Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia

Nr 100

5) w przypadku mieszanek klonów:

a) znajdować się w wieku umożliwiającym ocenę cech fenotypowych i produkcyjnych,

b) być przystosowanym do warunków panujących w regionie pochodzenia, w którym znajduje się leśny materiał podstawowy,

c) być wolnym od szkód ze strony grzybów, owadów i innych organizmów szkodliwych,

d) odpowiadać cechom jakościowym lepszym niż średnia cech jakościowych dla tego samego gatunku w tym samym regionie pochodzenia, pod względem:

— prostości strzały,

— ugałęzienia,

— stopnia oczyszczenia pnia,

— skrętu włókien,

— liczby drzew z rozwidlonym pniem,

— prawidłowego ukształtowania osobników,

Poz. 1026 i 1027

e) posiadać możliwości produkcyjne wyższe niż średnia możliwości produkcyjnych osobników tego samego gatunku w tym samych regionie pochodzenia i w tych samych warunkach siedliskowych,

f) odpowiadać wymaganiom, które decydują o przydatności leśnego materiału podstawowego ze względu na jego przeznaczenie, w szczególności pod względem jakości drewna,

g) składać się z osobników oznaczonych w sposób umożliwiający ich identyfikację,

h) składać się z odpowiedniej dla zapewnienia istotnej różnorodności genetycznej liczby klonów.

2. Ujawnieniu w Krajowym Rejestrze podlega spełnienie przez leśny materiał podstawowy wymagań określonych w ust. 1 pkt 2 lit. bi f, pkt3 lit. bif, pkt 4 lit. a i c oraz pkt 5 lit. a,cih.

Załącznik nr 4

SZCZEGÓŁOWE WYMAGANIA, JAKIE POWINIEN SPEŁNIAĆ LEŚNY MATERIAŁ PODSTAWOWY, PRZEZNACZONY DO PRODUKCJI LESNEGO MATERIAŁU ROZMNOZENIOWEGO NALEZĄCEGO DO KATEGORII PRZETESTOWANY

1. Leśny materiat podstawowy przeznaczony do produkcji leśnego materiału rozmnożeniowego należącego do kategorii przetestowany powinien spełniać następujące wymagania:

1) stanowić drzewostan, drzewa mateczne, plantacje nasienną, klon lub mieszankę klonów;

2) w przypadku drzewostanu spełniać wymagania określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia;

3) w przypadku drzew matecznych, plantacji nasiennych, klonów lub mieszanek klonów spełniać wymagania określone w załączniku nr 3 do rozporządzenia;

4) zostać poddanym testom;

5) wykazywać statystycznie istotną wysoką wartość w porównaniu do standardów, o których mowa w rozporządzeniu wydanym na podstawie art. 20 ust. 4 ustawy, przynajmniej dla jednej ważnej cechy.

2. Ujawnieniu w Krajowym Rejestrze podlega spełnienie przez leśny materiał podstawowy wymagań określonych w ust. 1 pkt 4 i 8 załącznika nr 2 do rozporządzenia, w ust. 1 pkt 2 lit. bi f, pkt 3 lit. b i f, pkt 4 lit. a i c oraz pkt 5 lit. a, c i h załącznika nr 3 do rozporządzenia.

1027 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA”

z dnia 30 kwietnia 2004 r.

w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia”)

Na podstawie art. 13 ust. 2 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93,

) zarządza się, co następuje:

§ 1. Wyroby medyczne do różnego przeznaczenia, zwane dalej „wyrobami medycznymi”, klasyfikuje się zgodnie z regułami klasyfikacji określonymi w § 3—5.

oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).

2) Niniejsze rozporządzenie wdraża przepisy Dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1992 r. w sprawie wyrobów medycznych.

Nr 100 — 7034 — Poz. 1027

8 2. Terminy stosowane w regułach klasyfikacji, o których mowa w § 4, oznaczają:

znaczących przemian tych czynników, nie jest uważany za aktywny wyrób medyczny;

1) w zakresie okresu czasu: 5) aktywny terapeutyczny wyrób medyczny — należy

a) do chwilowego użytku — należy przez to rozumieć wyrób medyczny przeznaczony zwykle do ciągłego użytku krótszego niż 60 minut,

b) do krótkotrwałego użytku — należy przez to rozumieć wyrób medyczny przeznaczony zwykle do ciągłego użytku nie dłuższego niż 30 dni,

c) do długotrwałego użytku — należy przez to rozumieć wyrób medyczny przeznaczony zwykle do ciągłego użytku dłuższego niż 30 dni;

2) w zakresie inwazyjnych wyrobów medycznych:

a) otwór ciała — należy przez to rozumieć każdy naturalny otwór w ciele, jak również zewnętrzną

przez to rozumieć aktywny wyrób medyczny używany sam lub w połączeniu z innym wyrobem medycznym do wspomagania, modyfikowania, zastępowania albo przywracania funkcji lub struktur biologicznych w celu leczenia lub łagodzenia objawów chorób, urazów lub upośledzeń;

6) aktywny wyrób medyczny do diagnostyki — należy przez to rozumieć aktywny wyrób medyczny używany sam lub w połączeniu z innym wyrobem medycznym do dostarczania informacji o stanach fizjologicznych, stanach zdrowia, chorobach lub wrodzonych deformacjach w celu wykrywania, diagnozowania, monitorowania lub leczenia;

. . . . . Ą 7) centralny uktad krążenia — należy przez to rozupowierzchnię gatki ocznej lub każdy stały otwór mieć następujące naczynia krwionośne: sztuczny, taki jak sztuczna przetoka, b) chirurgiczny inwazyjny wyrób medyczny — na- a) tętnice płucne (arteriae pulmonales), leży przez to rozumieć inwazyjny wyrób me- b) aortę wstępującą (aorta ascendens), dyczny, który z pomocą operacji chirurgicznej . = . . lub w związku z nią penetruje wnętrze ciała c) tętnice wieńcowe (arteriae coronariae), przez jego powierzchnię, d) tętnice szyjną wspólną (arteria carotis commu- — każdy wyrób medyczny inny niż określony nis), w pkt 2 lit. b, powodujący penetrację inną niż e) tętnicę szyjną zewnętrzną (arteria carotis extreprzez istniejące otwory ciała, uznaje się za ma) chirurgiczny inwazyjny wyrób medyczny, ś . A . f) tętnicę szyjną wewnętrzną (arteria carotis interc) implantowany wyrób medyczny — należy przez | na) € szylną € al to rozumieć wyrób medyczny przeznaczony do " wprowadzania w całości do ciała ludzkiego lub g) tętnice mózgowe (arteriae cerebrales), zastępowania powierzchni nabłonka lub po- sa . _ , i wierzchni oka drogą interwencji chirurgicznej h) ieus głowowy (truncus brachicepha i przeznaczony do pozostawania na miejscu po ” zakończeniu zabiegu; każdy wyrób medyczny i) żytę piersiową (vena cordis), przeznaczony do wprowadzania w całości lub Ra w części do ludzkiego ciała drogą interwencji j) żyty płucne (venae pulmonales), chirurgicznej i przeznaczony do pozostawania k) żytę gtówną górną (vena cava superior), na miejscu po zakończeniu zabiegu przez co | | i . najmniej 30 dni uznaje się za implantowany wy- I) żytę główną dolną (vena cava inferior); rób medyczny; 8) centralny układ nerwowy — należy przez to rozu-

3) chirurgiczne narzędzie wielokrotnego użytku — należy przez to rozumieć narzędzie przeznaczone do użytku chirurgicznego: cięcia, wiercenia, piłowania, drapania, skrobania, zaciskania, odciągania, klamrowania lub do podobnych zabiegów, bez podłączenia do jakiegokolwiek aktywnego wyrobu medycznego, które po przeprowadzeniu odpowiednich procedur może być użyte ponownie;

4) aktywny wyrób medyczny — należy przez to rozumieć wyrób medyczny, którego prawidłowe funkcjonowanie zależy od źródła energii elektrycznej lub jakiegokolwiek źródła zasilania innego niż energia generowana bezpośrednio przez organizm ludzki lub przez sitę ciężkości i działający w wyniku przetwarzania tej energii; wyrób medyczny przeznaczony do przesyłania energii, substancji lub innych czynników między aktywnym wyrobem medycznym a pacjentem, bez żadnych

mieć: a) mózg, b) opony mózgowe,

c) rdzeń kręgowy.

8 3. Przy posługiwaniu się regułami klasyfikacji,

o których mowa w § 4, stosuje się następujące reguły wykonawcze:

1) reguły klasyfikacji należy stosować kierując się

przewidzianym zastosowaniem wyrobu medycznego;

2) jeżeli wyrób medyczny przeznaczony jest do użycia

wraz z innym wyrobem medycznym, reguły klasyfikacji stosuje się oddzielnie do każdego wyrobu medycznego; wyposażenie wyrobu medycznego klasyfikowane jest na podstawie odrębnych prze-

Nr 100

3

4

—

—

pisów z zachowaniem rozdzielności od wyrobu medycznego, z którym jest używane;

oprogramowanie sterujące wyrobem medycznym bądź wpływające na jego użycie zalicza się do tej samej klasy, co ten wyrób medyczny;

jeżeli wyrób medyczny nie jest przeznaczony do użytku wyłącznie lub głównie w określonych częściach ciała, powinien być klasyfikowany na podstawie najbardziej krytycznego wyszczególnionego użycia;

5) jeżeli kilka reguł stosuje się do tego samego wyrobu medycznego, na podstawie jego właściwości funkcjonalnych określonych przez wytwórcę, należy przyjąć reguły klasyfikacji kwalifikujące do najwyższej klasy.

§ 4. Określa się następujące reguły klasyfikacji wyrobów medycznych:

1) reguty stosowane do nieinwazyjnych wyrobów

medycznych:

a) reguła 1 — nieinwazyjne wyroby medyczne zalicza się do klasy I, o ile nie podlegają jednej z poniższych reguł,

b) reguła 2 — nieinwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do przesyłania lub przechowywania krwi, płynów ustrojowych, tkanek oraz ptynów lub gazów w możliwych zastosowaniach do infuzji, podawania lub wprowadzania do organizmu zalicza się do klasy Ila:

— jeżeli mogą być podłączone do aktywnego wyrobu medycznego klasy Ila lub wyższej,

— jeżeli przeznaczone są do przechowywania albo przesyłania krwi lub innych płynów ustrojowych albo do przechowywania organów, części organów lub tkanek ciała,

we wszystkich pozostatych przypadkach zalicza

się je do klasy I,

c) reguła 3 — nieinwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do modyfikowania biologicznego lub chemicznego składu krwi, innych płynów ustrojowych lub innych płynów przeznaczonych do infuzji do organizmu zalicza się do klasy Ilb, o ile ich stosowanie nie polega na filtracji, wirowaniu lub wymianie gazu lub ciepła, w tych przypadkach zalicza się je do klasy Ila,

d) reguła 4 — nieinwazyjne wyroby medyczne, które wchodzą w kontakt ze zranioną skórą:

— zalicza się do klasy I, jeżeli przeznaczone są do użycia jako bariera mechaniczna, do ucisku lub do absorpcji wysięków,

— zalicza się do klasy llb, jeżeli są przeznaczone do użycia przede wszystkim przy zranieniach z naruszeniem skóry właściwej, które mogą goić się tylko przez ziarninowanie,

— zalicza się do klasy Ila we wszystkich pozostałych przypadkach, włączając w to wyroby medyczne przeznaczone głównie do zapewnienia właściwego mikrośrodowiska rany;

2) reguty stosowane do inwazyjnych wyrobów medycznych:

a) reguła 5 — inwazyjne wyroby medyczne stosowane w otworach ciała, niebędące chirurgicznymi inwazyjnymi wyrobami medycznymi i nieprzeznaczone do połączenia z aktywnym wyrobem medycznym:

— zalicza się do klasy I, jeżeli przeznaczone są do chwilowego użytku,

— zalicza się do klasy Ila, jeżeli przeznaczone są do krótkotrwałego użytku, o ile nie są używane w jamie ustnej nie dalej niż do gardła, w przewodzie stuchowym zewnętrznym nie dalej niż do błony bębenkowej lub w jamie nosowej, w tych przypadkach zalicza się je do klasy I,

— zalicza się do klasy Ilb, jeżeli przeznaczone są do długotrwałego użytku, o ile nie są używane w jamie ustnej nie dalej niż do gardła, w przewodzie stuchowym zewnętrznym nie dalej niż do błony bębenkowej lub w jamie nosowej i o ile nie podlegają wchłonięciu przez błonę śluzową, w tych przypadkach zalicza się je do klasy Ila,

inwazyjne wyroby medyczne stosowane w otworach ciała, jeżeli nie są chirurgicznymi inwazyjnymi wyrobami medycznymi i są przeznaczone do połączenia z aktywnym wyrobem medycznym klasy lla lub wyższej zalicza się do klasy Ila;

b) reguta 6 — chirurgiczne inwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do chwilowego użytku zalicza się do klasy Ila, a w przypadkach gdy są one:

— przeznaczone specjalnie do diagnozowania, monitorowania lub korygowania wad serca lub centralnego układu krążenia drogą bezpośredniego kontaktu z tymi częściami ciała, zalicza się je do klasy III,

— chirurgicznymi narzędziami wielokrotnego użytku, zalicza się je do klasy I,

— przeznaczone do dostarczania energii w postaci promieniowania jonizującego, zalicza się je do klasy Ilb,

— przeznaczone do wywoływania efektów biologicznych lub do wchłonięcia w całości lub w większej części, zalicza się je do klasy Ilb,

— przeznaczone do podawania produktów leczniczych za pomocą zestawu podającego i jeżeli wykonywane jest ono w sposób potencjalnie niebezpieczny, uwzględniając rodzaj zastosowania, zalicza się je do klasy Ilb,

c) reguła 7 — chirurgiczne inwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do krótkotrwałego użytku zalicza się do klasy Ila, a jeżeli są one przeznaczone:

— specjalnie do diagnozowania, monitorowania lub korygowania wad serca lub centralnego układu krążenia drogą bezpośredniego

Nr 100

kontaktu z tymi częściami ciała, zalicza się je do klasy III,

— specjalnie do użytku w bezpośrednim kontakcie z centralnym układem nerwowym, zalicza się je do klasy III,

— do dostarczania energii w postaci promieniowania jonizującego, zalicza się je do klasy Ilb,

— do wywoływania efektów biologicznych lub do wchłonięcia w całości lub w większej części, zalicza się je do klasy III,

— do ulegania przemianom chemicznym w organizmie, z wyjątkiem wyrobów medycznych umieszczanych w zębach, lub do podawania produktów leczniczych, zalicza się je do klasy lib,

d) reguła 8 — implantowane wyroby medyczne i chirurgiczne inwazyjne wyroby medyczne do długotrwałego użytku zalicza się do klasy Ilb, a w przypadkach gdy przeznaczone są:

— do umieszczenia w zębach, zalicza się je do klasy Ila,

— do użytku w bezpośrednim kontakcie z sercem, centralnym układem krążenia lub centralnym układem nerwowym, zalicza się je do klasy III,

— do wywoływania efektów biologicznych lub do wchłonięcia w całości lub w większej części, zalicza się je do klasy III,

— do ulegania przemianom chemicznym w organizmie, z wyjątkiem wyrobów medycznych umieszczanych w zębach, lub do podawania produktów leczniczych, zalicza się je do klasy III,

3) dodatkowe reguły stosowane do aktywnych wyrobów medycznych:

a) reguła 9 — aktywne terapeutyczne wyroby medyczne przeznaczone do podawania lub wymiany energii zalicza się do klasy Ila, o ile ich właściwości nie są takie, że mogą podawać energię do organizmu ludzkiego lub wymieniać z nim energię w sposób potencjalnie niebezpieczny, uwzględniając rodzaj, gęstość i miejsce stosowania energii, w tych przypadkach zalicza się je do klasy llb, aktywne wyroby medyczne przeznaczone do sterowania aktywnymi terapeutycznymi wyrobami medycznymi klasy llb, do monitorowania działania takich wyrobów medycznych lub do bezpośredniego wpływania na ich działanie zalicza się do klasy Ilb,

b) reguła 10 — aktywne wyroby medyczne do diagnostyki zalicza się do klasy Ila, jeżeli są przeznaczone do:

— dostarczania energii pochtanianej przez ludzki organizm, z wyjątkiem wyrobów medycznych przeznaczonych do oświetlania ciała pacjenta w zakresie widma widzialnego,

— obrazowania in vivo rozmieszczenia produktów radiofarmaceutycznych,

— umożliwiania bezpośredniego diagnozowania lub monitorowania życiowych procesów fizjologicznych, o ile nie są przeznaczone specjalnie do monitorowania życiowych parametrów fizjologicznych, których zmiany mają taki charakter, że mogą powodować bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta, jak na przykład zmiany czynności serca, oddychania lub aktywności centralnego układu nerwowego, w tych przypadkach wyroby takie zalicza się do klasy Ilb,

aktywne wyroby medyczne przeznaczone do emitowania promieniowania jonizującego oraz przeznaczone do diagnostycznej i terapeutycznej radiologii interwencyjnej, w tym wyroby medyczne, które sterują takimi wyrobami medycznymi, monitorują je lub bezpośrednio wpływają na ich działanie, zalicza się do klasy lib,

c) reguła 11 — aktywne wyroby medyczne przeznaczone do podawania lub usuwania produktów leczniczych, ptynów ustrojowych lub innych substancji do albo z organizmu zalicza się do klasy Ila, o ile nie odbywa się to w sposób potencjalnie niebezpieczny, uwzględniając rodzaj substancji, części ciała i sposób stosowania, w tym przypadku zalicza się je do klasy lib,

d) reguła 12 — wszystkie inne aktywne wyroby medyczne zalicza się do klasy I;

4) reguły specjalne:

a) reguła 13 — wyroby medyczne zawierające, jako integralną część, substancję, która, jeżeli jest używana oddzielnie, może być uznana za produkt leczniczy, i która może oddziaływać na organizm ludzki działając pomocniczo względem takiego wyrobu medycznego, zalicza się do klasy III, a wyroby medyczne zawierające, jako integralną część, produkt krwiopochodny zalicza się do klasy III;

b) reguła 14 — wyroby medyczne używane w celach antykoncepcji lub do zapobiegania rozprzestrzenianiu się chorób przenoszonych drogą płciową zalicza się do klasy llb, o ile nie są one implantowanymi wyrobami medycznymi lub inwazyjnymi wyrobami medycznymi do długotrwałego użytku, w tych przypadkach zalicza się je do klasy III,

—-

c) reguła 15 — wyroby medyczne przeznaczone specjalnie do dezynfekcji, czyszczenia, płukania lub, jeśli to stosowne, nawilżania soczewek kontaktowych zalicza się do klasy Ilb, a wyroby medyczne przeznaczone specjalnie do dezynfekcji wyrobów medycznych zalicza się do klasy lla, ztym, że niniejsza reguła nie ma zastosowania do wyrobów przeznaczonych do czyszczenia na drodze oddziaływania fizycznego wyrobów medycznych innych niż soczewki kontaktowe,

Nr 100

d) reguła 16 — nieaktywne wyroby medyczne przeznaczone specjalnie do rejestracji diagnostycznych obrazów rentgenowskich zalicza się

do klasy Ila,

e) reguta 17 — wyroby medyczne wyprodukowane z wykorzystaniem pozbawionych zdolności

do życia tkanek zwierzęcych lub ich pochodnych zalicza się do klasy III, z wyjątkiem przypadków, gdy wyroby takie są przeznaczone do kontaktowania się wyłącznie z nieuszkodzoną

skórą,

Poz. 1027 i 1028

f) reguła 18 — worki na krew zalicza się do klasy lib.

§ 5. Reguły określone w § 3 i 84 nie mają zastosowania do implantów piersi. Implanty piersi zalicza się do klasy III.

8 6. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

Minister Zdrowia: L. Sikorski

1028 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA”

z dnia 30 kwietnia 2004 r.

w sprawie wzorów formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania oraz sposobu przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi

Na podstawie art. 58 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93,

) zarządza się, co następuje:

8 1. 1. Zgłoszenia do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania, zwanego dalej „Rejestrem”, dokonuje się na formularzach, których wzory określone zostały w załącznikach do rozporządzenia.

2. Załącznik nr 1 do rozporządzenia dotyczy zgłaszania do Rejestru wyrobów medycznych oprócz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

3. Załącznik nr 2 do rozporządzenia dotyczy zgłaszania do Rejestru wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

1) Minister Zdrowia kieruje dziatem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).

4. Zatącznik nr 3 do rozporządzenia dotyczy zgłaszania do Rejestru zgłoszenia informacji dotyczących certyfikatów.

8 2. Zgłoszenia wniosku o dokonanie zmiany we wpisach w Rejestrze lub o wykreślenie z Rejestru dokonuje się na formularzach, o których mowa w 81.

8 3. Zgłoszenie należy składać w wersji drukowanej w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, osobiście w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub listem poleconym. Do zgłoszenia należy dołączyć kopię dowodu wpłaty opłat rejestrowych.

8 4. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie wzorów zgłoszeń rejestrowych do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych oraz wysokości opłat rejestrowych (Dz. U. Nr 234, poz. 1977).

§ 5. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

Minister Zdrowia: L. Sikorski