Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 października 2008 r. w sprawie sposobu przeprowadzania kontroli i inspekcji przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną

1157 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) zdnia 15 paêdziernika 2008 r. wsprawie sposobu przeprowadzania kontroli iinspekcji przez Paƒstwowà Inspekcj´ Farmaceutycznà

3) wskazanie bieg∏ych i ekspertów, o których mowa § 11. 1. Wzór ksià˝ki kontroli, o której mowa w§ 7 ust. 2 — je˝eli brali udzia∏ wkontroli albo in- w art. 123 ust. 1 ustawy, stanowi za∏àcznik do rozpospekcji; rzàdzenia. 4) okreÊlenie przedmiotu i zakresu kontroli albo 2. Wpis w ksià˝ce kontroli nie mo˝e byç wymazyinspekcji; wany ani winny sposób usuwany. 5) okreÊlenie miejsca iczasu kontroli albo inspekcji; 3. Inspektor mo˝e dokonywaç skreÊleƒ ipoprawek 6) opis dokonanych ustaleƒ; we wpisie w taki sposób, aby wyrazy skreÊlone i poprawione by∏y czytelne. 7) przedstawienie dowodów; 4. SkreÊlenia i poprawki powinny byç dokonane 8) pouczenie oprawie z∏o˝enia zastrze˝eƒ lub wyjaÊprzed podpisaniem wpisu. nieƒ, októrych mowa w§ 9 ust. 2 i§ 10 ust. 2. 5. Odokonaniu skreÊleƒ ipoprawek nale˝y na koƒ- 3. Protokó∏ zkontroli podpisujà: cu wpisu sporzàdziç adnotacj´ z okreÊleniem strony ksià˝ki oraz ich treÊci. 1) kontrolowany albo osoba przez niego upowa˝niona; 2) inspektorzy przeprowadzajàcy kontrol´; § 12. 1. O usuni´ciu stwierdzonych uchybieƒ wynikajàcych zkontroli kontrolowany pisemnie informu- 3) osoby, których wyjaÊnienia jako istotne dla czynno- je wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Êci kontrolnych przytoczone zosta∏y wprotokole. 2. O usuni´ciu stwierdzonych uchybieƒ wynikajà- 4. Raport zinspekcji podpisuje inspektor do spraw cych z inspekcji kontrolowany pisemnie informuje wytwarzania G∏ównego Inspektoratu Farmaceutycz- G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego. nego lub inspektorzy do spraw wytwarzania G∏ównego Inspektoratu Farmaceutycznego przeprowadzajàcy § 13. 1. W przypadku pobrania podczas kontroli inspekcj´. albo inspekcji próbek do badaƒ, inspektor dokumentuje ich pobranie wprotokole pobrania próbek. § 9. 1. Protokó∏ zkontroli sporzàdza si´ wterminie 30 dni od dnia zakoƒczenia kontroli, w dwóch jedno- 2. Próbki do badaƒ pobiera si´ wiloÊci niezb´dnej brzmiàcych egzemplarzach, zktórych jeden przekazu- do przeprowadzenia w∏aÊciwego badania laboratoryjje si´ kontrolowanemu. nego. 2. Kontrolowany, który nie zgadza si´ z ustalenia- 3. Protokó∏ pobrania próbek sporzàdza si´ mi protoko∏u zkontroli, mo˝e wterminie 3 dni od dnia w trzech egzemplarzach, z których jeden pozostawia jego dor´czenia z∏o˝yç pisemnie zastrze˝enia lub wy- si´ kontrolowanemu, drugi do∏àcza si´ do próbki kiejaÊnienia, wskazujàc jednoczeÊnie stosowne wnioski rowanej do badaƒ jakoÊciowych, trzeci pozostawia si´ dowodowe. Inspektor jest obowiàzany rozpatrzyç wdokumentacji inspektora. zg∏oszone zastrze˝enia w terminie 7 dni od dnia ich otrzymania. W przypadku uwzgl´dnienia zastrze˝eƒ § 14. 1. Kontrolowany, u którego pobrano próbki inspektor uzupe∏nia protokó∏ z kontroli i przedstawia do badaƒ, pakuje je w sposób zapobiegajàcy zmiago ponownie do podpisu kontrolowanego albo osoby nom wp∏ywajàcym na ich jakoÊç i przesy∏a do wskaprzez niego upowa˝nionej lub osób, o których mowa zanej przez inspektora jednostki prowadzàcej badania w§ 8 ust. 3 pkt 3. laboratoryjne. 3. W przypadku odmowy podpisania protoko∏u 2. Do próbki przesy∏anej do badaƒ nale˝y do∏àczyç z kontroli odmawiajàcy sk∏ada pisemne wyjaÊnienie protokó∏, o którym mowa w § 13, oraz sporzàdzony co do przyczyn odmowy. przez inspektora wniosek o przeprowadzenie badaƒ laboratoryjnych. 4. O odmowie podpisania protoko∏u z kontroli, przyczynie tej odmowy oraz o z∏o˝eniu wyjaÊnieƒ § 15. 1. RównoczeÊnie zpobraniem próbki do badaƒ inspektor dokonuje wzmianki wprotokole zkontroli. nale˝y zapakowaç i opiecz´towaç oraz pozostawiç na przechowanie u kontrolowanego, w warunkach unie- § 10. 1. Raport zinspekcji sporzàdza si´ wterminie mo˝liwiajàcych zmian´ jakoÊci, próbk´ kontrolnà — 30 dni od dnia zakoƒczenia inspekcji, w trzech jedno- wiloÊci odpowiadajàcej iloÊci próbki pobranej do badaƒ. brzmiàcych egzemplarzach, zktórych jeden przekazuje si´ kontrolowanemu. 2. Przepis ust. 1 nie dotyczy leku recepturowego. 2. Kontrolowany, który nie zgadza si´ z ustalenia- 3. Próbka pozostawiona na przechowanie zgodnie mi raportu zinspekcji, mo˝e wterminie 3 dni od dnia zust. 1 powinna byç przechowywana ukontrolowanego jego dor´czenia z∏o˝yç zastrze˝enia lub wyjaÊnienia, do dnia otrzymania orzeczenia, októrym mowa w§16. wskazujàc jednoczeÊnie stosowne wnioski dowodowe. Inspektor jest obowiàzany rozpatrzyç zg∏oszone § 16. 1. Badania laboratoryjne wykonywane sà zastrze˝enia w terminie 7 dni od dnia ich otrzymania. woparciu ozatwierdzonà przez Urzàd Rejestracji Pro- Wprzypadku uwzgl´dnienia zastrze˝eƒ inspektor uzu- duktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProdukpe∏nia raport z inspekcji i przekazuje go ponownie tów Biobójczych dokumentacj´ rejestracyjnà produkkontrolowanemu. tu leczniczego, którego próbka dotyczy.

2. Po przeprowadzeniu badaƒ jakoÊciowych jed- ków atmosferycznych, zapobiec wzajemnemu ska˝enostka prowadzàca badania laboratoryjne sporzàdza niu oraz uniemo˝liwiç powstawanie uszkodzeƒ meorzeczenie o wyniku badaƒ jakoÊciowych próbek chanicznych. pobranych przez inspektora podczas kontroli albo inspekcji. 2. Temperatura w przestrzeniach transportowych powinna odpowiadaç wymaganiom okreÊlonym przez 3. Jednostka prowadzàca badania laboratoryjne podmiot odpowiedzialny lub autoryzowanego przedprzekazuje orzeczenie, o którym mowa w ust. 2, stawiciela wdokumentacji produktu lub wyrobu. inspektorowi, który wystàpi∏ z wnioskiem o przepro- § 19. Do kontroli albo inspekcji wszcz´tych, aniezawadzenie badania, oraz kontrolowanemu. koƒczonych przed dniem wejÊcia w ˝ycie niniejszego rozporzàdzenia, stosuje si´ przepisy dotychczasowe. § 17. Inspektorzy przeprowadzajàcy kontrol´ u podmiotów przyjmujàcych i wydajàcych produkty § 20. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia lecznicze i wyroby medyczne sprawdzajà zgodnoÊç zdnia 20 grudnia 2002 r. wsprawie trybu przeprowadokumentacji przewozowej co najmniej w zakresie dzania kontroli przez inspektora farmaceutycznego nazwy, dawki, postaci, wielkoÊci opakowania, numeru (Dz. U. z2003 r. Nr 21, poz. 185). serii idaty wa˝noÊci oraz warunki ich transportu. § 21. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie § 18. 1. Transport produktów leczniczych i wyro- 7 dni od dnia og∏oszenia. bów medycznych prowadzony jest wtaki sposób, aby zabezpieczyç je przed szkodliwym wp∏ywem warun- Minister Zdrowia:E.Kopacz

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 15 paêdziernika 2008 r. (poz. 1157) WZÓR CZ¢Âå A* ..................................... (piecz´ç kontrolowanego) KSIÑ˚KA KONTROLI .......................................................................................... (nazwa kontrolowanego) ......................................................................................... (adres kontrolowanego) ........................................................................................ (imi´ i nazwisko kierownika hurtowni, apteki, punktu aptecznego albo placówki obrotu pozaaptecznego) ......................................................................................... (data i podpis inspektora farmaceutycznego)

——————— * Dotyczy hurtowni, aptek, punktów aptecznych, placówek obrotu pozaaptecznego.

CZ¢Âå B** ..................................... (piecz´ç kontrolowanego) KSIÑ˚KA KONTROLI ................................................................................................................................... (nazwa kontrolowanego) ................................................................................................................................... (adres kontrolowanego) ................................................................................................................................... (imi´ i nazwisko osoby wykwalifikowanej) ................................................................................................................................... (data i podpis inspektora do spraw wytwarzania G∏ównego Inspektoratu Farmaceutycznego w∏aÊciwego ze wzgl´du na miejsce prowadzenia dzia∏alnoÊci)

——————— ** Dotyczy wytwórców lub importerów.