Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 lipca 2006 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego

1024 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 20 lipca 2006 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania op∏at zwiàzanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego

a) stosowanego u zwierzàt, których tkanki lub po- § 11. Szczegó∏owy sposób ustalania op∏at zwiàzazyskiwane od nich produkty sà przeznaczone nych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczedo spo˝ycia, z zastrze˝eniem lit. c i d — w wy- go weterynaryjnego, októrych mowa wart. 21aust. 9 sokoÊci 1 875 % kwoty bazowej, ustawy, jest okreÊlony w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia. b) stosowanego uzwierzàt, zktórych nie pozyskuje si´ tkanek lub produktów przeznaczonych do § 12. 1. Op∏aty zwiàzane zdopuszczeniem do obrospo˝ycia, z zastrze˝eniem lit. d — w wysokoÊci tu produktu leczniczego weterynaryjnego lub dokona- 1 625 % kwoty bazowej, niem zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczàcej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego weteryc) przeznaczonego dla owadów u˝ytkowych lub naryjnego lub zwnioskiem oprzed∏u˝enie terminu wa˝- ryb hodowlanych — wwysokoÊci 937,5 % kwonoÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uiszcza si´ ty bazowej, na rachunek bankowy Urz´du Rejestracji Produktów d) stosowanego u zwierzàt futerkowych — w wy- Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiosokoÊci 937,5 % kwoty bazowej; bójczych przelewem lub przekazem pocztowym. 2. Op∏aty nale˝ne zró˝nych tytu∏ów uiszcza si´ od- 3) z∏o˝enie wniosku, o którym mowa w art. 19 ust. 1 dzielnie. ustawy, dla odpowiedników oryginalnego produktu leczniczego weterynaryjnego: 3. Potwierdzenie uiszczenia op∏aty sk∏ada si´ wraz z wnioskiem o dokonanie czynnoÊci zwiàzanej z doa) stosowanego u zwierzàt, których tkanki lub popuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weteryzyskiwane od nich produkty sà przeznaczone naryjnego lub dokonaniem zmian w pozwoleniu i dodo spo˝ycia, z zastrze˝eniem lit. c i d — w wykumentacji dotyczàcej wprowadzenia do obrotu prosokoÊci 1 125 % kwoty bazowej, duktu leczniczego weterynaryjnego lub z wnioskiem b) stosowanego uzwierzàt, zktórych nie pozysku- o przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na doje si´ tkanek lub produktów przeznaczonych do puszczenie do obrotu. spo˝ycia, z zastrze˝eniem lit. d — w wysokoÊci § 13. W przypadku post´powaƒ toczàcych si´ 937,5 % kwoty bazowej, w dniu wejÊcia w ˝ycie niniejszego rozporzàdzenia na c) przeznaczonego dla owadów u˝ytkowych lub podstawie art. 19 ust. 1 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia ryb hodowlanych — w wysokoÊci 375 % kwoty 2001r. — Przepisy wprowadzajàce ustaw´ — Prawo bazowej, farmaceutyczne, ustaw´ o wyrobach medycznych oraz ustaw´ o Urz´dzie Rejestracji Produktów Lecznid) stosowanego u zwierzàt futerkowych — w wyczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójsokoÊci 375 % kwoty bazowej; czych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382, z póên. zm.3)), op∏aty 4) przygotowanie dokumentów stanowiàcych pod- zwiàzane zdopuszczeniem do obrotu produktu lecznistaw´ wszcz´cia procedury wyjaÊniajàcej — czego weterynaryjnego lub dokonaniem zmian w pow wysokoÊci 30 % op∏aty za wydanie pozwolenia zwoleniu idokumentacji dotyczàcej wprowadzenia do zgodnie z tabelà okreÊlonà w za∏àczniku nr 1 do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub rozporzàdzenia. zwnioskiem oprzed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uiszcza si´ na rachu- 2. Wprzypadku gdy podmiot odpowiedzialny sk∏a- nek bankowy Urz´du Rejestracji Produktów Lecznida wi´cej ni˝ jeden wniosek, o którym mowa w ust. 1 czych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójpkt 2 i 3, w odniesieniu do produktów leczniczych we- czych przelewem lub przekazem pocztowym. terynaryjnych ró˝niàcych si´ postacià, op∏ata za z∏o˝e- § 14. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie nie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu pro- 14 dni od dnia og∏oszenia.4) duktu leczniczego weterynaryjnego wynosi 70 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku. Minister Zdrowia: Z. Religa 3. Wprzypadku gdy podmiot odpowiedzialny sk∏a- ——————— da wi´cej ni˝ jeden wniosek, o którym mowa w ust. 1 3) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. pkt 2 i3, wodniesieniu do produktów leczniczych wez 2001 r. Nr 154, poz. 1801, z 2002 r. Nr 32, poz. 300 terynaryjnych ró˝niàcych si´ mocà, op∏ata za z∏o˝enie i Nr 152, poz. 1266 oraz z 2004 r. Nr 10, poz. 77, Nr 92, kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produk- poz.882 iNr 93, poz. 896. tu leczniczego weterynaryjnego wynosi 30 % op∏aty 4) Niniejsze rozporzàdzenie poprzedzone by∏o rozporzàdzeza z∏o˝enie wniosku. niem Ministra Zdrowia z dnia 30 lipca 2003 r. w sprawie sposobu ustalania iuiszczania op∏at zwiàzanych zdopusz- § 10. W przypadku wszcz´cia procedury wzajem- czeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego (Dz. U. Nr 156, poz. 1531), które utraci∏o moc z dniem nego uznania, o której mowa w art. 19 ustawy, w od- 2 maja 2005 r. na podstawie art. 11 ustawy z dnia niesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego, 20 kwietnia 2004 r. ozmianie ustawy — Prawo farmaceuw stosunku do którego z∏o˝ono wniosek o dopuszczetyczne, ustawy ozawodzie lekarza oraz ustawy — Przepinie do obrotu zgodnie z art. 7 ust. 1 ustawy, op∏at´ sy wprowadzajàce ustaw´ — Prawo farmaceutyczne, wniesionà za z∏o˝enie tego wniosku zalicza si´ na po- ustaw´ o wyrobach medycznych oraz ustaw´ o Urz´dzie czet op∏aty zwiàzanej z dopuszczeniem do obrotu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medyczw trybie art. 19 ustawy. nych iProduktów Biobójczych (Dz. U. Nr 92, poz. 882).

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 lipca 2006 r. (poz. 1024) Za∏àcznik nr 1 OP¸ATY ZWIÑZANE Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH ORAZ RODZAJE CZYNNOÂCI, ZA KTÓRE SÑ POBIERANE

Nr 142 — 7380 —

8) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego:

a) stosowanego u zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia, z zastrzeżeniem lit. ci d

b) stosowanego u zwierząt, z których nie pozyskuje się tkanek lub produktów przeznaczonych do spożycia, z zastrzeżeniem lit. d

c) przeznaczonego dla owadów użytkowych lub ryb hodowlanych d) stosowanego u zwierząt futerkowych

9) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego zgodnie zart. 7 ust. 4 ustawy w sytuacji, gdy z uwagi na ustalone wartości Najwyższego Dopuszczalnego Stężenia Pozostałości nie ma konieczności zmiany okresów karencji w stosunku do podanych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu

10) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego zgodnie z art. 7 ust. 4 ustawy w sytuacji, gdy z uwagi na ustalone wartości Najwyższego Dopuszczalnego Stężenia Pozostałości istnieje konieczność zmiany okresów karencji w stosunku do podanych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu

625 %

375 %

312,5 % 312,5 % 25%

8 | Produkty lecznicze weterynaryjne roślinne: EEE

Opłata za złożenie wniosku o:

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego roślinnego

2) zmianę danych typu I 3) zmianę danych typu II

4) dokonanie zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego

5) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

6) dokonanie zmian w ulotce lub oznakowaniu opakowania

625 %

62,5 % 187,5 %

75%

162,5 %

25 %

c Produkty lecznicze weterynaryjne homeopatyczne, o których mowa w art. 21 ustawy:

Opłata za złożenie wniosku o:

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego homeopatycznego; wniosek o dopuszczenie do obrotu może obejmować serie produktów leczniczych weterynaryjnych pochodzących z tej samej homeopatycznej grupy lub grup:

a) za listę zawierającą do 50 produktów włącznie

b) za listę zawierającą więcej niż 50 produktów

2) zmiany porejestracyjne

Za∏àcznik nr 2 SZCZEGÓ¸OWY SPOSÓB USTALANIA OP¸AT ZWIÑZANYCH Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, O KTÓRYCH MOWA W ART. 21A UST. 9 USTAWY Z DNIA 6 WRZEÂNIA 2001 R. — PRAWO FARMACEUTYCZNE