51 — 3230 — Poz. 265 3) istotna naprawa urządzenia radiologicznego — na- § 3. 1. Udzielanie świadczeń zdrowotnych związaprawę przeprowadzoną w zakresie, który może nych z narażeniem na promieniowanie jonizujące odmieć wpływ na jakość diagnostyczną uzyskiwane- bywa się na podstawie udokumentowanych robogo obrazu lub na dawkę, jaką otrzymuje pacjent; czych medycznych procedur radiologicznych. 4) kontrola jakości — zespół działań wchodzących 2. Badanie lub leczenie z zastosowaniem promiew skład systemu zarządzania jakością, polegający niowania jonizującego wykonuje się na podstawie na planowaniu, koordynowaniu, realizacji, mający pisemnego skierowania będącego częścią dokumenna celu utrzymanie lub poprawę jakości funkcjotacji medycznej. nowania urządzeń radiologicznych; obejmuje monitorowanie, ocenę i utrzymanie na wymaganym 3. Skierowanie, o którym mowa w ust. 2, poza wypoziomie wartości wszystkich parametrów eksplo- maganiami określonymi w odrębnych przepisach, zaatacyjnych urządzeń radiologicznych, które można wiera: określić, zmierzyć i skontrolować; 1) c el i uzasadnienie badania; 5) narządy krytyczne — zdrowe narządy lub tkanki, których wrażliwość na promieniowanie jonizujące 2) w stępne rozpoznanie kliniczne; może mieć znaczący wpływ na planowanie lecze- 3) i nformacje istotne do prawidłowego przeprowania lub dawkę otrzymywaną przez pacjenta; dzenia medycznej procedury radiologicznej. 6) osoba kierująca na badanie lub leczenie z zastosowaniem promieniowania jonizującego — lekarza, 4. Bez skierowania może być wykonane badanie lekarza dentystę lub felczera uprawnionych, na z zastosowaniem promieniowania jonizującego przepodstawie odrębnych przepisów, do kierowania prowadzane w ramach badań przesiewowych, stomapacjenta na zabieg związany z ekspozycją na pro- tologicznych badań wewnątrzustnych wykonywanych mieniowanie jonizujące w celach medycznych; aparatami do celów stomatologicznych, w przypadku densytometrii kostnej wykonywanej aparatami prze- 7) radiofarmaceuta — osobę posiadającą tytuł spe- znaczonymi wyłącznie do tego celu oraz w przypadcjalisty w dziedzinie radiofarmacji stosownie do kach bezpośredniego zagrożenia życia pacjenta. przepisów wydanych na podstawie art. 10 ust. 5 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opie- 5. Badania rentgenodiagnostyczne dla celów plaki zdrowotnej; nowania leczenia w radioterapii wykonuje się na podstawie skierowania na to leczenie. 8) ryzyko radiacyjne — prawdopodobieństwo wystąpienia określonego szkodliwego efektu zdrowot- 6. Obrazy zapisane w postaci elektronicznej, które nego w wyniku narażenia na promieniowanie jonisą częścią dokumentacji medycznej, przekazywane zujące; ryzyko obejmuje także nasilenie i charakter i archiwizowane są w standardzie DICOM zgodnym niepożądanych następstw; z normą ISO 12052. 9) technik elektroradiologii — osobę posiadającą: 7. Wymagania, o których mowa w ust. 6, nie dotya) tytuł technika elektroradiologii lub czą stomatologicznych badań wewnątrzustnych. b) dyplom ukończenia studiów wyższych na kierunkach kształcących w zakresie elektroradio- 8. Przepis ust. 6 stosuje się odpowiednio w telelogii i tytuł zawodowy licencjata lub magistra; radiologii. 10) teleradiologia — usługę polegającą na elektronicz- 9. Opis i przegląd obrazów rejestrowanych w ponym przesyłaniu obrazów radiologicznych, w celu staci cyfrowej odbywa się zgodnie z wymaganiami ich opisu lub konsultacji, z jednego miejsca do inokreślonymi w załączniku nr 1 do rozporządzenia. nego za pomocą łączy do transmisji zapewnionych przez niezależnego dostawcę. 10. Lekarz biorący udział w wykonywaniu badań medycznych związanych z narażeniem na działanie 2. Jeżeli w rozporządzeniu jest mowa o konsultanpromieniowania jonizującego ponosi odpowiedzialcie wojewódzkim lub konsultancie krajowym w dzieność kliniczną odpowiednio do wykonanych czyndzinie radiologii i diagnostyki obrazowej, medycyny ności, obejmującą w szczególności: nuklearnej, radioterapii onkologicznej, w przypadku jednostek ochrony zdrowia podległych Ministrowi 1) uzasadnienie ekspozycji; Obrony Narodowej lub przez niego nadzorowanych albo dla których ten minister jest organem założyciel- 2) optymalizację ochrony przed promieniowaniem skim, odnosi się to odpowiednio do właściwych kon- jonizującym; sultantów wojskowej służby zdrowia. 3) kliniczną ocenę wyniku oraz przekazywanie infor- 3. Jeżeli w rozporządzeniu jest mowa o państwo- macji lub dokumentacji radiologicznej innym lekawym wojewódzkim inspektorze sanitarnym, w przy- rzom; padku jednostek ochrony zdrowia podległych Mini- 4) udzielanie informacji pacjentom oraz innym strowi Obrony Narodowej oraz Ministrowi Spraw Weuprawnionym osobom; wnętrznych i Administracji lub przez nich nadzorowanych albo dla których są oni organami założycielskimi, 5) współpracę z innymi specjalistami i personelem odnosi się to odpowiednio do komendanta wojskowe- w zakresie aspektów praktycznych, a także uzyskigo ośrodka medycyny prewencyjnej lub państwowe- wania informacji o wynikach poprzednich badań go inspektora sanitarnego Ministerstwa Spraw We- lub leczenia z zastosowaniem promieniowania jownętrznych i Administracji. nizującego, jeżeli zachodzi taka potrzeba.

Nr 51 — 3231 — Poz. 265 11. Lekarz prowadzący radioterapię, po jej zakoń- 2. Osoby uczestniczące w eksperymencie, o któczeniu, informuje o przebiegu leczenia lekarza kierują- rym mowa w ust. 1, przed przystąpieniem do niego: cego na leczenie promieniowaniem jonizującym. 1) są pisemnie, szczegółowo informowane o rodzaju § 4. 1. Badania diagnostyczne z zastosowaniem i stopniu spodziewanego ryzyka skutków uboczpromieniowania jonizującego oraz zabiegi z zakresu nych eksperymentu; radiologii zabiegowej wykonuje się w sposób gwarantujący osiągnięcie wymaganego rezultatu przy możli- 2) potwierdzają pisemnie, że uzyskały informację wie najmniejszej dawce promieniowania jonizującego. określoną w pkt 1, zrozumiały jej treść oraz uzyskały odpowiedź na wszelkie pytania i wątpliwości 2. Poziomy referencyjne dla badań i zabiegów, oraz wyrażają zgodę na udział w eksperymencie. o których mowa w ust. 1, określono w załącznikach nr 2 i 3 do rozporządzenia. 3. Dawki, o których mowa w ust. 1 pkt 2, zależą od rodzaju i wielkości potencjalnych korzyści, o których 3. Systematyczne przekraczanie poziomów refe- mowa w ust. 4. rencyjnych, o których mowa w ust. 2, w okresie od ostatniego klinicznego audytu wewnętrznego jest 4. Wymaganą zależność między oczekiwaną powskazaniem do przeprowadzenia w trybie doraźnym tencjalną korzyścią eksperymentu medycznego na klinicznego audytu wewnętrznego. ochotnikach przy użyciu źródeł promieniowania jonizującego a wielkością ryzyka i dawką skuteczną wyra- 4. Dawki dla osób, o których mowa w art. 33a ust. 1 żoną w milisiwertach (mSv) określa załącznik nr 4 do pkt 4 ustawy, powinny być możliwie jak najmniejsze, rozporządzenia. a procedury — wykonane przy zastosowaniu urządzeń radiologicznych przeznaczonych wyłącznie do tego 5. Jeżeli w ramach eksperymentu medycznego recelu lub innych urządzeń, o ile posiadają pozytywną alizowana jest procedura radiologiczna niebędąca opinię wojewódzkiego konsultanta w dziedzinie radio- w wykazie, o którym mowa w art. 33g ust. 7 ustawy, to logii i diagnostyki obrazowej. procedura ta podlega zatwierdzeniu przez krajowego konsultanta właściwego dla danej dziedziny zastoso- 5. Za właściwe wykonanie badań diagnostycznych wania promieniowania jonizującego. i zabiegów z zakresu radiologii zabiegowej oraz za ograniczenie do minimum ekspozycji pacjenta na pro- § 7. 1. Osoby, które poza obowiązkami zawodowymieniowanie jonizujące odpowiada osoba wykonująmi świadomie i z własnej woli udzielają pomocy paca takie badanie lub zabieg, odpowiednio do wykonacjentom i opiekują się pacjentami poddawanymi teranych czynności. peutycznej ekspozycji na promieniowanie jonizujące w postaci produktów radiofarmaceutycznych lub zamk- 6. Wykonanie procedury radiologicznej u osób poniętych źródeł promieniowania jonizującego wprowaniżej 16. roku życia należy odnotować w książce zdrodzanych na stałe do organizmu, nie mogą być narażowia dziecka. ne na promieniowanie jonizujące, którego dawka skuteczna przekracza 5 mSv rocznie. § 5. Medyczne procedury radiologiczne mogą wykonywać wyłącznie osoby o kwalifikacjach określo- 2. Osoby, o których mowa w ust. 1, otrzymują nych we wzorcowych procedurach radiologicznych, szczegółową instrukcję postępowania opracowaną o których mowa w art. 33g ust. 5 ustawy. przez lekarza prowadzącego leczenie zgodnie z zaleceniami krajowego konsultanta w dziedzinie medycyny § 6. 1. Eksperyment medyczny z zastosowaniem nuklearnej lub radioterapii onkologicznej. źródeł promieniowania jonizującego dla celów diagnostycznych lub terapeutycznych, poza określonymi w od- § 8. 1. Dokumentacja systemu zarządzania jakością rębnych przepisach wymaganiami dla eksperymentów w radioterapii, medycynie nuklearnej, rentgenodiagmedycznych, może być przeprowadzony, jeżeli: nostyce i radiologii zabiegowej zawiera przynajmniej: 1) oczekiwane potencjalne korzyści przewyższają nie- 1) procedury nadzoru nad dokumentacją i nadzoru pożądane skutki napromienienia dla osób badanad zapisami oraz formularze niezbędne do pronych; wadzenia zapisów; 2) będzie w nim brać udział jak najmniejsza liczba osób, przy możliwie małych dawkach promienio- 2) instrukcje obsługi urządzeń radiologicznych i urząwania jonizującego lub małych aktywnościach dzeń pomocniczych; produktów radiofarmaceutycznych, zapewniają- 3) procedury i instrukcje dotyczące sposobu wykonycych uzyskanie wyników diagnostycznie przydatwania testów eksploatacyjnych urządzeń radionych na założonym poziomie prawdopodobieńlogicznych i urządzeń pomocniczych przeprowastwa znamienności statystycznej; wartości dawek dzanych przez jednostkę ochrony zdrowia we lub aktywności są określane przez pomiar i spełwłasnym zakresie; niają warunek optymalizacji ochrony przed promieniowaniem jonizującym; 4) zapisy dotyczące wyników przeprowadzanych testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych 3) lekarz kierujący na badanie lub zabieg lub lekarz i urządzeń pomocniczych oraz testów odbiorwykonujący badanie lub zabieg określi docelowe czych; poziomy dawek indywidualnie dla każdej z osób oczekujących, że wyniosą korzyści diagnostyczne 5) informacje dotyczące kwalifikacji i szkoleń persolub terapeutyczne z eksperymentu. nelu;

Nr 51 — 3232 — Poz. 265 6) procedurę przeprowadzania klinicznych audytów 2) testy eksploatacyjne nie są wykonywane z częstośwewnętrznych; cią określoną w załączniku nr 6 do rozporządzenia. 7) zapisy dotyczące wyników klinicznych audytów wewnętrznych oraz podjętych działań korygują- 10. Jeżeli urządzenia radiologiczne są stosowane cych i naprawczych; w działalności niewymagającej zgody na udzielanie 8) informacje dotyczące okresowych przeglądów sys- świadczeń, o której mowa w art. 33d albo 33e ustawy, temu zarządzania jakością dokonywanych przez pierwsze testy eksploatacyjne wykonuje się przed rozkierownika jednostki ochrony zdrowia. poczęciem udzielania świadczeń zdrowotnych. 2. Wymagania dotyczące systemu zarządzania ja- 11. Testy eksploatacyjne są wykonywane na koszt kością w radioterapii, medycynie nuklearnej, rentgenoużytkownika urządzenia radiologicznego. diagnostyce i radiologii zabiegowej określa załącznik nr 5 do rozporządzenia. 12. W radioterapii testy eksploatacyjne są wykony- § 9. 1. Urządzenia radiologiczne podlegają testom wane przez: z zakresu kontroli fizycznych parametrów. 1) podmioty posiadające akredytację w rozumieniu 2. Testy, o których mowa w ust. 1, dzielą się na: ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. z 2010 r. Nr 138, poz. 935); 1) testy odbiorcze (akceptacyjne); 2) fizyków medycznych posiadających certyfikat Kra- 2) testy eksploatacyjne. jowego Centrum Ochrony Radiologicznej w Ochronie Zdrowia. 3. Nowo instalowane urządzenia radiologiczne i programy komputerowe z nimi współpracujące, a także urządzenia radiologiczne poddane istotnej na- 13. Fizycy medyczni, o których mowa w ust. 12, prawie, podlegają testom odbiorczym przeprowadza- mogą zlecić wykonywanie niektórych testów techninym po instalacji lub naprawie urządzenia. kom elektroradiologii lub inżynierom medycznym. Fizycy medyczni sprawują nadzór nad wykonywaniem 4. Testy odbiorcze mają na celu sprawdzenie co zleconych przez nich testów. najmniej: 14. W rentgenodiagnostyce, radiologii zabiegowej 1) kompletności i jednoznaczności oznaczeń i opisów i medycynie nuklearnej testy eksploatacyjne dzielą się na elementach urządzenia; na testy: 2) kompletności dokumentacji i specyfikacji technicznej; 1) p odstawowe; 3) zgodności wartości parametrów zawartych w spe- 2) s pecjalistyczne. cyfikacji technicznej urządzenia z wartościami zmierzonymi i odczytanymi. 15. Testy podstawowe są wykonywane przez pracowników jednostki ochrony zdrowia upoważnionych 5. Testy odbiorcze są wykonywane przez uprawdo obsługi urządzeń radiologicznych. nionych przedstawicieli dostawcy i użytkownika. 6. Zakres oraz dopuszczalne odchylenia badanych 16. Testy specjalistyczne są wykonywane przez: fizycznych parametrów i częstość wykonywania te- 1) p odmioty posiadające akredytację w rozumieniu stów eksploatacyjnych określa załącznik nr 6 do rozustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny porządzenia. zgodności; 7. Niezależnie od częstości wykonywanych testów 2) f izyków medycznych posiadających certyfikat Kraeksploatacyjnych po każdej istotnej naprawie urządzejowego Centrum Ochrony Radiologicznej w Ochronia radiologicznego należy ponownie wykonać testy nie Zdrowia. eksploatacyjne przynajmniej w zakresie uzasadnionym specyfikacją wykonanej naprawy. 17. Zakres akredytacji podmiotów, o których mo- 8. Jeżeli urządzenia radiologiczne są stosowane wa w ust. 12 i 16, musi obejmować wszystkie testy w działalności wymagającej zgody na udzielanie związane z pomiarem fizycznych parametrów urząświadczeń, o której mowa w art. 33d albo 33e ustawy, dzeń, odpowiednio do zakresu testów ustalonych testy eksploatacyjne wykonuje się w zakresie wynika- w załączniku nr 6 do rozporządzenia. jącym z wydanej zgody, a w przypadku gdy taka zgoda nie została jeszcze wydana, w zakresie wynikają- 18. Certyfikat, o którym mowa w ust. 12 i 16, wydacym z wniosku o wydanie takiej zgody. je się fizykom medycznym posiadającym przynajmniej 3-letni staż pracy odpowiednio w radioterapii, medy- 9. Niedopuszczalne jest stosowanie urządzeń radiocynie nuklearnej, rentgenodiagnostyce, radiologii zalogicznych i urządzeń pomocniczych, gdy: biegowej wyłącznie na wniosek kierownika jednostki 1) uzyskane wyniki testów eksploatacyjnych przekra- ochrony zdrowia, w której są zatrudnieni, na zasadach czają wartości graniczne, jeżeli takie wartości zo- określonych przez Krajowe Centrum Ochrony Radiostały określone, lub logicznej w Ochronie Zdrowia.

Nr 51 — 3233 — Poz. 265 19. W odniesieniu do jednego fizyka medycznego Rozdział 2 może być wydany w tym samym czasie tylko jeden ważny certyfikat, o którym mowa w ust. 12 i 16. Szkolenie w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta 20. Fizycy medyczni, o których mowa w ust. 12 i 16, mogą wykonywać testy eksploatacyjne jedynie § 10. 1. Wpis do rejestru podmiotów prowadzących szkolenie w dziedzinie ochrony radiologicznej w jednostce ochrony zdrowia, w której są zatrudnieni pacjenta, zwanego dalej „rejestrem”, następuje na i na wniosek której uzyskają certyfikat. wniosek kierownika podmiotu prowadzącego szkolenie. Do wniosku powinny być dołączone dokumenty 21. Przepisy ust. 18—20 stosuje się odpowiednio potwierdzające spełnienie wymagań określonych do fizyków medycznych wykonujących działalność na w art. 33c ust. 5a ustawy. własny rachunek. 2. Główny Inspektor Sanitarny wydaje odpis z re- 22. Jeżeli ze względów konstrukcyjnych nie jest jestru Kierownikowi podmiotu wpisanego do rejemożliwe wykonanie testów eksploatacyjnych, dopusz- stru. cza się stosowanie przez podmioty wymienione w ust. 12 i 16 metod opisanych w: 3. Ramowy program szkolenia w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta określa załącznik nr 7 do 1) polskich normach albo rozporządzenia. 2) europejskich normach, albo 4. Dopuszcza się następujące formy szkolenia w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta: 3) zwalidowanych metodach badawczych, albo 1) s zkolenie stacjonarne — w procesie dydaktycznym 4) instrukcjach producenta uczestnicy szkolenia i wykładowcy znajdują się w tym samym czasie i w tym samym miejscu; — w zakresie uwzględniającym ograniczenie wynikające z uwarunkowań konstrukcyjnych. 2) s zkolenie na odległość — w procesie dydaktycznym uczestnicy szkolenia i wykładowcy nie znajdują się w tym samym miejscu. 23. Przeprowadzenie testów w ograniczonym zakresie powinno być jednoznacznie udokumentowane 5. W przypadku szkolenia na odległość podmiot w zapisach potwierdzających ich wykonanie. prowadzący szkolenie przekazuje uczestnikom: 24. Zapisy wyników przeprowadzonych testów 1) t reści kształcenia oraz wykaz materiałów źródłoz zakresu kontroli fizycznych parametrów urządzeń wych; radiologicznych są przechowywane przynajmniej 2) i nformacje o warunkach korzystania z zastosowaprzez taki okres jak zdjęcia rentgenowskie przechowynych technik komunikacyjnych; wane poza dokumentacją medyczną pacjenta, o których mowa w art. 29 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 listo- 3) i nformacje o terminach i sposobach kontaktowapada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pa- nia się z konsultantami; cjenta (Dz. U. z 2009 r. Nr 52, poz. 417 i Nr 76, poz. 641 4) i nformacje o sposobach sprawdzania wiedzy po oraz z 2010 r. Nr 96, poz. 620). zakończeniu każdego bloku tematycznego oraz warunkach udostępniania do wglądu wyników ta- 25. W rentgenodiagnostyce, radiologii zabiegowej kiego sprawdzenia. i medycynie nuklearnej jednostka ochrony zdrowia jest obowiązana do przekazania państwowemu woje- 6. W przypadku szkolenia na odległość podmiot wódzkiemu inspektorowi sanitarnemu w terminie prowadzący szkolenie dodatkowo zapewnia: 7 dni od dnia otrzymania wyników wykonanych testów specjalistycznych informacji o uzyskanych wyni- 1) s ystem autoryzowanej weryfikacji uczestników kach negatywnych oraz podjętych działaniach korygu- szkolenia; jących. 2) w przypadku korzystania z sieci teleinformatycznej szyfrowanie transmisji danych w trakcie procesu 26. W radioterapii jednostka ochrony zdrowia jest szkolenia; obowiązana do przekazania Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu w terminie 7 dni od dnia otrzymania wy- 3) a dministrowanie, śledzenie i raportowanie wszelników wykonanych testów eksploatacyjnych informa- kich działań związanych z procesem szkolenia; cji o uzyskanych wynikach negatywnych z testów wy- 4) s ystem kontroli dostępu uczestników szkolenia do konywanych nie częściej niż raz na 6 miesięcy oraz poszczególnych jego części. podjętych działaniach korygujących. 7. W ramach nadzoru wykonywanego na podsta- 27. Wyposażenie pomiarowe używane do wyko- wie art. 33c ust. 5b ustawy osoba prowadząca z uponywania testów eksploatacyjnych obejmujących po- ważnienia Głównego Inspektora Sanitarnego kontrolę miar fizycznych parametrów urządzeń podlega wzor- podmiotu prowadzącego szkolenie w dziedzinie cowaniu i sprawdzaniu. Pozostałe wyposażenie uży- ochrony radiologicznej pacjenta sporządza na miejscu wane do wykonywania testów powinno być spraw- protokół z kontroli i przekazuje jego kopię kierownikodzane. wi podmiotu prowadzącego to szkolenie.

Nr 51 — 3234 — Poz. 265 8. Osoby, o których mowa w art. 33c ust. 5 ustawy, 3. Komisja egzaminacyjna składa się z przewodniktóre: czącego, sekretarza i członka. 1) uzyskały uprawnienia technika elektroradiologii 4. Do komisji egzaminacyjnej mogą zostać powolub łane osoby posiadające wyższe wykształcenie w dziedzinie nauk przyrodniczych lub technicznych, w szcze- 2) uzyskały tytuł fizyka medycznego albo inżyniera gólności w dziedzinie medycyny, fizyki lub chemii oraz medycznego, lub legitymują się stażem w zakresie zastosowania pro- 3) uzyskały uprawnienia inspektora ochrony radio- mieniowania jonizującego w medycynie i ochronie logicznej w rozumieniu przepisów wydanych na radiologicznej, co najmniej: podstawie art. 12 ust. 2 lub 3 ustawy, lub 1) 1 0 lat, w przypadku przewodniczącego komisji eg- 4) ukończyły studia wyższe w rozumieniu ustawy zaminacyjnej; z dnia 27 lipca 2005 r. — Prawo o szkolnictwie wyższym (Dz. U. Nr 164, poz. 1365, z późn. zm.5)) i uzy- 2) 2 lata, w przypadku pozostałych członków komisji egzaminacyjnej. skały tytuł zawodowy, lub 5) ukończyły specjalizację z radiologii i diagnostyki 5. Po zasięgnięciu opinii pozostałych członków obrazowej, medycyny nuklearnej lub radioterapii komisji, przewodniczący komisji egzaminacyjnej jest onkologicznej obowiązany do przygotowania zestawu pytań egzaminacyjnych. — i wykażą komisji egzaminacyjnej, o której mowa w § 11 ust. 1, że program nauczania obejmował za- 6. Komisja egzaminacyjna podejmuje decyzje gadnienia z zakresu ochrony radiologicznej pacjenta w pełnym składzie zwykłą większością głosów. z danego zakresu specjalności w wymiarze co najmniej takim jak określony w załączniku nr 7 do rozpo- 7. Sekretarz komisji egzaminacyjnej sporządza rządzenia, mogą przystąpić do egzaminu w terminie protokół egzaminacyjny dla każdego zdającego egzado 6 miesięcy od daty uzyskania odpowiednio uprawmin, zawierający: nień, tytułu, dyplomu lub specjalizacji. 1) i mię i nazwisko; 9. Osoby przystępujące do egzaminu składają do komisji egzaminacyjnej wniosek o dopuszczenie do 2) n umer PESEL albo rodzaj, serię i numer dokumenegzaminu, zawierający: tu potwierdzającego tożsamość, gdy numer PESEL nie został nadany; 1) imię i nazwisko; 3) z akres specjalności, której dotyczył egzamin; 2) numer PESEL albo datę urodzenia i miejsce urodzenia, gdy numer PESEL nie został nadany; 4) d atę egzaminu; 3) adres korespondencyjny; 5) l iczbę pytań oraz liczbę prawidłowych odpowie- 4) rodzaj specjalności. dzi; 6) w ynik egzaminu (zdał(a) / nie zdał(a)). 10. Do wniosku dołącza się: 1) kserokopię dowodu osobistego lub innego doku- 8. Protokół podpisują wszyscy członkowie komisji mentu potwierdzającego tożsamość; egzaminacyjnej. 2) oświadczenie o posiadaniu pełnej zdolności do 9. Podmiot prowadzący szkolenie przechowuje czynności prawnych. przez okres 6 lat następujące dokumenty: § 11. 1. Główny Inspektor Sanitarny powołuje na 1) d ziennik zajęć; wniosek podmiotu prowadzącego szkolenie w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta komisję egza- 2) p rotokoły egzaminacyjne; minacyjną, która przygotowuje i przeprowadza egza- 3) k opie wydanych certyfikatów. min. 10. Podmiot prowadzący szkolenie w dziedzinie 2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, podmiot proochrony radiologicznej pacjenta w razie zaprzestania wadzący szkolenie w dziedzinie ochrony radiologiczdziałalności obowiązany jest do przekazania Głównenej pacjenta składa nie później niż 30 dni przed planomu Inspektorowi Sanitarnemu dokumentów, o któwanym terminem egzaminu. rych mowa w ust. 9. 5) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. § 12. 1. Podmiot prowadzący szkolenie w dziedziz 2006 r. Nr 46, poz. 328, Nr 104, poz. 708 i 711, Nr 144, nie ochrony radiologicznej pacjenta wydaje nieodpłatpoz. 1043 i Nr 227, poz. 1658, z 2007 r. Nr 80, poz. 542, nie uczestnikowi tego szkolenia zaświadczenie o ukoń- Nr 120, poz. 818, Nr 176, poz. 1238 i 1240 i Nr 180, poz. 1280, z 2008 r. Nr 70, poz. 416, z 2009 r. Nr 68, poz. 584, Nr 157, czeniu szkolenia uprawniające do zdawania egzaminu,

, Nr 161, poz. 1278 i Nr 202, poz. 1553, z 2010 r. zawierające: Nr 57, poz. 359, Nr 75, poz. 471, Nr 96, poz. 620 i Nr 127,

oraz z 2011 r. Nr 45, poz. 235. 1) i mię i nazwisko;

Nr 51 — 3235 — Poz. 265 2) numer PESEL albo rodzaj, serię i numer dokumen- § 13. 1. Opłata za egzamin wynosi 140 zł. tu potwierdzającego tożsamość, gdy numer PESEL nie został nadany; 2. Opłatę, o której mowa w ust. 1, wnosi się bezpośrednio do podmiotu prowadzącego szkolenie lub na 3) zakres specjalności, której dotyczyło szkolenie rachunek bankowy przez niego wskazany. Dowód w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta; wpłaty przedstawia się komisji egzaminacyjnej przed rozpoczęciem egzaminu. 4) formę zastosowanego szkolenia, o której mowa w § 10 ust. 4; 3. Wynagrodzenie członków komisji egzaminacyjnej jest wypłacane przez podmiot prowadzący szkole- 5) datę rozpoczęcia i zakończenia szkolenia w dzienie po przeprowadzeniu egzaminu. dzinie ochrony radiologicznej pacjenta; 4. Wynagrodzenie przewodniczącego komisji eg- 6) nazwę podmiotu prowadzącego szkolenie; zaminacyjnej wynosi za każdą osobę przystępującą do 7) datę wydania zaświadczenia. egzaminu 56 zł. 2. Do egzaminu mogą przystąpić osoby, które 5. Wynagrodzenie sekretarza oraz członków komiukończyły szkolenie w dziedzinie ochrony radiologicz- sji egzaminacyjnej wynosi za każdą osobę przystępującą do egzaminu odpowiednio 42 zł i 28 zł. nej pacjenta, oraz osoby, o których mowa w § 10 ust. 8. Rozdział 3 3. Egzamin jest przeprowadzany w formie testu Medycyna nuklearna obejmującego od 30 do 40 pytań i trwa 60 minut od chwili rozdania zestawów egzaminacyjnych. § 14. Bezpieczne stosowanie produktów radiofarmaceutycznych do celów diagnostycznych i leczni- 4. Pytania mają formę testu z trzema możliwościaczych wymaga przestrzegania następujących zasad mi odpowiedzi do wyboru i przynajmniej jedną odpopostępowania: wiedzią prawidłową. 1) wszelkie czynności związane z przygotowaniem 5. Poprawnie udzielona odpowiedź na pytanie jest produktów radiofarmaceutycznych polegające na równoznaczna z uzyskaniem jednego punktu. Brak od- znakowaniu gotowych zestawów lub dzieleniu powiedzi, odpowiedź nieprawidłowa lub niepełna jest większych porcji gotowych produktów radiofarrównoznaczna z brakiem punktu. maceutycznych, w celu podania pacjentom, jest wykonywane wyłącznie w przeznaczonych do te- 6. Zestawy egzaminacyjne są przechowywane go celu pomieszczeniach wyposażonych w komow warunkach uniemożliwiających ich nieuprawnione ry z laminarnym przepływem powietrza, zapewujawnienie oraz dostarczane na miejsce egzaminu niających zachowanie jałowości w procesie znakoprzez przewodniczącego komisji w dniu, w którym ma wania; być przeprowadzony egzamin. 2) w przypadku gdy w zakładzie medycyny nuklearnej znakuje się radionuklidem pobrany od pacjen- 7. W trakcie egzaminu jest zabronione kopiowanie ta materiał biologiczny, wydzielone do tego celu zestawów egzaminacyjnych oraz wynoszenie lub usupomieszczenia i tryb pracy zapewniają utrzymanie wanie w inny sposób zestawu egzaminacyjnego z sali stopnia czystości bakteriologicznej klasy A w rozuegzaminacyjnej. mieniu przepisów wydanych na podstawie art. 39 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Pra- 8. Warunkiem zdania egzaminu jest udzielenie wo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, prawidłowych odpowiedzi na co najmniej 70% pytań. z późn. zm.6)); 9. Podmiot prowadzący szkolenie wydaje nieod- 3) przy podawaniu pacjentom produktów radiofarpłatnie certyfikat potwierdzający zdanie egzaminu maceutycznych w celach diagnostycznych należy w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta, którego stosować — jeżeli jest to możliwe — metody powzór określa załącznik nr 8 do rozporządzenia. stępowania ograniczające odkładanie się znacznika promieniotwórczego w narządach niepodlega- 10. Osoba, która nie zdała egzaminu lub która nie jących badaniu oraz przyspieszające wydalanie przystąpiła do egzaminu, może przystąpić do niego znacznika z organizmu pacjenta; bez uczestniczenia w szkoleniu w dziedzinie ochrony 4) każdorazowe podanie pacjentowi produktu radioradiologicznej pacjenta w terminie 6 miesięcy od daty farmaceutycznego jest poprzedzone zmierzeniem zakończenia tego szkolenia wskazanej w zaświadczeaktywności tego produktu, tak aby pacjent otrzyniu, o którym mowa w ust. 1. mał ilość (aktywność) produktu przepisaną przez lekarza nadzorującego lub wykonującego badanie 11. Osoby wymienione w ust. 10 oraz w § 10 ust. 8 lub leczenie; mogą zdawać egzamin przed dowolną komisją egzaminacyjną powołaną zgodnie z § 11 ust. 1 po uprzed- 6) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały nim zawiadomieniu podmiotu prowadzącego szkoleogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, nie w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta, na

, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, wniosek którego powołana została komisja egzamina- poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r. cyjna, oraz wniesieniu opłaty egzaminacyjnej. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679.

Nr 51 — 3236 — Poz. 265 5) podawanie produktu radiofarmaceutycznego do- 4. Ograniczniki dawek dla planowania ochrony rosłym pacjentom uwzględnia — w przypadkach, przed promieniowaniem jonizującym osób z rodziny w których jest to uzasadnione — masę lub po- pacjenta leczonego otwartymi źródłami jodu—131 wierzchnię ciała, a w przypadku osób do 16. roku oraz osób postronnych określa załącznik nr 10 do rozżycia — masę ciała zgodnie z załącznikiem nr 3 do porządzenia. rozporządzenia; § 17. Produkty radiofarmaceutyczne podlegają we- 6) pacjent poddawany terapii radioizotopowej jest wnętrznym testom kontroli jakości przeprowadzanym informowany na piśmie o właściwym zachowaniu przez przeszkolony w tym zakresie personel jednostki się w stosunku do najbliższego otoczenia zgodnie ochrony zdrowia. z zaleceniami komisji do spraw procedur i audytów klinicznych zewnętrznych w zakresie medycy- Rozdział 4 ny nuklearnej. Rentgenodiagnostyka § 15. 1. Badania diagnostyczne przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych u kobiet w ciąży są § 18. 1. Podczas dokonywania diagnostycznych ograniczone do przypadków, które nie mogą być wy- badań rentgenowskich przestrzega się następujących konane po porodzie. zasad postępowania: 2. W przypadkach, o których mowa w ust. 1, należy: 1) stosuje się wyłącznie aparaturę rentgenodiagnostyczną wyposażoną w co najmniej sześciopulso- 1) ograniczyć aktywności produktów radiofarmaceuwe zasilacze, z zastrzeżeniem wyjątków określotycznych do najmniejszej wartości umożliwiającej nych w przepisach wydanych na podstawie art. 46 badanie; ustawy; 2) zwiększyć podaż płynów badanej; 2) ogranicza się liczbę projekcji, czas ekspozycji oraz 3) pouczyć badaną o konieczności częstego oddawa- rozmiary wiązki promieniowania jonizującego pania moczu. dającej na ciało pacjenta do wartości niezbędnych dla uzyskania żądanej informacji diagnostycznej; 3. W przypadku badań, o których mowa w ust. 1, gdy dawka dla zarodka lub płodu może przekroczyć 3) stosuje się osłony osobiste chroniące przed pro- 5 mSv, uzasadnienie badania musi być potwierdzone mieniowaniem jonizującym części ciała i narządy w dokumentacji medycznej przez lekarza wykonujące- pacjenta niebędące przedmiotem badania, go lub nadzorującego to badanie. a w szczególności znajdujące się w obrębie wiązki pierwotnej tego promieniowania, jeżeli nie umniej- 4. Niedopuszczalne jest stosowanie do celów diag- sza to diagnostycznych wartości wyniku badania; nostycznych i leczniczych jodków znakowanych jodem—131 u kobiet w ciąży po 8 tygodniach od zapłod- 4) s tosuje się materiały, fizyczne parametry pracy nienia. aparatu rentgenowskiego i wyposażenie do akwizycji i prezentacji obrazu zmniejszające do mini- 5. W przypadku konieczności wykonania badania mum narażenie na promieniowanie jonizujące lub leczenia przy użyciu produktów radiofarmaceuprzy jednoczesnym zapewnieniu uzyskania obrazu tycznych u kobiety karmiącej, lekarz wykonujący lub o wartości diagnostycznej; nadzorujący badanie lub leczenie jest obowiązany poinformować pacjentkę o konieczności przerwania kar- 5) p rzy analogowej rejestracji obrazów stosuje się mienia piersią lub okresowego zaprzestania karmie- wyłącznie automatyczną obróbkę fotochemiczną nia, z podaniem długości tego okresu. Okresy zaprze- podlegającą procesowi optymalizacji, z wyłączestania karmienia piersią po podaniu produktów radio- niem stomatologicznych badań wewnątrzustnych; farmaceutycznych określa załącznik nr 9 do rozporządzenia. 6) w dokumentacji medycznej pacjenta zapisuje się fizyczne parametry ekspozycji w sposób umożli- § 16. 1. W leczeniu ambulatoryjnym otwartymi wiający odtworzenie warunków badania i dawki, źródłami jodu—131 podana jednorazowa aktywność którą otrzymał pacjent, z wyłączeniem stomatolonie może przekraczać 800 MBq. gicznych zdjęć wewnątrzustnych, gdzie wymagane jest zapisanie informacji o wykonaniu badania; 2. Jeżeli podana jednorazowa aktywność przekracza wartość określoną w ust. 1, pacjent może być 7) o granicza się stosowanie jezdnego i przenośnego zwolniony ze szpitala po spadku aktywności w ciele sprzętu radiologicznego wyłącznie do przypadponiżej tej wartości. ków, gdy przybycie pacjenta do stacjonarnego urządzenia radiologicznego jest przeciwwskazane 3. Przy podejmowaniu decyzji o zwolnieniu ze szpize względów medycznych. tala pacjenta leczonego otwartymi źródłami jodu—131 uwzględnić należy każdorazowo warunki mieszkanio- 2. Podczas dokonywania diagnostycznych badań za we i rodzinne pacjenta oraz możliwości przestrzegania pomocą rentgenowskiego tomografu komputerowego, przez niego ograniczeń warunkujących zmniejszenie poza wymaganiami określonymi w ust. 1, należy: ryzyka radiacyjnego dla osób z otoczenia, tak aby dawki efektywne dla tych osób nie przekroczyły war- 1) w technice spiralnej z istniejących danych rekontości, o których mowa w ust. 4. Przepisu nie stosuje struować obraz warstw pośrednich zamiast wykosię do osób, o których mowa w § 7. nywania dodatkowych obrazów;

Nr 51 — 3237 — Poz. 265 2) w technice spiralnej zapewnić, aby stosunek skoku 2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1: spirali do szerokości wiązki był nie mniejszy od jedności; 1) określa cel i uzasadnienie konieczności przeprowadzenia badania; 3) w technice stacjonarnej zapewnić, aby przesunięcie stołu między kolejnymi skanami było nie mniej- 2) zawiera informację o wdrożonym systemie zarząsze niż szerokość kolimowanej wiązki; dzania jakością w jednostkach ochrony zdrowia, które zostały wyznaczone do prowadzenia badań 4) stosować osłony osobiste w szczególności na tar- przesiewowych; czycę, piersi, soczewki oczu i gonady, jeżeli znajdują się one w odległości mniejszej niż 10 cm od 3) wykazuje, że: obszaru badanego, zwłaszcza u osób poniżej a) korzyści zdrowotne związane z badaniem prze- 16. roku życia, jeżeli nie umniejszają one diagno- siewowym przewyższają znacznie możliwe stycznych wartości wyniku badania. szkodliwe następstwa badania, b) nie ma innych metod rozpoznawczych o podob- 3. Podczas diagnostycznych badań za pomocą nej skuteczności, obciążonych mniejszym ryzymammografu, poza wymaganiami określonymi kiem. w ust. 1, należy: 3. Do rozpatrzenia wniosku minister właściwy do 1) ograniczać do niezbędnego minimum stosowanie spraw zdrowia powołuje zespół do opiniowania badageometrycznego powiększenia obrazu; nia przesiewowego; skład zespołu przedstawia właści- 2) stosować osłony osobiste ochraniające przed pro- wy konsultant krajowy, który wystąpił z wnioskiem mieniowaniem jonizującym jamę brzuszną, o przeprowadzenie badań przesiewowych, w uzgodw szczególności w przypadku pacjentek w wieku nieniu z konsultantem krajowym w dziedzinie radiorozrodczym; logii i diagnostyki obrazowej. 3) w analogowej akwizycji do oceny obrazu używać 4. Przeprowadzanie badań przesiewowych podlenegatoskopów zapewniających luminancję z za- ga okresowej ocenie w zakresie jakości wykonywania kresu 3000—6000 cd/m2. tych badań oraz ich wyników przez zespół, o którym mowa w ust. 3. 4. Podczas rentgenodiagnostycznych badań stomatologicznych wewnątrzustnych należy: 5. Zespół, o którym mowa w ust. 3, po każdej przeprowadzonej ocenie przedstawia ministrowi właści- 1) stosować napięcie w przedziale 60—70 kV; wemu do spraw zdrowia wniosek dotyczący kontynuowania lub zaprzestania przeprowadzania badań prze- 2) jeżeli jest to możliwe, stosować kolimację prostosiewowych. kątną wraz z układem trzymającym rejestrator obrazu; przy stosowaniu kolimacji okrągłej nie 6. Ocena, o której mowa w ust. 4, jest wykonywaprzekraczać średnicy wiązki 60 mm; na przynajmniej raz w okresie realizacji programu, jednak nie rzadziej niż raz na 3 lata, licząc od dnia wy- 3) stosować błony o czułości E lub F według klasyfidania zgody, o której mowa w ust. 1. kacji ISO; 4) stosować osłony indywidualne dla pacjentów § 20. 1. Stosowanie fluoroskopii jest dopuszczalne obejmujące w szczególności tarczycę. w przypadkach, w których ze względów diagnostycznych nie może być ona zastąpiona radiografią. 5. Podczas rentgenowskich badań stomatologicznych pantomograficznych należy: 2. Zabrania się stosowania fluoroskopii bez wzmacniacza obrazu lub innego urządzenia spełniającego tę 1) stosować układ błona — folia wzmacniająca o czu- funkcję. łości 400; § 21. Wykonywanie badań rentgenodiagnostycz- 2) rozmiar napromienionego pola ograniczyć do roz- nych u osób poniżej 16. roku życia, oprócz spełnienia miaru nieprzekraczającego rozmiaru błony lub re- wymagań określonych w § 18, wymaga ponadto: jestratora obrazu; 1) w przypadku niemowląt lub małych dzieci, unieru- 3) szczególnie starannie ograniczać pole badane do chamiania przy użyciu bobiksu lub innego urząobszaru istotnego klinicznie w cefalometrii; dzenia spełniającego tę funkcję; 4) stosować osłony indywidualne dla pacjentów 2) stosowania osłon na narządy promienioczułe, gdy obejmujące w szczególności tarczycę, jeżeli nie w trakcie badania mogą znaleźć się w obrębie lub umniejsza to diagnostycznych wartości wyniku pobliżu pierwotnej wiązki promieniowania jonizubadania. jącego, jeżeli nie uniemożliwi to poprawnego wykonania badania. § 19. 1. Badania przesiewowe z zastosowaniem promieniowania jonizującego mogą być wykony- § 22. 1. Wykonywanie badań rentgenodiagnowane za zgodą ministra właściwego do spraw zdro- stycznych u kobiet w ciąży jest ograniczone do niewia wydaną na wniosek właściwego konsultanta kra- zbędnych przypadków, jeżeli nie mogą być one wykojowego. nane po porodzie.

Nr 51 — 3238 — Poz. 265 2. Badania, o których mowa w ust. 1, należy wyko- Rozdział 5 nywać w sposób zapewniający maksymalną ochronę zarodka lub płodu przed ekspozycją na promieniowa- Radiologia zabiegowa nie jonizujące, poprzez wybór właściwej techniki badania oraz stosowanie właściwych osłon osobistych § 25. 1. Do przeprowadzania procedur z zakresu na okolicę brzucha i miednicy. radiologii zabiegowej stosuje się wyłącznie aparaturę przeznaczoną do tego celu, z wyposażeniem zapew- 3. Uzasadnienie badania, o którym mowa w ust. 1, niającym właściwą ochronę pacjenta i personelu przed powinno być potwierdzone w dokumentacji medycz- promieniowaniem jonizującym. nej przez lekarza wykonującego lub nadzorującego to badanie. 2. Aparatura, o której mowa w ust. 1, jest wyposażona w rejestrator dawki umożliwiający określenie 4. W przypadku gdy doszło do napromienienia za- dawki na skórę, którą otrzymuje pacjent, z wyświetlarodka lub płodu bezpośrednią wiązką promieniowania czem dobrze widocznym dla operatora. jonizującego, jednostka ochrony zdrowia jest zobowiązana dokonać obliczenia dawki dla zarodka lub płodu. 3. W dokumentacji medycznej pacjenta zapisuje się informacje umożliwiające określenie dawki na skó- § 23. 1. Podczas wykonywania badania rentgeno- rę, którą otrzymał pacjent. diagnostycznego w pomieszczeniu, w którym znajduje się aparat rentgenowski, mogą przebywać wyłącznie 4. W przypadku otrzymania przez pacjenta sumapacjent oraz osoby, które wykonują czynności bezpo- rycznej dawki na skórę przekraczającej 1 Gy, w dokuśrednio związane z badaniem. Dotyczy to również ba- mentacji medycznej zapisuje się informację o wielkodania wykonywanego przy łóżku pacjenta. ści dawki. 2. W uzasadnionych przypadkach, w szczególności § 26. Wykonywanie zabiegów wymaga: gdy z uwagi na stan pacjenta nie jest możliwe przenie- 1) stosowania możliwie najkrótszego czasu emisji sienie go do innego pomieszczenia, badanie, o którym promieniowania jonizującego niezbędnego dla mowa w ust. 1, jest wykonywane w pomieszczeniu, prawidłowego wykonania zabiegu; w którym pacjent się znajduje, przy czym: 2) unikania trybu pracy aparatury rentgenowskiej 1) wiązkę pierwotną promieniowania jonizującego w reżimie wysokiej mocy dawki; kierować należy wyłącznie w stronę pacjenta; 2) należy stosować przenośne osłony w szczegól- 3) właściwego doboru fizycznych parametrów pracy ności w postaci ścianek lub osłon z gumy ołowio- lampy; wej; 4) stosowania możliwie największej odległości lam- 3) inni pacjenci, o ile jest to możliwe, opuszczają to py od pacjenta; pomieszczenie na czas badania; 5) stosowania możliwie najbliższego położenia 4) jeżeli nie można zapewnić wymagań określonych wzmacniacza obrazu względem ciała pacjenta; w pkt 2 i 3, należy upewnić się, że odległość po- 6) ograniczenia do minimum stosowania powiększemiędzy pacjentem a pozostałymi osobami oraz nia obrazu poprzez przełączenie pola widzenia pomiędzy wiązką pierwotną a pozostałymi osobawzmacniacza obrazu; mi wynosi przynajmniej 2 m. 7) zmieniania położenia miejsca wejścia wiązki pier- § 24. 1. Jeżeli w czasie wykonywania badania rentwotnej promieniowania jonizującego; genodiagnostycznego zachodzi konieczność podtrzymywania pacjenta, czynność tę może wykonywać 8) ograniczenia do koniecznego minimum liczby eksosoba, która: pozycji radiologicznych przeznaczonych do rejestracji obrazów; 1) ukończyła 18 lat; 9) stosowania fluoroskopii pulsacyjnej oraz funkcji 2) nie jest w ciąży; zatrzymania ostatniego obrazu (LIH), gdy tylko jest 3) została wyposażona w fartuch i rękawice ochron- to możliwe z punktu widzenia warunków kliniczne z gumy ołowiowej; nych; 4) została poinstruowana o sposobie postępowania 10) podawania środka kontrastowego ze strzykawki i poinformowana o ryzyku radiacyjnym. automatycznej, gdy jest to możliwe z punktu widzenia warunków klinicznych. 2. Czynności, o których mowa w ust. 1, w warunkach ambulatoryjnych może wykonywać również czło- § 27. 1. U kobiet w wieku rozrodczym można wynek rodziny lub opiekun pacjenta spełniający wyma- konywać procedury z zakresu radiologii zabiegowej gania określone w ust. 1. wyłącznie po uzyskaniu negatywnego testu ciążowego, przeprowadzonego u pacjentki bezpośrednio 3. Osoby, o których mowa w ust. 1, nie mogą być przed planowanym zabiegiem. narażone na promieniowanie jonizujące, którego dawka skuteczna przekracza dawkę graniczną dla osób 2. Od wykonania testu, o którym mowa w ust. 1, z ogółu ludności określoną w przepisach wydanych na można odstąpić, jeżeli istnieją bezsporne okoliczności podstawie art. 25 pkt 1 ustawy. świadczące o niemożliwości zajścia pacjentki w ciążę.

Nr 51 — 3239 — Poz. 265 3. U kobiet w ciąży procedury z zakresu radiologii 2. Rejestr eksploatacji zawiera w szczególności inzabiegowej mogą być wykonywane tylko wówczas, formacje o: gdy są niezbędne dla ratowania zdrowia i życia matki. 1) a wariach; 4. W przypadku gdy doszło do napromienienia za- 2) p rzeprowadzonych konserwacjach i naprawach; rodka lub płodu bezpośrednią wiązką promieniowania jonizującego, jednostka ochrony zdrowia jest obowią- 3) i nnych zdarzeniach mogących mieć wpływ na prazana dokonać obliczenia dawki dla zarodka lub płodu. cę aparatu terapeutycznego i symulatora. 5. Kobietę w ciąży należy niezwłocznie poinformo- 3. Wpis do rejestru eksploatacji jest dokonywany wać na piśmie o wynikach obliczeń, o których mowa w sposób czytelny przez osobę posiadającą odpow ust. 4, oraz o rodzajach zagrożeń dla zarodka lub wiednie kwalifikacje do stwierdzenia zaistnienia przypłodu i poziomie ryzyka ich wystąpienia. padków, o których mowa w ust. 2, i potwierdzony datą i podpisem osoby dokonującej wpisu. § 28. 1. Pacjent, który w wyniku zabiegu z zakresu radiologii zabiegowej otrzymał na skórę dawkę suma- § 32. 1. Leczenie z zastosowaniem promieniowaryczną przekraczającą 3 Gy, jest poddawany na koszt nia jonizującego musi być udokumentowane i zgodne jednostki wykonującej zabieg badaniom kontrolnym co z medyczną procedurą radiologiczną obowiązującą najmniej raz w tygodniu w okresie 21 dni po zabiegu. w zakładzie radioterapii, określającą sposób kwalifikacji pacjenta do leczenia, planowania i prowadzenia 2. W stosunku do pacjenta, o którym mowa radioterapii oraz badań kontrolnych. w ust. 1, w przypadku gdy jest to konieczne, podejmuje się na koszt jednostki wykonującej zabieg leczenie 2. Odstępstwa od medycznej procedury radiospecjalistyczne. logicznej są każdorazowo uzasadniane w dokumentacji medycznej. 3. Jeżeli pacjent w wyniku zabiegu z zakresu radiologii zabiegowej, wykonywanego według obowiązują- § 33. Radioterapia ortowoltowa może być stosocych procedur, a mogącego wymagać powtórzenia, wana wyłącznie do leczenia paliatywnego oraz leczeotrzymał na skórę dawkę sumaryczną przekraczającą nia nowotworowych i nienowotworowych zmian po- 1 Gy, dokumentacja wyników badań i informacja wierzchniowych. o dawce jest przekazywana lekarzowi prowadzącemu. § 34. 1. Podjęcie leczenia z zastosowaniem pro- Rozdział 6 mieniowania jonizującego jest poprzedzone przygotowaniem planu leczenia zawierającego dane niezbędne Radioterapia do prawidłowej realizacji napromieniania. § 29. 1. Warunkiem bezpiecznego stosowania pro- 2. W przypadku teleradioterapii dane, o których mieniowania jonizującego do leczenia jest: mowa w ust. 1, obejmują sprawdzenie geometrii pól terapeutycznych. Procedurę sprawdzenia geometrii 1) właściwa struktura organizacyjna i wyposażenie potwierdza się zapisem w postaci zdjęcia rentgenowjednostki ochrony zdrowia; skiego lub zapisu cyfrowego. Odstąpienie od spraw- 2) właściwy dobór, liczba i kwalifikacje personelu; dzenia geometrii uzasadniać mogą jedynie względy medyczne każdorazowo odnotowywane w dokumen- 3) przestrzeganie ustalonego regulaminu pracy jed- tacji medycznej pacjenta. Sprawdzenie geometrii nie nostki ochrony zdrowia, procedur dotyczących ja- jest wymagane w przypadku teleradioterapii wiązkakości i kontroli tej jakości, w tym uczestnictwa mi jonów. w klinicznych audytach wewnętrznych i zewnętrznych. 3. W odniesieniu do trójwymiarowego planowania leczenia wymaga się: 2. Minimalne wymagania dotyczące warunków, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2, określają odrębne 1) s erii zdjęć tomograficznych w odstępach nie więkprzepisy. szych niż 10 mm; 2) t rójwymiarowego odtworzenia objętości tarczowej § 30. 1. W jednostce prowadzącej radioterapię i narządów krytycznych; megawoltową działa zakład lub pracownia fizyki medycznej. 3) u dokumentowania planu leczenia w formie histogramu rozkładu dawki w objętości tarczowej i na- 2. Zakładem lub pracownią fizyki medycznej kierurządach krytycznych. je fizyk medyczny odpowiedzialny za planowanie leczenia i kontrolę fizycznych parametrów aparatów 4. W przypadku brachyterapii dane, o których moterapeutycznych i symulatorów stosowanych w radiowa w ust. 1, obejmują w szczególności wyznaczenie: terapii. 1) kolejności prowadnic przeznaczonych do porusza- § 31. 1. Przebieg pracy aparatu terapeutycznego nia się źródeł promieniotwórczych i ich oznaczenie; oraz symulatora jest zapisywany w rejestrze eksploatacji prowadzonym oddzielnie dla każdego urządze- 2) przestrzennych współrzędnych źródeł promienionia. twórczych.

Nr 51 — 3240 — Poz. 265 5. Odstąpienie od wykonania czynności, o których 3. Po zrealizowanym napromienieniu każdego pomowa w ust. 4 pkt 2, jest uzasadnione w przypadku, la technik elektroradiologii potwierdza podpisem gdy układ aplikatorów w sposób jednoznaczny okreś- zgodność zaplanowanych fizycznych parametrów, la współrzędne źródeł. w szczególności jednostek monitorowych (czasu napromieniania), zapisanych w karcie napromieniania 6. Plan leczenia, o którym mowa w ust. 1, zatwier- ze zrealizowanymi. dza lekarz specjalista w dziedzinie radioterapii onkologicznej. § 37. 1. Dane w karcie napromieniania są kontrolowane przez osoby do tego uprawnione. Uprawnienia § 35. 1. Lekarz specjalista z dziedziny radioterapii są określone w systemie zarządzania jakością. Przeonkologicznej planujący i prowadzący leczenie z wy- prowadzenie kontroli jest dokumentowane. korzystaniem promieniowania jonizującego jest odpowiedzialny za prawidłowość proponowanego lecze- 2. Kontrola dawki oraz jednostek monitorowych nia i jego skutki kliniczne. (czasu napromieniania) jest dokonywana przed rozpoczęciem leczenia. 2. Fizycy medyczni wykonujący dozymetrię promieniowania jonizującego, obliczenia określające aplikowaną dawkę oraz kontrolę jakości są odpowiedzial- 3. Karta napromieniania jest kontrolowana nie rzani za bezpieczeństwo leczenia wynikające z zakresu dziej niż raz w tygodniu w okresie trwania leczenia wykonywanych zadań. w zakresie dawki otrzymanej przez pacjenta. Szczegółowej kontroli podlegają: 3. Technicy elektroradiologii uczestniczący w sy- 1) dawki sumaryczne otrzymywane przez pacjenta; mulacji oraz napromienianiu pacjenta są odpowiedzialni za bezpieczeństwo leczenia wynikające z zakre- 2) zgodność wpisów w karcie napromieniania z plasu wykonywanych zadań. nem leczenia, w tym dotyczących regularności napromieniania. § 36. 1. Dla każdego pacjenta poddawanego radioterapii jest prowadzona karta napromieniania wcho- 4. W brachyterapii z zastosowaniem urządzeń ze dząca w skład dokumentacji medycznej. zdalnie sterowanymi źródłami promieniotwórczymi kontrola karty napromieniania obejmuje: 2. Karta napromieniania zawiera: 1) ocenę prawidłowości obliczeń czasu postoju źró- 1) dane jednoznacznie identyfikujące pacjenta oraz deł w zaplanowanych punktach; rozpoznanie lekarskie; 2) spełnienie wymagań określonych w ust. 3. 2) nazwisko lekarza prowadzącego, a w przypadku jego czasowej nieobecności — nazwisko lekarza zastępującego, a także lekarza nadzorującego 5. Przeprowadzający kontrolę potwierdza jej dokow przypadku, gdy lekarz prowadzący nie jest spe- nanie podpisem z podaniem daty. cjalistą w dziedzinie radioterapii onkologicznej; § 38. Dawka w planie leczenia powinna być zwery- 3) czytelnie i jednoznacznie sformułowane, opatrzofikowana przez niezależne obliczenia lub pomiar. ne podpisem lekarza, dyspozycje realizacji napromieniania z uwzględnieniem: § 39. 1. Bezpieczna realizacja teleradioterapii wya) fizycznych parametrów ekspozycji terapeutycz- maga: nych pacjenta oraz informacji umożliwiających odtworzenie ułożenia pacjenta na stole terapeu- 1) k ontroli klinicznej pacjenta raz w tygodniu w okretycznym, sie trwania leczenia; b) wartości dawki frakcyjnej w obszarze tarczo- 2) u czestnictwa lekarza ze specjalnością w dziedzinie wym dla każdego pola napromieniania lub war- radioterapii onkologicznej w czasie pierwszego tości łącznej będącej sumą przyczynków od napromieniania pacjenta leczonego radykalnie i — wszystkich pól, w szczególnie uzasadnionych przypadkach — paliatywnie; c) przedziału czasowego między kolejnymi frakcjami, 3) u działu fizyka medycznego na wniosek lekarza lub operatora urządzenia w czasie napromieniania; d) wartości dawki całkowitej, e) wartości dawki dla każdego narządu promienio- 4) u kładania pacjenta leczonego z wykorzystaniem wrażliwego, dla którego obliczono histogram promieniowania megawoltowego w pozycji teradawki, na podstawie której zgodnie z procedurą peutycznej przez dwóch techników elektroradioloterapeutyczną jest oceniane ryzyko późnych gii; uszkodzeń popromiennych; dla narządów, dla których nie obliczono histogramu, jest określa- 5) o bserwacji pacjenta w czasie napromieniania na dawka maksymalna, z możliwością porozumiewania się z nim; f) użytych modyfikatorów (osłon, filtrów, kompen- 6) z apewnienia odpowiedniego czasu na realizację satorów) i przyporządkowania ich odpowiednim seansu terapeutycznego pozwalającego na precypolom napromieniania wraz z opisem ich użycia. zyjną jego realizację;

Nr 51 — 3241 — Poz. 265 7) wykonania weryfikacji obrazowej ułożenia pacjen- 2. Z wyjątkiem uzasadnionych przypadków, sekcja ta na aparacie terapeutycznym co najmniej przed zwłok może być przeprowadzona dopiero, gdy całkopierwszym seansem oraz, jeżeli to technicznie wita aktywność izotopów znajdujących się w zwłokach możliwe, wykonania zdjęć sprawdzających dla pól obniży się do wartości poniżej 1 GBq. terapeutycznych podczas pierwszego lub drugiego seansu każdego etapu leczenia; 3. Spalenie zwłok może nastąpić dopiero po zmniejszeniu znajdującej się w zwłokach aktywności 8) kontroli dawki metodą dozymetrii in vivo w uzaponiżej wartości wynikającej z podzielenia granicznej sadnionych przypadkach. wartości aktywności dla danego izotopu, wynikającej z przepisów wydanych na podstawie art. 6 pkt 1 usta- 2. Bezpieczne stosowanie promieniowania jonizuwy, przez liczbę 5000. jącego w brachyterapii wymaga: § 41. 1. Aparat terapeutyczny jest okresowo wyłą- 1) przygotowania pacjenta do leczenia, planowania czany z eksploatacji w celu konserwacji, kontroli i realizacji napromieniania przez lekarza specjalifizycznych parametrów technicznych i dozymetryczstę w dziedzinie radioterapii onkologicznej oraz nych zgodnie z przyjętym wewnętrznym harmonograjego uczestnictwa w rozpoczęciu napromieniania; mem jego pracy. 2) obserwacji pacjenta w czasie napromieniania z możliwością porozumiewania się z nim; 2. Harmonogram, o którym mowa w ust. 1, ustala kierownik zakładu (pracowni) fizyki medycznej w po- 3) umieszczania pacjenta z wprowadzonymi na stałe rozumieniu z kierownikiem zakładu radioterapii. źródłami promieniotwórczymi w odizolowanym pomieszczeniu do czasu zmniejszenia mocy dawki 3. Procedurę radioterapii pacjentów planuje się ekspozycyjnej do wartości uznanej za dopuszczali realizuje w sposób pozwalający na uwzględnienie ną dla osób postronnych; przerw w pracy aparatu terapeutycznego powodujących odstępstwa od przyjętych standardów leczenia. 4) w przypadku bezpośrednich aplikacji źródeł promieniotwórczych — stosowania osłon osobistych § 42. 1. Zastosowanie radioterapii u kobiet w ciąży i narzędzi pozwalających zmniejszyć do minimum wynikające z braku zadowalających alternatywnych narażenie personelu na promieniowanie jonizujące, pod warunkiem że nie utrudni to implantacji; metod postępowania wymaga: 5) w zakładach brachyterapii stosujących ręczne apli- 1) lokalizacji guza w stosunku do zarodka lub płodu; kacje źródeł promieniotwórczych zapewnienia 2) zastosowania osłon chroniących zarodek lub płód możliwości monitorowania wyjścia pracownika w przypadku, gdy odległość i położenie guza to z obszaru kontrolowanego, w szczególności przez umożliwiają; bramkę dozymetryczną z sygnałem dźwiękowym; 6) wykonywania zdjęć sprawdzających położenie za- 3) ustalenia ryzyka dla matki wynikającego z leczenia aplikowanych źródeł promieniotwórczych bezpo- innego niż radioterapia; średnio w pomieszczeniu, w którym dokonuje się 4) obliczenia dawki dla zarodka lub płodu, która bęaplikacji; dzie wynikiem proponowanej radioterapii; 7) zabezpieczenia źródeł promieniotwórczych na czas aplikacji przed przypadkowym przemieszczeniem; 5) ustalenia prawdopodobieństwa uszkodzenia zarodka lub płodu, z uwzględnieniem okresu ciąży, 8) wyboru optymalnych aplikatorów dla danej sytua- w którym proponuje się radioterapię. cji klinicznej, a w przypadku gdy istnieją wskazania, przygotowania indywidualnych aplikatorów; 2. Jeżeli postępowanie, o którym mowa w ust. 1 pkt 4 i 5, wykaże wysokie prawdopodobieństwo po- 9) w przypadku długotrwałych aplikacji, okresowego wstania ciężkiego uszkodzenia zarodka lub płodu posprawdzania położenia źródeł promieniotwórlegającego na powstaniu wad rozwojowych poszczeczych; gólnych narządów, ciężkiego niedorozwoju umysło- 10) porównania po skończonym leczeniu liczby źródeł wego lub wysokiego prawdopodobieństwa indukcji promieniotwórczych użytych do aplikacji z liczbą nowotworu, który może ujawnić się w okresie pierwźródeł wyjętych oraz dodatkowej kontroli pacjenta szych 20 lat życia dziecka, kobietę w ciąży należy o tym za pomocą odpowiedniego do tego celu detektora niezwłocznie poinformować na piśmie. promieniowania jonizującego. 3. Dla uniknięcia niezamierzonego uszkodzenia za- § 40. 1. W przypadku śmierci osoby, która podda- rodka lub płodu w wyniku radioterapii okolicy brzucha na została procedurom z zakresu radioterapii, i nie jest i miednicy w przypadku nierozpoznanej ciąży u kobiet możliwe usunięcie źródła promieniowania jonizujące- w okresie reprodukcji, radioterapię można podjąć wygo, należy: łącznie po uzyskaniu negatywnego testu ciążowego, przeprowadzonego u pacjentki przed podjęciem decy- 1) oznaczyć zwłoki w widoczny i jednoznaczny spozji o leczeniu. sób; 2) w miarę możliwości usunąć ze zwłok te narządy, 4. Od wykonania testu, o którym mowa w ust. 3, które charakteryzują się szczególnie dużą aktyw- można odstąpić, jeżeli istnieją bezsporne okoliczności nością. świadczące o niemożliwości zajścia pacjentki w ciążę.

Nr 51 — 3242 — Poz. 265 § 43. 1. Zakład radioterapii może wprowadzić nie- § 45. 1. Awaria aparatu terapeutycznego jest to konwencjonalne wysokospecjalistyczne techniki na- niestandardowa i nieujęta w instrukcji obsługi przepromieniania lub niekonwencjonalne sposoby frak- rwa w pracy lub niewłaściwa praca aparatu terapeucjonowania dawki promieniowania jonizującego nie- tycznego, która może doprowadzić do wypadku kateumieszczone w procedurach wzorcowych po: gorii A lub B. 1) przedstawieniu argumentów przemawiających za 2. W przypadku awarii aparatu terapeutycznego proponowanym sposobem leczenia; technik elektroradiologii obsługujący ten aparat jest obowiązany niezwłocznie przerwać napromienianie 2) uzyskaniu zgody komisji do spraw procedur i aupacjenta i zgłosić awarię osobie odpowiedzialnej za dytów klinicznych zewnętrznych w zakresie radiostan i sprawność aparatury w jednostce ochrony zdroterapii onkologicznej. wia. 2. Dokonując oceny projektu zastosowania proponowanej procedury, komisja, o której mowa w ust. 1 3. Technik elektroradiologii może użytkować apapkt 2, rozpatruje w szczególności: rat terapeutyczny, który miał awarię, po otrzymaniu protokołu dopuszczenia aparatu do dalszej pracy pod- 1) właściwość kwalifikacji pacjentów do proponowa- pisanego przez kierownika zakładu radioterapii. nej techniki leczenia; 4. Kierownik zakładu radioterapii jest obowiązany 2) jakość i stopień uzasadnienia podjęcia leczenia, prowadzić rejestr i dokumentację błędów techniczw szczególności teoretyczne i eksperymentalne nych i dozymetrycznych oraz wszelkich niezgodności dane uzasadniające lepsze wyniki leczenia; między fizycznymi parametrami zapisanymi w karcie napromieniania a fizycznymi parametrami zrealizowa- 3) prawdopodobieństwo negatywnego wyniku leczenymi w trakcie napromieniania, które mogą prowadzić nia i wynikające z tego możliwe następstwa dla do wystąpienia wypadku kategorii A lub B w radiozdrowia pacjentów. terapii. 3. Zakład radioterapii może ubiegać się o uzyska- 5. Kierownik zakładu, o którym mowa w ust. 4, jest nie zgody, o której mowa w ust. 1 pkt 2, jeżeli: obowiązany: 1) dysponuje personelem o kwalifikacjach koniecz- 1) w yjaśnić przyczynę i uwarunkowania stwierdzonenych do realizacji tej procedury; go błędu lub niezgodności; 2) udokumentuje wdrożenie wszystkich wymaga- 2) p owiadomić bezpośredniego przełożonego o ponych zasad systemu zarządzania jakością; wstałym błędzie lub niezgodności; 3) udokumentuje zakres możliwości technicznych 3) p odjąć działania zmierzające do eliminacji przyaparatury symulacyjnej i terapeutycznej do planoczyn błędu lub niezgodności. wania i realizacji proponowanej procedury. Rozdział 7 § 46. 1. Ze względu na wielkość zagrożenia dla zdrowia pacjentów wypadki w teleradioterapii i brachy- Wypadki związane ze stosowaniem terapii dzieli się na dwie kategorie: promieniowania jonizującego w radioterapii 1) kategoria A — wypadek zagraża bezpośrednio lub oraz szczegółowe zasady zapobiegania w dłuższym czasie życiu pacjenta; tym wypadkom 2) kategoria B — wypadek grozi powikłaniem szkodli- § 44. 1. Medycznym wypadkiem radiologicznym wym dla zdrowia lub spadkiem wyleczalności, ale w radioterapii jest w szczególności niezamierzona różnie zagraża z istotnym prawdopodobieństwem żynica między całkowitą przepisaną dawką promieniociu pacjenta. wania jonizującego a dawką rzeczywiście zaaplikowaną w trakcie całego cyklu radioterapii, albo między 2. Do wypadków kategorii A zalicza się sytuacje przepisaną aktywnością produktu radiofarmaceutyczspowodowane w szczególności przez: nego a rzeczywiście zaaplikowaną pacjentowi w medycynie nuklearnej, zwiększająca ryzyko powikłań 1) b łędne wykonanie procedury wyznaczenia dawki u pacjenta, z utratą życia włącznie, lub spadku wylecałkowitej lub frakcyjnej prowadzące do zaaplikoczalności. wanej dawki całkowitej większej niż 125% dawki przepisanej; 2. Wypadkiem w radioterapii jest również napromienienie niewłaściwego pacjenta, a także błędna 2) a warię urządzenia radiologicznego prowadzącą do anatomicznie lokalizacja obszaru napromienienia zaaplikowania dawki całkowitej większej niż 125% oraz niewłaściwy rozkład dawki, w tym przy użyciu dawki przepisanej; nieprawidłowego typu wiązki lub energii wiązki lub niewłaściwego produktu radiofarmaceutycznego, 3) z aaplikowanie dawki całkowitej mniejszej niż 75% a także niewłaściwe frakcjonowanie, jeżeli prowadzą dawki przepisanej w wyniku błędnego wykonania one do nieosiągnięcia założonych efektów terapeu- procedury lub awarii urządzenia, czego efektem tycznych lub odległych w czasie ciężkich następstw mogą być skutki zdrowotne wynikające ze znaczzdrowotnych. nego zmniejszenia wyleczalności;

Nr 51 — 3243 — Poz. 265 4) napromienienie wynikające z błędnej identyfikacji 2) błędne wykonanie procedury prowadzące do popacjenta; dania produktu radiofarmaceutycznego o aktywności terapeutycznej zamiast diagnostycznej; 5) napromienienie związane z błędną lokalizacją objętości tarczowej; 3) podanie produktu radiofarmaceutycznego o aktywności terapeutycznej niewłaściwemu pacjentowi; 6) napromienienie frakcyjne lub całkowite niewłaściwym rodzajem promieniowania jonizującego lub 4) podanie pacjentowi produktu radiofarmaceutyczniewłaściwą jego energią. nego znakowanego nuklidem tego samego pierwiastka co przepisany, ale będącego źródłem wyż- 3. Do wypadków kategorii B zalicza się sytuacje szej dawki równoważnej na jednostkę aktywności. spowodowane w szczególności przez: 1) błędne wykonanie procedury wyznaczenia dawki 2. Kwalifikacji wypadku w medycynie nuklearnej całkowitej lub frakcyjnej prowadzące do zaapliko- do kategorii A lub B, w rozumieniu przepisów § 46 wania dawki całkowitej w granicach 110—125% ust. 1, dokonuje konsultant wojewódzki w dziedzinie dawki przepisanej; medycyny nuklearnej. 2) awarię urządzenia radiologicznego prowadzącą 3. Do postępowania dotyczącego następstw wydo zaaplikowania dawki całkowitej w granicach padku w medycynie nuklearnej stosuje się przepisy 110—125% dawki przepisanej; dotyczące wypadków kategorii A lub B w teleradio- 3) zaaplikowanie dawki całkowitej w granicach terapii i brachyterapii, z tym że osobami właściwymi 75—90% dawki przepisanej, w wyniku błędnego w tym postępowaniu są: kierownik zakładu medycyny wykonania procedury lub awarii urządzenia. nuklearnej oraz krajowy i wojewódzki konsultant w dziedzinie medycyny nuklearnej. § 47. 1. W przypadku stwierdzenia, że w trakcie radioterapii wystąpił wypadek kategorii B, kierownik § 50. 1. Konsultant krajowy w dziedzinie radioterazakładu radioterapii jest obowiązany do powiadomie- pii onkologicznej lub medycyny nuklearnej powiadania o tym fakcie krajowego i wojewódzkiego konsul- mia o wypadku kategorii A w radioterapii ministra tanta w dziedzinie radioterapii onkologicznej. właściwego do spraw zdrowia, który, po porozumieniu się z Głównym Inspektorem Sanitarnym, Preze- 2. Konsultant krajowy w dziedzinie radioterapii sem Państwowej Agencji Atomistyki oraz Krajowym onkologicznej nakazuje niezwłocznie przeprowadzenie Centrum Ochrony Radiologicznej w Ochronie Zdroklinicznego audytu zewnętrznego celem wykrycia wia, w terminie 48 godzin powołuje komisję dla oceny przyczyn i zapobieżenia w przyszłości zdarzeniom, przyczyn i okoliczności wypadku. o których mowa w ust. 1. 2. Komisja, o której mowa w ust. 1, przystępuje do § 48. 1. W przypadku gdy istnieje co najmniej uza- wykonywania czynności wyjaśniających niezwłocznie sadnione podejrzenie, że w radioterapii miał miejsce i przygotowuje oraz przekazuje niezwłocznie raport wypadek kategorii A, kierownik zakładu radioterapii, ministrowi właściwemu do spraw zdrowia. na którego terenie zdarzenie to wystąpiło, powiadamia niezwłocznie o tym właściwego terenowo woje- § 51. Pacjent będący ofiarą wypadku w radioterawódzkiego i krajowego konsultanta w dziedzinie radiopii jest poddawany właściwym badaniom lub właściterapii onkologicznej. wemu leczeniu, jeżeli jest to konieczne. 2. Gdy przyczyną wypadku w radioterapii była lub § 52. Dla zapobieżenia dalszym medycznym wymogła być awaria aparatu terapeutycznego, kierownik padkom radiologicznym analiza przyczyn i okolicznozakładu: ści wypadków są podawane przez krajowego konsul- 1) wstrzymuje napromienianie terapeutyczne przy tanta w dziedzinie radioterapii onkologicznej lub mezastosowaniu tego urządzenia; dycyny nuklearnej do wiadomości wszystkim placówkom radioterapii lub medycyny nuklearnej w kraju. 2) zabezpiecza urządzenie, o którym mowa w pkt 1, i pomieszczenie, w którym się ono znajduje, przed Rozdział 8 dostępem osób. Audyty kliniczne wewnętrzne i zewnętrzne 3. Gdy medyczny wypadek radiologiczny w radioterapii powstał w wyniku błędnego wykonania proce- § 53. 1. Kliniczny audyt wewnętrzny jest przeprodury, kierownik zakładu radioterapii do czasu wyjaśniewadzany co najmniej raz na rok, a także doraźnie w rania przyczyn wypadku zakazuje uczestniczenia w leczezie potrzeby, na pisemne polecenie kierownika jedniu pacjentów osobom, które brały udział w procesie nostki ochrony zdrowia. leczenia pacjentów, którzy ulegli wypadkowi. 2. Do przeprowadzenia klinicznego audytu we- § 49. 1. Do wypadków w terapii produktami radiownętrznego kierownik jednostki ochrony zdrowia pofarmaceutycznymi zalicza się w szczególności sytuawołuje zespół audytorski składający się przynajmniej cje spowodowane przez: z dwóch osób o różnych specjalnościach, posiadają- 1) błędne wykonanie procedury prowadzące do po- cych kwalifikacje określone w przepisach wydanych dania produktu radiofarmaceutycznego o aktyw- na podstawie art. 33d ust. 5 lub art. 33e ust. 6 ustawy ności większej o 50% lub więcej w stosunku do odpowiednio do zakresu udzielanych świadczeń zdroprzepisanej; wotnych.

Nr 51 — 3244 — Poz. 265 3. W jednostkach ochrony zdrowia wykonujących 4) o pisów wyników badań; procedury wyłącznie z zakresu stomatologicznych zdjęć wewnątrzustnych lub procedury wyłącznie z za- 5) j akości uzyskiwanych obrazów scyntygraficznych; kresu densytometrii kości, do przeprowadzenia kli- 6) z nakowania produktów radiofarmaceutycznych; nicznego audytu wewnętrznego kierownik jednostki powołuje przynajmniej dwie osoby, które są upraw- 7) s posobu postępowania z podstawową dokumennione do wykonywania procedur podlegających temu tacją medyczną; audytowi. 8) c zęstości wykonywania i wyników bieżących te- 4. Zakres przedmiotowy klinicznego audytu we- stów eksploatacyjnych. wnętrznego z zakresu rentgenodiagnostyki obejmuje sprawdzenie co najmniej: 7. Zakres przedmiotowy klinicznego audytu wewnętrznego z zakresu radioterapii obejmuje spraw- 1) zgodności procedur roboczych z wzorcowymi; dzenie co najmniej: 2) analizy zdjęć odrzuconych; 1) z godności procedur roboczych z wzorcowymi; 3) sposobu postępowania z podstawową dokumen- 2) p rawidłowości skierowań na leczenie i kwalifikacji tacją medyczną; do radioterapii; 4) częstości wykonywania i wyników bieżących te- 3) t echniki i sposobu frakcjonowania dawki promiestów eksploatacyjnych; niowania jonizującego; 5) wielkości dawek otrzymywanych przez pacjentów 4) p oprawności wyznaczenia obszarów geometryczw stosowanych procedurach radiologicznych i po- nych (obszary tarczowe, obszary narządów kryrównania ich z odpowiadającymi tym procedurom tycznych); wartościami poziomów referencyjnych określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia, jeżeli 5) p oprawności przeprowadzanych kontroli ułożenia takie wartości określono. pacjenta; 6) d wu- lub trójwymiarowego rozkładu dawki pro- 5. Zakres przedmiotowy klinicznego audytu wemieniowania jonizującego w planowanej objętości wnętrznego z zakresu radiologii zabiegowej obejmuje tkanek i narządów; sprawdzenie co najmniej: 7) w ykonywania dozymetrii in vivo w uzasadnionych 1) zgodności procedur roboczych z wzorcowymi; przypadkach; 2) prawidłowości wyboru procedury i jej adekwat- 8) p rawidłowości zapisów w: ności do potrzeb klinicznych; a) r ejestrze eksploatacji, o którym mowa w § 31, 3) prowadzenia analizy zabiegów, które nie przyniosły oczekiwanych rezultatów lub doprowadziły do b) planie leczenia, o którym mowa w § 34, powikłań; c) karcie napromieniania, o której mowa w § 36; 4) sposobu postępowania z podstawową dokumen- 9) z apisów dotyczących wyników eksploatacyjnych tacją medyczną; testów fizycznych parametrów urządzeń radiologicznych; 5) częstości wykonywania i wyników bieżących testów eksploatacyjnych; 10) ważności świadectw wzorcowania dawkomierzy. 6) wielkości dawek otrzymywanych przez pacjentów 8. Szczegółowy zakres audytu i termin jego przew stosowanych procedurach radiologicznych oraz prowadzenia określa kierownik jednostki ochrony wartości czasów ekspozycji i porównanie ich z odzdrowia w poleceniu, o którym mowa w ust. 1. powiadającymi tym procedurom wartościami poziomów referencyjnych określonych w załączniku 9. Zespół audytorski może dokonywać bieżącej obnr 2 do rozporządzenia, jeżeli takie wartości okreśserwacji realizacji procedur roboczych. lono; 10. Zespół audytorski w terminie 30 dni od dnia za- 7) wartości dawek na skórę otrzymywanych przez pakończenia audytu przekazuje kierownikowi jednostki cjentów. ochrony zdrowia sprawozdanie z przeprowadzonego audytu. 6. Zakres przedmiotowy klinicznego audytu wewnętrznego w zakresie medycyny nuklearnej obejmu- 11. Kierownik jednostki ochrony zdrowia odpowiaje sprawdzenie co najmniej: da za usunięcie wszelkich nieprawidłowości stwierdzonych w trakcie audytu. 1) zgodności procedur roboczych z wzorcowymi; 2) prawidłowości skierowań na badania i leczenie; § 54. W radiologii zabiegowej, po każdym incydencie prowadzącym do stwierdzonego uszkodzenia po- 3) aktywności i rodzaju podawanych pacjentom pro- promiennego u pacjenta, przeprowadza się doraźnie duktów radiofarmaceutycznych; kliniczny audyt wewnętrzny.

Nr 51 — 3245 — Poz. 265 § 55. 1. Kliniczny audyt zewnętrzny w jednostce 3. Audyt dozymetryczny jest przeprowadzany co ochrony zdrowia przeprowadza zespół audytorski po- roku. wołany przez właściwą komisję do spraw procedur i audytów klinicznych zewnętrznych. 4. Uczestnictwo w audycie dozymetrycznym jest obowiązkowe. 2. Komisja, o której mowa w ust. 1, opracowuje 5. Audyt dozymetryczny przeprowadzają laboratoplany audytów zewnętrznych w jednostkach ochrony ria należące do sieci Międzynarodowej Agencji Enerzdrowia, zapewniając częstotliwość audytów zgodnie z art. 33g ust. 14 ustawy, i określa główne cele i zakre- gii Atomowej i Światowej Organizacji Zdrowia lub insy planowanych audytów. ne laboratoria akredytowane w zakresie wzorcowania dawkomierzy terapeutycznych. 3. Komisja, o której mowa w ust. 1, wyznacza oso- § 57. Zakres przedmiotowy klinicznego audytu zebę koordynującą działania zespołu audytorskiego. wnętrznego obejmuje przynajmniej ocenę dokonanej optymalizacji ochrony radiologicznej pacjenta, w tym 4. Audytorzy nie mogą pozostawać w stosunku do porównanie dawek otrzymywanych przez pacjenta kierownika jednostki audytowanej w takim stosunku z odpowiednimi poziomami referencyjnymi, jeżeli są prawnym lub faktycznym, który może budzić uzasadokreślone. nione wątpliwości co do ich bezstronności. Rozdział 9 5. Audytorzy powinni zostać zobowiązani do zachowania poufności odnośnie do informacji uzyska- Przepisy przejściowe i końcowe nych podczas przeprowadzania audytu. § 58. 1. Do czasu opublikowania wzorcowych pro- 6. Zespół audytorski ustala termin rozpoczęcia cedur radiologicznych, o których mowa w art. 33g i czas trwania audytu w porozumieniu z kierownikiem ustawy, ale nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2014 r., jednostki udzielającej świadczeń zdrowotnych. badania, zabiegi i procedury mogą być wykonywane zgodnie z ust. 2—9. 7. Nie później niż 14 dni przed rozpoczęciem audytu zespół audytorski przekazuje kierownikowi jed- 2. Procedury z zakresu radiologii zabiegowej są nostki ochrony zdrowia szczegółowy harmonogram wykonywane przez lekarzy posiadających specjalizaaudytu. cję w dziedzinach, w których są one stosowane, i jedynie w zakresie odpowiadającym tej specjalizacji. 8. Kierownik jednostki audytowanej odpowiada za przygotowanie i udostępnienie niezbędnej dokumen- 3. Badania diagnostyczne i zabiegi lecznicze przy tacji, personelu i obszarów audytu. użyciu produktów radiofarmaceutycznych są wykonywane przez lekarzy posiadających specjalizację z me- 9. Zespół sporządza i przekazuje kierownikowi au- dycyny nuklearnej lub, pod ich nadzorem, przez lekadytowanej jednostki ochrony zdrowia sprawozdanie rzy będących w trakcie takiej specjalizacji. z audytu w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia 4. Lekarze, o których mowa w ust. 3, mogą zlecić inzakończenia audytu; kopia sprawozdania jest przekazywana wojewódzkiemu konsultantowi w dziedzinie nym lekarzom, radiofarmaceutom, technikom elektrowłaściwej dla zakresu audytu oraz do komisji, o której radiologii lub pielęgniarkom wykonanie technicznych mowa w ust. 1. elementów procedur medycznych, w których używane są produkty radiofarmaceutyczne. Lekarze ci sprawują 10. Kopia sprawozdania z audytu w zakresie radio- nadzór nad wykonywaniem zleconych czynności. terapii jest dodatkowo przekazywana w terminie okreś- 5. Badania rentgenodiagnostyczne są wykonywalonym w ust. 9 krajowemu konsultantowi z dziedziny ne przez lekarzy posiadających specjalizację z radiofizyki medycznej. logii i diagnostyki obrazowej lub, pod ich nadzorem, przez lekarzy będących w trakcie takiej specjalizacji. 11. Za wykonanie zaleceń wynikających z audytu Technicy elektroradiologii są uprawnieni do wykonyjest odpowiedzialny kierownik audytowanej jednostki ochrony zdrowia. wania radiografii. Inne elementy procedury medycznej zlecone technikom elektroradiologii przez lekarzy 12. Zastrzeżenia wniesione przez kierownika jed- radiologów wykonywane są pod ich nadzorem. nostki do sprawozdania są rozpatrywane przez zespół 6. Procedury densytometrii kostnej są wykonywaaudytorski w terminie do 14 dni od dnia ich otrzymane przez techników elektroradiologii lub przez inne nia. osoby posiadające udokumentowane umiejętności w tym zakresie. § 56. 1. Kliniczny audyt zewnętrzny w zakresie radioterapii dzieli się na audyt: 7. Rentgenowskie badania stomatologiczne są wykonywane przez lekarzy posiadających specjalizację 1) procedur; z radiologii i diagnostyki obrazowej, lekarzy denty- 2) dozymetryczny. stów lub techników elektroradiologii. Rentgenowskie badania stomatologiczne inne niż wewnątrzustne są 2. Audyt dozymetryczny przeprowadza się metoda- opisywane przez lekarza radiologa lub lekarza dentymi, które pozwalają stwierdzić 5-procentowe lub mniej- stę, który odbył odpowiednie przeszkolenie w zakresie sze różnice w wartościach kontrolowanych dawek. radiologii szczękowo-twarzowej.

Nr 51 — 3246 — Poz. 265 8. Zabiegi lecznicze z zakresu radioterapii po- § 61. Czynności wykonywane w ramach bezpieczwierzchniowej, teleradioterapii i brachyterapii oraz nego stosowania promieniowania jonizującego wykoprocedury diagnostyczne związane z tym leczeniem nane w okresie od dnia 26 grudnia 2010 r. do dnia są wykonywane przez lekarzy posiadających specjali- wejścia w życie przepisów niniejszego rozporządzenia zację z radioterapii onkologicznej lub, pod ich nadzo- są uznawane za ważne, jeżeli zostały przeprowadzone rem, przez lekarzy będących w trakcie takiej specjali- zgodnie z procedurami określonymi w rozporządzeniu zacji i przez techników elektroradiologii. Ministra Zdrowia z dnia 25 sierpnia 2005 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania 9. Procedury z zakresu radioterapii okulistycznej są jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji mewykonywane przez lekarzy posiadających specjaliza- dycznej (Dz. U. Nr 194, poz. 1625). cję z okulistyki pod nadzorem lekarza specjalisty z zakresu radioterapii onkologicznej i przy współpracy § 62. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie z fizykiem medycznym w zakresie dozymetrii. 7 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem § 9 ust. 12 pkt 2 oraz ust. 16 pkt 2, które wchodzą w życie po upływie § 59. Do dnia 31 grudnia 2011 r. testy, o których 6 miesięcy od dnia ogłoszenia.7) mowa w § 9 ust. 12 i 16, mogą być również wykonywane przez nieposiadające akredytacji: laboratoria Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz podmioty upoważnione przez państwowego wojewódzkiego inspek- Minister Zdrowia: E. Kopacz tora sanitarnego. § 60. We wszystkich czynnościach, w których roz- 7) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 25 sierpnia 2005 r. w spraporządzenie przewiduje udział fizyka medycznego lub wie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania inżyniera medycznego, dopuszcza się do dnia 31 grudjonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznia 2012 r. udział fizyka lub inżyniera bez specjalizacji, nej (Dz. U. Nr 194, poz. 1625), które na podstawie art. 2 posiadających co najmniej 5-letni staż pracy w jed- ust. 1 ustawy z dnia 11 kwietnia 2008 r. o zmianie ustawy nostce ochrony zdrowia w zakresie medycznych za- — Prawo atomowe (Dz. U. Nr 93, poz. 583) utraciło moc stosowań promieniowania jonizującego. z dniem 26 grudnia 2010 r. Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. (poz. 265) Załącznik nr 1 WYMAGANIA DOTYCZĄCE OPISU I PRZEGLĄDU OBRAZÓW REJESTROWANYCH W POSTACI CYFROWEJ I. Wymagania ogólne i zapewniać, że uzyskiwana na nich krzywa kalibracji nie może odbiegać o więcej niż 10% od krzywej 1. W radiologii cyfrowej używa się dwóch podstawo- DICOM. wych rodzajów stanowisk: 6. Stanowisko opisowe musi być wyposażone w kom- 1) opisowych; puter z dedykowaną kartą graficzną, obsługującą monitory, których liczba i minimalne parametry są 2) przeglądowych. określone poniżej. Wymagania nie dotyczą dodatkowych monitorów tekstowych, w które może być 2. Radiologiczne obrazy cyfrowe, otrzymywane zawyposażone stanowisko opisowe. Każdy z elemenrówno w cyfrowej radiografii pośredniej (CR), jak tów przekazywania i prezentacji obrazu (w tym i kari bezpośredniej (DDR), mogą być interpretowane jeta graficzna) musi zapewnić możliwość przekazadynie za pomocą przeznaczonych do tego celu stania: nowisk opisowych. Badania nie mogą być opisywane ze zdjęć wykonanych wtórnie lub wydruków 1) w stanowisku opisowym 1024 poziomów szarokomputerowych. ści (10 bitów); 3. Jeżeli w załączniku jest mowa o monitorze, należy 2) w stanowisku przeglądowym 256 poziomów szaprzez to rozumieć również czynny obszar obrazowa- rości (8 bitów). nia medycznego definiowany na panelu większym niż wymagany rozmiar monitora. Wymagania określone w pkt 1 i 2 nie dotyczą stomatologii wewnątrzustnej. 4. Fabryczne świadectwo parowania nie jest wymagane, jeżeli dwa czynne obszary obrazowania definio- 7. W systemie radiologii cyfrowej należy zapewnić wane są na tym samym panelu. bezstratną archiwizację, zabezpieczoną przed zmianą danych podstawowych, spełniającą wymagania 5. Monitory stosowane na stacjach opisowych radio- dotyczące rodzajów i zakresu dokumentacji melogii klasycznej muszą mieć pola obrazowania dycznej w zakładach opieki zdrowotnej oraz sposodostosowane do prezentacji monochromatycznej bu jej przetwarzania.

Nr 51 — 3247 — Poz. 265 II. Wymagania szczegółowe — radiologia ogólna 3. Warunki pomieszczenia opisowego: 1. Monitory 1) oświetlenie powierzchni roboczej monitora nie większe niż 15 lux; 1.1. Stanowisko opisowe: 2) ściany pomieszczenia powinny być wykończone 1) co najmniej 2 monitory monochromatyczne ciemną, niepołyskliwą powierzchnią; ubranie pracujące w układzie pionowym, w standar- osób opisujących nie może zawierać elementów dzie DICOM, stanowiące parę i posiadające odbijających światło. świadectwo parowania wydane przez producenta; III. Wymagania szczegółowe — mammografia 2) minimalna rozdzielczość: 1,92 megapiksela; 1. Monitory 3) minimalna, robocza przekątna ekranu lub po- 1.1. Stanowisko opisowe: la obrazowego: 47,5 cm; 1) c o najmniej 2 monitory monochromatyczne 4) minimalna luminancja: 400 cd/m2; pracujące w układzie pionowym, w standar- 5) minimalny kontrast: 400/1; dzie DICOM, stanowiące parę i posiadające świadectwo parowania wydane przez produ- 6) minimalna częstotliwość odchylania pionocenta; wego: dla monitorów CRT — 70 Hz; jako odpowiednik tej wartości dla innych monitorów 2) m inimalna rozdzielczość: 5 megapikseli; jest wymagane cyfrowe złącze przesyłania 3) m inimalna, robocza przekątna ekranu: 50 cm; obrazów. 4) m inimalna luminancja: 500 cd/m2; 1.2. Stanowisko przeglądowe: 5) minimalny kontrast: 500/1; 1) co najmniej 1 monitor, z możliwością przełą- 6) minimalna częstotliwość odchylania pionoczenia w tryb DICOM; wego: dla monitorów CRT — 70 Hz; jako od- 2) minimalna rozdzielczość: 1 megapiksel; powiednik tej wartości dla innych monitorów jest wymagane cyfrowe złącze przesyłania 3) minimalna, robocza przekątna ekranu: obrazów. 47,5 cm; 1.2. Stanowisko przeglądowe 4) minimalna luminancja: 200 cd/m2; — co najmniej jeden monitor o parametrach opisa- 5) minimalny kontrast: 100/1; nych w pkt 1.1. 6) minimalna częstotliwość odchylania piono- 2. Oprogramowanie wego: dla monitorów CRT — 70 Hz; jako odpowiednik tej wartości dla innych monitorów 2.1. Stanowisko opisowe powinno być wyposażone jest wymagane cyfrowe złącze przesyłania w oprogramowanie umożliwiające co najobrazów. mniej: 2. Oprogramowanie 1) zmianę okna wyświetlania w pełnym zakresie w odniesieniu do wielkości obrazu i poło- 2.1. Stanowisko opisowe powinno być wyposażone żenia środka obrazu; w oprogramowanie umożliwiające co najmniej: 2) możliwość podziału pola czynnego na kilka obrazów; 1) pełny zakres, szerokość i środek, zmian okna wyświetlania; 3) zmianę tablic odwzorowania poziomów szarości (LUT); 2) możliwość podziału pola czynnego na kilka obrazów; 4) powiększenie co najmniej 4-krotne; 3) zmianę tablic odwzorowania poziomów sza- 5) możliwość wykonania kalibracji liniowej; rości (LUT); 6) pomiar co najmniej odległości i gęstości 4) powiększenie co najmniej 4-krotne; (punktów i ROI); 5) możliwość wykonania kalibracji liniowej; 7) wyświetlenie negatywu; 6) pomiar co najmniej odległości i gęstości 8) kalibrację parametrów monitora w standar- (punktów i ROI); dzie DICOM. 7) wyświetlenie negatywu; 2.2. Dla potrzeb badań przesiewowych zastosowane 8) kalibrację parametrów monitora w standar- oprogramowanie musi być zgodne z zaleceniadzie DICOM. mi EUREF (European Reference Organisation for Quality Assured Breast Screening and Diag- 2.2. Stanowisko przeglądowe — dopuszcza się nostic Services); w tym posiadać możliwość przeglądanie obrazów w formacie stratnym jednoczesnej prezentacji kompletu czterech (np. JPG). obrazów mammograficznych jednej pacjentki.

Nr 51 — 3248 — Poz. 265 3. Warunki pomieszczenia opisowego: 2) oprogramowanie dedykowane zależne od zakresu klinicznego ocenianych obrazów, o parame- 1) oświetlenie powierzchni roboczej monitora nie trach określonych we wzorcowych procedurach większe niż 10 lux; medycznych. 2) ściany pomieszczenia powinny być wykończone 3. Warunki pomieszczenia opisowego: ciemną, niepołyskliwą powierzchnią; ubranie osób opisujących nie może zawierać elementów 1) oświetlenie powierzchni roboczej monitora nie odbijających światło. większe niż 15 lux; IV. Wymagania szczegółowe — tomografia, angio- 2) ściany pomieszczenia powinny być wykończone grafia ciemną, niepołyskliwą powierzchnią; ubranie osób opisujących nie może zawierać elementów 1. Monitory odbijających światło. 1.1. Stanowisko opisowe: V. Wymagania szczegółowe — stomatologia 1) co najmniej 1 monitor; jeżeli interpretowane Dla pantomografii i tomografii stomatologicznej wysą obrazy w standardzie DICOM, monitor magania dla stanowisk opisowych i przeglądowych musi mieć możliwość wyświetlania zgodnie są takie same jak dla tomografii i angiografii. Dla ze standardem DICOM; zdjęć wewnątrzustnych wymagania, jak poniżej: 2) jeżeli obrazy są zapisywane w kolorze, to monitor powinien być kolorowy; 1. Monitory 3) minimalna rozdzielczość: 1 megapiksel; 1.1. Stanowisko opisowe: 4) minimalna robocza przekątna ekranu: 45 cm; 1) c o najmniej 1 monitor; 5) minimalna luminancja: 200 cd/m2; 2) m inimalna rozdzielczość: 0,7 megapiksela; 6) minimalny kontrast: 250/1; 3) m inimalna, robocza przekątna ekranu: 7) minimalna częstotliwość odchylania piono- 37,5 cm; wego: dla monitorów CRT — 70 Hz; jako od- 4) m inimalna luminancja: 200 cd/m2; powiednik tej wartości dla innych monitorów jest wymagane cyfrowe złącze przesyłania 5) kontrast: 250/1; obrazów. 6) minimalna częstotliwość odchylania piono- 1.2. Stanowisko przeglądowe: wego: dla monitorów CRT — 70 Hz; jako odpowiednik tej wartości dla innych monitorów 1) co najmniej 1 monitor; jest wymagane cyfrowe złącze przesyłania 2) minimalna rozdzielczość: 1 megapiksel; obrazów. 3) minimalna robocza przekątna ekranu: 45 cm; 1.2. Stanowisko przeglądowe: 4) minimalna luminancja: 100 cd/m2; 1) co najmniej 1 monitor; 5) minimalny kontrast: 100/1; 2) minimalna rozdzielczość: 0,7 megapiksela; 6) minimalna częstotliwość odchylania piono- 3) minimalna, robocza przekątna ekranu: wego: dla monitorów CRT — 70 Hz; jako od- 37,5 cm; powiednik tej wartości dla innych monitorów jest wymagane cyfrowe złącze przesyłania 4) minimalna luminancja: 100 cd/m2; obrazów. 5) minimalny kontrast: 100/1. 2. Oprogramowanie: 2. Oprogramowanie dedykowane zależne od zakresu 1) przeglądarka w systemie DICOM z dodatkową klinicznego ocenianych obrazów określonych we funkcją projekcji sekwencji (CINE); wzorcowych procedurach medycznych.

Nr 51 — 3249 — Poz. 265 Załącznik nr 2 POZIOMY REFERENCYJNE DLA BADAŃ I ZABIEGÓW Z ZASTOSOWANIEM PROMIENIOWANIA RENTGENOWSKIEGO A. Radiografia i mammografia dla standardowego dorosłego pacjenta o wzroście 170 cm i masie 70 kg

(1) Iloczyn kermy w powietrzu i pola powierzchni wiązki promieniowania rentgenowskiego prostopadłego do osi wiązki. (2) Kerma w powietrzu w punkcie przecięcia osi wiązki z powierzchnią ciała pacjenta. (3) Kerma w powietrzu w punkcie przecięcia osi wiązki z powierzchnią ciała pacjenta z uwzględnieniem promieniowania rozproszonego. (4) Kerma w powietrzu mierzona na końcu tubusa dla standardowego zdjęcia zęba trzonowego szczęki. (5) Wartości wejściowej dawki powierzchniowej odnoszą się do 5 cm ściśnięcia piersi dla standardowego pacjenta przy zdjęciu z wykorzystaniem kratki przeciwrozproszeniowej. Do określenia zgodności z poziomem referencyjnym stosować DAP albo dawkę wejściową, albo wejściową dawkę powierzchniową. Podane wartości poziomów odpowiadają wzmocnieniu 200 konwencjonalnych zestawów błona — folia wzmacniająca. Dla zestawów odpowiadających wzmocnieniu z zakresu 400—600 podane wartości poziomów powinny być obniżone 2 do 3 razy. B. Radiografia pediatryczna Tabela 1

Nr 51 — 3250 — Poz. 265

Tabela 2

(1) Poziomy referencyjne odnoszą się do standardowego pacjenta w wieku 5 lat. Do określenia zgodności z poziomem referencyjnym stosować DAP albo wejściową dawkę powierzchniową. C. Tomografia komputerowa

Nr 51 — 3251 — Poz. 265

(1) Referencyjne poziomy dawek określone na podstawie dawki pochłoniętej w powietrzu. (2) Dane odnoszą się do fantomu głowy (PMMA o średnicy 16 cm). (3) Dane odnoszą się do fantomu ciała (PMMA o średnicy 32 cm). (4) Ważony tomograficzny indeks dawki dla jednej warstwy lub w technice spiralnej dla jednego obrotu. (5) Dawka dla całego badania wykonanego na fantomie głowy albo ciała przy zastosowaniu protokołu dla standardowego pacjenta. Do określenia zgodności z poziomem referencyjnym stosować CTDI albo DLP. w D. Fluoroskopia i radiologia zabiegowa dla osób dorosłych

Do określenia zgodności z poziomem referencyjnym stosować DAP albo czas ekspozycji. Załącznik nr 3 POZIOMY REFERENCYJNE AKTYWNOŚCI PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH DLA BADAŃ DIAGNOSTYCZNYCH A. Badania diagnostyczne dla standardowego dorosłego pacjenta o wzroście 170 cm i masie 70 kg

Nr 51 — 3252 — Poz. 265

Nr 51 — 3253 — Poz. 265 B. Wartość czynnika do obliczania aktywności radiofarmaceutyków podawanych dzieciom w odniesieniu do aktywności podawanych dorosłym pacjentom o typowej budowie ciała (masa — 70 kg, wzrost — 170 cm), w zależności od wagi ciała

Nr 51 — 3254 — Poz. 265 Załącznik nr 4 WYMAGANA ZALEŻNOŚĆ MIĘDZY OCZEKIWANĄ POTENCJALNĄ KORZYŚCIĄ EKSPERYMENTU MEDYCZNEGO NA OCHOTNIKACH PRZY UŻYCIU ŹRÓDEŁ PROMIENIOWANIA JONIZUJĄCEGO A WIELKOŚCIĄ RYZYKA I DAWKĄ SKUTECZNĄ WYRAŻONĄ W MILISIWERTACH (mSv)

Załącznik nr 5 WYMAGANIA DOTYCZĄCE SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ W RADIOTERAPII, MEDYCYNIE NUKLEARNEJ, RENTGENODIAGNOSTYCE I RADIOLOGII ZABIEGOWEJ 1. Zarządzanie jakością i jej kontrola obejmuje wszyst- stanowi zwięzły opis wdrożonego systemu zarząkie etapy działania zmierzające do osiągnięcia jak dzania jakością i zawiera co najmniej informacje o: najlepszych wyników działalności diagnostycznej i leczniczej związanej ze stosowaniem promienio- 1) strukturze i podległości administracyjnej; wania jonizującego. Jeżeli przepisy nie narzucają rozstrzygnięć merytorycznych, natomiast nakazują 2) zakresie działalności klinicznej; uregulowanie określonych działań, jednostka ochrony zdrowia jest obowiązana do ich uregulowania 3) posiadanym i eksploatowanym wyposażeniu mesamodzielnie w systemie zarządzania jakością. dycznym; 2. Jeżeli w jednostce ochrony zdrowia jest wdrożony 4) zakresie kompetencji personelu; system zarządzania jakością na podstawie ustaw innych niż ustawa z dnia 29 listopada 2000 r. — Prawo 5) sposobie zapewnienia poufności informacji zaatomowe (Dz. U. z 2007 r. Nr 42, poz. 276, z późn. wartych w dokumentacji medycznej. zm.1)), to niniejsze wymagania powinny być logicznym rozwinięciem działań i dokumentacji jednostki I. Wymagania systemu zarządzania jakością nadrzędnej. w radioterapii (teleradioterapii i brachyterapii) 3. Przepis ust. 2 stosuje się także, jeżeli jednostka ochrony zdrowia podlega administracyjnie jednost- 1. Wszystkie procedury medyczne teleradioterapii ce, w której wdrożony jest system zarządzania ja- i brachyterapii pacjentów planuje się i realizuje kością na podstawie odrębnych przepisów. w sposób pozwalający na uwzględnienie przerw w pracy aparatu terapeutycznego powodujących 4. Jeżeli w jednostce ochrony zdrowia system zarzą- odstępstwa od przyjętych standardów leczenia. dzania jakością został wprowadzony tylko na podstawie ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. — Prawo 2. Dokumentacja systemu zarządzania jakością w zaatomowe, księga jakości utworzona w tej jednostce kresie ruchu chorych i prowadzenia dokumentacji obejmuje co najmniej: 1) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały 1) procedurę informowania pacjenta o sposobie ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 93, poz. 583 i Nr 227,

, z 2009 r. Nr 18, poz. 97 i Nr 168, poz. 1323 oraz przygotowania do leczenia i naturze procedur mez 2010 r. Nr 107, poz. 679. dycznych, którym pacjent zostanie poddany; infor-

Nr 51 — 3255 — Poz. 265 macje powinny być pacjentowi udzielone przez 2) z asady zmiany aparatu terapeutycznego, na któlekarza w czasie badania, podczas którego została rym jest napromieniany pacjent w przypadku podjęta decyzja o zakwalifikowaniu pacjenta do awarii aparatu terapeutycznego, uwzględniające leczenia (teleradioterapii lub brachyterapii); przeliczenie i sprawdzenie parametrów planu leczenia; 2) procedurę prowadzenia dokumentacji pacjenta poddawanego leczeniu (teleradioterapii, brachy- 3) i nformacje o udziale, zakresach zadań i obecnoterapii) zawierającą wzorcowe dokumenty, w tym ści osób biorących udział w przygotowaniu pawzór karty napromieniania, wzory dokumentów cjenta do leczenia i podczas leczenia (napromieopisujących ostateczny plan leczenia. W proce- niania), w tym lekarzy specjalistów radioterapii, durze ponadto należy opisać sposób dokumento- fizyków medycznych, inżynierów medycznych wania ułożenia pacjenta podczas napromieniania i techników elektroradiologii. i dokumentowania kontroli przebiegu napromieniania. Należy zapewnić taki sposób archiwizo- II. Wymagania systemu zarządzania jakością wania dokumentacji, który umożliwia uzyskanie w medycynie nuklearnej pełnej informacji w okresie takim, w jakim przechowywana jest dokumentacja medyczna, o któ- Zarządzanie jakością i jej kontrola obejmuje wszystkie rej mowa w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. etapy działania zmierzające do osiągnięcia jak najlepo prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta szych wyników działalności diagnostycznej i leczniczej (Dz. U. z 2009 r. Nr 52, poz. 417 i Nr 76, poz. 641 związanej ze stosowaniem produktów radiofarmaceuoraz z 2010 r. Nr 96, poz. 620); tycznych. Zakres merytoryczny systemu zarządzania jakością obejmuje co najmniej poniżej opisane proce- 3) procedurę postępowania z pacjentami i kobieta- dury. mi w ciąży; 1. Procedurę informowania pacjenta o sposobie przy- 4) procedurę identyfikacji pacjenta poddawanego gotowania do badania lub leczenia i naturze proceleczeniu, która uniemożliwia pomyłkowe naprodur medycznych, którym pacjent zostanie poddany. mienienie pacjenta innym układem wiązek lub Informacje powinny być pacjentowi udzielone podinnym rodzajem promieniowania jonizującego czas ustalenia terminu wykonania badania lub rozlub inną energią; poczęcia leczenia. 5) procedurę jednoznacznej identyfikacji z pacjentem indywidualnych akcesoriów stosowanych 2. Procedurę weryfikacji skierowania przez lekarza podczas napromieniania, w szczególności masek otrzymującego skierowanie pacjenta na badanie i podpórek; lub leczenie, w której wprowadza się obowiązek weryfikacji celowości i uzasadnienia skierowania. Pod- 6) wymagania dotyczące dokumentowania wybra- jęcie decyzji o zmianie lub zaniechaniu wykonania nej metody leczenia (frakcjonowania, dawek, cza- procedury medycznej wymienionej w skierowaniu su leczenia, rodzaju i energii promieniowania jo- wymaga odnotowania, wraz z uzasadnieniem, nizującego, układu wiązek terapeutycznych w dokumentacji pacjenta i wręczenia jej odpisu pai ewentualnych sposobów modyfikacji wiązek) cjentowi w celu przekazania decyzji do wiadomości w dokumentacji leczenia pacjenta; lekarzowi, który wydał skierowanie. 7) protokół sprawdzania dawki poprzez pomiary do- 3. Procedurę prowadzenia dokumentacji pacjenta zymetrii in vivo w uzasadnionych przypadkach poddawanego diagnostyce lub leczeniu przy użyciu i weryfikacji wiązki dla określonych w odpowiedproduktów radiofarmaceutycznych, zawierającą nich procedurach systemu zarządzania jakością wzorcowe opisy badań lub leczenia. Należy zapewgrup pacjentów; nić taki sposób archiwizowania dokumentacji, który umożliwia uzyskanie pełnej informacji o badaniach 8) protokół weryfikacji prawidłowości ułożenia pai leczeniu pacjentów w okresie takim, w jakim przecjenta względem układu wiązek terapeutycznych chowywana jest dokumentacja medyczna, o której w teleradioterapii prowadzonej z wykorzystamowa w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o praniem promieniowania megawoltowego poprzez wach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. zdjęcia portalowe (na błonie lub nośniku cyfrowym) dla określonych w odpowiednich procedu- 4. Procedurę wykonania badania diagnostycznego rach systemu zarządzania jakością grup pacjenprzy użyciu produktu radiofarmaceutycznego szczetów; gółowo opisującą następujące elementy: 9) system okresowej analizy wyników dozymetrii in 1) z lecenie na wykonanie badania i ewentualnie vivo, jeżeli taka jest prowadzona, i zdjęć portalowych. procedury pomocniczej. Lekarz jest obowiązany do wydania pisemnego zlecenia na wykonanie 3. W teleradioterapii i brachyterapii procedury realiza- badania przy użyciu produktu radiofarmaceutyczcji leczenia zawierają co najmniej: nego i procedury pomocniczej. Zlecenie takie musi zawierać informacje o rodzaju produktu ra- 1) informacje o wszystkich etapach leczenia, diofarmaceutycznego, jego aktywności i sposoa w szczególności: kwalifikacji do leczenia, obli- bie podania do ustroju pacjenta. Zlecane aktywczenia czasów napromieniania, planowania le- ności muszą być zgodne z diagnostycznymi poczenia, symulacji, dozymetrii in vivo, kontroli ziomami referencyjnymi. Należy odnotować zgodności pól i zmiany w procesie leczenia; uwzględnienie czynników modyfikujących aktyw-

Nr 51 — 3256 — Poz. 265 ności określone przez poziomy referencyjne 6. Procedurę kontroli jakości produktów radiofarma- (wiek, ciężar i wzrost) zgodnie z instrukcjami ro- ceutycznych, w której są opisane metody stosowaboczymi, a także wskazania kliniczne, które sta- ne do kontroli produktów radiofarmaceutycznych nowić mogą istotne okoliczności wymagające i generatora radionuklidów. W szczególności proceprzekroczenia poziomu referencyjnego; dura powinna zawierać i uregulować: 2) w przypadku kobiet przed wydaniem zlecenia na 1) l istę produktów radiofarmaceutycznych niepodwykonanie badania lekarz jest obowiązany do legających kontroli w jednostce organizacyjnej uzyskania informacji od pacjentek o tym, czy są i wskazania do kontroli produktów radiofarmaone lub mogą być w ciąży. Pacjentki w ciąży mo- ceutycznych przed podaniem ich pacjentowi; gą być poddawane badaniu przy użyciu produk- 2) s posób dokumentowania wyników kontroli jakotów radiofarmaceutycznych jedynie w sytuacji, ści produktów radiofarmaceutycznych i generagdy badanie to nie może być odłożone do okresu tora nuklidów w księdze kontroli. Wyniki te popo porodzie. Decyzję o podjęciu badania kobiety winny być potwierdzane podpisem osoby badaw ciąży wraz z uzasadnieniem lekarz zamieszcza jącej; w dokumentacji badania; 3) s posób prowadzenia i dokumentowania okreso- 3) identyfikację pacjenta. Identyfikacja pacjenta podwej kontroli stopnia czystości i jakości pomieszdawanego badaniu z użyciem produktów radioczeń i ewentualnie urządzeń stosowanych w prafarmaceutycznych musi być oparta na takich cecowni radiofarmaceutycznej zgodnie z zaleceniachach, które uniemożliwiają pomyłkowe podanie mi właściwych organów Państwowej Inspekcji pacjentowi niewłaściwego produktu radiofarma- Sanitarnej. ceutycznego lub niewłaściwej aktywności. Sposób identyfikacji jest określony w procedurze wy- 7. Procedury wynikające z przepisów o ochronie radiokonania badania diagnostycznego przy użyciu logicznej pracowników i środowiska (gospodarka produktu radiofarmaceutycznego; odpadami promieniotwórczymi) zgodnie z odrębnymi przepisami. 4) pomiar i oznaczenie aktywności produktu radiofarmaceutycznego. Aktywność produktu radio- III. Wymagania systemu zarządzania jakością farmaceutycznego przygotowanego dla określow radiologii — diagnostyce obrazowej nego pacjenta jest oparta na właściwym i pisem- (radiologii diagnostycznej i zabiegowej) nie udokumentowanym pomiarze. Sposób zapisu i oznaczenie strzykawki lub pojemnika dla Jednostka ochrony zdrowia realizująca procedury meprzygotowanej porcji produktu radiofarmaceudyczne z zakresu radiologii — diagnostyki obrazowej tycznego musi być zgodna z instrukcją roboczą. jest obowiązana do realizowania następujących wy- Osoba podająca pacjentowi produkt radiofarmamagań, zgodnie z zakresem działalności klinicznej ceutyczny zapisuje w jego dokumentacji (zlecei posiadanego wyposażenia: niu na wykonanie badania) przebieg procesu podania i ewentualne zauważone zakłócenia pod- 1) wszystkie etapy realizacji procedury medycznej czas wykonywania tej procedury medycznej. z zakresu radiologii — diagnostyki obrazowej podlegają systemowi zarządzania jakością; 5. Procedurę realizacji procesu leczenia przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych szczegółowo 2) postępowanie i nadzór nad dokumentacją meopisującą następujące elementy: dyczną powinny obejmować co najmniej: 1) kwalifikacje lekarza podejmującego leczenie. Le- a) s posób zapisu i oznaczenia informacji związaczenie może być podjęte przez specjalistę z dzie- nych z realizacją procedury, w szczególności dziny medycyny nuklearnej na podstawie skiero- danych administracyjnych pacjenta, jego powania otrzymanego od innego lekarza lub na zycji i lateralizacji, danych wykorzystywanych podstawie skierowania wystawionego przez spe- urządzeń i zastosowanych fizycznych paramecjalistę leczącego pacjenta; trów i dawek, identyfikatorów osób realizujących procedurę, 2) formę skierowania. Skierowanie musi zawierać b) sposób i zakres archiwizacji medycznej, przesłanki uzasadniające podjęcie leczenia i proponowaną procedurę leczniczą; c) z akres uprawnień związanych z wykonywaniem opisu wyniku procedury oraz wydawania 3) wybór procedury leczniczej. Wybór metody lewyniku procedury; czenia i określenie aktywności podanej lub podawanej pacjentowi muszą być zawarte w doku- 3) postępowanie z pacjentem powinno obejmować mentacji pacjentów; co najmniej: 4) dokumentację leczenia. Dokumentację leczenia a) s posób wykonywania procedury, prowadzi się zgodnie z zaleceniami Komisji do b) tok postępowania przy realizacji procedury, spraw Procedur i Audytów w Medycynie Nukleuwzględniający zasady ochrony radiologicznej arnej, zachowując ciągłość zapisów w trakcie i po pacjenta, zakończeniu leczenia. Wzór dokumentacji stanowi załącznik do procedury realizacji procesu le- c) s zczegółowe zakresy odpowiedzialności czenia przy użyciu produktów radiofarmaceutycz- wszystkich osób uczestniczących w realizacji nych. procedury medycznej,

Nr 51 — 3257 — Poz. 265 d) sposób postępowania i zakresy obowiązków c) zakresy szkoleń i uprawnień do obsługi pow sytuacji zagrożenia życia pacjenta, szczególnych urządzeń medycznych i kontrolno-pomiarowych; e) szczegółowe prawa i obowiązki pacjenta związane z realizacją procedur medycznych na te- 5) zasady prowadzenia analizy wyników niezgodrenie jednostki oraz sposób informowania nych z założonymi kryteriami powinny obejmoo nich pacjenta; wać co najmniej: 4) zasady eksploatacji wyposażenia medycznego a) metodę rejestracji wyników niezgodnych, spoi kontrolno-pomiarowego powinny obejmować sób ich opisywania i przedstawiania do analico najmniej: zy, a) prowadzenie kart eksploatacyjnych, w których b) ściśle opisane kryteria uznawania wyniku za należy zapisywać wszelkie nieprawidłowości niezgodny z oczekiwaniami, stwierdzone podczas eksploatacji urządzenia c) formularze i tok postępowania przy prowadzeoraz wszelkie ingerencje dotyczące napraw niu analizy wyników niezgodnych, ze szczególi regulacji, nym uwzględnieniem wykonanych czynności b) okresowe wykonywanie testów eksploatacyj- korygujących i zapobiegawczych oraz ich skunych, teczności. Załącznik nr 6 ZAKRES ORAZ DOPUSZCZALNE ODCHYLENIA BADANYCH FIZYCZNYCH PARAMETRÓW I CZĘSTOŚĆ WYKONYWANIA TESTÓW EKSPLOATACYJNYCH I. Rentgenodiagnostyka i radiologia zabiegowa

Nr 51 — 3258 — Poz. 265

Nr 51 — 3259 — Poz. 265

Nr 51 — 3260 — Poz. 265

Nr 51 — 3261 — Poz. 265

Nr 51 — 3262 — Poz. 265

Nr 51 — 3263 — Poz. 265

Nr 51 — 3264 — Poz. 265

Nr 51 — 3265 — Poz. 265

Nr 51 — 3266 — Poz. 265

Nr 51 — 3267 — Poz. 265

Nr 51 — 3268 — Poz. 265

Nr 51 — 3269 — Poz. 265

Nr 51 — 3270 — Poz. 265

Tabela 1. Minimalne wartości warstwy półchłonnej dla różnych napięć w radiografii ogólnej

Tabela 2. Dopuszczalne rozmiary ogniska w radiografii ogólnej

Tabela 3. Dopuszczalne rozmiary ogniska w mammografii

Nr 51 — 3271 — Poz. 265 II. Medycyna nuklearna

Nr 51 — 3272 — Poz. 265

Nr 51 — 3273 — Poz. 265

III. Radioterapia (teleradioterapia, brachyterapia) ny od producenta na podstawie testów odbiorczych producenta; 1. Testy fizycznych parametrów technicznych i dozymetrycznych zapewniających bezpieczne stosowa- 2) d opuszczenie urządzeń, o których mowa w pkt 1, nie klinicznych aparatów terapeutycznych do tele- do stosowania klinicznego może nastąpić po przeradioterapii i brachyterapii, symulatorów i kompute- prowadzeniu pełnej oceny ich fizycznych paramerowych systemów planowania leczenia oraz odbiory trów technicznych i dozymetrycznych oraz sprawtechniczne i przeglądy okresowe przeprowadza się dzeniu działania wszystkich systemów dozymetrii, według następujących zasad: mechanicznych, elektrycznych i elektronicznych; 1) po instalacji urządzeń klinicznych aparatów tera- 3) urządzenia, o których mowa w pkt 1, podlegają peutycznych do teleradioterapii i brachyterapii, obowiązkowym okresowym przeglądom techniczsymulatorów i komputerowych systemów plano- nym wykonywanym przez autoryzowany serwis wania leczenia przeprowadza się odbiór technicz- i dozymetrycznym wykonywanym przez fizyków

Nr 51 — 3274 — Poz. 265 medycznych zgodnie z harmonogramem uzgod- h) fizyczne parametry, które wynikają z indywidunionym z użytkownikiem oraz okresowej kontroli alnych rozwiązań konstrukcyjnych danego ak- (testom) fizycznych parametrów technicznych i do- celeratora; zymetrycznych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, odrębnymi przepisami i harmonogramem 3) parametry dozymetryczne aparatu kobaltowego: określonym w systemie zarządzania jakością; a) pole wiązki promieniowania, 4) sposób wykonania testów wymienionych b) moc dawki zmierzona w wodzie w warunkach w ust. 3—9 niniejszego załącznika należy opisać referencyjnych, w systemie zarządzania jakością opracowanym w jednostce organizacyjnej. c) „czas martwy” przesuwu źródła. 2. Osobami odpowiedzialnymi za odbiór od do- 4. Fizyczne parametry techniczne i dozymetryczne stawcy, dopuszczenie do stosowania klinicznego podlegające okresowej kontroli dokonywanej przez i okresową kontrolę urządzeń, o których mowa w ust. 1 osoby uprawnione do ich przeprowadzania wraz z czępkt 1, są przedstawiciele autoryzowanego serwisu stotliwością kontroli: urządzeń, serwisu użytkownika (jednostki organizacyj- 1) parametry akceleratorów, aparatów kobaltowych nej), fizycy medyczni, inżynierowie medyczni i technii symulatorów sprawdzane codziennie przez techcy elektroradiologii. ników elektroradiologii lub fizyków medycznych: 3. Fizyczne parametry podlegające sprawdzeniu a) system blokady drzwi wejściowych do pomieszi ocenie przed dopuszczeniem do stosowania klinicz- czenia terapeutycznego, nego, o którym mowa w ust. 1 pkt 2: b) telemetr, 1) parametry techniczne akceleratora, aparatu koc) symulacja świetlna pola promieniowania, baltowego i symulatora: d) centratory, a) skala ruchu obrotowego ramienia i kolimatora, e) względna wartość mocy dawki dla wszystkich b) położenie izocentrum mechanicznego, wiązek promieniowania stosowanych w praktyce klinicznej (tylko dla akceleratora); c) centratory, d) telemetr, 2) parametry akceleratorów, aparatów kobaltowych i symulatorów sprawdzane raz w tygodniu przez e) symulacja świetlna pola promieniowania, pracowników serwisu aparatury użytkownika lub f) akcesoria aparatu, fizyków medycznych: g) liczniki dawki (dla akceleratora) i zegar (dla a) telemetr, aparatu kobaltowego), b) symulacja świetlna pola promieniowania, h) stół terapeutyczny, c) centratory, i) wyłączniki bezpieczeństwa, j) system blokady drzwi wejściowych do po- d) akcesoria aparatu: (kolimatory wiązek elektromieszczenia terapeutycznego, nów — tylko dla akceleratora, kliny mechaniczne, osłony i podpórki do osłon), k) interwizja i interfonia, e) zegar (tylko dla aparatu kobaltowego); l) sygnalizacja świetlna i dźwiękowa, m) fizyczne parametry, które wynikają z indywidu- 3) i nne parametry sprawdzane przez fizyków mealnych rozwiązań konstrukcyjnych danego dycznych, techników elektroradiologii lub inżyaparatu; nierów medycznych pod nadzorem fizyków medycznych: 2) parametry dozymetryczne akceleratora: moc dawki wiązek promieniowania akceleratoa) jakość wiązek promieniowania fotonowego ra pochłonięta w wodzie lub względna wartość i elektronowego, dawki wyznaczona w fantomie stałym jest mierzona nie rzadziej niż raz w tygodniu; b) jednorodność i symetria wiązek promieniowania, 4) p arametry symulatorów sprawdzane nie rzadziej c) pole wiązki promieniowania, niż raz na kwartał przez fizyków medycznych i pracowników serwisu aparatury użytkownika: d) moc dawki promieniowania zmierzona w wodzie w warunkach referencyjnych, a) skala ruchu obrotowego ramienia i kolimatora, e) powtarzalność i stabilność w czasie względnej b) izocentrum mechaniczne, wartości mocy dawki podczas dnia pracy, c) centratory, f) liniowość zależności dawki od jednostek monitorowych, d) telemetr, g) względna wartość mocy dawki wiązek promiee) symulacja świetlna pola promieniowania, niowania w położeniach ramienia aparatu określonych kątami: 0°, 90°, 180°, 270°, f) akcesoria aparatu,

Nr 51 — 3275 — Poz. 265 g) stół terapeutyczny, c) s tabilność względnej wartości mocy dawki dla wiązek promieniowania podczas całego dnia h) wyłączniki bezpieczeństwa, pracy (tylko dla akceleratora). i) system blokady drzwi wejściowych do pomieszczenia symulatora, 5. Poprawność działania komputerowych systemów planowania leczenia sprawdza się w następująj) system interfonii, cy sposób: k) systemy sygnalizacji świetlnej i dźwiękowej, 1) p o instalacji nowego aparatu terapeutycznego l) tor wizyjny, fizycy medyczni wykonują pomiary dozymetryczm) fizyczne parametry, które wynikają z indywidu- ne wiązek promieniowania aparatu terapeutycznealnych rozwiązań konstrukcyjnych danego go dla potrzeb komputerowego systemu planowaaparatu; nia leczenia, zgodnie z wymaganiami danego systemu; 5) parametry techniczne i dozymetryczne akceleratora i aparatu kobaltowego sprawdzane nie rzadziej 2) w arunkiem dopuszczenia do użytku klinicznego niż co 6 miesięcy przez fizyków medycznych lub komputerowego systemu planowania leczenia pracowników serwisu aparatury użytkownika: w zakresie nowo wprowadzonych danych dozymetrycznych jest wykonanie kontroli (testów) okreśa) skala ruchu obrotowego ramienia i kolimatolonej w systemie zarządzania i kontroli jakości; ra, 3) m inimalny zakres testów kontroli komputerowego b) izocentrum mechaniczne, systemu planowania leczenia po wprowadzeniu c) centratory, nowych danych dozymetrycznych obejmuje sprawdzenie poprawności obliczeń w warunkach d) telemetr, geometrycznych, w jakich mierzono dane wejścioe) symulacja świetlna pola promieniowania, we do systemu, w tym: f) akcesoria aparatu (kolimatory wiązek elektro- a) c zas napromieniania odpowiednio w jednostnów — tylko dla akceleratora, kliny mechanicz- kach monitorowych dla akceleratorów i jednostne, osłony i podpórki do osłon), kach czasu dla aparatów kobaltowych co najg) awaryjny licznik dawki (tylko dla akceleratora), mniej dla pola kwadratowego o boku 10 cm, dla dwóch stosowanych odległości SSD, dla przyh) zegar (tylko dla aparatu kobaltowego), padku wiązki bez modyfikatorów wiązki, dla i) stół terapeutyczny, wiązki z użyciem każdego ze stosowanych modyfikatorów, w tym klinów, dla wiązek z osłonaj) wyłączniki bezpieczeństwa, mi, k) system blokady drzwi wejściowych do pob) procentowe dawki głębokie dla wiązek promiemieszczenia terapeutycznego, niowania fotonowego, dla co najmniej czterech l) system interwizji i interfonii, wielkości pól kwadratowych, dla przypadku wiązki bez modyfikatorów i dla wiązki z użyciem m) systemy sygnalizacji świetlnej i dźwiękowej, każdego ze stosowanych modyfikatorów, w tym n) fizyczne parametry, które wynikają z indywidu- klinów, alnych rozwiązań konstrukcyjnych danego c) profile wiązek fotonów dla czterech pól kwadraaparatu, towych, na głębokości 10 cm, o) jakość wiązek promieniowania fotonowego d) procentowe dawki głębokie w wodzie dla wiąi elektronowego (tylko dla akceleratora), zek promieniowania elektronowego, dla pola p) jednorodność i symetria wiązek promieniowa- kwadratu o boku 10 cm, nia (tylko dla akceleratora), e) profile wiązek elektronów kolejno na zwiększar) pole wiązek promieniowania, jących się głębokościach: 1 cm, na głębokości, na której dawka osiąga swoją wartość maksys) moc dawki zmierzona w wodzie w warunkach malną i 80% swojej wartości maksymalnej, dla referencyjnych dla wszystkich wiązek promieczterech pól kwadratowych. niowania, t) względna wartość mocy dawki dla wszystkich 6. Fizyczne parametry techniczne i dozymetryczne wiązek promieniowania w położeniach ramie- aparatów terapeutycznych do brachyterapii przy zania aparatu określonych kątami 0°, 90°, 180°, stosowaniu niskiej (LDR) lub średniej mocy dawki 270° (tylko dla akceleratora), (MDR) podlegające okresowej kontroli, osoby uprawnione do przeprowadzania kontroli wraz z częstotliu) „czas martwy” przesuwu źródła (tylko dla apawością kontroli: ratu kobaltowego); 1) parametry sprawdzane codziennie przez techni- 6) testy techniczne i dozymetryczne akceleratora ków elektroradiologii: i aparatu kobaltowego sprawdzane nie rzadziej niż raz w roku przez fizyków medycznych lub pra- a) światła ostrzegawcze, cowników serwisu aparatury użytkownika: b) interfonia i interwizja, a) współczynniki klinów mechanicznych, c) stan wyposażenia potrzebnego w czasie awarii, b) liniowość zależności dawki od jednostek moni- d) przerwanie napromieniania po zadanym czatorowych (dla akceleratora), sie;

Nr 51 — 3276 — Poz. 265 2) parametry sprawdzane nie rzadziej niż co 6 mie- a) przerwanie napromieniania w przypadku zmian sięcy przez techników elektroradiologii: ciśnienia w urządzeniach pneumatycznych, a) przerwanie napromieniania przyciskiem awaryj- b) poprawność działania połączeń aplikator—pronym, wadnica wewnątrz aplikatora, b) przerwanie napromieniania otwarciem drzwi do c) poprawność działania połączeń aplikator—propomieszczenia terapeutycznego, wadnica przesyłająca, c) działanie zastępczego zasilania w przypadku d) funkcja informująca o utrudnieniu w poruszaniu utraty zasilania z sieci; się źródeł w prowadnicach, e) pozycja i aktywna długość źródeł; 3) parametry sprawdzane nie rzadziej niż co 6 miesięcy przez fizyków medycznych: 3) parametry sprawdzane nie rzadziej niż raz w roku a) przerwanie napromieniania w przypadku zmian przez fizyków medycznych: ciśnienia w urządzeniach pneumatycznych, a) prawidłowość wskazań czasomierza, b) poprawność działania połączeń aplikator—pro- b) szczelność źródeł, wadnica wewnątrz aplikatora, c) szczelność pojemnika ze źródłami, c) poprawność działania połączeń aplikator—prod) znajomość zasad postępowania przez personel wadnica przesyłająca, w czasie awarii, d) funkcja informująca o utrudnieniu w poruszaniu e) poprawność funkcjonowania mechanizmu awasię źródeł w prowadnicach, ryjnego (ręcznego) wycofywania źródła, e) pozycja i aktywna długość źródeł; f) poprawność funkcjonowania „szybkozłączki” z aplikatorem, 4) parametry sprawdzane nie rzadziej niż raz w roku g) czas przejścia źródła z aparatu do pozycji leczeprzez fizyków medycznych: nie; a) prawidłowość wskazań czasomierza, b) szczelność źródeł, 4) inne parametry sprawdzane przez fizyków medycznych (po każdej wymianie źródła): c) szczelność pojemnika ze źródłami, a) aktywność źródła, d) znajomość postępowania w czasie awarii; b) prawidłowość odczytu pozycji źródła i jego ak- 5) inne parametry sprawdzane przez fizyków me- tywnej długości. dycznych: 8. Parametry techniczne i dozymetryczne podlegaaktywności źródeł wykonywane przez fizyka mejące okresowej kontroli przy stosowaniu permanendycznego po każdej ich wymianie. tnych aplikacji źródeł radioaktywnych oraz czasowych aplikacji z użyciem drutu irydu—192 metodą LDR, 7. Fizyczne parametry techniczne i dozymetryczne osoby uprawnione do przeprowadzania kontroli wraz aparatów terapeutycznych do brachyterapii przy za- z częstotliwością kontroli: stosowaniu wysokiej mocy dawki (HDR) i brachyterapii pulsacyjnej (PDR) podlegające okresowej kontroli, 1) parametry sprawdzane przez fizyków medyczosoby uprawnione do przeprowadzania kontroli wraz nych przed każdą aplikacją: z częstotliwością kontroli: a) działanie podręcznego monitora promieniowania i aktualności jego świadectwa kalibracji, 1) parametry sprawdzane codziennie przez technib) czystość (kontaminacja izotopem radioaktywków elektroradiologii: nym) powierzchni stołu do przygotowywania a) poprawne działanie świateł ostrzegawczych, aplikatorów, b) poprawne działanie interfonii i interwizji, c) określenie aktywności źródeł i ich identyfikacja; c) stan wyposażenia potrzebnego w czasie awarii, 2) parametry sprawdzane przez fizyków medycznych lub techników elektroradiologii pod nadzod) przerwanie napromieniania po zadanym cza- rem fizyka medycznego po zakończonej aplikacji: sie, inwentaryzacja źródeł; e) przerwanie napromieniania przyciskiem awaryj- 3) parametry sprawdzane przez fizyków medycznym, nych co trzy miesiące: f) przerwanie napromieniania otwarciem drzwi do kontrola urządzeń do lokalizacji źródeł (siatka obrapomieszczenia terapeutycznego, zowa na ekranie USG). g) działanie zastępczego zasilania w przypadku 9. Osoby wymienione w części III, które stwierdzautraty zasilania z sieci, ją podczas przeprowadzenia kontroli niezgodność pah) poprawność wpisu daty, godziny i aktywności rametrów zmierzonych z wartościami określonymi źródła; w systemie zarządzania i kontroli jakości, wpisują ten fakt do dokumentacji i przedstawiają do wiadomości 2) parametry sprawdzane nie rzadziej niż co 6 mie- kierownikowi zakładu (pracowni) teleradioterapii lub sięcy przez fizyków medycznych lub inżynierów brachyterapii, który potwierdza przyjęcie wiadomości medycznych: podpisem.

Nr 51 — 3277 — Poz. 265

Nr 51 — 3278 — Poz. 265

Nr 51 — 3279 — Poz. 265 Załącznik nr 8 WZÓR (pieczęć lub logo organizatora) …………….........................., dnia ................................... CERTYFIKAT Nr …..../........ (rok) ZDANIA EGZAMINU w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta Na podstawie art. 33c ust. 5c ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. — Prawo atomowe (Dz. U. z 2007 r. Nr 42,

, z późn. zm.) Pan(i) .......................................................................................................................................................................................... (imię i nazwisko) .......................................................................................................................................................................................... (numer PESEL lub — gdy nie został nadany — rodzaj, seria i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość) zdał(a) egzamin w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta w zakresie …………….. . Certyfikat jest ważny przez okres 5 lat od daty jego wystawienia. Podstawa art. 33c ust. 5d ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. — Prawo atomowe. (pieczęć organizatora) ……….................................................…… ……..............................................................… (Przewodniczący komisji egzaminacyjnej) (Kierownik podmiotu prowadzącego szkolenie)

Nr 51 — 3280 — Poz. 265 Załącznik nr 9 OKRESY ZAPRZESTANIA KARMIENIA PIERSIĄ PO PODANIU PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH 1. Okresy zaprzestania karmienia piersią po podaniu produktów radiofarmaceutycznych dla celów diagnostycznych

2. Po podaniu produktów radiofarmaceutycznych dla celów leczniczych obowiązuje całkowite zaprzestanie karmienia piersią. 3. W przypadku podania produktów radiofarmaceutycznych, dla których nie jest konieczne zaprzestanie karmienia piersią, nie należy podawać dziecku pierwszej porcji pokarmu uzyskanej po podaniu związków promieniotwórczych. Załącznik nr 10 OGRANICZNIKI DAWEK DLA PLANOWANIA OCHRONY PRZED PROMIENIOWANIEM JONIZUJĄCYM OSÓB Z RODZINY PACJENTA LECZONEGO OTWARTYMI ŹRÓDŁAMI JODU—131 ORAZ OSÓB POSTRONNYCH

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rządowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego al. J. Ch. Szucha 2/4, 00-582 Warszawa, tel. 22 622-66-56 Skład, druk i kolportaż: Centrum Usług Wspólnych — Wydział Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 22 694-67-52; faks 22 694-60-48 Bezpłatna infolinia: 800 287 581 (czynna w godz. 730–1530) www.wydawnictwa.cuw.gov.pl e-mail: wydawnictwa@cuw.gov.pl Tłoczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Usług Wspólnych — Wydział Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 823/W/C/2011 ISSN 0867-3411 Cena 6,70 zł (w tym VAT)