Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów

1656 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) zdnia 4 grudnia 2009 r. wsprawie szczegó∏owych warunków pobierania, przechowywania iprzeszczepiania komórek, tkanek inarzàdów2)

2) inny lekarz odbywajàcy specjalizacj´ w dziedzi- 3) lekarz odbywajàcy specjalizacj´ w dziedzinach, nach, októrych mowa wpkt 1, upowa˝niony przez októrych mowa wpkt 1, upowa˝niony przez lekalekarza, októrym mowa wpkt 1, idokonujàcy tych rza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujàcy tych czynnoÊci pod jego nadzorem; czynnoÊci pod jego nadzorem. § 5. Do przeszczepiania komórek krwiotwórczych 3) po∏o˝na upowa˝niona przez lekarza, októrym moszpiku, krwi obwodowej i krwi p´powinowej sà wa wpkt 1, idokonujàca tych czynnoÊci pod jego uprawnieni: nadzorem. 1) lekarz specjalista wdziedzinie: 4. Do pobierania regenerujàcych si´ komórek innych ni˝ okreÊlone w ust. 1—3 i tkanek w celu prze- a) transplantologii klinicznej lub szczepienia sà uprawnieni: b) hematologii, lub c) onkologii klinicznej, lub 1) lekarz specjalista wdziedzinie transplantologii klinicznej posiadajàcy specjalizacj´ wnast´pujàcych d) onkologii ihematologii dzieci´cej; podstawowych dziedzinach medycyny: 2) inny lekarz odbywajàcy specjalizacj´ w dziedzia) chirurgii ogólnej lub nach, októrych mowa wpkt 1, upowa˝niony przez b) chirurgii dzieci´cej, lub lekarza, októrym mowa wpkt 1, idokonujàcy tych czynnoÊci pod jego nadzorem. c) kardiochirurgii, lub § 6. Do przeszczepiania regenerujàcych si´ komód) torakochirurgii, lub rek innych ni˝ okreÊlone w§ 5 itkanek sà uprawnieni: e) urologii, lub 1) lekarz specjalista wdziedzinie transplantologii klif) ortopedii itraumatologii narzàdu ruchu, lub nicznej posiadajàcy specjalizacj´ wnast´pujàcych g) chorób oczu; podstawowych dziedzinach medycyny: 2) lekarz specjalista wnast´pujàcych podstawowych a) chirurgii ogólnej lub dziedzinach medycyny: b) chirurgii dzieci´cej, lub a) chirurgii ogólnej lub c) kardiochirurgii, lub b) chirurgii dzieci´cej, lub d) urologii, lub c) kardiochirurgii, lub e) ortopedii itraumatologii narzàdu ruchu, lub d) torakochirurgii, lub f) chorób oczu; e) urologii, lub 2) lekarz specjalista wnast´pujàcych podstawowych f) ortopedii itraumatologii narzàdu ruchu, lub dziedzinach medycyny: g) chorób oczu; a) chirurgii ogólnej lub b) chirurgii dzieci´cej, lub 3) lekarz odbywajàcy specjalizacj´ w dziedzinach, októrych mowa wpkt 1, upowa˝niony przez leka- c) kardiochirurgii, lub rza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujàcy tych d) urologii, lub czynnoÊci pod jego nadzorem. e) ortopedii itraumatologii narzàdu ruchu, lub § 4. Do pobierania narzàdów wcelu przeszczepie- f) chorób oczu; nia sà uprawnieni: 3) lekarz odbywajàcy specjalizacj´ w dziedzinach, 1) lekarz specjalista wdziedzinie transplantologii kli- októrych mowa wpkt 1, upowa˝niony przez lekanicznej posiadajàcy specjalizacj´ wnast´pujàcych rza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujàcy tych podstawowych dziedzinach medycyny: czynnoÊci pod jego nadzorem. a) chirurgii ogólnej lub § 7. Do przeszczepiania narzàdów sà uprawnieni: b) chirurgii dzieci´cej, lub 1) lekarz specjalista wdziedzinie transplantologii klic) kardiochirurgii, lub nicznej posiadajàcy specjalizacj´ wnast´pujàcych podstawowych dziedzinach medycyny: d) chirurgii klatki piersiowej, lub a) chirurgii ogólnej lub e) urologii; b) chirurgii dzieci´cej, lub 2) lekarz specjalista wnast´pujàcych podstawowych c) kardiochirurgii, lub dziedzinach medycyny: d) torakochirurgii, lub a) chirurgii ogólnej lub e) urologii; b) chirurgii dzieci´cej, lub c) kardiochirurgii, lub 2) lekarz odbywajàcy specjalizacj´ w dziedzinach, októrych mowa wpkt 1, upowa˝niony przez lekad) chirurgii klatki piersiowej, lub rza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujàcy tych e) urologii; czynnoÊci pod jego nadzorem.

§ 8. Koordynatorem pobierania i przeszczepiania § 12. Narzàdy od potencjalnych ˝ywych dawców komórek, tkanek inarzàdów mo˝e byç osoba posiada- mogà byç pobierane w celu przeszczepienia w zak∏ajàca: dach opieki zdrowotnej spe∏niajàcych warunki, o których mowa w§ 10, zapewniajàcych intensywnà opie- 1) co najmniej Êrednie wykszta∏cenie medyczne; k´ pooperacyjnà w warunkach oddzia∏u intensywnej terapii i dysponujàcych zespo∏em lekarzy o kwalifika- 2) ukoƒczone szkolenie dla koordynatorów, potwiercjach okreÊlonych w§ 4. dzone zaÊwiadczeniem, októrym mowa wart. 40a ust. 5 ustawy. § 13. Komórki krwi p´powinowej przeznaczone do przeszczepienia mogà byç pobierane w zak∏adach § 9. 1. Komórki krwiotwórcze szpiku, krwi obwodoopieki zdrowotnej, w których strukturze znajduje si´ wej, krwi p´powinowej iregenerujàce si´ komórki inne oddzia∏ ginekologiczno-po∏o˝niczy. ni˝ okreÊlone w § 5 oraz tkanki przeznaczone do przeszczepienia mogà byç pobierane, z zastrze˝eniem § 14. Narzàdy pobrane od dawców ˝ywych oraz ust. 2—4, w zak∏adach opieki zdrowotnej z dost´pem narzàdy pobrane w celu przeszczepienia od dawców, do: u których stwierdzono Êmierç mózgu albo nieodwra- 1) bloku operacyjnego; calne zatrzymanie krà˝enia, mogà byç przechowywane wzak∏adach opieki zdrowotnej wykonujàcych prze- 2) sali zabiegowej przystosowanej do wykonywania szczepienia, które posiadajà: aferezy komórkowej — w przypadku pobierania regenerujàcych si´ komórek uzyskiwanych drogà 1) pomieszczenie zabezpieczone przed dost´pem aferezy zkrwi obwodowej; osób nieuprawnionych; 3) sali zabiegowej przystosowanej do wykonywania 2) urzàdzenie lub pojemnik termoizolacyjny zkontrozabiegów chirurgicznych; lowanym pomiarem temperatury. 4) intensywnej opieki pooperacyjnej w warunkach § 15. 1. Narzàdy i regenerujàce si´ tkanki oraz kooddzia∏u intensywnej terapii; mórki inne ni˝ okreÊlone w § 5 mogà byç przeszczepiane wzak∏adach opieki zdrowotnej dysponujàcych: 5) laboratorium preparatyki komórkowej, cytometrii przep∏ywowej, hodowli tkankowej, hematologii, 1) oddzia∏em chirurgicznym zsalà operacyjnà; immunologii, mikrobiologii iserologii. 2) intensywnà opiekà pooperacyjnà w warunkach 2. Komórki krwiotwórcze szpiku mogà byç rów- oddzia∏u intensywnej terapii; nie˝ pobierane w zak∏adach opieki zdrowotnej, je˝eli spe∏niajà co najmniej warunki, o których mowa 3) zespo∏em lekarzy o kwalifikacjach okreÊlonych wust. 1 pkt 1, 4 i5. w § 7 oraz specjalistà w dziedzinie anestezjologii iintensywnej terapii; 3. Komórki krwiotwórcze uzyskiwane drogà aferezy z krwi obwodowej przeznaczone do przeszczepie- 4) wyrobami medycznymi i produktami leczniczymi nia mogà byç pobierane wzak∏adach opieki zdrowot- umo˝liwiajàcymi prowadzenie diagnostyki ileczenej oraz w jednostkach organizacyjnych publicznej nia po wykonaniu przeszczepienia komórek, tkas∏u˝by krwi, je˝eli spe∏niajà warunek, októrym mowa nek lub narzàdów. wust. 1 pkt 2. 2. Komórki krwiotwórcze szpiku, krwi obwodowej 4. Regenerujàce si´ komórki inne ni˝ okreÊlone i krwi p´powinowej mogà byç przeszczepiane w zaw § 5 i tkanki przeznaczone do przeszczepienia mogà k∏adach opieki zdrowotnej dysponujàcych: byç równie˝ pobierane w zak∏adach opieki zdrowotnej, je˝eli spe∏niajà co najmniej warunki, o których 1) warunkami do aseptycznej hospitalizacji chorych mowa wust. 1 pkt 3 i4. pozbawionych odpornoÊci; § 10. Narzàdy od potencjalnych dawców, u któ- 2) mo˝liwoÊcià intensywnej opieki hematologicznej rych stwierdzono Êmierç mózgu albo nieodwracalne wwarunkach oddzia∏u intensywnej terapii; zatrzymanie krà˝enia, mogà byç pobierane w celu przeszczepienia w zak∏adach opieki zdrowotnej dys- 3) zespo∏em specjalistów wdziedzinie: ponujàcych oddzia∏em chirurgicznym i salà operacyja) hematologii lub nà oraz zespo∏em lekarzy o kwalifikacjach okreÊlonych w§ 4. b) transplantologii klinicznej, lub § 11. Komórki lub tkanki ze zw∏ok ludzkich mogà c) onkologii ihematologii dzieci´cej; byç pobierane wcelu przeszczepienia w: 4) wyrobami medycznymi i produktami leczniczymi 1) zak∏adach opieki zdrowotnej — posiadajàcych sa- umo˝liwiajàcymi prowadzenie diagnostyki ileczel´ operacyjnà lub sal´ sekcyjnà; nia po wykonaniu przeszczepienia komórek krwiotwórczych. 2) zak∏adach medycyny sàdowej, zak∏adach anatomii patologicznej uczelni medycznych i uniwersyte- § 16. Wspó∏dzia∏anie podmiotów, októrych mowa tów z wydzia∏em medycznym, medycznych jed- w art. 36 ust. 1 ustawy, w zakresie pobierania i przenostkach badawczo-rozwojowych — posiadajà- chowywania komórek, tkanek i narzàdów w celu ich cych sal´ sekcyjnà. wykorzystania do przeszczepienia obejmuje:

1) zawieranie umów okreÊlajàcych zakres i warunki b) dane omiejscu iczasie pobrania, wspó∏dzia∏ania; c) dane lekarza pobierajàcego lub osoby przez nie- 2) niezw∏oczne informowanie przez zak∏ady opieki go upowa˝nionej, zdrowotnej Centrum Organizacyjno-Koordynacyjd) wyniki wszystkich wykonywanych badaƒ, nego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” o ka˝dym przypadku mo˝liwoÊci pobrania komó- e) dane preparatyki iprzechowywania, rek, tkanek i narzàdów w celu przeszczepienia po f) sposoby niepowtarzalnego oznakowania, stwierdzeniu Êmierci mózgu albo nieodwracalnego zatrzymania krà˝enia; g) sposoby potwierdzenia wydania komórek, tkanek lub narzàdów lekarzowi dokonujàcemu 3) niezw∏oczne informowanie przez podmioty, októprzeszczepienia. rych mowa wart. 36 ust. 1 ustawy, banków tkanek i komórek o mo˝liwoÊci pobrania tkanek lub ko- § 18. 1. Dokumentacja, o której mowa w § 17, zamórek do przeszczepienia. pewnia identyfikacj´ potencjalnego dawcy, dawcy, potencjalnego biorcy ibiorcy komórek, tkanek inarzà- § 17. Dokumentacja medyczna dotyczàca pobieradów. nia komórek, tkanek i narzàdów, ich przechowywania iprzeszczepiania obejmuje: 2. Dokumentacja, októrej mowa w§ 17, mo˝e byç równie˝ prowadzona, przechowywana iudost´pniana 1) kart´ dawcy zawierajàcà elementy okreÊlone wformie elektronicznej. w przepisach wydanych na podstawie art. 29 ust. 3 ustawy; 3. System teleinformatyczny, za pomocà którego 2) kart´ biorcy okreÊlajàcà: dokumentacja, októrej mowa w§ 17, jest udost´pniana wformie elektronicznej, musi posiadaç odpowieda) to˝samoÊç biorcy: ni poziom bezpieczeƒstwa przed utratà danych oraz — imi´ inazwisko, dost´pem osób nieuprawnionych. — dat´ urodzenia, 4. Do przetwarzania danych osobowych stosuje — numer PESEL, je˝eli zosta∏ nadany, si´ wysoki poziom bezpieczeƒstwa przetwarzania da- — wiek, nych osobowych wsystemie informatycznym wrozu- — p∏eç, mieniu przepisów w sprawie dokumentacji przetwarzania danych osobowych oraz warunków techniczb) opis zabiegu przeszczepienia komórek, tkanek nych i organizacyjnych, jakim powinny odpowiadaç lub narzàdów; urzàdzenia i systemy informatyczne s∏u˝àce do przetwarzania danych osobowych. 3) formularze sprawozdawcze okreÊlone w przepisach wydanych na podstawie art. 29 ust. 3 ustawy, § 19. 1. Do pobierania komórek i tkanek ze zw∏ok dotyczàce istotnych zdarzeƒ niepo˝àdanych ludzkich w celu przygotowania przeszczepów biostai istotnych niepo˝àdanych reakcji oraz czynnoÊci tycznych oraz pozyskiwania komórek i tkanek, o któpodj´tych dla ich wyjaÊnienia i zapobiegania im rych mowa w art. 21 ustawy, sà uprawnione równie˝ w przysz∏oÊci, a tak˝e zawiadomienia o ka˝dym osoby, które wykonujà te czynnoÊci w dniu wejÊcia istotnym zdarzeniu niepo˝àdanym i istotnej niew ˝ycie rozporzàdzenia, nie d∏u˝ej jednak ni˝ do dnia po˝àdanej reakcji: 16 sierpnia 2010 r., pod warunkiem dokonywania tych a) w przypadku przeszczepienia narzàdów, szpiku, czynnoÊci na podstawie upowa˝nienia lekarza, o któkomórek krwiotwórczych krwi obwodowej rym mowa w§ 2, ipod jego nadzorem. ikrwi p´powinowej oraz regenerujàcych si´ komórek itkanek innych ni˝ szpik, komórki krwio- 2. Do koordynacji pobrania i przeszczepienia sà twórcze krwi obwodowej ikrwi p´powinowej — uprawnione równie˝ osoby niespe∏niajàce wymagaƒ, Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do o których mowa w § 8, które wykonujà te czynnoÊci Spraw Transplantacji „Poltransplant”, wdniu wejÊcia w˝ycie rozporzàdzenia, nie d∏u˝ej jednak ni˝ przez okres 3 lat od tego dnia. b) wprzypadku przeszczepienia przeszczepów biostatycznych itkanek oka — Krajowego Centrum § 20. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie Bankowania Tkanek iKomórek; 14 dni od dnia og∏oszenia.3) 4) dokumentacj´ z kontroli w przypadku zdarzeƒ, Minister Zdrowia:E. Kopacz októrych mowa wpkt 3, którym by∏y poddawane podmioty, októrych mowa wart. 36 ust. 1 ustawy, ——————— obejmujàcà protoko∏y kontroli oraz list´ dzia∏aƒ 3) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdzepodj´tych wcelu usuni´cia stwierdzonych niepra- nie Ministra Zdrowia z dnia 16 lipca 2007 r. w sprawie wid∏owoÊci; szczegó∏owych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narzàdów (Dz. U. 5) rejestry pobieranych, przechowywanych i prze- Nr 138, poz. 973), które traci moc zdniem wejÊcia w˝ycie szczepianych komórek, tkanek i narzàdów zawie- niniejszego rozporzàdzenia na podstawie art. 8 ustawy rajàce: z dnia 17 lipca 2009 r. o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i naa) dane o potencjalnym dawcy, dawcy, potencjal- rzàdów oraz ozmianie ustawy — Przepisy wprowadzajànym biorcy ibiorcy, ce Kodeks karny (Dz. U. Nr 141, poz. 1149).