Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych

434 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA SPRAWIEDLIWOÂCI z dnia 22 marca 2006 r. zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie wymagaƒ w zakresie zdolnoÊci fizycznej i psychicznej do S∏u˝by Wi´ziennej

435 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakoÊci dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. (poz. 435) Za∏àcznik nr 1 STANDARDY JAKOÂCI W ZAKRESIE CZYNNOÂCI LABORATORYJNEJ DIAGNOSTYKI MEDYCZNEJ, OCENY ICH JAKOÂCI I WARTOÂCI DIAGNOSTYCZNEJ ORAZ LABORATORYJNEJ INTERPRETACJI I AUTORYZACJI WYNIKU BADA¡ 1. Zlecenie badania laboratoryjnego st´pnia je sta∏emu zleceniodawcy, który potwierdza zapoznanie si´ z tymi procedurami. Labora- 1.1. Laboratorium opracuje w porozumieniu z podtorium udost´pnia te procedury zleceniodawcy miotem, dla którego w sposób ciàg∏y realizuje innemu ni˝ sta∏y na jego wniosek. lub b´dzie realizowaç zlecenia badaƒ laboratoryjnych, zwanym dalej „sta∏ym zleceniodawcà”, 2.4. Na podstawie procedur pobierania laboratorium oraz wdro˝y i stosuje procedur´ zlecenia bada- opracuje instrukcje pozyskiwania materia∏u do nia laboratoryjnego. badaƒ oraz udost´pnia je zleceniodawcy lub 1.2. Procedura zlecenia okreÊla w szczególnoÊci for- osobie zg∏aszajàcej si´ do pozyskania materia∏u, mularz zlecenia badania laboratoryjnego. którzy potwierdzajà zapoznanie si´ z tymi instrukcjami. Instrukcje uwzgl´dniajà w szczegól- 1.3. Formularz zlecenia badania laboratoryjnego zanoÊci wymagania: wiera w szczególnoÊci pola: a) do badaƒ wykonywanych rutynowo krew jest a) dane pacjenta: pobierana: — imi´ i nazwisko, — po wypoczynku nocnym, — data urodzenia, — na czczo, — miejsce zamieszkania/oddzia∏ szpitalny, — przy zachowaniu dotychczasowej diety, — p∏eç, — przed leczeniem lub po ewentualnym od- — PESEL, stawieniu leków mogàcych wp∏ywaç na — nr identyfikacyjny pacjenta (podawany przy poziom mierzonego sk∏adnika, o ile nie zabraku innych danych), burza to procesu terapeutycznego, b) dane lekarza zlecajàcego badanie lub innej b) do badania ogólnego wykonywanego rutynoosoby upowa˝nionej do zlecenia badania, wo mocz jest pozyskiwany: c) dane jednostki zlecajàcej badania, — z pierwszej porannej mikcji, d) miejsce przes∏ania wyniku badania lub dane — po wypoczynku nocnym, osoby upowa˝nionej do odbioru, — na czczo, e) rodzaj materia∏u i jego pochodzenie, — przy zachowaniu dotychczasowej diety, f) zlecone badania, — przed leczeniem lub po ewentualnym odg) tryb wykonywania badania, stawieniu leków mogàcych wp∏ywaç na poziom mierzonego sk∏adnika, o ile nie zah) data igodzina pobrania materia∏u do badania, burza to procesu terapeutycznego. i) dane osoby pobierajàcej materia∏ do badania, 2.5. Procedury pobierania zawierajà w szczególnoÊci j) data i godzina przyj´cia materia∏u do laborainformacje dotyczàce: torium, a) godzin pobierania materia∏u, k) istotne dane kliniczne pacjenta. b) sposobu pobierania materia∏u, 1.4. Zlecenie mo˝e byç wystawione wformie elektronicznej zzachowaniem wymagaƒ, októrych mo- c) rodzaju i obj´toÊci pobieranego materia∏u, wa w poz. 1.1, 1.2 i 1.3. d) kolejnoÊci pobierania próbek materia∏u, 1.5. Na jednym formularzu mo˝e byç zlecone wi´cej e) pojemników na materia∏ i ich oznakowania, ni˝ jedno badanie. f) post´powania ze sprz´tem i materia∏ami medycznymi stosowanymi przy pobieraniu. 2. Pobieranie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych 2.6. Do pobierania krwi ˝ylnej i t´tniczej stosuje si´ 2.1. Materia∏ pobierany do badaƒ traktowany jest jasystemy jednorazowe pozwalajàce na pobierako zakaêny. nie krwi wobj´toÊci wynikajàcej zzakresu zleco- 2.2. Sposób pobierania materia∏u do badaƒ nie mo˝e nych badaƒ oraz rodzaju stosowanych metod wp∏ywaç na w∏aÊciwoÊci próbki. pomiarowych. 2.3. Laboratorium opracuje, wdro˝y i stosuje proce- 2.7. Przy pobieraniu krwi w∏oÊniczkowej stosuje si´ dury pobierania materia∏u do badaƒ oraz udo- przeznaczone do tego nak∏uwacze.

2.8. Osoba pobierajàca: 4.4. W przypadku stwierdzenia przez laboratorium niezgodnoÊci otrzymanego materia∏u do badaƒ a) przy ka˝dym pacjencie stosuje nowà par´ r´- z wymaganiami dotyczàcymi pobierania i transkawiczek jednorazowego u˝ytku, portu pracownik zg∏asza to kierownikowi laborab) weryfikuje to˝samoÊç pacjenta, torium lub osobie przez niego upowa˝nionej, c) oznakowuje zgodnie ze zleceniem pojemnik którzy wrazie potwierdzenia niezgodnoÊci mogà z materia∏em, odmówiç wykonania badania. Odmow´ wykonania badania odnotowuje si´ wdokumentacji izad) sprawdza zgodnoÊç oznakowania ze zlecewiadamia zleceniodawc´. Dalsze post´powanie niem, zmateria∏em laboratorium uzgadnia ze zlecenioe) sk∏ada na zleceniu podpis potwierdzajàcy po- dawcà. branie materia∏u zgodnie z wymaganiami, o których mowa w lit. a — d, oraz procedurà 5. Przechowywanie materia∏u do badaƒ laboratopobierania materia∏u. ryjnych 5.1. Laboratorium opracuje, wdro˝y i stosuje proce- 3. Transport materia∏u do badaƒ laboratoryjnych dury przechowywania materia∏u do badania la- 3.1. Materia∏ do badaƒ laboratoryjnych jest dostar- boratoryjnego dla wszystkich rodzajów wykonyczany do laboratorium przez upowa˝nione do te- wanych badaƒ, okreÊlajàce warunki imaksymalgo osoby w zamkni´tych probówkach lub po- ny czas przechowywania materia∏u od jego pojemnikach, w zamkni´tym opakowaniu zbior- zyskania do wykonania badania oraz po wykonaczym oznaczonym „MATERIA¸ ZAKAèNY”. niu badania, z uwzgl´dnieniem w szczególnoÊci aktualnej wiedzy medycznej i zaleceƒ wytwór- 3.2. Laboratorium opracuje, wdro˝y i stosuje proceców wyrobów medycznych stosowanych do diadury transportu materia∏u do badaƒ oraz udognostyki in vitro. st´pnia je sta∏emu zleceniodawcy, który potwierdza zapoznanie si´ z tymi procedurami. Labora- 5.2. Laboratorium prowadzi dokumentacj´ dotyczàcà torium udost´pnia te procedury zleceniodawcy przechowywanego materia∏u przed ipo wykonainnemu ni˝ sta∏y na jego wniosek. niu badania, z uwzgl´dnieniem: 3.3. Procedury transportu materia∏u zawierajà a) miejsca, w szczególnoÊci informacje dotyczàce: b) czasu, a) zabezpieczenia materia∏u przed uszkodze- c) temperatury, niem, d) sposobów przechowywania, b) bezpieczeƒstwa osoby transportujàcej matee) osób odpowiedzialnych za przechowywanie ria∏, materia∏u. c) minimalizacji skutków ska˝enia w wypadku uszkodzenia transportowanego materia∏u, 6. Metody badawcze d) opisu pojemników i opakowaƒ zbiorczych 6.1. Laboratorium stosuje metody badawcze, które przeznaczonych do transportu, odpowiadajà aktualnej wiedzy medycznej i sà: e) dopuszczalnego czasu transportu, a) opublikowane w piÊmiennictwie mi´dzynarof) dopuszczalnego zakresu temperatury trans- dowym lub krajowym lub portu, b) opracowane iopisane na potrzeby danego lag) sposobu dekontaminacji w przypadku ska˝e- boratorium, z uwzgl´dnieniem udokumentonia wanego przez laboratorium procesu walidacji. — z uwzgl´dnieniem rodzajów materia∏u. 6.2. Laboratorium ustala list´ wykonywanych badaƒ iudost´pnia jà sta∏emu zleceniodawcy, który potwierdza zapoznanie si´ znià. Laboratorium udo- 4. Przyjmowanie materia∏u do badaƒ laboratoryjst´pnia list´ zleceniodawcy innemu ni˝ sta∏y na nych jego wniosek. 4.1. Laboratorium opracuje, wdro˝y i stosuje proce- 6.3. Laboratorium opracuje, wdro˝y i stosuje procedury przyjmowania, rejestrowania iwewn´trznedury stosowanych metod badawczych, które zago oznakowania materia∏u do badaƒ. wierajà: 4.2. Laboratorium udost´pnia procedury przyjmowaa) cel i zasad´ wykonywania badania, nia materia∏u do badaƒ sta∏emu zleceniodawcy, który potwierdza zapoznanie si´ z tymi procedu- b) wykaz wyrobów medycznych do diagnostyki rami. Laboratorium udost´pnia te procedury zle- in vitro, w tym odczynników, kalibratorów ceniodawcy innemu ni˝ sta∏y na jego wniosek. i materia∏ów kontrolnych wraz z warunkami ich przechowywania, 4.3. Laboratorium sprawdza zgodnoÊç zlecenia zoznakowaniem materia∏u oraz przydatnoÊç materia∏u c) ostrze˝enia i Êrodki ostro˝noÊci dotyczàce do badania. u˝ytkowania odczynników,

d) wykaz stosowanego sprz´tu laboratoryjnego c) pojawieniu si´ sygna∏u ostrzegawczego (np. i aparatury pomiarowo-badawczej, ukierunkowane odchylenia w kontroli odtwarzalnoÊci lub zmiana Êrednich dziennych). e) instrukcje przygotowania materia∏u do badaƒ, 7.8. W przypadku stwierdzenia niezgodnoÊci lub b∏´- f) opis post´powania analitycznego, dów laboratorium wprowadza dzia∏ania korygug) opis charakterystyki parametrów analityczjàce i naprawcze w swoim zakresie kompetencji. nych metody zwalidowanej przez laborato- 7.9. Laboratorium prowadzi dokumentacj´ kontroli rium, wewnàtrzlaboratoryjnej, w której odnotowuje: h) wykaz czynników interferujàcych, a) wyniki oznaczeƒ, i) zakres biologicznych wartoÊci referencyjnych b) stwierdzone przekroczenia dopuszczalnych zauzyskiwanych przy stosowaniu danej metody, z podaniem êród∏a informacji. kresów b∏´dów, c) podj´te dzia∏ania korygujàce, naprawcze i za- 7. Kontrola jakoÊci wyników badaƒ laboratoryj- pobiegawcze. nych 7.10. Laboratorium bierze sta∏y udzia∏ w podstawo- 7.1. Ka˝dy rodzaj oznaczenia wykonywanego przez wych programach mi´dzylaboratoryjnej kontroli laboratorium podlega sta∏ej wewnàtrz-imi´dzy- jakoÊci organizowanych przez Centralny OÊrolaboratoryjnej kontroli jakoÊci wyników badaƒ. dek Badaƒ JakoÊci w Diagnostyce Laboratoryjnej. Dla badaƒ nieobj´tych podstawowymi pro- 7.2. Laboratorium opracuje zgodnie z aktualnà wiegramami Centralnego OÊrodka laboratorium dzà medycznà, wdro˝y i stosuje procedury webierze udzia∏ w innych programach krajowych wnàtrzlaboratoryjnej kontroli jakoÊci wyników lub mi´dzynarodowych. dla wszystkich rodzajów wykonywanych badaƒ, w których okreÊlone sà: 7.11. Laboratorium poddaje kontroli mi´dzylaboratoryjnej wy∏àcznie wyniki uzyskane przy wykorzya) rodzaje materia∏ów kontrolnych, staniu aparatury pomiarowo-badawczej stanob) cz´stotliwoÊç i forma tej kontroli, wiàcej jego wyposa˝enie oraz wymienionych c) metody oceny b∏´dów przypadkowych i b∏´- w procedurze metody badawczej wyrobów medów systematycznych, dycznych stosowanych do diagnostyki in vitro. d) kryteria akceptacji i zasady post´powania 7.12. PoÊwiadczeniu przez kierownika laboratorium wprzypadku dyskwalifikacji wyników kontrol- podlegajà: nych a) wyniki uzyskane wprogramach mi´dzylabora- — zuwzgl´dnieniem zaleceƒ Centralnego OÊrod- toryjnej kontroli jakoÊci badaƒ, ka Badaƒ JakoÊci w Diagnostyce Laboratoryjnej b) analiza wyników kontroli jakoÊci badaƒ z wywodniesieniu do lit. c id. jaÊnieniem wykazanych niezgodnoÊci, 7.3. Za prowadzenie programów kontroli jakoÊci wy- c) podejmowane dzia∏ania naprawcze i zapobieników badaƒ odpowiada kierownik laboratorium gawcze. lub wyznaczony przez niego pracownik. 7.13. Dokumentacja kontroli jakoÊci wyników badaƒ 7.4. Laboratorium stosuje materia∏y kontrolne o ró˝- jest przechowywana co najmniej przez 10 lat. nych poziomach ocenianego sk∏adnika. 7.5. Ka˝dy niemianowany materia∏ kontrolny podle- 8. Przedstawianie iwydawanie wyników badaƒ laga wyznaczeniu wartoÊci umownie nale˝nych boratoryjnych oraz rozproszenia uzyskanych wyników. Je˝eli 8.1. Laboratorium opracuje, wdro˝y i stosuje procewyniki kontrolne spe∏niajà wymagania jakoÊciodury wydawania wyników badaƒ laboratoryjwe, okreÊlone w procedurze kontroli jakoÊci, to nych, ze szczególnym uwzgl´dnieniem informasà podstawà za∏o˝enia kart kontroli. cji o wynikach znajdujàcych si´ w zakresie war- 7.6. W przypadku gdy nie wyst´pujà materia∏y kontoÊci krytycznych. trolne lub nie sà one dost´pne, co jest poÊwiadczone przez wytwórc´ tych materia∏ów lub jego 8.2. Formularz wyników badania laboratoryjnego upowa˝nionego lub autoryzowanego przedsta- jest ustalany przez laboratorium wporozumieniu wiciela, minimalnà formà kontroli jakoÊci wyni- ze sta∏ym zleceniodawcà. ków jest kontrola powtarzalnoÊci wyników ba- 8.3. Formularz wyników badania laboratoryjnego zadaƒ pacjentów. wiera w szczególnoÊci pola: 7.7. Laboratorium kontroluje wielkoÊç b∏´du systema- a) data wydruku/wykonania badania, tycznego nie rzadziej ni˝ raz wmiesiàcu oraz przy b) rodzaj badania, ka˝dej mo˝liwoÊci jego wystàpienia, awszczególnoÊci przy: c) dane pacjenta: a) zmianie serii odczynnika, — imi´ i nazwisko, b) zmianie kalibracji, — data urodzenia,

— miejsce zamieszkania/oddzia∏ szpitalny, k) informacje dotyczàce widocznych zmian w∏a- ÊciwoÊci próbki, które mogà mieç wp∏yw na — p∏eç, wynik badania. — PESEL, 8.4. Wynik badania laboratoryjnego zawiera podpis — nr identyfikacyjny pacjenta (podawany przy i odcisk piecz´ci osoby autoryzujàcej wynik babraku innych danych), dania, zwy∏àczeniem wydawania wpostaci elekd) miejsce przes∏ania wyniku badania lub dane tronicznej. osoby upowa˝nionej do odbioru, 8.5. Formularz wyników badania laboratoryjnego e) dane laboratorium wykonujàcego badanie, wype∏nia si´ w sposób czytelny. f) data i godzina przyj´cia materia∏u do badaƒ, 8.6. Wynik badania laboratoryjnego mo˝e byç przeg) wyniki w formie liczbowej lub opisowej, kazany w formie elektronicznej, z zachowaniem wymagaƒ, o których mowa w poz. 8.2 i 8.3. h) zakres biologicznych wartoÊci referencyjnych, 8.7. Kopia wyniku badania laboratoryjnego jest przei) laboratoryjna interpretacja wyników, chowywana wsposób okreÊlony dla skierowania j) dane osoby autoryzujàcej badanie, na badania lub zlecenia badania.

2.6. Osoba pobierajàca: h) sposobu dekontaminacji w przypadku ska˝enia a) przy ka˝dym pacjencie stosuje nowà par´ r´- kawiczek jednorazowego u˝ytku, — z uwzgl´dnieniem rodzajów materia∏u. b) weryfikuje to˝samoÊç pacjenta, 4. Przyjmowanie materia∏u do badaƒ laboratoryjc) oznakowuje zgodnie ze zleceniem pojemnik nych z materia∏em, 4.1. Laboratorium opracuje, wdro˝y i stosuje proced) sprawdza zgodnoÊç oznakowania ze zlece- dury przyjmowania, rejestrowania i wewnàtrzlaniem, boratoryjnego oznakowania materia∏u do badaƒ. e) sk∏ada na zleceniu podpis potwierdzajàcy po- 4.2. Laboratorium udost´pnia procedury przyjmowabranie materia∏u zgodnie z wymaganiami, nia materia∏u do badaƒ sta∏emu zleceniodawcy, o których mowa w lit. a — d, oraz procedurà który potwierdza zapoznanie si´ z tymi procedupobierania materia∏u. rami. Laboratorium udost´pnia te procedury zleceniodawcy innemu ni˝ sta∏y na jego wniosek. 2.7. Laboratorium wykonujàce badania materia∏u ze zw∏ok opracuje, wdro˝y istosuje procedury jego 4.3. Procedury przyjmowania, rejestrowania i wepobierania, odpowiednio zachowujàc wymaga- wnàtrzlaboratoryjnego oznakowania materia∏u nia, o których mowa w poz. 2.1 — 2.5, oraz udo- do badaƒ zawierajà w szczególnoÊci informacje st´pnia je sta∏emu zleceniodawcy, który potwier- dotyczàce: dza zapoznanie si´ z tymi procedurami. Labora- a) daty igodziny przyj´cia materia∏u do laboratotorium udost´pnia te procedury zleceniodawcy rium, innemu ni˝ sta∏y na jego wniosek. b) sposobu rejestrowania i oznakowania mate- 2.8. Laboratorium wykonujàce badania materia∏u ze ria∏u, Êrodowiska opracuje, wdro˝y i stosuje proceduc) osoby przyjmujàcej materia∏. ry jego pobierania, odpowiednio zachowujàc wymagania, o których mowa w poz. 2.1 — 2.5, 4.4. Laboratorium sprawdza zgodnoÊç zlecenia zoznaoraz udost´pnia je sta∏emu zleceniodawcy, który kowaniem materia∏u oraz przydatnoÊç materia∏u potwierdza zapoznanie si´ z tymi procedurami. do badania. Laboratorium udost´pnia te procedury zlecenio- 4.5. W przypadku stwierdzenia przez laboratorium dawcy innemu ni˝ sta∏y na jego wniosek. niezgodnoÊci otrzymanego materia∏u do badaƒ z wymaganiami dotyczàcymi pobierania i trans- 3. Transport materia∏u do badaƒ laboratoryjnych portu pracownik zg∏asza to kierownikowi laboratorium lub osobie przez niego upowa˝nionej, 3.1. Materia∏ do badaƒ laboratoryjnych jest dostarktórzy wrazie potwierdzenia niezgodnoÊci mogà czany do laboratorium przez upowa˝nione osoodmówiç wykonania badania. Odmow´ wykonaby wzamkni´tych probówkach lub pojemnikach, nia badania odnotowuje si´ wdokumentacji izaw zamkni´tym opakowaniu zbiorczym oznaczowiadamia zleceniodawc´. Dalsze post´powanie nym „MATERIA¸ ZAKAèNY”. zmateria∏em laboratorium uzgadnia ze zlecenio- 3.2. Laboratorium opracuje, wdro˝y i stosuje proce- dawcà. dury transportu materia∏u do badaƒ od chwili jego pozyskania do momentu przyj´cia do labora- 5. Przechowywanie materia∏u do badaƒ laboratotorium oraz udost´pnia je sta∏emu zleceniodaw- ryjnych cy, który potwierdza zapoznanie si´ ztymi proce- 5.1. Laboratorium opracuje, wdro˝y i stosuje procedurami. Laboratorium udost´pnia te procedury dury przechowywania materia∏u do badania labozleceniodawcy innemu ni˝ sta∏y na jego wnioratoryjnego dla wszystkich rodzajów wykonywasek. nych badaƒ, okreÊlajàce warunki przechowywa- 3.3. Procedury transportu materia∏u zawierajà nia materia∏u od jego pozyskania do wykonania w szczególnoÊci informacje dotyczàce: badania oraz po wykonaniu badania, z uwzgl´dnieniem w szczególnoÊci aktualnej wiedzy mea) zabezpieczenia materia∏u przed uszkodzedycznej i szczegó∏owych zaleceƒ wytwórców wyniem, robów medycznych stosowanych do diagnostyki b) zachowania ˝ywotnoÊci drobnoustrojów, in vitro. c) bezpieczeƒstwa osoby transportujàcej mate- 5.2. Laboratorium prowadzi dokumentacj´ dotyczàcà ria∏, przechowywanego materia∏u przed ipo wykonad) minimalizacji skutków ska˝enia w wypadku niu badania, z uwzgl´dnieniem: uszkodzenia transportowanego materia∏u, a) miejsca, e) opisu pojemników i opakowaƒ zbiorczych b) czasu, przeznaczonych do transportu, c) temperatury, f) dopuszczalnego czasu transportu, d) sposobów przechowywania, g) dopuszczalnego zakresu temperatury trans- e) osób odpowiedzialnych za przechowywanie portu, materia∏u.

6. Metody badawcze 6.4. Wprzypadku braku mo˝liwoÊci wykonania okreÊlonych badaƒ laboratorium mo˝e zleciç ich wy- 6.1. Laboratorium stosuje metody badawcze, które konanie innemu laboratorium. odpowiadajà aktualnej wiedzy medycznej i sà: 6.5. Laboratorium opracuje, wdro˝y i stosuje procea) opublikowane w piÊmiennictwie mi´dzynarodury przechowywania szczepów drobnoustrodowym lub krajowym lub jów w celu wykonania badaƒ porównawczych. b) rekomendowane przez oÊrodki referencyjne, lub 7. Kontrola jakoÊci wyników badaƒ laboratoryjc) rekomendowane przez konsultanta krajowego nych w dziedzinie mikrobiologii lekarskiej, lub 7.1. Ka˝de badanie diagnostyczne wykonywane d) zgodne z zaleceniami wytwórców wyrobów przez laboratorium podlega sta∏ej wewnàtrzlabomedycznych do diagnostyki in vitro, lub ratoryjnej kontroli jakoÊci. e) opracowane i opisane na potrzeby danego la- 7.2. Laboratorium opracuje zgodnie z aktualnà wieboratorium dzà medycznà, wdro˝y i stosuje procedury wewnàtrzlaboratoryjnej kontroli jakoÊci wyników — z uwzgl´dnieniem udokumentowanego przez dla wszystkich rodzajów wykonywanych badaƒ, laboratorium procesu walidacji. w których okreÊlone sà: 6.2. Laboratorium ustala list´ wykonywanych badaƒ a) rodzaje materia∏ów kontrolnych, iudost´pnia jà sta∏emu zleceniodawcy, który potwierdza zapoznanie si´ znià. Laboratorium udo- b) cz´stotliwoÊç i forma kontroli, st´pnia list´ zleceniodawcy innemu ni˝ sta∏y na c) metody oceny b∏´dów przypadkowych i b∏´- jego wniosek. dów systematycznych, 6.3. Laboratorium opracuje, wdro˝y i stosuje proce- d) kryteria akceptacji i zasady post´powania dury stosowanych metod badawczych, które zaw przypadku uzyskania nieprawid∏owych wywierajà: ników kontroli a) cel i zasad´ wykonania badania, — zuwzgl´dnieniem zaleceƒ Centralnego OÊrodb) wykaz wyrobów medycznych stosowanych do ka Badaƒ JakoÊci w Diagnostyce Mikrobiologiczdiagnostyki in vitro, wtym odczynników, pod- nej, oÊrodków referencyjnych ikonsultanta krajo- ∏o˝y, p∏ynów, testów diagnostycznych, kalibra- wego w dziedzinie mikrobiologii lekarskiej w odtorów imateria∏ów odniesienia wraz zokreÊle- niesieniu do lit. c id. niem warunków ich przechowywania, 7.3. Laboratorium dysponuje wzorcowymi szczepac) ostrze˝enia i Êrodki ostro˝noÊci dotyczàce mi drobnoustrojów pochodzàcymi z uznanych u˝ytkowania odczynników, kolekcji kultur typowych oraz innymi materia∏ami kontrolnymi o ró˝nych poziomach ocenianed) wykaz stosowanego sprz´tu laboratoryjnego go sk∏adnika. i aparatury pomiarowo-badawczej, 7.4. Laboratorium prowadzi dokumentacj´ wee) opis post´powania dotyczàcy przygotowania wnàtrzlaboratoryjnej kontroli jakoÊci badaƒ, poszczególnych rodzajów próbek materia∏u w której odnotowuje: do badaƒ diagnostycznych, uwzgl´dniajàcy kierunek badania, dobór pod∏o˝y itechniki po- a) wyniki kontroli jakoÊci badaƒ, siewu, b) stwierdzone przekroczenia dopuszczalnych zaf) instrukcje wykonania testów w∏aÊciwych dla kresów b∏´dów, celu i rodzaju badania, c) podj´te dzia∏ania korygujàce, naprawcze i zag) zasady laboratoryjnej interpretacji wyników, pobiegawcze. h) procedur´ walidacji metody badawczej, 7.5. Laboratorium bierze sta∏y udzia∏ w programach mi´dzylaboratoryjnej kontroli jakoÊci badaƒ ori) zasady kontroli jakoÊci, ganizowanych przez Centralny OÊrodek Badaƒ j) w zale˝noÊci od rodzaju wykonywanych ba- JakoÊci w Diagnostyce Mikrobiologicznej. Dla daƒ: badaƒ nieobj´tych programami Centralnego — instrukcje identyfikacji grupowej lub gatun- OÊrodka laboratorium bierze udzia∏ w prograkowej oraz serologicznej izolowanych mach organizowanych przez krajowe lub zagradrobnoustrojów z u˝yciem metod fenoty- niczne oÊrodki referencyjne. powych i genotypowych lub 7.6. Laboratorium poddaje kontroli mi´dzylaborato- — instrukcje oznaczania wra˝liwoÊci drobno- ryjnej wy∏àcznie wyniki badaƒ uzyskane przy wyustrojów na leki oraz wykrywania mechani- korzystaniu aparatury pomiarowo-badawczej zmów opornoÊci etiologicznych czynników stanowiàcej jego wyposa˝enie oraz wymieniozaka˝eƒ, zgodnie z zaleceniami Krajowego nych wprocedurze metody badawczej wyrobów OÊrodka Referencyjnego do spraw Lekow- medycznych stosowanych do diagnostyki in vira˝liwoÊci Drobnoustrojów, lub tro, w tym odczynników, pod∏o˝y, p∏ynów, te- — instrukcje przygotowania i oceny prepara- stów diagnostycznych, kalibratorów i materiatów mikroskopowych. ∏ów odniesienia.

7.7. W przypadku stwierdzenia niezgodnoÊci lub b∏´- — miejsce zamieszkania/oddzia∏ szpitalny, dów laboratorium wprowadza dzia∏ania korygu- — p∏eç, jàce i naprawcze w swoim zakresie kompetencji. — PESEL, 7.8. PoÊwiadczeniu przez kierownika laboratorium podlegajà: — nr identyfikacyjny pacjenta (podawany przy braku innych danych), a) wyniki uzyskane wprogramach mi´dzylaboratoryjnej kontroli jakoÊci badaƒ, d) miejsce przes∏ania wyniku badania lub dane osoby upowa˝nionej do odbioru, b) analiza wyników kontroli jakoÊci badaƒ z wyjaÊnieniem wykazanych niezgodnoÊci, e) dane laboratorium wykonujàcego badanie, c) podejmowane dzia∏ania naprawcze i zapobie- f) data i godzina przyj´cia materia∏u do badaƒ, gawcze. g) wyniki w formie opisowej lub liczbowej, 7.9. Dokumentacja kontroli jakoÊci wyników badaƒ h) laboratoryjna interpretacja wyników, jest przechowywana co najmniej przez 10 lat. i) dane osoby autoryzujàcej badanie, 8. Przedstawianie iwydawanie wyników badaƒ laj) informacje dotyczàce widocznych zmian w∏aboratoryjnych ÊciwoÊci próbki, które mogà mieç wp∏yw na 8.1. Laboratorium opracuje, wdro˝y i stosuje proce- wynik badania. dury wydawania wyników badaƒ laboratoryj- 8.4. Wynik badania laboratoryjnego zawiera podpis nych. i odcisk piecz´ci osoby autoryzujàcej wynik ba- 8.2. Formularz wyników badania laboratoryjnego dania, zwy∏àczeniem wydawania wpostaci elekjest ustalany przez laboratorium wporozumieniu tronicznej. ze sta∏ym zleceniodawcà. 8.5. Formularz wyników badania laboratoryjnego wy- 8.3. Formularz wyników badania laboratoryjnego zape∏nia si´ wsposób czytelny. wiera w szczególnoÊci pola: 8.6. Wynik badania mo˝e byç przekazany w formie a) data wydruku/wykonania badania, elektronicznej, z zachowaniem wymagaƒ, o któb) rodzaj badania, rych mowa w poz. 8.2 i 8.3. c) dane pacjenta: 8.7. Kopia wyniku badania laboratoryjnego jest prze- — imi´ i nazwisko, chowywana wsposób okreÊlony dla skierowania — data urodzenia, na badania lub zlecenia badania.

Czas przechowywania przedstawiony jest dla: γγ —Roche Diagnostics (Cobas® INTEGRA), ● przechowywania próbki pierwotnej w temperaturze δ — Beckman-Coulter (Synchron LX/CX, Immage/ pokojowej (20—25 °C), Array, Access), ● przechowywania próbki badanej w temperaturze pokojowej (20—25 °C), w temperaturze lodówki ε — Dade Behring (Dimension®, BN Systems, Stra- (4—8 °C) oraz g∏´boko zamro˝onej (–20 °C). tus CS), κ — DPC Immulite, Czas transportu jest ró˝nicà pomi´dzy czasem pobra- λ — Bio-Rad, nia próbki (mówiàc ogólnie, co najmniej z dok∏adno- Êcià do 15 minut) aczasem przyj´cia zlecenia i/lub do- µ — Bayer (ADVIA Centaur/ACS 180). tarcia próbki do laboratorium. Puste pole oznacza, ˝e nie znaleziono ˝adnych danych Czas przedanalityczny w laboratorium jest ró˝nicà w literaturze. pomi´dzy czasem wykonania badania a czasem przyj´cia zlecenia/próbki. Je˝eli podana zosta∏a tylko nazwa jednostki czasu, oznacza to czas rz´du kilku jednostek (np. min — kilka Legenda oznaczeƒ i skrótów w tabelach: minut); taka sytuacja jest spowodowana nieznalezie- ⊕ próbka zalecana, niem w literaturze precyzyjniejszych danych. min — minuta, + próbka mo˝e byç zastosowana bez zmian wyniku, h — godzina, (+) próbka mo˝e byç zastosowana z uwzgl´dnieniem ograniczeƒ (patrz komentarze, wprzypadku osocza d — dzieƒ, cytrynianowego podkreÊla to potrzeb´ wzi´cia pod t — tydzieƒ, uwag´ rozcieƒczenia przez cytrynian), - próbka niezalecana. m — miesiàc, l — rok/lat, Zwi´kszenie ➚ lub zmniejszenie ➘ wartoÊci mo˝e byç biol. — biologiczny, stwierdzane w porównaniu do zalecanych próbek. cytr. — cytrynianowy, Litery greckie odnoszà si´ do informacji podanych hep. — heparynizowany, przez firmy zajmujàce si´ diagnostykà. Poni˝ej oprócz (nie)stab. — (nie)stabilny, nazwy firmy podano równie˝ nazw´ systemu diagnostycznego, którego informacja dotyczy: (nie)stabiliz. — (nie)stabilizowany, α — ORTHO-Clincal Diagnostics (Vitros Systems), prob. — probówka, β — Abbott (Axsym, Architect), temp. — temperatura, γ — Roche Diagnostics (Hitachi, Elecsys, Modular), zamkn. — zamkni´ta.

iwrk ainadab ainanokyw od u∏airetam ainaksyzop do sazc ynlamyskaM .1 alebaT

Składniki analizowane

Amylaza - trzustkowa - całkowita

surowica osocze krew pełna okres biol. | we krwi w surowicy/osoczu

Próbki Stabilność

Stabilizator

półtrwania | w temp.

7d 7d

Komentarz

* Możliwe obniżenie aktywności na skutek wiązania Mg i Ca w temp. > 25 ?C

Amyloid A (SAA)

Analiza DNA i RNA poprzez amplifikację (PCR)

Androstendion

Antygen raka płaskonabłonkowego (SCC)

()

RNA:

5 mmol/L izotiocyjanian guanidyny

* Heparyna hamuje polimerazę Taq i enzymy restrykcyjne LiCI 1,8 mol/L eliminuje ten błąd

prob. zamkn.

Zwiększenie z powodu zanieczyszczenia (skóra)

Antygen rakowopłodowy (CEA)

Antykoagulant toczniowy Antystafylolizyna

Antystreptodornaza B

EDTA zmniejszao13%Na

Osocze bezpłytkowe

Antystreptokinaza

Antystreptolizyna

Antytrombina III - aktywność - immunochemiczna

* Test przeprowadzony przez Pharmacia-Upjohn ** Po odwirowaniu

Apolipoproteina E Apolipoproteiny AI, B

+

Nr 61

2678

Składniki analizowane

Aspergillus - wykrywanie antygenu - przeciwciała

Barbiturany (patrz również fenobarbital)

surowica

Osocze

Próbki

EDTA

okres biol. półtrwania

50-120 h

we krwi

Stabilność

w surowicy/osoczu

w temp. 20-25 9C

-20 9C

6m

4-8 C

20-25 9C

6m

Stabilizator

Komentarz

Bartonella spp. - przeciwciała

Benzodiazepina (patrz również diazepam, flunitrazepam)

Białko C

5mA

5mA

Białko całkowite

Białko C-reaktywne (CRP)

Białko S

różny, w zależności od rodzaju

3t (2-6 *C)

7d

4t

7d

6d

Ild

Należy unikać cykli zamrażanie/rozmrażanie

Wyniki dla osocza są większe z powodu fibrynogenu (metoda biuretowa)

* Zależna od metody ** Niższe wyniki osobniczo zmienne

Białko S100

4h

4h

Oddzielić osocze bezkomórkowe bezpośrednio po odwirowaniu

Bilirubina

- związana

- całkowita (również u noworodków)

Bordetella pertussis - przeciwciała

niestab. N

7m

7d

2d

Id

> 8 h przechowywać bez dostępu światła

Borrelia burgdorferi (choroba z Lyme) — przeciwciała

Brucella (bruceloza) - przeciwciała

(+)

ELISA, Western blot

Nr 61

2679

Próbki Stabilność

Składniki analizowane | surowica osocze krew pełna okres biol. | we krwi w surowicy/osoczu Stabilizator Komentarz

półtrwania | w temp. 20-25 9C 20-25 *C

hep. | EDTA

C peptyd + + © min 6h 5h EDTA

CA 125 + +a„y, |+ ay, 5-10 d 2dN 3d

Nr 61

5-7 d

CA 15-3 + ray, |+ a,B

CA 19-9 + tryu |tyu |G 4-8 d 7dA

CA 72-4 + ry ry

Campylobacter jejuni/fetus - przeciwciała

Candida albicans - przeciwciała

- wykrywanie antygenu

Po rozmrożeniu zostawić na 3-4 dni w temp. 20-25 ?C przed oznaczaniem DNA

Chloramfenikol

Ceruloplazmina Chinidyna Chlamydia

(C. trachomatis, C. pneumoniae) - przeciwciała

2680

Chlorki ldN Cholesterol Td7

Cholesterol, HDL + +Ó.- |- 2d7

Cholesterol, LDL + -+y |+-y |- ldN 3m 7d ld

Cholinesteraza, w tym + + +, -y lód 7dN 11 11 11 liczba dibukainowa

Składniki analizowane

Próbki

Stabilność

surowica

okres biol. półtrwania

osocze krew pełna

EDTA | cytr. | hep. | EDTA | cytr.

we krwi

w surowicy/osoczu

w temp. 20-25 ?C

-20 9C

4-89C | 20-259C

Stabilizator

Komentarz

Coxiella burnetii

(gorączka Q) — przeciwciała

CYFRA 21-1

Cyklosporyna A + G

min

10-27 h

7d 6m 13d

Im 7d

13d 21d

EDTA

Przechowywać w postaci zhemolizowanej

Cynk (Zn)

Cystatyna C Cytokiny

- IFN-a., IFN-y, -101 -IL-6

- IL-1p, sIL-2R, siL, 6R, TNFa

Cytomegalowirus

- wykrywanie antygenu (pp65)

- amplifikacja DNA

- przeciwciała (CMV)

-N

min

30min2 |11

7d 6m 2 h (krew hep.)

lh (EDTA)

2t It

Im 7d 2d

I2hN

Specjalna prob., unikać zanieczyszczeń z korka

Bardziej stab. w EDTA

Czas batroksobinowy

Czas częściowej tromboplastyny (aPTT)

1m

4h sh

Unikać zanieczyszczenia heparynianem 7

8-12h Im

2-8 h 2-8 h

Stabilność obniżona w osoczu pacjentów otrzymujących heparynę

Czas protrombinowy (czas tromboplastyny, Quicka)

4h-1l d* Im

8h-ld* |4h-ld*

Zależny od odczynnika

Czas trombinowy

1-4h 7 1 h-2d (2-6 *C)

Im

Ilh-2d* |1-4h

* Stabilność zależna od odczynnika i heparyny

Nr 61

2681

Składniki analizowane

Próbki

Stabilność

surowica

osocze

okres biol. półtrwania

w surowicy/osoczu

Stabilizator

Komentarz

Czynniki krzepnięcia Czynnik II

Czynnik VII Czynnik VIII Czynnik VIII R: Ag

Odwirować w temp. 4 9C

Dopuszczalne jest pięć cykli

zamrażanie-rozmrażanie

Czynnik VIII R: Co

Czynnik IX: Ag

Czynnik XI Czynnik XII Czynnik XIII

Czynniki reumatyczne Podfrakcje IgA, IgG

Dehydrogenaza glutaminianu

niestab.

niestab.

Dehydrogenaza mleczanowa (LDH)

LDH zależne od płytek krwi

Diazepam

Digitoksyna

Digoksyna

(

6

m

Nr 61

2682

Składniki analizowane

Dimer D Dizopiramid Dopamina

Dopełniacz C3

Próbki

Stabilność

surowica

osocze

krew pełna

EDTA

c

M

tr.

he

p.

EDTA

cytr.

okres biol. | we krwi w surowicy/osoczu

półtrwania | w temp.

20-256 | -209€ | 4-89C | 20-259C

4d 8h

6-8 h 8-24h 6m

Stabilizator Komentarz

1d 2 d (C3e) (2-6 *C)

Zależny od przeciwciał, przy przechowywaniu C3c7, C3N

Dopełniacz C4

Dwoinka rzeżączki - przeciwciała

1d 2d (2-6 *C)

Przy przechowywaniu C4N, C4Cc7

Dwuwęglan

niestab. A |2t

Przechowywać

w zamkn. prob.

* | h po otwarciu prob., patrz również gazometria krwi

Echinococcus spp. - przeciwciała

Elastaza Elastaza trzustkowa

Elektroforeza białek (patrz również elektroforeza lipoprotein)

Elektroforeza lipoproteiny

Uwzględnić wpływ fibrynogenu może zostać wyeliminowany przez wytrącenie fibryny

Przechowywać w temp. -20 ?C z 15 % sacharozą

w przypadku użycia osocza hep.,

Enolaza neuronoswoista

(NSE)

heparyna | Zwiększona w trombocytozie

Surowica > osocze

Entamoeba histolytica - przeciwciała

Enterovirus - przeciwciała

Nr 61

2683

Składniki analizowane

Próbki

Stabilność

surowica

hep.

osocze

EDTA

krew pełna

cytr. | hep. | EDTA

cytr.

okres biol. półtrwania

we krwi w temp. 20-25 ?C

w surowicy/osoczu

-20 9C

4-8 0

20-25 9C

Stabilizator

Komentarz

Enzym konwertujący angiotensynę (ACE)

Erytropoetyna Estradiol (E>)

(7) 7

(HY

6-24 h ld

11

5m

11

7d

3d

1d

2t ld

Transport próbek zamrożonych

Estriol (E3)

11

2d

1d

Etanol

Etosuksymid

BY

(7) B, u

2t A N**

6m

2t

EDTA/ heparyna

* Zalecane 10 g/L NaF w celu stabilizowania

** Paruje, używać zamkn. prob.

4t

Fenobarbital

Fenytoina

Ferrytyna

+B. Y,

6m

6m

+B, Y.

Ó, -0

(G)* Y

11

Im

7d

2d

7d

Niestab. w prob. SST. Okres biol. półtrwania krótszy u dzieci

* Zależna od metody

Fibrynogen - Clauss - immunochemiczny

Fibrynopeptyd A

Flunitrazepam

1-7d 7d

2h

1-7d 7d

Stabilność zależna od metody

* Chronić przed dostępem światła

Folian

- w krwinkach czerwonych

Folitropina (FSH)

QL, O

(GB IF

ra. B, y, HI

ra, B, Y, H

HY

min

min

5d

(2-8 *C)

7dN

11

ld

2t

30 min

2t

askorbinian 2 g/L

Hemolizat, sporządzony

z 0,5 mL krwi + 4,5 mL kwasu askorbinowego (2 g/L). Heparyna sodowa interferuje

w oznaczeniach na analizatorze

Axsym (B)

Nr 61

2684

Próbki Stabilność

Składniki analizowane | surowica osocze krew pełna okres biol. | we krwi w surowicy/osoczu Stabilizator Komentarz

półtrwania | w temp.

hep. |EDTA | cytr. | hep. | EDTA| cytr. 20-259C | -209C 4-89C | 20-25 9C

Fosfataza zasadowa EDTA wiąże cynk, który jest - całkowita +7 © - (+) 4d 2m 7d 7d kofaktorem reakcji - izoenzym kostny + + - (74 4d 2m 7d 7d

Fosforan nieorganiczny G)2 © -a, yy, | GH) min Ihaa 11 4d Id Zależny od płytek krwi + -0L w surowicy

Francisella tularensis (tularemia) - przeciwciała |+

Fruktozamina + + + 1I2d 1I2h7 2m 2t 3d

Gastryna + B* + (+) 2h I t* It* * aproty- | Niezwłocznie zamrozić surowicę nina 2000 KIU/mL

Nr 61

Gazometria krwi (CO, O;, © min <]15 min 2h* * w hep. Używać zamkn. szczelnych pH) N pO; krwi prob. lub kapilar

< 30 min i zamkn. pH, pCO» prob.

< 60 min w lodzie

© It 3m It Stabilność ApoE2 > ApoE4 > (4-8 *C) ApoE3

Genotypowanie ApoE

2685

Gentamycyna + (HB 0,5-3 h 4h 4t 4t 4h (<30. r. ż.) 1,5-15h

(> 30. r. ż.)

Glikowana albumina (patrz fruktozamina)

Globulina wiążąca + Td Im 5d 5d

tyroksynę (TBG)

niestab. 1,5 d 30h aprotynina | Stabilizować 500-2000 KIU/mL

Glukagon +

Składniki analizowane

surowica

osocze

Próbki

okres biol. półtrwania

we krwi w temp. 20-25 ?C

Stabilność

w surowicy/osoczu

20-25 9C

Stabilizator

Komentarz

Glukoza - kapilarna - żylna

Gorączka spowodowana przez muchę piaskową (pappataci) — przeciwciała

Haptoglobina

10 minN 10 minN

2d* 2d*

fluorek, monooctan jodu, mannoza

* Stabiliz. hemolizat i osocze

HY

3,5-4 d

8m

HBeAg

GB

HBsAg

Helicobacter pylori - przeciwciała

(Ha,

Hematokryt

Hemoglobina (krew pełna)

1d 4d (4-8 *C)

4d*

* krew z EDTA

K,- lepsze od K;-EDTA

4d

7 d*

4d*

* krew z EDTA

Hemoglobina (osocze)

Hemoglobina A;

6)7

© 6) 7

Hemoliza przy krzepnięciu

2m

3d(krew |6m*

z EDTA)

7 d*

3d*

* Hemolizat

Hemoglobina F (HbF)

Heparyna (anty Xa)

HHV 6 (human herpes virus 6) - przeciwciała

4h

+

HIV, ilość wirionów

5-14d

7d

HLA- B27

Id

fosfocytrynian dekstrozy (CPD)

Krew z heparyną amonową

Nr 61

2686

Składniki analizowane

Homocysteina

Hormon uwalniający kortykotropinę

p [ra Jer] oe | nm [a] om - - (+) Ph

Stabilność we krwi w surowicy/osoczu Stabilizator Komentarz

w temp. 20-25 *C | 2050 4-89C | 20-259C

Ih7 fluorek Próbka z EDTA kwaśny 6h sodowy cytrynian (0,5 mol/L). Krew

(2-6 *C) 4g/Lkrwi | przechowywać w temp. 0-4 ?C.

Hemolizowana próbka EDTA w detergencie stab. przez 2 d Surowica > osocze

HTLV I

- przeciwciała (białaczka T-komórkowa)

- (prowirus) amplifikacja DNA

- amplifikacja RNA

IgE

IgE swoiste

IgG

Podklasy IgG

Inhibitor C,-esterazy

- metoda czynnościowa - immunochemiczna

8d EDTA oraz cytrynianN Im (2-6 90)

Ild 1lm (2-6 *C)

17d 1m (2-6 9C)

Stabilizować osocze przez zamrożenie

Insulina

Nr 61

2687

Składniki analizowane surowica

osocze

Próbki

EDTA

cytr.

okres biol. półtrwania

we krwi

Stabilność

w surowicy/osoczu

w temp. 20-25 9C

-20 9C

4-8 9C

20-25 9C

Stabilizator

Komentarz

JC polyoma wirus - przeciwciała (progresywna wieloogniskowa leukoencefalopatia, PML) |+ - amplifikacja DNA (PML)

Kadm

Kalcytonina

ld

w prob. na pierwiastki śladowe

I godz. stabiliz.

specjalna prob.

aprotynina 400 KIU/mL

Może uwalniać się z czerwonego korka

Karbamazepina

2d

7d

5d

10 % wyższe wyniki w osoczu

(a)

Katecholaminy (adrenalina, noradrenalina)

I h, jeśli niestabiliz.

2d

1d

glutation 1,2g/L +EGTA

Oddzielić osocze EGTA w ciągu 15 min i zamrozić w temp. 20 ?C

Kineza kreatynowa (CK)

7TdN

Im

4h

bez dostępu światła

CK-BB niestab.

Kineza kreatynowa MB - aktywność enzymu - masa enzymu

Kokaina Benzoylecgonin Ecgoninmethylester

5d 10d

7d 7d

30d 5d 10d

2d 2d

< 30 min 5d 10d

odczynnik SH

fluorek, pH 5

Kokaina przekształcana jest in vitro w swoje metabolity

Nr 61

2688 —

Próbki

Stabilność

Składniki analizowane

surowica

osocze

krew pełna

półtrwania

we krwi w temp.

20-25 9C

niestab.N

w surowicy/osoczu

-20 ?C 4-8 9C

<= n

20-25 9C lh

Stabilizator

aprotynina 400-2000 KIU/mL, merkaptoetanol

2 uL/mL

Komentarz

Przechowywać w plastikowych prob., aby zapobiec wiązaniu ze szkłem

Kortykotropina (ACTH) +a, |+ ay,

Krążące immunokompleksy (CIC)

Kreatynina

Krętek blady - przeciwciała - amplifikacja DNA

4h

7d

8h

7d

7d

4h

7d

11 % mniej w EDTA (a)

TPHA, IFT, FTA abs., VDRL, immunoblot

Kwas moczowy

7d

3d

Kwas a,-glikoproteinowy (orosomukoid)

+ + +N Kwas + + tetrahydrocannabinolu (THC)

Y

YY

6m

5m

2m

5m

azydek sodu

Niestab. w plastikowych prob.

Kwasy tłuszczowe

Legionella - przeciwciała

Leishmania spp. (leiszmanioza narządowa) - przeciwciała

I2h

30 min

* Aktywacja lipazy przez heparynę. Niezwłocznie zamrozić surowicę/osocze

Leki przeciwdrgawkowe (patrz fenobarbital,

walproinian, fenytoina)

Lekkie łańcuchy + immunoglobuliny (x, A)

7d

Nr 61

2689

Próbki Stabilność

Składniki analizowane | surowica osocze krew pełna okres biol. | we krwi w surowicy/osoczu Stabilizator Komentarz

h

ep.

EDTA

cytr.

h

e

p.

EDTA

cytr.

półtrwania

w temp. 20-25 9C

-20

C

4

8

C

20-25

C

Leptospira spp. (leptospiroza) - przeciwciała

Leptyna

Liczba krwinek białych

7d

3-6 d

Dopuszcza się pięć cykli zamrażanie/rozmrażanie

Patrz również różnicowanie krwinek białych

Liczba krwinek czerwonych

4d 7d (4-8 *C)

7d*

* Krew z EDTA

Liczba płytek

Liczba retikulocytów

Lidokaina

Lipoproteina

4d

4 d*

* we krwi z EDTA

Aminoglikozydy, należy unikać małopłytkowości rzekomej w próbkach z EDTA

* Krew z EDTA

Żel separatora

7d

EDTA wiąże wapń (aktywator), 15 % niższa aktywność przy zastosowaniu heparyny (a)

2d

Listeria monocytogenes - przeciwciała - amplifikacja DNA

Lit

ld

* Nie stosować heparyny litowej

Ludzka gonadotropina kosmówkowa (PhCG) - wolna

- całkowita

24h (2-8 *C)

ld

Lutropina (LH)

3d

Nr 61

2690

Składniki analizowane

Magnez (Mg)

surowica

Próbki

osocze

krew pełna okres biol.

hep.

EDTA | cytr.

hep.

półtrwania

EDTA | cytr.

we krwi w temp. 20-25 ?C

1d7*

Stabilność

w surowicy/osoczu Stabilizator

11 7d 7d

Komentarz

* Oddzielić krwinki przed badaniem

Malaria

- przeciwciała przeciw plasmodium

- plasmodium spp.

- trypanosoma gambiense

Małopłytkowość wywoływana heparyną; test HIPA

Markery powierzchniowe krwinek (immunocytometria)

Metadon

(

Badanie mikroskopowe krwi pełnej

Rozmaz krwi kapilarnej

Zaleca się zastosowanie specjalnego stabilizatora (Cyfix II)

Metotreksat

Miedź

3d

Światło N

2t 2t

Specjalna prob. w celu uniknięcia zanieczyszczenia

Mikrofilarioza

Mioglobina

Mleczan

Mocznik

15 min

min

IhN

B +) EDEN

< 5 min, niestab. PAPA

3m t 2d

3d 2t*

8h 6 d*

mannoza/ fluorek, monojodooctan, odbiałczanie

Próbka zagęszczona

Użyć prob. z inhibitorem glikolizy, jeśli próbka nie została niezwłocznie odbiałczona

* Odbiałczany w krwi pełnej

min

Idz

7d

Nie stosować heparyny amonowej

Monomery fibryny

3m Id 2h

Nr 61

2691

Składniki analizowane

Morbillivirus - przeciwciała - amplifikacja DNA

Próbki

krew pełna

cytr. | hep.

okres biol. półtrwania

we krwi w temp. 20-25 9C

Stabilność

w surowicy/osoczu

-20 ?C 4-8 9C

20-25 9C

Stabilizator

Komentarz

Morfina, całkowita*

Mycobacterium spp. - amplifikacja DNA

21d 6 m (490)

6m 6m

3m

Światło N * Po hydrolizie

Mycoplasma pneumoniae - przeciwciała

Netilmycin Nitrazepam

Ocena czynności płytek przy użyciu analizatora funkcji płytek krwi (PFA) (e)

Odporność na aktywowane białko C (APC)

- czynnościowy test przesiewowy

- genotypowanie czynnika V Leiden

(+)B

2-3h

9-10 d

1t 4d

30 min

It It

6m 3h (-70 50)

3h

Światło N

Specjalny stabilizator

Odwirować w ciągu 30 min

Ołów (Pb)

- ()

7d

Specjalna prob.

Opiaty (patrz również morfina)

Osmolarność

Osteokalcyna

min

15 min

3m Id

8t 2d* (-30 90)

3h sh

* aprotynina 2500 KIU/mL +EDTA

(5 mmol/L)

Dopuszcza się trzy cykle zamrażanie/rozmrażanie

Nr 61

2692

Próbki

okres biol.

Składniki analizowane | surowica osocze krew pełna we krwi

Stabilność

w surowicy/osoczu

półtrwania

w temp.

EDTA | cytr. EDTA | cytr. 20-25 *C

-20 9C

4-89C | 20-259C

Stabilizator

Komentarz

Paracetamol + a, B 1-4h 45 d

()B

2t

Parathormon (PTH) © (+) y min 4m

Parvovirus B 19

- przeciwciała (erythema infectiosum) + - amplifikacja DNA ©

Peptyd natriuretyczny typu B (BNP) + + - pro BNP

4-5h 5d 2d

© ©

Id 6h

5d 5d

EDTA

EDTA

15 % niższe stężenie w surowicy w porównaniu z osoczem z EDTA

Phencyclidine +

Pirogronian

* Stab. jedynie w krwi odbiałczonej

Podtypy limfocytów

Zalecany jest specjalny stabilizator (Cyfix II)

Polipeptyd trzustkowy

6d 2d

Potas (K)

6t 6t

Zależny od płytek krwi w surowicy > osocze, hemoliza 7]

Prealbumina

niestab. PAPA)

Produkty degradacji fibryny/fibrynogenu (FDP)

ld 3h

10U trombiny oraz 150KU kalikreiny/ mL krwi

* Specjalna prob. ** Aprotynina bądź sojowy inhibitor trypsyny

Progesteron -0, HU |-Q

7d ld

3-5h 6-10h

6m

Prokainamid oraz + +By |+B.Y N-acetyl-prokainamid

(PB

2t

Nr 61

2693

Stabilność

Składniki analizowane | surowica okres biol. | we krwi w surowicy/osoczu

półtrwania | w temp. 20-259C | -207C 4-89C | 20-25 9C

Stabilizator

Komentarz

Prokalcytonina 1-2d 1d 4h

Prolaktyna + 2d 11 6d 5d

Propafenon +

Propoksyfen

Prymidon

Przeciwciała antyfosfolipidowe

Przeciwciała gronkowcowe - antystafilolizyna O

Przeciwciała kardiolipinowe

Przeciwciała paciorkowcowe

- anty-DNAza B

- inhibitor hialuronidazy

- antystreptokinaza - antystreptolizyna O

Przeciwciała przeciw cytoplazmie neutrofilów (ANCA)

Przeciwciała przeciw receptorom TSH (TRAb)

Przeciwciała przeciwjądrowe (ANA)

Przeciwciała przeciwmitochondrialne (AMA)

Nr 61

2694

Składniki analizowane

surowica

osocze

Próbki

półtrwania

w temp. 20-25 9C

Stabilność

w surowicy/osoczu

20-25 9C

Stabilizator

Komentarz

Przeciwciała przeciwpłytkowe

Przeciwciała:

- tarczycowe

- przeciwko peroksydazie tarczycowej (antyTPO)

- tyreoglobulinowe (antyTG)

Przedsionkowy peptyd

natriuretyczny (ANP) - prohormon (proANP)

Renina

Respiratory Syncytial Virus (RSV) - przeciwciała

Rickettsia — przeciwciała

niestab. 6h

* aprotynina

Odwirować w temp. 4 *C

Rotavirus — przeciwciała

Rozpuszczalny receptor transferyny (sTfR)

Zamrażać tylko raz

Różnicowanie krwinek białych

- neutrofile o jądrze pałeczkowatym

- neutrofile o jądrze segmentowym

- krwinki kwasochłonne - krwinki zasadochłonne - monocyty

- limfocyty

rozmaz krwi stab.

K3- lub K,-EDTA: Stabilność zależna od temp. oraz aparatury * Rozmaz wykonać do 3 h od pobrania.

Nie przechowywać krwi

z EDTA w lodówce

Rtęć (Hg)

Salicylan

15-30 min

Specjalna prob.

Nr 61

2695

Składniki analizowane

Próbki

Stabilność

surowica

osocze

krew pełna

hep.

EDTA

cytr.

hep.

EDTA

cytr.

okres biol. półtrwania

we krwi w temp. 20-25 9C

w surowicy/osoczu

-20 ?C

4-8 9C

20-25 9C

Stabilizator

Komentarz

Selen (Se)

Siarczan dehydroepiandrosteronu (DHEA-S)

Somatotropina (STH) (hormon wzrostu)

+*

2d

2dN

11

3m

2t

2t

8d

It

1d

3d

EDTA

* Specjalne prob., ryzyko zanieczyszczenia

Sód (Na)

Swoisty antygen prostaty (PSA)

- wolny

- całkowity

Szybkość opadania krwinek czerwonych (OB)

+*

11

2t

2t

* Używać heparyny stabilizowanej 140 mM Na 8-12 IU/mL krwi

(Gy

2h ld

1m7

3mA-2]

1d 30 d

7d

Dopuszcza się trzy cykle zamrażanie/rozmrażanie

I część cytrynianu, 4 części krwi

Tacrolismus

6-12h

11

2t

7d

Telopeptyd C-końcowy kolagenu typu I (R-Cross Laps"M)

Teofilina

Testosteron

Q, Y,

(Pa.

(HY

3-12h

< kc) ko) a = 00

7d Idu kobiet A

3m

3m

7d

3m

3d

ih

E leg]

ld

pH 8,0

Stabilność zależna od pH

Tobramycyna

(GB

0,5-3h

lm

3d

<2h

Niższe wyniki w osoczu hep.

Toksyna Corynebacterium diphtheriae — przeciwciała

Nr 61

2696

Próbki

Stabilność

Składniki analizowane

Toksyna laseczki tężca - przeciwciała

surowica

hep.

osocze

krew pełna

cytr.

okres biol. półtrwania

we krwi w temp. 20-25 9C

w surowicy/osoczu

Stabilizator

Komentarz

Toxoplasma gondii - przeciwciała (IgA, IgG, 1gM)

Transaminaza glutaminianowopirogronianowa (GPT) (patrz aminotransferaza alaninowa)

Transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa (GOT) (patrz aminotransferaza asparaginianowa)

8d

Transferyna

Transferyna uboga w węglowodany (CDT)

Ild 3t

(2-6 90)

Zależnie od metody

Triglicerydy

Trijodotyronina (T3) B

- wolna (fT3) +

By, |GHY

19h

3m

3m

8d

2t

2d

ld

* Wzrost triglicerydów, spadek wolnego glicerolu, ale jedynie niewielki wzrost glicerolu całkowitego

Różnica surowica-osocze zależna od metody

Troponina I +

2d

4t

3d

3h

* Obniżone stężenie opisywane u niektórych pacjentów

Troponina T +

(PY

8h

3m

7d

ld

* Obniżone stężenie opisywane u niektórych pacjentów

Nr 61

2697

Składniki analizowane

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne

Próbki

surowica osocze

okres biol. półtrwania

we krwi w temp. 20-25 9C

Stabilność

w surowicy/osoczu

Stabilizator

Komentarz

Typowanie HLA DR Typowanie HLA-ABC Tyreoglobulina Tyreotropina (TSH)

Tyroksyna (T4)

Tyroksyna wolna (fT4)

Krew z heparyną amonową

U noworodków krew pobrana na bibułę

Urydylilotransferaza heksozo-l-fosforanu (test Beutlera)

Krwinki czerwone

Walproinian

Wankomycyna

Wapń - całkowity - zjonizowany (wolny)

* Użyć heparyny miareczkowanej wapniem

Zależny od pH

** Stab. w prob. z żelem przez 25 h oraz przez 72 h po odwirowaniu w zamkn. prob.

Wazoaktywny peptyd jelitowy (VIP)

Wazopresyna (ADH)

Wirus Coxsackie - przeciwciała

EDTA + aprotynina

Zamrozić osocze

Wirus Dengue - przeciwciała

Nr 61

2698

surowica

Składniki analizowane

Wirus ECHO - przeciwciała

osocze

Stabilność

w surowicy/osoczu

Stabilizator

Komentarz

Wirus Epstein Barr

- przeciwciała heterofilne (test Paula Bunnela)

- anty-EBNA, -VCA, -EA

Wirus grypy - przeciwciała ABC

IgG, IgM, IgA; ELISA, Western Blot

Wirus Hanta - przeciwciała - amplifikacja RNA

Wirus Herpes simplex I lub 2 — przeciwciała

Wirus HHV 6, 7, 8 - amplifikacja DNA

Wirus HI 1

- (prowirus) amplifikacja DNA

- amplifikacja RNA

Wirus HI 1 oraz 2 - przeciwciała

Wirus kleszczowego zapalenia mózgu - przeciwciała

Dopuszcza się kilka cykli zamrażanie/rozmrażanie

Wirus limfocytowego zapalenia opon mózgowych (LCM)

- przeciwciała

- amplifikacja RNA

Wirus odry - przeciwciała + - amplifikacja RNA

Nr 61

2699

Składniki analizowane

Próbki

Stabilność

surowica

osocze

krew pełna

okres biol. półtrwania

we krwi w temp. 20-25 ?C

w surowicy/osoczu

20-25 9C

Stabilizator

Komentarz

Wirus Polio 1, 2, 3 - przeciwciała

Test neutralizacji

Wirus Rubella - przeciwciała - amplifikacja RNA

Wirus Varicella Zoster - przeciwciała - amplifikacja DNA

Wirus zapalenia przyusznic - przeciwciała

Wirus zapalenia wątroby typu B - amplifikacja DNA

Wirus zapalenia wątroby typu C - amplifikacja RNA

Wirus zapalenia wątroby typu D - amplifikacja RNA

Wirus zapalenia wątroby typu E - amplifikacja RNA

Witamina A (retinol)

Witamina B; (tiamina)

(kobalamina)

15 min

EDTA, bez dostępu światła

Witamina B» (ryboflawina)

Witamina B; (fosforan pirydoksalu)

[EE z h

30 min

EDTA, bez dostępu światła

Nr 61

2700

Próbki Stabilność

Składniki analizowane | surowica osocze krew pełna okres biol. | we krwi w surowicy/osoczu Stabilizator Komentarz

półtrwania | w temp. hep. | EDTA | cytr. | hep. | EDTA 20-259GC | -207C 4-89C | 20-259C

Witamina C (kwas + askorbinowy)

3h(490C) |3t* 3h 60 g/L * Tylko ze stabilizatorem metafosforan, odbiałczona

Nr 61

Witamina D

- 1,25-dihydroksycholekalcyferol + 3d 3d

hydroksycholekalcyferol + 3d 3d

Witamina E (tokoferol) + © 8hA 11 Im EDTA

Witamina K + niestab. 3m niestab. światło UV NA (filochinon)

Yersinia enterocolitica + - przeciwciała

Zapalenie wątroby - przeciwciała:

- anty-HAV

- anty-HAV IgM

- anty-HBsAg

- anty-HBc

© cd = — © cd © cd

QL, 4t 7d Ja, 4t 7d

++ ++

+

- anty-HBe

4t 5d - anty-HCV B

4t 5d

+

- anty D + - anty E

+ LOLHFOGOL

Zimne aglutyniny Przechowywać krew pełną

w temp. 37 ?C (łaźnia wodna)

0.,-Antytrypsyna + ry My, -vy |GH)Y lid 3m 5m 3m EDTA oraz cytrynian N 7t (2-6 9C)

2701

Składnik analizowany

Kwas 5-aminolewulinowy

Stabilność w temp.

- 202C

Im

4-8 9C 4d

20-25 9C Id

Stabilizator

pH 6-7, stabiliz. 0,3 % NaHCO3

Komentarz

Leki 7 Swiatło A

Magnez

Metabolit kokainy Benzoylecgonine

11

4m

3d 3t

3d

zakwasić, pH < 2

pH 5, kwas askorbinowy

Miedź

11

7d

3d

Mioglobina

> 12d*

12d*

12d*

* pH > 8,0

Niestab. w kwaśnym pH

Mocznik

4t

7d

2d

pH <7

Morfina

N-Acetylo-B,D-glukozaminidaza (B-NAG)

N-telopeptydy (NT)

Osad Akantocyty Wałeczki (szkliste i inne) Bakterie Komórki nabłonkowe Krwinki czerwone Krwinki białe

11

Im

7d

4t

5d 1-8h

24h

1-4h 1-4h

1-2h 2d, l d* 2d 1-2h q*** 3h 1h, 24h* 24h**, <] h***

osmolarność > 300 mosmol/kg

* > 300 mosmol/kg ** pH < 6,5

*** DH > 7,5

Nie zamrażać

Osmolarność

pH

>3m

7d

3h

niestab. 7

Wzrost poprzez tworzenie NH4

Pola testu paskowego Krwinki czerwone Krwinki białe Proteina

4-8 h 1d2 >Jh**

* > 300 mosmol/kg ** Niestab. przy pH > 7,5

Porfiryny Porfiryny ogółem Uroporfiryna Heptakarboksyporfiryna Heksakarboksyporfiryna Pentakarboksyporfiryna Koproporfiryna Trikarboksyporfiryna Dikarboksyporfiryna

1m

7d

stabiliz. przy pH 6-7

4d

0,3 % NaHCO;, pH 6-7

Światło N

Nr 61

2704

ogewoinezdr-owogzóm uny∏p ainadab ainanokyw od u∏airetam ainaksyzop do sazc ynlamyskaM .3 alebaT