Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 sierpnia 2004 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wzorów formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania oraz sposobu przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi

Nr 179

Obsługa stacji i biura meteorologicznego w Siłach Powietrznych oraz Wojennej

Marynarki

Poz. 1851, 1852 i 1853

Załącznik nr 2

1852 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA SPRAW WEWNĘTRZNYCH I ADMINISTRACJI"

z dnia 29 lipca 2004 r.

w sprawie nadania osobowości prawnej Arcybractwu Miłosierdzia p.w. Bogurodzicy Najświętszej Maryi Panny Bolesnej

Na podstawie art. 10 ustawy z dnia 17 maja 1989 r. o stosunku Państwa do Kościoła Katolickiego w Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. Nr 29, poz. 154, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:

§ 1. Nadaje się osobowość prawną organizacji kościelnej Kościota Katolickiego w Rzeczypospolitej Polskiej pod nazwą „Arcybractwo Miłosierdzia p.w. Bogurodzicy Najświętszej Maryi Panny Bolesnej” z siedzibą w Krakowie, erygowanej przez Arcybiskupa Metropolitę Krakowskiego.

8 2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Spraw Wewnętrznych i Administracji: R. Kalisz

2) Zmiany wymienionej ustawy zostaty ogłoszone w Dz. U. z 1990 r. Nr 51, poz. 297, Nr 55, poz. 321 i Nr 86, poz. 504, z 1991 r. Nr 95, poz. 425 i Nr 107, poz. 459, z 1993 r. Nr 7, poz. 34, z 1994 r. Nr 1, poz. 3, z 1997 r. Nr 28, poz. 153, Nr 96, poz. 590 i Nr 141, poz. 943, z 1998 r. Nr 59, poz. 375, Nr 106, poz. 668 i Nr 117, poz. 757, z 2000 r. Nr 120, poz. 1268 oraz z 2004 r.

Nr 68, poz. 623.

1853 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA

z dnia 4 sierpnia 2004 r.

zmieniające rozporządzenie w sprawie wzorów formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania oraz sposobu przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi

Na podstawie art. 58 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93,

) zarządza się, co następuje:

8 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzorów formularzy

1) Minister Zdrowia kieruje dziatem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439).

zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania oraz sposobu przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi (Dz. U. Nr 100, poz. 1028) wprowadza się następujące zmiany:

1) w § 1 ust. 4 otrzymuje brzmienie:

„4. Załącznik nr 3 do rozporządzenia dotyczy zgłaszania do Rejestru informacji dotyczących certyfikatów. ”;

2) § 3 otrzymuje brzmienie: c) pozycja 5380 otrzymuje brzmienie: „§ 3. 1. Zg∏oszenie nale˝y sk∏adaç w wersji druko- „Nazwa autoryzowanego przedstawiciela/imwanej w trzech jednobrzmiàcych egzem- portera/podmiotu odpowiedzialnego za wproplarzach oraz wwersji elektronicznej, oso- wadzenie wyrobu medycznego do obrotu/NabiÊcie w siedzibie Urz´du Rejestracji Pro- me of authorized representative/importer/perduktów Leczniczych, Wyrobów Medycz- son responsible for placing on the market”; nych i Produktów Biobójczych lub listem 4) w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia: poleconym. 2. Do zg∏oszenia nale˝y do∏àczyç: a) pozycja 6240 otrzymuje brzmienie: 1) kopi´ dowodu wp∏aty op∏at rejestro- „Status podmiotu dokonujàcego niniejszego zg∏oszenia do rejestru wych; Status of the organization making this registra- 2) dokument potwierdzajàcy wyznaczenie tion application przez wytwórc´ autoryzowanego przedstawiciela albo podmiotu odpo- (cid:2) Wytwórca wiedzialnego za wprowadzenie wyrobu Manufacturer medycznego do obrotu albo dokument (cid:2) Autoryzowany przedstawiciel potwierdzajàcy uprawnienie importera do dokonania zg∏oszenia; Authorized representative 3) kopi´ deklaracji zgodnoÊci oraz kopi´ (cid:2) *Importer certyfikatu wydanego przez jednostk´ Importer notyfikowanà, je˝eli bra∏a ona udzia∏ wocenie zgodnoÊci wyrobu medyczne- * dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zamieszczonych wwykazie A, wwykazie Boraz go; wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do 4) wzór etykiet i instrukcji u˝ywania samodzielnego stosowania wprowadzonych do w wersji przedstawionej jednostce no- u˝ywania na terytorium Rzeczypospolitej Poltyfikowanej i w j´zyku polskim, je˝eli skiej/apply to in vitro diagnostic medical devices listed in list Aor list Band self-testing devices put indotyczy.”; to service on the territory of Republic of Poland”, 3) w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia: b) pozycja 6370 otrzymuje brzmienie: a) pozycja 5240 otrzymuje brzmienie: „D. Identyfikacja/Identification of the „Status podmiotu dokonujàcego niniejszego (cid:2) Autoryzowanego przedstawiciela/Authorizg∏oszenia do rejestru/Status of the organiza- zed representative (cid:2) *Importera/Importer tion making this registration application Kod/code (cid:2) Wytwórca/Manufacturer * dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vi- (cid:2) Autoryzowany przedstawiciel/Authorized re- trozamieszczonych wwykazie A, wwykazie Boraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do presentative samodzielnego stosowania wprowadzonych do (cid:2) Importer/Importer u˝ywania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej/apply to in vitro diagnostic medical devices li- (cid:2) Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie sted in list Aor list Band self-testing devices put inwyrobu medycznego do obrotu/Person re- to service on the territory of Republic of Poland”, sponsible for placing on the market c) pozycja 6380 otrzymuje brzmienie: (cid:2) Podmiot zestawiajàcy system lub zestaw za- „Nazwa autoryzowanego przedstawiciela/*imbiegowy/Person assembling system or proportera/Name of authorized representative/*imcedure pack porter (cid:2) Podmiot sterylizujàcy wyrób medyczny, sys- * dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitem lub zestaw zabiegowy/Person sterilizing tro zamieszczonych wwykazie A, wwykazie Boraz medical device, system or procedure pack wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do (cid:2) Wytwórca wyrobu medycznego na zamówie- samodzielnego stosowania wprowadzonych do nie/Manufacturer of custom-made service”, u˝ywania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej/apply to in vitro diagnostic medical devices lib) pozycja 5360 otrzymuje brzmienie: sted in list Aor list Band self-testing devices put into service on the territory of Republic of Poland”, „D. Identyfikacja/Identification of the (cid:2) Autoryzowanego przedstawiciela/Authori- d) pozycja 6446 otrzymuje brzmienie: zed representative „Kod kategorii wyrobu/Medical Category Code”, (cid:2) Importera/Importer e) pozycja 6447 otrzymuje brzmienie: (cid:2) Podmiotu odpowiedzialnego za wprowadze- „Nazwa kategorii wyrobu/Device Category Term nie wyrobu medycznego do obrotu/Person Wj´zyku miejscowym — po polsku/In local lanresponsible for placing on the market”, guage — in Polish”,

Nr 179 — 12523 —

f) pozycja 6448 otrzymuje brzmienie: „Po angielsku/ln English”;

5) w załączniku nr 3 do rozporządzenia: a) pozycja 7205 otrzymuje brzmienie: „Status zgłaszającego/Status of the applicant [L] Wytwórca/Manufacturer

[_] Autoryzowany przedstawiciel/Authorized representative [|_| Importer/lmporter

| *Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu/Person responsible for placing on the market

* nie dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro/fdoesn't apply to in vitro diagnostic medical devices”,

b) pozycja 7260 otrzymuje brzmienie: „Certyfikat według/Certificate according to [| Dyrektywa 90/385/EWG/Directive 90/385/EEC

[| Załącznik 2 bez ustępu 4/Annex 2 without section 4

[| Załącznik 2 z ustępem 4/Annex 2 with section 4

[| Załącznik 3/Annex 3 LJ Załącznik 4/Annex 4 [| Załącznik 5/Annex 5 [_] Dyrektywa 93/42/EWG/Directive 93/42/EEC

[| Załącznik II bez ustępu 4/Annex II without section 4

[| Załącznik Il z ustępem 4/Annex II with section 4

LJ Załącznik III/Annex III LJ Załącznik IV/Annex IV

Poz. 1853 i 1854

[| Dyrektywa 98/79/WE/Directive 98/79/EC

| Załącznik Ill z ustępem 6/Annex III with section 6

[| Załącznik IV z ustępem 3/Annex IV with section 3

[|] Załącznik IV z ustępem 4/Annex IV with section 4

| Załącznik IV z ustępem 6/Annex IV with section 6

LJ Załącznik V/Annex V [LJ Załącznik VI/Annex VI

[| Załącznik VII z ustępem 3/Annex VII with section 3

| Załącznik VII z ustępem 5/Annex VII with section 5”,

c) pozycja 7450 otrzymuje brzmienie: „E. ldentyfikacja/ldentification of the [L] Autoryzowanego _ przedstawiciela/Authorized representative [|_| Importera/lmporter LJ *Podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu/Person responsible for placing on the market * nie dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro/ doesn't apply to in vitro diagnostic medical devices”,

d) pozycja 7470 otrzymuje brzmienie:

„Nazwa autoryzowanego przedstawiciela/importera/*podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu/ Name of authorized representative/importer/*person responsible for placing on the market

* nie dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro/ doesn't apply to in vitro diagnostic medical devices”.

8 2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogło-

LJ Załącznik V/Annex V szenia.

[LJ Załącznik VI/Annex VI Minister Zdrowia: M. Balicki

1854 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA” z dnia 10 sierpnia 2004 r.

w sprawie wykazu zakładów psychiatrycznych i zakładów leczenia odwykowego przeznaczonych do wykonywania środków zabezpieczających oraz składu, trybu powoływania i zadań komisji psychiatrycznej do spraw środków zabezpieczających

Na podstawie art. 201 § 4 ustawy z dnia 6 czerw- Nr 90, poz. 557, z późn. zm.?)) zarządza się, co nastęca 1997 r. — Kodeks karny wykonawczy (Dz. U. puje:

1) Minister Zdrowia kieruje dziatem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439).

2) Zmiany wymienionej ustawy zostaty ogłoszone w Dz. U. z 1997 r. Nr 160, poz. 1083, z 1999 r. Nr 83, poz. 931, z 2000 r. Nr 60, poz. 701 i Nr 120, poz. 1268, z 2001 r. Nr 98, poz. 1071 i Nr 111, poz. 1194, z 2002 r. Nr 74, poz. 676 i Nr 200,

, z 2003 r. Nr 111, poz. 1061, Nr 142, poz. 1380 i Nr 179, poz. 1750 oraz z 2004 r. Nr 93, poz. 889.