Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 stycznia 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych

W rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia stanowiàce za∏àcznik nr 5 do rozporzàdze- 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakoÊci dla nia. medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikro- 6. OkreÊla si´ standardy jakoÊci dla laborato- biologicznych (Dz. U. Nr 61, poz. 435) wprowadza si´ rium wzakresie czynnoÊci laboratoryjnej im- nast´pujàce zmiany: munologii transfuzjologicznej, oceny ich ja- koÊci i wartoÊci diagnostycznej oraz labora- 1) w§ 1: toryjnej interpretacji iautoryzacji wyniku ba- a) ust. 1 i2 otrzymujà brzmienie: daƒ, stanowiàce za∏àcznik nr 6 do rozporzà- dzenia.”; „1. OkreÊla si´ standardy jakoÊci dla medycz- nych laboratoriów diagnostycznych imikro- 2) § 2 otrzymuje brzmienie: biologicznych, zwanych dalej „laboratoria- mi”, w zakresie czynnoÊci laboratoryjnej „§ 2. Laboratoria majà obowiàzek dostosowaç diagnostyki medycznej, wtym immunologii dzia∏alnoÊç do wymagaƒ okreÊlonych w § 1 medycznej, oceny ich jakoÊci i wartoÊci dia- ust. 1—3 do dnia 31 marca 2009 r.”; gnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badaƒ, stanowiàce za- 3) za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia otrzymuje ∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia. brzmienie okreÊlone w za∏àczniku nr 1 do niniej- szego rozporzàdzenia; 2. OkreÊla si´ standardy jakoÊci w zakresie mikrobiologicznych badaƒ laboratoryjnych, 4) za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia otrzymuje wtym badaƒ technikami biologii molekular- brzmienie okreÊlone w za∏àczniku nr 2 do niniej- nej, oceny ich jakoÊci i wartoÊci diagno- szego rozporzàdzenia; stycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badaƒ, stanowiàce za- 5) dodaje si´ za∏àczniki nr 4—6 do rozporzàdzenia ∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia.”, stanowiàce za∏àczniki nr 3—5 do niniejszego roz- porzàdzenia. b) dodaje si´ ust. 4—6 wbrzmieniu: „4. OkreÊla si´ standardy jakoÊci dla laborato-

Laboratoria majà obowiàzek dostosowaç dzia- rium wzakresie czynnoÊci laboratoryjnej ge- ∏alnoÊç do wymagaƒ okreÊlonych w§ 1 ust. 4—6 roz- netyki medycznej, oceny ich jakoÊci iwarto- porzàdzenia wymienionego w§ 1, wbrzmieniu nada- Êci diagnostycznej oraz laboratoryjnej inter- nym niniejszym rozporzàdzeniem, do dnia 31 grudnia pretacji i autoryzacji wyniku badaƒ, stano- 2009 r. wiàce za∏àcznik nr 4 do rozporzàdzenia. ———————

Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej 14 dni od dnia og∏oszenia. — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze- sa Rady Ministrów zdnia 16 listopada 2007 r. wsprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). Minister Zdrowia: E. Kopacz</td></tr><tr><td>——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze- sa Rady Ministrów zdnia 16 listopada 2007 r. wsprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).</td></tr></tbody></table></div>

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia zdnia 21 stycznia 2009 r. (poz. 128) Za∏àcznik nr 1 STANDARDY JAKOÂCI WZAKRESIE CZYNNOÂCI LABORATORYJNEJ DIAGNOSTYKI MEDYCZNEJ, WTYM IMMUNOLOGII MEDYCZNEJ, OCENY ICH JAKOÂCI IWARTOÂCI DIAGNOSTYCZNEJ ORAZ LABORATORYJNEJ INTERPRETACJI IAUTORYZACJI WYNIKU BADA¡ 1. Zlecenie badania laboratoryjnego 2.2. Sposób pobierania materia∏u do badaƒ nie mo˝e zmieniaç jego w∏aÊciwoÊci. 1.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedur´ zlecania badania laboratoryjnego oraz 2.3. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje proudost´pnia jà zleceniodawcom, którzy potwier- cedury pobierania materia∏u do badaƒ oraz udodzajà zapoznanie si´ ztà procedurà. Wszyscy zle- st´pnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzajà ceniodawcy zlecajà wykonanie badaƒ przez labo- zapoznanie si´ z tymi procedurami. Wszyscy zleratorium zgodnie ztà procedurà. ceniodawcy pobierajà materia∏ do badaƒ labora- 1.2. Procedury zlecania okreÊlajà wszczególnoÊci for- toryjnych zgodnie ztymi procedurami. mularze zlecenia badaƒ laboratoryjnych. 2.4. Procedury pobierania materia∏u do badaƒ 1.3. Formularz zlecenia badania laboratoryjnego za- uwzgl´dniajà wszczególnoÊci: wiera wszczególnoÊci pola: 1) sposób przygotowania pacjenta; 1) dane pacjenta: 2) rodzaj iobj´toÊç pobieranego materia∏u; a) imi´ inazwisko, 3) sposób pobrania materia∏u do badania: b) data urodzenia, a) krew do badaƒ wykonywanych rutynowo c) miejsce zamieszkania/oddzia∏ szpitalny, pobierana jest od osób badanych: d) p∏eç, — rano, po wypoczynku nocnym, e) numer PESEL, awprzypadku osoby niepo- — na czczo, siadajàcej numeru PESEL — nazwa inumer — przy zachowaniu dotychczasowej diety, dokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç, — przed leczeniem lub po ewentualnym odf) numer identyfikacyjny pacjenta (podawastawieniu leków mogàcych wp∏ywaç na ny przy braku innych danych); poziom mierzonego sk∏adnika, o ile nie 2) piecz´ç i podpis lekarza zlecajàcego badanie zaburza to procesu leczenia, lub imi´ inazwisko oraz nazwa inumer dokub) mocz do wykonywanego rutynowo badania mentu potwierdzajàcego to˝samoÊç innej ogólnego pozyskiwany jest od osób badaosoby upowa˝nionej do zlecenia badania; nych: 3) dane jednostki zlecajàcej badania; — zpierwszej porannej mikcji, 4) miejsce przes∏ania wyniku badania lub dane osoby upowa˝nionej do odbioru wyniku lub — po wypoczynku nocnym, sprawozdania zbadania; — na czczo, 5) rodzaj materia∏u ijego pochodzenie; — przy zachowaniu dotychczasowej diety, 6) zlecone badania; — przed leczeniem lub po ewentualnym od- 7) tryb wykonywania badania; stawieniu leków mogàcych wp∏ywaç na poziom mierzonego sk∏adnika, o ile nie 8) data igodzina pobrania materia∏u do badania; zaburza to procesu leczenia, 9) dane osoby pobierajàcej materia∏ do badania; c) tkankowy materia∏ biopsyjny przeznaczony 10) data i godzina przyj´cia materia∏u do labora- do badania immunologicznego pozostawia torium; si´ nieutrwalony i umieszcza si´ w ozi´bio- 11) istotne dane kliniczne pacjenta. nym do temp. od 2 °C do 4 °C naczyniu na gaziku zwil˝onym PBS i niezw∏ocznie trans- 1.4. Zlecenie mo˝e byç wystawione w formie elektroportuje si´ do laboratorium w ozi´bionym nicznej z zachowaniem wymagaƒ, o których motermosie lub w innym przystosowanym do wa wust. 1.1.—1.3. tego celu pojemniku; 1.5. Na jednym formularzu mo˝e byç zlecone wi´cej 4) wymagania dotyczàce sprz´tu i pojemników ni˝ jedno badanie. stosowanych do pobierania materia∏u, 1.6. Dokumentacja medyczna w laboratorium, w tym wszczególnoÊci: zlecenie badaƒ laboratoryjnych, jest prowadzona, a) stosowanie do pobierania krwi ˝ylnej systeprzechowywana i przetwarzana zgodnie z przepimów zamkni´tych jednorazowego u˝ytku, sami dotyczàcymi dokumentacji medycznej. pozwalajàcych na pobieranie krwi w obj´to- 2. Pobieranie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych Êci i kolejnoÊci wynikajàcej z zakresu zleco- 2.1. Materia∏ pobierany do badaƒ jest traktowany jako nych badaƒ oraz rodzaju stosowanych mezakaêny. tod badawczych,

b) stosowanie do pobierania krwi t´tniczej 4. Przyjmowanie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych przeznaczonych do tego celu strzykawek, 4.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje proc) stosowanie do pobierania krwi w∏oÊniczko- cedury przyjmowania, rejestrowania i laboratowej nak∏uwaczy oraz kapilarów iprzeznaczo- ryjnego oznakowania materia∏u i zlecenia na banych do tego celu pojemników, danie. d) stosowanie do pozyskiwania moczu prze- 4.2. Laboratorium sprawdza zgodnoÊç danych ze zleznaczonych do tego celu zamykanych po- cenia z oznakowaniem materia∏u oraz ocenia jemników jednorazowego u˝ytku; przydatnoÊç materia∏u do badania. 5) sposób post´powania ze sprz´tem iwyrobami 4.3. W przypadku stwierdzenia przez laboratorium medycznymi stosowanymi przy pobieraniu niezgodnoÊci otrzymanego materia∏u do badaƒ materia∏u wraz zich utylizacjà; z wymaganiami dotyczàcymi pobierania lub transportu lub jakiegokolwiek innego rodzaju nie- 6) oznakowanie pojemników zpobranym materiaprawid∏owoÊci powodujàcej, ˝e materia∏ nie mo- ∏em imieniem i nazwiskiem, numerem ˝e byç wykorzystany do badania, pracownik zg∏a- PESEL lub numerem dokumentu potwierdzajàsza to kierownikowi laboratorium lub osobie cego to˝samoÊç pacjenta albo numerem idenprzez niego upowa˝nionej, którzy wrazie potwiertyfikacyjnym pacjenta, albo kodem kreskowym; dzenia niezgodnoÊci mogà zakwalifikowaç mate- 7) obowiàzki osoby pobierajàcej materia∏, ria∏ jako niezdatny do badania i odmówiç wykowszczególnoÊci: nania badania. Odmow´ wykonania badania odnotowuje si´ w dokumentacji i zawiadamia si´ a) stosowanie przy ka˝dym pacjencie nowych otym fakcie zleceniodawc´. Dalsze post´powanie r´kawiczek jednorazowego u˝ytku tylko z materia∏em laboratorium uzgadnia ze zleceniowcelu pobrania materia∏u, dawcà. b) dokonywanie jednoznacznej identyfikacji 5. Przechowywanie materia∏u do badaƒ laboratoryjiweryfikacji to˝samoÊci pacjenta, od którego nych zosta∏ pobrany materia∏, 5.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje proc) potwierdzenie podpisem pobrania materia∏u cedury przechowywania materia∏u do badania lazgodnego z wymaganiami, o których mowa boratoryjnego dla wszystkich rodzajów wykonyw lit. a i b, oraz procedurà pobierania matewanych badaƒ, okreÊlajàce warunki i maksymalria∏u. ny czas przechowywania materia∏u od jego pozy- 3. Transport materia∏u do badaƒ laboratoryjnych skania do wykonania badania oraz po wykonaniu badania, zuwzgl´dnieniem wszczególnoÊci aktu- 3.1. Materia∏ do badaƒ laboratoryjnych jest transporalnej wiedzy medycznej izaleceƒ wytwórców wytowany idostarczany do laboratorium przez uporobów medycznych stosowanych do diagnostyki wa˝nione osoby. Materia∏ jest transportowany in vitro. w zamkni´tych probówkach lub pojemnikach, w zamkni´tym opakowaniu zbiorczym, oznako- 5.2. Materia∏ do badaƒ jest przechowywany wwarunwanym „materia∏ zakaêny”. Materia∏ do badaƒ kach niewp∏ywajàcych na jego w∏aÊciwoÊci. jest transportowany w warunkach niezmieniajà- 5.3. Laboratorium prowadzi dokumentacj´ dotyczàcà cych jego w∏aÊciwoÊci. przechowywanego materia∏u przed i po wykona- 3.2. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje pro- niu badania, zuwzgl´dnieniem: cedury transportu materia∏u do badaƒ oraz udo- 1) miejsca; st´pnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzajà zapoznanie si´ z tymi procedurami. Wszyscy zle- 2) czasu; ceniodawcy transportujà materia∏ do badaƒ labo- 3) temperatury; ratoryjnych zgodnie ztymi procedurami. 4) sposobów przechowywania; 3.3. Procedury transportu materia∏u zawierajà 5) danych osób odpowiedzialnych za przechowywszczególnoÊci informacje dotyczàce: wanie materia∏u. 1) zabezpieczenia materia∏u przed uszkodzeniem, 6. Metody badawcze 2) zapewnienia bezpieczeƒstwa osoby transpor- 6.1. Laboratorium stosuje metody badawcze, które tujàcej materia∏, odpowiadajà aktualnej wiedzy medycznej isà: 3) minimalizacji skutków ska˝enia w wypadku 1) opublikowane w piÊmiennictwie mi´dzynarouszkodzenia opakowania zbiorczego lub opadowym lub krajowym lub kowania indywidualnego transportowanego materia∏u, 2) rekomendowane przez oÊrodki referencyjne, lub 4) sposobu dekontaminacji w przypadku ska˝enia, 3) rekomendowane przez krajowego konsultanta wdanej dziedzinie medycyny, lub 5) opisu pojemników iopakowaƒ zbiorczych przeznaczonych do transportu, 4) zgodne z zaleceniami producentów wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, lub 6) dopuszczalnego czasu transportu, 5) opracowane i opisane dla potrzeb danego la- 7) dopuszczalnego zakresu temperatury transportu boratorium, z uwzgl´dnieniem udokumento- — zuwzgl´dnieniem rodzajów materia∏u. wanego przez laboratorium procesu walidacji.

6.2. Metody badawcze stosowane w laboratorium sà 5) kryteriów akceptacji badaƒ kontrolnych; zwalidowane. Walidacja metody badawczej obej- 6) post´powania w przypadku przekroczenia krymuje: teriów akceptacji badaƒ kontrolnych; 1) dla metod komercyjnych (opracowanych iopi- 7) dokumentowania badaƒ kontrolnych. sanych przez producenta) — ocen´ precyzji ipoprawnoÊci; 7.5. Laboratorium stosuje materia∏y kontrolne o ró˝- nych poziomach wartoÊci. Materia∏ kontrolny jest 2) dla metod komercyjnych modyfikowanych traktowany jako potencjalnie zakaêny. w laboratorium — ocen´ powtarzalnoÊci, odtwarzalnoÊci, poprawnoÊci, a tak˝e porówna- 7.6. Ka˝dy materia∏ kontrolny podlega ocenie wst´pnie wiarygodnoÊci wyników badaƒ uzyskiwa- nej wcelu ustalenia podstawowych cech rozk∏adu wyników badaƒ kontrolnych. Je˝eli wyniki badaƒ nych przy u˝yciu procedury zalecanej przez kontrolnych spe∏niajà wymagania jakoÊciowe, producenta oraz procedury zmodyfikowanej okreÊlone w procedurze kontroli jakoÊci, stajà si´ przez laboratorium; podstawà za∏o˝enia kart kontrolnych. 3) dla metod opracowywanych wlaboratorium — 7.7. W przypadku gdy nie sà dost´pne stabilne matepe∏nà walidacj´ metody. ria∏y kontrolne, minimalnà formà kontroli jest 6.3. Laboratorium ustala list´ wykonywanych badaƒ kontrola powtarzalnoÊci, oparta na badaniach wyiudost´pnia jà zleceniodawcom. konywanych w próbkach pochodzàcych od pa- 6.4. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje pro- cjentów. cedury stosowanych metod badawczych, które 7.8. W przypadku stwierdzenia niezgodnoÊci lub b∏´- zawierajà wszczególnoÊci: dów, laboratorium wprowadza dzia∏ania korygu- 1) cel izasad´ wykonywania badania; jàce i zapobiegawcze w swoim zakresie kompetencji. 2) wykaz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wtym odczynników, kalibratorów imate- 7.9. Laboratorium prowadzi dokumentacj´ wewn´trzria∏ów kontrolnych wraz zwarunkami ich prze- nej kontroli jakoÊci, w której odnotowuje pochowywania oraz sprz´tu laboratoryjnego Êwiadczone przez wykonawc´: iaparatury pomiarowo-badawczej; 1) wyniki badaƒ kontrolnych; 3) ostrze˝enia iÊrodki ostro˝noÊci dotyczàce u˝yt- 2) stwierdzone przekroczenia granic dopuszczalkowania odczynników; nych b∏´dów; 4) instrukcje przygotowania materia∏u do badaƒ; 3) podj´te dzia∏ania korygujàce izapobiegawcze. 5) opis post´powania analitycznego; 7.10. Laboratorium bierze sta∏y udzia∏ w podstawowych programach zewn´trznej oceny jakoÊci or- 6) opis charakterystyki parametrów analitycznych ganizowanych przez Centralny OÊrodek Badaƒ metody zwalidowanej przez laboratorium; JakoÊci wDiagnostyce Laboratoryjnej. Dla badaƒ 7) wykaz czynników interferujàcych; nieobj´tych podstawowymi programami Central- 8) zakres biologicznych wartoÊci referencyjnych nego OÊrodka Badaƒ JakoÊci w Diagnostyce Lauzyskiwanych przy stosowaniu danej metody, boratoryjnej laboratorium bierze udzia∏ winnych zpodaniem êród∏a informacji; programach krajowych lub mi´dzynarodowych. 9) sposób obliczania iformu∏owania wyników. 7.11. Laboratorium stosuje si´ do nast´pujàcych warunków dobrego uczestnictwa wprogramach ze- 7. Zapewnienie jakoÊci badaƒ laboratoryjnych wn´trznej oceny jakoÊci: 7.1. Laboratorium prowadzi sta∏à wewn´trznà kontro- 1) realizuje badania w otrzymanym materiale l´ jakoÊci badaƒ, zgodnie z opartà na dowodach kontrolnym wsposób identyczny znormalnie naukowych wiedzà, zwykorzystaniem nowoczesprzyj´tà praktykà post´powania z próbkami nych narz´dzi kontrolnych dla wszystkich rodzapacjentów; jów badaƒ wykonywanych wlaboratorium. 2) poddaje ocenie zewn´trznej wy∏àcznie wyniki 7.2. Laboratorium powinno monitorowaç ca∏odobouzyskane przy wykorzystaniu aparatury powo temperatur´ w urzàdzeniach z mo˝liwoÊcià miarowo-badawczej stanowiàcej jego wypookreÊlenia minimalnej i maksymalnej temperatusa˝enie oraz wymienionych wprocedurze mery. tody badawczej wyrobów medycznych stoso- 7.3. Liczba oraz sposób interpretacji wyników badaƒ wanych do diagnostyki in vitro; kontrolnych sà powiàzane z jakoÊcià kontrolowa- 3) uczestniczy wprogramach zewn´trznej oceny nej metody badawczej, okreÊlonà na etapie oceny jakoÊci zw∏aÊciwà cz´stoÊcià, okreÊlanà przez wst´pnej/walidacji. organizatora tych programów; 7.4. Laboratorium, formu∏ujàc zasady wewn´trznej 4) dokonuje oceny poprawnoÊci wszystkich rokontroli jakoÊci badaƒ, uwzgl´dnia wszczególno- dzajów badaƒ wykonywanych wlaboratorium Êci dane dotyczàce: i dost´pnych w konkretnym programie ze- 1) rodzaju stosowanych materia∏ów kontrolnych; wn´trznej oceny jakoÊci; 2) wielkoÊci dopuszczalnych b∏´dów pomiarów; 5) analizuje wszystkie wyniki uzyskane wprogramach oceny zewn´trznej i podejmuje dzia∏a- 3) cz´stotliwoÊci pomiarów kontrolnych; nia korygujàce i zapobiegawcze w przypadku 4) stosowanych kart kontrolnych; uzyskania wyników niezadowalajàcych.

7.12. PoÊwiadczeniu przez kierownika laboratorium c) miejsce zamieszkania/oddzia∏ szpitalny, podlegajà: d) p∏eç, 1) wyniki uzyskane w programach zewn´trznej e) numer PESEL, awprzypadku osoby niepooceny jakoÊci; siadajàcej numeru PESEL — nazwa inumer 2) analiza wyników jakoÊci oceny ibadaƒ zwyjaÊ- dokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç, nieniem wykazanych niezgodnoÊci; f) numer identyfikacyjny pacjenta (podawany 3) podejmowane dzia∏ania korygujàce izapobie- przy braku innych danych); gawcze. 4) miejsce przes∏ania sprawozdania z badania 7.13. Za prowadzenie wewn´trznej kontroli jakoÊci lub dane osoby upowa˝nionej do odbioru wyoraz uczestnictwo w programach zewn´trznej niku lub sprawozdania zbadania; oceny jakoÊci odpowiada kierownik laborato- 5) dane laboratorium wykonujàcego badanie; rium lub wyznaczony przez niego pracownik. 6) data igodzina pobrania materia∏u do badaƒ; 7.14. Dokumentacja kontroli jakoÊci wyników badaƒ jest przechowywana przez czas okreÊlony 7) data igodzina przyj´cia materia∏u do badaƒ; w przepisach dotyczàcych dokumentacji me- 8) wyniki badaƒ w formie liczbowej lub opisodycznej. wej; 8. Przedstawianie i wydawanie sprawozdaƒ z badaƒ 9) zakres biologicznych wartoÊci referencyjnych; laboratoryjnych 10) laboratoryjna interpretacja wyników; 8.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury wydawania sprawozdaƒ zbadaƒ laborato- 11) informacje dotyczàce widocznych zmian w∏aryjnych ze szczególnym uwzgl´dnieniem infor- ÊciwoÊci próbki, które mogà mieç wp∏yw na macji o wynikach znajdujàcych si´ w zakresie wynik badania; wartoÊci krytycznych. Procedury wydawania 12) podpis ipiecz´ç osoby upowa˝nionej do jego sprawozdaƒ opisujà w szczególnoÊci formularze autoryzacji. sprawozdaƒ zbadania laboratoryjnego. 8.3. Sprawozdanie z badania laboratoryjnego mo˝e 8.2. Formularz sprawozdaƒ zbadania laboratoryjnego byç przekazane w formie elektronicznej z zachozawiera wszczególnoÊci pola: waniem wymagaƒ, o których mowa w ust. 8.1. 1) data wydruku iwykonania badania; i8.2. 2) rodzaj badania; 8.4. Kopia sprawozdania z badania laboratoryjnego 3) dane pacjenta: wraz z zapisami umo˝liwiajàcymi pe∏ne odtworzenie przebiegu badania sà przechowywane a) imi´ inazwisko, przez czas okreÊlony w przepisach dotyczàcych b) data urodzenia, dokumentacji medycznej. Za∏àcznik nr 2 STANDARDY JAKOÂCI WZAKRESIE MIKROBIOLOGICZNYCH BADA¡ LABORATORYJNYCH, WTYM BADA¡ TECHNIKAMI BIOLOGII MOLEKULARNEJ, OCENY ICH JAKOÂCI IWARTOÂCI DIAGNOSTYCZNEJ ORAZ LABORATORYJNEJ INTERPRETACJI IAUTORYZACJI WYNIKU BADA¡ 1. Zlecenie badania laboratoryjnego e) numer PESEL, a w przypadku osoby nieposiadajàcej numeru PESEL — nazwa i numer 1.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje prodokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç, cedur´ zlecania badania laboratoryjnego oraz udost´pnia jà zleceniodawcom, którzy potwier- f) numer identyfikacyjny pacjenta (podawany dzajà zapoznanie si´ ztà procedurà. Wszyscy zle- przy braku innych danych); ceniodawcy zlecajà wykonanie badaƒ przez labo- 2) piecz´ç i podpis lekarza zlecajàcego badanie ratorium zgodnie ztà procedurà. lub imi´ i nazwisko oraz nazwa i numer doku- 1.2. Procedura zlecenia okreÊla w szczególnoÊci for- mentu potwierdzajàcego to˝samoÊç innej osomularz zlecenia badania laboratoryjnego. by upowa˝nionej do zlecenia badania; 1.3. Formularz zlecenia badania laboratoryjnego za- 3) dane jednostki zlecajàcej badanie; wiera wszczególnoÊci pola: 4) miejsce przes∏ania sprawozdania zbadania lub 1) dane pacjenta: dane osoby upowa˝nionej do odbioru wyniku a) imi´ inazwisko, lub sprawozdania zbadania; b) data urodzenia, 5) rodzaj materia∏u ijego pochodzenie; c) miejsce zamieszkania/oddzia∏ szpitalny, 6) zlecone badanie; d) p∏eç, 7) data igodzina pobrania materia∏u do badania;

8) dane osoby pobierajàcej materia∏ do badania; gania, októrych mowa wust. 2.1.—2.5., oraz udost´pnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzajà 9) data igodzina przyj´cia materia∏u do laboratozapoznanie si´ z tymi procedurami i stosujà je rium; przy pobieraniu materia∏u do badaƒ. 10) istotne kliniczne dane pacjenta, w szczególno- 2.7. Laboratorium wykonujàce badania materia∏u ze Êci: rozpoznanie, wyst´pujàce czynniki ryzyka Êrodowiska opracowuje, wdra˝a i stosuje procezaka˝enia, w tym wczeÊniejsza antybiotykotedury jego pobierania, odpowiednio zachowujàc rapia, wczeÊniejsza hospitalizacja, choroby towymagania, o których mowa w ust. 2.1.—2.5., warzyszàce, zabiegi chirurgiczne. oraz udost´pnia je zleceniodawcom, którzy po- 1.4. Zlecenie mo˝e byç wystawione w formie elektrotwierdzajà zapoznanie si´ z tymi procedurami nicznej, zzachowaniem wymagaƒ, októrych moistosujà je przy pobieraniu materia∏u do badaƒ. wa wust. 1.1.—1.3. 3. Transport materia∏u do badaƒ laboratoryjnych 1.5. Na jednym formularzu mo˝e byç zlecone wi´cej ni˝ jedno badanie. 3.1. Materia∏ do badaƒ laboratoryjnych jest transportowany idostarczany do laboratorium przez upo- 1.6. Dokumentacja medyczna w laboratorium, w tym wa˝nione osoby. Materia∏ jest transportowany zlecenie badaƒ laboratoryjnych, jest prowadzona, w zamkni´tych probówkach lub pojemnikach, przechowywana i przetwarzana zgodnie z przepiw zamkni´tym opakowaniu zbiorczym, oznaczosami dotyczàcymi dokumentacji medycznej. nym jako „materia∏ zakaêny”. Materia∏ do badaƒ 2. Pobieranie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych jest transportowany w warunkach niezmieniajàcych jego w∏aÊciwoÊci. 2.1. Materia∏ pobierany do badaƒ jest traktowany jako zakaêny. 3.2. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury transportu materia∏u do badaƒ od chwili jego 2.2. Sposób pobierania materia∏u do badaƒ nie mo˝e pozyskania do momentu przyj´cia do laboratorium zmieniaç jego w∏aÊciwoÊci. oraz udost´pnia je zleceniodawcom, którzy potwier- 2.3. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje pro- dzajà zapoznanie si´ z tymi procedurami. Wszyscy cedury pobierania materia∏u do badaƒ oraz udo- zleceniodawcy transportujà materia∏ do badaƒ last´pnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzajà boratoryjnych zgodnie ztymi procedurami. zapoznanie si´ z tymi procedurami. Wszyscy zle- 3.3. Procedury transportu materia∏u zawierajà ceniodawcy pobierajà materia∏ do badaƒ laborawszczególnoÊci informacje dotyczàce: toryjnych zgodnie ztymi procedurami. 1) zabezpieczenia materia∏u przed uszkodzeniem, 2.4. Procedury pobierania materia∏u do badaƒ uwzgl´dniajà wszczególnoÊci: 2) zabezpieczenia odpowiednich warunków dla zachowania ˝ywotnoÊci drobnoustrojów w za- 1) przygotowanie pacjenta; le˝noÊci od rodzaju materia∏u, 2) godziny pobierania materia∏u; 3) zapewnienia bezpieczeƒstwa osoby transpor- 3) sposób pobierania materia∏u; tujàcej materia∏, 4) rodzaj iobj´toÊç pobieranego materia∏u; 4) opisu pojemników iopakowaƒ zbiorczych prze- 5) pojemniki na materia∏ i ich oznakowania (pod- znaczonych do transportu, ∏o˝y hodowlanych, zestawów transportowych, 5) dopuszczalnego czasu transportu, transportowo-namna˝ajàcych i innych noÊników); 6) dopuszczalnego zakresu temperatury transportu, 6) post´powanie ze sprz´tem i materia∏ami medycznymi stosowanymi przy pobieraniu oraz 7) minimalizacji skutków ska˝enia w przypadku sposób ich utylizacji; uszkodzenia transportowanego materia∏u oraz sposobu dekontaminacji wprzypadku ska˝enia, 7) post´powanie z materia∏em pobranym metodami inwazyjnymi. 8) post´powania z materia∏em pobranym metodami inwazyjnymi 2.5. Osoba pobierajàca: — zuwzgl´dnieniem rodzajów materia∏u. 1) przy ka˝dym pacjencie stosuje nowà par´ r´kawiczek jednorazowego u˝ytku tylko w celu po- 4. Przyjmowanie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych brania materia∏u; 4.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje pro- 2) weryfikuje to˝samoÊç pacjenta; cedury przyjmowania, rejestrowania i laboratoryjnego oznakowania materia∏u do badaƒ oraz 3) oznakowuje zgodnie ze zleceniem pojemnik udost´pnia je zleceniodawcom, którzy potwierzmateria∏em; dzajà zapoznanie si´ ztymi procedurami. 4) sprawdza zgodnoÊç oznakowania ze zleceniem; 4.2. Procedury przyjmowania, rejestrowania i labora- 5) sk∏ada na zleceniu podpis potwierdzajàcy po- toryjnego oznakowania materia∏u do badaƒ zabranie materia∏u zgodnie z wymaganiami, wierajà wszczególnoÊci informacje dotyczàce: októrych mowa wpkt 1—4, oraz procedurà po- 1) daty igodziny przyj´cia materia∏u do laboratobierania materia∏u. rium; 2.6. Laboratorium wykonujàce badania materia∏u ze 2) sposobu rejestrowania ioznakowania materia∏u; zw∏ok opracowuje, wdra˝a istosuje procedury jego pobierania, odpowiednio zachowujàc wyma- 3) osoby przyjmujàcej materia∏ do badania.

4.3. Laboratorium sprawdza zgodnoÊç zlecenia 6.2. Metody badawcze stosowane w laboratorium sà z oznakowaniem materia∏u oraz przydatnoÊç ma- zwalidowane. Walidacja metody badawczej obejteria∏u do badania. muje: 4.4. Materia∏ do badaƒ mikrobiologicznych pobrany 1) dla metod komercyjnych (opracowanych iopimetodami inwazyjnymi jest traktowany jako prio- sanych przez producenta) — ocen´ precyzji rytetowy. ipoprawnoÊci; 4.5. W przypadku stwierdzenia przez laboratorium 2) dla metod komercyjnych modyfikowanych niezgodnoÊci otrzymanego materia∏u do badaƒ w laboratorium — ocen´ powtarzalnoÊci, odz wymaganiami dotyczàcymi pobierania lub twarzalnoÊci, poprawnoÊci, a tak˝e porównatransportu lub jakiegokolwiek innego rodzaju nie- nie wiarygodnoÊci wyników badaƒ uzyskiwaprawid∏owoÊci powodujàcej, ˝e materia∏ nie mo- nych przy u˝yciu procedury zalecanej przez ˝e byç wykorzystany do badania, pracownik zg∏a- producenta oraz procedury zmodyfikowanej sza to kierownikowi laboratorium lub osobie przez laboratorium; przez niego upowa˝nionej, którzy wrazie potwier- 3) dla metod opracowywanych w laboratorium dzenia niezgodnoÊci mogà zakwalifikowaç mate- — pe∏nà walidacj´ metody. ria∏ jako niezdatny do badania i odmówiç wyko- 6.3. Laboratorium ustala list´ wykonywanych badaƒ nania badania po uprzedniej konsultacji z jego iudost´pnia jà zleceniodawcom. zleceniodawcà. Odmow´ wykonania badania odnotowuje si´ w dokumentacji, a dalsze post´po- 6.4. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje prowanie z materia∏em laboratorium tak˝e ustala ze cedury stosowanych metod badawczych, które zleceniodawcà. zawierajà: 5. Przechowywanie materia∏u do badaƒ laboratoryj- 1) cel izasad´ wykonania badania; nych 2) wykaz wyrobów medycznych stosowanych do 5.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje pro- diagnostyki in vitro, wtym odczynników, pod∏ocedury przechowywania materia∏u do badania la- ˝y, p∏ynów, testów diagnostycznych, kalibratoboratoryjnego dla wszystkich rodzajów wykony- rów i materia∏ów odniesienia wraz z okreÊlewanych badaƒ, okreÊlajàce warunki przechowy- niem warunków ich przechowywania oraz wania materia∏u od jego pozyskania do wykona- sprz´tu laboratoryjnego iaparatury pomiarowonia badania oraz po wykonaniu badania, -badawczej; zuwzgl´dnieniem wszczególnoÊci aktualnej wie- 3) ostrze˝enia iÊrodki ostro˝noÊci dotyczàce u˝ytdzy medycznej i szczegó∏owych zaleceƒ wytwór- kowania odczynników; ców wyrobów medycznych stosowanych do dia- 4) opis post´powania dotyczàcy przygotowania gnostyki in vitro. poszczególnych rodzajów próbek materia∏u do 5.2. Materia∏ do badaƒ jest przechowywany wwarun- badaƒ diagnostycznych, uwzgl´dniajàcy rodzaj kach niewp∏ywajàcych na jego w∏aÊciwoÊci. badania, dobór pod∏o˝y itechniki posiewu; 5.3. Laboratorium prowadzi dokumentacj´ dotyczàcà 5) instrukcje wykonania testów w∏aÊciwych dla przechowywanego materia∏u przed i po wykona- celu irodzaju badania; niu badania, zuwzgl´dnieniem: 6) opis charakterystyki parametrów analitycznych 1) miejsca; metody zwalidowanej przez laboratorium; 2) czasu; 7) wzale˝noÊci od rodzaju wykonywanych badaƒ: 3) temperatury; a) instrukcje identyfikacji grupowej lub gatunkowej oraz serologicznej izolowanych drob- 4) sposobów przechowywania; noustrojów z u˝yciem metod fenotypowych 5) danych osób odpowiedzialnych za przechowy- igenotypowych lub wanie materia∏u. b) instrukcje oznaczania wra˝liwoÊci drobno- 6. Metody badawcze ustrojów na leki oraz wykrywania mechanizmów opornoÊci etiologicznych czynników 6.1. Laboratorium stosuje metody badawcze, które zaka˝eƒ, zgodnie z zaleceniami Krajowego odpowiadajà aktualnej wiedzy medycznej isà: OÊrodka Referencyjnego do spraw Leko- 1) opublikowane w piÊmiennictwie mi´dzynaro- wra˝liwoÊci Drobnoustrojów, lub dowym lub krajowym lub c) instrukcje przygotowania i oceny prepara- 2) rekomendowane przez oÊrodki referencyjne, tów mikroskopowych; lub 8) zasady laboratoryjnej interpretacji wyników. 3) rekomendowane przez konsultanta krajowego 6.5. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje prowdziedzinie mikrobiologii lekarskiej, lub cedury przechowywania szczepów drobnoustro- 4) zgodne z zaleceniami wytwórców wyrobów jów po zakoƒczeniu badania oraz szczepów wzormedycznych do diagnostyki in vitro, lub cowych i innych traktowanych jako szczepy odniesienia. 5) opracowane i opisane na potrzeby danego laboratorium 7. Zapewnienie jakoÊci badaƒ laboratoryjnych — z uwzgl´dnieniem udokumentowanego przez 7.1. Laboratorium prowadzi sta∏à wewn´trznà kontrolaboratorium procesu walidacji. l´ jakoÊci badaƒ, zgodnie z opartà na dowodach

naukowych wiedzà, zwykorzystaniem nowoczes- 4) dokonuje oceny poprawnoÊci wszystkich ronych narz´dzi kontrolnych dla wszystkich rodza- dzajów badaƒ wykonywanych w laboratorium jów badaƒ wykonywanych wlaboratorium. i dost´pnych w konkretnym programie zewn´trznej oceny jakoÊci; 7.2. Laboratorium powinno monitorowaç ca∏odobowo temperatur´ wurzàdzeniach zmo˝liwoÊcià okreÊ- 5) analizuje wszystkie wyniki uzyskane w progralenia minimalnej imaksymalnej temperatury. mach oceny zewn´trznej ipodejmuje dzia∏ania 7.3. Liczb´ oraz sposób interpretacji wyników badaƒ korygujàce i zapobiegawcze w przypadku uzykontrolnych nale˝y powiàzaç z jakoÊcià kontrolo- skania wyników niezadowalajàcych. wanej metody badawczej, okreÊlonà na etapie 7.10. PoÊwiadczeniu przez kierownika laboratorium oceny wst´pnej/walidacji. podlegajà: 7.4. Laboratorium, formu∏ujàc zasady wewn´trznej 1) wyniki uzyskane w programach zewn´trznej kontroli jakoÊci badaƒ, uwzgl´dnia wszczególnooceny jakoÊci; Êci dane dotyczàce: 2) analiza wyników oceny jakoÊci badaƒ zwyjaÊ- 1) rodzaju stosowanych materia∏ów kontrolnych; nieniem wykazanych niezgodnoÊci; 2) wielkoÊci dopuszczalnych b∏´dów pomiarów; 3) podejmowane dzia∏ania korygujàce izapobie- 3) cz´stotliwoÊci pomiarów kontrolnych; gawcze. 4) stosowanych kart kontrolnych; 7.11. Za prowadzenie wewn´trznej kontroli jakoÊci 5) kryteriów akceptacji badaƒ kontrolnych; oraz uczestnictwo w programach zewn´trznej oceny jakoÊci odpowiada kierownik laborato- 6) post´powania w przypadku przekroczenia kryrium lub wyznaczony przez niego pracownik. teriów akceptacji badaƒ kontrolnych; 7.12. Dokumentacja kontroli jakoÊci wyników badaƒ 7) dokumentowania badaƒ kontrolnych. jest przechowywana przez czas okreÊlony 7.5. Laboratorium dysponuje wzorcowymi szczepami w przepisach dotyczàcych dokumentacji medrobnoustrojów pochodzàcymi zuznanych kolek- dycznej. cji kultur typowych oraz innymi materia∏ami kon- 8. Przedstawianie i wydawanie sprawozdaƒ z badaƒ trolnymi oró˝nych poziomach ocenianego sk∏adlaboratoryjnych nika. 8.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje pro- 7.6. W przypadku stwierdzenia niezgodnoÊci lub b∏´- cedury wydawania sprawozdaƒ zbadaƒ laboratodów, laboratorium wprowadza dzia∏ania koryguryjnych ze szczególnym uwzgl´dnieniem inforjàce i zapobiegawcze w swoim zakresie kompetencji. macji o wynikach znajdujàcych si´ w zakresie wartoÊci krytycznych. Procedury wydawania 7.7. Laboratorium prowadzi dokumentacj´ wewn´trzsprawozdaƒ z badaƒ laboratoryjnych opisujà nej kontroli jakoÊci badaƒ, w której odnotowuje w szczególnoÊci formularze sprawozdaƒ z badapoÊwiadczone przez wykonawc´: nia laboratoryjnego. 1) wyniki badaƒ kontrolnych; 8.2. Formularz sprawozdania zbadania laboratoryjne- 2) stwierdzone odst´pstwa od wymaganego go zawiera wszczególnoÊci pola: standardu badania; 1) data wydruku/wykonania badania; 3) podj´te dzia∏ania korygujàce, naprawcze i za- 2) rodzaj badania; pobiegawcze. 3) dane pacjenta: 7.8. Laboratorium bierze sta∏y udzia∏ w programach mi´dzylaboratoryjnej kontroli jakoÊci badaƒ orga- a) imi´ inazwisko, nizowanych przez Centralny OÊrodek Badaƒ Jakob) data urodzenia, Êci wDiagnostyce Mikrobiologicznej oraz krajowe lub zagraniczne oÊrodki referencyjne. c) miejsce zamieszkania/oddzia∏ szpitalny, 7.9. Laboratorium stosuje si´ do nast´pujàcych wa- d) p∏eç, runków dobrego uczestnictwa w programach zee) numer PESEL, a w przypadku osoby niepown´trznej oceny jakoÊci: siadajàcej numeru PESEL — nazwa i numer 1) realizuje badania w otrzymanym materiale dokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç, kontrolnym w sposób identyczny z normalnie f) numer identyfikacyjny pacjenta (podawany przyj´tà praktykà post´powania zpróbkami paprzy braku innych danych); cjentów; 4) miejsce przes∏ania sprawozdania zbadania lub 2) poddaje ocenie zewn´trznej wy∏àcznie wyniki dane osoby upowa˝nionej do odbioru wyniku uzyskane przy wykorzystaniu aparatury pomialub sprawozdania zbadania; rowo-badawczej stanowiàcej jego wyposa˝enie oraz wymienionych w procedurze metody 5) dane laboratorium wykonujàcego badanie; badawczej wyrobów medycznych stosowa- 6) data igodzina pobrania materia∏u do badaƒ; nych do diagnostyki in vitro; 7) data igodzina przyj´cia materia∏u do badaƒ; 3) uczestniczy w programach zewn´trznej oceny jakoÊci z w∏aÊciwà cz´stoÊcià, okreÊlanà przez 8) wyniki badania w formie liczbowej lub opisoorganizatora tych programów; wej;

9) zakres biologicznych wartoÊci referencyjnych; 8.3. Sprawozdanie z badania laboratoryjnego mo˝e byç przekazane wformie elektronicznej zzachowa- 10) laboratoryjna interpretacja wyników; niem wymagaƒ, októrych mowa wust. 8.1. i8.2. 11) informacje dotyczàce widocznych zmian w∏a- 8.4. Kopia sprawozdania z badania laboratoryjnego ÊciwoÊci próbki materia∏u, które mogà mieç wraz z zapisami umo˝liwiajàcymi odtworzenie wp∏yw na wynik badania; przebiegu badania sà przechowywane przez czas 12) podpis ipiecz´ç osoby upowa˝nionej do jego okreÊlony w przepisach dotyczàcych dokumentaautoryzacji. cji medycznej. Za∏àcznik nr 3 STANDARDY JAKOÂCI WZAKRESIE CZYNNOÂCI LABORATORYJNEJ GENETYKI MEDYCZNEJ, OCENY ICH JAKOÂCI IWARTOÂCI DIAGNOSTYCZNEJ ORAZ LABORATORYJNEJ INTERPRETACJI IAUTORYZACJI WYNIKU BADA¡ 1. Zlecenie badania laboratoryjnego 10) wskazanie do wykonania badania oraz istotne dane kliniczne pacjenta, wtym: 1.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedur´ zlecania badaƒ laboratoryjnych oraz udo- a) rozpoznanie choroby, st´pnia jà zleceniodawcom, którzy potwierdzajà b) informacje o transfuzji w przypadku gdy zapoznanie si´ z tà procedurà. Wszyscy zlecenio- êród∏em materia∏u jest krew, dawcy zlecajà wykonanie badaƒ przez laboratoc) informacje ostosowanym leczeniu, rium zgodnie ztà procedurà. d) w przypadku badania prenatalnego infor- 1.2. Procedury zlecania badaƒ laboratoryjnych okreÊ- macja ozaawansowaniu cià˝y iwyniku balajà w szczególnoÊci formularze zlecenia badania dania USG, laboratoryjnego. e) wywiad rodzinny, w tym informacja o ob- 1.3. Formularz zlecenia badania laboratoryjnego za- cià˝eniach genetycznych wrodzinie. wiera wszczególnoÊci pola: 1.4. Obowiàzkowà cz´Êcià zlecenia jest wype∏niona 1) dane pacjenta: i podpisana deklaracja Êwiadomej zgody na wykonanie badaƒ genetycznych. a) imi´ inazwisko, 1.5. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje forb) data urodzenia, mularz zgody na badanie genetyczne. c) miejsce zamieszkania/oddzia∏ szpitalny, 1.6. Formularz zgody na badanie genetyczne zawiera wszczególnoÊci pola: d) p∏eç, 1) dane pacjenta (imi´ inazwisko, data urodzenia, e) numer PESEL, awprzypadku osoby nieponumer PESEL, a w przypadku osoby nieposiasiadajàcej numeru PESEL — nazwa inumer dajàcej numeru PESEL — nazwa inumer dokudokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç, mentu potwierdzajàcego to˝samoÊç); f) numer identyfikacyjny pacjenta (podawany 2) rodzaj materia∏u, który ma byç badany; przy braku innych danych), 3) okreÊlenie celu badania (wskazania do badag) sposób kontaktu z pacjentem (np. telefon, nia); faks, e-mail); 4) stwierdzenie, ˝e pacjent zosta∏ poinformowany o istocie podejrzewanej choroby i znaczeniu 2) piecz´ç i podpis lekarza zlecajàcego badanie diagnostycznym planowanych badaƒ; lub imi´ inazwisko oraz nazwa inumer dokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç innej 5) data i podpis osoby wyra˝ajàcej zgod´ na badanie. osoby upowa˝nionej do zlecenia badania; 1.7. Zlecenie mo˝e byç wystawione w formie elektro- 3) dane jednostki zlecajàcej badania; nicznej z zachowaniem wymagaƒ, o których mo- 4) miejsce przes∏ania wyniku badania lub dane wa wust. 1.1.—1.4. i1.6. osoby upowa˝nionej do odbioru wyniku lub 1.8. Na jednym formularzu mo˝e byç zlecone wi´cej sprawozdania zbadania; ni˝ jedno badanie. 5) rodzaj materia∏u ijego pochodzenie; 1.9. Dokumentacja medyczna w laboratorium, w tym 6) zlecone badania; zlecenie badaƒ laboratoryjnych, jest prowadzona, przechowywana i przetwarzana zgodnie z przepi- 7) data igodzina pobrania materia∏u do badania; sami dotyczàcymi dokumentacji medycznej. 8) dane osoby pobierajàcej materia∏ do badania; 2. Pobieranie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych 9) data i godzina przyj´cia materia∏u do labora- 2.1. Materia∏ pobierany do badaƒ jest traktowany jako torium; zakaêny.

2.2. Sposób pobierania materia∏u do badaƒ nie mo˝e daƒ jest transportowany w warunkach niezmiewp∏ywaç na w∏aÊciwoÊci próbki. niajàcych jego w∏aÊciwoÊci. 2.3. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje pro- 3.2. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury pobierania materia∏u do badaƒ oraz udo- cedury transportu materia∏u do badaƒ oraz udost´pnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzajà st´pnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzajà zapoznanie si´ z tymi procedurami. Wszyscy zle- zapoznanie si´ z tymi procedurami. Wszyscy zleceniodawcy pobierajà materia∏ do badaƒ labora- ceniodawcy transportujà materia∏ do badaƒ labotoryjnych zgodnie ztymi procedurami. ratoryjnych zgodnie ztymi procedurami. 2.4. Procedury pobierania materia∏u do badaƒ 3.3. Procedury transportu materia∏u zawierajà uwzgl´dniajà wszczególnoÊci: wszczególnoÊci informacje dotyczàce: 1) sposób przygotowania pacjenta do pobrania 1) zabezpieczenia materia∏u przed uszkodzeniem; materia∏u; 2) zapewnienia bezpieczeƒstwa osoby transpor- 2) sposób pobrania materia∏u do badania; tujàcej materia∏; 3) wymagania dotyczàce sprz´tu i pojemników 3) minimalizacji skutków ska˝enia w przypadku stosowanych do pobierania materia∏u; uszkodzenia transportowanego materia∏u 4) rodzaj iobj´toÊç pobieranego materia∏u: i sposobu dekontaminacji w przypadku ska˝enia zuwzgl´dnieniem rodzajów materia∏u; a) krew jest êród∏em materia∏u do badaƒ pod warunkiem, ˝e w ciàgu co najmniej dwóch 4) opisu pojemników iopakowaƒ zbiorczych przemiesi´cy poprzedzajàcych badanie nie by∏o znaczonych do transportu; przetoczenia innej krwi, 5) dopuszczalnego czasu transportu; b) do badania wykonywanego rutynowo pozy- 6) dopuszczalnego zakresu temperatury transporskiwany jest tak˝e inny materia∏: fragmenty tu. dowolnej tkanki organizmu, wymaz z jamy ustnej, hodowla tkankowa itp., 4. Przyjmowanie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych c) w przypadku badaƒ prenatalnych êród∏em 4.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje promateria∏u mogà byç komórki zarodka, cia∏ko cedury przyjmowania, rejestrowania i laboratokierunkowe, p∏yn owodniowy, trofoblast lub ryjnego oznakowywania materia∏u do badaƒ oraz krew p´powinowa; udost´pnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzajà zapoznanie si´ ztymi procedurami. 5) sposób post´powania ze sprz´tem iwyrobami medycznymi stosowanymi przy pobieraniu 4.2. Laboratorium sprawdza zgodnoÊç danych na zlemateria∏u wraz zich utylizacjà; ceniu z oznakowaniem materia∏u oraz ocenia przydatnoÊç materia∏u do badania. 6) oznakowanie pojemników z pobranym materia∏em imieniem i nazwiskiem, datà urodzenia 4.3. W przypadku stwierdzenia przez laboratorium lub numerem PESEL, lub numerem dokumen- niezgodnoÊci otrzymanego materia∏u do badaƒ tu potwierdzajàcego to˝samoÊç pacjenta albo z wymaganiami dotyczàcymi pobierania lub numerem identyfikacyjnym pacjenta, albo ko- transportu lub jakiegokolwiek innego rodzaju niedem kreskowym; prawid∏owoÊci powodujàcej, ˝e materia∏ nie mo- 7) obowiàzki osoby pobierajàcej materia∏, ˝e byç wykorzystany do badania, pracownik zg∏awszczególnoÊci: sza to kierownikowi laboratorium lub osobie przez niego upowa˝nionej, którzy wrazie potwiera) stosowanie przy ka˝dym pacjencie nowych dzenia niezgodnoÊci mogà zakwalifikowaç mater´kawiczek jednorazowego u˝ytku tylko ria∏ jako niezdatny do badania i odmówiç wykowcelu pobrania materia∏u, nania badania. Odmow´ wykonania badania odb) dokonywanie jednoznacznej identyfikacji notowuje si´ w dokumentacji i zawiadamia si´ iweryfikacji to˝samoÊci pacjenta, od którego otym fakcie zleceniodawc´. Dalsze post´powanie zosta∏ pobrany materia∏, z materia∏em laboratorium uzgadnia ze zleceniodawcà. c) potwierdzenie podpisem pobrania materia∏u zgodnego z wymaganiami, o których mowa 5. Przechowywanie materia∏u do badaƒ laboratoryjw lit. a i b, oraz procedurà pobierania mate- nych ria∏u. 5.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje pro- 2.5. Do pobierania krwi ˝ylnej itkanek stosuje si´ sys- cedury przechowywania materia∏u do badania latemy jednorazowe pozwalajàce na pobieranie boratoryjnego dla wszystkich rodzajów wykonymateria∏u wobj´toÊci wynikajàcej zzakresu zleco- wanych badaƒ, okreÊlajàce warunki i maksymalnych badaƒ oraz rodzaju stosowanych metod. ny czas przechowywania materia∏u od jego pozy- 3. Transport materia∏u do badaƒ laboratoryjnych skania do wykonania badania oraz po wykonaniu badania, zuwzgl´dnieniem wszczególnoÊci aktu- 3.1. Materia∏ do badaƒ laboratoryjnych jest transporalnej wiedzy medycznej i zaleceƒ producentów towany idostarczany do laboratorium przez upowyrobów medycznych stosowanych do diagnowa˝nione osoby. Materia∏ jest transportowany styki in vitro. w zamkni´tych probówkach lub pojemnikach, w zamkni´tym opakowaniu zbiorczym, oznako- 5.2. Materia∏ do badaƒ jest przechowywany wwarunwanym jako „materia∏ zakaêny”. Materia∏ do ba- kach niewp∏ywajàcych na jego w∏aÊciwoÊci.

5.3. Laboratorium prowadzi dokumentacj´ dotyczàcà 6) opis charakterystyki parametrów analitycznych przechowywanego materia∏u przed i po wykona- metody zwalidowanej przez laboratorium; niu badania, zuwzgl´dnieniem: 7) sposób formu∏owania wyników. 1) miejsca; 6.5. Stosowane w laboratorium metody badaƒ i pro- 2) czasu; cedury diagnostyczne odpowiadajà powszechnie przyj´tym Êwiatowym standardom analizy cyto- 3) temperatury; genetycznej imolekularnej. 4) sposobów przechowywania; 6.6. Standardy badaƒ cytogenetycznych uwzgl´dniajà 5) danych osób odpowiedzialnych za przechowy- wszczególnoÊci: wanie materia∏u. 1) zasady dotyczàce prowadzenia hodowli ko- 6. Metody badawcze mórkowych; 6.1. Laboratorium stosuje metody badawcze, które 2) zestawy standardowych technik barwienia odpowiadajà aktualnej wiedzy wzakresie biologii chromosomów; molekularnej, cytogenetyki klinicznej i onkolo- 3) zasady prowadzenia analizy chromosomowej gicznej oraz zapewniajà uzyskanie wiarygodnego zwykorzystaniem metod cytogenetyki klasyczwyniku diagnostycznego isà: nej, adekwatnej do wskazanego rodzaju bada- 1) opublikowane w piÊmiennictwie mi´dzynaro- nia; dowym lub krajowym lub 4) zasady stosowania ró˝nych metod cytogenety- 2) rekomendowane przez oÊrodki referencyjne, ki molekularnej w ocenie kariotypu konstytulub cyjnego oraz w diagnostyce chorób nowotworowych, a jeÊli laboratorium nie dysponuje ty- 3) rekomendowane przez konsultanta krajowego mi technikami, to okreÊla zasady wspó∏pracy wdziedzinie genetyki klinicznej, lub wtym zakresie zlaboratorium referencyjnym; 4) zgodne z zaleceniami producentów wyrobów 5) zasady okreÊlania pochodzenia stwierdzonych medycznych do diagnostyki in vitro, lub nieprawid∏owoÊci chromosomowych umo˝li- 5) opracowane lub zmodyfikowane i opisane dla wiajàce prawid∏owà ocen´ ryzyka genetycznepotrzeb danego laboratorium, z uwzgl´dnie- go wrodzinie. niem udokumentowanego przez laboratorium 6.7. Standardy badaƒ molekularnych uwzgl´dniajà procesu walidacji. wszczególnoÊci: 6.2. Metody badawcze stosowane w laboratorium sà 1) zasady izolacji ioczyszczania DNA; zwalidowane. Walidacja metody badawczej obejmuje: 2) zasady rutynowych metod analizy DNA i technik identyfikacji mutacji i zmian polimorficz- 1) dla metod komercyjnych (opracowanych iopinych (markerów genomowych); sanych przez producenta) — ocen´ precyzji ipoprawnoÊci; 3) zasady oceny ryzyka genetycznego wrodzinie. 2) dla metod komercyjnych modyfikowanych 6.8. Zapewnienie odpowiedniego standardu badaƒ w laboratorium — ocen´ powtarzalnoÊci, od- diagnostycznych, a szczególnie odpowiedniego twarzalnoÊci, poprawnoÊci, a tak˝e porówna- poziomu kompetencji zespo∏u badawczego wynie wiarygodnoÊci wyników badaƒ uzyskiwa- maga, aby w laboratorium wykonywanych by∏o nych przy u˝yciu procedury zalecanej przez nie mniej ni˝ 100 badaƒ rocznie okreÊlonego roproducenta oraz procedury zmodyfikowanej dzaju. przez laboratorium; 7. Zapewnienie jakoÊci badaƒ laboratoryjnych 3) dla metod opracowywanych w laboratorium 7.1. Laboratorium prowadzi sta∏à wewn´trznà kontro- — pe∏nà walidacj´ metody. l´ jakoÊci badaƒ, zgodnie z opartà na dowodach 6.3. Laboratorium ustala list´ wykonywanych badaƒ naukowych wiedzà, zwykorzystaniem nowoczesiudost´pnia jà zleceniodawcom. nych narz´dzi kontrolnych dla wszystkich rodzajów badaƒ wykonywanych wlaboratorium. 6.4. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury stosowanych metod badawczych, które 7.2. IloÊç oraz sposób interpretacji wyników badaƒ kontrolnych sà powiàzane z jakoÊcià kontrolowazawierajà wszczególnoÊci: nej metody badawczej, okreÊlonà na etapie oceny 1) cel izasad´ wykonywania badania; wst´pnej/walidacji. 2) wykaz wyrobów medycznych do diagnostyki in 7.3. Laboratorium, formu∏ujàc zasady wewn´trznej vitro, wtym: odczynników imateria∏ów kontrol- kontroli jakoÊci badaƒ, uwzgl´dnia wszczególnonych, wraz z warunkami ich przechowywania, Êci dane dotyczàce: oraz sprz´tu laboratoryjnego i aparatury po- 1) rodzaju stosowanych materia∏ów kontrolnych; miarowo-badawczej; 2) wielkoÊci dopuszczalnych b∏´dów pomiarów; 3) ostrze˝enia iÊrodki ostro˝noÊci dotyczàce u˝ytkowania odczynników; 3) cz´stotliwoÊci pomiarów kontrolnych; 4) instrukcje przygotowania materia∏u do badaƒ; 4) stosowanych kart kontrolnych; 5) opis post´powania analitycznego; 5) kryteriów akceptacji badaƒ kontrolnych;

6) post´powania w przypadku przekroczenia kry- 7.10. PoÊwiadczeniu przez kierownika laboratorium teriów akceptacji badaƒ kontrolnych; podlegajà: 7) dokumentowania badaƒ kontrolnych. 1) wyniki uzyskane w programach zewn´trznej oceny jakoÊci; 7.4. W laboratorium sta∏emu nadzorowi i monitorowaniu podlega: 2) analiza wyników oceny jakoÊci badaƒ zwyjaÊnieniem wykazanych niezgodnoÊci; 1) przebieg, prawid∏owoÊç i skutecznoÊç stosowanych metod i procedur diagnostycznych; 3) podejmowane dzia∏ania korygujàce izapobiegawcze. 2) sposób prowadzenia dokumentacji badaƒ, a w przypadku badaƒ cytogenetycznych, 7.11. Za prowadzenie wewn´trznej kontroli jakoÊci zgodnoÊci zapisu kariotypu z obowiàzujàcymi oraz uczestnictwo w programach zewn´trznej zasadami aktualnego ISCN (An International oceny jakoÊci odpowiada kierownik laborato- System for Human Cytogenetic Nomenclatu- rium lub wyznaczony przez niego pracownik. re); 7.12. Dokumentacja kontroli jakoÊci badaƒ jest prze- 3) czas trwania badaƒ; chowywana przez czas okreÊlony w przepisach dotyczàcych dokumentacji medycznej. 4) jakoÊç stosowanych odczynników; 8. Dokumentacja, przedstawianie i wydawanie 5) zaistnia∏e problemy techniczne idiagnostyczne sprawozdaƒ zbadaƒ laboratoryjnych oraz sposób ich rozwiàzywania. 8.1. Laboratorium prowadzi dokumentacj´ ka˝dego 7.5. Minimalnà formà kontroli jest kontrola powtarzalbadania, która umo˝liwia przeÊledzenie ca∏ego noÊci oparta na badaniach wykonywanych procesu diagnostycznego zarówno pod wzgl´- wpróbkach pochodzàcych od pacjentów. dem merytorycznym (poprawnoÊci zastosowa- 7.6. W przypadku stwierdzenia niezgodnoÊci lub b∏´- nych metod iprocedur), jak i technicznym. dów laboratorium wprowadza dzia∏ania korygujà- 8.2. Dokumentacja badania sk∏ada si´ zformularzy: ce i zapobiegawcze w swoim zakresie kompetencji. 1) zlecenia badania laboratoryjnego; 7.7. Laboratorium prowadzi dokumentacj´ wewn´trz- 2) protoko∏u badania zawierajàcego szczegó∏owy nej kontroli jakoÊci, w której odnotowuje po- opis uwzgl´dniajàcy: Êwiadczone przez wykonawc´: a) materia∏ badany, 1) wyniki badaƒ kontrolnych; b) metod´ badania, 2) stwierdzone odst´pstwa od wymaganego c) stosowane materia∏y iodczynniki, standardu badania; d) problemy laboratoryjne, jeÊli takie mia∏y 3) podj´te dzia∏ania korygujàce izapobiegawcze. miejsce, 7.8. Laboratorium bierze sta∏y udzia∏ wkrajowych lub e) zapis przeprowadzonej analizy chromosomi´dzynarodowych programach zewn´trznej mowej i jej dokumentacj´ fotograficznà lub oceny jakoÊci. elektronicznà; 7.9. Laboratorium stosuje si´ do nast´pujàcych wa- 3) kopii sprawozdania zbadania wraz zdokumenrunków dobrego uczestnictwa w programach zetacjà fotograficznà lub elektronicznà uzyskanewn´trznej oceny jakoÊci: go wyniku, je˝eli wymagana. 1) realizuje badania w otrzymanym materiale 8.3. Dokumentacja badaƒ jest przechowywana zgodkontrolnym w sposób identyczny z normalnie nie z przepisami dotyczàcymi dokumentacji meprzyj´tà praktykà post´powania zpróbkami padycznej. cjentów; 8.4. Laboratorium opracowuje, wdra˝a istosuje pro- 2) poddaje ocenie zewn´trznej wy∏àcznie wyniki cedury wydawania sprawozdaƒ z badaƒ laborauzyskane przy wykorzystaniu aparatury pomiatoryjnych ze szczególnym uwzgl´dnieniem laborowo-badawczej stanowiàcej jego wyposa˝eratoryjnej interpretacji wyniku. Procedury wydanie oraz wymienionych w procedurze metody wania sprawozdaƒ okreÊlajà w szczególnoÊci badawczej wyrobów medycznych stosowaformularze sprawozdaƒ z badania laboratoryjnych do diagnostyki in vitro; nego. 3) uczestniczy w programach zewn´trznej oceny 8.5. Formularz sprawozdania zbadania laboratoryjnejakoÊci z w∏aÊciwà cz´stoÊcià, okreÊlanà przez go zawiera wszczególnoÊci pola: organizatora tych programów; 1) data wydruku iwykonania badania oraz numer 4) dokonuje oceny poprawnoÊci wszystkich roidentyfikacyjny badania; dzajów badaƒ wykonywanych w laboratorium i dost´pnych w konkretnym programie ze- 2) rodzaj badania; wn´trznej oceny jakoÊci; 3) rodzaj badanego materia∏u; 5) analizuje wszystkie wyniki uzyskane w progra- 4) dane pacjenta: mach oceny zewn´trznej ipodejmuje dzia∏ania a) imi´ inazwisko, korygujàce i zapobiegawcze w przypadku uzyskania niezadowalajàcych wyników. b) data urodzenia,

c) numer PESEL, a w przypadku osoby niepo- 5) ewentualnej koniecznoÊci konsultacji w poradsiadajàcej numeru PESEL — nazwa i numer ni genetycznej w przypadku badania kariotypu dokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç, konstytucyjnego. d) p∏eç, 8.7. W przypadku stwierdzenia aberracji chromosomowej opis wyniku badania zawiera dodatkowo: e) miejsce zamieszkania/oddzia∏ szpitalny, 1) opis stwierdzonej nieprawid∏owoÊci z okreÊlef) numer identyfikacyjny pacjenta (podawany niem, czy ma ona charakter zrównowa˝ony, przy braku innych danych); czy niezrównowa˝ony; 5) miejsce przes∏ania sprawozdania zbadania lub 2) liczb´ badanych komórek w przypadku stwierdane osoby upowa˝nionej do odbioru sprawodzenia mozaikowoÊci; zdania; 3) nazw´ zespo∏u/choroby, gdy wynik potwierdza 6) dane laboratorium wykonujàcego badanie; rozpoznanie kliniczne okreÊlonego zespo∏u; 7) data igodzina pobrania materia∏u do badaƒ; 4) informacj´, czy wynik badania jest zgodny ze 8) data igodzina przyj´cia materia∏u do badaƒ; wskazaniem do badania; 9) wyniki badania w formie zgodnej z obowiàzu- 5) proÊb´ lub wskazanie koniecznoÊci pobrania jàcym wgenetyce klinicznej zapisem; próbki materia∏u do badania — tam gdzie ma to zastosowanie. 10) laboratoryjna interpretacja wyników badaƒ; 8.8. W przypadku badaƒ molekularnych opis wyniku 11) informacje dotyczàce widocznych zmian w∏azawiera wszczególnoÊci informacje dotyczàce: ÊciwoÊci próbki, które mogà mieç wp∏yw na wynik badania; 1) metody badania; 12) podpis i piecz´ç osoby upowa˝nionej do jego 2) nazwy badanego genu/locus; autoryzacji. 3) listy badanych markerów genomowych; 8.6. Wprzypadku badaƒ cytogenetycznych opis wyni- 4) interpretacji wyniku z ocenà prawdopodobieƒku badania zawiera w szczególnoÊci informacje stwa; dotyczàce: 5) ewentualnej koniecznoÊci konsultacji w porad- 1) metody badania; ni genetycznej. 2) ca∏kowitej liczby komórek, w których liczono 8.9. Opis wyniku badania zawiera wyjaÊnienie ogranichromosomy i w których dokonano ich szcze- czeƒ wynikajàcych zwykonania badania niezgodgó∏owej analizy; nie z obowiàzujàcym standardem, o ile ma to za- 3) poziomu rozdzielczoÊci prà˝kowej, o ile ma to stosowanie. zastosowanie, lub informacj´, ˝e uzyskana 8.10. Sprawozdanie z badania mo˝e byç przekazane wbadaniu rozdzielczoÊç nie by∏a adekwatna do w formie elektronicznej z zachowaniem wymawskazania do badania (poni˝ej wymaganego gaƒ, októrych mowa wust. 8.3.—8.9. minimum); 8.11. Kopia sprawozdania z badania laboratoryjnego 4) poprawnego, zgodnego z aktualnym ISCN (In- wraz z zapisami umo˝liwiajàcymi pe∏ne odtwoternational System for Human Cytogenetic No- rzenie przebiegu badania sà przechowywane menclature) zapisu wyniku badania oraz jego przez czas okreÊlony w przepisach dotyczàcych ograniczenia, je˝eli ma to zastosowanie; dokumentacji medycznej. Za∏àcznik nr 4 STANDARDY JAKOÂCI WZAKRESIE CZYNNOÂCI Z¸USZCZENIOWEJ CYTOMORFOLOGII MEDYCZNEJ, OCENY ICH JAKOÂCI IWARTOÂCI DIAGNOSTYCZNEJ ORAZ LABORATORYJNEJ INTERPRETACJI IAUTORYZACJI WYNIKU BADA¡ 1. Zlecenie badania laboratoryjnego 1) dane pacjenta: 1.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje pro- a) imi´ inazwisko, cedur´ zlecania badaƒ laboratoryjnych oraz udob) data urodzenia, st´pnia jà zleceniodawcom, którzy potwierdzajà zapoznanie si´ z tà procedurà. Wszyscy zlecenio- c) miejsce zamieszkania/oddzia∏ szpitalny, dawcy zlecajà wykonanie badaƒ przez laboratod) p∏eç, rium zgodnie ztà procedurà. e) numer PESEL, awprzypadku osoby niepo- 1.2. Procedury zlecania badaƒ laboratoryjnych okreÊlajà w szczególnoÊci formularze zlecenia badaƒ siadajàcej numeru PESEL — nazwa inumer laboratoryjnych. dokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç, 1.3. Formularz zlecenia badania laboratoryjnego za- f) numer identyfikacyjny pacjenta (podawany wiera wszczególnoÊci pola: przy braku innych danych);

2) piecz´ç i podpis lekarza zlecajàcego badanie 8) obowiàzki osoby pobierajàcej materia∏, lub imi´ inazwisko oraz nazwa inumer doku- wszczególnoÊci: mentu potwierdzajàcego to˝samoÊç innej a) stosowanie przy ka˝dym pacjencie nowych osoby upowa˝nionej do zlecenia badania; r´kawiczek jednorazowego u˝ytku tylko 3) dane jednostki zlecajàcej badania; wcelu pobrania materia∏u, 4) miejsce przes∏ania wyniku badania lub dane b) dokonywanie jednoznacznej identyfikacji osoby upowa˝nionej do odbioru wyniku lub iweryfikacji to˝samoÊci pacjenta, od którego sprawozdania zbadania; zosta∏ pobrany materia∏, 5) rodzaj materia∏u ijego pochodzenie; c) potwierdzenie podpisem pobrania materia∏u zgodnego z wymaganiami, o których mowa 6) zlecone badania; w lit. a i b, oraz procedurà pobierania mate- 7) tryb wykonywania badania; ria∏u. 8) data igodzina pobrania materia∏u do badania; 3. Transport materia∏u do badaƒ laboratoryjnych 9) dane osoby pobierajàcej materia∏ do badania; 3.1. Materia∏ do badaƒ laboratoryjnych jest transportowany idostarczany do laboratorium przez upo- 10) data i godzina przyj´cia materia∏u do laborawa˝nione osoby. Materia∏ jest transportowany torium; w zamkni´tych probówkach lub pojemnikach, 11) istotne dane kliniczne pacjenta (przy badaniu w zamkni´tym opakowaniu zbiorczym, oznakowymazów z szyjki macicy data ostatniej mie- wanym „materia∏ zakaêny”. Materia∏ do badaƒ siàczki i informacja o ewentualnym leczeniu jest transportowany w warunkach niezmieniajàhormonalnym). cych jego w∏aÊciwoÊci. 1.4. Na jednym formularzu mo˝e byç zlecone jedno 3.2. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje probadanie. cedury transportu materia∏u do badaƒ oraz udost´pnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzajà 1.5. Dokumentacja medyczna wlaboratorium, wtym zapoznanie si´ z tymi procedurami. Wszyscy zlezlecenia badaƒ laboratoryjnych, jest prowadzoceniodawcy transportujà materia∏ do badaƒ labona, przechowywana i przetwarzana zgodnie ratoryjnych zgodnie ztymi procedurami. zprzepisami dotyczàcymi dokumentacji medycz- 3.3. Procedury transportu materia∏u zawierajà nej. wszczególnoÊci informacje dotyczàce: 2. Pobieranie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych 1) zabezpieczenia materia∏u przed uszkodzeniem; 2.1. Materia∏ pobierany do badaƒ jest traktowany jako 2) zapewnienia bezpieczeƒstwa osoby transporzakaêny. tujàcej materia∏; 2.2. Sposób pobierania materia∏u do badaƒ nie mo˝e 3) minimalizacji skutków ska˝enia w przypadku wp∏ywaç na w∏aÊciwoÊci próbki. uszkodzenia opakowania zbiorczego lub opa- 2.3. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje pro- kowania indywidualnego transportowanego cedury pobierania materia∏u do badaƒ oraz udo- materia∏u; st´pnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzajà 4) opisu pojemników iopakowaƒ zbiorczych przezapoznanie si´ z tymi procedurami. Wszyscy zleznaczonych do transportu; ceniodawcy pobierajà materia∏ do badaƒ laboratoryjnych zgodnie ztymi procedurami. 5) dopuszczalnego czasu transportu; 2.4. Procedury pobierania materia∏u do badaƒ 6) dopuszczalnego zakresu temperatury transportu. uwzgl´dniajà wszczególnoÊci: 4. Przyjmowanie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych 1) sposób przygotowania pacjenta do pobrania 4.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje promateria∏u; cedury przyjmowania, rejestrowania i laboratoryjnego oznakowywania materia∏u do badaƒ oraz 2) sposób pobrania materia∏u do badania; udost´pnia je zleceniodawcom, którzy potwier- 3) metody utrwalania materia∏u w zale˝noÊci od dzajà zapoznanie si´ ztymi procedurami. rodzaju materia∏u; 4.2. Laboratorium sprawdza zgodnoÊç danych ze zle- 4) niezb´dnà obj´toÊç pobieranego materia∏u (cy- cenia z oznakowaniem materia∏u oraz przydattologia p∏ynów); noÊç materia∏u do badania. 5) wymagania dotyczàce sprz´tu i pojemników 4.3. W przypadku stwierdzenia przez laboratorium stosowanych do pobierania materia∏u; niezgodnoÊci otrzymanego materia∏u do badaƒ z wymaganiami dotyczàcymi pobierania lub 6) sposób post´powania ze sprz´tem iwyrobami transportu lub jakiegokolwiek innego rodzaju niemedycznymi stosowanymi przy pobieraniu prawid∏owoÊci powodujàcej, ˝e materia∏ nie momateria∏u wraz zich utylizacjà; ˝e byç wykorzystany do badania, pracownik zg∏a- 7) oznakowanie pojemników z pobranym mate- sza to kierownikowi laboratorium lub osobie ria∏em imieniem i nazwiskiem, datà urodzenia przez niego upowa˝nionej, którzy wrazie potwierlub numerem PESEL, lub numerem dokumen- dzenia niezgodnoÊci mogà zakwalifikowaç matetu potwierdzajàcego to˝samoÊç pacjenta albo ria∏ jako niezdatny do badania i odmówiç wykonumerem identyfikacyjnym pacjenta, albo ko- nania badania. Odmow´ wykonania badania oddem kreskowym; notowuje si´ w dokumentacji i zawiadamia si´

otym fakcie zleceniodawc´. Dalsze post´powanie 3) dla metod opracowywanych w laboratorium z materia∏em laboratorium uzgadnia ze zlecenio- — pe∏nà walidacj´ metody. dawcà. 6.3. Dla zapewnienia wymaganej jakoÊci wykonywa- 5. Przechowywanie materia∏u do badaƒ laboratoryj- nych badaƒ laboratorium jest obowiàzane do wynych konania minimum 15 000 badaƒ cytologicznych rocznie. Cytomorfolog medyczny jest obowiàzany 5.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje prodo oceny minimum 7 000 preparatów cytologiczcedury przechowywania materia∏u do badania lanych rocznie. boratoryjnego dla wszystkich rodzajów wykonywanych badaƒ, okreÊlajàce warunki i maksymal- 6.4. Ocena preparatów w cytologii z∏uszczeniowej ny czas przechowywania materia∏u od jego pozy- opiera si´ na nast´pujàcych zasadach: skania do wykonania badania oraz po wykonaniu 1) ocena preparatów cytologicznych jest wykonybadania, zuwzgl´dnieniem wszczególnoÊci aktuwana przez skryning polegajàcy na zaznaczealnej wiedzy medycznej i zaleceƒ producentów niu w preparacie komórek nieprawid∏owych wyrobów medycznych stosowanych do diagnoipodejrzanych; styki in vitro. 2) ocena preparatów cytologicznych dotyczy: 5.2. Materia∏ przyj´ty do badaƒ jest przechowywany wwarunkach niewp∏ywajàcych na jego w∏aÊciwo- a) ustalenia rozpoznania zmian ujawnionych Êci. wrozmazach zszyjki macicy „podejrzanych” i „dodatnich” (L-SIL, H-SIL, rak inwazyjny) 5.3. Laboratorium prowadzi dokumentacj´ dotyczàcà oraz „ujemnych” w przypadkach klinicznie przechowywanego materia∏u przed i po wykonapodejrzanych lub w przypadku uprzedniego niu badania, zuwzgl´dnieniem: rozpoznania u danej pacjentki raka lub neo- 1) miejsca; plazji Êródnab∏onkowej (CIN), 2) czasu; b) wszystkich preparatów cytologicznych z po- 3) temperatury; zosta∏ych dzia∏ów cytologii z∏uszczeniowej; 4) sposobów przechowywania; 3) skryning wtórny (reskryning) jest wykonywany 5) danych osób odpowiedzialnych za przechowy- wnast´pujàcy sposób: wanie materia∏u. a) ocena 10 % losowo wybranych rozmazów 5.4. Preparaty cytologiczne sà przechowywane w la- „ujemnych” lub boratorium w sposób umo˝liwiajàcy ich pe∏nà b) tzw. szybki przeglàd wszystkich rozmazów dost´pnoÊç zgodnie z rekomendacjami Komisji „ujemnych” metodà „schodkowà”, lub Akredytacyjnej Polskiego Towarzystwa Patomorfologów. c) ocena rozmazów pochodzàcych od kobiet zgrup szczególnego ryzyka, np. HIV(+); 6. Metody badawcze 4) wynik badania cytologicznego wymazu zszyjki 6.1. Laboratorium stosuje metody badawcze, które macicy jest sformu∏owany wg Systemu odpowiadajà aktualnej wiedzy medycznej isà: Bethesda 2001. 1) opublikowane w piÊmiennictwie mi´dzynaro- 6.5. Laboratorium ustala list´ wykonywanych badaƒ dowym lub krajowym lub iudost´pnia jà zleceniodawcom. 2) rekomendowane przez Komisj´ Akredytacyjnà 6.6. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje pro- Polskiego Towarzystwa Patologów, lub cedury stosowanych metod badawczych, które 3) rekomendowane przez konsultanta krajowego zawierajà jako minimum: wdziedzinie patomorfologii, lub 1) cel izasad´ wykonywania badania; 4) zgodne z zaleceniami producentów wyrobów 2) wykaz wyrobów medycznych do diagnostyki in medycznych do diagnostyki in vitro, lub vitro, wtym: odczynników ip∏ynów, wraz zwa- 5) opracowane lub zmodyfikowane i opisane dla runkami ich przechowywania, oraz sprz´tu lapotrzeb danego laboratorium, z uwzgl´dnie- boratoryjnego i aparatury pomiarowo-badawniem udokumentowanego przez laboratorium czej; procesu walidacji. 3) ostrze˝enia iÊrodki ostro˝noÊci dotyczàce u˝yt- 6.2. Metody badawcze stosowane w laboratorium sà kowania odczynników ip∏ynów; zwalidowane. Walidacja metody badawczej obej- 4) opis post´powania analitycznego; muje: 5) opis procedury walidacji metody badawczej; 1) dla metod komercyjnych (opracowanych iopisanych przez producenta) — ocen´ precyzji 6) sposób obliczania iformu∏owania wyników. ipoprawnoÊci; 6.7. Do podstawowych zasad opracowania laborato- 2) dla metod komercyjnych modyfikowanych ryjnego preparatów cytologicznych nale˝à: w laboratorium — ocen´ powtarzalnoÊci, od- 1) barwienie rozmazów z szyjki macicy metodà twarzalnoÊci, poprawnoÊci, a tak˝e porówna- Papanicolaou; nie wiarygodnoÊci wyników badaƒ uzyskiwanych przy u˝yciu procedury zalecanej przez 2) barwienie preparatów cytologicznych zawieraproducenta oraz procedury zmodyfikowanej jàcych materia∏ inny ni˝ z szyjki macicy hemaprzez laboratorium; toksylinà ieozynà lub metodà Giemzy;

3) stosowanie zautomatyzowanych aparatów do 3) uczestniczy w programach zewn´trznej oceny barwienia preparatów cytologicznych; jakoÊci z w∏aÊciwà cz´stoÊcià, okreÊlanà przez organizatora tych programów; 4) nakrywanie rozmazów cytologicznych szkie∏kami nakrywkowymi o wymiarach 50 mm x 4) przeprowadza badania wszystkich paramex 22 mm, mo˝liwie z zastosowaniem urzàdzeƒ trów, które sà dost´pne w konkretnym prograzautomatyzowanych. mie zewn´trznej oceny jakoÊci; 7. Zapewnienie jakoÊci badaƒ laboratoryjnych 5) analizuje wszystkie wyniki uzyskane w progra- 7.1. Laboratorium prowadzi sta∏à wewn´trznà kontro- mach oceny zewn´trznej ipodejmuje dzia∏ania l´ jakoÊci badaƒ, zgodnie z wiedzà opartà na do- korygujàce i zapobiegawcze w przypadku uzywodach naukowych, zwykorzystaniem nowoczes- skania wyników niezadowalajàcych. nych narz´dzi kontrolnych z uwzgl´dnieniem za- 7.9. PoÊwiadczeniu przez kierownika laboratorium leceƒ Komisji Akredytacyjnej Polskiego Towarzypodlegajà: stwa Patologów i konsultanta krajowego w dziedzinie patomorfologii. 1) wyniki uzyskane w programach zewn´trznej oceny jakoÊci; 7.2. Kontrola jakoÊci opiera si´ na realizacji zasad oceny badaƒ zgodnie zust. 6.4. 2) analiza wyników oceny jakoÊci badaƒ z wyjaÊ- 7.3. Laboratorium, formu∏ujàc zasady wewn´trznej nieniem wykazanych niezgodnoÊci; kontroli jakoÊci badaƒ, uwzgl´dnia wszczególno- 3) podejmowane dzia∏ania korygujàce i zapobie- Êci dane dotyczàce: gawcze. 1) rodzaju stosowanych materia∏ów kontrolnych; 7.10. Za prowadzenie wewn´trznej kontroli jakoÊci 2) wielkoÊci dopuszczalnych b∏´dów pomiarów; oraz uczestnictwo w programach zewn´trznej oceny jakoÊci odpowiada kierownik laborato- 3) cz´stotliwoÊci pomiarów kontrolnych; rium lub wyznaczony przez niego pracownik. 4) stosowanych kart kontrolnych; 7.11. Dokumentacja kontroli jakoÊci badaƒ jest prze- 5) kryteriów akceptacji badaƒ kontrolnych; chowywana przez czas okreÊlony w przepisach 6) post´powania w przypadku przekroczenia kry- dotyczàcych dokumentacji medycznej. teriów akceptacji badaƒ kontrolnych; 8. Przedstawianie iwydawanie wyników badaƒ cyto- 7) dokumentowania badaƒ kontrolnych. logicznych 7.4. Wprzypadku gdy nie sà dost´pne preparaty kon- 8.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje protrolne, minimalnà formà kontroli jest kontrola pocedury wydawania sprawozdaƒ z badaƒ cytolowtarzalnoÊci oparta na badaniach wykonywanych gicznych. Procedury wydawania sprawozdaƒ wpróbkach pochodzàcych od pacjentów. okreÊlajà wszczególnoÊci formularze sprawozdaƒ 7.5. W przypadku stwierdzenia niezgodnoÊci lub b∏´- zbadania laboratoryjnego. dów, laboratorium wprowadza dzia∏ania korygu- 8.2. Formularz sprawozdania z badania cytologicznejàce i zapobiegawcze w swoim zakresie kompego zawiera wszczególnoÊci pola: tencji. 1) numer identyfikacyjny badania i data wydru- 7.6. Laboratorium prowadzi dokumentacj´ wewn´trzku/wykonania badania; nej kontroli jakoÊci, w której odnotowuje po- Êwiadczone przez wykonawc´: 2) rodzaj badania; 1) wyniki badaƒ kontrolnych; 3) dane pacjenta: 2) stwierdzone przekroczenia granic kontrolnych; a) imi´ inazwisko, 3) podj´te dzia∏ania korygujàce izapobiegawcze. b) data urodzenia, 7.7. Laboratorium bierze sta∏y udzia∏ w podstawoc) numer PESEL, a w przypadku osoby niepowych programach zewn´trznej oceny jakoÊci orsiadajàcej numeru PESEL — nazwa i numer ganizowanych przez Komisj´ Akredytacyjnà Poldokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç, skiego Towarzystwa Patologów. d) p∏eç, 7.8. Laboratorium stosuje si´ do nast´pujàcych warunków dobrego uczestnictwa w programach ze- e) miejsce zamieszkania/oddzia∏ szpitalny, wn´trznej oceny jakoÊci: f) numer identyfikacyjny pacjenta (podawany 1) realizuje badania w otrzymanym materiale przy braku innych danych); kontrolnym w sposób identyczny z normalnie 4) miejsce przes∏ania wyników badania lub dane przyj´tà praktykà post´powania zpróbkami paosoby upowa˝nionej do odbioru wyniku lub cjentów; sprawozdania zbadania; 2) poddaje ocenie zewn´trznej wy∏àcznie wyniki 5) dane laboratorium wykonujàcego badanie; uzyskane przy wykorzystaniu aparatury pomiarowo-badawczej stanowiàcej jego wyposa˝e- 6) data igodzina pobrania materia∏u do badaƒ; nie oraz wymienionych w procedurze metody 7) data igodzina przyj´cia materia∏u do badaƒ; badawczej wyrobów medycznych stosowanych do diagnostyki in vitro; 8) wyniki badaƒ wformie opisowej;

9) laboratoryjna interpretacja wyników badaƒ; 8.3. Wynik badania laboratoryjnego mo˝e byç przekazany w formie elektronicznej z zachowaniem wy- 10) informacje dotyczàce widocznych zmian w∏amagaƒ, októrych mowa wust. 8.1. i8.2. ÊciwoÊci próbki, które mogà mieç wp∏yw na 8.4. Laboratorium posiada i przechowuje przez czas wynik badania; okreÊlony w przepisach dotyczàcych dokumenta- 11) podpis ipiecz´ç osoby upowa˝nionej do jego cji medycznej zapisy umo˝liwiajàce pe∏ne odtwoautoryzacji. rzenie wyników badania laboratoryjnego. Za∏àcznik nr 5 STANDARDY JAKOÂCI WZAKRESIE CZYNNOÂCI LABORATORYJNEJ IMMUNOLOGII TRANSFUZJOLOGICZNEJ, OCENY ICH JAKOÂCI IWARTOÂCI DIAGNOSTYCZNEJ ORAZ LABORATORYJNEJ INTERPRETACJI IAUTORYZACJI WYNIKU BADA¡ 1. Zlecenie badania laboratoryjnego 1.4. Zlecenie mo˝e byç wystawione w formie elektronicznej z zachowaniem wymagaƒ, o których mo- 1.1. Laboratorium wykonujàce badania wzakresie imwa wust. 1.1.—1.3. munologii transfuzjologicznej opracowuje, wdra- ˝a istosuje procedur´ zlecania badaƒ laboratoryj- 1.5. Na jednym formularzu mo˝e byç zlecone wi´cej nych oraz udost´pnia jà zleceniodawcom, którzy ni˝ jedno badanie. potwierdzajà zapoznanie si´ z tà procedurà. 1.6. Dokumentacja medyczna w laboratorium, w tym Wszyscy zleceniodawcy zlecajà wykonanie badaƒ skierowania na badania laboratoryjne, jest prowaprzez laboratorium zgodnie ztà procedurà. dzona, przechowywana i przetwarzana zgodnie 1.2. Procedury zlecania okreÊlajà wszczególnoÊci for- zprzepisami dotyczàcymi dokumentacji medycznej. mularze zlecenia badania laboratoryjnego z za- 2. Pobieranie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych kresu immunologii transfuzjologicznej. 1.3. Formularz zlecenia badania laboratoryjnego za- 2.1. Materia∏ pobierany do badaƒ jest traktowany jako wiera wszczególnoÊci pola: zakaêny. 1) dane pacjenta: 2.2. Sposób pobierania materia∏u do badaƒ nie mo˝e zmieniaç jego w∏aÊciwoÊci. a) imi´ inazwisko, 2.3. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje prob) data urodzenia, cedury pobierania materia∏u do badaƒ oraz udoc) miejsce zamieszkania/oddzia∏ szpitalny, st´pnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzajà d) p∏eç, zapoznanie si´ z tymi procedurami. Wszyscy zleceniodawcy pobierajà materia∏ do badaƒ laborae) numer PESEL, awprzypadku osoby niepotoryjnych zgodnie ztymi procedurami. siadajàcej numeru PESEL — nazwa inumer dokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç, 2.4. Procedury pobierania materia∏u do badaƒ uwzgl´dniajà wszczególnoÊci: f) numer identyfikacyjny pacjenta (podawany przy braku innych danych); 1) sposób przygotowania pacjenta do wykrywania substancji ABH wÊlinie, zuwzgl´dnieniem, 2) piecz´ç i podpis lekarza zlecajàcego badanie ˝e materia∏ jest pozyskiwany: lub imi´ inazwisko oraz nazwa inumer dokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç innej a) od osób wypocz´tych fizycznie ipsychicznie, osoby upowa˝nionej do zlecenia badania; b) przy nieprzyjmowaniu p∏ynów, posi∏ków 3) dane jednostki zlecajàcej badania; wokresie co najmniej 1 godziny, 4) miejsce przes∏ania wyniku badania lub dane c) przy niepaleniu papierosów iniep∏ukaniu jaosoby upowa˝nionej do odbioru; my ustnej wokresie co najmniej 1 godziny, 5) rodzaj materia∏u, sposób jego pobrania ijego d) przy zachowaniu dotychczasowej diety, pochodzenie; e) po up∏ywie co najmniej 5 minut ca∏kowitego 6) zlecone badania; spoczynku przy zminimalizowaniu ruchów 7) tryb wykonywania badania; ust itwarzy; 8) data igodzina pobrania materia∏u do badania; 2) rodzaj sprz´tu i pojemników, z uwzgl´dnieniem, ˝e: 9) dane osoby pobierajàcej materia∏ do badania; a) do pobierania krwi ˝ylnej stosuje si´ jedno- 10) data i godzina przyj´cia materia∏u do laborarazowego u˝ytku zamkni´te systemy pozwatorium; lajàce na pobieranie krwi wobj´toÊci ikolej- 11) istotne dane kliniczne pacjenta; noÊci wynikajàcej zzakresu zleconych badaƒ 12) wyniki poprzednich badaƒ zzakresu immuno- oraz stosowanych metod badawczych, logii transfuzjologicznej; b) do pobierania krwi w∏oÊniczkowej stosuje 13) dane dotyczàce przetaczanej krwi lub jej si´ jednorazowe nak∏uwacze i probówki lub sk∏adników. kapilary,

c) do pobierania Êliny stosuje si´ jednorazowe 3) minimalizacji skutków ska˝enia w przypadku probówki, zwil˝one bawe∏niane tampony lub uszkodzenia opakowania zbiorczego lub opapaski bibu∏y absorpcyjnej; kowania indywidualnego transportowanego materia∏u, 3) sposób post´powania ze sprz´tem iwyrobami medycznymi stosowanymi podczas pobierania 4) opisu pojemników iopakowaƒ zbiorczych przepróbek krwi/Êliny iich utylizacjà; znaczonych do transportu, 5) dopuszczalnego czasu transportu, 4) rodzaj informacji umieszczanych na probówce zkrwià/Êlinà, wtym: 6) dopuszczalnego zakresu temperatury transportu a) imi´ inazwisko (drukowanymi literami), — zuwzgl´dnieniem rodzajów materia∏u. b) dat´ urodzenia lub numer PESEL, lub numer 4. Przyjmowanie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych dokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç pacjenta albo numer identyfikacyjny pacjen- 4.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje prota, albo kod kreskowy, cedury przyjmowania, rejestrowania i laboratoryjnego oznakowywania materia∏u do badaƒ oraz c) dat´ igodzin´ pobrania; udost´pnia je zleceniodawcom, którzy potwier- 5) obowiàzki osoby pobierajàcej materia∏, wtym: dzajà zapoznanie si´ ztymi procedurami. 4.2. Laboratorium sprawdza zgodnoÊç danych ze skiea) dokonywanie jednoznacznej identyfikacji rowania zoznakowaniem materia∏u oraz przydatiweryfikacji to˝samoÊci osoby, od której ponoÊç materia∏u do badania. bierana jest próbka krwi/Êliny, 4.3. W przypadku stwierdzenia przez laboratorium b) przygotowanie sprz´tu niezb´dnego do poniezgodnoÊci otrzymanego materia∏u do badaƒ brania próbki krwi/Êliny, z wymaganiami dotyczàcymi pobierania lub c) stosowanie przy ka˝dym pacjencie nowej pa- transportu lub jakiegokolwiek innego rodzaju niery r´kawiczek jednorazowego u˝ytku po prawid∏owoÊci powodujàcej, ˝e materia∏ nie mouprzednim starannym umyciu ràk, ˝e byç wykorzystany do badania, pracownik zg∏asza to kierownikowi laboratorium lub osobie d) przygotowanie pacjenta do pobrania mateprzez niego upowa˝nionej, którzy wrazie potwierria∏u do badaƒ, dzenia niezgodnoÊci mogà zakwalifikowaç matee) oznakowanie zgodnie zwymaganiami, októ- ria∏ jako niezdatny do badania i odmówiç wykorych mowa w pkt 4, probówki z pobranà nania badania. Odmow´ wykonania badania odkrwià/Êlinà, notowuje si´ w dokumentacji i zawiadamia si´ otym fakcie zleceniodawc´. Dalsze post´powanie f) zabezpieczanie w zale˝noÊci od rodzaju poz materia∏em laboratorium uzgadnia ze zleceniobranego materia∏u i wykonywanych badaƒ dawcà. pobranych próbek krwi/Êliny, 5. Przechowywanie materia∏u do badaƒ laboratoryjg) sk∏adanie na zleceniu podpisu potwierdzajà- nych cego pobranie materia∏u zgodnie zwymaga- 5.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje proniami procedury pobierania materia∏u. cedury przechowywania materia∏u do badania la- 3. Transport materia∏u do badaƒ laboratoryjnych boratoryjnego dla wszystkich rodzajów wykonywanych badaƒ, okreÊlajàce warunki i maksymal- 3.1. Materia∏ do badaƒ laboratoryjnych jest transporny czas przechowywania materia∏u od jego pozytowany idostarczany do laboratorium przez uposkania do wykonania badania oraz po wykonaniu wa˝nione osoby. Materia∏ jest transportowany badania, zuwzgl´dnieniem wszczególnoÊci aktuw zamkni´tych probówkach lub pojemnikach, alnej wiedzy medycznej i zaleceƒ producentów w zamkni´tym opakowaniu zbiorczym, oznakowyrobów medycznych stosowanych do diagnowanym „materia∏ zakaêny”. Materia∏ do badaƒ styki in vitro. jest transportowany w warunkach niezmieniajàcych jego w∏aÊciwoÊci. 5.2. Materia∏ przyj´ty do badaƒ jest przechowywany wwarunkach niewp∏ywajàcych na jego w∏aÊciwo- 3.2. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje pro- Êci. cedury transportu materia∏u do badaƒ oraz udost´pnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzajà 5.3. Laboratorium prowadzi dokumentacj´ dotyczàcà zapoznanie si´ z tymi procedurami. Wszyscy zle- przechowywanego materia∏u przed i po wykonaceniodawcy transportujà materia∏ do badaƒ labo- niu badania, zuwzgl´dnieniem: ratoryjnych zgodnie ztymi procedurami. 1) miejsca; 3.3. Procedury transportu materia∏u zawierajà 2) czasu; wszczególnoÊci informacje dotyczàce: 3) temperatury; 1) zabezpieczenia materia∏u przed uszkodzeniem, 4) sposobów przechowywania; 2) zapewnienia bezpieczeƒstwa osoby transpor- 5) danych osób odpowiedzialnych za przechowytujàcej materia∏, wanie materia∏u.

6. Metody badawcze 3) wykrywanie w surowicy i osoczu przeciwcia∏ skierowanych do antygenów krwinki czerwonej. 6.1. Laboratorium stosuje metody badawcze, które odpowiadajà aktualnej wiedzy medycznej isà: 6.6. Minimalny zakres badaƒ wykonywanych przez 1) opublikowane w piÊmiennictwie mi´dzynaro- pracowni´ typu konsultacyjnego to: dowym lub krajowym lub 1) badania wymienione wust. 6.5. oraz ustalanie 2) zgodne z zaleceniami producentów wyrobów grupy krwi uk∏adu AB0 w przypadkach nietymedycznych do diagnostyki in vitro, lub powych w∏aÊciwoÊci badanych krwinek lub surowic; 3) opracowane lub zmodyfikowane i opisane dla potrzeb danego laboratorium, z uwzgl´dnie- 2) diagnostyka antygenu Dzuk∏adu Rh obejmuniem udokumentowanego przez laboratorium jàca jego s∏abe odmiany ikategorie; procesu walidacji. 3) wykrywanie i identyfikacja przeciwcia∏ odpor- 6.2. Metody badawcze stosowane wpracowni sà zwa- noÊciowych; lidowane. Walidacja metody badawczej obejmuje: 4) diagnostyka niedokrwistoÊci autoimmunohe- 1) dla metod komercyjnych (opracowanych iopi- molitycznej (NAIH); sanych przez producenta) — ocen´ precyzji 5) dobieranie immunohematologiczne krwi dla ipoprawnoÊci; chorych w przypadku niezgodnoÊci w próbie 2) dla metod komercyjnych modyfikowanych zgodnoÊci serologicznej mi´dzy dawcà i biorw laboratorium — ocen´ powtarzalnoÊci, odcà, wykonywanej przed przetoczeniem krwi; twarzalnoÊci, poprawnoÊci, a tak˝e porównanie wiarygodnoÊci wyników badaƒ uzyskiwa- 6) dobieranie immunohematologiczne krwi dla nych przy u˝yciu procedury zalecanej przez chorych w przypadku obecnoÊci auto- i alloproducenta oraz procedury zmodyfikowanej przeciwcia∏; przez laboratorium; 7) dobieranie immunohematologiczne krwi dla 3) dla metod opracowywanych w laboratorium chorych o rzadkim fenotypie erytrocytów, — pe∏nà walidacj´ metody. uktórych obecne sà przeciwcia∏a; 6.3. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje pro- 8) okreÊlanie fenotypu Rh; cedury stosowanych metod badawczych, które 9) okreÊlanie antygenu K z uk∏adu Kell i antygezawierajà wszczególnoÊci: nu kuosób Kdodatnich; 1) cel izasad´ wykonywania badania; 10) okreÊlanie antygenów z innych uk∏adów zali- 2) wykaz wyrobów medycznych do diagnostyki czanych do klinicznie wa˝nych: Duffy, Kidd, in vitro, w tym: odczynników, kalibratorów MNS u osób uodpornionych oraz w celu zai materia∏ów kontrolnych wraz z warunkami pobiegania alloimmunizacji uchorych wymaich przechowywania oraz sprz´tu laboratoryj- gajàcych d∏ugotrwa∏ego leczenia krwià (np. nego iaparatury pomiarowo-badawczej; wNAIH); 3) ostrze˝enia i Êrodki ostro˝noÊci dotyczàce 11) serologiczna analiza powik∏aƒ poprzetoczeu˝ytkowania odczynników; niowych zuwzgl´dnieniem informacji o: 4) instrukcje przygotowania materia∏u do badaƒ; a) grupie uk∏adu AB0 i Rh w próbkach krwi: 5) opis sposobu post´powania przy wykonywa- biorcy pobranych przed i po przetoczeniu, niu badaƒ; dawców zawartej wpojemnikach isegmen- 6) opis charakterystyki parametrów analitycz- tach drenów, które pozosta∏y w pracowni nych metody zwalidowanej przez laborato- po wykonaniu próby zgodnoÊci, rium; b) próbie zgodnoÊci w próbkach krwi pobra- 7) wykaz czynników interferujàcych; nej przed ipo przetoczeniu, 8) zakres biologicznych wartoÊci referencyjnych c) BTA z krwinkami biorcy przed i po przetouzyskiwanych przy stosowaniu danej metody, czeniu, zpodaniem êród∏a informacji; d) poszukiwaniu przeciwcia∏ odpornoÊcio- 9) sposób formu∏owania wyników; wych we wszystkich próbkach biorcy; 10) zasady irodzaj prowadzonej dokumentacji; 12) diagnostyka konfliktu serologicznego mi´dzy 11) sposób post´powania w przypadkach zleca- matkà a p∏odem oraz dobieranie krwi do nia badaƒ do weryfikacji. transfuzji dop∏odowych; 6.4. Laboratorium ustala list´ wykonywanych badaƒ 13) diagnostyka choroby hemolitycznej p∏odu iudost´pnia jà zleceniodawcy. i noworodka oraz dobieranie krwi do transfu- 6.5. Minimalny zakres badaƒ wykonywanych przez la- zji wymiennych iuzupe∏niajàcych; boratorium wykonujàce badania w zakresie im- 14) badania rodzinne w przypadkach stwierdzemunologii transfuzjologicznej obejmuje: nia rzadko wyst´pujàcych fenotypów i allo- 1) oznaczanie grupy krwi wuk∏adzie AB0 iantyge- przeciwcia∏ skierowanych do antygenów ponu Dzuk∏adu Rh; wszechnych; 2) wykonywanie próby zgodnoÊci serologicznej 15) badania biorców i dawców allogenicznych mi´dzy dawcà a biorcà przed przetaczaniem przeszczepów, w szczególnoÊci krwiotwórkrwi lub jej sk∏adników; czych komórek macierzystych.

7. Zapewnienie jakoÊci badaƒ laboratoryjnych c) kontrol´ poprawnoÊci wykonania testu LEN itestów antyglobulinowych przy u˝yciu stan- 7.1. Laboratorium prowadzi sta∏à wewn´trznà kontrodardu anty-D, l´ jakoÊci badaƒ, zgodnie z opartà na dowodach naukowych wiedzà, zwykorzystaniem nowoczes- d) kontrol´ poprawnoÊci pracy wirówek z pronych narz´dzi kontrolnych dla wszystkich rodza- gramem automatycznego p∏ukania krwinek, jów badaƒ wykonywanych wlaboratorium. e) kontrol´ temperatur (inkubator, cieplarka, lo- 7.2. IloÊç oraz sposób interpretacji wyników badaƒ dówka), kontrolnych sà powiàzane z jakoÊcià kontrolowa- f) kontrol´ dokumentacji serologicznej, w tym: nej metody badawczej, okreÊlonà na etapie oceny kontrol´ opisu probówek iprotoko∏ów badaƒ, wst´pnej/walidacji. kontrol´ podpisywanych wyników badaƒ; 7.3. Laboratorium, formu∏ujàc zasady wewn´trznej 2) kontrole miesi´czne obejmujàce: kontroli jakoÊci badaƒ, uwzgl´dnia wszczególnoa) kontrol´ wiarygodnoÊci badaƒ serologicz- Êci dane dotyczàce: nych, 1) rodzaju stosowanych materia∏ów kontrolnych; b) kontrol´ powtarzalnoÊci badaƒ serologicz- 2) wielkoÊci dopuszczalnych b∏´dów pomiarów; nych, 3) cz´stotliwoÊci pomiarów kontrolnych; c) kontrol´ dokumentacji serologicznej; 4) stosowanych kart kontrolnych; 3) kontrole roczne obejmujàce: 5) kryteriów akceptacji badaƒ kontrolnych; a) kontrol´ aktualnoÊci procedur, 6) post´powania w przypadku przekroczenia kry- b) kontrol´ odczynników diagnostycznych, teriów akceptacji badaƒ kontrolnych; c) walidacj´ termometrów, 7) dokumentowania badaƒ kontrolnych. d) kontrol´ wirówek do wirowania próbek krwi, 7.4. Laboratorium stosuje materia∏y kontrolne o ró˝- e) walidacj´ systemu komputerowego. nych poziomach ocenianego sk∏adnika, w szcze- 7.10. Laboratorium bierze sta∏y udzia∏ w krajowych gólnoÊci przeciwcia∏ iantygenu, wtym antygenu D lub mi´dzynarodowych programach zewn´trzs∏abego. nej oceny jakoÊci. 7.5. Ka˝dy materia∏ kontrolny podlega ocenie wst´p- 7.11. Laboratorium stosuje si´ do nast´pujàcych wanej wcelu ustalenia podstawowych cech rozk∏adu runków dobrego uczestnictwa wprogramach zewyników kontrolnych, w szczególnoÊci wartoÊci Êredniej, odchylenia standardowego, nasilenia wn´trznej oceny jakoÊci: reakcji serologicznej, wysokoÊci miana przeciw- 1) realizuje badania w otrzymanym materiale cia∏. Je˝eli wyniki kontrolne spe∏niajà wymagania kontrolnym wsposób identyczny znormalnie jakoÊciowe, okreÊlone wprocedurze kontroli jako- przyj´tà praktykà post´powania z próbkami Êci, stajà si´ podstawà za∏o˝enia kart kontrolnych. pacjentów; 7.6. W przypadku gdy nie sà dost´pne stabilne mate- 2) poddaje ocenie zewn´trznej wy∏àcznie wyniki ria∏y kontrolne, minimalnà formà kontroli jest uzyskane przy wykorzystaniu aparatury stanokontrola powtarzalnoÊci, oparta na pomiarach wiàcej jego wyposa˝enie oraz wymienionych wykonywanych wpróbkach pochodzàcych od paw procedurze metod badawczych i stosowacjentów. WszczególnoÊci dotyczy to próbek onienych odczynników diagnostycznych; typowych reakcjach immunoserologicznych oraz prawdziwie ifa∏szywie dodatnich. 3) uczestniczy wprogramach zewn´trznej oceny jakoÊci zw∏aÊciwà cz´stoÊcià, okreÊlanà przez 7.7. W przypadku stwierdzenia niezgodnoÊci lub b∏´- organizatora tych programów, nie rzadziej ni˝ dów, laboratorium wprowadza dzia∏ania korygujàraz na kwarta∏; ce izapobiegawcze wswoim zakresie kompetencji. 4) dokonuje oceny poprawnoÊci wszystkich ro- 7.8. Laboratorium prowadzi dokumentacj´ wewn´trzdzajów badaƒ wykonywanych wlaboratorium nej kontroli jakoÊci, wktórej odnotowuje poÊwiadi dost´pnych w konkretnym programie zeczone przez wykonawc´ ikierownika pracowni: wn´trznej oceny jakoÊci; 1) wyniki badaƒ kontrolnych; 5) analizuje wszystkie wyniki uzyskane wprogra- 2) stwierdzone przekroczenia granic dopuszczal- mach oceny zewn´trznej i podejmuje dzia∏anych b∏´dów; nia korygujàce i zapobiegawcze w przypadku 3) podj´te dzia∏ania korygujàce izapobiegawcze. uzyskania wyników niezadowalajàcych. 7.9. Laboratorium prowadzi nast´pujàce kontrole we- 7.12. PoÊwiadczeniu przez kierownika laboratorium wn´trzne: podlegajà: 1) kontrole codzienne obejmujàce: 1) wyniki uzyskane w programach zewn´trznej oceny jakoÊci; a) kontrol´ swoistoÊci iaktywnoÊci zestawu odczynników i krwinek wzorcowych u˝ywa- 2) analiza wyników oceny jakoÊci badaƒ zwyjaÊnych do badaƒ, nieniem wykazanych niezgodnoÊci; b) kontrol´ ujemnych wyników testów anty- 3) podejmowane dzia∏ania korygujàce izapobieglobulinowych, gawcze.

7.13. Dokumentacja kontroli jakoÊci badaƒ jest prze- d) p∏eç, chowywana przez czas okreÊlony przepisami doe) miejsce zamieszkania/oddzia∏ szpitalny, tyczàcymi dokumentacji medycznej. f) numer identyfikacyjny pacjenta (podawany 7.14. Za prowadzenie wewn´trznej kontroli jakoÊci przy braku innych danych); oraz uczestnictwo w programach zewn´trznej oceny jakoÊci odpowiada kierownik laborato- 4) miejsce przes∏ania sprawozdania z badania rium lub wyznaczony przez niego pracownik. lub dane osoby upowa˝nionej do odbioru sprawozdania; 8. Przedstawianie i wydawanie sprawozdaƒ z badaƒ laboratoryjnych 5) dane pracowni wykonujàcej badanie; 8.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje pro- 6) data igodzina pobrania materia∏u do badaƒ; cedury wydawania sprawozdaƒ zbadaƒ laborato- 7) data igodzina przyj´cia materia∏u do badaƒ; ryjnych ze szczególnym uwzgl´dnieniem infor- 8) wyniki badaƒ w formie liczbowej lub opisomacji o wynikach znajdujàcych si´ w zakresie wej; wartoÊci krytycznych. Procedury wydawania sprawozdaƒ z badaƒ laboratoryjnych opisujà 9) zakres biologicznych wartoÊci referencyjnych; w szczególnoÊci formularze sprawozdaƒ z bada- 10) laboratoryjna interpretacja wyników badaƒ; nia laboratoryjnego. 11) informacje dotyczàce widocznych zmian w∏a- 8.2. Formularz sprawozdania zbadania laboratoryjne- ÊciwoÊci próbki, które mogà mieç wp∏yw na go zawiera wszczególnoÊci pola: wynik badania; 1) data wydruku i wykonania badania i numer 12) podpis i piecz´ç osoby wykonujàcej badanie identyfikacyjny badania; oraz osoby upowa˝nionej do jego autoryzacji. 2) rodzaj badania; 8.3. Wynik badania laboratoryjnego mo˝e byç przeka- 3) dane pacjenta: zany w formie elektronicznej z zachowaniem wymagaƒ, októrych mowa wust. 8.1. i8.2. a) imi´ inazwisko, 8.4. Pracownia posiada i przechowuje zapisy umo˝lib) data urodzenia, wiajàce pe∏ne odtworzenie sprawozdania z badac) numer PESEL, a w przypadku osoby niepo- nia laboratoryjnego. Zapisy te sà przechowywane siadajàcej numeru PESEL — nazwa inumer przez czas okreÊlony w przepisach o dokumentadokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç, cji medycznej.

Wydawca:Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja:RzàdoweCentrum Legislacji — DepartamentDziennika Ustaw i Monitora Polskiego Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52;faks0-22 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581(czynna w godz. 730–1530) www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl, wydawnictwa@cokprm.gov.pl T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 222/W/C/2009 ISSN 0867-3411 Cena 8,00 z∏ (w tym 7 % VAT)