Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 lipca 2007 r. w sprawie wysokości opłat za przedłużenie pozwolenia obejmującego uzupełnienie i doprowadzenie dokumentacji produktu leczniczego do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego

*)CAS — Chemical Abstracts Service. 932 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 9 lipca 2007 r. w sprawie wysokoÊci op∏at za przed∏u˝enie pozwolenia obejmujàcego uzupe∏nienie i doprowadzenie dokumentacji produktu leczniczego do zgodnoÊci z wymaganiami Prawa farmaceutycznego

ryjnego, idoprowadzenie jej do zgodnoÊci zwy- § 4. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny maganiami ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — sk∏ada wi´cej ni˝ jeden wniosek, októrym mowa w§1 Prawo farmaceutyczne, w przypadku gdy wnio- pkt 1 lit. a, w odniesieniu do produktów leczniczych sek zosta∏ z∏o˝ony przed dniem 1 maja 2007 r., wtym produktów leczniczych weterynaryjnych ró˝niàzwanego dalej „przed∏u˝eniem”; cych si´: 2) sposób uiszczania op∏at, o których mowa w pkt 1. 1) postacià — op∏ata za z∏o˝enie kolejnego wniosku wynosi 70 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku; § 2. 1. Op∏ata za z∏o˝enie wniosku, októrym mowa 2) dawkà — op∏ata za z∏o˝enie kolejnego wniosku wyw § 1 pkt 1 lit. a, stanowi procent kwoty bazowej wynosi 30 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku. noszàcej 936 z∏, zwanej dalej „kwotà bazowà”, okre- Êlony: § 5. Przepis § 4 stosuje si´ równie˝ do wniosków z∏o˝onych przed dniem 1 maja 2007 r. 1) w odniesieniu do produktu leczniczego — w za- ∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia; § 6. 1. Op∏aty, o których mowa w § 1 pkt 1, uiszcza si´ na rachunek Urz´du Rejestracji Produktów Leczni- 2) w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych ryjnego — w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia. gotówkà, przelewem albo przekazem pocztowym. 2. Op∏aty ustalone zgodnie zust. 1 zaokràgla si´ do 2. Potwierdzenie uiszczenia op∏aty sk∏ada si´ wraz pe∏nego z∏otego w ten sposób, ˝e kwoty wynoszàce z wnioskiem, o którym mowa w § 1 pkt 1 lit. a, mniej ni˝ 50 groszy pomija si´, a 50 i wi´cej groszy a w przypadku gdy wniosek zosta∏ z∏o˝ony przed podwy˝sza si´ do pe∏nych z∏otych. dniem 1maja 2007 r., albo gdy wniosek zosta∏ z∏o˝ony po dniu 1 maja 2007 r. a przed dniem wejÊcia w ˝ycie § 3. WysokoÊç op∏aty, o której mowa w § 1 pkt 1 niniejszego rozporzàdzenia, potwierdzenie uiszczenia lit. b, stanowi ró˝nic´ mi´dzy op∏atà za z∏o˝enie wnioop∏aty sk∏ada si´ przed wydaniem przed∏u˝enia posku oprzed∏u˝enie okresu wa˝noÊci pozwolenia wniezwolenia. sionà w wysokoÊci okreÊlonej zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 36a ustawy zdnia 6wrze- § 7. Rozporzàdzenie wchodzi w˝ycie zdniem og∏o- Ênia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, aop∏atà, októ- szenia. rej mowa w § 1 pkt 1 lit. a. Minister Zdrowia: w z. B. Piecha

Za∏àcznik nr 2 WIELKOÂå PROCENTOWA STANOWIÑCA PODSTAW¢ DO USTALENIA WYSOKOÂCI OP¸ATY ZA Z¸O˚ENIE WNIOSKU O PRZED¸U˚ENIE OKRESU WA˚NOÂCI POZWOLENIA OBEJMUJÑCEGO UZUPE¸NIENIE DOKUMENTACJI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO I DOPROWADZENIE JEJ DO ZGODNOÂCI Z WYMAGANIAMI USTAWY Z DNIA 6 WRZEÂNIA 2001 R. — PRAWO FARMACEUTYCZNE