| Dziennik Ustaw Nr 195 — 10651 — Poz. 1211 |
1211 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) zdnia 29 paêdziernika 2008 r. wsprawie sposobu ustalania iuiszczania op∏at zwiàzanych zdopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego
| Na podstawie art. 36a ustawy z dnia 6 wrzeÊnia puszczenie do obrotu produktu leczniczego weteryna- 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. ryjnego wynosi 30 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku. Nr45, poz. 271) zarzàdza si´, co nast´puje: 3. Wprzypadku gdy podmiot odpowiedzialny sk∏a- § 1. Rozporzàdzenie okreÊla szczegó∏owy sposób da wi´cej ni˝ jeden wniosek owydanie pozwolenia na ustalania op∏at, o których mowa w art. 36 ust. 1 i 2 dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wetery- ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceu- naryjnego w odniesieniu do produktów leczniczych tyczne, zwanej dalej „ustawà”, zwiàzanych z dopusz- weterynaryjnych ró˝niàcych si´ postacià, mocà lub czeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryj- gatunkiem docelowym, op∏ata za z∏o˝enie kolejnego nego oraz sposób ich uiszczania. wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego wynosi § 2. 1. Op∏aty zwiàzane zdopuszczeniem do obro- 100 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku. tu produktu leczniczego weterynaryjnego sà ustalane w stosunku procentowym do kwoty bazowej wyno- § 6. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny szàcej 1 126z∏, zwanej dalej „kwotà bazowà”. sk∏ada wi´cej ni˝ jeden wniosek o dokonanie zmiany typu II wpozwoleniu idokumentacji dotyczàcej wpro- 2. Op∏aty ustalone zgodnie z ust. 1 zaokràgla si´ wadzenia do obrotu produktu leczniczego weteryna- do pe∏nego z∏otego w ten sposób, ˝e koƒcówki kwot ryjnego zwiàzanej ze zmianà w Charakterystyce Pro- wynoszàce mniej ni˝ 50 groszy pomija si´, akoƒców- duktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowaniu ki kwot wynoszàce 50 i wi´cej groszy podwy˝sza si´ opakowania lub ze zmianà wtreÊci ulotki wodniesie- do pe∏nych z∏otych. niu do produktów leczniczych weterynaryjnych ró˝- niàcych si´ tylko mocà lub postacià, op∏ata za z∏o˝enie § 3. Szczegó∏owy sposób ustalania op∏at zwiàza- kolejnego wniosku wynosi 10 % op∏aty za z∏o˝enie nych z dopuszczeniem do obrotu produktu lecznicze- wniosku. go weterynaryjnego, o których mowa w art. 36 ust. 1 i 2 ustawy, jest okreÊlony w za∏àczniku do roz- § 7. Za ka˝dy wniosek o dokonanie zmian, o któ- porzàdzenia. rych mowa w przepisach wydanych na podstawie art.31 ust. 2ustawy, uiszcza si´ odr´bnà op∏at´. § 4. Wprzypadku dokonania przez podmiot odpo- wiedzialny zmian w dokumentacji w trakcie rozpatry- § 8. Op∏aty za czynnoÊci, o których mowa wania uprzednio z∏o˝onego wniosku o wydanie po- wart.18a ust. 1i2oraz art.19 ust. 1i2ustawy, pobie- zwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczni- ra si´ za: czego weterynaryjnego, w zale˝noÊci od rodzaju 1) z∏o˝enie wniosku, októrym mowa wart. 18a ust. 1 zmian, uiszcza si´ odpowiednio op∏aty okreÊlone za i art. 19 ust. 1 ustawy — w wysokoÊci op∏aty za z∏o˝enie wniosku ozmian´ danych stanowiàcych pod- z∏o˝enie wniosku o wydanie pozwolenia na do- staw´ wydania pozwolenia na dopuszczenie do obro- puszczenie do obrotu produktu leczniczego wete- tu produktu leczniczego weterynaryjnego. rynaryjnego zgodnie z tabelà okreÊlonà w za∏àcz- niku do rozporzàdzenia; § 5. 1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny sk∏ada wi´cej ni˝ jeden wniosek o wydanie pozwole- 2) z∏o˝enie wniosku, októrym mowa wart. 18a ust. 2 nia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ustawy — w wysokoÊci 150 % op∏aty za z∏o˝enie weterynaryjnego w odniesieniu do produktów leczni- wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie czych weterynaryjnych ró˝niàcych si´ postacià, op∏a- do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego ta za z∏o˝enie kolejnego wniosku owydanie pozwole- zgodnie ztabelà okreÊlonà wza∏àczniku do rozpo- nia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego rzàdzenia; weterynaryjnego wynosi 70 % op∏aty za z∏o˝enie 3) z∏o˝enie wniosku osporzàdzenie raportu oceniajà- wniosku. cego, o którym mowa w art. 19 ust. 2 ustawy — w wysokoÊci 75 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku 2. Wprzypadku gdy podmiot odpowiedzialny sk∏a- owydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu da wi´cej ni˝ jeden wniosek owydanie pozwolenia na produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wetery- z tabelà okreÊlonà w za∏àczniku do rozporzàdze- naryjnego w odniesieniu do produktów leczniczych nia; weterynaryjnych ró˝niàcych si´ mocà, op∏ata za z∏o˝e- nie kolejnego wniosku o wydanie pozwolenia na do- 4) z∏o˝enie wniosku o aktualizacj´ raportu oceniajà- cego, o którym mowa w art. 19 ust. 1 ustawy — ——————— w wysokoÊci 50 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku 1)Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej owydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu — zdrowie, na podstawie § 1ust. 2rozporzàdzenia Preze- produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie sa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. z tabelà okreÊlonà w za∏àczniku do rozporzàdze- Nr 216, poz.1607). nia; |
| ——————— 1)Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1ust. 2rozporzàdzenia Preze- sa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz.1607). |
| Dziennik Ustaw Nr 195 — 10652 — Poz. 1211 |
5) z∏o˝enie wniosku o przygotowanie dokumentów 2. Potwierdzenie uiszczenia op∏aty, októrej mowa stanowiàcych podstaw´ wszcz´cia procedury wy- w ust. 1, sk∏ada si´ w Urz´dzie Rejestracji Produktów jaÊniajàcej, októrej mowa wart. 18a ust. 6iart. 19 Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Bioust. 4 ustawy — w wysokoÊci 30 % op∏aty za z∏o- bójczych do dnia 31 marca ka˝dego roku. ˝enie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weteryna- § 11. 1. Op∏aty, októrych mowa wrozporzàdzeniu, ryjnego zgodnie z tabelà okreÊlonà w za∏àczniku uiszcza si´ na rachunek bankowy Urz´du Rejestracji do rozporzàdzenia; Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przelewem lub przekazem pocz- 6) zmian´ typu IA lub IB lub zmian´ typu II, o któ- towym. rych mowa w rozporzàdzeniu Komisji (WE) nr 1084/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczàcym 2. Op∏aty nale˝ne zró˝nych tytu∏ów uiszcza si´ odbadania zmian wwarunkach pozwoleƒ na dopusz- dzielnie. czenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów 3. Potwierdzenie uiszczenia op∏aty, z zastrze˝eleczniczych, udzielonych przez w∏aÊciwy organ niem § 10 ust. 2, sk∏ada si´ wraz zwnioskiem owyda- Paƒstwa Cz∏onkowskiego (Dz. Urz. UE L 159 nie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu z 27.06.2003, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie leczniczego weterynaryjnego lub wnioskiem o dokospecjalne, rozdz. 13, t. 31, str. 208) — wwysokoÊci nanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczàcej op∏aty za zmian´ typu Ilub zmian´ typu II, zgodnie wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego wetez tabelà okreÊlonà w za∏àczniku do rozporzàdze- rynaryjnego, lub z wnioskiem o przed∏u˝enie terminu nia. wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego. § 9. Wprzypadku z∏o˝enia wniosku owydanie decyzji w trybie art. 33a ust. 2 ustawy op∏ata wynosi § 12. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia 250% kwoty bazowej. z dnia 20 lipca 2006 r. w sprawie sposobu ustalania iuiszczania op∏at zwiàzanych zdopuszczeniem do ob- § 10. 1. Podmiot odpowiedzialny lub podmiot po- rotu produktu leczniczego weterynaryjnego (Dz. U. siadajàcy pozwolenie na import równoleg∏y, który Nr142, poz. 1024). uzyska∏ przed∏u˝enie okresu wa˝noÊci pozwolenia na czas nieokreÊlony, o którym mowa w art. 29 ust. 2 § 13. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem ustawy, wnosi op∏at´ wokresie wa˝noÊci tego pozwo- 1listopada 2008 r. lenia za ka˝dy rok jego wa˝noÊci w wysokoÊci 125 % kwoty bazowej. Minister Zdrowia: E. Kopacz Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia zdnia 29 paêdziernika 2008 r. (poz. 1211) SZCZEGÓ¸OWY SPOSÓB USTALANIA OP¸AT ZWIÑZANYCH ZDOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, OKTÓRYCH MOWA WART. 36 UST. 1I2USTAWY ZDNIA 6WRZEÂNIA 2001 R. — PRAWO FARMACEUTYCZNE
| Poz. | Wyszczególnienie | Procent kwoty bazowej |
|---|
| 1 A | 2 Produkty lecznicze weterynaryjne niewymienione wpoz. B—I Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego 2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów u˝ytkowych, ryb ho- dowlanych, zwierzàt futerkowych lub go∏´bi, których tkanki lub produkty sà przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi 3) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego wete- rynaryjnego, którego substancja(-e) czynna(-e) ma/majà ugruntowane zastoso- wanie medyczne 4) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego wete- rynaryjnego, którego substancja(-e) czynna(-e) ma/majà ugruntowane zastoso- wanie medyczne, przeznaczonego dla owadów u˝ytkowych, ryb hodowlanych, zwierzàt futerkowych lub go∏´bi, których tkanki lub produkty sà przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi | 3 3 500 % 937,5 % 2 500 % 600 % |
| Dziennik Ustaw Nr 195 — 10653 — Poz. 1211 |
| 1 | 2 5) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla odpowiednika referencyj- nego produktu leczniczego weterynaryjnego 6) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla odpowiednika referencyj- nego produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów u˝ytkowych, ryb hodowlanych, zwierzàt futerkowych lub go∏´bi, których tkanki lub produkty sà przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi 7) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego we- terynaryjnego, októrym mowa wart. 15a ust. 6ustawy 8) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego we- terynaryjnego, o którym mowa w art. 15a ust. 6 ustawy, przeznaczonego dla owadów u˝ytkowych, ryb hodowlanych, zwierzàt futerkowych lub go∏´bi, któ- rych tkanki lub produkty sà przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi | 3 1 350 % 450 % 2 000 % 550 % |
|---|
| B C | 9) zmian´ danych typu I 10) zmian´ danych typu II 11) zmian´ danych typu II dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczo- nego dla owadów u˝ytkowych, ryb hodowlanych, zwierzàt futerkowych lub go- ∏´bi, których tkanki lub produkty sà przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi 12) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 13) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla pro- duktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów u˝ytkowych, ryb hodowlanych, zwierzàt futerkowych lub go∏´bi, których tkanki lub produk- ty sà przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi Produkty lecznicze weterynaryjne roÊlinne inne ni˝ te, októrych mowa wart. 20a ustawy, oraz produkty lecznicze weterynaryjne inne ni˝ te, o których mowa wart.21 ustawy Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego wete- rynaryjnego 2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego wete- rynaryjnego przeznaczonego dla owadów u˝ytkowych, ryb hodowlanych, zwie- rzàt futerkowych lub go∏´bi, których tkanki lub produkty sà przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi 3) zmian´ danych typu I 4) zmian´ danych typu II 5) zmian´ danych typu II dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczone- go dla owadów u˝ytkowych, ryb hodowlanych, zwierzàt futerkowych lub go∏´bi, których tkanki lub produkty sà przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi 6) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 7) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla pro- duktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów u˝ytkowych, ryb hodowlanych, zwierzàt futerkowych lub go∏´bi, których tkanki lub produkty sà przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi Produkty lecznicze weterynaryjne roÊlinne, októrych mowa wart. 20a ustawy Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego wete- rynaryjnego roÊlinnego 2) zmian´ danych typu I 3) zmian´ danych typu II | 230 % 950 % 425 % 625 % 312,5 % 1 650 % 450 % 230 % 950 % 425 % 625 % 312,5 % 625 % 62,5 % 187,5 % |
| Dziennik Ustaw Nr 195 — 10654 — Poz. 1211 |
| 1 | 2 | 3 |
|---|
| D E F G | Produkty lecznicze weterynaryjne homeopatyczne, o których mowa w art. 21 ustawy Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego wete- rynaryjnego homeopatycznego; wniosek o dopuszczenie do obrotu mo˝e obej- mowaç list´ produktów leczniczych homeopatycznych pochodzàcych ztej samej lub ztych samych substancji pierwotnych homeopatycznych: a) za list´ zawierajàcà do 50 produktów b) za list´ zawierajàca od 50 produktów do 100 produktów c) za list´ zawierajàcà wi´cej ni˝ 100 produktów 2) zmian´ danych obj´tych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu oraz zmiany dokumentacji b´dàcej podstawà do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 3) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: a) za list´ zawierajàcà do 50 produktów b) za list´ zawierajàcà od 50 produktów do 100 produktów c) za list´ zawierajàcà wi´cej ni˝ 100 produktów Produkty lecznicze weterynaryjne — antyseptyki Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2) zmian´ typu I 3) zmian´ typu II 4) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Produkty lecznicze weterynaryjne, októrych mowa wart. 20 ustawy Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2) zmian´ danych obj´tych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu oraz zmiany dokumentacji b´dàcej podstawà do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 3) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporzàdzania leków recepturowych iaptecznych Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 3) zmian´ danych obj´tych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu oraz zmiany dokumentacji b´dàcej podstawà do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 600 % 850 % 1000 % 100 % 150 % 250 % 500 % 400 % 100 % 250 % 250 % 125 % 25 % 62,5 % 100 % 62,5 % 62,5 % |
| Dziennik Ustaw Nr 195 — 10655 — Poz. 1211 |
| 1 | 2 | 3 |
|---|
| H I J | Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, októrym mowa wart. 21a ustawy Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2) zmian´ pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 3) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, októrym mowa wart. 32 ustawy Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o dokonanie innych zmian wynikajàcych z czynnoÊci administracyjnych zwiàzanych z wydanym pozwoleniem, w tym za wydanie du- plikatu | 365 % 185 % 312,5 % 250 % 25 % |
| Wydawca:Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja:RzàdoweCentrum Legislacji — DepartamentDziennika Ustaw i Monitora Polskiego Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52;faks0-22 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581(czynna w godz. 730–1530) www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl, wydawnictwa@cokprm.gov.pl | |
T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 2266/W/C/2008 ISSN 0867-3411 Cena 5,10 z∏ (w tym 7 % VAT)