Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2005 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu obowiązkowych szczepień ochronnych oraz zasad przeprowadzenia i dokumentacji szczepień

2. ZaÊwiadczenie, o którym mowa w ust. 1, otrzy- 10) list´ podmiotów, które otrzymujà raport; mujà podmiot obj´ty kontrolà oraz sponsor, je˝eli do- 11) podpis przeprowadzajàcego kontrol´ i dat´ spotyczy. rzàdzenia raportu. 3. ZaÊwiadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawie- 5. W przypadku stwierdzenia przez przeprowadzara w szczególnoÊci: jàcego kontrol´ nieprawid∏owoÊci zagra˝ajàcych ˝yciu 1) cel i zakres przeprowadzonej kontroli; lub zdrowiu uczestników badania klinicznego, niezw∏ocznie powiadamia on o tym Prezesa Urz´du. 2) oznaczenie podmiotu obj´tego kontrolà oraz okre- Êlenie miejsc, wktórych przeprowadzono kontrol´; § 5. 1. W przypadku stwierdzenia nieprawid∏owo- 3) dat´ rozpocz´cia i zakoƒczenia kontroli; Êci lub uchybieƒ Prezes Urz´du przekazuje sponsorowi oraz badaczowi zalecenia pokontrolne, z wnio- 4) imi´ i nazwisko przeprowadzajàcego kontrol´; skiem o usuni´cie stwierdzonych nieprawid∏owoÊci 5) dat´ wystawienia zaÊwiadczenia; lub uchybieƒ, w terminie nie d∏u˝szym ni˝ 30 dni od 6) podpis przeprowadzajàcego kontrol´. dnia otrzymania wniosku. 4. Raport, o którym mowa w ust. 1, zawiera 2. Sponsor i badacz niezw∏ocznie informujà Prezew szczególnoÊci: sa Urz´du o wykonaniu zaleceƒ pokontrolnych lub o przyczynach ich niewykonania. 1) imi´ i nazwisko przeprowadzajàcego kontrol´; 2) dat´ rozpocz´cia i zakoƒczenia kontroli; 3. Kontrola mo˝e obejmowaç równie˝ sprawdzenie wykonania zaleceƒ pokontrolnych. 3) oznaczenie podmiotu obj´tego kontrolà; 4) cel i zakres przeprowadzonej kontroli; § 6. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia zdnia 10 grudnia 2002 r. wsprawie sposobu izakresu 5) list´ osób obecnych podczas kontroli; prowadzenia inspekcji badaƒ klinicznych w zakresie 6) okreÊlenie miejsc, wktórych przeprowadzono konzgodnoÊci tych badaƒ zwymaganiami Dobrej Praktyki trol´; Klinicznej (Dz. U. Nr 219, poz. 1844). 7) opis przeprowadzonych czynnoÊci kontrolnych; § 7. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 8) opis zastosowanych metod i procedur; 14 dni od dnia og∏oszenia. 9) wnioski z przeprowadzonej kontroli, a w przypadku stwierdzenia nieprawid∏owoÊci lub uchybieƒ — szczegó∏owy ich opis oraz zalecenia pokontrolne; Minister Zdrowia: M. Balicki 624 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 18 kwietnia 2005 r. zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie wykazu obowiàzkowych szczepieƒ ochronnych oraz zasad przeprowadzania i dokumentacji szczepieƒ