Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 maja 2002 r. w sprawie określenia szczegółowego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub materiału medycznego w wykazach, sposobu składania wniosków oraz trybu i terminów ich rozpatrywania.

1. Minister właściwy do spraw zdrowia ocenia otrzymany wniosek pod względem formalnym.

2. W przypadku gdy wniosek nie zawiera wymaganych informacji, minister właściwy do spraw zdrowia wyznacza wnioskodawcy termin do uzupełnienia informacji niezbędnych do rozpatrzenia wniosku; za dzień złożenia wniosku uważa się dzień wniesienia uzupełnionego wniosku.

3. Nieuzupełtnienie informacji w wyznaczonym terminie powoduje pozostawienie sprawy bez rozpatrzenia.

4. Wniosek odpowiadający wymaganiom określonym w rozporządzeniu przekazywany jest niezwłocznie Zespołowi do Spraw Gospodarki Lekami, zwanemu dalej „Zespołem”, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97,

), zwanej dalej „ustawą o cenach”, w celu jego rozpatrzenia.

8 6. 1. Po rozpatrzeniu wniosku Zespół, stosując odpowiednio kryteria określone w art. 7 ust. 3 ustawy o cenach, podejmuje, w formie uchwały, stanowisko co do umieszczenia albo odmowy umieszczenia danego leku lub materiału medycznego we właściwym wykazie.

2. Uchwała, o której mowa w ust. 1, wraz z uzasadnieniem, przesyłana jest — w terminie 7 dni od dnia jej podjęcia — wnioskodawcy oraz ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.

8 7. 1. Rozpatrywanie wniosku nie powinno trwać dłużej niż 90 dni, licząc od dnia złożenia wniosku.

2. Termin, o którym mowa w ust. 1, może zostać przedłużony o 90 dni w przypadku, gdy wniosek o umieszczenie danego leku lub materiału medycznego we właściwym wykazie jest rozpatrywany łącznie z informacją lub wnioskiem o ustalenie ceny urzędowej na ten sam lek lub materiał medyczny, złożonymi na podstawie ustawy o cenach.

8 8. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia: M. Łapiński

Nr 66 — 4756 — Poz. 608

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 maja 2002 r. (poz. 608)

Załącznik nr 1

ZAKRES INFORMACJI DOTYCZĄCYCH LEKU/MATERIAŁU MEDYCZNEGO*

I. Informacje dotyczące leku/ materiału medycznego*

1. Nazwa handlowa

2. Nazwa międzynarodowa substancji czynnej (-ych)

3. Postać farmaceutyczna, dawka

4. Oznaczenie wnioskodawcy ze wskazaniem siedziby i adresu

5. Wielkość jednostkowego opakowania (-ań) zewnętrznego (-ych) oraz kod (-y) zgodny (-e) z systemem EAN UCC

6. Numer Świadectwa Rejestracji potwierdzającego wpis do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych prowadzonego przez ministra właściwego do Spraw zdrowia,

ze wskazaniem: a) daty pierwszej rejestracji oraz numeru Świadectwa Rejestracji

b) daty przedłużenia ważności wpisu oraz numeru Świadectwa Rejestracji

7. Kod i opis grupy terapeutycznej ATC (do 4 poziomu) ustalonej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) (klasyfikacja anatomiczno-chemiczno-terapeutyczna)

Nr 66 — 4757 — Poz. 608

8. Wielkość DDD (określona dawka w zależności od wskazania) określona przez Swiatową Organizację Zdrowia (WHO)

9. Czas standardowej kuracji

10. Dzienny koszt terapii oraz średni koszt standardowej terapii

Il. Informacja o leku/ materiale medycznym* w kraju wytwórcy

1. Data pierwszej rejestracji — leku / materiału medycznego*. Okres ważności wpisu do rejestru

2. Cena zbytu (cena wytwórcy, bez VAT i marż)

3. Informacje na temat refundacji leku/ materiału medycznego* w kraju wytwórcy (jaki procent ceny leku / materiału medycznego” jest refundowany) ?

Ill. Informacja o leku/ materiale medycznym* w innych krajach

1. Rejestracje w innych krajach (kraj, data rejestracji, ewentualnie data skreślenia z rejestru); ze szczególnym wskazaniem stanu rejestracji w poszczególnych krajach Unii Europejskiej

2. Kraje, w których lek/ materiał medyczny* jest refundowany (procent refundacji)

Nr 66 — 4758 — Poz. 608

IV. Dodatkowe informacje na temat leku/ materiału medycznego* w Polsce

1. Stan ochrony patentowej 2. Data wygaśnięcia ochrony patentowej

3. Proponowana cena (bez VAT, bez marż) leku/materiału medycznego* w PLN, po umieszczeniu w wykazie leków podstawowych i uzupełniających lub wykazie leków i materiałów medycznych, które mogą być przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością osobom chorującym na choroby zakaźne lub psychiczne oraz upośledzonym umysłowo, a także chorującym na niektóre choroby przewlekłe, wrodzone, nabyte,

wraz z kalkulacją i uzasadnieniem.

V. Bezpieczeństwo stosowania

1. Czy zgłoszono w Polsce zaobserwowane (jakie?) niepożądane działania leku/ materiału medycznego” w okresie ostatnich 5 lat?

2. Jakie niepożądane działania leku/ materiału medycznego” zgłoszono w kraju wnioskodawcy i w innych krajach w okresie ostatnich 5 lat?

Nr 66 — 4759 — Poz. 608

VI. Uzasadnienie wnioskodawcy dotyczące umieszczenia leku/ materiału medycznego* w wykazie

Uzasadnienie dotyczące umieszczenia leku/materiału medycznego* w wykazie ze szczególnym uwzględnieniem skuteczności działania potwierdzonej w kontrolowanych badaniach klinicznych publikowanych w uznanych czasopismach medycznych wraz z kopią materiałów źródłowych. (W przypadku obszernych materiałów źródłowych należy dołączyć je jako oddzielny załącznik do wniosku)

(miejscowość, data) (podpis osoby upoważnionej do reprezentowania wnioskodawcy)

* Niepotrzebne skreślić.

Załącznik nr 2 ZAKRES INFORMACJI DOTYCZĄCYCH WIELKOŚCI SPRZEDAŻY I CEN LEKU/MATERIAŁU MEDYCZNEGO*, KTÓREGO DOTYCZY WNIOSEK

Część I Proponowana przez wnioskodawcę cena | Koszt produkcji po umieszczeniu w | jednostkowego wykazie (bez VAT i opakowania

Średnia cena sprzedaży? w ciągu

Dostawy w Polsce w okresie roku w okresie ostatnich dwóch

Nazwa ostatnich dwóch lat! międzynarodowa substancji czynnej

Plan dostaw na rok następny

Postać Wielkość Status Kod zgodny z lat? farmaceu- opakowania | aministracyjno- | systemem EAN zewnętrznego | -prawny*

1 — Źródło danych w przypadku leku/materiału medycznego* pochodzącego z importu stanowi dokument wprowadzenia serii leku/materiału medycznego* na polski obszar celny — SAD.

— Cena zbytu leku/materiatu medycznego bez uwzględniania marż i VAT.

— W przypadku produktu pochodzącego z importu powinna to być średnia ważona cena CIF opakowania jednostkowego wynikająca z wszystkich transakcji danego okresu.

4 — Status administracyjno-prawny wpisany dla leku/materiału medycznego* w Świadectwie Rejestracji.

2 3

* Niepotrzebne skreślić.

Nr 66

Cena sprzedaży ? jeku/ materiału medycznego* w niżej wymienionym kraju

Wartość / | Wartość/ | Wartość / Wartość / Wartość / | Wartość / Wartość / Wartość / Wartość / | Wartość/ | Wartość/ | Wartość / Waluta Waluta Waluta Waluta Waluta Waluta Waluta Waluta Waluta Waluta Waluta Waluta

Szwecja | Austria

Wartość / Waluta

Wartość / Waluta

1 — Wypełnia importer leku/materiatu medycznego oraz wytwórca krajowy, jeśli wprowadza produkt na rynki wymienionych krajów*.

2 — Cena zbytu leku/materiału medycznego* bez uwzględniania marż i VAT.

* Niepotrzebne skreślić.

Węgry

Wartość / Waluta

Nr 66

— 4761