Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 października 2006 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie sprowadzenia z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta

W rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2. Przez konsultanta z danej dziedziny medy- 18kwietnia 2005 r. wsprawie sprowadzania zzagrani- cyny, októrym mowa wust. 1, rozumie si´ cy produktów leczniczych nieposiadajàcych pozwole- konsultanta krajowego albo wojewódzkienia na dopuszczenie do obrotu, niezb´dnych dla rato- go z danej dziedziny medycyny. wania ˝ycia lub zdrowia pacjenta (Dz. U. Nr 70, 3. Wystawiajàcy zapotrzebowanie lub papoz.636) wprowadza si´ nast´pujàce zmiany: cjent kieruje potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny zapo- 1) w § 2 dotychczasowà treÊç oznacza si´ jako ust. 1 trzebowanie do ministra w∏aÊciwego do i dodaje si´ ust. 2—4 w brzmieniu: spraw zdrowia celem potwierdzenia oko- „2. Je˝eli w chwili sporzàdzania zapotrzebowania licznoÊci, o których mowa w art. 4 ust. 3 pacjent nie jest znany, dopuszcza si´, w przy- ustawy, niezw∏ocznie, nie póêniej ni˝ padku zapotrzebowania wystawianego przez w terminie 60 dni od dnia jego wystawieszpital, wpisanie na druku zapotrzebowania nia, pod rygorem utraty wa˝noÊci zapow polu przeznaczonym na wpisanie danych trzebowania.”; pacjenta zwrotu „na potrzeby doraêne”. 4) w § 5: 3. Je˝eli szpital wystawia zapotrzebowanie na daa) ust. 2 i 3 otrzymujà brzmienie: ny produkt leczniczy dla wi´cej ni˝ jednego pacjenta, dopuszcza si´ wpisanie na druku zapo- „2. Potwierdzenia, o którym mowa w ust. 1, trzebowania w polu przeznaczonym na wpisa- mo˝e dokonaç tak˝e osoba upowa˝niona nie danych pacjenta zwrotu „wed∏ug za∏àczo- przez ministra w∏aÊciwego do spraw zdronej listy”. wia. Obok podpisu osoby upowa˝nionej umieszcza si´ piecz´ç ministra w∏aÊciwego 4. W przypadku cudzoziemca nieposiadajàcego do spraw zdrowia lub imiennà piecz´ç osonumeru PESEL, na druku zapotrzebowania by przez niego upowa˝nionej. w polu przeznaczonym na wpisanie numeru 3. Potwierdzone zapotrzebowanie minister PESEL wpisuje si´ nazw´ i numer dokumentu w∏aÊciwy do spraw zdrowia wterminie 7 dni to˝samoÊci.”; zwraca wystawiajàcemu zapotrzebowanie 2) w § 3: lub pacjentowi wraz zpouczeniem owa˝no- Êci zapotrzebowania, o której mowa a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: w ust.4.”, „1. Zapotrzebowanie wystawia szpital lub leb) dodaje si´ ust. 4 w brzmieniu: karz prowadzàcy leczenie poza szpitalem, „4. Zapotrzebowanie wystawione przez lekarza zwani dalej „wystawiajàcym zapotrzebowaprowadzàcego leczenie poza szpitalem traci nie”.”, wa˝noÊç, je˝eli w terminie 60 dni od dnia b) po ust. 1 dodaje si´ ust. 1a w brzmieniu: potwierdzenia przez ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia nie zostanie skierowane „1a. Lekarz prowadzàcy leczenie poza szpitalem do hurtowni farmaceutycznej zgodnie z § 7 odnotowuje wystawienie zapotrzebowania ust. 2.”; w dokumentacji medycznej pacjenta, podajàc nazw´, postaç, dawk´ i sposób daw- 5) w § 6: kowania produktu leczniczego, okres kuracji z zastosowaniem tego produktu oraz a) po ust. 1 dodaje si´ ust. 1a w brzmieniu: uzasadnienie zapotrzebowania.”, „1a. Wystàpienia, o którym mowa w ust. 1, dokonuje si´ za poÊrednictwem oddzia∏u woc) dodaje si´ ust. 3 i 4 w brzmieniu: jewódzkiego Narodowego Funduszu Zdro- „3. Do zapotrzebowania, o którym mowa w § 2 wia, w∏aÊciwego ze wzgl´du na miejsce zaust. 2, nale˝y do∏àczyç uzasadnienie doty- mieszkania pacjenta.”, czàce wnioskowanej iloÊci produktu lecznib) dodaje si´ ust. 4 w brzmieniu: czego. „4. W przypadku wystàpienia o obj´cie refun- 4. Do zapotrzebowania, o którym mowa w § 2 dacjà, o którym mowa w ust. 1, zapotrzeboust. 3, nale˝y do∏àczyç list´ zawierajàcà dawanie traci wa˝noÊç, je˝eli wterminie 30 dni ne pacjentów, których dotyczy zapotrzebood dnia potwierdzenia przez Prezesa Narowanie, obejmujàce imi´ i nazwisko, wiek, dowego Funduszu Zdrowia okolicznoÊci, adres zameldowania i PESEL. Przepis § 2 o których mowa w art. 36 ust. 4 ustawy ust. 4 stosuje si´ odpowiednio.”; z dnia 27 sierpnia 2004 r. o Êwiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze Êrod- 3) § 4 otrzymuje brzmienie: ków publicznych, albo odmowy tego po- „§ 4. 1. Wystawiajàcy zapotrzebowanie lub pa- twierdzenia, nie zostanie skierowane do cjent kieruje zapotrzebowanie do konsul- hurtowni farmaceutycznej zgodnie z § 7 tanta z danej dziedziny medycyny celem ust.2. ¸àczny termin na skierowanie do hurjego potwierdzenia w formie pisemnej. towni farmaceutycznej zapotrzebowania,

o którym mowa w § 5 ust. 4, nie mo˝e prze- czego, którego dotyczy∏o dane zapotrzekroczyç 60 dni od dnia jego potwierdzenia bowanie. przez ministra w∏aÊciwego do spraw zdro- 2. Dane, o których mowa w ust. 1, zawierajà wia.”; imi´ i nazwisko, wiek, adres zameldowania iPESEL chorych. Przepis § 2 ust. 4 sto- 6) § 7 otrzymuje brzmienie: suje si´ odpowiednio.”; „§ 7. 1. Je˝eli zapotrzebowanie jest wystawione 8) w § 9: przez szpital, kieruje on to zapotrzebowanie do hurtowni farmaceutycznej za po- a) w ust. 2: Êrednictwem apteki szpitalnej, apteki za- — pkt 14 otrzymuje brzmienie: k∏adowej albo dzia∏u farmacji szpitalnej. „14) nazw´ i adres apteki ogólnodost´pnej 2. Je˝eli zapotrzebowanie jest wystawione przekazujàcej zapotrzebowanie albo adprzez lekarza, októrym mowa w§ 3 ust. 1, res apteki szpitalnej, apteki zak∏adowej pacjent kieruje to zapotrzebowanie do hur- albo dzia∏u farmacji szpitalnej przekazutowni farmaceutycznej za poÊrednictwem jàcego zapotrzebowanie;”, apteki ogólnodost´pnej.”; — dodaje si´ pkt 16 w brzmieniu: 7) po § 8 dodaje si´ § 8a w brzmieniu: „16) dat´ wp∏yni´cia zapotrzebowania.”, „§ 8a. 1. Szpital, który wystawi∏ zapotrzebowanie, b) w ust. 4 pkt 2 otrzymuje brzmienie: októrym mowa w§ 2 ust. 2, jest obowià- „2) pkt 1—12 — wodniesieniu do apteki szpitalzany przed∏o˝yç ministrowi w∏aÊciwemu nej, apteki zak∏adowej idzia∏u farmacji szpido spraw zdrowia list´ zawierajàcà dane talnej.”. chorych, do leczenia których zastosowano produkt leczniczy wraz ze wskazaniem

Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie zastosowanych dawek, wterminie 30 dni 14 dni od dnia og∏oszenia. od dnia zakoƒczenia wszystkich kuracji zzastosowaniem ca∏oÊci produktu leczni- Minister Zdrowia: Z. Religa