Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 25 maja 2004 r. w sprawie wzorów formularzy przekazania danych o kosmetyku i przypadkach zachorowań spowodowanych użyciem kosmetyku oraz sposobu gromadzenia ich w krajowym systemie informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu

Nr 138

1471

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA”

z dnia 25 maja 2004 r.

w sprawie wzorów formularzy przekazania danych o kosmetyku i przypadkach zachorowań spowodowanych użyciem kosmetyku oraz sposobu gromadzenia ich w krajowym systemie informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu

Na podstawie art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (Dz. U. Nr 42, poz. 473 oraz z 2003 r. Nr 73, poz. 659, Nr 189, poz. 1852 i Nr 208, poz. 2019) zarządza się, co następuje:

8 1. 1. Dane o kosmetykach, o których mowa w art. 8 ust. 4 ustawy z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach, przekazuje się do krajowego systemu informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu, zwanego dalej „krajowym systemem”, na formularzu, którego wzór określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

2. Dane o każdym kosmetyku podlegają zgłoszeniu na odrębnym formularzu oraz dla każdego kosmetyku dokonuje się odrębnej rejestracji w krajowym systemie.

8 2. 1. Dane o przypadku zachorowania spowodowanego użyciem kosmetyku przekazuje się do krajowego systemu na formularzu, którego wzór określa załącznik nr 2 do rozporządzenia, w terminie 7 dni od dnia rozpoznania.

2. Jeżeli zachorowanie spowodowane użyciem kosmetyku ma formę ostrego zatrucia, dane o przypadku zachorowania przekazuje się dodatkowo w formie niezwłocznego powiadomienia telefonicznego.

8 3. 1. Krajowy system, prowadzony przez Instytut Medycyny Pracy im. prof. dr. med. J. Nofera w Łodzi, obejmuje:

1) rejestry, na które składają się odrębne zestawy formularzy przekazania danych o kosmetykach i da-

nych o przypadkach zachorowań spowodowanych użyciem kosmetyków, oraz

2) komputerowe bazy danych, utworzone na podstawie formularzy, o których mowa w pkt 1.

2. Formularze, o których mowa w ust. 1 pkt 1, przed ich włączeniem do odpowiedniego rejestru i wprowadzeniem danych do komputerowej bazy danych, są weryfikowane i uzyskują kolejny numer zgłoszenia.

3. Dane o kosmetykach oraz przypadkach zachorowań spowodowanych użyciem kosmetyków nie mogą być usuwane z rejestrów oraz komputerowych baz danych.

4. Zmian w rejestrze zawierającym dane o kosmetykach oraz komputerowej bazie danych o kosmetykach dokonuje się wyłącznie na podstawie formularza, którego wzór określa załącznik nr 1 do rozporządzenia, zawierającego zakres zmian.

8 4. Organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej korzystają ze stałego dostępu do komputerowych baz danych, na podstawie numeru identyfikacyjnego i hasła, przekazanych przez Instytut Medycyny Pracy im. prof. dr. med. J. Nofera w Łodzi.

8 5. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 21 czerwca 2004 r.?)

Minister Zdrowia: w z. J. Hausner

2) Niniejsze rozporządzenie byto poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 11 czerwca 2002 r. w sprawie określenia wzoru formularza przekazania danych do krajowego systemu informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu oraz sposobu ich gromadzenia w tym systemie (Dz. U. Nr 88, poz. 803), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, na podstawie art. 3 ustawy z dnia 30 października 2003 r. o zmianie ustawy o kosmetykach (Dz. U. Nr 208, poz. 2019).

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia zdnia 25 maja 2004 r. (poz. 1471) Za∏àcznik nr 1 WZÓR FORMULARZ PRZEKAZANIA DANYCH O KOSMETYKU DO KRAJOWEGO SYSTEMU INFORMOWANIA O KOSMETYKACH WPROWADZONYCH DO OBROTU

1. Zg∏oszenie danych o kosmetyku1) 2. Zg∏oszenie zmiany danych o kosmetyku1) — podaç zakres zmiany oraz poprzednie dane ....................................................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................................................... 3. Nazwa handlowa kosmetyku: ....................................................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................................................... W przypadku kosmetyku importowanego nazwa u˝ywana w j´zyku polskim: ....................................................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................................................... Kategoria kosmetyku2): ....................................................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................................................... 4. Dane dotyczàce producenta zg∏aszajàcego kosmetyk: imi´ i nazwisko lub nazwa: ....................................................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................................................... numer identyfikacyjny REGON lub numer identyfikacyjny stosowany wkraju, wktórym ma siedzib´ producent: ....................................................................................................................................................................................... adres: ulica ................................................................................................................ nr ............................................

[82]

Nr 138 — 9712 — Poz. 1471

kod pocztowy: …----22------nna222 miejscowość: …eeeee aaacceca | (G-] PE telefon kontaktowy: …--seeeees uses e a waza aawaaaaaaaawaaaaaaaeceaa L-| CO

[el (CRS e e(-] | PORANNA

. Adres miejsca udostępniania dokumentów zawierających informacje, o których mowa w art. 11 ustawy

z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (Dz. U. Nr 42, poz. 473 oraz z 2003 r. Nr 73, poz. 659, Nr 189, poz. 1852 i Nr 208, poz. 2019):

imię i nazwisko lub nazwa:

Ciel (CHAT) |: PE IE kod pocztowy: …----22------nna222 miejscowość: …eeeee aaacceca | (G-] PE LEJE (eje0 Coy pz)! YA L-| CHE

[el (CRS e e(-] | PORANNA

IDZ] - HENNA

(imię i nazwisko oraz podpis zgłaszającego)

1) Niepotrzebne skreślić. 2) Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 r. w sprawie określenia kategorii produktów będących kosmetykami (Dz. U. Nr 125, poz. 1168).

Nr 138 — 9713 — Poz. 1471

Załącznik nr 2

WZÓR

FORMULARZ PRZEKAZANIA DANYCH O PRZYPADKU ZACHOROWANIA SPOWODOWANEGO UZYCIEM KOSMETYKU DO KRAJOWEGO SYSTEMU INFORMOWANIA O KOSMETYKACH WPROWADZONYCH DO OBROTU

WYPEŁNIA Instytut Medycyny Pracy im. prof. dr. med. J. Nofera w Łodzi

Data wpływu:

Numer zgłoszenia:

1. Dane dotyczące lekarza zgłaszającego przypadek zachorowania: [lis (ZEW CzYA/ VC) CORE Ciel (CHAT) |: PE IE kod pocztowy: …----22------nna222 miejscowość: …eeeee aaacceca LEJE (eje0 Coy pz)! YA L-| CHE

[el (CRS e e(-] | PORANNA

N

. Dane dotyczące osoby, u której wystąpiło zachorowanie po użyciu kosmetyku: [lis (ZEW CzYA/ VC) CORE Ciel (CHAT) |: PE IE kod pocztowy: …----22------nna222 miejscowość: …eeeee aaacceca LEJE (eje0 Coy pz)! YA adres e-mail: …---eeeeee aaazzez zenia 3. Informacja o kosmetyku powodującym zachorowanie: nazwa handlowa kosmetyku: …eeeeeee esse aaaeaeeeeaeaaaaa producent kosmetyku: …e.eeeeeeeee aaeeeeeaaaaaaaae Ciel (CHAT) |: PE IE kod pocztowy: …----22------nna222 miejscowość: …eeeee aaacceca 4. Charakterystyka objawów chorobowych:

(e) sy -Mgloye (o) | 1 (- EEN

Nr 138 — 9714 — Poz. 1471

(e) y= AYJLOJ ZJ ETEC0)! VE

6. Zachorowanie spowodowane użyciem kosmetyku — pierwsze/kolejne".

|DZYC- HANNA (pieczęć oraz podpis zgłaszającego)

1) Niepotrzebne skreślić.

i Monitor Polski (spis treści) dostępne są w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów DU 0138 2004 wyd.00 Redakcja: Rządowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej oraz Dziennika Urzędowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, AI. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 622-66-56 Skład, druk i kolportaż: Zakład Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 694-67-50, 694-67-52; faks 694-62-06 Bezpłatna infolinia: 0-800-287-581 www.cokprm.gov.pl e-mail: dziustQ©cokprm.gov.pl

Tłoczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zakładzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 1054/W/C/2004 ISSN 0867-3411 Cena 7,10 zł (w tym 7% VAT)