Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 25 sierpnia 2005 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej

1625 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 25 sierpnia 2005 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizujàcego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej2)

ziomy referencyjne oraz fizyczne parametry badaƒ iutrzymanie wymaganych wartoÊci dla wszystkich rentgenowskich warunkujàcych uznanie post´po- parametrów eksploatacyjnych urzàdzeƒ radiolowania za zgodne z dobrà praktykà medycznà; gicznych; 2) wymagania i szczegó∏owe zasady realizacji syste- 5) narzàdy krytyczne — narzàdy wewn´trzne cz∏owiemu zarzàdzania jakoÊcià w radioterapii, medycy- ka, których obecnoÊç w obj´toÊci tarczowej lub nie nuklearnej, rentgenodiagnostyce i radiologii w jej pobli˝u ma wp∏yw na wartoÊç planowanej zabiegowej; dawki w radioterapii; 3) wymagania dotyczàce szkolenia specjalistycznego 6) odpowiedzialnoÊç kliniczna — odpowiedzialnoÊç, osób wykonujàcych inadzorujàcych wykonywanie jaka spoczywa na lekarzu realizujàcym procedury badaƒ i zabiegów leczniczych; prowadzàce do indywidualnej ekspozycji na promieniowanie jonizujàce w celach medycznych; od- 4) szczególne zasady dotyczàce ekspozycji na pro- powiedzialnoÊç kliniczna obejmuje wszczególnoÊci mieniowanie jonizujàce w diagnostyce i terapii uzasadnienie ekspozycji, optymalizacj´ ochrony dzieci, kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w cià˝y przed promieniowaniem, klinicznà ocen´ wyniku, i kobiet karmiàcych piersià; wspó∏prac´ z innymi specjalistami i personelem, awrazie potrzeby — uzyskiwanie informacji owy- 5) zasady zabezpieczenia przed nadmiernà ekspozynikach poprzednich zabiegów z zastosowaniem cjà osób z otoczenia i rodzin pacjentów po terapii promieniowania jonizujàcego; odpowiedzialnoÊç przy u˝yciu produktów radiofarmaceutycznych; kliniczna obejmuje tak˝e przekazywanie informacji lub dokumentacji radiologicznej innym lekarzom 6) szczegó∏owe wymagania dotyczàce badaƒ przesiei ewentualne informowanie pacjenta oraz innych wowych i eksperymentów medycznych wynikajàzainteresowanych osób realizujàcych medyczne ce ze specyfiki wykonywania ekspozycji w celach procedury radiologiczne o ryzyku zwiàzanym ze medycznych; stosowaniem promieniowania jonizujàcego; 7) szczegó∏owe zasady zapobiegania nieszcz´Êliwym 7) osoba kierujàca na badanie lub leczenie przy u˝ywypadkom radiologicznym w radioterapii, medyciu promieniowania jonizujàcego — lekarza, lekacynie nuklearnej, radiologii zabiegowej i rentgerza dentyst´ lub felczera uprawnionych, na podnodiagnostyce oraz sposoby i tryb post´powania stawie odr´bnych przepisów, do kierowania papo ich wystàpieniu; cjenta na zabieg zwiàzany zekspozycjà na promie- 8) ograniczniki dawek dla osób, o których mowa niowanie jonizujàce w celach medycznych; w art. 33a ust. 1 pkt 3 i 5 ustawy; 8) ryzyko radiacyjne — wielkoÊç zagro˝enia albo 9) zasady wykonywania kontroli fizycznych parame- prawdopodobieƒstwo szkodliwego, a w szczególtrów urzàdzeƒ radiologicznych oraz klinicznych noÊci chorobowego, nast´pstwa zwiàzanego zdoaudytów wewn´trznych i zewn´trznych nad prze- konanà lub potencjalnà ekspozycjà na promieniostrzeganiem wymogów ochrony radiologicznej wanie jonizujàce; obejmuje ono zarówno prawdopacjenta. podobieƒstwo pojawienia si´ niepo˝àdanych nast´pstw, jak i ich nasilenie oraz charakter; 2. U˝yte w rozporzàdzeniu okreÊlenia oznaczajà: 9) technik elektroradiologii — osob´ posiadajàcà ty- 1) fizyk medyczny — osob´ posiadajàcà tytu∏ specja- tu∏ technika elektroradiologii lub dyplom ukoƒczelisty w dziedzinie fizyka medyczna stosownie do nia studiów wy˝szych na kierunkach kszta∏càcych przepisów rozporzàdzenia Ministra Zdrowia zdnia w zakresie elektroradiologii i tytu∏ zawodowy li- 30 wrzeÊnia 2002 r. w sprawie uzyskiwania tytu∏u cencjata lub magistra. specjalisty w dziedzinach majàcych zastosowanie w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 173, poz. 1419); § 2. 1. Udzielanie Êwiadczeƒ zdrowotnych zwiàzanych z nara˝eniem na promieniowanie jonizujàce od- 2) in˝ynier medyczny — osob´ posiadajàcà tytu∏ spe- bywa si´ na podstawie udokumentowanych robocjalisty w dziedzinie in˝ynieria medyczna stosow- czych medycznych procedur radiologicznych zgodnie do przepisów rozporzàdzenia, o którym mowa nych z procedurami wzorcowymi okreÊlonymi w wyw pkt 1; kazie, o którym mowa w art. 33g ust. 7 ustawy. 3) jednostka ochrony zdrowia — podmiot udzielajàcy 2. Badanie lub leczenie z zastosowaniem promie- Êwiadczeƒ zdrowotnych z wykorzystaniem proniowania jonizujàcego wykonuje si´ na podstawie pimieniowania jonizujàcego; semnego skierowania wystawionego przez osob´ kierujàcà na badanie lub leczenie przy u˝yciu promienio- 4) kontrola jakoÊci — zespó∏ dzia∏aƒ wchodzàcych wania jonizujàcego. w sk∏ad systemu zarzàdzania jakoÊcià, polegajàcych na kontroli planowania, koordynacji irealiza- 3. Skierowanie, o którym mowa w ust. 2, zawiera: cji, majàcych na celu utrzymanie lub popraw´ jakoÊci funkcjonowania urzàdzeƒ radiologicznych 1) imi´, nazwisko i dat´ urodzenia pacjenta; oraz medycznych procedur radiologicznych; do kontroli jakoÊci nale˝y w szczególnoÊci ocena 2) cel i uzasadnienie badania lub leczenia;

3) wst´pne rozpoznanie kliniczne; wskazania kliniczne oraz szczególne warunki wykonywania badaƒ. 4) informacje niezb´dne do prawid∏owego przeprowadzenia medycznej procedury radiologicznej; 4. Dawki dla osób poddawanych ekspozycji w ramach diagnostycznych medycznych procedur radiolo- 5) podpis ipiecz´ç osoby kierujàcej na badanie lub legicznych stosowanych w przypadku, gdy nie wynika czenie przy u˝yciu promieniowania jonizujàcego. to ze skierowania osoby kierujàcej na badanie lub leczenie przy u˝yciu promieniowania jonizujàcego, 4. Uzasadnienia badania, o którym mowa w szczególnoÊci na wniosek w∏aÊciwego organu w ust.3 pkt 2, dokonuje si´, uwzgl´dniajàc aktualne w zwiàzku z toczàcym si´ post´powaniem (radiolozalecenia Komisji Europejskiej w zakresie podstawogicznych procedur medyczno-prawnych), powinny wych wskazaƒ dotyczàcych obrazowania za pomocà byç mo˝liwie jak najmniejsze, a procedury wykonane promieniowania jonizujàcego. przy zastosowaniu urzàdzeƒ radiologicznych przeznaczonych wy∏àcznie do tego celu lub innych urzàdzeƒ, 5. Bez skierowania mo˝e byç wykonane badanie oile posiadajà pozytywnà opini´ wojewódzkiego konz zastosowaniem promieniowania jonizujàcego przesultanta w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazoprowadzane w ramach badaƒ przesiewowych, densywej. tometrii kostnej wykonywanej aparatami przeznaczonymi wy∏àcznie do tego celu lub dla celów stomatolo- 5. Za w∏aÊciwe wykonanie badaƒ, októrych mowa gicznych — z wy∏àczeniem badaƒ pantomograficzwust. 1, iza ograniczenie do minimum ekspozycji panych i cefalometrycznych — oraz w przypadkach bezcjenta na promieniowanie jonizujàce odpowiada osopoÊredniego zagro˝enia ˝ycia pacjenta. ba wykonujàca takie badanie. 6. Badania rentgenodiagnostyczne dla celów pla- § 5. 1. Procedury z zakresu radiologii zabiegowej nowania leczenia wradioterapii wykonuje si´ na podsà wykonywane przez lekarzy posiadajàcych specjalistawie skierowania na to leczenie. zacj´ wdziedzinach, wktórych sà one stosowane, ijedynie w zakresie odpowiadajàcym tej specjalizacji. § 3. 1. OdpowiedzialnoÊç klinicznà za leczenie zzastosowaniem promieniowania jonizujàcego ponosi le- 2. Badania diagnostyczne i zabiegi lecznicze przy karz specjalista w dziedzinie radioterapii lub medycyu˝yciu produktów radiofarmaceutycznych sà wykonyny nuklearnej, który planowa∏, nadzorowa∏ lub prowawane przez lekarzy posiadajàcych specjalizacj´ z medzi∏ takie leczenie. dycyny nuklearnej lub, pod ich nadzorem, przez lekarzy b´dàcych w trakcie takiej specjalizacji. 2. Przerwania lub zaniechania podj´tego leczenia z zastosowaniem promieniowania jonizujàcego mo˝e 3. Lekarze, o których mowa w ust. 2, mogà zleciç dokonaç lekarz, który prowadzi∏ lub nadzorowa∏ takie innym lekarzom, technikom elektroradiologii lub pieleczenie, po zasi´gni´ciu opinii konsylium, wprzypadl´gniarkom wykonanie technicznych elementów prokach: cedur medycznych, w których u˝ywane sà produkty radiofarmaceutyczne. Lekarze ci sprawujà nadzór nad 1) stwierdzonej b∏´dnej kwalifikacji do leczenia; wykonywaniem zleconych czynnoÊci. 2) b∏´du wzakresie fizycznych lub technicznych parametrów napromieniania stwierdzonego w trakcie 4. Badania rentgenodiagnostyczne sà wykonywaleczenia; ne przez lekarzy posiadajàcych specjalizacj´ z radiologii i diagnostyki obrazowej lub, pod ich nadzorem, 3) nietolerancji leczenia lub zagro˝enia ˝ycia pacjen- przez lekarzy b´dàcych w trakcie takiej specjalizacji. ta przez kontynuowanie terapii. Technicy elektroradiologii sà uprawnieni do wykonywania radiografii. Inne elementy procedury medycz- 3. Lekarz prowadzàcy radioterapi´, po jej zakoƒ- nej zlecone technikom przez lekarzy radiologów wykoczeniu, informuje o przebiegu leczenia osob´ kierujà- nywane sà pod ich nadzorem. cà na leczenie przy u˝yciu promieniowania jonizujàcego. 5. Procedury densytometrii kostnej mogà byç wykonywane przez technika elektroradiologii lub innà § 4. 1. Badania diagnostyczne z zastosowaniem osob´ posiadajàcà udokumentowane umiej´tnoÊci promieniowania jonizujàcego wykonuje si´ w sposób w tym zakresie. gwarantujàcy osiàgni´cie wymaganego rezultatu przy mo˝liwie najmniejszej dawce promieniowania. 6. Rentgenowskie badania stomatologiczne sà wykonywane przez lekarzy radiologów, lekarzy denty- 2. WartoÊci dawek promieniowania lub aktywnoÊci stów lub techników elektroradiologii. Rentgenowskie produktu radiofarmaceutycznego przy badaniach, badania stomatologiczne inne ni˝ wewnàtrzustne sà októrych mowa wust. 1, nie mogà przekraczaç pozio- opisywane przez lekarza radiologa lub lekarza dentymów referencyjnych okreÊlonych w za∏àcznikach st´, który odby∏ odpowiednie przeszkolenie wzakresie nr1 i 2 do rozporzàdzenia. radiologii szcz´kowo-twarzowej. 3. Przekroczenie poziomów referencyjnych, o któ- 7. Zabiegi lecznicze z zakresu radioterapii porych mowa w ust. 2, uzasadniaç mogà jedynie istotne wierzchniowej, teleradioterapii i brachyterapii oraz

11) standardy opisów wyników badaƒ oraz post´po- 12. Testy, októrych mowa wust. 10, sà wykonywawania z wynikami i innà dokumentacjà. ne na koszt dostawcy urzàdzenia radiologicznego przez akredytowane laboratorium badawcze lub 2. Ogólne i szczegó∏owe wymagania dotyczàce wspólnie przez uprawnionych przedstawicieli dostawsystemu zarzàdzania jakoÊcià w radioterapii, medycy- cy i u˝ytkownika. nie nuklearnej, rentgenodiagnostyce iradiologii zabiegowej okreÊla za∏àcznik nr 5 do rozporzàdzenia. 13. Aparatura pomiarowa u˝ywana do wykonania testów wewn´trznych iakceptacyjnych podlega wzor- § 10. 1. Urzàdzenia radiologiczne podlegajà we- cowaniu lub sprawdzaniu raz na dwa lata. wn´trznym testom kontroli fizycznych parametrów. Rozdzia∏ 2 2. W rentgenodiagnostyce, radiologii zabiegowej i medycynie nuklearnej testy, o których mowa Rentgenodiagnostyka w ust.1, dzielà si´ na testy: § 11. 1. Podczas dokonywania diagnostycznych 1) podstawowe; badaƒ rentgenowskich przestrzega si´ nast´pujàcych zasad post´powania: 2) specjalistyczne. 1) stosuje si´ wy∏àcznie aparatur´ rentgenodiagno- 3. Testy podstawowe sà wykonywane przez prastycznà wyposa˝onà w co najmniej szeÊciopulsocowników jednostki ochrony zdrowia uprawnionych we generatory; do obs∏ugi urzàdzeƒ radiologicznych. 2) stosuje si´ parametry ekspozycji decydujàce o ja- 4. Testy specjalistyczne sà wykonywane co naj- koÊci i nat´˝eniu promieniowania jonizujàcego mniej raz na rok przez laboratoria badawcze posiadajà- w∏aÊciwe dla fizycznej budowy pacjenta oraz roce akredytacj´ na zgodnoÊç znormà PN-EN-ISO 17025 dzaju wykonywanego badania; wzakresie wykonywania testów specjalistycznych. 3) ogranicza si´ liczb´ projekcji, czas ekspozycji oraz 5. Jednostki ochrony zdrowia posiadajàce kadry rozmiary wiàzki promieniowania padajàcej na ciaiaparatur´ odpowiednià do wykonywania testów spe- ∏o pacjenta do wartoÊci niezb´dnych dla uzyskania cjalistycznych mogà je wykonywaç dla w∏asnych po- ˝àdanej informacji diagnostycznej; trzeb pod warunkiem uzyskania akredytacji, o której mowa w ust. 4. 4) stosuje si´ os∏ony osobiste chroniàce przed promieniowaniem cz´Êci cia∏a i narzàdy pacjenta nie- 6. W radioterapii wewn´trzne testy kontroli fizycz- b´dàce przedmiotem badania, a w szczególnoÊci nych parametrów sà wykonywane zgodnie zwymaga- znajdujàce si´ w obr´bie wiàzki pierwotnej proniami okreÊlonymi wcz´Êci III za∏àcznika nr 6do rozpo- mieniowania, je˝eli nie umniejsza to diagnostyczrzàdzenia przez zak∏ady fizyki medycznej posiadajàce nych wartoÊci wyniku badania; akredytacj´ na zgodnoÊç znormà PN-EN-ISO 17025. 5) stosuje si´ materia∏y, filtracj´ wiàzki, fizyczne parametry pracy aparatu iurzàdzenia zmniejszajàce do 7. Szczegó∏owy zakres testów oraz dopuszczalne minimum nara˝enie na promieniowanie jonizujàodchylenia badanych fizycznych parametrów i cz´- ce izapewniajàce uzyskanie obrazu owartoÊci diastoÊç wykonywania testów podstawowych okreÊla za- ∏àcznik nr 6 do rozporzàdzenia. gnostycznej; 6) stosuje si´ wy∏àcznie automatyczne wywo∏ywanie 8. Niezale˝nie od cz´stoÊci wykonywania testów i utrwalanie b∏on rentgenowskich, z wyjàtkiem okreÊlonej w za∏àczniku nr 6 do rozporzàdzenia oraz b∏on stosowanych w stomatologii do badaƒ wewust. 4, po ka˝dej naprawie urzàdzenia radiologicznewnàtrzustnych; go sà wykonywane testy wewn´trzne uzasadnione zakresem wykonanej naprawy. 7) rejestruje si´ fizyczne parametry ekspozycji wsposób umo˝liwiajàcy odtworzenie warunków bada- 9. Koszty wykonania testów wewn´trznych ponosi nia. podmiot u˝ytkujàcy urzàdzenie radiologiczne. 2. Podczas dokonywania diagnostycznych badaƒ 10. Nowo instalowane urzàdzenia radiologiczne za pomocà rentgenowskiego tomografu komputeroi programy komputerowe z nimi wspó∏pracujàce, wego, poza wymaganiami okreÊlonymi w ust. 1, naa tak˝e urzàdzenia radiologiczne poddane istotnej nale˝y: prawie podlegajà testom akceptacyjnym przeprowadzanym po instalacji urzàdzenia w celu wykazania 1) w technice spiralnej z istniejàcych danych rekonzgodnoÊci fizycznych parametrów technicznych ze struowaç obraz warstw poÊrednich zamiast wykospecyfikacjà producenta lub specyfikacjà naprawy. nywania dodatkowych obrazów; 11. Wrentgenodiagnostyce iradiologii zabiegowej 2) ograniczyç w technice spiralnej stosunek gruboÊci testy, o których mowa w ust. 10, przeprowadza si´ warstwy badanej do skoku spirali do wartoÊci nie zgodnie z normami IEC serii 61223. wi´kszych od jednoÊci;

3) zapewniç w technice stacjonarnej niezachodzenie 3) Êrodek kontrastowy podawaç ze strzykawki autona siebie warstw (przesuni´cie sto∏u mi´dzy kolej- matycznej; nymi warstwami jest nie mniejsze ni˝ gruboÊç warstwy); 4) badanie wykonaç technikà Seldingera poprzez przezskórne nak∏ucie t´tnicy. 4) stosowaç os∏ony osobiste na tarczyc´, piersi, soczewki oczu igonady, je˝eli znajdujà si´ one wod- 6. Podczas rentgenodiagnostycznych badaƒ stoleg∏oÊci mniejszej ni˝ 10cm od obszaru badanego, matologicznych wewnàtrzustnych nale˝y: w szczególnoÊci u osób poni˝ej 16. roku ˝ycia; 1) stosowaç napi´cie 60—70 kV wprzypadku genera- 5) stosowaç rotacj´ wiàzki ograniczonà do kàta torów zasilanych pràdem zmiennym lub 60 kV mniejszego od 360° — je˝eli jest to technicznie w przypadku generatorów zasilanych pràdem stamo˝liwe; ∏ym; 6) dokonaç odpowiedniego wyboru fizycznych para- 2) przy rejestracji obrazu stosowaç kolimacj´ prostometrów rekonstrukcji obrazu; kàtnà wraz z uk∏adem trzymajàcym rejestrator obrazu, je˝eli jest to mo˝liwe; 7) stosowaç zmiennà filtracj´ modyfikujàcà system akwizycji tomografu komputerowego, w przypad- 3) przy stosowaniu kolimacji okràg∏ej nie przekraczaç ku, gdy jest to mo˝liwe. Êrednicy wiàzki 60 mm; 3. Podczas diagnostycznych badaƒ za pomocà 4) stosowaç b∏ony o czu∏oÊci (wed∏ug klasyfikacji ISO) E lub F; mammografu, poza wymaganiami okreÊlonymi w ust.1, nale˝y: 5) stosowaç fartuchy ochronne dla pacjentów; 1) u˝ywaç urzàdzeƒ radiologicznych przeznaczonych 6) stosowaç os∏ony na tarczyc´ uosób poni˝ej 30. rowy∏àcznie do badaƒ mammograficznych, których ku ˝ycia. fizyczne parametry odpowiadajà normom serii EN PN 60601; 7. Podczas rentgenowskich badaƒ stomatologicznych pantomograficznych nale˝y: 2) u˝ywaç filtru rodowego w przypadku piersi o znacznych rozmiarach (powy˝ej 6 cm po kom- 1) stosowaç uk∏ad b∏ona — folia wzmacniajàca oczupresji) i du˝ej zawartoÊci tkanki gruczo∏owej — je- ∏oÊci 400; ˝eli mammograf posiada mo˝liwoÊç wyboru rodzaju filtracji (Mo/Rh) z pulpitu sterowniczego; 2) wymiary napromienianego pola ograniczyç do 100 mm x 50 mm; 3) ograniczyç do niezb´dnego minimum stosowanie geometrycznego powi´kszenia obrazu; 3) wykonaç obrazowanie wybranego fragmentu ∏uku z´bowego, jeÊli jest to mo˝liwe; 4) stosowaç os∏ony osobiste ochraniajàce przed promieniowaniem jam´ brzusznà, w szczególnoÊci 4) szczególnie starannie ograniczyç pole badane do w przypadku pacjentek w wieku rozrodczym; obszaru istotnego klinicznie w cefalometrii. 5) stosowaç lampy rentgenowskie zogniskiem owy- 8. Interpretacja (opis) obrazów rejestrowanych miarach nie wi´kszych ni˝ 0,3 mm x 0,3 mm dla wpostaci cyfrowej mo˝e odbywaç si´ za pomocà sysodleg∏oÊci pomi´dzy ogniskiem a detektorem nie temów komputerowych wyposa˝onych w karty gramniejszej ni˝ 60 cm; ficzne i monitory odpowiadajàce wymaganiom okre- Êlonym w za∏àczniku nr 8 do rozporzàdzenia. 6) u˝ywaç do oceny obrazów mammograficznych negatoskopów o luminancji wyra˝onej w kandelach § 12. 1. Kliniczny audyt wewn´trzny w zakresie na m2 wi´kszej ni˝ 3 000 cd/m2. rentgenodiagnostyki jest przeprowadzany co najmniej raz na rok na polecenie kierownika jednostki ochrony 4. Wbadaniach, októrych mowa wust. 1—3, nalezdrowia. ˝y stosowaç podstawowe fizyczne parametry techniczne okreÊlone wza∏àczniku nr 7do rozporzàdzenia. 2. Do przeprowadzenia klinicznego audytu wewn´trznego kierownik jednostki ochrony zdrowia po- 5. Podczas diagnostycznych badaƒ za pomocà anwo∏uje zespó∏ audytorski sk∏adajàcy si´ z lekarza ragiografu pracujàcego w technice cyfrowej angiografii diologa i technika elektroradiologii lub fizyka medyczsubtrakcyjnej (DSA) nale˝y: nego albo in˝yniera medycznego. 1) zawsze, gdy tylko jest to mo˝liwe z punktu widzenia warunków klinicznych, stosowaç fluoroskopi´ 3. W przypadku pracowni lub gabinetów rentgepulsacyjnà oraz funkcje zatrzymania ostatniego nowskich, wktórych nie ma mo˝liwoÊci powo∏ania zeobrazu (LIH) i road mapping; spo∏u audytorskiego, októrym mowa wust. 2, kierownik jednostki ochrony zdrowia wyst´puje w tej spra- 2) akwizycj´ danych obrazowych i rejestracj´ obra- wie z wnioskiem do konsultanta wojewódzkiego zów wykonywaç w technice cyfrowej; w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej.

4. Zakres przedmiotowy klinicznego audytu we- styki obrazowej oraz w∏aÊciwemu terenowo paƒstwown´trznego obejmuje sprawdzenie co najmniej: wemu wojewódzkiemu inspektorowi sanitarnemu, a w razie stwierdzenia nieprawid∏owoÊci — równie˝ 1) zgodnoÊci procedur roboczych z wzorcowymi; do komisji, o której mowa w ust. 1. 2) prowadzenia analizy zdj´ç odrzuconych; 5. Za wykonanie zaleceƒ wynikajàcych z audytu jest odpowiedzialny kierownik audytowanej jednostki 3) sposobu post´powania z podstawowà dokumenochrony zdrowia. tacjà medycznà (skierowanie, opis wyniku); 6. Niewykonanie zaleceƒ zawartych w sprawozda- 4) cz´stoÊci wykonywanych testów. niu skutkuje dzia∏aniami przewidzianymi w art. 33g ust. 11 ustawy. 5. Zespó∏ audytorski mo˝e dokonywaç bie˝àcej obserwacji realizacji procedur roboczych. § 14. 1. Badania przesiewowe z zastosowaniem promieniowania jonizujàcego mogà byç wykonywane 6. Wterminie miesiàca od zakoƒczenia audytu jest za zgodà ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia, na sporzàdzany protokó∏ i przekazywany kierownikowi wniosek w∏aÊciwego konsultanta krajowego. jednostki ochrony zdrowia. 2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1: 7. Nieprawid∏owoÊci proceduralne i organizacyjne 1) okreÊla cel iuzasadnienie koniecznoÊci przeprowastwierdzone w trakcie klinicznego audytu wewn´trzdzenia badania; nego podlegajà natychmiastowym dzia∏aniom korygujàcym. 2) zawiera szczegó∏owy opis systemu zarzàdzania jakoÊcià w jednostkach ochrony zdrowia, które zo- 8. Nieprawid∏owoÊci techniczne wykryte w trakcie sta∏y wyznaczone do prowadzenia badaƒ przesieklinicznego audytu wewn´trznego podlegajà usuni´- wowych; ciu w terminie wyznaczonym przez kierownika jednostki ochrony zdrowia. 3) wykazuje, ˝e: a) korzyÊci zdrowotne zwiàzane z badaniem prze- § 13. 1. Kliniczny audyt zewn´trzny w zakresie siewowym przewy˝szajà znacznie mo˝liwe rentgenodiagnostyki jest wykonywany przez zespó∏ szkodliwe nast´pstwa badania, powo∏any przez komisj´ do spraw procedur medyczb) nie ma innych metod rozpoznawczych opodobnych i audytów klinicznych zewn´trznych w zakresie nej skutecznoÊci, obcià˝onych mniejszym ryzyradiologii — diagnostyki obrazowej i radiologii zabiekiem. gowej, na wniosek konsultanta wojewódzkiego. 3. Do rozpatrzenia wniosku minister w∏aÊciwy do 2. W sk∏ad zespo∏u wchodzà co najmniej: lekarz spraw zdrowia powo∏uje zespó∏ do opiniowania badaspecjalista zradiologii — diagnostyki obrazowej, technia przesiewowego; sk∏ad zespo∏u przedstawia w∏aÊcinik elektroradiologii, fizyk medyczny lub in˝ynier mewy konsultant krajowy, który wystàpi∏ z wnioskiem dyczny. o przeprowadzenie badaƒ przesiewowych w uzgodnieniu zkonsultantem krajowym wdziedzinie radiolo- 3. Szczegó∏owy zakres klinicznego audytu ze- gii i diagnostyki obrazowej. wn´trznego, uwzgl´dniajàcy wymagania okreÊlone wart. 33g ust. 14 ustawy, okreÊla komisja, októrej mo- 4. Przeprowadzanie badaƒ przesiewowych podlewa wust. 1, iobejmuje on co najmniej sprawdzenie: ga okresowej kontroli wzakresie jakoÊci wykonywania tych badaƒ oraz ich wyników przez zespó∏, o którym 1) dokumentów systemu zarzàdzania jakoÊcià; mowa w ust. 3. 2) zgodnoÊci procedur roboczych wykonywanych 5. Zespó∏, októrym mowa wust. 3, po ka˝dej przez wzorcowymi; prowadzonej kontroli przedstawia ministrowi w∏aÊciwemu do spraw zdrowia wniosek dotyczàcy kontynu- 3) sposobu post´powania ze skierowaniem i wyniowania lub zaprzestania przeprowadzania badaƒ przekiem badania; siewowych. 4) prowadzenia analizy zdj´ç odrzuconych; 6. Kontrola wyników badaƒ przesiewowych jest 5) wykonywania testów wewn´trznych; wykonywana nie rzadziej ni˝ co 3 lata, liczàc od dnia wydania zgody, o której mowa w ust. 1. 6) wyników klinicznych audytów wewn´trznych. § 15. 1. Stosowanie fluoroskopii jest dopuszczalne 4. Zespó∏ sporzàdza iprzekazuje kierownikowi jed- w przypadkach, w których ze wzgl´dów diagnostycznostki audytowanej sprawozdanie zaudytu wterminie nych nie mo˝e byç ona zastàpiona radiografià. nie d∏u˝szym ni˝ 14 dni od dnia zakoƒczenia audytu; kopia sprawozdania jest przekazywana wojewódzkie- 2. Zabrania si´ stosowania fluoroskopii bez wzmacmu konsultantowi w dziedzinie radiologii — diagno- niacza obrazu.

§ 16. 1. Wykonywanie badaƒ rentgenodiagnostycz- 3) zosta∏a wyposa˝ona wfartuch ir´kawice ochronne nych u osób poni˝ej 16. roku ˝ycia, oprócz spe∏nienia z gumy o∏owiowej; wymagaƒ okreÊlonych w§ 11, wymaga ponadto: 4) zosta∏a poinstruowana o sposobie post´powania 1) unieruchamiania niemowlàt lub ma∏ych dzieci i poinformowana o ryzyku radiacyjnym. przy u˝yciu bobiksu lub innego urzàdzenia spe∏- niajàcego t´ funkcj´; 2. CzynnoÊci, o których mowa w ust. 1, w warun- 2) stosowania os∏on na narzàdy promienioczu∏e, gdy kach ambulatoryjnych wykonywaç mo˝e równie˝ cz∏ow trakcie badania mogà znaleêç si´ w obr´bie lub nek rodziny lub opiekun pacjenta spe∏niajàcy wymapobli˝u pierwotnej wiàzki promieniowania, je˝eli nie gania okreÊlone w ust. 1. uniemo˝liwi to poprawnego wykonania badania. Rozdzia∏ 3 2. Wykonanie badania rentgenowskiego u osób poni˝ej 16. roku ˝ycia nale˝y odnotowaç w ksià˝ce Radiologia zabiegowa zdrowia dziecka. § 20. 1. Do przeprowadzania zabiegów z zakresu 3. Optymalne fizyczne parametry techniczne baradiologii zabiegowej stosuje si´ wy∏àcznie aparatur´ daƒ rentgenodiagnostycznych zzakresu radiologii peprzeznaczonà do tego celu, z wyposa˝eniem zapewdiatrycznej okreÊla tabela B za∏àcznika nr 7 do rozponiajàcym w∏aÊciwà ochron´ pacjenta i personelu rzàdzenia. przed promieniowaniem jonizujàcym. § 17. 1. Wykonywanie badaƒ rentgenodiagno- 2. Aparatura, októrej mowa wust. 1, jest wyposastycznych u kobiet w cià˝y jest ograniczone do nie- ˝ona w rejestratory dawki i czasu ekspozycji, z wyzb´dnych przypadków, je˝eli nie mogà byç one wyko- Êwietlaczami dobrze widocznymi dla operatora. nane po rozwiàzaniu. § 21. 1. Wykonywanie zabiegów z zakresu radiolo- 2. Badania, októrych mowa wust. 1, nale˝y wykogii zabiegowej mo˝e si´ odbywaç wy∏àcznie na podnywaç w sposób zapewniajàcy maksymalnà ochron´ stawie opisanych procedur roboczych zgodnych p∏odu przed ekspozycjà na promieniowanie, poprzez z opublikowanym wykazem procedur wzorcowych. wybór w∏aÊciwej techniki badania oraz stosowanie w∏aÊciwych os∏on osobistych na okolic´ brzucha 2. Wykonywanie zabiegów zgodnie zprocedurami, i miednicy. o których mowa w ust. 1, wymaga ponadto: § 18. 1. Podczas wykonywania badania rentgeno- 1) stosowania mo˝liwie najkrótszego czasu emisji diagnostycznego w pomieszczeniu, w którym znajdu- promieniowania jonizujàcego niezb´dnego dla je si´ aparat rentgenowski, mogà przebywaç wy∏àcz- prawid∏owego wykonania zabiegu; nie pacjent oraz osoby, które wykonujà czynnoÊci bezpoÊrednio zwiàzane z badaniem. Dotyczy to równie˝ 2) unikania trybu pracy aparatury rentgenowskiej badania wykonywanego przy ∏ó˝ku chorego, zzastrze- w re˝imie wysokiej mocy dawki; ˝eniem ust. 3. 3) w∏aÊciwego doboru fizycznych parametrów pracy 2. Je˝eli w pracowni (gabinecie) rentgenowskim lampy; nie ma mo˝liwoÊci wydzielenia pomieszczenia na ka- 4) stosowania mo˝liwie najwi´kszej odleg∏oÊci lambin´ dla pacjentów, to dopuszcza si´ przygotowanie py od pacjenta; pacjenta do badania wpomieszczeniu, wktórym znajduje si´ aparat rentgenowski, pod warunkiem ˝e pa- 5) stosowania mo˝liwie najbli˝szego po∏o˝enia cjent b´dzie os∏oni´ty Êcianà lub parawanem zapew- wzmacniacza obrazu wzgl´dem cia∏a pacjenta; niajàcymi pe∏nà ochron´. 6) ograniczenia do minimum stosowania geome- 3. Wuzasadnionych przypadkach, wszczególnoÊci trycznego powi´kszenia obrazu; gdy zuwagi na stan pacjenta nie jest mo˝liwe przeniesienie go do innego pomieszczenia, badanie, októrym 7) zmieniania po∏o˝enia miejsca wejÊcia wiàzki piermowa w ust. 1, jest dokonywane w pomieszczeniu, wotnej promieniowania; w którym si´ pacjent znajduje, przy czym: 8) ograniczenia do koniecznego minimum liczby ekspozycji radiologicznych przeznaczonych do reje- 1) wiàzk´ pierwotnà promieniowania kierowaç nalestracji obrazów. ˝y wy∏àcznie w stron´ chorego; 2) inni chorzy, oile jest to mo˝liwe, opuszczajà to po- § 22. 1. Ukobiet wokresie p∏odnoÊci wprzypadku mieszczenie na czas badania. nierozpoznanej cià˝y mo˝na wykonywaç procedury z zakresu radiologii zabiegowej wy∏àcznie po uzyska- § 19. 1. Je˝eli wczasie wykonywania badania rent- niu negatywnego testu cià˝owego, przeprowadzonegenodiagnostycznego zachodzi koniecznoÊç podtrzy- go u pacjentki przed podj´ciem decyzji o zabiegu. mywania pacjenta, czynnoÊç t´ wykonuje osoba, która: 2. Od wykonania testu, o którym mowa w ust. 1, 1) ukoƒczy∏a 18 lat; mo˝na odstàpiç, je˝eli istniejà bezsporne okolicznoÊci 2) nie jest w cià˝y; Êwiadczàce o niemo˝liwoÊci zajÊcia pacjentki w cià˝´.

3. U kobiet w cià˝y procedury z zakresu radiologii 4. Szczegó∏owy zakres audytu i termin jego przezabiegowej mogà byç wykonywane tylko wówczas, prowadzenia okreÊla kierownik jednostki ochrony gdy sà niezb´dne dla ratowania zdrowia i˝ycia matki. zdrowia, w poleceniu, o którym mowa w ust. 2. 5. Przepisy § 12 ust. 5—8stosuje si´ odpowiednio. 4. W przypadku gdy dosz∏o do napromienienia zarodka lub p∏odu bezpoÊrednià wiàzkà promieniowa- § 25. 1. Kliniczny audyt zewn´trzny w zakresie rania, fizyk medyczny dokonuje obliczenia dawki dla zadiologii zabiegowej przeprowadza zespó∏ audytorski rodka lub p∏odu. powo∏any przez komisj´ w zakresie radiologii — diagnostyki obrazowej i radiologii zabiegowej, zgodnie 5. Kobiet´ wcià˝y nale˝y niezw∏ocznie poinformo- zwymaganiami ustawy, atak˝e po ka˝dym incydencie waç na piÊmie o wynikach obliczeƒ, o których mowa prowadzàcym do stwierdzonego uszkodzenia poprow ust. 4, oraz o rodzajach zagro˝eƒ dla zarodka lub miennego u pacjenta. p∏odu i poziomie ryzyka ich wystàpienia. 2. Wsk∏ad zespo∏u audytorskiego wchodzà co naj- § 23. 1. Pacjent, który w wyniku zabiegu z zakresu mniej osoby wymienione w § 24 ust. 2. radiologii zabiegowej otrzyma∏ na skór´ dawk´ suma- 3. Powo∏ujàc zespó∏ audytorski, komisja, o której rycznà wyra˝onà w grejach przekraczajàcà 3 Gy, jest mowa w ust. 1, okreÊla: poddawany badaniom kontrolnym co najmniej raz w tygodniu w okresie 21 dni po zabiegu. 1) termin przeprowadzenia audytu; 2. W stosunku do pacjenta, o którym mowa 2) szczegó∏owy zakres audytu, uwzgl´dniajàcy wywust. 1, wprzypadku gdy jest to konieczne, podejmu- magania okreÊlone w art. 33g ust. 14 ustawy; je si´ leczenie dermatologiczne. 3) termin z∏o˝enia sprawozdania z audytu. 3. Je˝eli pacjent wwyniku zabiegu zzakresu radio- 4. Kliniczny audyt zewn´trzny obejmuje co najlogii zabiegowej, wykonywanego wed∏ug obowiàzujàmniej sprawdzenie: cych procedur, a mogàcego wymagaç powtórzenia, otrzyma∏ na skór´ dawk´ sumarycznà przekraczajàcà 1) zgodnoÊci wykonywanych procedur roboczych 1 Gy, dokumentacja wyników badaƒ i informacja z wzorcowymi; o dawce jest przekazywana lekarzowi prowadzàcemu. 2) uprawnieƒ personelu do wykonywania zabiegów; 4. Zabiegi wykonywane wed∏ug procedur, o któ- 3) prawid∏owoÊci wyboru procedury, jej adekwatnorych mowa w ust. 3, wymagajà rejestracji i rozpozna- Êci do potrzeb klinicznych; wania ekspozycji pacjenta oraz przekazywania tych informacji jednostkom ochrony zdrowia uczestniczàcym 4) prowadzenia analizy zabiegów, które nie przyniow jego leczeniu. s∏y oczekiwanych rezultatów; § 24. 1. Kliniczny audyt wewn´trzny w zakresie ra- 5) dokumentacji systemu zarzàdzania jakoÊcià; diologii zabiegowej przeprowadza si´ nie rzadziej ni˝ raz w roku, a tak˝e doraênie w razie potrzeby. 6) obowiàzujàcej cz´stoÊci testów kontroli wyposa˝enia; 2. Kliniczny audyt wewn´trzny jest przeprowadza- 7) post´powania z dokumentacjà medycznà (skierony na pisemne polecenie kierownika jednostki ochrowania, opisy wykonywanych procedur); ny zdrowia; w sk∏ad zespo∏u audytorskiego wchodzà co najmniej: 8) stosownych szkoleƒ. 1) lekarz radiolog; 5. Sprawozdanie zaudytu jest przekazywane komisji, októrej mowa wust. 1, kierownikowi audytowanej 2) fizyk medyczny lub in˝ynier medyczny; jednostki ochrony zdrowia oraz w∏aÊciwemu terenowo wojewódzkiemu konsultantowi z dziedziny radio- 3) lekarz — specjalista wodpowiedniej dziedzinie klilogii i diagnostyki obrazowej, który sprawuje nadzór nicznej. nad wykonaniem zaleceƒ zespo∏u audytorskiego, a tak˝e w∏aÊciwemu terenowo paƒstwowemu woje- 3. Kliniczny audyt wewn´trzny obejmuje co najwódzkiemu inspektorowi sanitarnemu. mniej sprawdzenie: 6. Przepisy § 13 ust. 5i6stosuje si´ odpowiednio. 1) zgodnoÊci procedur roboczych z wzorcowymi; 2) prawid∏owoÊci wyboru procedury ijej adekwatno- Rozdzia∏ 4 Êci do potrzeb klinicznych; Medycyna nuklearna 3) prowadzenia analizy zabiegów, które nie przynios∏y oczekiwanych rezultatów lub doprowadzi∏y do § 26. Bezpieczne stosowanie produktów radiofarpowik∏aƒ. maceutycznych do celów diagnostycznych i leczni-

2. Do przeprowadzenia klinicznego audytu we- Rozdzia∏ 5 wn´trznego kierownik jednostki ochrony zdrowia powo∏uje zespó∏ audytorski sk∏adajàcy si´ z lekarza spe- Radioterapia cjalisty medycyny nuklearnej i fizyka medycznego lub in˝yniera medycznego. § 32. 1. Warunkiem bezpiecznego stosowania promieniowania jonizujàcego do leczenia jest: 3. Kliniczny audyt wewn´trzny obejmuje co naj- 1) w∏aÊciwa struktura organizacyjna i wyposa˝enie mniej sprawdzenie: jednostki ochrony zdrowia; 1) zgodnoÊci procedur roboczych z wykazem proce- 2) w∏aÊciwy dobór, liczba i kwalifikacje personelu; dur wzorcowych; 3) przestrzeganie ustalonego regulaminu pracy jed- 2) prawid∏owoÊci skierowaƒ na badania i leczenie; nostki ochrony zdrowia, procedur dotyczàcych ja- 3) prawid∏owoÊci aktywnoÊci i rodzaju podawanych koÊci i kontroli tej jakoÊci, w tym uczestnictwa pacjentom produktów radiofarmaceutycznych; w klinicznych audytach wewn´trznych i zewn´trznych. 4) opisów wyników badaƒ; 2. Minimalne wymagania dotyczàce warunków, 5) jakoÊci uzyskiwanych obrazów scyntygraficznych; o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2, okreÊlajà odr´bne przepisy. 6) jakoÊci pomiarów aktywnoÊci produktów radiofarmaceutycznych; § 33. Promieniowanie ortowoltowe mo˝e byç sto- 7) jakoÊci znakowania produktów radiofarmaceutycz- sowane wy∏àcznie do leczenia paliatywnego oraz lenych; czenia nowotworowych i nienowotworowych zmian powierzchniowych. 8) zapisów dotyczàcych wyników wewn´trznych testów fizycznych parametrów urzàdzeƒ radiologicz- § 34. 1. Przebieg pracy aparatu terapeutycznego nych; oraz symulatorów jest zapisywany w rejestrze eksploatacji prowadzonym oddzielnie dla ka˝dego aparatu 9) przestrzegania przepisów dotyczàcych ochrony rai symulatora. diologicznej pacjentów; 2. Rejestr eksploatacji zawiera w szczególnoÊci in- 10) realizacji wniosków wczeÊniejszych wewn´trznych formacje o: i zewn´trznych audytów klinicznych. 1) awariach; 4. Szczegó∏owy zakres audytu i termin jego przeprowadzenia okreÊla kierownik jednostki ochrony 2) przeprowadzonych konserwacjach i naprawach; zdrowia, w poleceniu, o którym mowa w ust. 1. 3) innych zdarzeniach mogàcych mieç wp∏yw na pra- 5. Przepisy § 12 ust. 5—8stosuje si´ odpowiednio. c´ aparatu terapeutycznego i symulatora. 3. Wpis do rejestru eksploatacji jest dokonany § 31. 1. Kliniczny audyt zewn´trzny wzakresie mew sposób czytelny przez osob´ posiadajàcà odpodycyny nuklearnej jest przeprowadzany na wniosek wiednie kwalifikacje do stwierdzenia zaistnienia przyi pod nadzorem komisji do spraw procedur i kliniczpadków, o których mowa w ust. 2, i potwierdzony danych audytów zewn´trznych wzakresie medycyny nutà i podpisem osoby dokonujàcej wpisu. klearnej. § 35. 1. W trakcie radioterapii zapewnia si´: 2. Do przeprowadzenia klinicznego audytu zewn´trznego komisja, októrej mowa wust. 1, powo∏u- 1) uczestnictwo lekarza ze specjalnoÊcià z radioteraje zespó∏ audytorski, w sk∏ad którego wchodzà: spepii onkologicznej w czasie pierwszego napromiecjalista z dziedziny medycyny nuklearnej i fizyk meniania pacjenta leczonego radykalnie i — w szczedyczny. gólnie uzasadnionych przypadkach — paliatywnie; 3. Przepisy § 13 ust. 5i6oraz § 25 ust. 3stosuje si´ 2) uk∏adanie pacjenta leczonego z wykorzystaniem odpowiednio. promieniowania megawoltowego w pozycji terapeutycznej przez dwóch techników elektroradiolo- 4. Sprawozdanie zaudytu jest przekazywane komi- gii. sji, októrej mowa wust. 1, kierownikowi audytowanej jednostki ochrony zdrowia oraz w∏aÊciwemu tereno- 2. W jednostce prowadzàcej radioterapi´ megawo wojewódzkiemu konsultantowi z dziedziny medy- woltowà dzia∏a zak∏ad lub pracownia fizyki medycznej. cyny nuklearnej, który sprawuje nadzór nad wykonaniem zaleceƒ audytorów, a tak˝e w∏aÊciwemu tereno- 3. Zak∏adem lub pracownià fizyki medycznej kieruwo paƒstwowemu wojewódzkiemu inspektorowi sa- je fizyk medyczny odpowiedzialny za planowanie nitarnemu. isprawdzanie fizycznych parametrów napromieniania.

4. W zak∏adzie radioterapii wdra˝a si´ i dokumen- staniem promieniowania jonizujàcego jest odpowietuje procedur´ podwójnego niezale˝nego sprawdze- dzialny za prawid∏owoÊç proponowanego leczenia nia obliczonego czasu napromienienia lub liczby jed- i jego skutki kliniczne. nostek monitorowych, dla ka˝dego obszaru napromieniania. 8. Fizycy medyczni wykonujàcy dozymetri´ promieniowania jonizujàcego, obliczenia okreÊlajàce apli- § 36. 1. Leczenie zu˝yciem promieniowania jonizu- kowanà dawk´ oraz kontrol´ jakoÊci sà odpowiedzialjàcego musi byç udokumentowane i zgodne z me- ni za bezpieczeƒstwo leczenia wynikajàce z zakresu dycznà procedurà radiologicznà obowiàzujàcà w za- wykonywanych zadaƒ. k∏adzie radioterapii, okreÊlajàcà sposób kwalifikacji pacjenta do leczenia, planowania iprowadzenia radio- 9. Technicy elektroradiologii uczestniczàcy w syterapii oraz badaƒ kontrolnych. mulacji oraz napromienianiu pacjenta sà odpowiedzialni za bezpieczeƒstwo leczenia wynikajàce zzakre- 2. Odst´pstwa od medycznej procedury radiolo- su wykonywanych zadaƒ. gicznej sà ka˝dorazowo uzasadniane w dokumentacji medycznej. 10. Serwis techniczny jednostki ochrony zdrowia jest odpowiedzialny za bezpieczeƒstwo realizacji le- § 37. 1. Podj´cie leczenia z u˝yciem promieniowa- czenia w zakresie swoich obowiàzków. nia jonizujàcego poprzedza przygotowanie planu leczenia zawierajàcego dane niezb´dne do prawid∏owej § 38. 1. Dla ka˝dego pacjenta poddawanego radiorealizacji napromieniania. terapii jest zak∏adana karta napromieniania wchodzàca w sk∏ad dokumentacji medycznej. 2. W przypadku teleradioterapii dane, o których mowa w ust. 1, obejmujà symulacj´ zaplanowa- 2. Karta napromieniania zawiera: nych wiàzek. Dokonanie symulacji utrwala si´ zapisem w postaci zdj´cia rentgenowskiego lub zapisu 1) dane jednoznacznie identyfikujàce pacjenta oraz cyfrowego. Odstàpienie od dokonania symulacji rozpoznanie lekarskie; uzasadniaç mogà jedynie wzgl´dy medyczne ka˝- dorazowo odnotowywane w dokumentacji medycz- 2) nazwisko lekarza prowadzàcego, awprzypadku jenej pacjenta. go czasowej nieobecnoÊci — nazwisko lekarza zast´pujàcego, a tak˝e lekarza nadzorujàcego 3. Wodniesieniu do trójwymiarowego planowania w przypadku, gdy lekarz prowadzàcy nie jest speleczenia jest wymagana: cjalistà w dziedzinie radioterapii onkologicznej; 1) seria zdj´ç tomograficznych wodst´pach nie wi´k- 3) czytelnie i jednoznacznie sformu∏owane, opatrzoszych ni˝ 10 mm; ne podpisem lekarza, dyspozycje realizacji napromieniania z uwzgl´dnieniem: 2) trójwymiarowe odtworzenie obj´toÊci tarczowej a) fizycznych parametrów ekspozycji terapeutyczi narzàdów krytycznych; nych pacjenta oraz informacji umo˝liwiajàcych 3) udokumentowanie planu leczenia w formie histo- odtworzenie u∏o˝enia pacjenta na stole terapeugramu rozk∏adu dawki w obj´toÊci tarczowej i na- tycznym, rzàdach krytycznych. b) wartoÊci dawki frakcyjnej w obszarze tarczowym dla ka˝dego pola napromieniania (lub 4. W przypadku brachyterapii dane, o których mowartoÊci ∏àcznej b´dàcej sumà przyczynków wa w ust. 1, obejmujà w szczególnoÊci wyznaczenie: z wszystkich pól napromieniania), 1) kolejnoÊci prowadnic przeznaczonych do porusza- c) przedzia∏u czasowego mi´dzy kolejnymi frakcjania si´ êróde∏ promieniotwórczych iich oznaczenie; mi, 2) przestrzennych wspó∏rz´dnych êróde∏ promienio- d) wartoÊci dawki ca∏kowitej i sposobu zapisu jej twórczych na podstawie zdj´ç lokalizacyjnych. akumulacji, e) dla ka˝dego narzàdu promieniowra˝liwego, dla 5. Odstàpienie od wykonania zdj´ç, o których moktórego obliczono histogram dawki, jest podawa w ust. 4 pkt 2, jest uzasadnione w przypadku, gdy wana wartoÊç dawki, na podstawie której zgoduk∏ad aplikatorów w sposób jednoznaczny okreÊla nie z procedurà terapeutycznà jest oceniane rywspó∏rz´dne êróde∏. zyko póênych uszkodzeƒ popromiennych; dla narzàdów, dla których nie obliczono histogra- 6. Plan leczenia, o którym mowa w ust. 1, zatwiermu, jest okreÊlana dawka maksymalna, dza lekarz specjalista wdziedzinie radioterapii onkologicznej. f) zdefiniowanych u˝ytych modyfikatorów (os∏ony, filtry, kompensatory) i przyporzàdkowania 7. Lekarz specjalista z dziedziny radioterapii onko- ich odpowiednim polom napromieniania wraz logicznej planujàcy i prowadzàcy leczenie z wykorzy- z opisem ich u˝ycia.

3. W trakcie realizacji radioterapii technik elektro- 7) weryfikacji prawid∏owoÊci teleradioterapii prowaradiologii potwierdza podpisem zgodnoÊç fizycznych dzonej z wykorzystaniem promieniowania megaparametrów zapisanych w karcie napromieniania ze woltowego poprzez wykonanie zdj´cia sprawdzajàzrealizowanymi, w szczególnoÊci jednostek monitoro- cego wczasie pierwszego seansu terapeutycznego; wych (czas ekspozycji). 8) wprowadzenia i przestrzegania protoko∏u sprawdzania dawki poprzez pomiary dozymetrii in vivo § 39. 1. Dane w karcie napromieniania sà kontrow przypadkach, które jej wymagajà. lowane przez osoby do tego uprawnione, których uprawnienia sà okreÊlone wsystemie zarzàdzania ja- 2. Bezpieczne stosowanie promieniowania jonizukoÊcià. Przeprowadzenie kontroli jest dokumentowajàcego w brachyterapii wymaga: ne. 1) przygotowania pacjenta do leczenia, planowania 2. Karta napromieniania jest kontrolowana nie rzai realizacji napromieniania przez lekarza specjalidziej ni˝ raz w tygodniu w okresie trwania leczenia st´ z dziedziny radioterapii oraz jego uczestnictwa wzakresie prawid∏owoÊci okreÊlania dawki, jakà otrzyw rozpocz´ciu napromieniania; ma∏ pacjent w trakcie leczenia. Szczegó∏owej kontroli podlegajà: 2) obserwacji pacjenta w czasie napromieniania z mo˝liwoÊcià porozumiewania si´ z nim przez in- 1) dawki sumaryczne otrzymywane przez pacjenta; terkom; 2) zgodnoÊç wpisów w karcie napromieniania z opi- 3) umieszczania pacjenta z wprowadzonymi na sta∏e sem planu leczenia, wtym dotyczàcych regularno- êród∏ami promieniotwórczymi w odizolowanym Êci napromieniania. pomieszczeniu do czasu zmniejszenia mocy dawki ekspozycyjnej do wartoÊci uznanej za dopuszczal- 3. W brachyterapii z zastosowaniem urzàdzeƒ ze nà dla osób postronnych; zdalnie sterowanymi êród∏ami promieniotwórczymi kontrola karty napromieniania obejmuje: 4) w przypadku bezpoÊrednich aplikacji êróde∏ promieniotwórczych — stosowania os∏on osobistych 1) ocen´ prawid∏owoÊci obliczeƒ czasu postoju êró- i narz´dzi pozwalajàcych zmniejszyç do minimum de∏ w zaplanowanych punktach; nara˝enie personelu na promieniowanie pod warunkiem, ˝e nie utrudni to implantacji; 2) spe∏nienie wymagaƒ okreÊlonych w ust. 2. 5) w zak∏adach brachyterapii stosujàcych r´czne 4. Kontrola obliczeƒ czasu i dawki napromieniania aplikacje êróde∏ promieniotwórczych zapewniejest dokonywana najpóêniej przed drugim seansem nia mo˝liwoÊci monitorowania wyjÊcia pracowniterapeutycznym, z wyjàtkiem przypadku, gdy leczenie ka z obszaru kontrolowanego, w szczególnoÊci trwa krócej ni˝ 6 dni. W tym przypadku kontrola jest przez bramk´ dozymetrycznà z sygna∏em dêwi´- dokonywana przed rozpocz´ciem napromieniania. kowym; 6) wykonywania zdj´ç sprawdzajàcych po∏o˝enie za- 5. Przeprowadzajàcy kontrol´ potwierdza jej dokoaplikowanych êróde∏ promieniotwórczych bezponanie podpisem i datà. Êrednio w pomieszczeniu, w którym dokonuje si´ aplikacji; § 40. 1. Bezpieczna realizacja teleradioterapii wymaga: 7) zabezpieczenia êróde∏ promieniotwórczych na czas aplikacji przed przypadkowym przemieszczeniem; 1) kontroli klinicznej pacjenta raz w tygodniu w okresie trwania leczenia; 8) wyboru optymalnych aplikatorów dla danej sytuacji klinicznej, a wprzypadku, gdy istniejà wskaza- 2) w przypadku radykalnego i paliatywnego leczenia nia, przygotowania indywidualnych aplikatorów; uczestniczenia lekarza specjalisty radioterapii wczasie pierwszego napromieniania realizowane- 9) w przypadku d∏ugotrwa∏ych aplikacji okresowego go wed∏ug przygotowanego planu leczenia; sprawdzania po∏o˝enia êróde∏ promieniotwórczych; 3) w przypadku terapii megawoltowej uk∏adania pacjenta w pozycji terapeutycznej przez dwóch tech- 10) porównania po skoƒczonym leczeniu liczby êróde∏ ników radioterapii; promieniotwórczych u˝ytych do aplikacji z liczbà êróde∏ wyj´tych oraz dodatkowej kontroli pacjenta 4) obserwacji pacjenta w czasie napromieniania; za pomocà detektora promieniowania. 5) udzia∏u fizyka medycznego na wniosek lekarza lub technika w czasie napromieniania; § 41. 1. Aparat terapeutyczny jest okresowo wy∏àczany zeksploatacji wcelu konserwacji, kontroli fizycz- 6) zapewnienia odpowiedniego czasu na realizacj´ nych parametrów technicznych oraz adiustacji i dozyseansu terapeutycznego pozwalajàcego na precy- metrii generowanego promieniowania zgodnie z przyzyjnà jego realizacj´; j´tym wewn´trznym harmonogramem jego pracy.

2. Procedur´ radioterapii pacjentów planuje si´ 2. Dokonujàc oceny projektu zastosowania propoi realizuje w sposób pozwalajàcy na uwzgl´dnienie nowanej procedury, komisja, o której mowa przerw w pracy aparatu terapeutycznego powodujà- w ust.1 pkt 2, rozpatruje w szczególnoÊci: cych odst´pstwa od przyj´tych standardów leczenia. 1) w∏aÊciwoÊç kwalifikacji pacjentów do proponowa- 3. Harmonogram, o którym mowa w ust. 1, ustala nej techniki leczenia; kierownik zak∏adu radioterapii w porozumieniu z kie- 2) jakoÊç i stopieƒ uzasadnienia podj´cia leczenia, rownikiem zak∏adu (pracowni) fizyki medycznej, w szczególnoÊci teoretyczne i eksperymentalne uwzgl´dniajàc, ˝e w ciàgu godziny mo˝e byç leczonych nie wi´cej ni˝ 5 pacjentów. dane uzasadniajàce lepsze wyniki leczenia; 3) prawdopodobieƒstwo negatywnego wyniku lecze- § 42. 1. Zastosowanie radioterapii ukobiet wcià˝y nia i wynikajàce z tego mo˝liwe nast´pstwa dla wynikajàce z rozpoznania nowotworu z∏oÊliwego zdrowia pacjentów; i braku zadowalajàcych alternatywnych metod post´- powania wymaga: 4) opinie ekspertów powo∏anych przez komisj´ bioetycznà. 1) lokalizacji guza w stosunku do zarodka lub p∏odu; 2) zastosowania os∏on chroniàcych zarodek lub p∏ód 3. Zapewnia si´ obiektywnà ocen´ skutków leczew przypadku, gdy odleg∏oÊç i po∏o˝enie guza to nia niekonwencjonalnà technikà i obserwacje pacjenumo˝liwiajà; tów przez okres niezb´dny dla pe∏nej oceny rezultatów leczenia. 3) ustalenia ryzyka dla matki wynikajàcego zleczenia innego ni˝ radioterapia; 4. W celu uzyskania zgody, o której mowa w ust. 1 pkt 2, nale˝y: 4) obliczenia dawki dla zarodka lub p∏odu, która b´- 1) posiadaç udokumentowane przeszkolenie wzakredzie wynikiem proponowanej radioterapii; sie umiej´tnoÊci koniecznych do realizacji tej pro- 5) ustalenia prawdopodobieƒstwa uszkodzenia za- cedury; rodka lub p∏odu z uwzgl´dnieniem okresu cià˝y, 2) udokumentowaç wdro˝enie wszystkich wymagaw którym proponuje si´ radioterapi´. nych zasad systemu zarzàdzania jakoÊcià; 2. Je˝eli post´powanie, o którym mowa 3) udokumentowaç zakres mo˝liwoÊci technicznych w ust.1 pkt 4 i 5, wyka˝e wysokie prawdopodobieƒ- aparatury symulacyjnej iterapeutycznej do planostwo powstania ci´˝kiego uszkodzenia zarodka lub wania i realizacji proponowanej procedury. p∏odu polegajàcego na powstaniu wad rozwojowych poszczególnych narzàdów, ci´˝kiego niedorozwoju § 44. 1. Kliniczny audyt wewn´trzny w zakresie raumys∏owego lub wysokiego prawdopodobieƒstwa in- dioterapii jest przeprowadzany co najmniej raz na rok, dukcji nowotworu, który mo˝e ujawniç si´ w okresie na pisemne polecenie kierownika jednostki ochrony pierwszych 20 lat ˝ycia dziecka, kobiet´ wcià˝y nale˝y zdrowia. o tym niezw∏ocznie poinformowaç na piÊmie. 2. Do przeprowadzenia klinicznego audytu we- 3. Dla unikni´cia niezamierzonego uszkodzenia za- wn´trznego kierownik jednostki ochrony zdrowia porodka lub p∏odu wwyniku radioterapii okolicy brzucha wo∏uje zespó∏ audytorski sk∏adajàcy si´ z lekarza raimiednicy wprzypadku nierozpoznanej cià˝y ukobiet dioterapeuty ifizyka medycznego oraz, wrazie potrzew okresie reprodukcji, radioterapi´ mo˝na podjàç wy- by, in˝yniera medycznego. ∏àcznie po uzyskaniu negatywnego testu cià˝owego, 3. Kliniczny audyt wewn´trzny obejmuje co najprzeprowadzonego upacjentki przed podj´ciem decymniej sprawdzenie: zji o leczeniu. 1) zgodnoÊci procedur roboczych z wykazem proce- 4. Od wykonania testu, o którym mowa w ust. 3, dur wzorcowych; mo˝na odstàpiç, je˝eli istniejà bezsporne okolicznoÊci Êwiadczàce o niemo˝liwoÊci zajÊcia pacjentki w cià˝´. 2) prawid∏owoÊci skierowaƒ na leczenie i kwalifikacji do radioterapii; § 43. 1. Zak∏ad radioterapii mo˝e wprowadziç nie- 3) prawid∏owoÊci zapisów w: konwencjonalne wysokospecjalistyczne techniki napromieniania lub niekonwencjonalne sposoby frakcjoa) rejestrze eksploatacji, o którym mowa w § 34, nowania dawki promieniowania nieumieszczone w procedurach wzorcowych po: b) w planie leczenia, o którym mowa w § 37, 1) przedstawieniu argumentów przemawiajàcych za c) wkarcie napromieniania, októrej mowa w§ 38; proponowanym sposobem leczenia; 4) protoko∏ów sprawdzania fizycznych parametrów 2) uzyskaniu zgody komisji do spraw procedur me- technicznych aparatów terapeutycznych oraz hardycznych i audytów klinicznych zewn´trznych monogramu procedur kontrolnych i wa˝noÊci w zakresie radioterapii onkologicznej. Êwiadectw wzorcowania dawkomierzy;

5) techniki i sposobu frakcjonowania dawki promie- 9. Audyt dozymetryczny przeprowadzajà laboratoniowania; ria nale˝àce do sieci Mi´dzynarodowej Agencji Energii Atomowej iÂwiatowej Organizacji Zdrowia lub in- 6) poprawnoÊci wyznaczenia obszarów geometryczne laboratoria akredytowane w zakresie wzorcowanych (obszary tarczowe, obszary narzàdów krynia. tycznych); 7) poprawnoÊci wykonania symulacji; 10. Przeprowadzenie audytu, o którym mowa wust. 1, nie wyklucza przeprowadzenia kontroli wyko- 8) dwu- lub trójwymiarowego rozk∏adu dawki pro- nywanych na podstawie odr´bnych przepisów. mieniowania w planowanej obj´toÊci tkanek i narzàdów; Rozdzia∏ 6 9) dozymetrii in vivo wprzypadkach, które jej wyma- Wypadki zwiàzane ze stosowaniem promieniowania gajà; jonizujàcego w radioterapii oraz szczegó∏owe zasady 10) zapisów dotyczàcych wyników wewn´trznych te- zapobiegania tym wypadkom stów fizycznych parametrów urzàdzeƒ radiologicznych; § 46. 1. Medycznym wypadkiem radiologicznym w radioterapii jest niezamierzona ró˝nica mi´dzy ca∏- 11) przestrzegania przepisów dotyczàcych ochrony rakowità przepisanà dawkà promieniowania a dawkà diologicznej pacjentów; rzeczywiÊcie zaaplikowanà w trakcie ca∏kowitego cyklu teleradioterapeutycznego lub brachyterapeutycz- 12) realizacji wniosków wczeÊniejszych wewn´trznych nego, albo mi´dzy przepisanà aktywnoÊcià produktu i zewn´trznych audytów klinicznych. radiofarmaceutycznego a rzeczywiÊcie zaaplikowanà pacjentowi w medycynie nuklearnej, zwi´kszajàca ry- 4. Przepisy § 12 ust. 5—8 i § 24 ust. 2 stosuje si´ zyko powik∏aƒ u pacjenta z utratà ˝ycia w∏àcznie lub odpowiednio. spadku wyleczalnoÊci nowotworu. § 45. 1. Kliniczny audyt zewn´trzny wzak∏adzie ra- 2. Wypadkiem w radioterapii jest równie˝ naprodioterapii jest organizowany i nadzorowany przez komienienie niew∏aÊciwego pacjenta, a tak˝e b∏´dna misj´ w zakresie radioterapii onkologicznej. anatomicznie lokalizacja obszaru napromienienia oraz niew∏aÊciwy rozk∏ad dawki, w tym przy u˝yciu niepra- 2. Kliniczny audyt zewn´trzny dzieli si´ na audyt: wid∏owego typu wiàzki lub energii fotonu lub czàstek oraz niew∏aÊciwego produktu radiofarmaceutycznego, 1) procedur; a tak˝e niew∏aÊciwe frakcjonowanie, je˝eli prowadzà 2) dozymetryczny. one do nieosiàgni´cia za∏o˝onych efektów terapeutycznych lub odleg∏ych w czasie ci´˝kich nast´pstw 3. Do przeprowadzenia klinicznego audytu proce- zdrowotnych. dur komisja, o której mowa w ust. 1, powo∏uje zespó∏ audytorski sk∏adajàcy si´ z lekarza specjalisty radiote- § 47. 1. Awaria aparatu terapeutycznego jest to rapii onkologicznej i fizyka medycznego, a w uzasad- niestandardowa i nieuj´ta w instrukcji obs∏ugi przenionym przypadku — in˝yniera medycznego. rwa w pracy lub niew∏aÊciwa praca aparatu terapeutycznego, która mo˝e doprowadziç do wypadku kate- 4. Przepisy § 13 ust. 5 i § 25 ust. 3 stosuje si´ od- gorii A lub B, o których mowa w § 48. powiednio. 2. W przypadku awarii aparatu terapeutycznego 5. Sprawozdanie zaudytu jest przekazywane komi- technik elektroradiologii obs∏ugujàcy ten aparat jest sji, októrej mowa wust. 1, kierownikowi audytowanej obowiàzany zg∏osiç awari´ osobie odpowiedzialnej za jednostki ochrony zdrowia oraz w∏aÊciwym terenowo stan i sprawnoÊç aparatury w zak∏adzie. wojewódzkim konsultantom z dziedziny radioterapii onkologicznej ifizyki medycznej, którzy sprawujà nad- 3. Technik elektroradiologii mo˝e u˝ytkowaç apazór nad wykonaniem zaleceƒ audytorów. rat terapeutyczny, który mia∏ awari´, po otrzymaniu protoko∏u dopuszczenia aparatu do dalszej pracy pod- 6. Audyt dozymetryczny przeprowadza si´ meto- pisanego przez kierownika zak∏adu radioterapii. dami, które pozwalajà stwierdziç 5-procentowe lub mniejsze ró˝nice w kontrolowanych wartoÊciach da- 4. Osob´ odpowiedzialnà za stan isprawnoÊç apawek. ratury w zak∏adzie wyznacza kierownik jednostki ochrony zdrowia lub osoba przez niego upowa˝niona. 7. Audyt dozymetryczny jest przeprowadzany co roku, ajego zakres itermin podaje si´ zak∏adom radio- 5. Kierownik zak∏adu radioterapii jest obowiàzany terapii z rocznym wyprzedzeniem. prowadziç rejestr i dokumentacj´ b∏´dów technicznych i dozymetrycznych oraz wszelkich niezgodnoÊci 8. Uczestnictwo w audycie dozymetrycznym jest mi´dzy fizycznymi parametrami iwskaênikami zapisaobowiàzkowe. nymi w karcie napromienienia a fizycznymi parame-

trami i wskaênikami w trakcie realizacji napromienia- 3) zaaplikowanie dawki ca∏kowitej wynoszàcej nia, które mogà prowadziç do wystàpienia wypadku 75—90 % wartoÊci przepisanej. kategorii A lub B w radioterapii. § 49. 1. Wprzypadku stwierdzenia, ˝e wtrakcie ra- 6. Kierownik zak∏adu, októrym mowa wust. 5, jest dioterapii wystàpi∏ wypadek kategorii B, kierownik zaobowiàzany: k∏adu radioterapii jest obowiàzany do powiadomienia o tym fakcie krajowego i wojewódzkiego konsultanta 1) wyjaÊniç przyczyn´ iuwarunkowania stwierdzonew dziedzinie radioterapii onkologicznej. go b∏´du lub niezgodnoÊci; 2) powiadomiç bezpoÊredniego prze∏o˝onego o po- 2. Konsultant krajowy wdziedzinie radioterapii onwsta∏ym b∏´dzie lub niezgodnoÊci; kologicznej nakazuje niezw∏ocznie przeprowadzenie klinicznego audytu zewn´trznego celem wykrycia 3) podjàç dzia∏ania zmierzajàce do eliminacji przyprzyczyn i zapobie˝enia w przysz∏oÊci zdarzeniom, czyn b∏´du lub niezgodnoÊci. o których mowa w ust. 1. § 48. 1. Ze wzgl´du na wielkoÊç zagro˝enia dla § 50. 1. W przypadku gdy istnieje co najmniej uzazdrowia pacjentów wypadki w teleradioterapii i brasadnione podejrzenie, ˝e w radioterapii mia∏ miejsce chyterapii dzieli si´ na dwie kategorie: wypadek kategorii A, kierownik zak∏adu radioterapii, 1) kategoria A — wypadek zagra˝a bezpoÊrednio lub na którego terenie zdarzenie to wystàpi∏o, powiadaw d∏u˝szym czasie utratà ˝ycia pacjenta; mia niezw∏ocznie o tym w∏aÊciwego terenowo wojewódzkiego i krajowego konsultanta w dziedzinie ra- 2) kategoria B— wypadek grozi powik∏aniem szkodli- dioterapii onkologicznej. wym dla zdrowia lub spadkiem wyleczalnoÊci nowotworu, ale nie zagra˝a zistotnym prawdopodo- 2. Wprzypadku gdy przyczynà wypadku wradiotebieƒstwem bezpoÊrednià utratà ˝ycia pacjenta. rapii by∏a lub mog∏a byç awaria aparatu terapeutycznego, kierownik zak∏adu: 2. Do wypadków kategorii A zalicza si´ sytuacje spowodowane w szczególnoÊci przez: 1) wstrzymuje napromienianie terapeutyczne przy zastosowaniu tego urzàdzenia; 1) b∏àd proceduralny wyznaczenia dawki ca∏kowitej lub frakcyjnej prowadzàcy do zwi´kszenia ca∏kowi- 2) zabezpiecza urzàdzenie, o którym mowa w pkt 1, tej dawki zaaplikowanej o wi´cej ni˝ 25 % w sto- ipomieszczenie, wktórym si´ ono znajduje, przed sunku do przepisanej; dost´pem z zewnàtrz. 2) awari´ urzàdzenia radiologicznego prowadzàcà do 3. Wprzypadku gdy medyczny wypadek radiologiczzwi´kszenia ca∏kowitej dawki zaaplikowanej owi´- ny w radioterapii powsta∏ w wyniku b∏´du proceduralcej ni˝ 25 % w stosunku do przepisanej; nego, kierownik zak∏adu radioterapii do czasu wyjaÊnienia przyczyn wypadku zakazuje uczestniczenia w lecze- 3) b∏àd proceduralny prowadzàcy do zaaplikowania niu pacjentów osobom, które bra∏y udzia∏ wprocesie ledawki ca∏kowitej mniejszej ni˝ 25 % w stosunku czenia pacjentów, którzy ulegli wypadkowi. do przepisanej, czego efektem mogà byç skutki zdrowotne wynikajàce ze znacznego zmniejszenia § 51. 1. Do wypadków w terapii produktami radiowyleczalnoÊci; farmaceutycznymi zalicza si´ wszczególnoÊci sytuacje spowodowane przez: 4) napromienienie wynikajàce z b∏´dnej identyfikacji pacjenta; 1) b∏àd proceduralny prowadzàcy do podania produktu radiofarmaceutycznego o aktywnoÊci wi´k- 5) napromienienie zwiàzane z b∏´dnà lokalizacjà obszej o50 % lub wi´cej wstosunku do przepisanej; j´toÊci tarczowej; 2) b∏àd proceduralny prowadzàcy do podania pro- 6) napromienienie frakcyjne lub ca∏kowite niew∏aÊci- duktu radiofarmaceutycznego o aktywnoÊci terawym rodzajem promieniowania lub niew∏aÊciwà peutycznej zamiast diagnostycznej; jego energià. 3) podanie produktu radiofarmaceutycznego oaktyw- 3. Do wypadków kategorii B zalicza si´ sytuacje noÊci terapeutycznej niew∏aÊciwemu pacjentowi; spowodowane w szczególnoÊci przez: 4) podanie pacjentowi produktu radiofarmaceutycz- 1) b∏àd proceduralny wyznaczenia dawki ca∏kowitej nego znakowanego nuklidem tego samego pierlub frakcyjnej prowadzàcy do zwi´kszenia ca∏kowi- wiastka co przepisany, ale b´dàcego êród∏em wy˝- tej dawki zaaplikowanej w granicach 10—25 % szej dawki równowa˝nej na jednostk´ aktywnoÊci. w stosunku do przepisanej; 2. Kwalifikacji wypadku w medycynie nuklearnej 2) awari´ urzàdzenia radiologicznego prowadzàcà do do kategorii A lub B, w rozumieniu przepisów § 48 zwi´kszenia ca∏kowitej dawki zaaplikowanej ust.1, dokonuje konsultant wojewódzki w dziedzinie wgranicach 10—25 % wstosunku do przepisanej; medycyny nuklearnej.

3. Do post´powania dotyczàcego nast´pstw wy- przez zak∏ady fizyki medycznej nieposiadajàce akredypadku w medycynie nuklearnej stosuje si´ przepisy tacji na zgodnoÊç z normà PN-EN-ISO 17025. dotyczàce wypadków kategorii A lub B w teleradioterapii i brachyterapii, z tym ˝e osobami w∏aÊciwymi § 59. 1. Jednostki ochrony zdrowia stosujàce prowtym post´powaniu sà: kierownik zak∏adu medycyny mieniowanie jonizujàce wcelach medycznych wdro˝à nuklearnej oraz krajowy i wojewódzki konsultant kliniczny audyt wewn´trzny, o którym mowa w § 12, w dziedzinie medycyny nuklearnej. 24, 30 i 44, nie póêniej ni˝ do dnia 31 grudnia 2006 r. § 52. 1. Konsultant krajowy wdziedzinie radiotera- 2. Jednostki ochrony zdrowia stosujàce promiepii onkologicznej lub medycyny nuklearnej powiada- niowanie jonizujàce w celach medycznych poddamia o wypadku kategorii A w radioterapii ministra dzà si´ klinicznemu audytowi zewn´trznemu, o któw∏aÊciwego do spraw zdrowia, który po porozumieniu rym mowa w§ 13, 25, 31 i45, nie póêniej ni˝ do dnia si´ z G∏ównym Inspektorem Sanitarnym, Prezesem 31 grudnia 2009 r. Paƒstwowej Agencji Atomistyki oraz Krajowym Centrum Ochrony Radiologicznej w Ochronie Zdrowia, § 60. We wszystkich czynnoÊciach, wktórych rozpow terminie 48 godzin powo∏uje komisj´ dla oceny rzàdzenie przewiduje udzia∏ fizyka medycznego lub inprzyczyn i okolicznoÊci wypadku. ˝yniera medycznego, dopuszcza si´ do dnia 31 grudnia 2010 r. udzia∏ fizyka lub in˝yniera bez specjalizacji po- 2. Komisja, októrej mowa wust. 1, przyst´puje do siadajàcego co najmniej 2-letni sta˝ pracy w jednostce wykonywania czynnoÊci wyjaÊniajàcych niezw∏ocznie ochrony zdrowia w zakresie medycznych zastosowaƒ i przygotowuje oraz przekazuje niezw∏ocznie raport promieniowania jonizujàcego. ministrowi w∏aÊciwemu do spraw zdrowia. § 61. Je˝eli w rozporzàdzeniu jest mowa o konsul- § 53. Pacjent b´dàcy ofiarà wypadku w radiotera- tancie wojewódzkim lub konsultancie krajowym pii jest poddawany w∏aÊciwym badaniom lub w∏aÊci- w dziedzinie radiologii — diagnostyki obrazowej, mewemu leczeniu, je˝eli jest to konieczne. dycyny nuklearnej, radioterapii onkologicznej, w przypadku jednostek ochrony zdrowia podleg∏ych § 54. Dla zapobie˝enia dalszym wypadkom, o któlub podporzàdkowanych Ministrowi Obrony Narodorych mowa w § 48, 49 i 51, analiza przyczyn i okoliczwej oraz Ministrowi Spraw Wewn´trznych i AdmininoÊci wypadków sà podawane przez krajowego konstracji lub przez nich nadzorowanych albo dla których sultanta w dziedzinie radioterapii onkologicznej lub ci ministrowie sà organami za∏o˝ycielskimi, to odnosi medycyny nuklearnej do wiadomoÊci wszystkim plasi´ to odpowiednio do w∏aÊciwych konsultantów wojcówkom radioterapii lub medycyny nuklearnej wkraju. skowej s∏u˝by zdrowia lub s∏u˝by zdrowia Ministerstwa Spraw Wewn´trznych i Administracji. Rozdzia∏ 7 § 62. Je˝eli w rozporzàdzeniu jest mowa o paƒ- Przepisy przejÊciowe i koƒcowe stwowym wojewódzkim inspektorze sanitarnym, w przypadku jednostek ochrony zdrowia podleg∏ych, § 55. Jednostki ochrony zdrowia stosujàce promielub podporzàdkowanych Ministrowi Obrony Narodoniowanie jonizujàce w celach medycznych wdro˝à wej oraz Ministrowi Spraw Wewn´trznych i Adminisystem zarzàdzania jakoÊcià, o którym mowa w § 9, stracji lub przez nich nadzorowanych albo dla których nie póêniej ni˝ do dnia 31 grudnia 2006 r. sà oni organami za∏o˝ycielskimi, to odnosi si´ to odpowiednio do komendanta wojskowego oÊrodka me- § 56. Osoby, o których mowa w § 5 ust. 1—8, niedycyny prewencyjnej lub paƒstwowego inspektora saposiadajàce w dniu wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia nitarnego Ministerstwa Spraw Wewn´trznych i Admicertyfikatu ukoƒczenia szkolenia wdziedzinie ochrony nistracji. radiologicznej pacjenta sà obowiàzane do jego uzyskania w terminie do dnia 31 grudnia 2008 r. § 63. Przepisy § 11: § 57. Dopuszcza si´ stosowanie do dnia 31 grudnia 1) ust. 1 pkt 6 i ust. 6 pkt 4 — stosuje si´ od dnia 2006 r. urzàdzeƒ radiologicznych, uruchomionych 1 stycznia 2006 r.; przed dniem wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia, niespe∏- niajàcych wymagaƒ, o których mowa w § 10, je˝eli ze 2) ust. 6pkt 1— stosuje si´ od dnia 1stycznia 2009 r. wzgl´dów technicznych nie jest mo˝liwe wykonanie testów, o których mowa w tym przepisie. § 64. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 grudnia 2002 r. w sprawie warunków bez- § 58. 1. Do dnia 31 grudnia 2010 r. testy, o których piecznego stosowania promieniowania jonizujàcego mowa w § 10 ust. 2 pkt 2 oraz ust. 8, mogà byç rów- w celach medycznych oraz sposobu wykonywania nie˝ wykonywane przez laboratoria badawcze niepo- kontroli wewn´trznej nad przestrzeganiem tych wasiadajàce akredytacji: laboratoria Paƒstwowej Inspek- runków (Dz. U. Nr 241, poz. 2098). cji Sanitarnej oraz upowa˝nione przez paƒstwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego. § 65. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. 2. Do dnia 31 grudnia 2010 r. testy, o których mowa w §10 ust. 6 i 8, mogà byç równie˝ wykonywane Minister Zdrowia: M. Balicki

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia zdnia 25 sierpnia 2005 r. (poz. 1625) Za∏àcznik nr 1 POZIOMY REFERENCYJNE DAWEK PROMIENIOWANIA DLA BADA¡ RENTGENODIAGNOSTYCZNYCH

Nr 194 — 12145 — Poz. 1625

B. Radiologia pediatryczna

, . Dawka” (1) Rodzaj badania [mGy]

Radiografia klatki piersiowej (poza noworodkami) - projekcja PA/AP 0 - projekcja LAT 0

2 |Radiografia klatki piersiowej noworodków - projekcja AP 0

Radiografia miednicy - niemowlęta - _ starsze dzieci

Radiografia brzucha z użyciem wiązki poziomej lub pionowej

(0) Wartości poziomów referencyjnych dla pozostałych badań są obecnie nieokreślone. (2) Poziomy referencyjne odnoszą się do standardowego pacjenta w wieku 5 lat (z wyłączeniem badań noworodków i niemowląt).

3 |Radiografia czaszki - projekcja PA/AP - projekcja LAT

C. Tomografia komputerowa

Dawka Lp. Rodzaj badania CTDIÓ w [mGy] [mGy cm]

| 460 |

460

3 7 3 3 7 |Badanie wątroby i śledziony”? 3

Rutynowe badania miednicy lub

| (900 | narządów miednicy” Badanie kości miednicy lub obręczy biodrowej”

1 Referencyjne poziomy dawek określone na podstawie dawki pochłoniętej w powietrzu. Dane odnoszą się do fantomu głowy (PMMA o średnicy 16 cm).

Dane odnoszą się do fantomu ciała (PMMA o średnicy 32 cm).

Ważony tomograficzny indeks dawki.

Dawka w całym badaniu.

5

0

0

5 Rutynowe badanie brzucha lub jamy 35 brzusznej”

5

35

25

7 |

Za∏àcznik nr 2 POZIOMY REFERENCYJNE AKTYWNOÂCI PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH, PODAWANYCH DOROS¸YM PACJENTOM O TYPOWEJ BUDOWIE CIA¸A (CI¢˚AR ~ 70 kg, WZROST ~ 170 cm) W NAJCZ¢STSZYCH BADANIACH DIAGNOSTYCZNYCH

Za∏àcznik nr 3 RAMOWY PROGRAM SZKOLENIA W DZIEDZINIE OCHRONY RADIOLOGICZNEJ PACJENTA1),

12. Podstawowe zalecenia ICRP idyrektywy Unii Euro- 5) karmienie piersià adiagnostyka iterapia produkpejskiej. tami radiofarmaceutycznymi. 2 godz. 2 godz. 13. Ustawa — Prawo atomowe oraz rozporzàdzenia III. Cz´Êç szczegó∏owa wykonawcze Ministra Zdrowia i Rady Ministrów dla rentgenodiagnostyki wydane na podstawie tej ustawy. 4 godz. z uwzgl´dnieniem mammografii, radiologii pediatrycznej i stomatologii II. Cz´Êç szczegó∏owa dla medycyny 1. Czynniki fizyczne i techniczne wp∏ywajàce na wielnuklearnej koÊç dawki powierzchniowej, narzàdowej iefektyw- 1. Ekspozycja w wyniku uprawiania medycyny nukle- nej dla pacjenta. Przeci´tne dawki dla typowych baarnej: daƒ (powierzchniowe i efektywne). 2 godz. 1) zawodowa (zewn´trzna); 2. Aparaty rentgenowskie wykorzystujàce rejestracj´ ob- 2) medyczna (pacjenci, g∏ównie wewn´trzna); razu: analogowà (b∏ona filmowa) i cyfrowà, planarnà itomograficznà, statycznà idynamicznà. Podstawowe 3) osoby z otoczenia (g∏ównie zewn´trzna); ró˝nice miedzy aparatami analogowymi i cyfrowymi 4) zagadnienie ska˝eƒ promieniotwórczych; zpunktu widzenia zagro˝enia dla pacjenta. 2 godz. 5) odpady promieniotwórcze. 1 godz. 3. Optymalizacja ochrony radiologicznej pacjenta w radiologii konwencjonalnej i cyfrowej, planarnej 2. Ocena dawek promieniowania dla pacjentów wynii tomograficznej oraz we fluoroskopii. kajàcych z podawania produktów radiofarmaceu- 2 godz. tycznych. Metody oceny dawek: 4. System zapewnienia jakoÊci badaƒ ikontroli jakoÊci 1) model kinetyczny okreÊlonego produktu radiofaraparatury i ca∏oÊç procesu technicznego prowadzàmaceutycznego w ustroju, w funkcji wieku cego do uzyskania obrazu o w∏aÊciwych walorach i ewentualne choroby; diagnostycznych. 2) ocena dawek poch∏oni´tych w narzàdach (MIRD, 2 godz. ICRP), modele dozymetryczne, geometryczne 5. Zalecane wartoÊci fizycznych parametrów techniczi wokselowe; nych dla podstawowych badaƒ radiologicznych (za- 3) definicja dawki efektywnej (E) i ocena jej wielko- lecane przez Uni´ Europejskà) i ich znaczenie dla Êci dla ka˝dego produktu radiofarmaceutycznego optymalizacji ochrony radiologicznej pacjentów. (mSv/MBq), znaczenie dawek narzàdowych; 1 godz. 4) ocena ekspozycji p∏odu (mSv/MBq); 6. Podstawowe zagadnienia ochrony personelu. 1 godz. 5) lista poziomów referencyjnych (MBq) i ograniczenia w ich stosowaniu. 7. Specyficzne zagadnienia ochrony pacjenta wradio- 2 godz. logii stomatologicznej. 1 godz. 3. Ocena ekspozycji iochrona personelu wmedycynie nuklearnej: 8. Specyficzne zagadnienia dotyczàce ochrony radiologicznej w mammografii: 1) ocena osobniczego równowa˝nika dawki; 1) systemy obrazowania rtg w mammografii; 2) ocena dawek lokalnych (g∏ównie na d∏onie ipalce); 2) specyficzne wielkoÊci dozymetryczne stosowane 3) szczegó∏owe metody post´powania w zakresie w mammografii; ochrony radiologicznej personelu. 1 godz. 3) ryzyko radiacyjne w mammografii; 4. Ocena i ograniczenie ekspozycji osób postronnych 4) ochrona radiologiczna personelu zatrudnionego irodzin pacjentów (po wyjÊciu pacjentów do domu): przy wykonywaniu mammografii; 1) diagnostyka — problem nieistotny; 5) ochrona radiologiczna pacjentek poddawanych mammografii analogowej icyfrowej ijej optyma- 2) terapia — g∏ównie problemy ekspozycji zelizacja; wn´trznej po du˝ych dawkach jodków (jodu-131) i samaru-153; 6) czynniki wp∏ywajàce na jakoÊç obrazu w badaniach mammograficznych; 3) ekspozycje po innych terapeutycznych produktach radiofarmaceutycznych; 7) kontrola i zapewnienie jakoÊci w mammografii; 4) ogólne i szczegó∏owe zasady post´powania 8) zalecenia mi´dzynarodowe i krajowe przepisy (wtym ograniczenie ekspozycji innych pacjentów dotyczàce badaƒ mammograficznych. na terenie szpitala); 6 godz.

9. Specyficzne zagadnienia ochrony radiologicznej 7. Zalecenia mi´dzynarodowe i przepisy krajowe dotydzieci i m∏odocianych: czàce ochrony radiologicznej wradiologii zabiegowej. 8 godz. 1) ogólne zasady wyposa˝enia i zagadnienia dotyczàce instalacji aparatury; V. Cz´Êç szczegó∏owa dla radioterapii 2) zmniejszanie nara˝enia na promieniowanie 1. Aparatura dla teleradioterapii i dla brachyterapii; X w radiologii pediatrycznej; wymogi odnoÊnie do dok∏adnoÊci napromieniania 3) swoiste zagadnienia ryzyka radiologicznego i bezpieczeƒstwa pacjenta. 5 godz. w wieku dzieci´cym; 2. WielkoÊci dozymetryczne i geometryczne dla za- 4) dozymetria dotyczàca pacjenta i diagnostyczne pewnienia dok∏adnoÊci radioterapii. poziomy referencyjne; 2 godz. 5) ochrona personelu i rodziców; 3. Zagadnienia radiobiologii i ocena ryzyka radiacyj- 6) zalecenia mi´dzynarodowe i przepisy krajowe. nego dla pacjentów. 6 godz. 2 godz. 4. Planowanie radioterapii w celu optymalizacji wyni- IV. Cz´Êç szczegó∏owa dla radiologii ków leczenia iochrony radiologicznej pacjenta. Syszabiegowej tem zapewnienia i kontroli jakoÊci. 1. Systemy aparaturowe stosowane wradioterapii za- 4 godz. biegowej. 5. Zagadnienia ochrony radiologicznej pacjenta, per- 2. WielkoÊci dozymetryczne specyficzne dla radiologii sonelu i rodzin pacjentów w radioterapii (afterzabiegowej. loading, implanty trwa∏e). 3 godz. 3. Ryzyko radiacyjne w radiologii zabiegowej: 6. Wybrane zagadnienia leczenia êród∏ami otwartymi 1) dla pacjenta; (produktami radiofarmaceutycznymi); ocena ryzyka dla pacjenta i otoczenia. 2) dla personelu. 3 godz. 4. Ochrona radiologiczna pacjenta w radiologii zabie- 7. Lekcje wyp∏ywajàce z dotychczasowych wypadków gowej i jej optymalizacja. w trakcie radioterapii. 5. Ochrona radiologiczna personelu w radiologii za- 2 godz. biegowej. 8. Zalecenia mi´dzynarodowe ikrajowe przepisy doty- 6. Zarzàdzanie jakoÊcià i jej kontrola w radiologii za- czàce radioterapii. biegowej. 2 godz.

Za∏àcznik nr 4 WYMAGANA ZALE˚NOÂå MI¢DZY OCZEKIWANÑ POTENCJALNÑ KORZYÂCIÑ EKSPERYMENTU MEDYCZNEGO NA OCHOTNIKACH PRZY U˚YCIU èRÓDE¸ PROMIENIOWANIA A WIELKOÂCIÑ RYZYKA I DAWKÑ EFEKTYWNÑ WYRA˚ONÑ W MILISIWERTACH (mSv) Za∏àcznik nr 5 OGÓLNE I SZCZEGÓ¸OWE WYMAGANIA DOTYCZÑCE SYSTEMU ZARZÑDZANIA JAKOÂCIÑ W RADIOTERAPII, MEDYCYNIE NUKLEARNEJ, RENTGENODIAGNOSTYCE, RADIOLOGII ZABIEGOWEJ I. Wymagania ogólne 2) w porozumieniu z kierownikiem jednostki ochrony zdrowia opracowuje roczny plan audy- 1. Kierownik jednostki ochrony zdrowia: tów wewn´trznych; 1) jest odpowiedzialny za wdro˝enie, utrzymanie 3) sporzàdza sprawozdanie z przeprowadzonego i doskonalenie systemu zarzàdzania jakoÊcià; audytu wewn´trznego; 2) zapewnia niezb´dne zasoby iÊrodki do wdro˝e- 4) posiada udokumentowane kompetencje do pe∏- nia systemu zarzàdzania jakoÊcià; nienia wyznaczonych zadaƒ; 3) wdra˝a i ustanawia system zarzàdzania jakoÊci 5) w porozumieniu z kierownikiem jednostki oraz powo∏uje i odwo∏uje pe∏nomocnika do spraw systemu jakoÊci. ochrony zdrowia sporzàdza roczny plan przeglàdów kierownictwa; 2. System zarzàdzania jakoÊci jest opracowywany przez zespó∏ kierowany przez pe∏nomocnika do 6) sporzàdza sprawozdanie z przeprowadzonego spraw systemu jakoÊci. przeglàdu kierownictwa. 3. Pe∏nomocnik do spraw systemu jakoÊci: 4. Dokumentem nadrz´dnym systemu zarzàdzania jakoÊcià jest ksi´ga jakoÊci, która zawiera: 1) bezpoÊrednio nadzoruje wszelkie dzia∏ania zwiàzane z wprowadzeniem i funkcjonowaniem 1) zakres stosowania systemu zarzàdzania jakosystemu; Êcià;

2) informacje administracyjne o jednostce ochro- 13. Danymi wejÊciowymi do przeglàdu kierownictwa, ny zdrowia i jej strukturze, októrym mowa wust. 3pkt 5, sà wyniki zaudytów wewn´trznych, wyniki z audytów zewn´trznych, 3) polityk´ jakoÊci; wyniki pomiarów ianalizy celów jakoÊciowych, in- 4) cele jakoÊciowe; formacje od pacjentów, status dzia∏aƒ zapobiegawczych ikorygujàcych, raport zfunkcjonowania 5) narz´dzia pomiaru celów jakoÊciowych; systemu zarzàdzania i kontroli jakoÊci, zalecenia doskonalàce. 6) opis realizowanych procesów bazowych iwspo- 14. Danymi wyjÊciowymi z przeglàdu kierownictwa magajàcych oraz powiàzaƒ pomi´dzy nimi; jest ocena dzia∏aƒ bie˝àcych w zakresie jakoÊci 7) procedury oraz inne dokumenty systemowe (in- oraz decyzje idzia∏ania doskonalàce system zarzàstrukcje, regulaminy, harmonogramy) albo od- dzania jakoÊcià. wo∏anie do nich. 15. W systemie zarzàdzania jakoÊcià ewidencjonuje si´ uzyskiwane wyniki oraz przeprowadzane dzia- 5. Minimalny zakres procedur obejmuje: ∏ania zwiàzane z realizacjà Êwiadczenia. 1) procedur´ nadzoru nad dokumentacjà; 16. Wszystkie dokumenty izapisy systemowe sà obj´- te obowiàzkiem autoryzacji, rejestracji i archiwiza- 2) procedur´ nadzoru nad zapisami; cji zgodnie z wymaganiami systemu zarzàdzania jakoÊcià oraz zgodnie z odr´bnymi przepisami. 3) procedur´ audytów wewn´trznych; 4) procedur´ post´powania z us∏ugà niezgodnà; II. Wymagania szczegó∏owe systemu zarzàdzania jakoÊcià w radioterapii (teleradioterapii 5) procedur´ okreÊlajàcà dzia∏ania korygujàce izai brachyterapii) pobiegawcze; Zarzàdzanie jakoÊcià i jej kontrola w teleradioterapii 6) procedury zapewniajàce skuteczne planowanie, i brachyterapii obejmuje wszystkie etapy procesu lerealizowanie, nadzorowanie i kontrolowanie czenia zwiàzanego ze stosowaniem promieniowania procesów bazowych (np. planowania leczenia, jonizujàcego w celu stworzenia przes∏anek do osiànapromieniania, wykonywania badaƒ diagno- gni´cia jak najlepszych wyników leczenia, komfortu stycznych, leczenia radioizotopami, kontroli pacjenta i bezpieczeƒstwa. aparatury terapeutycznej i pomiarowej itd.) Zasady tworzenia systemu zarzàdzania jakoÊcià sà i wspomagajàcych (np. ochrony radiologicznej, przedstawione w cz´Êci ogólnej. Jednostka ochrony rejestracji, zakupów, gospodarki materia∏owej, zdrowia jest obowiàzana do wprowadzenia systemu komunikacji wewn´trznej i zewn´trznej, obiegu zarzàdzania, na podstawie schematu okreÊlonego dokumentacji itd.) zgodnie z wymaganiami w cz´Êci ogólnej, wprowadzajàc do poszczególnych prawnymi oraz wymaganiami pacjentów. procedur uregulowania okreÊlone w rozporzàdzeniu, 6. Jednostka ochrony zdrowia opracowuje indywidu- w takim zakresie, w jakim dotyczà teleradioterapii alne wzory zapisów (kart, harmonogramów, for- i brachyterapii, oraz w odr´bnych przepisach. Je˝eli mularzy etc.), o ile odr´bne przepisy nie stanowià przytoczone wy˝ej przepisy nie narzucajà rozstrzyinaczej. gni´ç merytorycznych, natomiast nakazujà uregulowanie okreÊlonych dzia∏aƒ, to jednostka ochrony zdro- 7. Wsystemie zarzàdzania jakoÊcià okreÊla si´ zakresy wia jest obowiàzana do ich uregulowania samodzieluprawnieƒ, kwalifikacji i odpowiedzialnoÊci osób nie w systemie zarzàdzania jakoÊcià. uczestniczàcych wprocesie udzielania Êwiadczeƒ. 1. Wszystkie procedury medyczne teleradioterapii 8. Zakresy uprawnieƒ i odpowiedzialnoÊci osób i brachyterapii pacjentów planuje si´ i realizuje si´ uczestniczàcych w procesie udzielania Êwiadczeƒ w sposób pozwalajàcy na uwzgl´dnienie przerw sà opisane w kartach stanowisk pracy. w pracy aparatu terapeutycznego powodujàcych odst´pstwa od przyj´tych standardów leczenia. 9. Osoby uczestniczàce w procesie udzielania Êwiadczeƒ sà obj´te programem szkoleƒ wewn´trznych 2. Zakres merytoryczny procedur bazowych i wspoi zewn´trznych. magajàcych systemu zarzàdzania jakoÊcià w zakresie ruchu chorych i prowadzenia dokumentacji 10. Kierownik komórki organizacyjnej obj´tej systeobejmuje co najmniej poni˝ej wymienione procemem zarzàdzania jakoÊcià opracowuje roczny plan dury, uregulowane w nast´pujàcy sposób: szkoleƒ oraz monitoruje realizacj´ szkoleƒ planowanych i nieplanowanych. 1) procedur´ zapisu na leczenie, uregulowanà wtaki sposób, ˝e umo˝liwia ustalenie daty zg∏osze- 11. Nie rzadziej ni˝ raz w roku system zarzàdzania ja- nia si´ pacjenta celem podj´cia leczenia. WprzykoÊcià podlega audytowi wewn´trznemu. padku okresu oczekiwania na leczenie d∏u˝szego ni˝ 2 tygodnie zak∏ada si´ list´ oczekujàcych na 12. W celu zapewniania adekwatnoÊci, skutecznoÊci leczenie zgodnà z kolejnoÊcià zg∏oszenia si´ pai przydatnoÊci systemu zarzàdzania jakoÊcià nie cjenta do leczenia; rzadziej ni˝ raz w roku w jednostce ochrony zdrowia obj´tej systemem pod nadzorem kierownika 2) procedur´ przyj´ç poza kolejnoÊcià — wprowajednostki przeprowadza si´ przeglàd kierownictwa dzajàcà mo˝liwoÊç rozpocz´cia leczenia poza kosystemu zarzàdzania jakoÊcià. lejnoÊcià, pod warunkiem ˝e wymagajà tego pil-

ne wskazania lekarskie; decyzja o wykonaniu ba- dzajem promieniowania lub innà energià. dania poza kolejnoÊcià wymaga podj´cia przez Wszystkie indywidualne stosowane podczas naco najmniej 2lekarzy komisyjnie ipodlega odno- promieniania pacjenta akcesoria, w szczególnotowaniu wdokumentacji rejestracji pacjentów; Êci maski, podpórki, muszà byç oznaczone wsposób jednoznacznie identyfikujàcy zpacjen- 3) procedur´ informowania pacjenta o sposobie tem, dla którego zosta∏y wykonane. Sposób przygotowania do leczenia i naturze procedur identyfikacji jest okreÊlony wprocedurze realizamedycznych, którym pacjent zostanie poddany; cji leczenia; informacje powinny byç pacjentowi udzielone przez lekarza w czasie badania, podczas którego 4) kwalifikacje zespo∏u specjalistów. Leczenie mo˝e zosta∏a podj´ta decyzja o zakwalifikowaniu pa- byç podj´te iplanowane przez specjalist´ zdziecjenta do leczenia (teleradioterapii lub brachyte- dziny radioterapii onkologicznej. W procedurze rapii); planowania leczenia i dozymetrii konieczne jest uczestnictwo fizyka medycznego, a podczas na- 4) procedur´ prowadzenia dokumentacji pacjenta promieniania — technika elektroradiologii; poddawanego leczeniu (teleradioterapii, brachyterapii) zawierajàcà wzorcowe dokumenty, 5) opracowuje si´ iwprowadza protokó∏ sprawdzaw tym wzór karty napromieniania, wzór osta- nia dawki poprzez pomiary dozymetrii in vivo tecznego planu leczenia. W procedurze ponadto wprzypadkach, które jej wymagajà, iweryfikacji nale˝y opisaç sposób dokumentowania u∏o˝enia wiàzki dla okreÊlonych w odpowiednich procepacjenta podczas napromieniania i dokumento- durach systemu zarzàdzania jakoÊcià grup pawania kontroli przebiegu napromieniania. Nale- cjentów; ˝y zapewniç taki sposób archiwizowania doku- 6) opracowuje si´ iwprowadza protokó∏ weryfikacji mentacji, który umo˝liwia uzyskanie pe∏nej inforprawid∏owoÊci u∏o˝enia pacjenta wzgl´dem macji o leczeniu pacjentów przeprowadzonym uk∏adu wiàzek terapeutycznych w teleradioteraw ciàgu ostatnich 10 lat; pii prowadzonej z wykorzystaniem promieniowania megawoltowego poprzez zdj´cia portalo- 5) procedur´ post´powania z pacjentami i kobietawe (na b∏onie lub noÊniku cyfrowym) dla okremi wcià˝y. Przed podj´ciem decyzji okwalifikacji Êlonych w odpowiednich procedurach systemu pacjentek do leczenia, lekarz jest obowiàzany do zarzàdzania jakoÊcià grup pacjentów; uzyskania informacji od pacjentek o tym, czy sà one lub mogà byç wcià˝y. Decyzj´ opodj´ciu le- 7) opracowuje si´ i wprowadza system okresowej czenia kobiety w cià˝y lekarz wraz z uzasadnie- analizy wyników dozymetrii in vivo, zdj´ç portaniem zamieszcza wdokumentacji badania. lowych; 3. Wprowadza si´ obowiàzek opracowania procedur 8) w jednostce ochrony zdrowia w procedurze reroboczych realizacji procesu leczenia dla wszystkich alizacji leczenia (teleradioterapii i brachyterapii) stosowanych w jednostce ochrony zdrowia technik opisuje si´ nast´pujàce elementy: teleradioterapii i brachyterapii, w szczególnoÊci dla a) wszystkie etapy leczenia, a w szczególnoÊci: teleradioterapii konformalnej, radykalnej z planokwalifikacji do leczenia, obliczenia czasów nawaniem trójwymiarowym, radykalnej z planowapromieniania, planowanie leczenia, symulaniem dwuwymiarowym, paliatywnej, stereotaktyczcj´, dozymetri´ in vivo, kontrol´ zgodnoÊci nej, brachyterapii wysokimi mocami dawek i niskipól i zmiany w procesie leczenia, mi mocami dawek i brachyterapii pulsacyjnej, wed∏ug nast´pujàcych zasad: b) zasady zmiany aparatu terapeutycznego, na którym napromieniany jest pacjent w przy- 1) wszystkie procedury medyczne (teleradioterapii padku awarii aparatu terapeutycznego, ibrachyterapii) sà wykonywane zgodnie zproceuwzgl´dniajàce przeliczenie isprawdzenie padurami roboczymi opracowanymi w jednostce rametrów planu leczenia, ochrony zdrowia i dostosowanymi do posiadanego wyposa˝enia; c) udzia∏, zakresy zadaƒ i obecnoÊç osób bioràcych udzia∏ w przygotowaniu pacjenta do le- 2) stosowana procedura leczenia (teleradioterapii czenia i podczas leczenia (napromieniania), i brachyterapii) musi znajdowaç si´ w wykazie w tym lekarzy specjalistów radioterapii, fizyprocedur dopuszczonych do stosowania przez ków medycznych, in˝ynierów medycznych komisj´ do spraw procedur i audytów kliniczi techników elektroradiologii. nych zewn´trznych wzakresie radioterapii onkologicznej. Wybór metody leczenia (frakcjonowa- 4. Wprowadza si´ obowiàzek opracowania procedur nia, dawek, czasu leczenia, rodzaju i energii pro- kontroli aparatury stosowanej w teleradioterapii mieniowania, uk∏adu wiàzek terapeutycznych i brachyterapii, wed∏ug nast´pujàcych zasad: i ewentualnych sposobów modyfikacji wiàzek) 1) warunkiem dopuszczenia do u˝ytkowania aparamusi byç okreÊlony wdokumentacji leczenia patury stosowanej w teleradioterapii i brachyteracjentów; pii, wtym aparatów terapeutycznych isymulato- 3) identyfikacja pacjenta poddawanego leczeniu rów, po ich instalacji jest dokonanie odbioru musi uniemo˝liwiç pomy∏kowe napromienienie technicznego od producenta na podstawie tepacjenta innym uk∏adem wiàzek lub innym ro- stów akceptacyjnych;

2) warunkiem dopuszczenia do stosowania klinicz- ny zdrowia jest obowiàzana do wprowadzenia sysnego aparatury wymienionej w pkt 1 jest wyko- temu zarzàdzania jakoÊcià na podstawie schematu nanie pe∏nej oceny fizycznych parametrów tech- okreÊlonego w cz´Êci ogólnej, wprowadzajàc do nicznych i dozymetrycznych urzàdzeƒ; poszczególnych procedur uregulowania zawarte w tekÊcie rozporzàdzenia, w niniejszym za∏àczniku 3) osobami odpowiedzialnymi za przeprowadzenie oraz pozosta∏ych za∏àcznikach rozporzàdzenia, oceny, o której mowa w pkt 1 i 2, sà fizycy mew takim zakresie, w jakim dotyczà medycyny nudyczni i pracownicy serwisu jednostki ochrony klearnej oraz w odr´bnych przepisach. Je˝eli przyzdrowia, w przypadku opisanym w pkt 1 dodattoczone wy˝ej przepisy nie narzucajà rozstrzygni´ç kowo przedstawiciele producenta albo serwisu merytorycznych, natomiast nakazujà uregulowaautoryzowanego przez producenta urzàdzeƒ; nie okreÊlonych dzia∏aƒ, to jednostka ochrony 4) aparatura, o której mowa w pkt 1, w tym apara- zdrowia jest obowiàzana do ich uregulowania saty terapeutyczne, podlega obowiàzkowym prze- modzielnie w systemie zarzàdzania jakoÊcià. glàdom technicznym idozymetrycznym przepro- 2. Procedur´ zapisu na badanie lub leczenie, uregulowadzanym przez pracowników autoryzowanego wanà w taki sposób, ˝e umo˝liwia ustalenie daty serwisu aparatury zgodnie z harmonogramem i godziny zg∏oszenia si´ pacjenta celem podj´cia uzgodnionym pomi´dzy u˝ytkownikiem i produbadaƒ i/lub leczenia. W przypadku okresu oczekicentem oraz testom przeprowadzanym przez fiwania na badanie/leczenie d∏u˝szego ni˝ 1 tydzieƒ zyków medycznych, in˝ynierów medycznych, zak∏ada si´ list´ oczekujàcych na badanie lub letechników elektroradiologii i pracowników serczenie zgodnà z kolejnoÊcià zg∏oszenia si´ pacjenwisu jednostki ochrony zdrowia zgodnie zza∏àczta do badania lub leczenia. nikiem nr 6 do rozporzàdzenia i harmonogramem okreÊlonym w systemie zarzàdzania jako- 3. Procedur´ przyj´ç poza kolejnoÊcià — mo˝liwoÊç Êcià w jednostce ochrony zdrowia; wykonania badania lub leczenia poza kolejnoÊcià, pod warunkiem ˝e wymagajà tego pilne wskazania 5) warunkiem stosowania klinicznego aparatury, lekarskie. Decyzja owykonaniu badania poza kolejoktórej mowa wpkt 1, wtym równie˝ aparatury noÊcià wymaga podj´cia przez co najmniej 2 lekadozymetrycznej, jest posiadanie aktualnego rzy komisyjnie i podlega odnotowaniu w doku- Êwiadectwa, z którego wynika, ˝e urzàdzenie zomentacji rejestracji pacjentów. sta∏o poddane testom, o których mowa w pkt 4, ispe∏nia tolerancje okreÊlone wodr´bnych prze- 4. Procedur´ informowania pacjenta o sposobie pisach, w instrukcji obs∏ugi producenta oraz przygotowania do badania lub leczenia i naturze w za∏àczniku nr 6 do rozporzàdzenia. Sposób procedur medycznych, którym pacjent zostanie przechowywania i udost´pniania Êwiadectwa poddany. Informacje powinny byç pacjentowi okreÊla system zarzàdzania jakoÊcià wjednostce udzielone podczas ustalenia terminu wykonania ochrony zdrowia; badania lub rozpocz´cia leczenia. 6) w procedurze kontroli aparatury stosowanej 5. Procedur´ weryfikacji skierowania przez lekarza w leczeniu okreÊla si´: otrzymujàcego skierowanie pacjenta na badanie a) szczegó∏owe zakresy uprawnieƒ i odpowie- lub leczenie, w której wprowadza si´ obowiàzek dzialnoÊci osób wymienionych w pkt 3, weryfikacji celowoÊci i uzasadnienia skierowania. Podj´cie decyzji o zmianie lub zaniechaniu wykob) tolerancje dla wszystkich fizycznych paramenania procedury medycznej wymienionej w skietrów technicznych i dozymetrycznych, rowaniu wymaga odnotowania, wraz z uzasadniec) cz´stotliwoÊç przeprowadzania testów kontrol- niem, w dokumentacji pacjenta i wr´czenia jej odnych; pisu pacjentowi wcelu przekazania decyzji do wiadomoÊci lekarzowi, który wyda∏ skierowanie. 7) wyniki kontroli podlegajà dokumentowaniu w ksi´gach kontroli ka˝dej jednostki aparatury. 6. Procedur´ prowadzenia dokumentacji pacjenta Wyniki te powinny byç potwierdzane podpisem poddawanego diagnostyce lub leczeniu przy u˝yosoby dokonujàcej kontroli. ciu produktów radiofarmaceutycznych, zawierajàcà wzorcowe opisy badaƒ lub leczenia. Nale˝y za- III. Wymagania szczegó∏owe systemu zarzàdzania pewniç taki sposób archiwizowania dokumentacji, jakoÊcià w medycynie nuklearnej który umo˝liwia szybkie uzyskanie pe∏nej informacji o badaniach i leczeniu pacjentów wykonanych Zarzàdzanie jakoÊcià i jej kontrola obejmuje wszystkie w ciàgu ostatnich 10 lat. etapy dzia∏ania zmierzajàce do osiàgni´cia jak najlepszych wyników dzia∏alnoÊci diagnostycznej ileczniczej 7. Procedur´ wykonania badania diagnostycznego zwiàzanej zestosowaniem produktów radiofarmaceu- przy u˝yciu produktu radiofarmaceutycznego tycznych. Zakres merytoryczny procedur bazowych szczegó∏owo opisujàcà nast´pujàce elementy: iwspomagajàcych systemu zarzàdzania jakoÊcià obej- 1) instrukcje robocze. Wszystkie procedury memuje co najmniej: dyczne sà wykonywane zgodnie z instrukcjami 1. Zasady tworzenia systemu zarzàdzania jakoÊcià roboczymi przygotowanymi wplacówce idostoprzedstawione w cz´Êci ogólnej. Jednostka ochro- sowanymi do posiadanego wyposa˝enia

woparciu owzorce stanowiàce za∏àcznik do pro- badania diagnostycznego przy u˝yciu produktu cedury wykonania badania diagnostycznego radiofarmaceutycznego. Osoba podajàca paprzy u˝yciu produktu radiofarmaceutycznego cjentowi produkt radiofarmaceutyczny zapisuje lub stanowiàce odr´bnà procedur´. Do procedur wjego dokumentacji (zleceniu na wykonanie bamedycznych zalicza si´ zarówno badania z u˝y- dania) przebieg procesu podania i ewentualne ciem produktów radiofarmaceutycznych, jak zauwa˝one zak∏ócenia podczas wykonywania tej i medyczne procedury pomocnicze, w tym ane- procedury medycznej. Wykonanie badania diastezjologiczne, testy wysi∏kowe i farmakologicz- gnostycznego mo˝e si´ odbywaç wy∏àcznie przy ne oraz inne obrazowe badania pomocnicze. u˝yciu urzàdzeƒ lub przyrzàdów posiadajàcych Opisy procedur podlegajà aktualizacji zgodnie dokument okresowego dopuszczenia, wskazujàz postanowieniami komisji do spraw procedur cy, ˝e urzàdzenie spe∏nia wszystkie wymagania i audytów klinicznych zewn´trznych w zakresie jakoÊciowe, i poddawanych wewn´trznym temedycyny nuklearnej; stom kontroli fizycznych parametrów technicznych, zgodnie zwymaganiami za∏àcznika nr 6do 2) zlecenie na wykonanie badania i ewentualnie rozporzàdzenia. procedury pomocniczej. Lekarz jest obowiàzany do wydania pisemnego zlecenia na wykonanie 8. Procedur´ realizacji procesu leczenia przy u˝yciu badania przy u˝yciu produktu radiofarmaceu- produktów radiofarmaceutycznych szczegó∏owo tycznego i procedury pomocniczej. Zlecenie ta- opisujàcà nast´pujàce elementy: kie musi zawieraç informacje orodzaju produktu 1) kwalifikacje lekarza podejmujàcego leczenie. Leradiofarmaceutycznego, jego aktywnoÊci i spoczenie mo˝e byç podj´te przez specjalist´ zdziesobie podania do ustroju pacjenta. Zlecane akdziny medycyny nuklearnej na podstawie skierotywnoÊci muszà byç zgodne z diagnostycznymi wania otrzymanego od innego lekarza lub na poziomami referencyjnymi. Nale˝y odnotowaç podstawie skierowania wystawionego przez uwzgl´dnienie czynników modyfikujàcych akspecjalist´ leczàcego pacjenta; tywnoÊci okreÊlone przez poziomy referencyjne (wiek, ci´˝ar i wzrost) zgodnie z instrukcjami ro- 2) forma skierowania. Skierowanie musi zawieraç boczymi opartymi na zaleceniach konsultanta przes∏anki uzasadniajàce podj´cie leczenia iprokrajowego w dziedzinie medycyny nuklearnej, ponowanà procedur´ leczniczà; które stanowià za∏àcznik do procedury wykonania badania diagnostycznego przy u˝yciu pro- 3) wybór procedury leczniczej. Procedura leczenia duktu radiofarmaceutycznego, atak˝e wskazania musi figurowaç w wykazie procedur dopuszczokliniczne, które stanowiç mogà istotne okolicz- nych do stosowania przez komisj´ do spraw pronoÊci wymagajàce przekroczenia poziomu refe- cedur i audytów klinicznych zewn´trznych w zarencyjnego. kresie medycyny nuklearnej. Wybór metody leczenia iokreÊlenie aktywnoÊci podanej lub poda- 3) w przypadku kobiet przed wydaniem zlecenia na wanej pacjentowi muszà byç zawarte w dokuwykonanie badania lekarz jest obowiàzany do mentacji pacjentów; uzyskania informacji od pacjentek o tym, czy sà one lub mogà byç wcià˝y. Pacjentki wcià˝y mo- 4) dokumentacja leczenia. Dokumentacj´ leczenia gà byç poddawane badaniu przy u˝yciu produk- prowadzi si´ zgodnie z zaleceniami Komisji do tów radiofarmaceutycznych jedynie w sytuacji, spraw Procedur i Audytów w Medycynie Nuklegdy badanie to nie mo˝e byç od∏o˝one do okre- arnej, zachowujàc ciàg∏oÊç zapisów w trakcie su po rozwiàzaniu. Decyzj´ o podj´ciu badania i po zakoƒczeniu leczenia. Wzór dokumentacji kobiety w cià˝y wraz z uzasadnieniem lekarz za- stanowi za∏àcznik do procedury realizacji procemieszcza w dokumentacji badania; su leczenia przy u˝yciu produktów radiofarmaceutycznych. 4) identyfikacja pacjenta. Identyfikacja pacjenta poddawanego badaniu zu˝yciem produktów ra- 9. Procedur´ kontroli jakoÊci produktów radiofarmadiofarmaceutycznych musi byç oparta na takich ceutycznych, wktórej sà opisane metody stosowacechach, które uniemo˝liwiajà pomy∏kowe poda- ne do kontroli produktów radiofarmaceutycznych nie pacjentowi niew∏aÊciwego produktu radio- i generatora radionuklidów. W szczególnoÊci profarmaceutycznego lub niew∏aÊciwej aktywnoÊci. cedura powinna zawieraç i uregulowaç: Sposób identyfikacji jest okreÊlony w procedu- 1) list´ produktów radiofarmaceutycznych niepodrze wykonania badania diagnostycznego przy legajàcych kontroli w jednostce organizacyjnej u˝yciu produktu radiofarmaceutycznego; i wskazania do kontroli produktów radiofarma- 5) pomiar i oznaczenie aktywnoÊci produktu radio- ceutycznych przed podaniem ich pacjentowi; farmaceutycznego. AktywnoÊç produktu radio- 2) sposób dokumentowania wyników kontroli jakofarmaceutycznego przygotowanego dla okreÊlo- Êci produktów radiofarmaceutycznych i generanego pacjenta jest oparta na w∏aÊciwym ipisemtora nuklidów sà dokumentowane w ksi´dze nie udokumentowanym pomiarze. Sposób zapikontroli. Wyniki te powinny byç potwierdzane su i oznaczenie strzykawki lub pojemnika dla podpisem osoby badajàcej; przygotowanej porcji produktu radiofarmaceutycznego musi byç zgodna z instrukcjà roboczà 3) sposób prowadzenia i dokumentowania okresostanowiàcà za∏àcznik do procedury wykonania wej kontroli stopnia czystoÊci i jakoÊci pomiesz-

czeƒ iewentualnie urzàdzeƒ stosowanych wpra- 5) post´powanie z pacjentem powinno porzàdkowaç cowni radiofarmaceutycznej zgodnie zzalecenia- co najmniej nast´pujàce problemy: mi w∏aÊciwych organów Paƒstwowej Inspekcji a) zasady przyjmowania do realizacji, rejestracji Sanitarnej. i wyznaczania terminu oraz zasad wykonywania 10. Procedury wynikajàce z przepisów o ochronie ra- procedury, diologicznej pracowników i Êrodowiska (gospob) tok post´powania przy realizacji procedury, darka odpadami promieniotwórczymi) zgodnie uwzgl´dniajàcy zasady ochrony radiologicznej z odr´bnymi przepisami. pacjenta, IV. Wymagania szczegó∏owe systemu zarzàdzania ja- c) szczegó∏owe zakresy odpowiedzialnoÊci wszystkoÊcià w radiologii — diagnostyce obrazowej kich osób uczestniczàcych w realizacji procedury (radiologii diagnostycznej i zabiegowej) medycznej, Jednostka ochrony zdrowia realizujàca procedury me- d) zasady post´powania i zakresy obowiàzków dyczne z zakresu radiologii — diagnostyki obrazowej w sytuacji zagro˝enia ˝ycia pacjenta, jest obowiàzana do realizowania, poza czynnoÊciami e) szczegó∏owe prawa i obowiàzki pacjenta zwiàzai zakresem okreÊlonymi w cz´Êci ogólnej niniejszego ne z realizacjà procedur medycznych na terenie za∏àcznika, nast´pujàcych wymagaƒ, zgodnie z zakrejednostki oraz sposób informowania o nich pasem dzia∏alnoÊci klinicznej iposiadanego wyposa˝enia: cjenta; 1) systemowi zarzàdzania jakoÊcià podlegajà wszyst- 6) zasady eksploatacji wyposa˝enia medycznego kie etapy realizacji procedury medycznej z zakresu ikontrolno-pomiarowego powinny porzàdkowaç co radiologii — diagnostyki obrazowej; najmniej nast´pujàce problemy: 2) je˝eli jednostka ochrony zdrowia, realizujàca proce- a) tok post´powania na poszczególnych stanowidury z zakresu radiologii — diagnostyki obrazowej, skach powinien byç opisany w instrukcjach dla podlega administracyjnie jednostce, wktórej wdro- lekarzy, techników, piel´gniarek, rejestratorek ˝ony jest system zarzàdzania jakoÊcià, wszelkie re- i wszystkich innych osób bioràcych udzia∏ w realizowane dzia∏ania i dokumentacja zwiàzana z za- alizacji procedur medycznych, rzàdzaniem powinny byç logicznym rozwini´ciem b) prowadzenie kart eksploatacyjnych, w których dzia∏aƒ i dokumentacji jednostki nadrz´dnej; nale˝y zapisywaç wszelkie nieprawid∏owoÊci stwierdzone podczas eksploatacji urzàdzenia 3) ksi´ga jakoÊci, poza wymaganiami okreÊlonymi oraz wszelkie ingerencje dotyczàce napraw i rew cz´Êci ogólnej, powinna zawieraç informacje o: gulacji, a) strukturze i podleg∏oÊci administracyjnej, c) okresowe, zgodne z za∏àcznikiem nr 6 do rozpob) zakresie dzia∏alnoÊci klinicznej, rzàdzenia, wykonywanie testów wewn´trznej kontroli fizycznych parametrów, c) posiadanym i eksploatowanym wyposa˝eniu medycznym, d) zakresy szkoleƒ i uprawnieƒ do obs∏ugi poszczególnych urzàdzeƒ medycznych i kontrolno-pod) zakresie kompetencji personelu, miarowych, e) zakresie opracowanych i wdro˝onych procedur e) procedury wszystkich wykonywanych wjednostogólnych; ce testów wewn´trznych powinny byç opisane szczegó∏owo lub poprzez odwo∏anie do opubliko- 4) post´powanie i nadzór nad dokumentacjà medyczwanych idost´pnych wjednostce procedur stannà powinny porzàdkowaç co najmniej nast´pujàce dardowych, jeÊli sà one zgodnie z nimi wykonyproblemy: wane, a) sposób zapewnienia poufnoÊci informacji zawarf) wyniki wszystkich wykonywanych testów powintych w dokumentacji medycznej, w szczególnony byç zapisywane iprzechowywane przez okres Êci w skierowaniu i opisie wyniku procedury, zgodny zprzepisami oarchiwizacji dokumentacji b) sposób zapisu i oznaczenia informacji zwiàza- medycznej; nych z realizacjà procedury (w szczególnoÊci da- 7) w ka˝dej jednostce ochrony zdrowia powinien byç nych administracyjnych pacjenta, jego pozycji stworzony katalog wykonywanych procedur mei lateralizacji, danych wykorzystywanych urzàdycznych, zgodny z zakresem dzia∏alnoÊci kliniczdzeƒ i zastosowanych fizycznych parametrów nej, posiadanym i eksploatowanym wyposa˝eniem i dawek, identyfikatorów osób realizujàcych prooraz kompetencjami personelu; cedur´), 8) wszystkie realizowane w jednostce procedury mec) sposób i zakres archiwizacji medycznej, dyczne powinny byç opisane szczegó∏owo lub pod) zakres uprawnieƒ zwiàzanych z wykonywaniem przez odwo∏anie do opublikowanych i dost´pnych opisu wyniku procedury oraz wydawania wyniku w jednostce procedur standardowych, jeÊli sà one procedury; zgodnie z nimi wykonywane;

9) zasady prowadzenia analizy wyników niezgodnych nym uwzgl´dnieniem wykonanych czynnoÊci z za∏o˝onymi kryteriami powinny porzàdkowaç co korygujàcych i zapobiegawczych oraz ich skunajmniej nast´pujàce problemy: tecznoÊci, a) metod´ rejestracji wyników niezgodnych, spo- d) zasady post´powania izakres obowiàzków wsysób ich opisywania i przedstawiania do analizy, tuacji zagro˝enia ˝ycia pacjenta, b) ÊciÊle opisane kryteria uznawania wyniku za niee) szczegó∏owe prawa i obowiàzki pacjenta zwiàzazgodny z oczekiwaniami, ne z realizacjà procedur medycznych na terenie c) formularze i tok post´powania przy prowadze- jednostki oraz sposób informowania o nich paniu analizy wyników niezgodnych, ze szczegól- cjenta. Za∏àcznik nr 6 SZCZEGÓ¸OWY ZAKRES TESTÓW ORAZ DOPUSZCZALNE ODCHYLENIA BADANYCH FIZYCZNYCH PARAMETRÓW I CZ¢STOÂå WYKONYWANIA TESTÓW PODSTAWOWYCH I. Rentgenodiagnostyka i radiologia zabiegowa — Ró˝nica wartoÊci g´stoÊci optycznej na polu kryterialnym obrazu fantomu schodko- 1. Testy podstawowe wego od wartoÊci odniesienia nie powinna byç wi´ksza ni˝ 0,1. 1) Radiografia ogólna: Cz´stoÊç wykonania: raz w miesiàcu. a) Geometria: — Dla ekspozycji wykonanej z u˝yciem fanto- — ZgodnoÊç pola promieniowania rentgemu testowego ró˝nica wartoÊci dawki eksnowskiego z polem Êwietlnym. Suma ró˝- pozycyjnej od wartoÊci odniesienia nie ponic mi´dzy kraw´dzià pola Êwietlnego winna byç wi´ksza ni˝ 20 %. a kraw´dzià pola promieniowania rentgenowskiego w kierunku równoleg∏ym, jak Cz´stoÊç wykonania: raz w miesiàcu. i prostopad∏ym do osi lampy nie powinna c) RozdzielczoÊç przestrzenna przekraczaç 3 % odleg∏oÊci ognisko lampy — p∏aszczyzna pola Êwietlnego. Jednocze- — WartoÊç rozdzielczoÊci przestrzennej po- Ênie suma odchyleƒ w obu kierunkach nie winna byç zgodna z wartoÊcià wyznaczonà powinna przekraczaç 4 %. podczas testów akceptacyjnych. Cz´stoÊç wykonania: raz w miesiàcu. Cz´stoÊç wykonania: co 6 miesi´cy. — Prostopad∏oÊç osi wiàzki promieniowania d) Kratka przeciwrozproszeniowa rentgenowskiego. Dopuszczalne odchylenie od kàta prostego pomi´dzy osià wiàzki pro- — Ocena obrazu kratki mieniowania rentgenowskiego a p∏aszczy- Brak znaczàcych artefaktów wpolu rejestraznà rejestratora obrazu nie powinno przetora obrazu dla ekspozycji wykonanej przy kraczaç 1,5°. wysokim napi´ciu równym 50kV. Cz´stoÊç wykonania: raz w miesiàcu. Cz´stoÊç wykonania: raz na kwarta∏. b) PowtarzalnoÊç ekspozycji/dawki — Ocena obrazu kratki ruchomej — Podstawà do oceny powtarzalnoÊci ekspo- Brak obrazu pasków kratki przy najkrótzycji/dawki jest wartoÊç Êrednia z testu proszych stosowanych klinicznie czasach. wadzonego przez pi´ç dni dla ca∏kowicie sprawnego aparatu rentgenowskiego (bez- Cz´stoÊç wykonania: raz na kwarta∏. poÊrednio po jego instalacji), nazywana da- — JednorodnoÊç obrazu kratki lej wartoÊcià odniesienia. WartoÊci odniesienia nale˝y powtórnie wyznaczaç po Ró˝nica g´stoÊci optycznych mi´dzy Êrodwprowadzeniu jakichkolwiek powa˝nych kiem abrzegami obrazu mierzona wkierunzmian waparacie (np.: wymiana lampy). ku ruchu kratki nie powinna przekraczaç

30%. Profil rozk∏adu g´stoÊci powinien g) Ciemnia spe∏niaç warunek, ˝e w centrum kratki g´- — SzczelnoÊç ciemni stoÊç optyczna powinna byç najwi´ksza, a spadek g´stoÊci optycznej w kierunku Brak widocznych êróde∏ Êwiat∏a. brzegów powinien byç symetryczny. Wzrost minimalnej g´stoÊci optycznej Cz´stoÊç wykonania: raz na kwarta∏. (D ) na b∏onie po 4 minutach przy wy∏àmin czonym oÊwietleniu roboczym nie powie) System automatycznej kontroli ekspozycji nien byç wi´kszy ni˝ 0,1. (AEC) Cz´stoÊç wykonania: raz na rok. — Ocena systemu AEC przy zmianie nat´˝enia — OÊwietlenie robocze pràdu Wzrost minimalnej g´stoÊci optycznej Ró˝nica g´stoÊci optycznych dla dwóch (D ) na b∏onie po 4minutach przy w∏àczoekspozycji jednorodnego fantomu wykona- min nym oÊwietleniu roboczym nie powinien nych dla jednakowych ustawieƒ systemu byç wi´kszy ni˝ 0,1. AEC, jednej dla krótkiego czasu ekspozycji, drugiej dla d∏ugiego czasu ekspozycji, nie Cz´stoÊç wykonania: raz na rok. powinna byç wi´ksza ni˝ 0,3. h) Proces wywo∏ywania Cz´stoÊç wykonania: co 6 miesi´cy. Podstawà do oceny procesu wywo∏ywania sà — Ocena systemu AEC przy zmianie wysokie- wartoÊci Êrednie z testu, prowadzonego przez go napi´cia pi´ç dni po przeprowadzeniu przez serwis optymalizacji obróbki, nazywane dalej warto- Maksymalna ró˝nica g´stoÊci optycznych Êciami odniesienia. Optymalizacja polega na obrazów jednorodnego fantomu wykona- dobraniu takich fizycznych parametrów procenych dla ró˝nych wartoÊci wysokiego na- su wywo∏ywania, dla których przy optymalpi´cia z zakresu u˝ywanego klinicznie nie nym kontraÊcie jest uzyskiwana najwy˝sza powinna byç wi´ksza ni˝ 0,3. czu∏oÊç i najni˝sza g´stoÊç minimalna b∏ony rentgenowskiej. Cz´stoÊç wykonania: co 6 miesi´cy. — G´stoÊç minimalna — Ocena systemu AEC przy zmianie gruboÊci fantomu G´stoÊç minimalna nie powinna byç wi´ksza ni˝ 0,30. Ró˝nica g´stoÊci optycznych obrazów jednorodnych fantomów o dwóch grubo- Cz´stoÊç wykonania: codziennie. Êciach z zakresu u˝ywanego klinicznie wy- — Wskaênik Êwiat∏oczu∏oÊci konanych dla tej samej wartoÊci wysokiego Ró˝nica od wartoÊci odniesienia nie powinnapi´cia nie powinna byç wi´ksza ni˝ 0,3. na przekraczaç 0,15. Cz´stoÊç wykonania: co 6 miesi´cy. Cz´stoÊç wykonania: codziennie. — Ocena czu∏oÊci komór systemu AEC — Wskaênik kontrastowoÊci wyra˝ony Êred- Maksymalna ró˝nica g´stoÊci optycznych nim gradientem obrazów jednorodnego fantomu wykona- Ró˝nica od wartoÊci odniesienia nie powinnych dla ka˝dej z komór systemu AEC nie na przekraczaç 0,20. powinna byç wi´ksza ni˝ 0,3. Cz´stoÊç wykonania: codziennie. Cz´stoÊç wykonania: co 6 miesi´cy. — Temperatura wywo∏ywacza f) Kasety Ró˝nica od wartoÊci odniesienia nie powin- — Przyleganie ekranu wzmacniajàcego do na przekraczaç 0,5 °C. b∏ony Cz´stoÊç wykonania: codziennie. Dla ka˝dej kasety powierzchnia s∏abego i) Warunki oceny zdj´ç rentgenowskich przylegania ekranu wzmacniajàcego do b∏ony (w obszarze istotnym diagnostycz- — Wizualne sprawdzenie czystoÊci powierzchnie) nie powinna byç wi´ksza ni˝ 1 cm2. ni negatoskopu. Cz´stoÊç wykonania: co 6 miesi´cy. Cz´stoÊç wykonania: przed rozpocz´ciem pracy. — SzczelnoÊç kaset — Wizualne sprawdzenie równomiernoÊci Na b∏onach ze wszystkich kaset nie powin- istabilnoÊci Êwiecenia powierzchni negatono byç ˝adnych ciemniejszych kraw´dzi skopu. Êwiadczàcych o nieszczelnoÊci kasety. Cz´stoÊç wykonania: przed rozpocz´ciem Cz´stoÊç wykonania: co 6 miesi´cy. pracy.

— Wizualne sprawdzenie barw Êwiat∏a nega- mi´kkiej: nie powinno byç znaczàcych artefaktoskopu. tów. Cz´stoÊç wykonania: przed rozpocz´ciem Cz´stoÊç wykonania: raz w miesiàcu. pracy. b) Poziom szumu j) Warunki przechowywania b∏on Odchylenie standardowe wartoÊci HU w ob- — Temperatura, wilgotnoÊç wzgl´dna w po- szarze zainteresowania wielkoÊci ok. 500mm2 mieszczeniu magazynowania b∏on oraz wÊrodkowej cz´Êci obrazu fantomu wodnego sposób sk∏adowania b∏on powinny byç lub fantomu wykonanego z materia∏u ekwizgodne z zaleceniami producenta. walentnego tkance mi´kkiej nie powinno ró˝- niç si´ bardziej ni˝ ± 20% wzgl´dem wartoÊci Cz´stoÊç wykonania: raz na tydzieƒ. odniesienia. 2) Stomatologia Cz´stoÊç wykonania: raz w miesiàcu. Poni˝sze wymagania odnoszà si´ do aparatów c) JednorodnoÊç przeznaczonych do zdj´ç wewnàtrzustnych i sta- Ocen´ jednorodnoÊci przeprowadza si´ na nowià uzupe∏nienie testów obowiàzujàcych dla podstawie obrazu fantomu wodnego lub wyradiografii ogólnej. konanego zmateria∏u ekwiwalentnego tkance mi´kkiej. Miarà jednorodnoÊci jest ró˝nica Aparaty do zdj´ç panoramicznych oraz cefalomemi´dzy Êrednimi wartoÊciami HU zmierzonytrii powinny byç kontrolowane tak, jak aparaty mi w dwóch obszarach zainteresowania wielstosowane w radiologii ogólnej. koÊci ok. 500 mm2: w Êrodku oraz w pobli˝u W obu przypadkach nale˝y uwzgl´dniç fizyczne brzegu obrazu fantomu. parametry techniczne urzàdzeƒ pod kàtem mo˝li- Ró˝nica ta powinna pozostawaç sta∏a w czawoÊci wykonania poszczególnych testów. sie, tzn. nie odbiegaç bardziej ni˝ o± 4HU od SzerokoÊç wiàzki promieniowania X wartoÊci odniesienia. Ârednica pola promieniowania X na wyjÊciu tu- Cz´stoÊç wykonania: raz w miesiàcu. busu lampy rentgenowskiej nie powinna przed) WartoÊç HU kraczaç 60 mm. Odchylenie w wartoÊciach HU dla fantomu 3) Fluoroskopia i angiografia wodnego lub wykonanego z materia∏u ekwiwalentnego tkance mi´kkiej oraz materia∏ów Aparaty do badaƒ fluoroskopowych i angiogra- o ró˝nej g´stoÊci powinno byç mniejsze ni˝ ficznych powinny byç kontrolowane tak, jak apa- 4 HU od wartoÊci odniesienia dla poszczególraty stosowane w radiografii ogólnej przy nych materia∏ów. uwzgl´dnieniu ich fizycznych parametrów tech- Cz´stoÊç wykonania: raz w miesiàcu. nicznych pod kàtem mo˝liwoÊci wykonania poszczególnych testów. e) RozdzielczoÊç przestrzenna — Zniekszta∏cenia obrazu RozdzielczoÊç przestrzenna nie powinna byç ni˝sza ni˝ wartoÊç odniesienia. Odchylenie d∏ugoÊci obrazu 1 cm odcinka zmierzonej na monitorze przy ka˝dej jego kra- Cz´stoÊç wykonania: raz w miesiàcu. w´dzi w stosunku do d∏ugoÊci obrazu 1 cm f) Progowy kontrast obrazu odcinka zmierzonej w centrum pola widzenia nie mo˝e przekraczaç 10 % wartoÊci wyzna- Liczba widocznych obiektów o niskim kontraczonej podczas pierwszego testu. Êcie nie powinna byç mniejsza ni˝ wartoÊç odniesienia. Cz´stoÊç wykonania: co 6 miesi´cy. Cz´stoÊç wykonania: raz w miesiàcu. 4) Tomografia komputerowa g) Geometria obrazu Sformu∏owanie „wartoÊç odniesienia” oznacza Odleg∏oÊci zmierzone w obrazie fantomu za- Êredni wynik z kilkukrotnie przeprowadzonego wierajàcego struktury o znanych rozmiarach testu dla ca∏kowicie sprawnego tomografu (bez- (pomiar na ekranie monitora z u˝yciem opropoÊrednio po jego instalacji iodbiorze). WartoÊci gramowania tomografu) nie powinny ró˝niç odniesienia nale˝y powtórnie wyznaczaç po si´ od wartoÊci rzeczywistych o wi´cej wprowadzeniu jakichkolwiek powa˝nych zmian ni˝±1 mm. w aparacie (wymiana lampy, instalacja nowej wersji oprogramowania). Cz´stoÊç wykonania: raz w miesiàcu. a) Artefakty h) GruboÊç warstwy tomograficznej Wzrokowa ocena obrazu jednorodnego fanto- GruboÊç obrazowanej warstwy zmierzona mu wodnego lub ekwiwalentnego tkance zgodnie z instrukcjà obs∏ugi tomografu i fan-

tomu nie powinna ró˝niç si´ od wartoÊci na- b) JakoÊç obrazu stawionej wi´cej ni˝ ± 20%. — RozdzielczoÊç przestrzenna Cz´stoÊç wykonania: raz w miesiàcu. RozdzielczoÊç w kierunku równoleg∏ym i) Âwiat∏a lokalizacyjne i prostopad∏ym do osi anoda-katoda dla ka˝dego typu ogniska lampy nie powinna Dok∏adnoÊç wskazaƒ Êwietlnych wskaêników byç mniejsza ni˝ 12 lp/mm. po∏o˝enia obrazowanej warstwy powinna wy- Cz´stoÊç wykonania: raz na tydzieƒ. nosiç ± 2 mm. — Progowy kontrast obrazu Cz´stoÊç wykonania: raz w miesiàcu. Liczba widocznych obiektów o niskim konj) Ruch sto∏u traÊcie nie powinna si´ zmieniaç o wi´cej Dla sto∏u obcià˝onego masà oko∏o 70 kg przy ni˝ o1wstosunku do liczby obiektów okreprzesuni´ciu ozadanà odleg∏oÊç: ró˝nica mi´- Êlonych w trakcie testów akceptacyjnych. dzy po∏o˝eniem wyÊwietlanym a zmierzonym Cz´stoÊç wykonania: raz na tydzieƒ. nie powinna byç wi´ksza ni˝ 2mm, po przesuni´ciu o takà samà zadanà odleg∏oÊç w prze- c) Kompresja piersi ciwnym kierunku — ró˝nica mi´dzy po∏o˝e- — Si∏a kompresji niem poczàtkowym akoƒcowym nie powinna byç wi´ksza ni˝ 1 mm. Maksymalna wartoÊç si∏y kompresji powinna zawieraç si´ wgranicach: 13—20kg. Cz´stoÊç wykonania: raz w miesiàcu. Cz´stoÊç wykonania: raz na 6 miesi´cy. k) Obraz testowy d) Kasety Wzrokowa ocena jakoÊci obrazu testowego wyÊwietlonego na monitorze tomografu, — Przyleganie ekranu wzmacniajàcego do w tym rozró˝nialnoÊç obszarów o ró˝nym za- b∏ony czernieniu, powinna wykazaç, ˝e obraz jest Dla ka˝dej kasety powierzchnia s∏abego ostry, bez zniekszta∏ceƒ i sà rozró˝nialne przylegania ekranu wzmacniajàcego do wszystkie poziomy szaroÊci. b∏ony (w obszarze istotnym diagnostycznie) nie powinna byç wi´ksza ni˝ 1 cm2. Cz´stoÊç wykonania: raz w miesiàcu. Cz´stoÊç wykonania: raz na 6 miesi´cy. 5) Mammografia — SzczelnoÊç kaset a) System AEC Na b∏onach ze wszystkich kaset nie powin- Podstawà do oceny systemu AEC sà wartoÊci no byç ˝adnych ciemniejszych kraw´dzi Êrednie z testu prowadzonego przez pi´ç dni Êwiadczàcych o nieszczelnoÊci kasety. dla ca∏kowicie sprawnego mammografu (bez- Cz´stoÊç wykonania: raz na 6 miesi´cy. poÊrednio po jego instalacji), nazywane dalej wartoÊciami odniesienia. WartoÊci odniesie- e) Ciemnia nia nale˝y powtórnie wyznaczaç po wprowadzeniu jakichkolwiek powa˝nych zmian — SzczelnoÊç ciemni w aparacie (np.: wymiana lampy). Dodatkowe t∏o od nieszczelnoÊci w ciemni — Sta∏oÊç ekspozycji w ciàgu 2 minut nie powinno byç wi´ksze ni˝ 0,02. Dla obrazu fantomu (4,5cm PMMA) wykonanego w warunkach klinicznych g´stoÊç Cz´stoÊç wykonania: raz na 6 miesi´cy. optyczna w punkcie referencyjnym (6 cm — OÊwietlenie robocze od strony klatki piersiowej) powinna zawieraç si´ w przedziale 1,3—1,8. Ró˝nica Dodatkowe t∏o od oÊwietlenia roboczego g´stoÊci optycznej od wartoÊci odniesienia w ciàgu 2 minut nie powinno byç wi´ksze nie powinna byç wi´ksza ni˝ 0,15. ni˝ 0,05. Cz´stoÊç wykonania: codziennie. Cz´stoÊç wykonania: raz na 6 miesi´cy. — Kompensacja zmian gruboÊci fantomu — Przepust i wartoÊci wysokiego napi´cia Dodatkowe t∏o od przepustu w ciàgu kilku Dla ekspozycji fantomów zPMMA ogrubo- godzin nie powinno byç wi´ksze ni˝ 0,02. Êciach 2,0cm, 4,5cm i6,5cm wartoÊci g´- Cz´stoÊç wykonania: raz na 6 miesi´cy. stoÊci optycznej mierzone na obrazach fantomów nie powinny ró˝niç si´ od wartoÊci f) Proces wywo∏ywania odniesienia o wi´cej ni˝ 0,15. Podstawà do oceny procesu wywo∏ywania sà Cz´stoÊç wykonania: raz na tydzieƒ. wartoÊci Êrednie z testu prowadzonego przez

pi´ç dni po przeprowadzeniu przez serwis by filmów eksponowanych wdanym okreoptymalizacji obróbki, nazywane dalej warto- sie) nie powinien przekraczaç 5 %. Êciami odniesienia. Optymalizacja polega na Cz´stoÊç wykonania: co 250 badaƒ. dobraniu takich fizycznych parametrów procesu wywo∏ywania, dla których przy optymal- 6) Densytometria kostna nym kontraÊcie jest uzyskiwana najwy˝sza czu∏oÊç i najni˝sza g´stoÊç minimalna b∏ony a) Kalibracja wykonywana przy pomocy fantorentgenowskiej. mów dostarczonych przez producenta aparatu, procedura i zakres dopuszczalnych odchy- — G´stoÊç minimalna leƒ powinny byç zgodne zzaleceniami produ- Ró˝nica od wartoÊci odniesienia nie po- centa. winna przekraczaç 0,02, przy czym g´stoÊç Cz´stoÊç wykonania: raz na tydzieƒ. minimalna nie powinna byç wi´ksza ni˝ 0,25. b) PowtarzalnoÊç pomiarów wykonywana przy Cz´stoÊç wykonania: codziennie. pomocy fantomów dostarczonych przez producenta aparatu, procedura i zakres dopusz- — Wskaênik Êwiat∏oczu∏oÊci czalnych odchyleƒ powinny byç zgodne z za- Ró˝nica od wartoÊci odniesienia nie po- leceniami producenta. winna przekraczaç 0,1. Cz´stoÊç wykonania: codziennie. Cz´stoÊç wykonania: codziennie. c) Oznaczenie b∏´du pomiaru wykonywane przy — Wskaênik kontrastowoÊci wyra˝ony Êred- pomocy fantomów dostarczonych przez pronim gradientem ducenta aparatu, procedura i zakres dopuszczalnych odchyleƒ powinny byç zgodne z za- Ró˝nica od wartoÊci odniesienia nie poleceniami producenta. winna przekraczaç 0,15, przy czym wartoÊç Êredniego gradientu nie powinna byç Cz´stoÊç wykonania: codziennie. mniejsza ni˝ 2,8. Cz´stoÊç wykonania: codziennie. 2. Testy specjalistyczne — Temperatura wywo∏ywacza 1) Radiografia ogólna Ró˝nica od wartoÊci odniesienia nie poa) Wysokie napi´cie winna przekraczaç 0,5 °C. — Dok∏adnoÊç ustawienia wysokiego napi´cia Cz´stoÊç wykonania: codziennie. Ró˝nica pomi´dzy zmierzonà wartoÊcià g) Warunki oceny mammogramów wysokiego napi´cia awartoÊcià nominalnà — Wizualne sprawdzenie czystoÊci po- nie powinna przekraczaç 10 % wartoÊci nowierzchni negatoskopu. minalnej dla pe∏nego zakresu wysokiego napi´cia. Cz´stoÊç wykonania: przed przystàpieniem do pracy. — PowtarzalnoÊç wartoÊci wysokiego napi´- cia — Wizualne sprawdzenie równomiernoÊci i stabilnoÊci Êwiecenia powierzchni nega- Dla wszystkich typów generatorów dla wietoskopu. lokrotnych pomiarów odchylenie wysokie- Cz´stoÊç wykonania: przed przystàpieniem go napi´cia na lampie nie powinno byç do pracy. wi´ksze ni˝ 5% wartoÊci Êredniej. — Wizualne sprawdzenie barwy Êwiat∏a ne- — WartoÊç wysokiego napi´cia przy zmianie gatoskopu. nat´˝enia pràdu Cz´stoÊç wykonania: przed przystàpieniem Dla ró˝nych wartoÊci nat´˝enia pràdu ró˝- do pracy. nica pomi´dzy zmierzonà wartoÊcià wysokiego napi´cia a wartoÊcià Êrednià nie poh) Warunki przechowywania b∏on winna byç wi´ksza ni˝ 10 % wartoÊci Êred- — Temperatura, wilgotnoÊç wzgl´dna powie- niej. trza w pomieszczeniu magazynowania b∏on oraz sposób ich sk∏adowania powin- b) Ca∏kowita filtracja ny byç zgodne zwymaganiami producenta — Dla wiàzki u˝ytecznej ca∏kowita filtracja pob∏on. winna byç równowa˝na co najmniej Cz´stoÊç wykonania: raz na tydzieƒ. 2,5 mm Al. i) Analiza zdj´ç odrzuconych c) Czas ekspozycji — Ogólny wskaênik powtórzeƒ (stosunek ca∏- — Dla czasu ekspozycji wi´kszego ni˝ 100 ms kowitej liczby powtórzeƒ do ca∏kowitej licz- ró˝nica pomi´dzy wartoÊcià zmierzonà

a wartoÊcià nominalnà nie powinna prze- f) Geometria kraczaç 10 % wartoÊci nominalnej. — ZgodnoÊç osi wiàzki (promienia centralned) Warstwa pó∏ch∏onna go) promieniowania rentgenowskiego ze — Warstwa pó∏ch∏onna nie powinna byç Êrodkiem rejestratora obrazu. mniejsza ni˝ wartoÊç minimalna okreÊlona Odleg∏oÊç pomi´dzy osià wiàzki promieniodla danej wartoÊci wysokiego napi´cia tak, wania rentgenowskiego aÊrodkiem rejestrajak to przedstawia poni˝sza tabela. tora obrazu nie powinna przekraczaç 2% odleg∏oÊci ognisko — rejestrator obrazu. — ZgodnoÊç Êrodka pola rentgenowskiego ze Êrodkiem pola Êwietlnego Odleg∏oÊç pomi´dzy Êrodkiem pola rentgenowskiego a Êrodkiem pola Êwietlnego nie powinna byç wi´ksza ni˝ 1 % odleg∏oÊci ognisko — rejestrator obrazu. — ZgodnoÊç Êrodka pola Êwietlnego ze Êrodkiem rejestratora w szufladzie Odleg∏oÊç mi´dzy Êrodkiem pola Êwietlnego a Êrodkiem rejestratora w szufladzie nie powinna byç wi´ksza ni˝ 1 % odleg∏oÊci ognisko — rejestrator obrazu. — Kolimacja r´czna e) WydajnoÊç lampy — ZgodnoÊç pola promieniowania rentgenowskiego z polem Êwietlnym — WydajnoÊç lampy Suma ró˝nic mi´dzy kraw´dzià pola Êwietl- Dla ca∏kowitej filtracji lampy 2,5 mm Al nego a kraw´dzià pola promieniowania i rzeczywistej wartoÊci wysokiego napi´cia rentgenowskiego w kierunku równole- 80 kV oraz w odleg∏oÊci ognisko-komora g∏ym, jak i prostopad∏ym do osi lampy nie równej 1 m wydajnoÊç nie powinna byç powinna przekraczaç 3 % odleg∏oÊci ognimniejsza ni˝ 25 µGy/mAs. sko lampy — p∏aszczyzna pola Êwietlnego. JednoczeÊnie suma odchyleƒ w obu kie- — PowtarzalnoÊç wydajnoÊci lampy runkach nie powinna przekraczaç 4 %. Dla wysokiego napi´cia i filtracji u˝ywa- — R´czna kolimacja wiàzki promieniowania nych w warunkach klinicznych np. 80 kV rentgenowskiego powinna byç tak ogranii filtracji 2,5 mm Al dla wielokrotnych po- czona, aby ca∏y obszar promieniowania miarów odchylenie wydajnoÊci nie powin- rentgenowskiego znajdowa∏ si´ wewnàtrz no byç wi´ksze ni˝ 20 % wartoÊci Êredniej. pola wybranego rejestratora. — Kolimacja automatyczna — WydajnoÊç lampy w funkcji nat´˝enia pràdu Ró˝nica mi´dzy kraw´dzià pola promieniowania rentgenowskiego a kraw´dzià pola Dla ekspozycji wykonanych przy ró˝nych rejestratora obrazu z ka˝dej strony nie powartoÊciach nat´˝enia pràdu i sta∏ym obwinna byç wi´ksza ni˝ 2% odleg∏oÊci ognicià˝eniu pràdowo-czasowym odchylenie sko — rejestrator obrazu przy jednoczesnej wydajnoÊci lampy nie powinno byç wi´kmo˝liwoÊci ograniczenia pola promieniosze ni˝ 15 % wartoÊci Êredniej. wania do obszaru mniejszego ni˝ pole rejestratora obrazu. — Dawka ekspozycyjna w funkcji obcià˝enia pràdowo-czasowego — Prostopad∏oÊç osi wiàzki (promienia centralnego) promieniowania rentgenowskiego Dla ekspozycji wykonanych przy ró˝nych wartoÊciach obcià˝enia pràdowo-czasowe- Dopuszczalne odchylenie od kàta prostego go odchylenie wydajnoÊci lampy nie po- pomi´dzy osià wiàzki promieniowania winno byç wi´ksze ni˝ 20 % wartoÊci Êred- rentgenowskiego a p∏aszczyznà rejestratoniej. ra obrazu nie powinno przekraczaç 1,5°.

g) OÊwietlenie pola symulujàcego pole promie- h) WielkoÊç ogniska niowania rentgenowskiego — Dla pomiaru zu˝yciem fantomu ze szczelinà — OÊwietlenie pola symulujàcego pole pro- WartoÊci graniczne zmierzonych wielkoÊci mieniowania rentgenowskiego nie powin- ognisk lampy rentgenowskiej zmieniajà si´ no byç mniejsze ni˝ 100 lux dla odleg∏oÊci wzale˝noÊci od nominalnej wielkoÊci ogniognisko — rejestrator obrazu równej 1m. ska, co zestawiono w poni˝szej tabeli. i) Kratka przeciwrozproszeniowa — Ograniczenie ekspozycji — Ocena obrazu kratki Maksymalne obcià˝enie pràdowo-czasowe lampy nie powinno byç wi´ksze ni˝ Brak znaczàcych artefaktów wpolu rejestra- 600 mAs (z wyjàtkiem fluoroskopii i tomotora obrazu dla ekspozycji wykonanej przy grafii). wysokim napi´ciu równym 50 kV. — Ograniczenie czasu ekspozycji — Ocena obrazu kratki ruchomej Brak obrazu pasków kratki przy najkrótszych Czas pojedynczej ekspozycji nie powinien stosowanych klinicznie czasach. byç wi´kszy ni˝ 6 s. — JednorodnoÊç obrazu kratki — Ocena systemu AEC przy zmianie nat´˝enia pràdu Ró˝nica g´stoÊci optycznych mi´dzy Êrodkiem abrzegami obrazu mierzona wkierun- Ró˝nica g´stoÊci optycznych dla dwóch ku ruchu kratki nie powinna przekraczaç ekspozycji jednorodnego fantomu wykona- 30 %. Profil rozk∏adu g´stoÊci optycznych nych dla jednakowych ustawieƒ systemu powinien spe∏niaç warunek, ˝e w centrum AEC, jednej dla krótkiego czasu ekspozycji, kratki g´stoÊç optyczna powinna byç najdrugiej dla d∏ugiego czasu ekspozycji, nie wi´ksza, aspadek g´stoÊci wkierunku brzepowinna byç wi´ksza ni˝ 0,3. gów powinien byç symetryczny. — Ocena systemu AEC przy zmianie wysokiej) Odleg∏oÊç ognisko — rejestrator obrazu go napi´cia. — Zmierzona odleg∏oÊç ognisko — rejestrator obrazu nie powinna ró˝niç si´ od wartoÊci Maksymalna ró˝nica g´stoÊci optycznych nominalnej o wi´cej ni˝ 5 %. obrazów jednorodnego fantomu wykonanych dla ró˝nych wartoÊci wysokiego nak) System automatycznej kontroli ekspozycji pi´cia z zakresu u˝ywanego klinicznie nie (AEC) powinna byç wi´ksza ni˝ 0,3.

— Ocena systemu AEC przy zmianie gruboÊci — G´stoÊç minimalna fantomu. G´stoÊç minimalna nie powinna byç wi´k- Maksymalna ró˝nica g´stoÊci optycznych sza ni˝ 0,3. obrazów jednorodnych fantomów o ró˝- — Wskaênik Êwiat∏oczu∏oÊci nych gruboÊciach zzakresu u˝ywanego klinicznie wykonanych dla tej samej wartoÊci Ró˝nica od wartoÊci wyjÊciowej nie powinwysokiego napi´cia nie powinna byç wi´k- na przekraczaç 15 %. sza ni˝ 0,3. — Wskaênik kontrastowoÊci wyra˝ony Êred- — Ocena czu∏oÊci komór systemu AEC nim gradientem Ró˝nica od wartoÊci wyjÊciowej nie powin- Maksymalna ró˝nica g´stoÊci optycznych na przekraczaç 0,2. obrazów jednorodnego fantomu wykonanych dla ka˝dej z komór systemu AEC nie 2) Fluoroskopia powinna byç wi´ksza ni˝ 0,3. Poni˝sze wymagania stanowià uzupe∏nienie tel) Ekrany wzmacniajàce stów obowiàzujàcych dla radiografii ogólnej. Dla ka˝dej klasy wzmocnienia ekranu: a) Moc dawki — Odchylenie standardowe g´stoÊci optycz- Spe∏niony musi byç co najmniej jeden zponi˝- nej dla wszystkich obrazów fantomu wyko- szych warunków: nanych z u˝yciem kasety kontrolnej nie po- — Dla wysokich napi´ç u˝ywanych klinicznie winno przekraczaç 0,05. moc dawki na wejÊciu konwencjonalnego — Ró˝nica mi´dzy maksymalnà a minimalnà wzmacniacza obrazu o Êrednicy 25 cm dla wartoÊcià g´stoÊci optycznej obrazów fan- ekspozycji bez kratki przeciwrozproszeniotomu wykonanych zu˝yciem wszystkich ka- wej z u˝yciem filtra ekwiwalentnego paset danej klasy nie powinna przekraczaç cjentowi nie powinna przekraczaç 0,3. 0,8µGy/sprzy zastosowaniu automatycznej kontroli ekspozycji i jasnoÊci; w procedum) Ciemnia rach specjalnych wykorzystujàcych wysokà — SzczelnoÊç ciemni moc dawki (np. w radiologii zabiegowej) wartoÊç ta nie powinna przekraczaç Brak widocznych êróde∏ Êwiat∏a. 1,0 µGy/s. Wzrost minimalnej g´stoÊci optycznej Dla innych wielkoÊci wzmacniacza obrazu (D ) na b∏onie po 4 minutach przy wy∏àmin moc dawki jest odwrotnie proporcjonalna czonym oÊwietleniu roboczym nie powido kwadratu Êrednicy wzmacniacza. nien byç wi´kszy ni˝ 0,1. Moc dawki uwzgl´dniajàca promieniowa- — OÊwietlenie robocze nie rozproszone, mierzona na powierzchni Wzrost minimalnej g´stoÊci optycznej wejÊciowej fantomu ekwiwalentnego pa- (D ) na b∏onie po 4 minutach przy w∏à- cjentowi nie powinna przekraczaç 100 min czonym oÊwietleniu roboczym nie powi- mGy/min. nien byç wi´kszy ni˝ 0,1. b) RozdzielczoÊç wysokokontrastowa toru wizyjn) Warunki oceny zdj´ç rentgenowskich nego — Luminancja w Êrodku negatoskopu nie po- — Dla wzmacniacza oÊrednicy 30—35cm powinna byç mniejsza ni˝ 1700 cd/m2. winna wynosiç co najmniej 0,8 lp/mm. — NiejednorodnoÊç negatoskopu nie powin- — Dla wzmacniacza oÊrednicy 23—25cm pona byç wi´ksza ni˝ 30 %. winna wynosiç co najmniej 1,0 lp/mm. — Nat´˝enie oÊwietlenia zewn´trznego po- — Dla wzmacniacza oÊrednicy 15—18cm powierzchni negatoskopu nie powinno byç winna wynosiç co najmniej 1,4 lp/mm. wi´ksze ni˝ 50 lux. c) Progowy kontrast obrazu o) Proces wywo∏ywania Próg rozró˝nialnoÊci obiektów niskokontrasto- Podstawà do oceny procesu wywo∏ywania sà wych, przy zastosowaniu automatyki, nie powartoÊci uj´te wprotokole optymalizacji obrób- winien byç wi´kszy ni˝ 4 %. ki wykonanej przez serwis. Optymalizacja poled) Zegar ga na dobraniu takich fizycznych parametrów procesu wywo∏ywania, dla których przy opty- Ekspozycja powinna byç automatycznie przemalnym kontraÊcie jest uzyskiwana najwy˝sza rywana co najwy˝ej po 10 minutach. Ostrzeczu∏oÊç i najni˝sza g´stoÊç minimalna b∏ony gawczy sygna∏ akustyczny powinien si´ pojarentgenowskiej. WartoÊci uj´te w protokole wiaç nie póêniej ni˝ 30 sekund przed jej przeoptymalizacji sà wartoÊciami wyjÊciowymi. rwaniem.

e) Kinematografia 4) Tomografia konwencjonalna Poni˝sze wymagania stanowià uzupe∏nienie te- Dla wzmacniacza obrazu o Êrednicy 23 cm stów obowiàzujàcych dla radiografii ogólnej. dawka wejÊciowa na jeden obraz nie powinna byç wi´ksza ni˝ 0,2 µGy. a) G∏´bokoÊç warstwy tomograficznej f) ZgodnoÊç pola promieniowania Xzpolem wi- Odchylenie wartoÊci zmierzonej od wartoÊci dzenia wzmacniacza nominalnej nie powinno byç wi´ksze i˝ 5mm. b) Zmiana g∏´bokoÊci warstwy tomograficznej Stosunek pola promieniowania X do pola widzenia wzmacniacza nie powinien przekraczaç PowtarzalnoÊç ustawienia g∏´bokoÊci war- 1,15. stwy przy przejÊciu z jednej warstwy do drugiej nie powinna byç gorsza ni˝ ± 2 mm. 3) Stomatologia c) Kàt ekspozycji Poni˝sze wymagania odnoszà si´ do aparatów Ró˝nica mi´dzy nominalnà azmierzonà wielkoprzeznaczonych do zdj´ç wewnàtrzustnych i sta- Êcià kàta ekspozycji nie powinna byç wi´ksza nowià uzupe∏nienie testów obowiàzujàcych dla ni˝ 5o dla kàtów wi´kszych ni˝ 30o; dla mniejradiografii ogólnej. szych kàtów zgodnoÊç powinna byç lepsza. Aparaty do zdj´ç panoramicznych oraz cefalome- d) JednorodnoÊç obrazu warstwy trii powinny byç kontrolowane tak, jak aparaty Obraz otworu wp∏ycie o∏owianej powinien byç stosowane wradiologii ogólnej przy uwzgl´dniejednorodny, a wszelkie niejednorodnoÊci poniu ich fizycznych parametrów technicznych pod winny byç zgodne z cechami charakterystyczkàtem mo˝liwoÊci wykonania poszczególnych tenymi dla poszczególnego typu tomografu. stów. e) RozdzielczoÊç przestrzenna a) Ca∏kowita filtracja Tomograf konwencjonalny powinien obrazowaç wzór kratki og´stoÊci drutów odpowiada- Dla u˝ytecznej wiàzki promieniowania X ca∏- jàcej rozdzielczoÊci 1,6 lp/mm. kowita filtracja powinna byç równowa˝na wartoÊciom: 5) Tomografia komputerowa — co najmniej 1,5 mm Al dla wysokiego na- Dla tomografii komputerowej dodatkowo obopi´cia do 70 kV, wiàzujà wybrane testy specjalistyczne dla radiografii ogólnej opisane w punktach: a (wysokie — co najmniej 2,5 mm Al dla wysokiego na- napi´cie), b (ca∏kowita filtracja), d (warstwa pó∏- pi´cia powy˝ej 70 kV. ch∏onna), e(wydajnoÊç lampy, zwy∏àczeniem testu pierwszego), m(ciemnia), o(proces wywo∏yb) Odleg∏oÊç ognisko lampy — skóra wania). Odleg∏oÊç ognisko lampy — skóra powinna Sformu∏owanie „wartoÊç odniesienia” oznacza wynosiç: Êredni wynik zkilkukrotnie przeprowadzonego testu dla ca∏kowicie sprawnego tomografu (bezpo- — co najmniej 10 cm dla aparatów majàcych Êrednio po jego instalacji i odbiorze). WartoÊci ograniczenie wysokiego napi´cia do 60 kV, odniesienia nale˝y powtórnie wyznaczaç po wprowadzeniu jakichkolwiek powa˝nych zmian — co najmniej 20 cm dla aparatów majàcych w aparacie (wymiana lampy, instalacja nowej mo˝liwoÊç ustawiania wysokiego napi´cia wersji oprogramowania). powy˝ej 60 kV. a) Poziom szumu c) Zegar Odchylenie standardowe wartoÊci HU w obszarze zainteresowania wielkoÊci ok. 500mm2 — ró˝nica mi´dzy wartoÊcià nominalnà w Êrodkowej cz´Êci obrazu fantomu wodnego izmierzonà nie mo˝e byç wi´ksza ni˝ 20 %, lub fantomu wykonanego zmateria∏u ekwiwalentnego tkance mi´kkiej nie powinno ró˝niç — dla wielokrotnych pomiarów czasu eksposi´ bardziej ni˝ ± 20 % wzgl´dem wartoÊci odzycji odchylenie poszczególnych wartoÊci niesienia. nie powinno byç wi´ksze ni˝ 10 % od wartoÊci nominalnej. b) WartoÊç HU d) WydajnoÊç lampy Odchylenie w wartoÊciach HU dla fantomu wodnego lub fantomu wykonanego zmateria- WydajnoÊç lampy dla wysokiego napi´cia ∏u ekwiwalentnego tkance mi´kkiej oraz matewzakresie wartoÊci 50—70 kV powinna wyno- ria∏ów o ró˝nej g´stoÊci powinno byç mniejsiç 30—80 µGy/mAs dla odleg∏oÊci 1 m od sze ni˝ 4 HU od wartoÊci odniesienia dla poogniska lampy. szczególnych materia∏ów.

c) JednorodnoÊç HU f) RozdzielczoÊç wysokokontrastowa Ocen´ jednorodnoÊci przeprowadza si´ na Ró˝nica mi´dzy zmierzonà szerokoÊcià w popodstawie obrazu fantomu wodnego lub wy- ∏owie wysokoÊci funkcji odpowiedzi na êród∏o konanego z materia∏u ekwiwalentnego tkance punktowe a wartoÊcià odniesienia nie powinmi´kkiej. Miarà jednorodnoÊci jest ró˝nica na byç wi´ksza ni˝ ± 20 % wartoÊci odniesiemi´dzy Êrednimi wartoÊciami HU zmierzony- nia. mi w dwóch obszarach zainteresowania wielkoÊci ok. 500 mm2: w Êrodku oraz w pobli˝u g) Progowy kontrast obrazu brzegu obrazu fantomu. Liczba widocznych obiektów o niskim kontra- Ró˝nica ta powinna pozostawaç sta∏a w cza- Êcie powinna byç zgodna z kryteriami produsie, tzn. nie odbiegaç bardziej ni˝ o ± 4 HU od centa. wartoÊci odniesienia. 6) Mammografia d) Indeks dawki a) Ognisko lampy rentgenowskiej Odchylenie wartoÊci indeksu dawki wyznaczo- — Dla pomiaru z u˝yciem fantomu z wzorem nego dla pojedynczej warstwy dla ka˝dego radialnym: dost´pnego filtru i dla ka˝dej gruboÊci warstwy nie powinno byç wi´ksze ni˝ ± 20 % od Zmierzona wielkoÊç ogniska lampy rentgewartoÊci odniesienia. nowskiej zarówno w kierunku równolee) GruboÊç warstwy g∏ym, jak i prostopad∏ym do osi anoda-katoda nie powinna byç wi´ksza ni˝ dwukrot- Ró˝nica mi´dzy szerokoÊcià profilu dawki na nominalna wielkoÊç ogniska. w po∏owie maksymalnej wysokoÊci a warto- Êcià odniesienia nie powinna byç wi´ksza ni˝ — Dla pomiaru z u˝yciem fantomu ze szczeli- ± 20 % wartoÊci odniesienia. nà: b) Odleg∏oÊç ognisko-b∏ona — Dla wysokiego napi´cia najcz´Êciej u˝ywanego w badaniach klinicznych — Zmierzona odleg∏oÊç ognisko-b∏ona nie powinna ró˝niç si´ od wartoÊci nominalnej Ró˝nica mi´dzy Êrednià z5pomiarów ipoo wi´cej ni˝ 2 %. szczególnà zmierzonà wartoÊcià wysokiego napi´cia nie powinna byç wi´ksza ni˝ c) Geometria wiàzki promieniowania X 0,5 kV. — Po∏o˝enie pola promieniowania X wzgl´- e) Warstwa pó∏ch∏onna dem b∏ony. — GruboÊç warstwy pó∏ch∏onnej dla wysokie- Pole promieniowania X powinno wykra- go napi´cia owartoÊci 28 kV dla wszystkich czaç poza kraw´dê b∏ony z ka˝dej strony, typów dodatkowego filtru nie powinna byç ale nie wi´cej ni˝ 5 mm. mniejsza ni˝ 0,30 mm Al. f) System AEC — Po∏o˝enie kraw´dzi kratki przeciwrozproszeniowej wzgl´dem kraw´dzi b∏ony od — G´stoÊç optyczna wpunkcie referencyjnym strony klatki piersiowej. Dla obrazu fantomu (4,5 cm PMMA) wyko- Kratka przeciwrozproszeniowa od strony nanego w warunkach klinicznych g´stoÊç klatki piersiowej powinna wykraczaç poza optyczna w punkcie referencyjnym powinkraw´dê b∏ony, ale nie wi´cej ni˝ 4 mm. na zawieraç si´ w przedziale 1,3—1,8 (zwana dalej wartoÊcià odniesienia). d) Wysokie napi´cie — Ocena pracy systemu AEC dla ró˝nych po- — Dla ca∏ego zakresu wysokiego napi´cia ziomów zaczernienia Ró˝nica mi´dzy nominalnà i zmierzonà Zmiana wartoÊci g´stoÊci optycznej przy wartoÊcià wysokiego napi´cia nie powinna zmianie poziomu zaczernienia o jeden stobyç wi´ksza ni˝ 1 kV. pieƒ nie powinna byç wi´ksza ni˝ 0,20.

Przy zmianie poziomów zaczernienia od winna byç sta∏a przez co najmniej 1 minajni˝szego do najwy˝szego dost´pny za- nut´. kres wartoÊci g´stoÊci optycznej nie powi- — Ustawienie p∏ytki uciskowej nien byç mniejszy ni˝ 1,0. Dla symetrycznego podparcia p∏ytki ucisko- — PowtarzalnoÊç ekspozycji wej ró˝nica w po∏o˝eniu p∏ytki uciskowej Odchylenie dawki od wartoÊci Êredniej nie nad stolikiem pomi´dzy przodem i ty∏em powinno byç wi´ksze ni˝ 5 %. p∏ytki oraz lewà i prawà stronà p∏ytki nie powinna byç wi´ksza ni˝ 0,5 cm. — Kompensacja zmian gruboÊci fantomu i wartoÊci wysokiego napi´cia — Dla niesymetrycznego podparcia p∏ytki uciskowej ró˝nica w po∏o˝eniu p∏ytki ucisko- Wszystkie wartoÊci g´stoÊci optycznej nie wej nad stolikiem pomi´dzy przodem i typowinny ró˝niç si´ od wartoÊci odniesienia ∏em p∏ytki oraz lewà i prawà stronà p∏ytki o wi´cej ni˝ 0,15. nie powinna byç wi´ksza ni˝ 1,5 cm. — Bezpiecznik czasowy k) Kratka przeciwrozproszeniowa Nieprawid∏owy dobór fizycznych parametrów ekspozycji powinien byç sygnalizowa- — Wspó∏czynnik poch∏aniania dla kratki nie ny wpostaci alarmu lub kodu b∏´du, aeks- powinien byç wi´kszy ni˝ 3. pozycja powinna byç przerwana. — Na obrazach kratki nie powinno byç ˝adg) Dawka wejÊciowa nych artefaktów Êwiadczàcych o jej uszkodzeniu. — WartoÊç dawki wejÊciowej dla ekspozycji referencyjnej nie powinna byç wi´ksza ni˝ l) Ekran wzmacniajàcy 12mGy. — Dla ekspozycji z kasetà kontrolnà odchyle- Ekspozycja referencyjna oznacza ekspozy- nie obcià˝enia pràdowo-czasowego od cj´ wykonanà przy 28 kV dla fantomu refe- wartoÊci Êredniej nie powinno byç wi´ksze rencyjnego (4,5 cm PMMA), dla której g´- ni˝ 2 %. stoÊç optyczna mierzona w punkcie referencyjnym obrazu fantomu (6 cm od strony — Dla ekspozycji z wszystkimi kasetami odklatki piersiowej) wynosi 1,4 powy˝ej g´- chylenie obcià˝enia pràdowo-czasowego stoÊci minimalnej. od wartoÊci Êredniej nie powinno byç wi´ksze ni˝ 5 %. h) JakoÊç obrazu — Zakres g´stoÊci optycznej dla obrazów fan- — RozdzielczoÊç przestrzenna tomu z -PMMA o gruboÊci 4,5 cm wykona- RozdzielczoÊç w kierunku równoleg∏ym nych z u˝yciem wszystkich kaset nie powii prostopad∏ym do osi anoda-katoda dla nien byç wi´kszy ni˝ 0,10. ka˝dego typu ogniska lampy nie powinna m) Ciemnia byç mniejsza ni˝ 12 lp/mm. — SzczelnoÊç ciemni — Progowy kontrast obrazu Dodatkowe t∏o od nieszczelnoÊci w ciemni Kontrast dla najs∏abiej widocznego obiektu w ciàgu 2 minut nie powinno byç wi´ksze (o Êrednicy nie wi´kszej ni˝ 6 mm) umieszni˝ 0,02. czonego w Êrodku fantomu PMMA o gruboÊci 4,5 cm nie powinien byç wi´kszy ni˝ — OÊwietlenie robocze 1,5 %. Dodatkowe t∏o od oÊwietlenia roboczego — Czas ekspozycji w ciàgu 2 minut nie powinno byç wi´ksze ni˝ 0,05. Czas rutynowej ekspozycji dla fantomu PMMA ogruboÊci 4,5cm nie powinien byç — Przepust wi´kszy ni˝ 2 s. Dodatkowe t∏o od przepustu w ciàgu kilku i) WydajnoÊç imoc dawki dla lampy rentgenow- godzin nie powinno byç wi´ksze ni˝ 0,02. skiej n) Proces wywo∏ywania — WydajnoÊç lampy rentgenowskiej w odleg∏oÊci 1 m od ogniska lampy nie powinna Podstawà do oceny procesu wywo∏ywania sà byç mniejsza ni˝ 30 µGy/mAs. wartoÊci uj´te w protokole optymalizacji obróbki wykonywanej przez serwis. Optymaliza- — Moc dawki dla odleg∏oÊci ognisko-b∏ona cja polega na dobraniu takich fizycznych paranie powinna byç mniejsza ni˝ 7,5 mGy/s. metrów procesu wywo∏ywania, dla których j) Kompresja piersi przy optymalnym kontraÊcie jest uzyskiwana najwy˝sza czu∏oÊç i najni˝sza g´stoÊç mini- — Si∏a kompresji malna b∏ony rentgenowskiej. WartoÊci uj´te Maksymalna wartoÊç si∏y kompresji powin- wprotokole optymalizacji sà wartoÊciami wyjna zawieraç si´ wgranicach 13—20kg ipo- Êciowymi.

— G´stoÊç minimalna LiniowoÊç zachowana w granicach b∏´du pomiarowego. G´stoÊç minimalna nie powinna byç wi´ksza ni˝ 0,25 (docelowa 0,20). 2) Planarne kamery scyntylacyjne — Wskaênik Êwiat∏oczu∏oÊci — pomiar t∏a Ró˝nica od wartoÊci wyjÊciowej nie powin- wykonywaç codziennie. Typowe wartoÊci t∏a na przekraczaç 10 %. ustalone w drodze codziennych pomiarów. Sumaryczna liczba zliczeƒ mieÊci si´ w zakre- — Wskaênik kontrastowoÊci wyra˝ony Êredsie dwóch odchyleƒ standardowych. Równonim gradientem mierne rozmieszczenie zliczeƒ w obrazie; Ró˝nica od wartoÊci wyjÊciowej nie powin- — sprawdzenie energetycznych warunków pracy na przekraczaç 0,15, przy czym wartoÊç Êredniego gradientu nie powinna byç w zale˝noÊci od typu kamery testy wykonuje mniejsza ni˝ 2,8. si´ codziennie lub co tydzieƒ. Je˝eli po∏o˝enie fotoszczytu przekracza 10 % wartoÊci ustaloo) Warunki oceny mammogramów nej, podjàç czynnoÊci wyjaÊniajàce; — Luminancja negatoskopu — jednorodnoÊç detektora Luminancja zmierzona na Êrodku powierzchni negatoskopu powinna zawieraç wykonywaç codziennie. W ocenie wizualnej si´ wgranicach 3 000 cd/m2— 6 000 cd/m2. rozmieszczenie zliczeƒ jednorodne bez wyraênych lokalnych maksimów. Obraz porówny- Odchylenie luminancji zmierzonej na Êrodwalny z obrazem dla testu akceptacyjnego. ku powierzchni ka˝dego negatoskopu od Êredniej wartoÊci luminancji dla wszystkich 3) Rotacyjne kamery scyntylacyjne negatoskopów u˝ywanych w pracowni nie wszystkie testy podstawowe przewidziane dla powinno byç wi´ksze ni˝ 15 %. kamer planarnych, a ponadto: — JednorodnoÊç powierzchni negatoskopu. — test jednorodnoÊci detektora dla du˝ej liczby Odchylenie luminancji zmierzonej w do- zliczeƒ; cz´stoÊç zale˝na od stabilnoÊci detekwolnym punkcie na powierzchni negato- tora, nie rzadziej jednak ni˝ co miesiàc. Ocena skopu od wartoÊci zmierzonej na Êrodku wizualna nie wykazuje wyraênych lokalnych powierzchni negatoskopu nie powinno byç maksimów. Ca∏kowita miara jednorodnoÊci wi´ksze ni˝ 30 %. nie przekracza 4 %; — Nat´˝enie oÊwietlenia zewn´trznego. — precyzja Êrodka obrotu Nat´˝enie oÊwietlenia zewn´trznego pocz´stoÊç zgodna zzaleceniami producenta, nie wierzchni negatoskopu nie powinno byç rzadziej jednak ni˝ co miesiàc. Wahanie korekt wi´ksze ni˝ 50 lux. po∏o˝enia Êrodka obrotu nie przekracza pó∏ II. Medycyna nuklearna piksela. Wyniki testu sà powtarzalne; 1. Testy podstawowe — rozdzielczoÊç tomograficzna 1) Mierniki aktywnoÊci bezwzgl´dnej cz´stoÊç zgodna zzaleceniami producenta, nie rzadziej jednak ni˝ co miesiàc. Okràg∏y kszta∏t — pomiar t∏a obrazu êród∏a punktowego. Ró˝nica mi´dzy wykonywaç na poczàtku ka˝dego dnia, w któ- planarnymi i tomograficznymi miarami rozrym miernik jest u˝ywany. dzielczoÊci nie przekracza 2 mm. Miary rozdzielczoÊci dla poszczególnych detektorów nie Fluktuacje t∏a mieszczà si´ w zakresie dwóch ró˝nià si´ o wi´cej ni˝ 5 % od rozdzielczoÊci odchyleƒ standardowych wartoÊci Êredniej wszystkich detektorów równoczeÊnie. wyznaczonej w teÊcie akceptacyjnym; 2. Testy specjalistyczne — precyzja pomiarów 1) Mierniki aktywnoÊci bezwzgl´dnej wykonywaç ka˝dego dnia, w którym miernik jest u˝ywany. Precyzja nie powinna byç gorsza wprzypadku prowadzenia terapii izotopowej doni˝ 5 % Êredniej aktywnoÊci zmierzonej; k∏adnoÊç pomiarów nale˝y oceniaç raz wroku za pomocà êród∏a posiadajàcego atest metrologicz- — dok∏adnoÊç pomiarów ny. wykonywaç ka˝dego dnia, w którym miernik jest u˝ywany. Wzgl´dny b∏àd systematyczny nie 2) Planarne kamery scyntylacyjne jest wi´kszy ni˝ 10 % aktywnoÊci zmierzonej; — rozdzielczoÊç wewn´trzna iprzestrzenna linio- — liniowoÊç wskazaƒ woÊç detektora wykonywaç raz na kwarta∏ w ca∏ym zakresie wykonywaç za pomocà fantomu szczelinowestosowanych aktywnoÊci. go. Miara rozdzielczoÊci nie ró˝ni si´ o wi´cej

ni˝ 10 % od wartoÊci podanej przez producen- farmaceutyczny jest przygotowany przez ta. Obrazy szczelin wzd∏u˝ osi detektora nie wykwalifikowanego pracownika i zgodnie wykazujà odchyleƒ od linii prostej; z instrukcjà producenta. Zalecane jest sprawdzanie czystoÊci radiochemicznej — iloÊciowa kontrola jednorodnoÊci detektora wyznakowanego preparatu (ocena zawarró˝nice miar jednorodnoÊci pomi´dzy bie˝àcy- toÊci nadtechnecjanu itlenku technetu zremi i poprzednimi pomiarami nie mogà byç dukowanego, niezwiàzanego w form´ wi´ksze ni˝ 1 %. kompleksu) w przypadku wàtpliwoÊci co do jakoÊci przygotowanego produktu ra- 3) Rotacyjne kamery scyntylacyjne diofarmaceutycznego; wszystkie testy specjalistyczne jak dla kamer plac) pozosta∏e przygotowane u u˝ytkownika. narnych, a ponadto: W przypadku znakowania komórek krwi — rozmiar piksela bàdê przygotowania produktów radiofarmaceutycznych wed∏ug w∏asnych metod wykonywaç dla ka˝dego detektora osobno. Wyniki pomiarów wzd∏u˝ osi X i Y nie ró˝nià obowiàzujà wszystkie wymagania dla prosi´ o wi´cej ni˝ 5 %. Ró˝nice dla poszczegól- ducenta leków przewidziane przez prawo nych detektorów nie sà wi´ksze ni˝ 5 %. Roz- farmaceutyczne. miar piksela nie ró˝ni si´ wi´cej ni˝ 10 % od III. Radioterapia (teleradioterapia, brachytewartoÊci podanej przez producenta; rapia) — ca∏oÊciowe dzia∏ania systemu obrazujàcego 1. Testy fizycznych parametrów technicznych i dozywykonywaç przy u˝yciu fantomu Jaszczaka. metrycznych zapewniajàcych bezpieczne stosowa- Ocena wizualna i iloÊciowa. Kontrast mi´dzy nie klinicznych aparatów terapeutycznych do teleraartefaktami ko∏owymi (je˝eli wyst´pujà) i jed- dioterapii i brachyterapii, symulatorów i komputenorodnym t∏em nie wi´kszy ni˝ 10 %. Ocena rowych systemów planowania leczenia oraz odbiowykrywalnoÊci zimnych ognisk. Przy zastoso- ry techniczne i przeglàdy okresowe przeprowadza waniu korekcji efektu poch∏aniania ró˝nice wy- si´ wed∏ug nast´pujàcych zasad: sokoÊci profilu obrazu nie przekraczajà 10 %. 1) po instalacji urzàdzeƒ klinicznych aparatów tera- 4) Produkty radiofarmaceutyczne peutycznych do teleradioterapii i brachyterapii, symulatorów ikomputerowych systemów plano- — generatory nuklidów krótko˝yciowych. Testy wania leczenia przeprowadza si´ odbiór techkontrolne nie sà obowiàzkowe. Nale˝y sprawniczny od producenta na podstawie testów akdziç wydajnoÊç elucji nuklidu przez wykonanie ceptacyjnych producenta; pomiaru aktywnoÊci poszczególnych frakcji eluatu z generatora, stosujàc odpowiedni 2) dopuszczenie urzàdzeƒ, októrych mowa wpkt 1, miernik aktywnoÊci posiadajàcy aktualne do stosowania klinicznego mo˝e nastàpiç po Êwiadectwo wzorcowania. W kontroli czysto- przeprowadzeniu pe∏nej oceny ich fizycznych pa- Êci radionuklidowej iczystoÊci chemicznej elu- rametrów technicznych i dozymetrycznych oraz atu nale˝y ÊciÊle stosowaç si´ do zaleceƒ pro- sprawdzeniu dzia∏ania wszystkich systemów doducenta. Wprzypadku generatora molibdeno- zymetrii, mechanicznych, elektrycznych ielektrowo-technetowego wskazane jest przeprowa- nicznych; dzenie kontroli czystoÊci radionuklidowej (zawartoÊç 99Mo weluacie zgeneratora) iczysto- 3) urzàdzenia, o których mowa w pkt 1, podlegajà Êci chemicznej (zawartoÊç Al+3 w eluacie) obowiàzkowym okresowym przeglàdom technicznym wykonywanym przez autoryzowany serwis w przypadku trudnoÊci z uzyskaniem deklaroi dozymetrycznym wykonywanym przez fizyków wanej przez producenta wydajnoÊci elucji medycznych zgodnie z harmonogramem uzgodoraz w sytuacji, gdy uzyskane obrazy scyntynionym z u˝ytkownikiem oraz okresowej kontroli graficzne sà nieprawid∏owe lub nieczytelne (testom) fizycznych parametrów technicznych i na przyk∏ad sugerujà mo˝liwoÊç obecnoÊci w eluacie radionuklidu emitujàcego promie- i dozymetrycznych zgodnie z rozporzàdzeniem, niowanie o energii fotonów wi´kszej ni˝ foto- odr´bnymi przepisami i harmonogramem okrenów emitowanych przez 99mTc; Êlonym wsystemie zarzàdzania jakoÊcià; — produkty radiofarmaceutyczne 4) sposób wykonania testów wymienionych wust. 3—9nale˝y opisaç wsystemie zarzàdzania a) gotowe do u˝ycia nie podlegajà kontroli jajakoÊcià opracowanym w jednostce organizacyjkoÊci u u˝ytkownika, z wyjàtkiem pomiaru nej. aktywnoÊci podawanej pacjentom; 2. Osobami odpowiedzialnymi za odbiór od dostawcy, b) przygotowane u u˝ytkownika z zestawów dopuszczenie do stosowania klinicznego iokresowà do znakowania i eluatu z generatora; kontrol´ urzàdzeƒ, októrych mowa wust. 1pkt 1, sà nie ma obowiàzku rutynowej kontroli jako- przedstawiciele autoryzowanego serwisu urzàdzeƒ, Êci wyznakowanego preparatu (z wyjàt- serwisu u˝ytkownika (jednostki organizacyjnej), fikiem pomiaru aktywnoÊci ka˝dej porcji po- zycy medyczni, in˝ynierowie medyczni i technicy dawanej pacjentowi), je˝eli produkt radio- elektroradiologii.

3. Fizyczne parametry podlegajàce sprawdzeniu ioce- osoby uprawnione do ich przeprowadzania wraz nie przed dopuszczeniem do stosowania kliniczne- z cz´stotliwoÊcià kontroli: go, o którym mowa w ust. 1 pkt 2: 1) akceleratorów, aparatów kobaltowych i symula- 1) techniczne akceleratora, aparatu kobaltowego torów sprawdzane codziennie przez techników i symulatora: elektroradiologii lub fizyków medycznych: a) skala ruchu obrotowego ramienia i kolimato- a) system blokady drzwi wejÊciowych do pora, mieszczenia terapeutycznego, b) telemetr, b) po∏o˝enie izocentrum mechanicznego, c) symulacja Êwietlna pola promieniowania, c) centratory, d) centratory, d) telemetr, e) wzgl´dna wartoÊç mocy dawki dla wszystkich e) symulacja Êwietlna pola promieniowania, wiàzek promieniowania stosowanych w prakf) akcesoria aparatu, tyce klinicznej (tylko dla akceleratora); g) liczniki dawki (dla akceleratora) i zegar (dla 2) akceleratorów, aparatów kobaltowych i symulaaparatu kobaltowego), torów sprawdzane raz w tygodniu przez pracowników serwisu aparatury u˝ytkownika lub fizyh) stó∏ terapeutyczny, ków medycznych: i) wy∏àczniki bezpieczeƒstwa, a) telemetr, j) system blokady drzwi wejÊciowych do po- b) symulacja Êwietlna pola promieniowania, mieszczenia terapeutycznego, c) centratory, k) interwizja i interfonia, d) akcesoria aparatu (kolimatory wiàzek elektrol) sygnalizacja Êwietlna i dêwi´kowa, nów — tylko dla akceleratora, kliny mechaniczne, os∏ony i podpórki do os∏on), m) fizyczne parametry, które wynikajà zindywidue) zegar (tylko dla aparatu kobaltowego); alnych rozwiàzaƒ konstrukcyjnych danego aparatu; 3) moc dawki wiàzek promieniowania akceleratora poch∏oni´ta w wodzie lub wzgl´dna wartoÊç 2) dozymetryczne akceleratora: dawki wyznaczona w fantomie sta∏ym jest miea) jakoÊç wiàzek promieniowania fotonowego rzona nie rzadziej ni˝ raz w tygodniu przez fizyi elektronowego, ków medycznych albo techników elektroradiologii lub in˝ynierów medycznych pod nadzorem fib) jednorodnoÊç isymetria wiàzek promieniowazyków medycznych; nia, 4) symulatorów sprawdzane nie rzadziej ni˝ raz na c) pole wiàzki promieniowania, kwarta∏ przez fizyków medycznych i pracownid) moc dawki promieniowania zmierzona w wo- ków serwisu aparatury u˝ytkownika: dzie w warunkach referencyjnych, a) skala ruchu obrotowego ramienia ikolimatora, e) powtarzalnoÊç istabilnoÊç wczasie wzgl´dnej b) izocentrum mechaniczne, wartoÊci mocy dawki podczas dnia pracy, c) centratory, f) liniowoÊç zale˝noÊci dawki od jednostek monitorowych, d) telemetr, g) wzgl´dna wartoÊç mocy dawki wiàzek promie- e) symulacja Êwietlna pola promieniowania, niowania w po∏o˝eniach ramienia aparatu f) akcesoria aparatu, okreÊlonych kàtami 0°, 90°, 180°, 270°, g) stó∏ terapeutyczny, h) fizyczne parametry, które wynikajà zindywidualnych rozwiàzaƒ konstrukcyjnych danego ak- h) wy∏àczniki bezpieczeƒstwa, celeratora; i) system blokady drzwi wejÊciowych do po- 3) dozymetryczne aparatu kobaltowego: mieszczenia symulatora, a) pole wiàzki promieniowania, j) system interfonii, b) moc dawki zmierzona w wodzie w warunkach k) systemy sygnalizacji Êwietlnej i dêwi´kowej, referencyjnych, l) tor wizyjny, c) „czas martwy” przesuwu êród∏a. m) fizyczne parametry, które wynikajà zindywidu- 4. Fizyczne parametry techniczne i dozymetryczne alnych rozwiàzaƒ konstrukcyjnych danego podlegajàce okresowej kontroli dokonywanej przez aparatu;

5) techniczne i dozymetryczne akceleratora i apara- ne wiàzek promieniowania aparatu terapeutycztu kobaltowego sprawdzane nie rzadziej ni˝ co nego dla potrzeb komputerowego systemu pla- 6 miesi´cy przez fizyków medycznych lub pra- nowania leczenia, zgodnie zwymaganiami danecowników serwisu aparatury u˝ytkownika: go systemu; a) skala ruchu obrotowego ramienia ikolimatora, 2) warunkiem dopuszczenia do u˝ytku klinicznego komputerowego systemu planowania leczenia b) izocentrum mechaniczne, w zakresie nowo wprowadzonych danych dozyc) centratory, metrycznych jest wykonanie kontroli (testów) okreÊlonej wsystemie zarzàdzania ikontroli jakod) telemetr, Êci; e) symulacja Êwietlna pola promieniowania, 3) minimalny zakres kontroli komputerowego sysf) akcesoria aparatu (kolimatory wiàzek elektrotemu planowania leczenia po wprowadzeniu nonów — tylko dla akceleratora, kliny mechawych danych dozymetrycznych obejmuje sprawniczne, os∏ony i podpórki do os∏on), dzenie poprawnoÊci obliczeƒ w warunkach geog) awaryjny licznik dawki (tylko dla akceleratora), metrycznych, wjakich mierzono dane wejÊciowe do systemu: h) zegar (tylko dla aparatu kobaltowego), a) czasu napromieniania odpowiednio w jedi) stó∏ terapeutyczny, nostkach monitorowych dla akceleratorów j) wy∏àczniki bezpieczeƒstwa, ijednostkach czasu dla aparatów kobaltowych co najmniej dla pola kwadratowego o boku k) system blokady drzwi wejÊciowych do po- 10 cm, dla dwóch stosowanych odleg∏oÊci mieszczenia terapeutycznego, SSD, dla przypadku wiàzki bez modyfikatorów l) system interwizji i interfonii, wiàzki, dla wiàzki z u˝yciem ka˝dego ze stosowanych modyfikatorów, w tym klinów, dla m) systemy sygnalizacji Êwietlnej i dêwi´kowej, wiàzek z os∏onami, n) fizyczne parametry, które wynikajà zindywidub) procentowych dawek g∏´bokich dla wiàzek alnych rozwiàzaƒ konstrukcyjnych danego promieniowania fotonowego, dla co najmniej aparatu, czterech wielkoÊci pól kwadratowych, dla o) jakoÊç wiàzek promieniowania fotonowego przypadku wiàzki bez modyfikatorów i dla i elektronowego (tylko dla akceleratora), wiàzki zu˝yciem ka˝dego ze stosowanych modyfikatorów, w tym klinów, p) jednorodnoÊç isymetria wiàzek promieniowania (tylko dla akceleratora), c) profili wiàzek fotonów dla czterech pól kwadratowych, na g∏´bokoÊci 10 cm, q) pole wiàzek promieniowania, d) procentowych dawek g∏´bokich w wodzie dla r) moc dawki zmierzona w wodzie w warunkach wiàzek promieniowania elektronowego, dla referencyjnych dla wszystkich wiàzek promiepola kwadratu o boku 10 cm, niowania, e) profili wiàzek elektronów kolejno na zwi´kszas) wzgl´dna wartoÊç mocy dawki dla wszystkich jàcych si´ g∏´bokoÊciach: 1cm, na g∏´bokoÊci, wiàzek promieniowania w po∏o˝eniach ramiena której dawka osiàga swojà wartoÊç maksynia aparatu okreÊlonych kàtami 0°, 90°, 180°, malnà i 80 % swojej wartoÊci maksymalnej, 270° (tylko dla akceleratora), dla czterech pól kwadratowych. t) „czas martwy” przesuwu êród∏a (tylko dla apa- 6. Fizyczne parametry techniczne i dozymetryczne ratu kobaltowego); aparatów terapeutycznych do brachyterapii przy za- 6) techniczne i dozymetryczne akceleratora i apara- stosowaniu niskiej (LDR) lub Êredniej mocy dawki tu kobaltowego sprawdzane nie rzadziej ni˝ raz (MDR) podlegajàce okresowej kontroli, osoby w roku przez fizyków medycznych lub pracowni- uprawnione do przeprowadzania kontroli wraz ków serwisu aparatury u˝ytkownika: z cz´stotliwoÊcià kontroli: a) wspó∏czynniki klinów mechanicznych, 1) sprawdzane codziennie przez techników elektroradiologii: b) liniowoÊç zale˝noÊci dawki od jednostek monitorowych (dla akceleratora), a) Êwiat∏a ostrzegawcze, c) stabilnoÊç wzgl´dnej wartoÊci mocy dawki dla b) interfonia i interwizja, wiàzek promieniowania podczas ca∏ego dnia c) stan wyposa˝enia potrzebnego wczasie awarii, pracy (tylko dla akceleratora). d) przerwanie napromieniania po zadanym czasie; 5. PoprawnoÊç dzia∏ania komputerowych systemów planowania leczenia sprawdza si´ w nast´pujàcy 2) sprawdzane nie rzadziej ni˝ co 6 miesi´cy przez sposób: techników elektroradiologii: 1) po instalacji nowego aparatu terapeutycznego fi- a) przerwanie napromieniania przyciskiem awazycy medyczni wykonujà pomiary dozymetrycz- ryjnym,

b) przerwanie napromieniania otwarciem drzwi c) poprawnoÊç dzia∏ania po∏àczeƒ aplikator — do pomieszczenia terapeutycznego, prowadnica przesy∏ajàca, c) dzia∏anie zast´pczego zasilania w przypadku d) funkcja informujàca o utrudnieniu w poruszautraty zasilania z sieci; niu si´ êróde∏ w prowadnicach, 3) sprawdzane nie rzadziej ni˝ co 6 miesi´cy przez e) pozycja i aktywna d∏ugoÊç êróde∏; fizyka medycznego: 3) sprawdzane nie rzadziej ni˝ raz wroku przez fizya) przerwanie napromieniania w przypadku ka medycznego: zmian ciÊnienia w urzàdzeniach pneumatycznych, a) prawid∏owoÊç wskazaƒ czasomierza, b) poprawnoÊç dzia∏ania po∏àczeƒ aplikator — b) szczelnoÊç êróde∏, prowadnica wewnàtrz aplikatora, c) szczelnoÊç pojemnika ze êród∏ami, c) poprawnoÊç dzia∏ania po∏àczeƒ aplikator — prowadnica przesy∏ajàca, d) znajomoÊç zasad post´powania przez personel w czasie awarii, d) funkcja informujàca o utrudnieniu w poruszaniu si´ êróde∏ w prowadnicach, e) poprawnoÊç funkcjonowania mechanizmu awaryjnego (r´cznego) wycofywania êród∏a, e) pozycja i aktywna d∏ugoÊç êróde∏; f) poprawnoÊç funkcjonowania „szybkoz∏àczki” 4) sprawdzane nie rzadziej ni˝ raz wroku przez fizyz aplikatorem, ka medycznego: g) czas przejÊcia êród∏a z aparatu do pozycji lea) prawid∏owoÊç wskazaƒ czasomierza, czenie; b) szczelnoÊç êróde∏, 4) sprawdzenie aktywnoÊci êród∏a przez fizyka mec) szczelnoÊç pojemnika ze êród∏ami, dycznego po ka˝dej wymianie êród∏a wraz zkond) znajomoÊç post´powania w czasie awarii; trolà prawid∏owego odczytu pozycji êród∏a i jego aktywnej d∏ugoÊci. 5) sprawdzenie aktywnoÊci êróde∏ wykonywane przez fizyka medycznego po ka˝dej ich wymianie. 8. Parametry techniczne i dozymetryczne podlegajàce okresowej kontroli przy stosowaniu permanentnych 7. Fizyczne parametry techniczne i dozymetryczne aplikacji êróde∏ radioaktywnych oraz czasowych aparatów terapeutycznych do brachyterapii przy zaaplikacji z u˝yciem drutu irydu-192 metodà LDR, stosowaniu wysokiej mocy dawki (HDR) i brachyteosoby uprawnione do przeprowadzania kontroli rapii pulsacyjnej (PDR) podlegajàce okresowej konwraz z cz´stotliwoÊcià kontroli: troli, osoby uprawnione do przeprowadzania kontroli wraz z cz´stotliwoÊcià kontroli: 1) sprawdzane przez fizyka medycznego przed ka˝- dà aplikacjà: 1) sprawdzane codziennie przez techników elektroradiologii: a) dzia∏anie podr´cznego monitora promieniowania iaktualnoÊci jego Êwiadectwa kalibracji, a) poprawne dzia∏anie Êwiate∏ ostrzegawczych, b) czystoÊç (kontaminacji izotopem radioaktywb) poprawne dzia∏anie interfonii i interwizji, nym) powierzchni sto∏u do przygotowywania c) stan wyposa˝enia potrzebnego w czasie awa- aplikatorów; rii, 2) okreÊlenie aktywnoÊci êróde∏ i ich identyfikacji d) przerwanie napromieniania po zadanym czasie, wykonywane przez fizyka medycznego przed ka˝- e) przerwanie napromieniania przyciskiem awa- dà aplikacjà; ryjnym, 3) inwentaryzacja êróde∏ po zakoƒczonej aplikacji, f) przerwanie napromieniania otwarciem drzwi którà wykonuje fizyk medyczny albo technik elekdo pomieszczenia terapeutycznego, troradiologii pod nadzorem fizyka medycznego; g) dzia∏anie zast´pczego zasilania w przypadku 4) kontrola urzàdzeƒ do lokalizacji êróde∏ (siatki obutraty zasilania z sieci, razowej na ekranie USG), którà wykonuje fizyk medyczny co 3 miesiàce. h) poprawnoÊç wpisu daty, godziny i aktywnoÊci êród∏a; 9. Osoby wymienione w cz´Êci III za∏àcznika nr 6 do 2) sprawdzane nie rzadziej ni˝ co 6 miesi´cy przez rozporzàdzenia, które stwierdzajà podczas przeprofizyka medycznego lub in˝yniera medycznego: wadzenia kontroli niezgodnoÊç parametrów zmierzonych z wartoÊciami okreÊlonymi w systemie zaa) przerwanie napromieniania w przypadku rzàdzania i kontroli jakoÊci, wpisujà ten fakt do dozmian ciÊnienia w urzàdzeniach pneumatyczkumentacji i przedstawiajà do wiadomoÊci kierownych, nikowi zak∏adu (pracowni) teleradioterapii lub brab) poprawnoÊç dzia∏ania po∏àczeƒ aplikator — chyterapii, który potwierdza przyj´cie wiadomoÊci prowadnica wewnàtrz aplikatora, podpisem.

Załącznik nr 7

ZALECANE PODSTAWOWE FIZYCZNE PARAMETRY TECHNICZNE BADAN RENTGENODIAGNOSTYCZNYCH

A. Radiografia i mammografia

dla kratki przeciwrozproszeniowej: radiografia — r = 10; 40/cm mammografia — r = 5; 27/cm

Parametry techniczne badań urządzenia pomocnicze wielkość całkowita i napięcie zalecana komora dodatkowe osłony

ogniska lampy filtracja ści i lampy rtg automatycznej rtg [równoważnik i kontroli ekspozycji [mm] (dla mammografii pozycja komo

Radiografia klatki piersiowej statyw pionowy ze 180 standardowe - projekcja AP stałą lub ruchomą (140-200) prawa boczna <20

kratką Radiografia czaszki stół z kratką, specjalny 400 115 70-85 środkowa < 100 standardowe - projekcja AP aparat do zdjęć czaszki (100-150) - projekcja LAT lub statyw pionowy ze

stałą lub ruchomą

kratką

Radiografia kręgosłupa stół z kratką lub statyw 115 środkowa <400 osłony na gonady dla lędźwiowego pionowy ze stałą lub (100-150) mężczyzn i kobiet ruchomą kratką - projekcja AP/PA 400 75-90 ma 80-95 <1000 | osłony na gonady dla - projekcja LAT mężczyzn - projekcja LAT stawu lędźwiowo- 800 80-100 -krzyżowego

Radiografia miednicy stół z kratką <13 > 3,0 400 115 75-90 środkowa lub obie < 400 osłony na gonady dla - projekcja AP (100-150) boczne mężczyzn i kobiet

Radiografia układu osłony na gonady dla moczowego stół z kratką <1,3 3,0 400 115 75-90 środkowa lub obie < 200 mężczyzn - projekcja AP zwykłe zdjęcie lub (100-150) boczne przed podaniem środka kontrastowego kontrastowego Mammografia mammograficzny wysokorozdzielczy > 60 28 jak najbliżej <2000 | standardowe - projekcja MLO aparat z anodą Mo 0,03 mm Mo | zestaw błona- brodawki, w wiązce - projekcja CC lub 0,5 mm Al | folia przeznaczony przechodzącej przez do mammografii, miąższ gruczołu proces ąz wywoływania piersiowego przeznaczony do mammografii

Rodzaj badania

Nr 194

12173

B. Radiologia pediatryczna

dla filtracji dodatkowej do 1 mm Al+0,

Rodzaj badania

Radiografia klatki piersiowej

(poza noworodkami) - projekcja PA/AP

- projekcja LAT

Radiografia klatki piersiowej

oworodków - projekcja AP Radiografia czaszki - projekcja PA/AP

- projekcja LAT

Radiografia miednicy - niemowlęta

- starsze dzieci

Radiografia całego kręgosłupa

- projekcja PA/AP

(wykonywana tylko na podstawie

ścisłych wskazań klinicznych)

Radiografia odcinka kręgosłupa

- projekcja PA/AP

- projekcja LAT

Radiografia brzucha - projekcja AP/PA z użyciem wiązki poziomej lub pionowej

Radiografia układu moczowego

- projekcja AP/PA

(bez środka kontrastowego lub

przed jego podaniem)

- projekcja AP/PA

po podaniu środka kontrastowego Radiografia pęcherza moczowego

i moczowodów w trakcie mikcji

p

o

1 lub 0,2 mm Cu (lub równoważna)

ułożenie | urządzenia pomocnicze | wielkość | kratka przeciwrozpacjenta

na wznak lub pionowo

na wznak

na wznak lub pionowo

na wznak

na wznak lub pionowo

na wznak lub pionowo

na wznak, na brzuchu lub na boku

na wznak lub na brzuchu

w zależności od fazy badania

stół lub statyw pionowy w zależności od wieku

bobiks (stół) zależnie od warunków klinicznych

stół, stół z kratką, specjalny aparat do zdjęć czaszki lub statyw pionowy ze stałą lub ruchomą kratką

Po stół z kratką

stół, stół z kratką lub statyw pionowy ze stałą lub ruchomą kratką albo ze specjalnymi kasetami lub specjalizowany aparat stół, stół z kratką lub statyw pionowy ze stałą lub ruchomą kratką, w zależności od wieku

stół, stół z kratką

stół, stół z kratką

uchylny stół fluoroskopowy

Tylko dla wskazań specjalnych i dla młodzieży. Bez kratki dla niemowląt < 6 miesiąca życia.

ogniska lampy rtg [mm]

0,6 <1,3) 0,6 <1,3 6 6 6

(<1, (<1, (<1,3) 1,3) 3

0 <1,3

( (

0 1,3)

< < <

m

0 (< 1,3) 0,6 (< 1,3)

0,6 (< 1,3)

proszeniowa

bez kratki

r=8; 40/cm*

r=8; 40/cm

r=8; 40/cmP) lub specjalne kasety

r=8; 40/cmP

lub specjalne

kaset

[r=6; 40Jom) | r=8; 40/cm*)

kaseta z kratką dla pozycji na boku

techniczne badań

nominalna klasa czułości zestawu błona-folia

06 [r=8; 40cm" 400-800 1,3)

200-400 400-800 (200) 400-800

600-800 400-800

odległość ognisko lampy — kaseta c 100-150

80-100 (150)

115 (100-150)

napięcie lampy rtg [kv]

60-80 (100-150 z kratką dla starszych dzieci)

60-65

65-85

zalecana komora automatycznej kontroli ekspozycji

boczna; bez automatyki dla niemowląt i młodszych dzieci

bez automatyki m

EM 60-70 bez automatyki

115 100-150

150-200 115 (100-150)

70-80

65-90

60-85

65-90

400-800 100-115 65-85

400-800

400-800 lub wzmacniacz obrazu

100-115

najmniejsza możliwa

65-85 (100-120 dla starszych

dzieci 65-80

65-90 (120 dla starszych dzieci

środkowa lub obie boczne

bez automatyki p

środkowa lub obie boczne; bez automatyki dla niemowląt i młodszych dzieci środkowa lub obie boczne

nieprzesłonięta przez napełniany kontrastem pęcherz

czas

ekspozycji [ms]

m

< 800

<50

[_<100_ |

m 5 0

osłony specjalne

osłona brzucha gumą ołowiową 'w pobliżu krawędzi wiązki

osłona brzucha gumą ołowiową w pobliżu krawędzi wiązki (jeżeli niemożliwe, osłona inkubatora osłona ciała ołowiową w krawędzi wiązki

gumą pobliżu

osłony na gonady, jeśli możliwe ze względów diagnostycznych

osłony na gonady dla chłopców

osłona na gonady dla chłopców

osłony na gonady dla chłopców; osłony z gumy ołowiowej na tarczycę w pobliżu krawędzi wiązki

osłony na gonady dla chłopców; osłony z gumy ołowiowej na tarczycę w pobliżu krawędzi wiązki

osłony na

chłopców

jądra u

Dzi

ennli

k Ustaw Nr 194

12174

C. Tomografia komputerowa (CT)

Rodzaj badania

Mózg ogólne

Podstawa czaszki

Twarz i zatoki

Kość skalista

Siodełka i przysadki

Slinianki uszne i podżuchwowe

pozycja pacjenta

na wznak

na wznak dla skanów osiowych

na wznak lub na brzuchu dla skanów czołowych

na wznak

badany obszar

od otworu wielkiego do wierzchołka czaszki

od C1 do regionu nadsiodłowego

od podniebienia do szczytu zatok czotowych

od 0,5 cm poniżej do 0,5 cm powyżej kości skalistej

od 0,5 cm poniżej do 0,5 cm powyżej jamy oczodołowej

od 0,5 cm poniżej do 0,5 cm powyżej obszaru przysadki

uszne; od ucha zewnętrznego do kąta żuchwy; podżuchwowe: od grzbietu języka do kości gnykowej; dla badania powiększenia węzłów chłonnych dla ucha zewnętrznego do głośni w zależności od części narządu

grubość warstwy [mm]

2-5 (w tylnym

dole czaszki)

5-10 (w półkulach ch

3-5, dla badań twarzy zalecana technika spiralna

odległość między warstwami

sąsiadujące lub skok=1,0

sąsiadujące lub skok=1,0

sąsiadujące lub skok=1,0

(1-2 mm lub skok=1,2-1,5 może być zastosowany do badań zatok sąsiadujące lub skok=1,0

sąsiadujące lub skok=1,0

sąsiadujące lub skok=1,0

sąsiadujące, dla dużych zmian < 3-5 mm lub skok aż do 1,5-2,0

wymiary głowy (ok. 24 cm)

wymiary głowy (ok. 24 cm)

wymiary głowy (ok. 24 cm)

wymiary głowy?

wymiary głowy (ok. 24 cm)*

wymiary głowy (ok. 24 cm)?

10-12” powyżej linii oczodołowej

linia OM

0-10 względem linii OM dla skanów osiowych)

linia OM lub nachylenie powyżej lini OM dla skanów czołowych) -6* do -10” od linii OM lub równolegle do nerwu wzrokowego dla skanów osiowych()

linia _ OM dla skanów osiowych?

dostosowany do mini- | -

mum

twarzy”)

wymaganego dla przedstawienia całkowitego przekroju

tkanka

wysoka rozdzielczość lub tkanka miękka

wysoka rozdzielczość lub standard

wysoka rozdzielczość lub standard

wysoka rozdzielczość lub standard

tkanka miękka lub wysoka rozdzielczość tkanka miękka/ standard lub jeśli konieczna wysoka rozdzielczość

szerokość okna [j.H]

0-90 140-160

2000-3000, 2000-3000 70-90

100-160

1500-3000 30-100

2000-3000 140-160 1500-2500

140-300

2000-3000 —4000

140-300 2000-3000

250-500

300-500

poziom okna j.H 40-45 30-40

200-400 30-40 200-400

40-45

200-400 30-100

200-400 30-40 150-250

30-40 200-400 -0

30-40 200-400

0-30 30-60

mózg

mózg w tylnym dole czaszki kości

kości

część ponadnamiotowa mózgu mózg w tylnym dole czaszki kości

tkanka miękka

kości

tkanka miękka ustawienie pośrednie tkanka miękka kości

okolice oczodołów

tkanka miękka kości

bez kontrastu z kontrastem

Nr 194

12175

Poz

. 1625

od grzbietu języka | 3-5 250-500 do podstawy karku

Kręgi i - struktury od 1 cm powyżej do | 2-5 sąsiadujące lub | odpowiadający bez nachylenia lub | tkanka 140-350 30-40 okołokręgowe 1 cm poniżej skok=1,0 obszarowi badania równolegle do miękka lub obszaru podejrzewa- wysoka nych zmian rozdzielczość Kręgosłup lędźwiowy | na wznak; nogi|od szypułki do wymiar kręgosłupa równolegle do tkanka i przepuklina krążka | w zgięciu szypułki z centrum płaszczyzny miękka/ międzykręgowego w obszarze zmiany dysków; różne standard lub chorobowej nachylenie może wysoka być wymagane dla | rozdzielczość poszczególnych przestrzeni międzykręgowych Rdzeń kręgowy od 1 cm powyżej do 1 cm poniżej podejrzewanych zmian

300-400 25-35 Klatka piersiowa -|na wznak; ręce |od szczytu sąsiadujące lub | dostosowany do tkanka 300-600 ogólne powyżej głowy | podstawy płuc skok=1,0; 4-5 mm | największej średnicy miękka/ lub skok aż do | klatki piersiowej standard 800-1600

stosowany do 100-400 0-50 tkanka miękka 150-500 20-150 tkanka miękka (kontrast)

wykrywania standard lub | 150-600 30-60 z kontrastem

Klatka piersiowa obszar sąsiadujące lub | obszar serca i tkanka miękka | 2000-3000 | 0-30 bez kontrastu 400-600 kości, jeśli

naczynia śródpiersia nieprawidłowej skok=1,0; dla głównych naczyń wymagane

tkanka miękka kości kręgosłup szyjny

140-400 30-40 2000-3000 | 200-400 250-300 25-35

tkanka miękka kości kręgosłup lędźwiowy

140-400 30-40 2000-3000 | 200-400 250-300 25-35

tkanka miękka kości

kręgosłup szyjny CT-mielografia 3000-4000 | 400-600 0-30 30-60 500-700

tkanka miękka

miąższ płucny

radiografii lub dużych zmian klinicznie podejrza- 2-4 mm lub nych zmian skok=1,2>1,5 Klatka piersiowa dostosowany do wysokorozdzielcza minimum koniecznego dla przedstawienia całych płatów płuc Brzuch - ogólne na wznak; od sklepienia wątroby ; sąsiadujące lub | dostosowany do ramiona wzdłuż | do rozdwojenia aorty |4-5 mm _ dla | skok=1,0; dla | największej średnicy klatki piersiowej konkretnych badań brzucha lub na poziomie wskazań” przesiewowych głowy <10 mm lub Wątroba i śledziona od przepony do | 7-10 mm; skok=1,2-2,0 tkanka 150-300 z kontrastem 1 cm poniżej do |4-5 mm, jeśli miękka/ bez kontrastu ogonowego końca | małe zmiany są standard wątroby i śledziony | podejrzane od 1 cm powyżej do |4-5 mm dla | sąsiadujące lub | dostosowany do 200-400 z kontrastem 1 cm poniżej nieznanych lub | skok=1,0 największej średnicy bez kontrastu biegunów nerek małych zmian; brzucha) 7-10 mm dla

szukania dużych zmian

Nr 194

12176

Poz

1625

Trzustka

Nadnercza

Miednica - ogólne

Kości miednicy

na wznak; zmiana chorobowa w centrum okola; chore ramię wzdłuż ciała, drugie ramię za głową

1-2 cm - powyżej ogona trzustki do 1-2 cm poniżej wyrostka hakowego

od 1-2 cm powyżej do 1-2 cm poniżej nadnerczy

od grzebienia biodrowego do przepony miednicznej

guz/złamania: od 1 cm powyżej do 1 cm poniżej obszaru chorobowego

obszar złamania lub guza kości ramiennej lub łopatkowej

3-5 mm; 7-10 mm

w znanych dużych zmianach)

2-5 mm, może być grubszy, jeżeli zmiana jest znana”

7-10 mm;

4-5 mm, jeżeli małe zmiany są podejrzewane”

3-5 mm w obszarze biodra

3-10 mm poza obszarem biodra”

3-57

sąsiadująco lub skok=1,0;

5-10 mm lub skok=1,2-2,0

w badaniach wysięku sąsiadująco lub skok=1,0 w przypadku małych zmian zachodzące warst sąsiadująco lub skok=1,0; 4-5 mm lub skok=1,2-1,5 w badaniach przesiewowych

sąsiadująco lub skok=1,0 w obszarze biodra < 5 mm lub skok=1,2-1,5 poza obszarem biodra sąsiadująco lub skok=1,0 w obszarze stawów 2-5 mm lub skok=1,2-1,5 poza tym obszarem

dostosowany do największej średnicy miednicy

wymiar łączny miednicy biodrowej i stawów (zazwyczaj 15-40 cm)

zazwyczaj bez nachyleń

wymiar barku (zazwyczaj 15-20 cm)

Standardowe napięcie lampy; mAs tak niski, jak to możliwe dla zapewnienia wymaganej jakości obrazu. Dla skanów czołowych zgodnie z pozycją pacjenta.

Wtórna redukcja FOV jest konieczna dla oceny subtelnych zmian.

Zalecana technika spiralna.

tkanka miękka

tkanka miękka/ standard lub wysoka rozdzielczość dla badania kości

tkanka miękka/ standard lub wysoka rozdzielczość

150-400

150-400

200-600 30-60 0-30

2000-3000 | 400-600

1000-1500 | 150-200 200-600 30-50

z kontrastem bez kontrastu

z kontrastem bez kontrastu

tkanka miękka (kontrast) tkanka miękka (kontrast) kości

stawy, kości tkanki miękkie

Nr 194

12177

Poz

1625

Za∏àcznik nr 8 WYMAGANIA DOTYCZÑCE STANOWISKA DO INTERPRETACJI (STANOWISKA OPISOWEGO) DLA RADIOLOGII CYFROWEJ 1. Wradiologii cyfrowej u˝ywa si´ dwóch podstawo- 2) kontrast: wych rodzajów stanowisk: a) klasa A co najmniej 100/1, 1) opisowych; b) klasa B co najmniej 40/1; 2) przeglàdowych. 3) cz´stotliwoÊç odÊwie˝ania co najmniej 70 Hz; 4) przekàtna monitora: 2. Radiologiczne obrazy cyfrowe — wyniki badaƒ w radiologii klasycznej, otrzymywane zarówno a) radiologia klasyczna (szczególnie badania w cyfrowej radiografii poÊredniej (np. fosforowe klatki piersiowej) co najmniej 21”, p∏yty pami´ciowe), jak i bezpoÊredniej (panele b) pozosta∏e — co najmniej 18”; p∏askie, przetworniki CCD i inne) mogà byç interpretowane jedynie za pomocà przeznaczonych do 5) matryca: tego celu stanowisk opisowych. Badania nie mo- a) mammografia co najmniej 3 MP, monochrogà byç opisywane ze zdj´ç wykonanych wtórnie matyczny, lub wydruków komputerowych. b) radiologia klasyczna co najmniej 2 MP, monochromatyczny, 3. Stanowisko opisowe radiologii klasycznej musi c) TK, MR, USG, Angio co najmniej 1MP, monobyç wyposa˝one wkomputer zkartà graficznà obchromatyczny lub kolorowy. s∏ugujàcà co najmniej dwa monitory i dwa monitory w uk∏adzie pionowym („portret”). 6. Obrazy powinny byç rejestrowane i oceniane w standardzie DICOM 3.0. 4. Wstanowiskach opisowych sà stosowane monitory klasy A, wstanowiskach przeglàdowych sà sto- 7. Stanowisko opisowe powinno byç wyposa˝one sowane monitory klasy B. w oprogramowanie umo˝liwiajàce co najmniej: 5. Wymagania dotyczàce monitorów stosowanych 1) pe∏ny zakres (szerokoÊç i Êrodek) zmian okna w radiologii klasycznej (poni˝sze wymagania do- wyÊwietlania; tyczà monitorów lampowych — CRT, monitory 2) zmian´ tablic odwzorowania szaroÊci (LUT); p∏askie muszà si´ charakteryzowaç efektywnymi parametrami nie gorszymi ni˝ parametry osiàgane 3) powi´kszenie co najmniej 4x; przez monitory lampowe spe∏niajàce poni˝sze kry- 4) pomiary co najmniej odleg∏oÊci, kàtów, g´stoÊci teria): (punktu i ROI) i histogramu. 1) luminancja: 8. System radiologii cyfrowej powinien umo˝liwiaç a) klasa A co najmniej 200 cd/m2, archiwizacj´ bezstratnà, zabezpieczonà przed b) klasa B co najmniej 100 cd/m2; zmianà danych podstawowych.

Za∏àcznik nr 9 W przypadku stosowania produktów radiofarmaceutycznych, dla których nie jest konieczne zaprzestanie karmienia piersià, nie nale˝y podawaç dziecku pierwszej porcji pokarmu uzyskanej po podaniu zwiàzków promieniotwórczych.

Za∏àcznik nr 10