Rozporządzenie Ministra zdrowia z dnia 31 lipca 2009 r. w sprawie określenia wzorów dokumentów związanych z przeprowadzaniem kontroli i inspekcji przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną oraz wzoru orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek

Ustala si´ wzór: 5) ksià˝ki kontroli, stanowiàcy za∏àcznik nr 5 do roz- 1) upowa˝nienia do przeprowadzenia kontroli przez porzàdzenia. inspektora farmaceutycznego, stanowiàcy za∏àcz- g nik nr 1 do rozporzàdzenia;

Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 2) upowa˝nienia do przeprowadzenia inspekcji przez 14 dni od dnia og∏oszenia.3) inspektora do spraw wytwarzania G∏ównego Minister Zdrowia: E. Kopacz Inspektoratu Farmaceutycznego, stanowiàcy za- ∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia;. ——————— ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej 3) Zdniem wejÊcia w˝ycie niniejszego rozporzàdzenia traci l — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze- moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia zdnia 15 paêdzier- sa Rady Ministrów zdnia 16 listopada 2007 r. wsprawie nika 2008 r. wsprawie sposobu przeprowadzania kontroli szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministr c a Zdrowia (Dz. U. i inspekcji przez Paƒstwowà Inspekcj´ Farmaceutycznà Nr 216, poz. 1607). (Dz. U. Nr 189, poz. 1157) zachowane wmocy na podsta- 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y wie art. 70 ustawy z dnia 19 grudnia 2008 r. o zmianie og∏oszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, ustawy o swobodzie dzia∏alnoÊci gospodarczej oraz poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, ozmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. z2009 r. Nr 18, Nr92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 iNr 98, poz. 817. poz. 97).</td></tr><tr><td>——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze- sa Rady Ministrów zdnia 16 listopada 2007 r. wsprawie c szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 iNr 98, poz. 817.</td></tr></tbody></table></div>. w w w

l Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia zdnia 31 lipca 2009 r. (poz. 1069) p Za∏àcznik nr 1 WZÓR........................................................... (oznaczenie organu wydajàcego upowa˝nienie)......................................, dnia.......................... v Upowa˝nienie do przeprowadzenia kontroli przez inspektora farmaceutycznego Nr....... o Na podstawie art. 122bust. 2 ustawy zdnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z2008 r. Nr 45,, zpóên. zm.) upowa˝niam: Pana/Panià...................................................................................................................................................................... g (imi´ inazwisko).......................................................................................................................................................................................... (stanowisko s∏u˝bowe inr legitymacji s∏u˝bowej) do przeprowadzenia kontroli........................................................................................................................................................................................... l.......................................................................................................................................................................................... (oznaczecnie rodzaju izakresu przedmiotowego kontroli) w................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ r(nazwa iadres kontrolowanego) Data rozpocz´cia kontroli:.............................................................................................................................................. Przewidywany termin zakoƒczenia kontroli:............................................................................................................... w Upowa˝nienie niniejsze wa˝ne jest za okazaniem legitymacji s∏u˝bowej.................................................................. (piecz´ç imienna ipodpis w osoby udzielajàcej upowa˝nienia) Pouczenie o prawach i obowiàzkach kontrolowanego Kontrolowany ma prawo do: w 1) uczestniczenia wczynnoÊciach wramach kontroli, chyba ˝e zrezygnuje ztego uprawnienia. Kontrolowany mo˝e upowa˝niç innà osob´ do uczestniczenia wjego imieniu wczynnoÊciach wramach kontroli. OÊwiadczenie orezygnacji zprawa uczestniczenia wczynnoÊciach wramach kontroli jest sk∏adane na piÊmie (art. 122c ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45,, z póên. zm.)); 2) z∏o˝enia pisemnych zastrze˝eƒ lub wyjaÊnieƒ z jednoczesnym wskazaniem stosownych wniosków dowodowych, w terminie 7 dni od dnia dor´czenia protoko∏u kontroli, je˝eli nie zgadza si´ z ustaleniami protoko∏u zkontroli (art. 122fust. 2 ustawy zdnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne); 3) wskazania na piÊmie, ˝e przeprowadzane czynnoÊci kontrolne zak∏ócajà wsposób istotny jego dzia∏alnoÊç gospodarczà (art. 80bustawy zdnia 2 lipca 2004 r. oswobodzie dzia∏alnoÊci gospodarczej (Dz. U. z2007r. Nr 155, poz. 1095, zpóên. zm.));

l 4) wniesienia sprzeciwu wobec podj´cia iwykonywania przez organy kontroli czynnoÊci znaruszeniem przepisów ustawy zdnia 2 lipca 2004 r. oswobodzie dzia∏alnoÊci gospodarczej wzakresie: p — zawiadamiania ozamiarze wszcz´cia kontroli (art. 79), — przeprowadzania kontroli po okazaniu legitymacji idor´czeniu upowa˝nienia (art. 79a), — informowania przedsi´biorcy o jego prawach i obowiàzkach w przypadku wszcz´cia kontroli na legity-. macj´ (art. 79b), — wykonania czynnoÊci kontrolnych w obecnoÊci przedsi´biorcy albo osoby przez niego upowa˝nionej v (art. 80 ust. 1 i2), — zakazu równoczesnoÊci kontroli (art. 82 ust. 1) oraz — ograniczenia limitu kontroli (art. 83 ust. 1 i2). o Wniesienie sprzeciwu nie jest dopuszczalne, gdy organ przeprowadza kontrol´, powo∏ujàc si´ na przepisy art. 79 ust. 2 pkt 2, art. 80 ust. 2 pkt 2, art. 82 ust. 1 pkt 2, art. 83 ust. 2 pkt 2, tj. przeprowadzenie kontroli jest niezb´dne dla przeciwdzia∏ania pope∏nieniu przest´pstwa lub wykroczenia, przeciwdzia∏ania pope∏nieniu przest´pstwa skarbowego lub wykroczenia skarbowego lub zabezpieczenia dowodów jego pope∏nienia, iart. 84aww. ustawy. g Sprzeciw wraz z uzasadnieniem wnosi si´ na piÊmie do organu podejmujàcego i wykonujàcego kontrol´ wterminie 3 dni roboczych od dnia wszcz´cia kontroli. Owniesieniu sprzeciwu przedsi´biorca zawiadamia na piÊmie kontrolujàcego. Organ kontroli wterminie 3 dni roboczych od. dnia otrzymania sprzeciwu rozpatruje sprzeciw oraz wydaje postanowienie o odstàpieniu od czynnoÊci kontrolnych albo o kontynuowaniu czynnoÊci kontrolnych, na które przys∏uguje za˝alenie w terminie 3 dni roboczych od dnia otrzymania postanowienia. Rozstrzygni´- l cie za˝alenia nast´puje wdrodze postanowienia, nie póêniej ni˝ wterminie 7 dni od jego wniesienia. Nierozpatrzenie sprzeciwu wtermicnie 3 dni roboczych od dnia jego otrzymania jest równoznaczne wskutkach z wydaniem przez organ kontroli postanowienia o odstàpieniu od czynnoÊci kontrolnych. Nierozpatrzenie za˝alenia wterminie 7 dni od dnia jego wniesienia jest równoznaczne wskutkach zwydaniem przez organ kontroli postanowienia oodstàpieniu od czynnoÊci kontrolnych. Wniesienie sprzeciwu powodruje wstrzymanie czynnoÊci kontrolnych przez organ kontroli, którego sprzeciw dotyczy, z chwilà dor´czenia kontrolujàcemu zawiadomienia o wniesieniu sprzeciwu do czasu rozpatrzenia sprzeciwu, awprzypadku wniesienia za˝alenia do czasu jego rozpatrzenia (art. 84c).. Kontrolowany ma obowiàzek: w 1) udost´pniç inspektorowi, bieg∏emu lub ekspertowi w zwiàzku z przeprowadzanà kontrolà wszystkie pomieszczenia, przedstawiç pisemne lub ustne wyjaÊnienia, atak˝e okazaç dokumenty oraz umo˝liwiç pobieranie próbek do badaƒ (art. 119 ust. 1 ustawy zdnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne); 2) umo˝liwiç inspektorowi, bieg∏emu lub ekspertowi sporzàdzanie w trakcie kontroli, za pomocà ich w∏asnych Êrodków technicznych, dokumentacji równie˝ w formie dêwi´kowej, fotograficznej i filmowej (art.w 122dust. 1 ustawy zdnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne); 3) zapakowania próbek pobranych do badaƒ w sposób zapobiegajàcy zmianom wp∏ywajàcym na ich jakoÊç iprzesy∏ania do wskazanej przez inspektora farmaceutycznego jednostki prowadzàcej badania laboratoryjne. Do próbki przesy∏anej do badaƒ nale˝y do∏àczyç protokó∏ pobrania próbki oraz sporzàdzony przez inspekwtora wniosek oprzeprowadzenie badaƒ laboratoryjnych. Kontrolowany przechowuje próbk´ kontrolnà, z wy∏àczeniem próbki leku recepturowego, w warunkach uniemo˝liwiajàcych zmian´ jakoÊci, wiloÊci odpowiadajàcej iloÊci próbki pobranej do badaƒ. Kontrolowany przechowuje próbk´ do dnia otrzymania orzeczenia o wyniku badaƒ jakoÊciowych (art. 122i ustawy zdnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne); 4) niezw∏ocznie okazaç kontrolujàcemu ksià˝k´ kontroli albo kopie odpowiednich jej fragmentów lub wydruki z systemu informatycznego, w którym prowadzona jest ksià˝ka kontroli, poÊwiadczone przez siebie za zgodnoÊç zwpisem wksià˝ce kontroli, wprzypadku wszcz´cia kontroli (art. 81aust. 1 ustawy zdnia 2 lipca 2004 r. oswobodzie dzia∏alnoÊci gospodarczej)............................................................. (data iczytelny podpis kontrolowanego)

l Za∏àcznik nr 2 p WZÓR........................................ (oznaczenie organu wydajàcego upowa˝nienie)........................................., dnia..................... v Upowa˝nienie do przeprowadzenia inspekcji przez inspektora do spraw wytwarzania G∏ównego Inspektoratu Farmaceutycznego o Na podstawie art. 122bust. 1 ustawy zdnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z2008 r. Nr 45,, zpóên. zm.) upowa˝niam: Pana/Panià...................................................................................................................................................................... (imi´inazwisko) g.......................................................................................................................................................................................... (stanowisko s∏u˝bowe inr legitymacji s∏u˝bowej) do przeprowadzenia inspekcji........................................................................................................................................................................................... l.......................................................................................................................................................................................... (oznaczenie rodzaju izakresu przedmiotowego inspekcji) c w................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ (nazwa iadres kontrolowanego) r Data rozpocz´cia inspekcji:............................................................................................................................................ Przewidywany termin zakoƒczenia inspekcji:............................................................................................................. w Upowa˝nienie niniejsze wa˝ne jest za okazaniem legitymacji s∏u˝bowej...................................................... (piecz´ç imienna ipodpis osoby udzielajàcej upowa˝nienia) w Pouczenie o prawach i obowiàzkach kontrolowanego Kontrolowany ma prawo do: w 1) uczestniczenia w czynnoÊciach w ramach inspekcji, chyba ˝e zrezygnuje z tego uprawnienia. Kontrolowany mo˝e upowa˝niç innà osob´ do uczestniczenia wjego imieniu wczynnoÊciach wramach inspekcji. OÊwiadczenie orezygnacji zprawa uczestniczenia wczynnoÊciach wramach inspekcji jest sk∏adane na piÊmie (art. 122c ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45,, z póên. zm.)); 2) z∏o˝enia pisemnych zastrze˝eƒ lub wyjaÊnieƒ z jednoczesnym wskazaniem stosownych wniosków dowodowych, wterminie 7 dni od dnia dor´czenia raportu, je˝eli nie zgadza si´ zustaleniami raportu zinspekcji (art. 122gust. 2 ustawy zdnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne); 3) wskazania na piÊmie, ˝e przeprowadzane czynnoÊci kontrolne zak∏ócajà wsposób istotny jego dzia∏alnoÊç gospodarczà (art. 80bustawy zdnia 2 lipca 2004 r. oswobodzie dzia∏alnoÊci gospodarczej (Dz. U. z2007r. Nr 155, poz. 1095, zpóên. zm.));

l 4) wniesienia sprzeciwu wobec podj´cia iwykonywania przez organy kontroli czynnoÊci znaruszeniem przepisów ustawy zdnia 2 lipca 2004 r. oswobodzie dzia∏alnoÊci gospodarczej wzakresie: p — zawiadamiania ozamiarze wszcz´cia kontroli (art. 79), — przeprowadzania kontroli po okazaniu legitymacji idor´czeniu upowa˝nienia (art. 79a), — informowania przedsi´biorcy o jego prawach i obowiàzkach w przypadku wszcz´cia kontroli na legity-. macj´ (art. 79b), — wykonania czynnoÊci kontrolnych w obecnoÊci przedsi´biorcy albo osoby przez niego upowa˝nionej v (art. 80 ust. 1 i2), — zakazu równoczesnoÊci kontroli (art. 82 ust. 1) oraz — ograniczenia limitu kontroli (art. 83 ust. 1 i2). o Wniesienie sprzeciwu nie jest dopuszczalne, gdy organ przeprowadza kontrol´, powo∏ujàc si´ na przepisy art. 79 ust. 2 pkt 2, art. 80 ust. 2 pkt 2, art. 82 ust. 1 pkt 2, art. 83 ust. 2 pkt 2, tj. przeprowadzenie kontroli jest niezb´dne dla przeciwdzia∏ania pope∏nieniu przest´pstwa lub wykroczenia, przeciwdzia∏ania pope∏nieniu przest´pstwa skarbowego lub wykroczenia skarbowego lub zabezpieczenia dowodów jego pope∏nienia, iart. 84aww. ustawy. g Sprzeciw wraz zuzasadnieniem wnosi si´ na piÊmie do organu podejmujàcego iwykonujàcego kontrol´ w terminie 3 dni roboczych od dnia wszcz´cia inspekcji. O wniesieniu sprzeciwu przedsi´biorca zawiadamia na piÊmie kontrolujàcego. Organ kontroli wterminie 3 dni roboczych od dnia otrzymania sprzeciwu rozpatruje sprzeciw oraz wydaje. postanowienie o odstàpieniu od czynnoÊci kontrolnych albo o kontynuowaniu czynnoÊci kontrolnych, na które przys∏uguje za˝alenie w terminie 3 dni roboczych od dnia otrzymania postanowienia. Rozstrzygni´- cie za˝alenia nast´puje wdrodze postanowlienia, nie póêniej ni˝ wterminie 7 dni od jego wniesienia. Nierozpatrzenie sprzeciwu wterminie 3 dni roboczych od dnia jego otrzymania jest równoznaczne wskutkach z wydaniem przez organ konctroli postanowienia o odstàpieniu od czynnoÊci kontrolnych. Nierozpatrzenie za˝alenia wterminie 7 dni od dnia jego wniesienia jest równoznaczne wskutkach zwydaniem przez organ kontroli postanowienia oodstàpieniu od czynnoÊci kontrolnych. Wniesienie sprzeciwu powoduje wstrzymanie czynnoÊci kontrolnych przez organ kontroli, którego sprzeciw dotyczy, z chwilà dor´czernia kontrolujàcemu zawiadomienia o wniesieniu sprzeciwu do czasu rozpatrzenia sprzeciwu, awprzypadku wniesienia za˝alenia do czasu jego rozpatrzenia (art. 84c).. Kontrolowany ma obowiàzek: w 1) udost´pniç inspektorowi, bieg∏emu lub ekspertowi w zwiàzku z przeprowadzanà inspekcjà wszystkie pomieszczenia, w których wytwarza si´ produkty lecznicze, kontroluje si´ produkty lecznicze, dokonuje si´ czynnoÊci zwiàzanych zimportem produktów leczniczych lub wytwarza si´ substancje czynne, przedstawiç pisemne lub ustne wyjaÊnienia, a tak˝e okazaç dokumenty oraz umo˝liwiç pobieranie próbek do badaƒ (art. 119 ust. 1 ustawy zdnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne); 2) umo˝liwiç inspektorowi, bieg∏emu lub ekspertowi sporzàdzanie w trakcie inspekcji, za pomocà ich w∏asw nych Êrodków technicznych, dokumentacji równie˝ w formie dêwi´kowej, fotograficznej i filmowej (art. 122dust. 1 ustawy zdnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne); 3) zapakowania próbek pobranych do badaƒ w sposób zapobiegajàcy zmianom wp∏ywajàcym na ich jakoÊç iprzesy∏ania do wskazanej przez inspektora do spraw wytwarzania G∏ównego Inspektoratu Farmaceutycznego jednostki prowadzàcej badania laboratoryjne. wDo próbki przesy∏anej do badaƒ nale˝y do∏àczyç protokó∏ pobrania próbki oraz sporzàdzony przez inspektora wniosek oprzeprowadzenie badaƒ laboratoryjnych. Kontrolowany przechowuje próbk´ kontrolnà, z wy∏àczeniem próbki leku recepturowego, w warunkach uniemo˝liwiajàcych zmian´ jakoÊci, wiloÊci odpowiadajàcej iloÊci próbki pobranej do badaƒ. Kontrolowany przechowuje próbk´ do dnia otrzymania orzeczenia o wyniku badaƒ jakoÊciowych (art. 122i ustawy zdnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne); 4) niezw∏ocznie okazaç kontrolujàcemu ksià˝k´ kontroli albo kopie odpowiednich jej fragmentów lub wydruki z systemu informatycznego, w którym prowadzona jest ksià˝ka kontroli, poÊwiadczone przez siebie za zgodnoÊç zwpisem wksià˝ce kontroli, wprzypadku wszcz´cia inspekcji (art. 81aust. 1 ustawy zdnia 2 lipca 2004 r. oswobodzie dzia∏alnoÊci gospodarczej).......................................................... (data iczytelny podpis kontrolowanego)

l Za∏àcznik nr 3 p WZÓR................................., dnia.......................................................... (piecz´ç kontrolowanego). Protokó∏ pobrania próbek v Nr.................. 1. Pe∏na nazwa i adres kontrolowanego:.........................................................................................................................................................................................................................o................................................................................. 2. OkreÊlenie daty i miejsca pobrania próbki:.................................................................................................................................................................................................................................................................................................. g 3. Imi´ i nazwisko inspektora pobierajàcego próbk´:...................................................................................................................................................................................................................................................................................... 4. Imi´ i nazwisko oraz stanowisko s∏u˝bowe osoby odpowiedzialnej za zabezpieczenie próbki:............................................................................................................................................................................................................... l 5. Dane dotyczàce próbek (nazwa, numer serii, termin wa˝noÊci, wielkoÊç opakowania, a w przypadku leku recepturowego lub aptecznego — jego przepisany sk∏ad i data sporzàdzenia): c.......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... r 6. IloÊç pobranej próbki:...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 7. OkreÊlenie warunków przechowywania i transportu, je˝eli próbka wymaga szczególnych warunków przechowywaniaw i transportu:.......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 8. OkreÊlenie miejsca nabycia:...................................................................................................................................... w..................................................................................................................................................................................... 9. Informacja o pozostawieniu lub niepozostawieniu próbki kontrolnej:...................................................................................................................................................................................................................................................... w........................................... (piecz´ç i podpis inspektora)

l Za∏àcznik nr 4 WZÓR p....................................., dnia............................................................................... (nazwa jednostki upowa˝nionej do przeprowadzania badaƒ jakoÊciowych). ORZECZENIE O WYNIKU BADA¡ JAKOÂCIOWYCH PRÓBEK POBRANYCH PODCZAS KONTROLI ALBO INSPEKCJI v PROTOKÓ¸ BADA¡ nr............... Kod wykonawcy:............................................................................................................................................................ Nazwa i adres wnioskodawcy:.....................................................o........................................................................................................................................................................................................................................................................... Termin zg∏oszenia wniosku:.......................................................................................................................................... Data nades∏ania próby:.................................................................................................................................................. g Nazwa, postaç, dawka lub st´˝enie, wielkoÊç opakowania:..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy, importera lub hurtowni farmaceutycznej:.................... l.......................................................................................................................................................................................... c.......................................................................................................................................................................................... Nazwa i adres apteki w przypadku próbki leku recepturowego lub aptecznego:............................................................................................................................................................................................................................................... r Nr serii:....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... Data produkcji:........................................................... Termin wa˝noÊci:............................................................ IloÊç nades∏ana do badaƒ:............................................................................................................................................ w Opis opakowania:.......................................................................................................................................................... Metoda badania:................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ w Wyniki (odnoszà si´ wy∏àcznie do badanych prób):................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. wOrzeczenie:......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... data zakoƒczenia badaƒ: data sporzàdzenia protoko∏u:......................................................................................................................................................................................................... (podpis osoby (podpis osoby (podpis kierownika odpowiedzialnej odpowiedzialnej za jednostki badajàcej za wykonanie badaƒ) treÊç orzeczenia) wydajàcej orzeczenie) 1. Otrzymuje:

l Za∏àcznik nr 5 p WZÓR CZ¢Âå A1)..................................... (piecz´ç kontrolowanego). v KSIÑ˚KA KONTROLI......................................................................................... (nazwa kontrolowanego).......................................................................................... (adres kontrolowanego)......................................................................................... (imi´ inazwisko kierownika hurtowni, apteki, punktu aptecznego albo placówki obrotu pozaaptecznego).......................................................................................... (data ipodpis inspektora farmaceutycznego)

*Podaje si´ wprzypadku: w — braku zawiadomienia przedsi´biorcy ozamiarze wszcz´cia kontroli, — wszcz´cia kontroli, októrej mowa wart. 79aust. 2 ustawy zdnia 2 lipca 2004 r. oswobodzie dzia∏alnoÊci gospodarczej (Dz. U. z2007 r. Nr 155, poz. 1095, zpóên. zm.), — zastosowania art. 79, 80, 82 i83 ustawy zdnia 2 lipca 2004 r. oswobodzie dzia∏alnoÊci gospodarczej, w— przed∏u˝enia czasu trwania inspekcji, o którym mowa w art. 83 ust. 3 i 3a ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. oswobodzie dzia∏alnoÊci gospodarczej, — czasu trwania przerwy, o której mowa w art. 83a ust. 3 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie dzia∏alnoÊci gospodarczej. 1)Dotyczy hurtowni, aptek, punktów aptecznych, placówek obrotu pozaaptecznego.

l CZ¢Âå B2) p...................................... (piecz´ç kontrolowanego). KSIÑ˚KA KONTROLI.....................................................................v................. (nazwa kontrolowanego)....................................................................................... (adres kontrolowanego)............................................................................................ (imi´ inazwisko osoby wykwalifikowanej)........................................................................................... (data ipodpis inspektora do spraw wytwarzania G∏ównego Inspektoratu Farmaceutycznego w∏aÊciwego ze wzgl´du na miejsce prowadzenia dzia∏alnoÊci)

*Podaje si´ wprzypadku: — braku zawiadomienia przedsi´biorcy ozamiarze wszcz´cia inspekcji, — wszcz´cia inspekcji, októrej mowa wart. 79aust. 2 ustawy zdnia 2 lipca 2004 r. oswobodzie dzia∏alnoÊci w gospodarczej (Dz. U. z2007 r. Nr 155, poz. 1095, zpóên. zm.), — zastosowania art. 79, 80, 82 i83 ustawy zdnia 2 lipca 2004 r. oswobodzie dzia∏alnoÊci gospodarczej, — przed∏u˝enia czasu trwania inspekcji, o którym mowa w art. 83 ust. 3 i 3a ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. oswobodzie dzia∏alnoÊci gospodarczej, — czasu trwania przerwy, o której mowa w art. 83a ust. 3 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie dzia∏alw noÊci gospodarczej. 2)Dotyczy wytwórców lub importerów. CENTRUM OBSŁUGI KANCELARII PREZESA RADY MINISTRÓW WYDZIAŁ WYDAWNICTW I POLIGRAFII proponuje załączniki: UMOWA EUROPEJSKA DOTYCZĄCA MIĘDZYNARODOWEGO PRZEWOZU DROGOWEGO TOWAROW NIEBEZPIECZNYCH (ADR) obowiązująca od dnia 1 stycznia 2009 r. Załącznik do Dziennika Ustaw z 2009 r. Nr 27, poz. 162 _ Przepisy dotyczące materiałów i przedmiotów niebezpiecznych, środków transportu i operacji transportowych Wersja polska — Cena brutto 146,00 zł (w tym 7 % VAT) Wersja angielska - Cena brutto 152,10 zł (w tym 7 % VAT) SZCZEGÓŁOWE WARUNKI TECHNICZNE DLA ZNAKOW I SYGNAŁOW DROGOWYCH ORAZ URZĄDZEN BEZPIECZENSTWA RUCHU DROGOWEGO I WARUNKI ICH UMIESZCZANIA NA DROGACH Załącznik do Dziennika Ustaw z 2003 r. Nr 220, poz. 2181 O Szczegółowe warunki techniczne i warunki ich umieszczania na drogach dla znaków i sygnałów drogowych oraz urządzeń bezpieczeństwa ruchu drogowego Cena brutto 244,50 zł (w tym 7 % VAT) Zamówienia prosimy składać: e-mailem: wydawnictwa©cokprm.gov.pl, dziustQ©cokprm.gov.pl faksem: 0-22 694-60-48 listownie pod adresem: Centrum Obsiugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Wydziat Wydawnictw i Poligrafii 02-903 Warszawa, ul. Powsińska 69/71 PEŁNA OFERTA NA STRONIE INTERNETOWEJ: www.wydawnictwa.cokprm.gov.pl

l p. v o g. l c r. w

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 1983/W/C/2009 ISSN 0867-3411 Cena 4,30 z∏ (w tym 7 % VAT)