Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzorów formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania oraz sposobu przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi

Nr 100

d) reguła 16 — nieaktywne wyroby medyczne przeznaczone specjalnie do rejestracji diagnostycznych obrazów rentgenowskich zalicza się

do klasy Ila,

e) reguta 17 — wyroby medyczne wyprodukowane z wykorzystaniem pozbawionych zdolności

do życia tkanek zwierzęcych lub ich pochodnych zalicza się do klasy III, z wyjątkiem przypadków, gdy wyroby takie są przeznaczone do kontaktowania się wyłącznie z nieuszkodzoną

skórą,

Poz. 1027 i 1028

f) reguła 18 — worki na krew zalicza się do klasy lib.

§ 5. Reguły określone w § 3 i 84 nie mają zastosowania do implantów piersi. Implanty piersi zalicza się do klasy III.

8 6. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

Minister Zdrowia: L. Sikorski

1028 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA”

z dnia 30 kwietnia 2004 r.

w sprawie wzorów formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania oraz sposobu przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi

Na podstawie art. 58 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93,

) zarządza się, co następuje:

8 1. 1. Zgłoszenia do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania, zwanego dalej „Rejestrem”, dokonuje się na formularzach, których wzory określone zostały w załącznikach do rozporządzenia.

2. Załącznik nr 1 do rozporządzenia dotyczy zgłaszania do Rejestru wyrobów medycznych oprócz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

3. Załącznik nr 2 do rozporządzenia dotyczy zgłaszania do Rejestru wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

1) Minister Zdrowia kieruje dziatem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).

4. Zatącznik nr 3 do rozporządzenia dotyczy zgłaszania do Rejestru zgłoszenia informacji dotyczących certyfikatów.

8 2. Zgłoszenia wniosku o dokonanie zmiany we wpisach w Rejestrze lub o wykreślenie z Rejestru dokonuje się na formularzach, o których mowa w 81.

8 3. Zgłoszenie należy składać w wersji drukowanej w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, osobiście w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub listem poleconym. Do zgłoszenia należy dołączyć kopię dowodu wpłaty opłat rejestrowych.

8 4. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie wzorów zgłoszeń rejestrowych do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych oraz wysokości opłat rejestrowych (Dz. U. Nr 234, poz. 1977).

§ 5. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

Minister Zdrowia: L. Sikorski

Nr 100 — 7038 — Poz. 1028

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. (poz. 1028)

Załącznik nr 1

FORMULARZ ZGŁOSZENIA DO REJESTRU WYROBÓW MEDYCZNYCH I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH ZA ICH WPROWADZANIE DO OBROTU I DO UŻYWANIA

Formularz dla wyrobów medycznych oprócz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

FORM FOR THE APPLICATION TO THE REGISTER OF MEDICAL DEVICES AND PERSONS RESPONSIBLE FOR PLACING THEM ON THE MARKET AND PUTTING INTO SERVICE

Form for medical devices except in vitro medical devices

A. Identyfikacja Organu kompetentnego / Identification of the Competent Authority 5100 Kod / Code PLICA01 5110 Nazwa / Name Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

5120 Kod kraju / Country code PL

5140 Miasto / City 5150. Kod pocztowy / Postal code Warszawa Ulica, nr / Street, no. 5165 Skrytka pocztowa / PO box

Telefon / Phone 5180 Faks / Fax

E-mail

B. Identyfikacja rejestracji / Identification of the registration 5200 Data rejestracji / Date of registration 5210 Numer rejestracji / Registration number

Rodzaj zgłoszenia / Notification type

[1] pierwsze [_] zmiana adresu [_] discontinuation by manufacturer first change of address zaprzestanie przez wytwórcę J significant change of product [l] withdrawal by Competent Authority

istotna zmiana wyrobu wycofanie przez Organ kompetentny

W przypadku zmiany, zaprzestania lub wykreślenia podać poprzedni numer rejestracji If change, discontinuation or withdrawal provide previous registration number

Status podmiotu dokonującego niniejszego zgłoszenia do rejestru Status of the organization making this registration application

[_] wytwórca / Manufacturer

LI Autoryzowany przedstawiciel / Authorized representative

[I] Importer / Importer

l] Dystrybutor / Distributor

[l] Zestawiający system lub zestaw zabiegowy / Assembler of system or procedure pack

[_] Podmiot sterylizujący wyrób medyczny, system lub zestaw zabiegowy Person sterilizing medical device, system or procedure pack

Nr 100 — 7039 — Poz. 1028

C. Identyfikacja wytwórcy / Identification of the manufacturer 5250 Kod wytwórcy / Manufacturer code

5260 Nazwa wytwórcy, pełna / Manufacturer name, long

5265 Nazwa wytwórcy, skrócona / Manufacturer name, short

5270 Kod kraju / Country code

5290 Miasto / City 5300 Kod pocztowy / Postal code

5310 Ulica, nr / Street, no. 5315 Skrytka pocztowa / PO box

Osoba do kontaktu / Contact person 5320 Nazwisko / Name 5330 Telefon / Phone

5340 Faks / Fax 5350 E-mail

| D.ldentyfikacja / Identification of the

5360 [EM Autoryzowanego przedstawiciela / Authorized representative LJ importera / Importer 5370 Kod / Code

5380 Nazwa autoryzowanego przedstawiciela/importera / Authorized representative/importer name

5390 Kod kraju / Country code

5392 Miasto / City 5394 Kod pocztowy / Postal code

5396 Ulica, nr / Street, no. 5398 Skrytka pocztowa / PO box

Osoba do kontaktu / Contact person

5400 Nazwisko / Name 5410 Telefon / Phone a Faks / Fax 5430 E-mail

E. Identyfikacja zgłaszanego wyrobu / Identification of the concerned device

5440 Klasyfikacja zgłaszanego wyrobu / Classification of the concerned device LJ Aktywny wyrób medyczny do implantacji / Active implantable medical device

LJ Wyrób medyczny do różnego przeznaczenia: / Medical device: [1] klasy I/ class I [] klasy | - jałowy / class | - sterile LI klasy | - z funkcją pomiarową / class | - with measuring function [l] klasy Ila / class Ila [1] klasy Ilb / class Ilb [1] klasy Ill / cłass Ill

Nr 100 — 7040 — Poz. 1028

5441 Reguła / Rule

5442 [|] Wyrób medyczny na zamówienie / Custom-made device

5446 Kod kategorii wyrobu / Device Category Code

Nazwa kategorii wyrobu / Device Category Term W języku miejscowym — po polsku / In local language — in Polish

Po angielsku / In English

Nazwa handlowa w Polsce / Trade name in Poland

Język miejscowy / Local language pl Kod wg GMDN / GMDN Code Nazwa rodzajowa wg GMDN / GMDN Term

5470 W języku miejscowym — po polsku 5480 Po angielsku In local language — in Polish In English

Krótki opis / Short description

5490 W języku miejscowym — po polsku 5500 Po angielsku In local language — in Polish In English

5610 [_] Zgodność sprawdzona przez jednostkę notyfikowaną 5615 Numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej Conformity checked by Notified Body Notified Body identification number

F. Identyfikacja podmiotu dokonującego niniejszego zgłoszenia do rejestru Identification of the organization making this registration application 5640 Nazwa / Name

5641 Kod / Code

Kod kraju / Country code

Miasto / City 5644 Kod pocztowy / Postal code

5645 Ulica, nr / Street, no. 5646 Skrytka pocztowa / PO box

Nr 100 — 7042 — Poz. 1028

Załącznik nr 2

FORMULARZ ZGŁOSZENIA DO REJESTRU WYROBÓW MEDYCZNYCH I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH ZA ICH WPROWADZANIE DO OBROTU I DO UŻYWANIA

Formularz dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

FORM FOR THE APPLICATION TO THE REGISTER OF MEDICAL DEVICES AND PERSONS RESPONSIBLE FOR PLACING THEM ON THE MARKET AND PUTTING INTO SERVICE

Form for in vitro medical devices A. Identyfikacja Organu kompetentnego / Identification of the Competent Authority 6100 Kod / Code | PLICA01 6110 Nazwa / Name Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 6120 Kod kraju / Country code

PL 6140 Miasto / City 6150 Kod pocztowy / Postal code Warszawa 6160 Ulica, nr / Street, no. 6165 Skrytka pocztowa / PO box 6170 Telefon / Phone 6180 Faks / Fax 6190 E-mail

B. Identyfikacja rejestracji / Identification of the registration 6200 Data rejestracji / Date of registration 6210 Numer rejestracji / Registration number

6220 Rodzaj zgłoszenia / Notification type

|| pierwsze J zmiana adresu | discontinuation by manufacturer first change of address zaprzestanie przez wytwórcę

LJ wyrób do oceny działania LJ significant change of product LI] withdrawal by Competent Authority device for performance evaluation istotna zmiana wyrobu wycofanie przez Organ kompetentny

6230 W przypadku zmiany, zaprzestania lub wykreślenia podać poprzedni numer rejestracji If change, discontinuation or withdrawal provide previous registration number

6240 Status podmiotu dokonującego niniejszego zgłoszenia do rejestru Status of the organization making this registration application || Wytwórca [M Autoryzowany przedstawiciel | Importer LJ Dystrybutor Manufacturer Authorized representative Importer Distributor

C. Identyfikacja wytwórcy / Identification of the manufacturer 6250 Kod wytwórcy / Manufacturer code

6260 Nazwa wytwórcy, pełna / Manufacturer name, long

6265 Nazwa wytwórcy, skrócona / Manufacturer name, short 6270 Kod kraju / Country code 6290 Miasto / City 6300 Kod pocztowy / Postal code

6310 Ulica, nr / Street, no. 6315 Skrytka pocztowa / PO box

Osoba do kontaktu / Contact person

Nr 100 — 7043 — Poz. 1028

6320 Nazwisko / Name 6330 Telefon / Phone 6340 Faks / Fax 6350 E-mail

D. Identyfikacja autoryzowanego przedstawiciela / Identification of the authorized representative 6370 Kod autoryzowanego przedstawiciela / Authorized representative code

6380 Nazwa autoryzowanego przedstawiciela / Authorized representative name

6390 Kod kraju / Country code 6392 Miasto / City 6394 Kod pocztowy / Postal code 6396 Ulica, nr / Street, no. 6398 Skrytka pocztowa / PO box

Osoba do kontaktu / Contact person 6400 Nazwisko / Name 6410 Telefon / Phone

6420 Faks / Fax 6430 E-mail

E. Identyfikacja zgłaszanego wyrobu / Identification of the concerned device 6440 Klasyfikacja zgłaszanego wyrobu / Classification of the concerned device Lt] Wyrób z wykazu A / Device of List A

[L] Wyrób z wykazu B / Device of List B | Wyrób do samodzielnego stosowania niewymieniony w wykazie A lub wykazie B / Device for self-testing not listed in List A or List B

i] Inny wyrób (wszystkie wyroby oprócz wymienionych w wykazie A lub wykazie B i wyrobów do samodzielnego stosowania / Other device (all devices except listed in List A or List B and self-testing devices)

6445 Zgłoszenie „nowego wyrobu” / Notification of "new product” [0] „Nowy wyrób” / "New product"

6446 Kod kategorii wyrobu / Device Category Code 06 Nazwa kategorii wyrobu / Device Category Term 6447 W języku miejscowym - po polsku / In local language — in Polish

Wyroby do diagnostyki in vitro

E = s a 6448 Po angielsku / In English

In vitro diagnostic devices 6449 Nazwa handlowa w Polsce / Trade name in Poland

E.1 Informacje dotyczące odczynników, produktów z odczynnikiem, materiałów do kalibracji i kontrolnych: w odniesieniu do wspólnych właściwości technicznych i/lub analitów

Information related to reagents, reagents products, calibration and control materials: in terms of common technological characteristics and/or analytes

6450 Stosowany system terminologii / Nomenclature system used

[£] GMDN [] EDMs 6460 Język miejscowy / Local language pl 6465 Kod grupy rodzajowej wyrobu Nazwa grupy rodzajowej wyrobu / Generic Device Group Term

Generic Device Group Code 6470 W języku miejscowym — po polsku 6480 Po angielsku In local language - in Polish In English

Nr 100 — 7044 — Poz. 1028

Krótki opis / Short description

6490 W języku miejscowym — po polsku 6500 Po angielsku In local language — in Polish In English

E.2 Informacje dotyczące innych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro: odpowiednie wskazania Information related to other in vitro medical devices: appropriate indications 6550 Stosowany system terminologii / Nomenclature system used

[L] GMDN [] EomMs 6560. Język miejscowy / Local language pl 6565. Kod grupy rodzajowej wyrobu (Nazwa grupy rodzajowej wyrobu / Generic Device Group Term

Generic Device Group Code 6570 W języku miejscowym - po polsku 6580 Po angielsku

In local language - in Polish In English Krótki opis / Short description 6590 W języku miejscowym — po polsku 6600 Po angielsku In local language — in Polish In English

E.3 Dodatkowe informacje w przypadku wyrobów wymienionych w wykazie A lub wykazie B oraz wyrobów do samodzielnego stosowania: identyfikacja wyrobu

Additional information for devices listed in List A or List B and self-testing devices: identification of the device 6605 Rodzaj wyrobu / Device Type

Nr 100 — 7045 —

6610

[L] Zgodność sprawdzona przez jednostkę notyfikowaną 6615 Numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej

Conformity checked by Notified Body

Notified Body identification number

6630

6631

6632

6633

6634

6635

6636

6637

6638

6639

6620 LI Zgodny ze wspólnymi specyfikacjami technicznymi (w przypadku wyrobów wymienionych w wykazie A) In conformity with Common Technical Specifications (for devices listed in List A)

E.4 Dodatkowe informacje w przypadku wyrobów wymienionych w wykazie A lub wykazie B oraz wyrobów do samodzielnego stosowania: dane dotyczące parametrów analitycznych i diagnostycznych oraz wyników

oceny działania (do wypełnienia, jeżeli instrukcje używania nie zawierają takich danych)

Additional information for devices listed in List A or List B and self-testing devices: data related to analytical and diagnostic parameters and the outcome of performance evaluation (to be filled if the instructions for use

not contain such data) Czułość analityczna / Analytical sensitivity

Czułość diagnostyczna / Diagnostic sensitivity

Specyficzność analityczna / Analytical specificity

Specyficzność diagnostyczna / Diagnostic specificity

Dokładność / Accuracy

Powtarzalność / Repeatability

Odtwarzalność / Reproducibility

Znane istotne interferencje / Known relevant interference

Granice wykrywalności / Limits of detection

Wyniki oceny działania / Outcome of performance evaluation

F. Identyfikacja podmiotu dokonującego niniejszego zgłoszenia do rejestru Identification of the organization making this registration application

6640 Nazwa / Name

[6641 Kod / Code

6642 Kod kraju / Country code

6643 Miasto / City 6644 Kod pocztowy / Postal code 6645. Ulica, nr / Street, no. 6646. Skrytka pocztowa / PO box

Nr 100 — 7047 — Poz. 1028

Załącznik nr 3

FORMULARZ ZGŁOSZENIA DO REJESTRU WYROBÓW MEDYCZNYCH I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH ZA ICH WPROWADZANIE DO OBROTU I DO UŻYWANIA

Formularz zgłoszenia informacji dotyczących certyfikatów

FORM FOR THE APPLICATION TO THE REGISTER OF MEDICAL DEVICES AND PERSONS RESPONSIBLE FOR PLACING THEM ON THE MARKET AND PUTTING INTO SERVICE Form for notification of information relating to the certificates A. Identyfikacja Organu kompetentnego / Identification of the Competent Authority 7100 Kod / Code PLICA01

7110 Nazwa / Name Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 7120 Kod kraju / Country code

PL 7140 Miasto / City 7150 Kod pocztowy / Postal code Warszawa 7160 Ulica, nr / Street, no. 7165 Skrytka pocztowa / PO box 7170 Telefon / Phone 7180 Faks / Fax 7190 E-mail

B. Identyfikacja rejestracji (nie stanowi części certyfikatu) Identification of the registration (not part of the certificate) 7200 Data zgłoszenia / Date of application

Status zgłaszającego / Status of the applicant 7205 [] Wytwórca / Manufacturer [L] Autoryzowany przedstawiciel / Authorized representative [7 Importer / Importer

Rodzaj zgłoszenia / Notification type

7210 LJ pierwsze / first LJ zmiana adresu / change of address l] zmiana certyfikatu / change of certificate

7220 W przypadku zmiany certyfikatu podać poprzedni numer certyfikatu If change of certificate provide previous certificate number

7230 Wskazać, jeżeli certyfikat został wydany, zmieniony, uzupełniony, wycofany itp. Indicate if the certificate has been issued, modified, complemented, withdrawn etc.

[] wydany / issued [2] zawieszony / suspended

[L£] zmodyfikowany / modified [1] odwieszony / termination of suspension

[2] uzupełniony / complemented [L] odmówiony / refused

[|] wycofany / withdrawn [L] zakończony przez wytwórcę / terminated by manufacturer

C. Certyfikat / Certificate 7240 Numer certyfikatu / Certificate number

7260 Certyfikat według / Certificate according to

[] Dyrektywa 90/385/EWG / Directive 90/385/EEC [] Załącznik 2 bez ustępu 4 / Annex 2 without section 4

Nr 100 — 7048 —

[0] Załącznik 2 z ustępem 4 / Annex 2 with section 4 [] Załącznik 3 / Annex 3 [] Załącznik 4 / Annex 4 [] Załącznik 5 / Annex 5

[2] Dyrektywa 93/42/EWG / Directive 93/42/EEC [ Załącznik Il bez ustępu 4 / Annex II without section 4 [] Załącznik Il z ustępem 4 / Annex II with section 4 [ Załącznik Ill / Annex Ill [0] Załącznik IV / Annex IV [2] Załącznik VI / Annex V [0] Załącznik VI / Annex VI

[] Dyrektywa 98/79/WE / Directive 98/79/EC [ Załącznik Ill z ustępem 6 / Annex II with section 6 [] Załącznik IV z ustępem 3 / Annex Il with section 3 [2] Załącznik IV z ustępem 4 / Annex IV with section 4 [] Załącznik IV z ustępem 6 / Annex IV with section 6 [I] Załącznik V / Annex V [] Załącznik IV / Annex IV [I Załącznik VII z ustępem 3 / Annex VII with section 3 [I] Załącznik VII z ustępem 5 / Annex II with section 5

Data wydania/zawieszenia/wycofania/odmówienia itd. / Date of issue/suspension/withdrawal/refusal etc.

Data ważności certyfikatu/odwieszenia / Date of expiry of the certificate/termination of suspension

7330

7340

7345

7350

7370

Numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej / Notified Body identification number

D. Identyfikacja wytwórcy / Identification of the manufacturer Kod wytwórcy / Manufacturer code

Nazwa wytwórcy, pełna / Manufacturer name, long Nazwa wytwórcy, skrócona / Manufacturer name, short Kod kraju / Country code

Miasto / City 7380 Kod pocztowy / Postal code

7390

7410

Ulica, nr / Street, no. 7400 Skrytka pocztowa / PO box

Osoba do kontaktu / Contact person Nazwisko / Name 7420 Telefon / Phone

7430

Faks / Fax 7440 E-mail

Nr 100 — 7049 — Poz. 1028

E. Identyfikacja / Identification of the

7450 [] Autoryzowanego przedstawiciela / Authorized representative [_] Importera / Importer

7460 Kod / Code

7470 Nazwa autoryzowanego przedstawiciela / Authorized representative name

7480 Kod kraju / Country code

PL 7490 Miasto / City 7495 Kod pocztowy / Postal code 7500 Ulica, nr / Street, no. 7510 Skrytka pocztowa / PO box

Osoba do kontaktu / Contact person 7520 Nazwisko / Name 7530 Telefon / Phone

7540 Faks / Fax 7550 E-mail

F. Identyfikacja zgłaszanego wyrobu / Identification of the concerned device Klasyfikacja zgłaszanego wyrobu / Classification of the concerned device

i] Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro z wykazu A / In vitro diagnostic medical device of List A

LJ Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro z wykazu B / In vitro diagnostic medical device of List B

Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania niewymieniony w wykazie A lub wykazie B In vitro diagnostic medical device for self-testing not listed in List A or List B

Aktywny wyrób medyczny do implantacji / Active implantable medical device

Wyrób medyczny klasy | - jałowy / Medical device class | - sterile

Wyrób medyczny klasy | - z funkcją pomiarową / Medical device class | - with measuring function

Wyrób medyczny klasy Ila / Medical device class Ila

Wyrób medyczny klasy Ilb / Medical device class Ilb

0OŻZŻZLULILZ PL

Wyrób medyczny klasy III / Medical device class III

Reguła / Rule

Rodzaj wyrobu (nazwa wyrobu nadana przez wytwórcę jak określono w certyfikacie) Device Type (manufacturer's product name as specified in the certificate)

Stosowany system terminologii / Nomenclature system used

[] GMDN [] EDMS

Kod wg terminologii / Nomenclature Code 7610 Język miejscowy / Local language pl

Nazwa rodzajowa wg terminologii / Nomenclature Generic Term

Nr 100

7620 W języku miejscowym — po polsku / In local language — in Polish

Po angielsku / In English

7640

Krótki opis / Short description

W języku miejscowym — po polsku / In local language — in Polish

Po angielsku / In English

Kod kategorii wyrobu / Device Category Code

Nazwa kategorii wyrobu / Device Category Term

W języku miejscowym — po polsku / In local language in Polish

Po angielsku / In English

Nazwa handlowa w Polsce / Trade name in Poland

7740

7741

7742

7743

7745

TTĄT

7749

G. Identyfikacja podmiotu dokonującego niniejszego zgłoszenia Identification of the organization making this application

Nazwa / Name

Kod / Code

Kod kraju / Country code

Miasto / City

Ulica, nr / Street, no.

Osoba do kontaktu / Contact person Nazwisko / Name

Faks / Fax

7744 Kod pocztowy / Postal code

7746 Skrytka pocztowa / PO box

7748 Telefon / Phone

7750 E-mail