Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2005 r. w sprawie wzoru zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i wzoru zezwolenia na import produktu leczniczego
DU 2005 poz. 1936 · ELI DU/2005/1936
- Data ogłoszenia
- 16 listopada 2005
- Data podpisania
- 27 października 2005
- Wejście w życie
- 1 grudnia 2005
- Status
- uchylony
- Organ wydający
- MIN. ZDROWIA
- Słowa kluczowe
- farmaceutyczne środkiimportzezwolenialeki i artykuły sanitarne
Treść
Podziału tego aktu na przepisy nie udało się wiarygodnie ustalić — tekst pokazujemy w całości.
| Dziennik Ustaw Nr 225 — 14983 — Poz. 1936 |
1936 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 27 paêdziernika 2005 r. w sprawie wzoru zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i wzoru zezwolenia na import produktu leczniczego
| Na podstawie art. 40 ust. 3 ustawy z dnia 6 wrzeÊ- 2) art. 38 ust. 1 i 3 ustawy, stanowiàcy za∏àcznik nr 2 nia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. do rozporzàdzenia. Nr 53, poz. 533, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´- puje: § 2. Ustala si´ wzór zezwolenia na import produk- tów leczniczych, o którym mowa w: § 1. Ustala si´ wzór zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych, o którym mowa w: 1) art. 38 ust.1ai2 ustawy, stanowiàcy za∏àcznik nr 3 do rozporzàdzenia; 1) art. 38 ust. 1 i2 ustawy zdnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawà”, 2) art. 38 ust. 1ai3 ustawy, stanowiàcy za∏àcznik nr 4 stanowiàcy za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia; do rozporzàdzenia. ——————— 1)Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej § 3. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze- zdnia 7 listopada 2002 r. wsprawie wzoru zezwolenia sa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie na wytwarzanie produktów leczniczych (Dz. U. Nr 193, szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1628). Nr 134, poz. 1439). 2)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y § 4. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, 14 dni od dnia og∏oszenia. poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703 oraz z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz.1485 iNr 184, poz. 1539. Minister Zdrowia: M. Balicki |
| ——————— 1)Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze- sa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439). 2)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703 oraz z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz.1485 iNr 184, poz. 1539. |
| Dziennik Ustaw Nr 225 — 14984 — Poz. 1936 |
Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia zdnia 27 paêdziernika 2005 r. (poz. 1936) Za∏àcznik nr 1 WZÓR Warszawa, dnia ........................ r. G¸ÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY ZEZWOLENIE NR .................. Na podstawie art. 38 ust. 1 i2 ustawy zdnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z2004 r. Nr53,
, z póên. zm.) udzielam zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego dla: ........................................................................................................................................................................................... (nazwa iadres wytwórcy) 1. Zezwolenie obejmuje: 1) zakres wytwarzania produktu leczniczego1); 2) rodzaj produktu leczniczego2). 2. Miejsce wytwarzania: ............................................................................................................................................... 3. Miejsce kontroli: ........................................................................................................................................................ 4. Nazwa produktu leczniczego (lub odes∏anie do za∏àcznika, je˝eli zezwolenie dotyczy wi´kszej liczby produktów leczniczych). Uzasadnienie: Pouczenie: Zgodnie zart. 127 § 3 Kodeksu post´powania administracyjnego, strona wterminie 14 dni od dnia dor´czenia niniejszej decyzji ma prawo wystàpiç do G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego zwnioskiem oponowne rozpatrzenie sprawy. piecz´ç okràg∏a piecz´ç i podpis Otrzymujà: 1. Strona 2. W∏aÊciwy terenowo Inspektor ds. Wytwarzania 3. a/a. ——————— 1)Wskazaç w∏aÊciwy zakres wed∏ug z∏o˝onego wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub wniosku o zmian´ zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego. 2)Wskazaç w∏aÊciwy rodzaj wed∏ug z∏o˝onego wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub zmian´ zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego.
| Dziennik Ustaw Nr 225 — 14985 — Poz. 1936 |
LISTA WYTWARZANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH Za∏àcznik do zezwolenia nr ............. z dnia ..................................................
| Lp. | Nazwa produktu leczniczego | Nazwa powszechnie stoso- wana | Dawka substancji leczniczej | Postaç farmaceutyczna (wed∏ug FP polska nomenklatura) | Uwagi (operacje wykonywane na zlecenie) |
| Dziennik Ustaw Nr 225 — 14986 — Poz. 1936 |
Za∏àcznik nr 2 WZÓR Warszawa, dnia ........................ r. G¸ÓWNY LEKARZ WETERYNARII ZEZWOLENIE NR ... Na podstawie art. 38 ust. 1 i3 ustawy zdnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z2004 r. Nr53,
, z póên. zm.) udzielam zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego weterynaryjnego dla: ........................................................................................................................................................................................... (nazwa iadres wytwórcy) 1. Zezwolenie obejmuje: 1) zakres wytwarzania produktu leczniczego weterynaryjnego1); 2) rodzaj produktu leczniczego weterynaryjnego2). 2. Miejsce wytwarzania: ................................................................................................................................................ 3. Miejsce kontroli: ........................................................................................................................................................ 4. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego (lub odes∏anie do za∏àcznika, je˝eli zezwolenie dotyczy wi´- cej ni˝ jednego produktu leczniczego weterynaryjnego). Uzasadnienie: Pouczenie: Zgodnie zart. 127 § 3 Kodeksu post´powania administracyjnego, strona wterminie 14 dni od dnia dor´czenia niniejszej decyzji ma prawo wystàpiç do G∏ównego Lekarza Weterynarii z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. W porozumieniu: G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny G∏ówny Lekarz Weterynarii piecz´ç i podpis piecz´ç i podpis piecz´ç okràg∏a Otrzymujà: 1. Strona 2. Wojewódzki Inspektor Weterynarii w ....................................... 3. W∏aÊciwy terenowo Inspektor ds. Wytwarzania 4. a/a. ——————— 1)Wskazaç w∏aÊciwy zakres wed∏ug z∏o˝onego wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub wniosku o zmian´ zezwolenia na wytwarzanie. 2)Wskazaç w∏aÊciwy zakres wed∏ug z∏o˝onego wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub wniosku o zmian´ zezwolenia na wytwarzanie.
| Dziennik Ustaw Nr 225 — 14987 — Poz. 1936 |
LISTA WYTWARZANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH Za∏àcznik do zezwolenia nr ......... z dnia ...............................................
| Lp. | Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego | Nazwa powszechnie stoso- wana | Dawka substancji leczniczej | Postaç farmaceutyczna (wed∏ug FP polska nomenklatura) | Uwagi (operacje wykonywane na zlecenie) |
| Dziennik Ustaw Nr 225 — 14988 — Poz. 1936 |
Za∏àcznik nr 3 WZÓR Warszawa, dnia ............................. r. G¸ÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY ZEZWOLENIE NR ... Na podstawie art. 38 ust. 1ai2 ustawy zdnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z2004 r. Nr53,
, z póên. zm.) udzielam zezwolenia na import produktu leczniczego dla: ........................................................................................................................................................................................... (nazwa iadres importera) 1. Zezwolenie obejmuje: 1) zakres importu produktu leczniczego1); 2) rodzaj importowanego produktu leczniczego2). 2. Miejsce prowadzenia dzia∏alnoÊci gospodarczej w zakresie importu: .................................................................................................................................................................................... 3. Nazwa produktu leczniczego (lub odes∏anie do za∏àcznika, je˝eli zezwolenie dotyczy wi´kszej liczby produktów leczniczych). Uzasadnienie: Pouczenie: Zgodnie zart. 127 § 3 Kodeksu post´powania administracyjnego, strona wterminie 14 dni od dnia dor´czenia niniejszej decyzji ma prawo wystàpiç do G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego zwnioskiem oponowne rozpatrzenie sprawy. piecz´ç okràg∏a piecz´ç i podpis Otrzymujà: 1. Strona 2. W∏aÊciwy terenowo Inspektor ds. Wytwarzania 3. a/a. ——————— 1)Wskazaç w∏aÊciwy zakres wed∏ug z∏o˝onego wniosku owydanie zezwolenia na import produktu leczniczego lub wniosku ozmian´ zezwolenia na import produktu leczniczego. 2)Wskazaç w∏aÊciwy zakres wed∏ug z∏o˝onego wniosku owydanie zezwolenia na import produktu leczniczego lub wniosku ozmian´ zezwolenia na import produktu leczniczego.
| Dziennik Ustaw Nr 225 — 14989 — Poz. 1936 |
| enawynokyw )einecelz ejcarepo( igawU an |
| )hcy-(myrótk tsej ynazrawtyw ,)e-(jarK tkudorp w |
| ,icÊon˝aw ainelowzop enadyw einezczsupod ,utorbo ogej ogok remuN od nimret zezrp an |
| akslop anzcytuecamraf )arutalknemon çatsoP PF gu∏dew( |
| ijcnatsbus jezcinzcel akwaD |
| einhcezswop anawosots awzaN |
| ogezcinzcel utkudorp awzaN |
| .pL |
| Dziennik Ustaw Nr 225 — 14990 — Poz. 1936 |
Za∏àcznik nr 4 WZÓR Warszawa, dnia ................................ r. G¸ÓWNY LEKARZ WETERYNARII ZEZWOLENIE NR ... Na podstawie art. 38 ust. 1ai3 ustawy zdnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z2004 r. Nr53,
, z póên. zm.) udzielam zezwolenia na import produktu leczniczego weterynaryjnego dla: ........................................................................................................................................................................................... (nazwa iadres importera) 1. Zezwolenie obejmuje: 1) zakres importu produktu leczniczego weterynaryjnego1); 2) rodzaj importowanego produktu leczniczego weterynaryjnego2). 2. Miejsce prowadzenia dzia∏alnoÊci gospodarczej w zakresie importu: .................................................................................................................................................................................... 3. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego (lub odes∏anie do za∏àcznika, je˝eli zezwolenie dotyczy wi´kszej liczby produktów leczniczych weterynaryjnych). Uzasadnienie: Pouczenie: Zgodnie zart. 127 § 3 Kodeksu post´powania administracyjnego, strona wterminie 14 dni od dnia dor´czenia niniejszej decyzji ma prawo wystàpiç do G∏ównego Lekarza Weterynarii z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. W porozumieniu: G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny G∏ówny Lekarz Weterynarii piecz´ç i podpis piecz´ç i podpis Piecz´ç okràg∏a Otrzymujà: 1. Strona 2. Wojewódzki Lekarz Weterynarii w ................................... 3. W∏aÊciwy terenowo Inspektor ds. Wytwarzania 4. a/a. ——————— 1)Wskazaç w∏aÊciwy zakres wed∏ug z∏o˝onego wniosku owydanie zezwolenia na import lub wniosku ozmian´ zezwolenia na import. 2)Wskazaç w∏aÊciwy zakres wed∏ug z∏o˝onego wniosku owydanie zezwolenia na import lub wniosku ozmian´ zezwolenia na import.
| Dziennik Ustaw Nr 225 — 14991 — Poz. 1936 |
| enawynokyw )einecelz ejcarepo( igawU an |
| )hcy-(myrótk tsej ynazrawtyw ,)e-(jarK tkudorp w |
| ,icÊon˝aw ainelowzop enadyw einezczsupod ,utorbo ogej ogok remuN od nimret zezrp an |
| akslop anzcytuecamraf )arutalknemon çatsoP PF gu∏dew( |
| ijcnatsbus jezcinzcel akwaD |
| einhcezswop anawosots awzaN |
| ogenjyranyretew ogezcinzcel utkudorp awzaN |
| .pL |
Tekst wyciągnięty automatycznie z oryginału PDF - może zawierać drobne błędy formatowania.
Odesłania
Akty uchylające: DU/2008/949
Akty uchylone: DU/2002/1628
Podstawa prawna: DU/2001/1381
Podstawa prawna z art.: DU/2001/1381