Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2005 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta

635 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA SPRAW WEWN¢TRZNYCH I ADMINISTRACJI1) z dnia 11 kwietnia 2005 r. zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie szczegó∏owych zasad pobytu nieletnich w policyjnych izbach dziecka

w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — 2. Potwierdzenia, o którym mowa w ust. 1, Prezes Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawà”; Narodowego Funduszu Zdrowia dokonuje poprzez umieszczenie podpisu oraz piecz´ci Narodowego Fun- 4) sposób potwierdzania przez Prezesa Narodowego duszu Zdrowia. Funduszu Zdrowia okolicznoÊci, o których mowa w art. 36 ust. 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. 3. Przepis § 5 ust. 3 stosuje si´ odpowiednio. o Êwiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze Êrodków publicznych (Dz. U. Nr 210, § 7. 1. Wystawiajàcy zapotrzebowanie kieruje zapoz. 2135); potrzebowanie do hurtowni farmaceutycznej, z zastrze˝eniem ust. 2. 5) sposób prowadzenia przez apteki, szpitale i hurtownie ewidencji sprowadzanych z zagranicy pro- 2. Je˝eli zapotrzebowanie jest wystawione przez duktów leczniczych, o których mowa w pkt 1; lekarza, o którym mowa w § 3 ust. 1 pkt 2, kieruje on to zapotrzebowanie do hurtowni farmaceutycznej za 6) zakres informacji przekazywanych przez hurtowni´ poÊrednictwem apteki ogólnodost´pnej. farmaceutycznà ministrowi w∏aÊciwemu do spraw zdrowia. § 8. 1. W sytuacjach niecierpiàcych zw∏oki zapotrzebowanie mo˝e byç przekazane faksem lub przy § 2. Zapotrzebowanie sporzàdza si´ wed∏ug wzoru u˝yciu noÊników elektronicznych, z uwzgl´dnieniem stanowiàcego za∏àcznik do rozporzàdzenia. ust. 2. § 3. 1. Zapotrzebowanie wystawia szpital lub lekarz 2. Zapotrzebowanie musi byç dostarczone wciàgu prowadzàcy leczenie poza szpitalem, zwani dalej „wypi´ciu dni od dnia zg∏oszenia dokonanego w formie, stawiajàcym zapotrzebowanie”, z tym ˝e: o której mowa w ust. 1. 1) lekarz leczàcy pacjenta w szpitalu wystawia zapotrzebowanie w jednym egzemplarzu; § 9. 1. Hurtownia farmaceutyczna sprowadzajàca produkt leczniczy, szpital oraz apteka wydajàca pro- 2) lekarz leczàcy pacjenta poza szpitalem wystawia dukt leczniczy prowadzà ewidencj´ sprowadzanych zapotrzebowanie w dwóch egzemplarzach; drugi z zagranicy produktów leczniczych. egzemplarz zapotrzebowania za∏àcza si´ do dokumentacji medycznej pacjenta. 2. Ewidencja, októrej mowa wust. 1, prowadzona przez hurtowni´ farmaceutycznà, obejmuje nast´pujà- 2. Zapotrzebowanie wystawione przez lekarza le- ce dane: czàcego pacjenta w szpitalu podpisuje równie˝ dyrektor szpitala lub osoba upowa˝niona przez dyrektora. 1) nazw´ produktu leczniczego; § 4. Zapotrzebowanie potwierdzone pisemnie 2) nazw´ powszechnie stosowanà; przez konsultanta z danej dziedziny medycyny, wysta- 3) postaç farmaceutycznà; wiajàcy zapotrzebowanie kieruje do ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia celem potwierdzenia okolicz- 4) dawk´; noÊci, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy. 5) nazw´ i kraj wytwórcy; § 5. 1. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia bezpo- Êrednio na druku zapotrzebowania potwierdza okolicz- 6) kraj, zktórego produkt leczniczy jest sprowadzany; noÊci, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy; obok 7) iloÊç produktu leczniczego; podpisu ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia umieszcza si´ piecz´ç. 8) numer serii; 2. Potwierdzenia, o którym mowa w ust. 1, mo˝e 9) numer potwierdzenia nadany przez ministra w∏adokonaç tak˝e osoba upowa˝niona przez ministra w∏a- Êciwego do spraw zdrowia umieszczony w cz´- Êciwego do spraw zdrowia. Obok podpisu osoby upo- Êci B zapotrzebowania; wa˝nionej umieszcza si´ piecz´ç ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia. 10) cen´ zakupu; 3. Potwierdzone zapotrzebowanie minister w∏aÊci- 11) cen´ sprzeda˝y; wy do spraw zdrowia niezw∏ocznie zwraca wystawia- 12) dat´ sprowadzenia produktu leczniczego; jàcemu zapotrzebowanie. 13) nazw´ iadres szpitala wystawiajàcego zapotrzebo- § 6. 1. Wprzypadku wystàpienia oobj´cie refundawanie; cjà produktu leczniczego sprowadzanego z zagranicy Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia bezpoÊrednio 14) nazw´ i adres apteki ogólnodost´pnej przekazujàna druku zapotrzebowania potwierdza okolicznoÊci, cej zapotrzebowanie; októrych mowa wart. 36 ust. 4 ustawy zdnia 27 sierpnia 2004 r. oÊwiadczeniach opieki zdrowotnej finanso- 15) nazw´ oddzia∏u Funduszu — w przypadku obj´cia wanych ze Êrodków publicznych. produktu leczniczego refundacjà.

3. Ewidencja, októrej mowa wust. 1, prowadzona § 11. Zapotrzebowania wystawione na wzorze stoprzez szpital, oprócz imienia inazwiska lekarza wysta- sowanym przed dniem wejÊcia w ˝ycie niniejszego wiajàcego zapotrzebowanie, obejmuje dane, októrych rozporzàdzenia zachowujà wa˝noÊç przez okres 3 miemowa w ust. 2 pkt 1—4 i pkt 7—9. si´cy od dnia jego wejÊcia w ˝ycie. 4. Ewidencja, októrej mowa wust. 1, prowadzona § 12. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie przez aptek´, oprócz imienia inazwiska lekarza wysta- 14 dni od dnia og∏oszenia.3) wiajàcego zapotrzebowanie, obejmuje dane, októrych mowa w ust. 2: 1) pkt 1—12 ipkt 15 — wodniesieniu do apteki ogólnodost´pnej; Minister Zdrowia: M. Balicki 2) pkt 1—12 — w odniesieniu do apteki szpitalnej. ——————— 3)Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze- § 10. Na podstawie prowadzonej ewidencji, októrej niem Ministra Zdrowia zdnia 31 grudnia 2001 r. wsprawie mowa w § 9 ust. 1, hurtownia farmaceutyczna przekasprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niepozuje ministrowi w∏aÊciwemu do spraw zdrowia zesta- siadajàcych pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niewienie sprowadzonych z zagranicy produktów leczni- zb´dnych dla ratowania ˝ycia lub zdrowia pacjenta (Dz. U. czych, obejmujàce dane, októrych mowa w§ 9 ust.2. Nr 156, poz. 1833 oraz z2002 r. Nr 219, poz. 1848).

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia zdnia 18 kwietnia 2005 r. (poz. 636) WZÓR Zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego nieposiadajàcego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezb´dnego dla ratowania ˝ycia lub zdrowia pacjenta Cz´Êç A .........................................., dnia .................................... r. ........................................................... .......................................................... (nazwa wystawiajàcego zapotrzebowanie) (imi´, nazwisko, wiek chorego) .......................................................... .......................................................... (kod pocztowy, adres) .......................................................... .......................................................... (numer telefonu, telefaksu) (adres) .......................................................... (numer PESEL) .......................................................... (nazwa iidentyfikator oddzia∏u Funduszu) (stempel wnioskodawcy) produkt leczniczy 1) ........................................................................................................................................................................................... (nazwa produktu leczniczego) 2) ........................................................................................................................................................................................... (nazwa powszechnie stosowana) 3) ........................................................................................................................................................................................... (postaç farmaceutycza, dawka) 4) ........................................................................................................................................................................................... (okreÊlenie iloÊci produktu leczniczego) 5) ........................................................................................................................................................................................... (czas trwania kuracji) 6) ........................................................................................................................................................................................... (nazwa wytwórcy) Wystawiajàcy zapotrzebowanie jest Êwiadomy, ˝e zamawia produkt leczniczy niedopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; przedmiotowy produkt leczniczy b´dzie stosowany na odpowiedzialnoÊç wystawiajàcego zapotrzebowanie. .................................................................................. (podpis ipieczàtka lekarza prowadzàcego leczenie)* .................................................................................. (podpis ipieczàtka dyrektora szpitala lub osoby upowa˝nionej przez dyrektora szpitala)* .................................................................................. (podpis ipieczàtka konsultanta zdanej dziedziny medycyny) ——————— *Wype∏niç, je˝eli dotyczy.