Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lipca 2007 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów

973 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1), 2) z dnia 16 lipca 2007 r. w sprawie szczegó∏owych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narzàdów

3) po∏o˝na upowa˝niona przez lekarza, októrym mo- 1) lekarz specjalista w dziedzinie: wa w pkt 1, i dokonujàca tych czynnoÊci pod jego a) transplantologii klinicznej lub nadzorem. b) hematologii, lub 4. Do pobierania regenerujàcych si´ komórek itka- c) onkologii i hematologii dzieci´cej; nek innych ni˝ okreÊlone wust. 1—3 wcelu przeszczepienia jest uprawniony: 2) inny lekarz odbywajàcy specjalizacj´ w dziedzinach, októrych mowa wpkt 1, upowa˝niony przez 1) lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klilekarza, októrym mowa wpkt 1, idokonujàcy tych nicznej posiadajàcy specjalizacj´ w nast´pujàcych czynnoÊci pod jego nadzorem. podstawowych dziedzinach medycyny: a) chirurgii ogólnej lub § 6. Do przeszczepiania regenerujàcych si´ komórek innych ni˝ okreÊlone w§ 5 itkanek jest uprawniony: b) chirurgii dzieci´cej, lub c) kardiochirurgii, lub 1) lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej posiadajàcy specjalizacj´ w nast´pujàcych d) urologii, lub podstawowych dziedzinach medycyny: e) ortopedii i traumatologii narzàdu ruchu; a) chirurgii ogólnej lub 2) lekarz specjalista w nast´pujàcych podstawowych b) chirurgii dzieci´cej, lub dziedzinach medycyny: c) kardiochirurgii, lub a) chirurgii ogólnej lub d) urologii, lub b) chirurgii dzieci´cej, lub e) ortopedii i traumatologii narzàdu ruchu; c) kardiochirurgii, lub d) urologii, lub 2) lekarz specjalista w nast´pujàcych podstawowych dziedzinach medycyny: e) ortopedii i traumatologii narzàdu ruchu; a) chirurgii ogólnej lub 3) lekarz odbywajàcy specjalizacj´ w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upowa˝niony przez leka- b) chirurgii dzieci´cej, lub rza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujàcy tych c) kardiochirurgii, lub czynnoÊci pod jego nadzorem. d) urologii, lub § 4. Do pobierania narzàdów w celu przeszczepienia jest uprawniony: e) ortopedii i traumatologii narzàdu ruchu; 1) lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii kli- 3) lekarz odbywajàcy specjalizacj´ w dziedzinach, nicznej posiadajàcy specjalizacj´ w nast´pujàcych o których mowa w pkt 1, upowa˝niony przez lekapodstawowych dziedzinach medycyny: rza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujàcy tych czynnoÊci pod jego nadzorem. a) chirurgii ogólnej lub b) chirurgii dzieci´cej, lub § 7. Do przeszczepiania narzàdów jest uprawniony: c) kardiochirurgii, lub 1) lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klid) urologii; nicznej posiadajàcy specjalizacj´ w nast´pujàcych podstawowych dziedzinach medycyny: 2) lekarz specjalista w nast´pujàcych podstawowych dziedzinach medycyny: a) chirurgii ogólnej lub a) chirurgii ogólnej lub b) chirurgii dzieci´cej, lub b) chirurgii dzieci´cej, lub c) kardiochirurgii, lub c) kardiochirurgii, lub d) urologii; d) urologii; 2) lekarz specjalista w nast´pujàcych podstawowych 3) lekarz odbywajàcy specjalizacj´ w dziedzinach, dziedzinach medycyny: o których mowa w pkt 1, upowa˝niony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujàcy tych a) chirurgii ogólnej lub czynnoÊci pod jego nadzorem. b) chirurgii dzieci´cej, lub § 5. Do przeszczepiania komórek szpiku, regeneruc) kardiochirurgii, lub jàcych si´ komórek krwi obwodowej i p´powinowej jest uprawniony: d) urologii;

3) lekarz odbywajàcy specjalizacj´ w dziedzinach, § 12. 1. Narzàdy i regenerujàce si´ tkanki oraz koo których mowa w pkt 1, upowa˝niony przez leka- mórki inne ni˝ okreÊlone w§ 5 mogà byç przeszczepiarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujàcy tych ne w zak∏adach opieki zdrowotnej dysponujàcych: czynnoÊci pod jego nadzorem. 1) oddzia∏em chirurgicznym, salà operacyjnà, innym § 8. 1. Komórki szpiku, regenerujàce si´ komórki oddzia∏em zabiegowym z salà operacyjnà, oddziakrwi obwodowej ikrwi p´powinowej przeznaczone do ∏em lub stanowiskami intensywnej opieki medyczprzeszczepienia mogà byç pobierane w zak∏adach nej, wyposa˝onymi dodatkowo w: opieki zdrowotnej wyposa˝onych w: a) pompy do szybkiego przetaczania p∏ynów, 1) blok operacyjny — w przypadkach pobierania b) aparat do znieczulenia z pe∏nym monitorowaszpiku; niem wszystkich czynnoÊci ˝yciowych; 2) sal´ zabiegowà przystosowanà do wykonywania 2) wyrobami medycznymi i produktami leczniczymi aferezy komórkowej — w przypadku pobierania umo˝liwiajàcymi prowadzenie diagnostyki i leczeregenerujàcych si´ komórek uzyskiwanych drogà nia po wykonaniu przeszczepienia komórek, tkaaferezy z krwi obwodowej; nek lub narzàdów; 3) sal´ zabiegowà lub blok operacyjny — wprzypad- 3) zespo∏em lekarzy o kwalifikacjach okreÊlonych ku pobierania innych ni˝ okreÊlone w § 5 regene- w §7 pkt 1 i 2, organizowanym w zale˝noÊci od rujàcych si´ komórek i tkanek przeznaczonych do liczby dawców i pobieranych narzàdów. przeszczepienia; 2. Regenerujàce si´ komórki uzyskane ze szpiku, 4) co najmniej jedno stanowisko intensywnej opieki krwi obwodowej i krwi p´powinowej mogà byç przemedycznej; szczepiane w zak∏adach opieki zdrowotnej dysponujàcych specjalistycznym dla tego rodzaju przeszczepieƒ 5) laboratorium preparatyki komórkowej, cytometrii wyposa˝eniem, w tym wyrobami medycznymi i proprzep∏ywowej, hodowli tkankowej, hematologiczne, duktami leczniczymi umo˝liwiajàcymi prowadzenie immunologiczne, mikrobiologiczne iserologiczne. diagnostyki i leczenia po wykonaniu przeszczepienia oraz salà zabiegowà ze stanowiskiem intensywnej 2. Regenerujàce si´ komórki uk∏adu krwiotwór- opieki medycznej. czego uzyskiwane drogà aferezy z krwi obwodowej przeznaczone do przeszczepienia mogà byç pobiera- § 13. Wspó∏dzia∏anie podmiotów, o których mowa ne wzak∏adach opieki zdrowotnej przeszczepiajàcych w art. 36 ust. 1 ustawy, w zakresie pobierania, przeregenerujàce si´ komórki uk∏adu krwiotwórczego chowywania komórek, tkanek i narzàdów w celu ich oraz w jednostkach organizacyjnych publicznej s∏u˝- wykorzystania do przeszczepienia obejmuje: by krwi spe∏niajàcych warunki, o których mowa w ust. 1 pkt 2—4. 1) zawieranie umów okreÊlajàcych zakres i warunki wspó∏dzia∏ania; § 9. Narzàdy od dawców, u których stwierdzono Êmierç mózgu, mogà byç pobierane wcelu przeszcze- 2) dokonywanie przez zak∏ady opieki zdrowotnej pienia w zak∏adach opieki zdrowotnej posiadajàcych: wst´pnej kwalifikacji potencjalnego dawcy i przeprowadzenie badaƒ laboratoryjnych, w tym wiru- 1) oddzia∏ chirurgiczny lub inny oddzia∏ zabiegowy sologicznych, zgodnoÊci tkankowej, niezb´dnych i sal´ operacyjnà, wyposa˝ony w aparat do znie- do oceny przydatnoÊci komórek, tkanek i narzàczulenia ogólnego z pe∏nym monitorowaniem dów do przeszczepienia; wszystkich czynnoÊci ˝yciowych; 3) niezw∏oczne informowanie przez zak∏ady opieki 2) zespó∏ lekarzy o kwalifikacjach okreÊlonych w § 4 zdrowotnej o ka˝dym przypadku mo˝liwoÊci popkt 1 i 2, organizowany w zale˝noÊci od liczby brania komórek, tkanek i narzàdów w celu przedawców i pobieranych narzàdów. szczepienia po stwierdzeniu Êmierci mózgu idokonaniu czynnoÊci, o których mowa w pkt 2, Cen- § 10. Narzàdy od dawców ˝ywych mogà byç po- trum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw bierane w celu przeszczepienia w zak∏adach opieki Transplantacji „Poltransplant”; zdrowotnej spe∏niajàcych warunki, o których mowa w § 9, wyposa˝onych w sal´ operacyjnà do wykony- 4) niezw∏oczne informowanie przez podmioty, o któwania zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu ogól- rych mowa wart. 36 ust. 1 ustawy, banków tkanek nym oraz oddzia∏ lub stanowisko intensywnej opieki ikomórek omo˝liwoÊci pobrania tkanek lub komómedycznej. rek do przeszczepienia. § 11. Komórki z krwi p´powinowej przeznaczone § 14. Dokumentacja medyczna dotyczàca pobiedo przeszczepienia mogà byç pobierane w zak∏adach rania komórek, tkanek i narzàdów, ich przechowywaopieki zdrowotnej z oddzia∏ami ginekologiczno-po∏o˝- nia iprzeszczepiania prowadzona jest zgodnie zprzeniczymi. pisami wydanymi na podstawie art. 18 ust. 8 ustawy

zdnia 30 sierpnia 1991 r. ozak∏adach opieki zdrowot- 8) rejestry pobieranych, przechowywanych i przenej (Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89 i Nr 123, poz. 849), szczepianych komórek, tkanek inarzàdów zawieraa ponadto obejmuje: jàce: a) dane o dawcy i biorcy, 1) opis standardowych procedur operacyjnych dotyczàcych post´powania z komórkami, tkankami b) dane o miejscu i czasie pobrania, i narzàdami przeznaczonymi do przeszczepienia; c) dane lekarza pobierajàcego lub osoby przez nie- 2) wytyczne i instrukcje post´powania z komórkami, go upowa˝nionej, tkankami i narzàdami przeznaczonymi do przed) wyniki wszystkich wykonywanych badaƒ, szczepienia; e) karty preparatyki i przechowywania, 3) wzory wype∏nianych dokumentów wewn´trznych (karta dawcy, karta zabiegu); f) sposoby unikatowego oznakowania, g) sposoby potwierdzenia wydania komórek, tka- 4) dokumenty dotyczàce wykorzystywanych urzànek lub narzàdów lekarzowi dokonujàcemu dzeƒ (certyfikaty, karty sprawdzenia dzia∏ania); przeszczepienia. 5) dokumenty dotyczàce wykorzystywanych wyro- § 15. 1. Dokumentacja, o której mowa w § 14, zabów medycznych i produktów leczniczych; pewnia identyfikacj´ dawców i biorców komórek, tkanek i narzàdów. 6) dokumenty dotyczàce istotnych zdarzeƒ niepo˝àdanych i istotnych niepo˝àdanych reakcji oraz 2. Dokumentacja, októrej mowa w§ 14, mo˝e byç czynnoÊci podj´tych dla ich wyjaÊnienia izapobierównie˝ zak∏adana, prowadzona i przechowywana gania im w przysz∏oÊci, a tak˝e zawiadomienia w formie elektronicznej. o ka˝dym istotnym zdarzeniu niepo˝àdanym i istotnej niepo˝àdanej reakcji: § 16. Do pobierania komórek i tkanek ze zw∏ok a) w przypadku przeszczepienia narzàdów, komó- ludzkich w celu przygotowania przeszczepów biostarek szpiku, regenerujàcych si´ komórek krwi tycznych oraz pozyskiwania komórek i tkanek, o któobwodowej i krwi p´powinowej oraz innych rych mowa w art. 21 ustawy, sà uprawnione równie˝ komórek i tkanek — Centrum Organizacyjno- osoby, które wykonujà te czynnoÊci w dniu wejÊcia -Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji w˝ycie rozporzàdzenia, przez okres 3 lat od tego dnia, „Poltransplant”, pod warunkiem dokonywania tych czynnoÊci na podstawie upowa˝nienia lekarza, o którym mowa w § 2, b) wprzypadku przeszczepienia przeszczepów bioi pod nadzorem tego lekarza. statycznych itkanek oka — Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek; § 17. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 7) dokumentacj´ z kontroli, którym poddawane by∏y 14 dni od dnia og∏oszenia. podmioty, októrych mowa wart. 36 ust. 1 ustawy, obejmujàcà protoko∏y kontroli oraz list´ dzia∏aƒ podj´tych w celu usuni´cia stwierdzonych nieprawid∏owoÊci; Minister Zdrowia: Z. Religa 974 WYROK TRYBUNA¸U KONSTYTUCYJNEGO z dnia 17 lipca 2007 r. sygn. akt P 19/04 Trybuna∏ Konstytucyjny w sk∏adzie: Ewa ¸´towska, Bohdan Zdziennicki, Maria Gintowt-Jankowicz — przewodniczàcy, protokolant: Krzysztof Zalecki, Zbigniew CieÊlak — sprawozdawca, po rozpoznaniu, zudzia∏em sàdu przedstawiajàce- Marian Grzybowski, go pytanie prawne oraz Sejmu i Prokuratora General-